002007华兰生物资产重组最新消息
≈≈华兰生物002007≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家
高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产
三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血
酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫
球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆
综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股
份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫
苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫
苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。
公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发
、生产，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、
帕尼单抗和伊匹单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。
（二）公司主要产品及用途
血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用
生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和
治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染
病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：
1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升
高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高
胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘
迫综合症等。
2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫
球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋
白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性
紫癜、川崎病等。
3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用
，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于
乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外
感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤
、抓伤患者的被动免疫。
6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破
伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正
作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人
的手术出血治疗。
8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ
、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、
Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正
凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量
消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，
但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血
症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋
白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、
外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血
。
12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防
本株病毒引起的流行性感冒。
13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒
的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑
膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的
免疫力，用于预防乙型肝炎。
16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答。用于预防A
群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于
预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
公司血液制品的11个产品中，其中共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫
球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、
人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶
原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录(2020年版)》。
（三）行业发展情况及市场地位
最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年的快速发展，产品品种
已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。
随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的
监管逐步加强，加上企业的兼并重组，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的发展
过程可以看出，在充分竞争与较强的监管环境下产业将不断走向集中，预计我国血液
制品行业集中度也将持续提高。
随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，
加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长
的态势。随着国内疫情对采浆量的影响以及国际疫情导致海外采浆受限，血液制品尤
其是国产人血白蛋白类产品供应出现供不应求的趋势；长期来看，国内外产品消费结
构存在巨大差异，不同血液制品产品用量与国外存在较大差距，预计未来行业成长主
要动力将由目前的人血白蛋白驱动转向静注人免疫球蛋白、凝血因子类产品驱动，市
场增长空间广阔。
公司共有单采血浆站25家，其中广西4家、贵州1家、重庆15家（含6家单采
血浆站分站）、河南5家。目前公司产品结构合理、产品种类齐全、血浆综合利用率
居于行业前列。
疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一
。我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济
社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深
，越来越多的人认识到，预防接种及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，
提高人群免疫水平，免受病原体的侵袭，是防止传染病的有效方法。
流行性感冒（Influenza），简称流感，作为由流感病毒感染引起的季节性
呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年流感可导致5
%-10%的成人和20%-30%的儿童发病。根据复旦大学公共卫生学院余宏杰课题组等学者
在《柳叶刀-公共卫生》（TheLancetPublicHealth）上发表的研究，在2010至2015年
这五年中，全国平均每年有8.8万例流感相关的超额呼吸死亡，其中约有80%的流感相
关超额呼吸性死亡出现在60岁及以上老年人中，所以接种流感疫苗预防流感病毒显得
尤为重要。
据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2018-2019年流感高发季
节，美国6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率约为62.6%，18岁及以上的成年人接种
率约为45.3%。以我国14亿总人口为基数，2019年、2020年按流感疫苗批签发数量计
算，我国流感疫苗的接种率分别约2.2%、4.1%，尽管接种率有所提高，但仍不及美国
的1/10，流感疫苗未来市场空间广阔。公司是我国最大的流感疫苗生产基地，目前已
上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫
苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜
炎球菌多糖疫苗，同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富
，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。
单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好
，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症
治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单
克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击”，副作用相对传统的化疗
明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，在未
来相当长的时间内保持较高的景气度，成为全球生物制药领域的佼佼者。世界范围内
的单抗药物年销售额总计已突破千亿美元，其中单抗药物成为生物药物中增长最快的
细分领域。鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2020年新版医保
目录将20多种抗癌药物纳入医保目录，市场需求有望快速释放，未来10年将是我国单
抗药物发展的黄金时期。
参股公司基因公司目前共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开
展临床试验，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期
临床研究，德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗已经进入I期临床研究，为公司培育新的
利润增长点。
（四）主要业绩驱动因素
公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产
品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研
发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解
疫苗的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚
持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或
健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护
航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品
、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。
1、加强疫情防控、恢复血浆供应量，血液制品业务保持稳定
2021年上半年公司通过加强对单采血浆站的管理，增加宣传力度，采浆量
稳步提升。报告期内，长垣、都安、陆川、巫溪、文峰、彭水、桑柘、石柱及鱼池共
9家浆站的许可证到期均按时换发新的采浆许可证，为血液制品的稳定奠定了基础。
公司一贯严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，注重高效的质量管理
，最大限度的保证献浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量，从源头上确保产品质
量。注重血液制品的产品结构调整，开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用
率；调整销售策略，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工
作。
2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售
公司一直把“生物制品安全无极限”的经营宗旨贯穿始终，将产品的质量
视为企业的生命，为人民群众生产安全放心的疫苗产品；报告期内，公司加强技术创
新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发工作：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的生产现场核查，四价流感病毒裂
解疫苗（儿童）已申报上市注册申请并进入优先审评名单。
随着民众疫苗接种意识的增强，叠加消费升级与产品迭代，预计四价流感
病毒裂解疫苗的需求量会继续增加，公司下半年将继续加强市场拓展力度，增加流感
疫苗的市场供应量，切实做好流感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售工作。
3、加快创新药和生物类似药的研发，培育新的利润增长点
世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数千亿美元，单抗药物成为生物
药物中增长最快的细分领域。基因公司将加快药品的临床研究进度，为公司培育新的
利润增长点。
二、核心竞争力分析
公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产
的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实
力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证
体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
1、发展战略明确，行业地位领先
公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白
等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均
居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血
因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类
较为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病
毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年与股东共同
成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠单抗
、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，正按计划展开
临床研究，为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上，发
展多样性的产品组合，进一步强化血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，加快
创新药和生物类似药的研发，扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长
点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似
药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
2、产品研发优势
公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了
以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以
引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开
始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研
结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目
前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗
制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重
组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、
细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相
互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行
研究。
3、品牌和规模优势
公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根
本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安全、
稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具
竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产
业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“国家
高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产
业化项目实施先进单位”等称号。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，
且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场
、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发
展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内
外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，
对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念
。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中
的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致
的行业风险。
血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因
产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍
有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗
产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，
甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致媒
体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存
在一定的行业风险。
应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发
和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建
设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防
范行业风险。
（二）单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各
下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制
度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应对措
施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接
任命和聘任，实行公司统一预算考核管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进
行实时管控：血源部负责日常浆站的质量安全监督，质保部负责血浆采集的质量安全
检查，审计部负责浆站的财务审计，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单采血
浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投入，
从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，完全做
到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控，
保证单采血浆站运转安全。
（三）毛利率下降的风险
原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要
因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量
的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率
存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广
等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
（四）新产品开发或低于预期的风险
研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于
国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或
研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。应对措施：公司始终坚
持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一
批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”
，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平
台。公司会不断完善研发项目管理机制，提高研发成果转化，加强研发项目管理和对
药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
（五）行业舆论风险
公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，
将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的
规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与
接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
报告期内，公司董事会和管理层紧紧围绕公司发展战略和2020年度经营计
划，加强内部管理，深挖潜能，公司经营业绩保持稳定增长。报告期内公司实现营业
收入502,320.63万元，较上年同期增加35.76%，归属于上市公司股东的净利润161,31
0.53万元，较上年同期增长25.69%。
报告期内，公司管理层努力克服新冠肺炎疫情的不利影响，积极采取有效
措施做好疫情防控，保护员工和献浆员身体健康，保障应急药品静注人免疫球蛋白等
血液制品的生产、供应，为我国新冠肺炎疫情防控贡献力量。积极做好单采血浆站的
复工复产工作，通过加大对献浆员的宣传发动，挖掘现有浆站的采浆潜力，公司的采
浆量逐步恢复到正常水平，保障了总采浆量的基本稳定。加强浆站管理，封丘、滑县
、浚县、鲁山、贺州、博白、武隆和潼南共8家浆站的许可证到期均按时换发新的采
浆许可证，为血液制品业务稳定奠定了基础。公司注重新产品研发和工艺优化，报告
期内，公司研发的采用层析分离纯化工艺和纳米膜过滤+低pH孵放双重病毒灭活去除
病毒工艺技术研制的三种规格的新一代静注人免疫球蛋白取得《临床试验通知书》；
研发的新药重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液（适应症为：II型糖尿病患者，辅助饮
食和运动治疗改善血糖控制）取得药物临床试验批准通知书，正按计划开展临床研究
；公司研发的新工艺人纤维蛋白原和层析工艺静注人免疫球蛋白（pH4）取得《药品
补充申请批准通知书》，进一步提高了产品收率和产品质量；重庆公司研发的人凝血
因子Ⅷ和人凝血酶原复合物已完成临床研究工作并已申报生产。
报告期内，公司加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的生产和销售，共实现
流感疫苗批签发2,315.3万剂，占全国流感疫苗批签发量的40.16%，其中四价流感病
毒裂解疫苗批签发2,062.4万剂，占全国四价流感病毒裂解疫苗批签发量的61.41%，
流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位；加强技术创新和新产品研制，稳步推
进在研产品的研发工作：破伤风疫苗接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中
心的生产现场核查，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成临床试验并申报药品注册
。新产品研发的不断推进，为公司培育新的利润增长点。
报告期内，公司稳步推进疫苗公司的分拆上市工作，顺利引入高瓴资本、
晨壹基金两家战略投资者、完成股份制改造、通过上市辅导验收并于2020年11月正式
向深交所提交首次公开发行股票并在创业板上市申请并于2020年12月3日获得受理。
二、核心竞争力分析
公司作为从事血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产
的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实
力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证
体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
1、发展战略明确，行业地位领先
公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白
蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销
量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及
凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品
种类最为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流
感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年与股东
共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠
单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，正按计划
展开临床研究，为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上
，发展多样性的产品组合，进一步强化血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，
加快创新药和生物类似药的研发，扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润
增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为
核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
2、产品研发优势
公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确
定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新
，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路
，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产
学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术
，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、
疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成
了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制
剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而
又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品
进行研究。
3、品牌和规模优势
公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信
为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安
全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、
最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带
动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“
国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技
术产业化项目实施先进单位”等称号。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以
上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的
市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司
在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展
国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默
契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理
理念。
三、公司未来发展的展望
（一）行业现状及未来发展趋势
1、血液制品行业现状、未来发展趋势
血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模
不一的血液制品企业，在竞争加剧、效益下降的情况下，行业开始进行整合，目前国
外仅剩下不到20家血液制品企业。我国共有近30家血液制品生产企业，其单采血浆站
数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国内血液制品企
业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组，行业逐步走向集中，目
前中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业的采浆量总和占全国采浆量的
50%以上，行业趋于集中。
（1）行业壁垒高且监管严格
20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批
血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的
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行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品
进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管
理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆
采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
（2）国内外消费结构差异明显，未来增长空间很大
由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，我国血液制品产品消费
结构以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主；而国际上发达国家以免疫球蛋白与凝血
因子类产品为主。由于血液制品产品结构和销售价格差异，目前国内血液制品企业的
收入和利润低于国外先进企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均价
格和消费量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球
蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。
（3）原料血浆供需矛盾依然突出
据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨，2020年国内总
体采浆量预计8300多吨，较2019年下降8%左右，2020年进口人血白蛋白批签发量占国
内人血白蛋白批签发总量的65%左右，原料血浆供需存在较大的差距。受制于上游血
浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，随着国民经济发展、
医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量
将不断扩大，原料血浆供需矛盾依然突出。
2、疫苗行业现状及未来发展趋势
十九大报告提出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提
供全方位全周期健康服务，为生物制药行业的发展提供了方向。疫苗的防控效果强，
安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。疫苗对个人的价值在于可以使
其免遭疾病的威胁，对社会的价值在于可以促进社会的健康发展，对社会经济的价值
在于可以减少昂贵的医疗费用，增加社会财富。
疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫（免疫规划）实施4
0多年来，消除了脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、
乙脑等疾病。目前疫情监测显示，多种疫苗针对的传染病发病率降到了历史最低水平
。疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命，极大地降低了传染病发病率和死亡率
。
疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一
。我国人口基数庞大，全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经
济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加
深，越来越多的人认识到，预防接种及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力
，能够提高人群免疫水平，是预防疾病的有效方法。随着国家对疫苗储备制度的逐步
完善，疫苗需求的空间也会进一步的得到提升。
国际上疫苗企业的集中度较高，MSD、GSK、辉瑞、赛诺菲的市场占比均超
过20%。我国疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，现在民营企业在
蓬勃的发展，研发力量也不断增强，民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。
3、单抗行业现状及未来发展趋势
单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好
，市场前景广阔。全球范围内的单抗药物年销售额总计已达数千亿美元，单抗药物成
为生物药物中增长最快的细分领域。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催
化剂，激发企业的研发热情。随着全球单抗品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发
展空间广阔，未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。
（二）公司发展战略及2021年经营计划
公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解
原料血浆紧张局面，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高
血浆的综合利用率；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加
快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力
，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发
、生产和销售的大型生物制药企业。2021年公司将重点做好以下几方面的工作：1、
采取有效措施增加采浆量
继续加强对献浆员的宣传发动，努力提升现有单采血浆站的采浆能力；继
续向有关部门申请新建单采血浆站，开拓浆源；加强浆站管理，做好长垣、都安、独
山、陆川、开州、忠县、巫溪、彭水、石柱、云阳、梁平单采血浆许可证的到期换发
工作。
2、继续加大研发投入、做好在研产品注册工作
继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品
结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投
入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施；继续推动与
中科院等外部科研院所及科研企业的合作，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物
类似药物的研发。股份公司加快进行重组人凝血因子Ⅷ，糖尿病治疗长效药物等重组
药物的开发，重庆公司加快人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、狂犬病人免疫球蛋白
、乙型肝炎人免疫球蛋白的注册申报工作，争取早日取得生产文号并上市销售；疫苗
公司加快冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、破伤风疫苗、新型冠状肺炎病毒疫苗、
百白破疫苗、AC结合疫苗等产品的注册进度，争取早日取得生产文号并上市销售。
基因公司加快曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单
抗、帕尼单抗、伊匹单抗的临床试验工作。
3、做好产品的生产和销售
注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产；加强销售队伍
建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作；疫苗公司按照生产计划做好流
感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海
外招标，努力开拓国际市场。
（三）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因
素
1、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管
理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性
引致的行业风险。
血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可
能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制
，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；
疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反
应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导
致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，
存在一定的行业风险。
应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地
研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系
的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低
和防范行业风险。
2、单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司
对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管
理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应
对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司
直接任命和聘任，实行公司统一质量管理体系，公司相应职能部门分别对浆站各项业
务进行实时管控：血源部负责日常浆站的质量安全监督，质保部负责血浆采集的质量
安全检查，审计部负责浆站的财务审计，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单
采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投
入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做
到产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控，保
证单采血浆站运转安全。
3、毛利率下降的风险
原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的
重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采
集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛
利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术
推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
4、新产品开发或低于预期的风险
研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或
由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素
造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。应
对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为
主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实
验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了
强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，提高研发成果转化，加
强研发项目管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
5、行业舆论风险
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公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事
件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响
。
应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环
节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极
参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司的主营业务
公司是一家从事血液制品、疫苗、基因工程产品研发、生产和销售的国家
高新技术企业。公司业务包括血液制品、疫苗制品、创新药和生物类似药研发、生产
三类业务，其中血液制品有人血白蛋白、静注人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、人凝血
酶原复合物、人凝血因子Ⅷ、人纤维蛋白原、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫
球蛋白、破伤风人免疫球蛋白等11个品种（34个规格），是我国血液制品行业中血浆
综合利用率较高、品种较多、规格较全的企业之一。公司控股子公司华兰生物疫苗股
份有限公司从事疫苗的研发、生产和销售，目前已上市的疫苗产品有流感病毒裂解疫
苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、A群C群脑膜炎球菌多糖疫
苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。
公司参股公司华兰基因工程有限公司主要开展创新药和生物类似药的研发
、生产，目前已取得曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单抗、
帕尼单抗和伊匹单抗的临床试验批件，正在按计划开展临床试验。
（二）公司主要产品及用途
血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用
生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和
治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用。疫苗制品是为预防、控制传染
病的发生、流行，用于人体预防接种的疫苗类预防性生物制品。公司产品用途如下：
1、人血白蛋白：失血创伤，烧伤引起的休克；脑水肿及损伤引起的颅压升
高和持续性脑积水；肝硬化及肾病引起的水肿或腹水；低蛋白血症的防治；新生儿高
胆红素血症；用于心肺分流术、烧伤的辅助治疗、血液透析的辅助治疗和成人呼吸窘
迫综合症等。
2、静注人免疫球蛋白（pH4）：原发性免疫球蛋白缺乏症、如X连锁低免疫
球蛋白血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚型缺陷病等；继发性免疫球蛋
白缺乏症，如重症感染、新生儿败血症等；自身免疫性疾病，如原发性血小板减少性
紫癜、川崎病等。
3、人免疫球蛋白：主要用于预防麻疹和传染性肝炎，若与抗生素合并使用
，可提高对某些严重细菌和病毒感染的疗效。4、乙型肝炎人免疫球蛋白：主要用于
乙型肝炎预防。适用于：乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性的母亲所生的婴儿；意外
感染的人群；与乙型肝炎患者和乙型肝炎病毒携带者密切接触者。
5、狂犬病人免疫球蛋白：主要用于被狂犬或其他携带狂犬病毒的动物咬伤
、抓伤患者的被动免疫。
6、破伤风人免疫球蛋白：主要是用于预防和治疗破伤风，尤其适用于对破
伤风抗毒素（TAT）有过敏反应者。
7、人凝血因子Ⅷ：本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正
作用，主要用于防治甲型血友病和获得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血症状及这类病人
的手术出血治疗。
8、人凝血酶原复合物：主要用于治疗先天性和获得性凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ
、Ⅹ缺乏症（单独或联合缺乏）包括：凝血因子Ⅸ缺乏症（乙型血友病），以及Ⅱ、
Ⅶ、X凝血因子缺乏症；抗凝剂过量、维生素K缺乏症；肝病导致的出血患者需要纠正
凝血功能障碍；发生弥散性血管内凝血（DIC）时，凝血因子Ⅱ、Ⅶ、Ⅸ、Ⅹ被大量
消耗，可在肝素化后应用；各种原因所致的凝血酶原时间延长而拟作外科手术患者，
但对凝血因子V缺乏者可能无效；治疗已产生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血
症状；逆转香豆素类抗凝剂诱导的出血。
9、人纤维蛋白原：适用于先天性纤维蛋白原减少或缺乏症；获得性纤维蛋
白原减少症：严重肝脏损伤；肝硬化；弥散性血管内凝血；产后大出血和因大手术、
外伤或内出血等引起的纤维蛋白原缺乏而造成的凝血障碍。
10、人纤维蛋白胶：用于烧伤及普通外科手术中局部止血的辅助处理。
11、外用冻干人凝血酶：局部止血药，辅助用于处理腹部切口创面的渗血
。
12、流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力，用于预防
本株病毒引起的流行性感冒。
13、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生针对甲型H1N1流感病毒
的抗体，用于此型病毒所致流感流行的免疫预防。
14、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗：用于预防A、C、Y及W135群奈瑟氏脑
膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
15、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）：可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的
免疫力，用于预防乙型肝炎。
16、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗：可使机体产生体液免疫应答。用于预防A
群和C群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
17、四价流感病毒裂解疫苗：可刺激机体产生抗流感病毒的免疫力；用于
预防疫苗相关型别的流感病毒引起的流行性感冒。
公司血液制品的11个产品中，其中共有人血白蛋白（乙类）、静注人免疫
球蛋白（pH4）（乙类）、人免疫球蛋白（乙类）、破伤风人免疫球蛋白（乙类）、
人狂犬病免疫球蛋白（乙类）、人凝血因子Ⅷ（甲类）、凝血酶（甲类）、人凝血酶
原复合物（乙类）、人纤维蛋白原（乙类）等品种列入《国家基本医疗保险、工伤保
险和生育保险药品目录(2020年版)》。
（三）行业发展情况及市场地位
最早的血液制品起源于20世纪40年代初，经过多年的快速发展，产品品种
已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种。
随着政府和民众对血液制品安全性的重视程度不断提高，各国政府对血液制品行业的
监管逐步加强，加上企业的兼并重组，行业集中度凸显。从国外血液制品行业的发展
过程可以看出，在充分竞争与较强的监管环境下产业将不断走向集中，预计我国血液
制品行业集中度也将持续提高。
随着我国医疗水平和医改覆盖率的提高、居民健康意识和支付能力增强，
加之产品临床适用症状的增加、老龄化进程的加快，血液制品市场容量呈现不断增长
的态势。随着国内疫情对采浆量的影响以及国际疫情导致海外采浆受限，血液制品尤
其是国产人血白蛋白类产品供应出现供不应求的趋势；长期来看，国内外产品消费结
构存在巨大差异，不同血液制品产品用量与国外存在较大差距，预计未来行业成长主
要动力将由目前的人血白蛋白驱动转向静注人免疫球蛋白、凝血因子类产品驱动，市
场增长空间广阔。
公司共有单采血浆站25家，其中广西4家、贵州1家、重庆15家（含6家单采
血浆站分站）、河南5家。目前公司产品结构合理、产品种类齐全、血浆综合利用率
居于行业前列。
疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一
。我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济
社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深
，越来越多的人认识到，预防接种及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，
提高人群免疫水平，免受病原体的侵袭，是防止传染病的有效方法。
流行性感冒（Influenza），简称流感，作为由流感病毒感染引起的季节性
呼吸道传染病，是每年人类面临的巨大健康威胁之一。据WHO报告，每年流感可导致5
%-10%的成人和20%-30%的儿童发病。根据复旦大学公共卫生学院余宏杰课题组等学者
在《柳叶刀-公共卫生》（TheLancetPublicHealth）上发表的研究，在2010至2015年
这五年中，全国平均每年有8.8万例流感相关的超额呼吸死亡，其中约有80%的流感相
关超额呼吸性死亡出现在60岁及以上老年人中，所以接种流感疫苗预防流感病毒显得
尤为重要。
据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2018-2019年流感高发季
节，美国6个月-17岁年龄段的流感疫苗接种率约为62.6%，18岁及以上的成年人接种
率约为45.3%。以我国14亿总人口为基数，2019年、2020年按流感疫苗批签发数量计
算，我国流感疫苗的接种率分别约2.2%、4.1%，尽管接种率有所提高，但仍不及美国
的1/10，流感疫苗未来市场空间广阔。公司是我国最大的流感疫苗生产基地，目前已
上市的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、甲型H1N1流感病毒裂解疫
苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜
炎球菌多糖疫苗，同时多个疫苗产品在研发或者注册过程中，随着产品线的不断丰富
，疫苗公司的竞争力会逐渐提高。
单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好
，市场前景广阔。近年来单克隆抗体以靶向性强、特异性高、副反应小等优势在癌症
治疗、自身免疫疾病等疑难杂症的治疗领域得到了快速发展。在癌症治疗中，由于单
克隆抗体只是将癌细胞作为靶体，仅对癌细胞进行“打击”，副作用相对传统的化疗
明显要小得多。单克隆抗体药物将成为治疗癌症和自身免疫性疾病的主流药物，在未
来相当长的时间内保持较高的景气度，成为全球生物制药领域的佼佼者。世界范围内
的单抗药物年销售额总计已突破千亿美元，其中单抗药物成为生物药物中增长最快的
细分领域。鉴于单抗卓越的疗效经国外多年临床检验获得普遍认可，2020年新版医保
目录将20多种抗癌药物纳入医保目录，市场需求有望快速释放，未来10年将是我国单
抗药物发展的黄金时期。
参股公司基因公司目前共有7个单抗品种取得临床试验批件，正在按计划开
展临床试验，其中阿达木单抗、曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗正在开展III期
临床研究，德尼单抗、帕尼单抗和伊匹单抗已经进入I期临床研究，为公司培育新的
利润增长点。
（四）主要业绩驱动因素
公司立足血液制品业务，通过增加采浆量、提高血浆综合利用率、优化产
品结构、加大市场急需产品的生产和研发等措施巩固血液制品行业地位；整合公司研
发资源，集中优势资源开发疫苗新产品，做好流感病毒裂解疫苗和四价流感病毒裂解
疫苗的生产和销售，做大做强疫苗业务；开展创新药和生物类似药的研发、生产，坚
持创新驱动发展战略，致力于开发用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等危及人类生命或
健康的重大疾病的药物，为患者提供安全、有效、可及的药品，为人类的健康保驾护
航；扩大与国内外优势企业的战略合作，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品
、疫苗、创新药和生物类似药为核心的大生物产业格局。
1、加强疫情防控、恢复血浆供应量，血液制品业务保持稳定
2021年上半年公司通过加强对单采血浆站的管理，增加宣传力度，采浆量
稳步提升。报告期内，长垣、都安、陆川、巫溪、文峰、彭水、桑柘、石柱及鱼池共
9家浆站的许可证到期均按时换发新的采浆许可证，为血液制品的稳定奠定了基础。
公司一贯严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集工作，注重高效的质量管理
，最大限度的保证献浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量，从源头上确保产品质
量。注重血液制品的产品结构调整，开展血液制品的工艺优化，提高血浆的综合利用
率；调整销售策略，加强销售队伍建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工
作。
2、加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的研发、生产和销售
公司一直把“生物制品安全无极限”的经营宗旨贯穿始终，将产品的质量
视为企业的生命，为人民群众生产安全放心的疫苗产品；报告期内，公司加强技术创
新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发工作：冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的生产现场核查，四价流感病毒裂
解疫苗（儿童）已申报上市注册申请并进入优先审评名单。
随着民众疫苗接种意识的增强，叠加消费升级与产品迭代，预计四价流感
病毒裂解疫苗的需求量会继续增加，公司下半年将继续加强市场拓展力度，增加流感
疫苗的市场供应量，切实做好流感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售工作。
3、加快创新药和生物类似药的研发，培育新的利润增长点
世界范围内的单抗药物年销售额总计已达数千亿美元，单抗药物成为生物
药物中增长最快的细分领域。基因公司将加快药品的临床研究进度，为公司培育新的
利润增长点。
二、核心竞争力分析
公司作为从事血液制品、疫苗制品、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产
的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实
力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证
体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
1、发展战略明确，行业地位领先
公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白蛋白
等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销量均
居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及凝血
因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品种类
较为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流感病
毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年与股东共同
成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠单抗
、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，正按计划展开
临床研究，为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上，发
展多样性的产品组合，进一步强化血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，加快
创新药和生物类似药的研发，扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润增长
点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似
药为核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
2、产品研发优势
公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确定了
以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新，以
引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路，开
始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产学研
结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术，目
前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗
制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成了重
组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制剂、
细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而又相
互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品进行
研究。
3、品牌和规模优势
公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信为根
本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安全、
稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、最具
竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带动产
业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“国家
高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技术产
业化项目实施先进单位”等称号。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以上，
且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的市场
、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司在发
展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展国内
外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默契，
对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理理念
。
三、公司面临的风险和应对措施
（一）产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中
的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性引致
的行业风险。
血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因
产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍
有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；疫苗
产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反应，
甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导致媒
体和消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，存
在一定的行业风险。
应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地研发
和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系的建
设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低和防
范行业风险。
（二）单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各
下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制
度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应对措
施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司直接
任命和聘任，实行公司统一预算考核管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务进
行实时管控：血源部负责日常浆站的质量安全监督，质保部负责血浆采集的质量安全
检查，审计部负责浆站的财务审计，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单采血
浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投入，
从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，完全做
到了产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控，
保证单采血浆站运转安全。
（三）毛利率下降的风险
原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的重要
因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采集量
的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛利率
存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术推广
等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
（四）新产品开发或低于预期的风险
研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或由于
国家政策因素、市场因素、临床效果不佳、成本超出预估等因素造成研发进度延迟或
研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。应对措施：公司始终坚
持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一
批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”
，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平
台。公司会不断完善研发项目管理机制，提高研发成果转化，加强研发项目管理和对
药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
（五）行业舆论风险
公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事件，
将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响。
应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环节的
规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极参与
接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、概述
报告期内，公司董事会和管理层紧紧围绕公司发展战略和2020年度经营计
划，加强内部管理，深挖潜能，公司经营业绩保持稳定增长。报告期内公司实现营业
收入502,320.63万元，较上年同期增加35.76%，归属于上市公司股东的净利润161,31
0.53万元，较上年同期增长25.69%。
报告期内，公司管理层努力克服新冠肺炎疫情的不利影响，积极采取有效
措施做好疫情防控，保护员工和献浆员身体健康，保障应急药品静注人免疫球蛋白等
血液制品的生产、供应，为我国新冠肺炎疫情防控贡献力量。积极做好单采血浆站的
复工复产工作，通过加大对献浆员的宣传发动，挖掘现有浆站的采浆潜力，公司的采
浆量逐步恢复到正常水平，保障了总采浆量的基本稳定。加强浆站管理，封丘、滑县
、浚县、鲁山、贺州、博白、武隆和潼南共8家浆站的许可证到期均按时换发新的采
浆许可证，为血液制品业务稳定奠定了基础。公司注重新产品研发和工艺优化，报告
期内，公司研发的采用层析分离纯化工艺和纳米膜过滤+低pH孵放双重病毒灭活去除
病毒工艺技术研制的三种规格的新一代静注人免疫球蛋白取得《临床试验通知书》；
研发的新药重组Exendin-4-Fc融合蛋白注射液（适应症为：II型糖尿病患者，辅助饮
食和运动治疗改善血糖控制）取得药物临床试验批准通知书，正按计划开展临床研究
；公司研发的新工艺人纤维蛋白原和层析工艺静注人免疫球蛋白（pH4）取得《药品
补充申请批准通知书》，进一步提高了产品收率和产品质量；重庆公司研发的人凝血
因子Ⅷ和人凝血酶原复合物已完成临床研究工作并已申报生产。
报告期内，公司加强疫苗质量管理，做好疫苗产品的生产和销售，共实现
流感疫苗批签发2,315.3万剂，占全国流感疫苗批签发量的40.16%，其中四价流感病
毒裂解疫苗批签发2,062.4万剂，占全国四价流感病毒裂解疫苗批签发量的61.41%，
流感疫苗的生产量和销售量继续保持行业首位；加强技术创新和新产品研制，稳步推
进在研产品的研发工作：破伤风疫苗接受了国家药品监督管理局食品药品审核查验中
心的生产现场核查，四价流感病毒裂解疫苗（儿童）已完成临床试验并申报药品注册
。新产品研发的不断推进，为公司培育新的利润增长点。
报告期内，公司稳步推进疫苗公司的分拆上市工作，顺利引入高瓴资本、
晨壹基金两家战略投资者、完成股份制改造、通过上市辅导验收并于2020年11月正式
向深交所提交首次公开发行股票并在创业板上市申请并于2020年12月3日获得受理。
二、核心竞争力分析
公司作为从事血液制品、疫苗、重组蛋白创新药和生物类似药研发和生产
的国家级重点高新技术企业、国家定点大型生物制品生产企业，以雄厚的技术开发实
力、领先的技术水平、一流的生产检测设备、科学规范的经营管理和完善的质量保证
体系，在全国同行业企业中处于领先地位。
1、发展战略明确，行业地位领先
公司是国内首家通过GMP认证的血液制品企业，能从血浆中分离提取人血白
蛋白等11个品种、34个规格的产品，生产规模、品种规格、市场覆盖和主导产品产销
量均居国内同行业前列。公司目前的血液制品已经覆盖了白蛋白类、免疫球蛋白类及
凝血因子类三大类共计11个产品，是国内同行业中综合利用率最高和凝血因子类产品
种类最为齐全的生产企业之一。公司2005年成立疫苗公司，目前已成为我国最大的流
感病毒裂解疫苗生产基地，流感疫苗产品市场占有率居国内首位；公司2013年与股东
共同成立华兰基因工程有限公司，正式进军基因重组与单克隆抗体领域，目前曲妥珠
单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗等7个单抗已经获得临床批件，正按计划
展开临床研究，为公司培育新的利润增长点。借此公司在以血液制品为依托的基础上
，发展多样性的产品组合，进一步强化血液制品优势地位，快速做大疫苗产业规模，
加快创新药和生物类似药的研发，扩大与国内外优势企业的战略合作，培育新的利润
增长点，增强公司的核心竞争力，逐渐形成血液制品、疫苗、创新药和生物类似药为
核心的大生物产业格局；未来的发展战略清晰，确保了公司持续健康发展。
2、产品研发优势
公司自成立以来，一直专注于生物制品、基因工程药物的研究与开发，确
定了以技术创新带动产品创新，以机制创新促进自主创新，以资源配置支持自主创新
，以引智引技推进自主创新，以培养人才保证自主创新，以产品创新赢得市场的思路
，开始全面技术创新和产品结构调整的发展战略。近年来公司始终坚持自主研发和产
学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为主要抓手，突破了一批关键核心技术
，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实验室和重点实验室”，为血液制品、
疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了强有力的科研技术平台。目前已形成
了重组蛋白的表达和纯化、多肽、多糖的结合、生物信息和基因工程、生化分析与制
剂、细胞培养与纯化、病毒性疫苗、细菌性疫苗、动物评价及分析等多个相对独立而
又相互关联的研发平台，负责组织对影响公司中、长期发展的前瞻性生物技术和产品
进行研究。
3、品牌和规模优势
公司致力于对“华兰”品牌的建设与管理，创建了以质量为基石、以诚信
为根本、以品牌为依托、以市场为导向的良性的自主品牌发展之路。凭借20多年来安
全、稳定、高效的产品赢得了广大用户的信任，现已发展成为国内品牌影响力最强、
最具竞争力的大型生物医药企业之一。在国内血液制品、疫苗行业起到引导市场、带
动产业发展和科技创新的龙头作用，“华兰”商标被认定为中国驰名商标，并荣膺“
国家高技术产业化示范工程企业”、“河南省先进高新技术企业”、“河南省高新技
术产业化项目实施先进单位”等称号。
4、管理团队优势
公司核心管理团队成员绝大多数为公司创业团队成员，在公司任职20年以
上，且从基层做起，对公司有很高的忠诚度。经营团队在生物医药行业积累了丰富的
市场、生产、管理、技术经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司
在发展壮大的同时，注重培养并留住了一批新的研发技术人员和业务骨干，广泛开展
国内外合作，从技术上为产品质量的提升提供保障。公司管理团队沟通顺畅、配合默
契，对公司未来发展及行业前景有着共同愿景，形成了团结、高效、务实的经营管理
理念。
三、公司未来发展的展望
（一）行业现状及未来发展趋势
1、血液制品行业现状、未来发展趋势
血液制品的生产起源于20世纪40年代，至20世纪末国外出现了上百家规模
不一的血液制品企业，在竞争加剧、效益下降的情况下，行业开始进行整合，目前国
外仅剩下不到20家血液制品企业。我国共有近30家血液制品生产企业，其单采血浆站
数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国内血液制品企
业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组，行业逐步走向集中，目
前中生集团、华兰生物、上海莱士和泰邦生物四家企业的采浆量总和占全国采浆量的
50%以上，行业趋于集中。
（1）行业壁垒高且监管严格
20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批
血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的
22
行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极高的安全性要求，国家对血液制品
进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政策，如严格的血浆站设立审批和管
理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度、产品批签发制度等，从原料血浆
采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监管以保障血液制品的质量。
（2）国内外消费结构差异明显，未来增长空间很大
由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，我国血液制品产品消费
结构以人血白蛋白和静注人免疫球蛋白为主；而国际上发达国家以免疫球蛋白与凝血
因子类产品为主。由于血液制品产品结构和销售价格差异，目前国内血液制品企业的
收入和利润低于国外先进企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均价
格和消费量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球
蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。
（3）原料血浆供需矛盾依然突出
据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨，2020年国内总
体采浆量预计8300多吨，较2019年下降8%左右，2020年进口人血白蛋白批签发量占国
内人血白蛋白批签发总量的65%左右，原料血浆供需存在较大的差距。受制于上游血
浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平，随着国民经济发展、
医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量
将不断扩大，原料血浆供需矛盾依然突出。
2、疫苗行业现状及未来发展趋势
十九大报告提出，实施健康中国战略，完善国民健康政策，为人民群众提
供全方位全周期健康服务，为生物制药行业的发展提供了方向。疫苗的防控效果强，
安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。疫苗对个人的价值在于可以使
其免遭疾病的威胁，对社会的价值在于可以促进社会的健康发展，对社会经济的价值
在于可以减少昂贵的医疗费用，增加社会财富。
疫苗也是最具成本效益的疾病预防控制手段。计划免疫（免疫规划）实施4
0多年来，消除了脊髓灰质炎，控制了乙肝、麻疹、白喉、百日咳、破伤风、结核、
乙脑等疾病。目前疫情监测显示，多种疫苗针对的传染病发病率降到了历史最低水平
。疫苗接种的普及直接或间接挽救了无数生命，极大地降低了传染病发病率和死亡率
。
疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一
。我国人口基数庞大，全国13亿以上的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经
济社会发展水平的提高和全民医疗保障水平的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加
深，越来越多的人认识到，预防接种及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力
，能够提高人群免疫水平，是预防疾病的有效方法。随着国家对疫苗储备制度的逐步
完善，疫苗需求的空间也会进一步的得到提升。
国际上疫苗企业的集中度较高，MSD、GSK、辉瑞、赛诺菲的市场占比均超
过20%。我国疫苗产业链的研发和生产端，以往大部分以国企为主，现在民营企业在
蓬勃的发展，研发力量也不断增强，民营企业数量、生产的疫苗品种均大幅度增加。
3、单抗行业现状及未来发展趋势
单克隆抗体药物是当今国际医药界的前沿领域，科技含量高、经济效益好
，市场前景广阔。全球范围内的单抗药物年销售额总计已达数千亿美元，单抗药物成
为生物药物中增长最快的细分领域。优先审评审批、医保目录动态调整等政策成为催
化剂，激发企业的研发热情。随着全球单抗品种的专利期逐渐临近，国内单抗药物发
展空间广阔，未来10年将是我国单抗药物发展的黄金时期。
（二）公司发展战略及2021年经营计划
公司将继续申请新建单采血浆站、加大对献浆员的宣传发动的力度以缓解
原料血浆紧张局面，继续通过工艺优化、新产品开发、技术升级、产品结构调整提高
血浆的综合利用率；做好新型疫苗的研发及现有疫苗的生产和国内外的销售工作；加
快创新药和生物类似药物的研发进度，培育新的利润增长点，增强公司的核心竞争力
，使公司发展成为具有国际竞争力、集血液制品、疫苗、创新药和生物类似药物研发
、生产和销售的大型生物制药企业。2021年公司将重点做好以下几方面的工作：1、
采取有效措施增加采浆量
继续加强对献浆员的宣传发动，努力提升现有单采血浆站的采浆能力；继
续向有关部门申请新建单采血浆站，开拓浆源；加强浆站管理，做好长垣、都安、独
山、陆川、开州、忠县、巫溪、彭水、石柱、云阳、梁平单采血浆许可证的到期换发
工作。
2、继续加大研发投入、做好在研产品注册工作
继续对血液制品现有产品的生产工艺技术升级和新产品的开发，改善产品
结构，进一步提高血浆综合利用率；继续加大疫苗、创新药和生物类似药物的研发投
入，通过自主创新，加强研发项目管理，推进公司研发项目的顺利实施；继续推动与
中科院等外部科研院所及科研企业的合作，加快创新型疫苗、重组蛋白创新药和生物
类似药物的研发。股份公司加快进行重组人凝血因子Ⅷ，糖尿病治疗长效药物等重组
药物的开发，重庆公司加快人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原复合物、狂犬病人免疫球蛋白
、乙型肝炎人免疫球蛋白的注册申报工作，争取早日取得生产文号并上市销售；疫苗
公司加快冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）、破伤风疫苗、新型冠状肺炎病毒疫苗、
百白破疫苗、AC结合疫苗等产品的注册进度，争取早日取得生产文号并上市销售。
基因公司加快曲妥珠单抗、利妥昔单抗、贝伐单抗、阿达木单抗、德尼单
抗、帕尼单抗、伊匹单抗的临床试验工作。
3、做好产品的生产和销售
注重血液制品的产品结构调整，加大市场急需产品的生产；加强销售队伍
建设，加大学术推广力度，做好血液制品的销售工作；疫苗公司按照生产计划做好流
感疫苗和四价流感疫苗的生产和销售，积极与国际组织、海外客户保持沟通，参加海
外招标，努力开拓国际市场。
（三）可能对公司未来发展战略和经营目标的实现产生不利影响的风险因
素
1、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管
理中的重中之重。公司经营产品为治疗类和预防类生物制品，主要风险为产品安全性
引致的行业风险。
血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可
能因产品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制
，仍有许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险；
疫苗产品用于大众人群相应疾病的预防，但因个人体质差异会出现不同程度的不良反
应，甚至可能会发生严重不良反应（包括偶合反应），若不能依法及时处置，可能导
致部分消费者对公司产品的不信任，轻则影响产品销售，重则危害行业声誉，因此，
存在一定的行业风险。
应对措施：公司自成立以来，将产品的质量视为企业的生命，坚持不懈地
研发和生产安全、高效、可靠的制品。针对上述风险，公司将继续强化质量保障体系
的建设，在发展中与时俱进不断提升，更好地做好质量保证服务，采取多项措施降低
和防范行业风险。
2、单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司
对各下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管
理制度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。应
对措施：加强对单采血浆站的管理，公司对单采血浆站实行100%控股，站长由总公司
直接任命和聘任，实行公司统一质量管理体系，公司相应职能部门分别对浆站各项业
务进行实时管控：血源部负责日常浆站的质量安全监督，质保部负责血浆采集的质量
安全检查，审计部负责浆站的财务审计，工程部负责基建工程的监督和指导等，为单
采血浆站规范、稳定的持续发展奠定了坚实的基础。同时公司加大对血浆站信息化投
入，从原料血浆采集的全过程以及血浆到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做
到产品的全程可追溯。公司对下属单采血浆站实现实时数据、图像的全方位监控，保
证单采血浆站运转安全。
3、毛利率下降的风险
原料血浆成本占公司总生产成本的比例较高，是影响公司血液制品成本的
重要因素，随着献浆员营养费的不断提高，血浆的成本在逐渐上升；随着原料血浆采
集量的增加，血液制品企业之间的竞争加剧，价格存在波动的可能，血液制品综合毛
利率存在下降的风险，可能对公司利润造成一定影响。
应对措施：加强对单采血浆站的成本控制；通过增加销售人员、加大学术
推广等措施拓展血液制品和疫苗产品的销售。
4、新产品开发或低于预期的风险
研发的过程中可能会存在现有技术水平和条件下难以克服的技术困难，或
由于国家政策因素、市场因素、产品设计缺失、临床效果不佳、成本超出预估等因素
造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险，给公司的发展造成一定的影响。应
对措施：公司始终坚持自主研发和产学研结合并重，以实施国家、省、市重大项目为
主要抓手，突破了一批关键核心技术，目前公司已建立“一站、两中心、多个联合实
验室和重点实验室”，为血液制品、疫苗制品及基因工程类产品的研发、生产提供了
强有力的科研技术平台。公司会不断完善研发项目管理机制，提高研发成果转化，加
强研发项目管理和对药品的临床试验进度管理和考核，减少研发失败风险。
5、行业舆论风险
24
公司部分业务为疫苗产品，受政策及民众认知影响较大。一旦出现不良事
件，将会引发民众对接种疫苗的信心下降，从而使公司疫苗产品的销售受到一定影响
。
应对措施：公司将始终坚持规范经营，做好疫苗研发、生产、销售各个环
节的规范化管理工作，同时加强对接种疫苗的必要性、安全性等学术推广工作，积极
参与接种疫苗知识普及和接种疫苗必要性的理性引导。
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