600535天士力 股票走势分析
≈≈天士力600535≈≈(更新:22.02.11)
[2022-02-11] 天士力(600535):天士力注射用重组人尿激酶原300L发酵规模细胞培养生产线获批
■证券时报
天士力(600535)2月11日晚间公告，公司控股子公司天士力生物关于注射用重组人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L发酵规模细胞培养生产线收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》和国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。
[2022-02-07] 天士力(600535):剔除非经常性损益及子公司计提资产减值准备影响,全年业绩符合预期-年度点评
■中信建投
事件
公司发布2021年年度业绩预告
1月28日晚,公司发布2021年年度业绩预告,2021年全年预计实现:
1)归母净利润23.8-24.7亿元,同比增长112％-119％;
2)扣非归母净利润5.4-6.2亿元,同比下降25％-35％。简评剔除非经常性损益及子公司计提资产减值准备影响,全年业绩符合预期
按照业绩预告中值测算,公司预计实现1)2021年全年归母净利润24.25亿,同比增长115％,Q4单季实现归母净利润9.44亿元,同比增长3531％,主要系公司控股子公司处置天境生物(I-MAB)股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致;
2)2021年全年扣非归母净利润5.80亿元,同比下降30％,Q4单季实现扣非归母净利润亏损3.54亿元,同比增长170％,主要系公司控股子公司乙型肝炎腺病毒注射液(T101)研发项目暂停临床试验并全额计提减值准备所致。
21年公司非经常性损益项目的净收益实现大幅增长,主要由于公司控股子公司天士力生物处置I-MAB股权获得处置收益且对I-MAB会计核算方法变更产生投资收益合计18.4亿元,按照对子公司持股比例计算,公司归母净利润相应增加17.3亿元,同比2020年非经常性损益金额增加14.4亿元。21年公司扣非归母净利润同比出现下滑,主要由于公司控股子公司天士力生物的全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司研发的T101项目II期临床试验暂停,公司预计对该项目开发支出全额计提资产减值准备2.6亿,按照对子公司持股比例计算,公司扣非归母净利润相应减少2.5亿元。
整体来看,剔除非经常性损益事项及控股子公司计提资产减值准备等影响,公司现代中药、生物药板块实现稳健增长,带动公司2021年医药工业板块整体业绩的稳健增长,而在医药商业板块,由于处置天士营销对业绩产生的不利影响已经逐渐消化完毕,未来预计对公司整体业绩影响有限;展望未来,公司将围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,不断进行研发管线创新,积极拓展新适应症,随着丹滴糖网适应症获批、化药注射用替莫唑胺及苯扎贝特缓释片通过仿评以及生物药普佑克的新适应症进展,预计公司2022年主业业绩有望实现稳健增长。
盈利预测与投资评级
预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.78亿元、85.09亿元和94.63亿元,归母净利润分别为24.25亿元、13.24亿元和14.62亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.60元/股、0.88元/股和0.97元/股,对应PE分别为9.2x、16.9x和15.3x,维持买入评级。
风险分析
产品推广不达预期、产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2022-01-29] 天士力(600535):处置I-MAB股权,净利润大幅增长-公司信息更新报告
■开源证券
处置I-MAB股权,利润大幅增长
1月28日,公司发布2021年度业绩报告,预计2021年度归属于上市公司股东的净利润为23.8亿元-24.7亿元,中值为24.3亿元,同比增长112％-119％;扣非净利润为5.4亿元到6.2亿元,中值为5.8亿元,同比下滑25％到35％。公司业绩变化的主要原因是:(1)公司控股子公司处置I-MAB股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致,影响金额为17.3亿元;(2)暂停在研项目,计提2.6亿资产减值。根据公司发展趋势,我们上调公司2021年盈利预测,下调2022/2023年盈利预测,原预计2021/2022/2023年分别实现归母净利润13.22/12.45/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87/0.82/0.94元,调整为2021/2022/2023年实现归母净利润24.23/10.84/12.83亿元,同比增长115.2％/-55.3％/18.4％,EPS分别为1.6/0.72/0.85元,当前股价对应PE分别为8.5倍/18.9倍/16.0倍,维持"买入"评级。
中药创新药龙头积极拓展能力圈,静待花开
天士力生物全资子公司创世杰暂停处于II期临床试验的乙型肝炎腺病毒注射液(T101)项目,T101是拟用于针对慢性乙型肝炎的治疗性疫苗,是公司与法国TRANSGENE公司合作研发的项目,公司科学分析了T101的作用机制,并评估了与其作用机制类似的其它治疗性疫苗的临床试验结果及开发策略,判断T101单药联合核苷类似物难以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈,决定暂停T101项目的开发。天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束中药板块已恢复增长,复方丹参滴丸糖网适应症获批有望带来新的增量,普佑克目前仍处于快速增长阶段,脑梗新适应症也已提交了上市申请,公司收入端有望迎来持续增长。
风险提示:I-MAB股价波动风险、医保控费严格、化药纳入集采大幅降价或未中标、研发失败。
[2022-01-28] 天士力(600535):天士力2021年净利润预增112%-119%
■上海证券报
天士力发布业绩预告。预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为23.8亿元至24.7亿元，同比增长112%到119%。本次业绩预增主要是由于公司控股子公司处置I-MAB股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致，按照对子公司持股比例计算，影响金额为17.3亿元。
[2022-01-25] 天士力(600535):天士力B1344注射液获得美国FDA临床试验许可
■证券时报
天士力(600535)1月25日晚间公告，控股子公司天士力生物收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函。
[2021-12-26] 天士力(600535):引入新型ADC,研发版图再添一城-公告点评
■华泰证券
与美国Sutro达成许可引进协议,维持"增持"评级
公司公告控股子公司天士力生物许可引进美国SutroBiopharma(STROUS)的ADC药物STRO-002,获得其针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等独家区域开发和商业化权益。我们维持盈利预测,预计2021-23年归母净利14.4/14.6/15亿元,同比增长27％/2％/3％,EPS为0.95/0.96/1元,Wind一致预期可比公司2022年PE均值14x,考虑到公司聚焦主业发展,研发布局持续推进,给予公司2022年PE估值18倍,目标价17.36元,维持"增持"评级。STRO-002:靶向FRα的新型ADC,潜在Best-In-ClassSTRO-002系靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物,FRα在卵巢癌、胃癌等多癌种中特异性高表达,为潜在的精准治疗靶点。全球尚无FRα靶点ADC产品上市,仅3款进入临床,ImmunoGen进展最快(III期)。目前STRO-002在欧美处于临床I期(卵巢癌),单药剂量爬坡数据显示,安全性良好,ORR(客观缓解率)达32.3％。
STRO-002凭借多重优势有望成为潜在最优(BIC):1)采用ADC定点偶联提高均一性;2)唯一不区分患者FRα表达水平的临床产品;3)小分子荷载具有潜在抗耐药性。基于此Sutro拟与FDA沟通以期通过II期单臂加速上市,并积极开展联用探索及适应症拓展。协议体量近3.85亿美元,预计2H22推向临床根据协议,天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款及潜在最高3.45亿美元的里程碑付款(研发里程碑最高9500万美元,销售里程碑最高2.5亿美元),以及约定比例的销售提成(产品商业化后,根据区域内净销售额达成情况,支付低双位数百分比的销售提成)。天士力生物获得STRO-002在许可区域内(中国大陆、香港、澳门、台湾)独占性开发和商业化权益,包括分许可权利。我们预计公司将于2H22开展STRO-002国内临床试验。
研发布局进一步夯实,管线持续稳步推进
近年来公司通过自主、引进、合作等方式布局82个在研管线(截至1H21),其中1类新药40个,此次公司引入STRO-002,将有力提升公司管线价值并进一步丰富肿瘤产品布局。研发管线持续稳步推进:1)自主研发57项:普佑克急性缺血性脑卒适应症已报批,我们预计1H22可获批;抗EGFR单抗、治疗性乙肝疫苗等持续推进。2)产品引进:引进GPR40抑制剂进入临床一期,PD-L1/OX-40、PD-L1/VEGF双抗持续技术转移中。3)合作开发:干细胞、无创治疗、PROTAC等平台持续建设。
风险提示:药品销售不达预期,研发不达预期
[2021-12-26] 天士力(600535):引入第三代ADC药物STRO-002,拓宽生物肿瘤治疗管线-公司事件点评
■方正证券
事件:近日公司发布公告称控股子公司天士力生物获得美国Sutro的独家许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)独家开发和商业化STRO-002,该药物目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床I期研究。天士力生物将向Sutro支付4,000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款,以及约定比例的销售提成。
点评:(1)靶向叶酸受体α特异性高,同类最优潜力产品STRO-002为Sutro开发并拥有全球知识产权的第三代抗体偶联药物(ADC)。STRO-002靶向叶酸受体α(FRα)的抗体部分合成过程采用行业领先的无细胞蛋白质合成技术(XpressCF),可实现ADC定点偶联。DAR值(药物-抗体比)为4,产品均一性高。另外,STRO-002的小分子荷载是一种新型微管抑制剂和P糖蛋白泵的弱底物,具有抵抗耐药的潜力。STRO-002的靶点FRα具有肿瘤细胞特异性,在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达,在正常组织中不表达或者表达量非常低。目前,全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市,临床阶段产品共3个ADC产品,STRO-002是目前唯一在临床试验中不区分患者FRα表达水平的产品。
(2)初步临床数据安全耐受性良好,有望填补卵巢癌未被满足的临床需求STRO-002复发卵巢癌剂量爬坡研究已于2020年8月完成,相关临床数据显示积极的初步疗效,且安全耐受性良好。基于此,Sutro拟与FDA沟通以2期单臂研究作为注册临床申请加速审批上市。一期剂量扩展研究卵巢癌组已于2021年11月完成患者招募;剂量扩展研究的子宫内膜癌队列正在招募患者。
根据科睿唯安预计,目前已上市ADC的全球销售额到2026年将超过164亿美元。就卵巢癌适应症根据WHO国际癌症研究机构(IARC)的GLOBOCAN项目统计,2020年中国新发卵巢癌5.53万人,死亡3.75万人,70％的患者确诊时已处于晚期。铂耐药患者预后较差,缺少有效的治疗方法,存在重大未被满足的临床需求。
(3)公司引进第三代ADC药物,拓宽生物肿瘤治疗药物产品管线Sutro(STRO)成立于2003年,于2018年在纳斯达克上市,注册地为美国旧金山南部,其董事会主席为曾任BiogenIdec执行副总裁的ConnieMatsui。天士力生物将在Sutro的协助下实现ADC技术在区域内的技术落地生产。除已上市的生物创新药普佑克,目前公司有6个进入临床阶段的核心产品。STRO-002产品的引进将形成差异化优势,进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线、提升产品组合,解决未被满足的临床需求。盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为17.45亿元、12.13亿元和14.06亿元,同比分别增长54.95％、-30.47％和15.87％,2021-2023年EPS分别为1.15元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为13、19、16倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-12-24] 天士力(600535):天士力控股子公司获许可在区域内独家开发和商业化STRO-002相关适应症
■证券时报
天士力(600535)12月24日晚间公告，公司控股子公司天士力生物获得美国Sutro的独家许可，在区域内(即中国大陆、港澳台)独家开发和商业化一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(简称“STRO-002”)，STRO-002目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。天士力生物将获得STRO-002在区域内的针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及其他适应症独家开发和商业化权益。
[2021-12-20] 天士力(600535):天士力子公司获得盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)12月20日晚间公告，全资子公司帝益药业获得盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书。
[2021-11-29] 天士力(600535):天士力独家品种坤心宁颗粒获药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)11月29日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的公司独家品种坤心宁颗粒《药品注册证书》。据介绍，坤心宁颗粒适应症为女性更年期综合征，具有温阳养阴，益肾平肝的功效。
[2021-10-27] 天士力(600535):医药工业稳健增长,业绩符合预期-三季点评
■中信建投
事件
公司发布2021年第三季度报告2021年前三季度公司实现营业收入57.70亿元,同比下降49.35％;归母净利润14.81亿元,同比增长34.65％;扣非后净利润9.34亿元,同比下降3.04％,实现每股收益0.99元,符合我们此前预期。营业收入大幅下降主要系公司2020年8月处置天士营销所致。
简评
中药、生物药稳增长,化药承压分季度来看,2021年Q3公司实现收入19.44亿元,同比下降29.78％;实现净利润4.79亿元,同比增长15.67％。分板块来看,2021年前三季度,医药工业板块整体实现营收48.06亿元,同比增长7.25％,毛利率为73.73％;医药商业板块实现营收9.06亿,同比下降86.70％,毛利率为25.40％,主要系公司2020年8月处置天士营销所致。整体来看前三季度公司中药、生物药板块实现稳健增长,带动公司主营业绩增长。
中药板块,糖网适应症终获批,丹滴市场潜力有望持续释放。
前三季度,公司中药板块继续保持稳健增长,实现收入35.94亿元,同比增长17.62％,毛利率提升1.96个百分点至72.91％。公司多年来积极推动对于糖尿病并发症的治疗,并于10月13日公告其独家品种复方丹参滴丸的糖网适应症已获批。本次复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症获批,有助于进一步打开复方丹参滴丸市场空间,同时使得公司在糖尿病及并发症治疗方面的产品线布局得到进一步稳固。现有的治疗方案及临床指南显示,糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变,可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。本次新增用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证症状改善的丹滴单次用量及疗程周期均有所增加,假定公司的丹滴产品预计可以覆盖4％的目标人群,预计市场规模可达12.54亿元化药板块承压,注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片通过仿评。前三季度,公司化学制剂药实现收入9.79亿元,同比下降21.70％,毛利率下降4.79个百分点至79.58％,主要由于蒂清产品执行中标集采新价格,销售收入下降所致。
考虑其他抗肿瘤药品体量较小,公司抗肿瘤领域收入近似认为蒂清产品收入,2021年前三季度蒂清产品实现收入3.31亿元,同比下降47.46％,毛利率下降14.38个百分点至72.23％。虽然集采导致蒂清产品收入及毛利率齐降,化药板块承压,但公司于10月22日发布公告,公司注射用替莫唑胺已获得药品注册证书,视同通过一致性评价,目前已着手进行该产品生产前的准备工作。注射用替莫唑胺是公司在替莫唑胺胶囊(蒂清)之后获得药品注册证书的另一款替莫唑胺产品,目前已于中国上市竞品的公司包括恒瑞医药、江苏奥赛康药业、四川汇宇制药。与此同时,公司降血脂药物苯扎贝特缓释片作为国内首仿,已获得药品注册证书,通过仿评,公司在心血管和消化代谢治疗领域再下一城。此次两个化药双双通过仿评进一步丰富了公司产品管线,有助于提高公司在抗肿瘤和心血管领域的市场竞争力。
生物药板块普佑克持续放量,研发进展符合预期。前三季度,公司生物药板块实现营业收入1.78亿元,同比增长37.28％,毛利率增长12.17个百分点至63.31％,主要系公司普佑克产品持续放量、以及去年同期执行新的医保谈判价格降价补差所致。公司正积极推进普佑克适应症拓展,已就普佑克急性缺血性脑卒中适应症提交生产药品注册申请并获受理,急性肺栓塞适应症II期临床试验已完成,研发进展符合预期。除此之外,公司正继续推动子公司天士力生物在科创板分拆上市。天士力生物已与中信证券签订了上市辅导协议,于2021年1月9日进行了辅导备案,目前正处于上市辅导中,相关审计和尽职调查等工作也在同步推进,公司将继续履行相关程序,积极推动分拆上市项目进展。
业务结构变化导致毛利率大幅增长,其余财务指标基本正常2021年前三季度,公司综合毛利率为66.12％,同比提升了30.71个百分点,主要由于业务结构变化,其中低毛利率的医药商业板块收入占比大幅下降(处置天士营销所致);应收账款同比下降39.71％,主要由于上半年公司清理渠道库存所致;销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为33.33％、4.99％、0.52％,处置天士营销后今年一季报、中报和三季报基本保持稳定;经营活动产生的现金流量净额同比增长83.72％,持续改善,主要由于银行承兑汇票托收金额增加所致。其它财务指标基本正常。
盈利预测与投资评级我们认为,丹滴糖网适应症获批、化药注射用替莫唑胺及苯扎贝特缓释片通过仿评以及生物药普佑克的新适应症进展有望推动公司业绩实现稳健增长,预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.50亿元、84.31亿元和92.44亿元,归母净利润分别为13.05亿元、12.10亿元和13.83亿元,折合EPS(摊薄)分别为0.86元/股、0.80元/股和0.91元/股,对应PE分别为15.5x、16.7x和14.6x,维持买入评级。
风险分析产品推广不达预期;产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2021-10-27] 天士力(600535):整体业绩符合预期,医药工业保持增长-公司信息更新报告
■开源证券
整体业绩符合预期,看好后续发展
10月26日,公司发布2021年前三季度报告,实现营业收入57.70亿元,同比下滑49.35％;归母净利润14.81亿元,同比增长34.65％;扣非后归母净利润9.34亿元,同比下滑3.04％。归母净利润的增长,主要系报告期内公司投资的金融资产公允价值增加及处置部分长投股权收益增加所致。
分业务看,医药工业收入上升7.25％;医药商业收入下降86.70％,主要系公司2020年8月处置天士营销所致。
天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长,普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长,我们认为公司有望迎来业绩拐点。考虑到中药行业政策的影响,我们维持预测,预计2021年/2022年/2023年分别实现归母净利润13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元,当前股价对应PE分别为15.5倍/16.5倍/14.5倍,具安全边际,维持"买入"评级。
复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症,迎来新的增长点
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床II期试验结果已经于2015年发表在《JournalofEthnopharmacology》杂志上,眼底检查表明高剂量组、中剂量组"显著有效"和"有效"比例分别为74％、77％,明显高于安慰剂组11％,研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。2015年我国糖尿病患者数量为1.14亿人,糖尿病视网膜病变患病率为23％。III期临床试验招募患者均处于非增生期,患病率为19.1％,对应患者数量为2177.4万人,数量约为冠心病2倍,市场潜力大。假设复方丹参滴丸渗透率达到5％,服药方式、用药时间参照III期临床方案,我们预计复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间可达到15.36亿元,新适应症的获批,公司业绩有望迎来新的增长点。
风险提示:医保控费严格;化药纳入集采大幅降价或未中标;研发失败。
[2021-10-26] 天士力(600535):医药工业板块稳健增长,中药生物药适应症拓展未来可期-三季点评
■方正证券
事件:近日公司发布2021年三季报,2021年前三季度实现营收57.70亿元(yoy-49.35％);实现归母净利润14.81亿元(yoy+34.65％);扣非后净利润9.34亿元(yoy-3.04％)。其中2021年Q3实现营收19.44亿元(yoy-29.78％)实现归母净利润4.79亿元(yoy+15.67％),扣非后净利润3.14亿元(yoy+1.13％)。
点评:
(1)克服化药板块集采影响,工业收入端前三季度维持稳定增长公司在2020年8月处置天士力营销,剥离医药商业板块后聚焦发展医药工业:公司医药商业收入较去年同期下降86.70％,致公司前三季度收入同比下降49.35％;前三季度医药工业收入达到48.06亿元,同比增长7.25％。其中中药板块受益于新进医保的丹参多酚酸和益气复脉的放量及基药产品复方丹参滴丸、养血清脑、芪参益气增长带动整体中药板块收入达到35.94亿元,同比增长17.62％。化学制剂板块受蒂清等产品集采影响,整体收入9.78亿元,同比下滑21.70％,。生物药板块普佑克收入1.78亿元,同比增长37.28％,继续维持高速增长的态势。公司归母净利润增长34.65％主要系公司投资的金融资产公允价值增加及处置部分长投股权收益增加所致。
(2)复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新适应症获批,有望带来新的增长点2021年10月,公司独家产品复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新适应症获批。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中非增殖性糖尿病视网膜病变患者人约为2000万,占糖尿病患者人数的19.1％。我们保守假设丹滴渗透率达5％,根据丹滴的糖网适应症疗程和用药周期,测算人均用药费用为1501.92元,测算得丹滴在糖网适应症市场空间15.02亿,有望为公司带来新的增长点。
(3)生物创新药普佑克快速增长,脑梗适应症已提交上市申请,未来发展空间巨大2021年前三季度普佑克销售收入1.78亿,同比增长37.28％。自2017年进入医保后普佑克保持了快速增长的态势,预计2021全年增长维持中高速的增长趋势。目前脑梗适应症已于2020年12月提交了上市申请,一旦获批有望凭借较低的价格成为脑梗溶栓领域最具竞争力的品种。根据天士力生物招股说明书中弗若斯特沙利文第三方统计数据显示2019年心梗新发69.62万人,脑梗新发约339.21万人。随着医疗水平的提高和患者教育的加强,未来溶栓市场规模将持续提升。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为17.45亿元、12.13亿元和14.05亿元,同比分别增长54.95％、-30.49％和15.88％,2021-2023年EPS分别为1.15元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为12、17、14倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-10-26] 天士力(600535):中药转型创新药优质标的,看好公司未来发展-三季点评
■国盛证券
现代中药、化药以及生物药三大板块协同发展,公司快速推进研发转型,未来多个产品有望兑现。经过多年发展,公司已形成现代中药、化药以及生物药三大板块协同发展的产业布局。公司快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的"四位一体"药物创新研发模式。未来公司的创新药管线有望逐渐兑现,进入转型收获期。
糖网适应症获批,复方丹参滴丸有望进入新一轮增长期。公司核心产品复方丹参滴丸糖网适应症近日获批。当前,我国已成为世界第一糖尿病大国,糖尿病视网膜病变患者也日益增多。对于中药品种二次开发上,公司积极拓展核心产品复方丹参滴丸在糖网适应症上的应用,新增用药市场中性预测在15亿左右,我们认为复方丹参滴丸有望焕发第二春,进入新一轮的增长期。
普佑克未来市场前景广阔,新适应症有望大大拓展市场空间。普佑克作为国内唯一的重组人尿激酶原产品,在17年纳入医保后开始快速放量,公司在ST段抬高型心肌梗死方面已占据一定市场。另外公司不断拓展急性脑卒中适应症和急性肺栓塞领域,普佑克与同类药物对比同样具有明显优势,我们认为新适应症未来有望大大拓展普佑克的市场空间。
子公司天士力生物拟分拆至科创板上市,资本化推动,加速上市公司整体发展。天士力生物目前拟分拆至科创板上市,有利于改善上市公司自身资产结构,增强子公司资金实力和运营能力,有助于增强天士力生物核心竞争力,进而强化其在生物药领域的行业地位。
盈利预测。预计公司21-23年归母净利润分别为13.37亿、13.50亿以及14.87亿元,同比增长19％、1％以及10％,对应PE分别为16X、16X以及14X。首次覆盖,给予公司"买入"评级。
风险提示:研发管线进展缓慢的风险;天士力生物分拆上市的相关风险。
[2021-10-21] 天士力(600535):天士力子公司注射用替莫唑胺获药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)10月21日晚间公告，全资子公司帝益药业注射用替莫唑胺获得国家药监局药品注册证书。注射用替莫唑胺用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。
[2021-10-21] 天士力(600535):天士力子公司苯扎贝特缓释片获得药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)10月21日晚间公告，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局核准签发的苯扎贝特缓释片《药品注册证书》。该药品用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症。公司苯扎贝特缓释片为国内首家仿制药获得药品注册证书，视同通过一致性评价。
[2021-10-17] 天士力(600535):复方丹参滴丸新适应症获批,市场潜力有望持续释放-事件点评
■中信建投
事件
复方丹参滴丸新适应症获批10月13日,公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》。
简评
糖网适应症终获批,丹滴市场潜力有望持续释放
复方丹参滴丸于1993年上市,是公司独家开发的主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,为国家医保目录品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。
公司于2008年向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交复方丹参滴丸增加糖尿病视网膜病变适应症的临床补充申请,2009年5月获得临床试验批件,2019年1月向国家药监局提交增加糖尿病视网膜病变适应症的补充申请。2021年10月13日,公司公告,复方丹参滴丸获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》,糖网适应症获批,新增适应症为:用于2型糖尿病引起的Ⅰ期(轻度)、Ⅱ期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。目前,复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入2020版《中国2型糖尿病防治指南》。复方丹参滴丸为公司独家产品,多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据IQVIA中国医院药品统计报告MAT2020Q4中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名,复方丹参滴丸市场份额为14.6％,全国排名第一。2020年复方丹参滴丸的销量达到1.07亿盒,同比减少10.14％,以28元的中标价推算,复方丹参滴丸2020年销售额约为30亿。根据PDB的数据库显示,2020年样本医院复方丹参滴丸销售金额为2.0亿元,同比下降2.3％,主要受渠道库存清理影响。公司多年来积极推动对于糖尿病并 发症的治疗,此次新适应症获批预计将有助于进一步打开复方丹参滴丸市场空间。
新适应症拓展用药人群,糖尿病布局进一步稳固
公司通过"四位一体"的创新研发方式,聚焦糖尿病以及并发症领域的治疗,在肠道、胰腺、肝脏、肌肉脂肪等各个器官组织不断加强创新产品布局,目前管线趋于完善。本次复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症获批,使得公司在糖尿病及并发症治疗方面的产品线布局得到进一步稳固。
糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一,同时也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中,非增殖性糖尿病视网膜病变患者占糖尿病患者人数的19.1％,约为2000万人。
现有的治疗方案及临床指南显示,糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变,可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。
除此之外,本次新增用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证症状改善的丹滴单次用量及疗程周期均有所增加。根据复方丹参滴丸新版说明书内容,冠心病等心血管疾病的治疗需要连续用药28天,一疗程需10丸*3次*28天=840丸;而针对糖尿病性视网膜病变的治疗则需要连续用药24周,一疗程则需20丸*3次*24周*7天=10080丸,按每180丸28元的中标价计算,一疗程需1,568元。假定公司的丹滴产品预计可以覆盖4％的目标人群,预计市场规模可达12.54亿元。
盈利预测与投资评级
我们认为,丹滴在糖网适应症和FDA申报方面的进展有望继续推动稳健增长,预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.50亿元、84.31亿元和92.44亿元,归母净利润分别为13.05亿元、12.10亿元和13.83亿元,折合EPS(摊薄)分别为0.86元/股、0.80元/股和0.91元/股,对应PE分别为15.5x、16.7x和14.6x,维持买入评级。
风险分析
产品推广不达预期;产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2021-10-14] 天士力(600535):丹滴"糖网"适应症获批,成长空间再打开-关于获得药品补充申请批准通知书公告的点评
■东方证券
事件:2021年10月130,天士力医药发布公告,公司核心产品复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请获批,新增2型糖尿病引起的I期(轻度)、II期(中度)非增殖忤糖尿病视网膜病变适应症,我们妁此点评如下:核心观点丹滴"糖网"适应症终获批,稳固公司业绩高质量增长。复方丹滴丸是公司独家开发研制治疗心血管疾病的核心低价中药产品,1995年上市,由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛功效,前期主豊用于冠心病等症状。本次获批新增糖尿病视网膜病变适应症,扩充了丹滴适应症范围,有利于进一步丰富公司产品管线,提升了市场竞争力,成长空间持续打开。糖尿病视网膜病変是糖尿病导致的以视网膜微血管损害为特征、慢性进行性视力损害的眼病,是糖尿病岁常见的微血管并发症之一,也是主豊的致盲性眼病。
我国糖尿病患病率高,业绩弹性可期。2015-17年中华医学会内分泌学分会i周查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％,其中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,而公司丹滴适应症妁应的非增殖性糖尿病视网膜患者约有2000万。从最新的丹滴说明书可以得出,糖网病变症状患者单次用药和单疗程天敏都有显著上升,单患者单疗程预计约花费1500元。实验结果表明丹参治疗非增殖性糖网具有确切的疗效和安全性,如果投照远期渗透率8％测算,有望给公司远期带来24亿收入增憂空间,业绩弹性可期。
公司生物药、中药、化药板块多点开花,估值优势仍然显著。公司始终聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域,坚持大品种战略,中药、生物药、化药板块多点开花,核心产品复方丹滴丸、养mi脑清、注参益气、普佑克等稳健增长,新产品上市带来新的弹性,估值仍具优势。
财务预则与投资建议
由于丹滴适应症范围扩大,我们上调公司2021-2023年每股收益为0.99、0.89、1.00元(原21-23eps预则为1.06/0.87/0.95),21年公司投资收益较大不具有可持续性,使用公司22年eps估值,根据可比公司,给予2022年17倍估值,对应目标价15.13元,维持"买入"评级。
风险提示
丹滴新适应症销售不及预期,药品推广销售不及预期,国家集釆政策超预期
[2021-10-14] 天士力(600535):复方丹参滴丸新适应症获批,产品竞争力进一步提升-公司信息更新报告
■开源证券
复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症
10月13日,公司公告,复方丹参滴丸(27mg)新增加"用于2型糖尿病引起的Ⅰ期(轻度)、Ⅱ期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。"的主治功能。本次增加中药功能获得批准,有效扩充了公司产品复方丹参滴丸的适应症范围,有利于进一步丰富公司产品管线,提升公司市场竞争力。天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长,普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长,我们认为公司有望迎来业绩拐点。考虑到中药行业政策的影响,我们维持预测,预计2021年/2022年/2023年分别实现归母净利润13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元,当前股价对应PE分别为15.8倍/16.8倍/14.8倍,具安全边际,维持"买入"评级。
复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到15.36亿元
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床II期试验结果已经于2015年发表在《JournalofEthnopharmacology》杂志上,眼底检查表明高剂量组、中剂量组"显著有效"和"有效"比例分别为74％、77％,明显高于安慰剂组11％,研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。我国糖尿病患者数量为1.14亿人,糖尿病视网膜病变患病率为23％。III期临床试验招募患者均处于非增生期,患病率为19.1％,对应患者数量为2177.4万人,数量约为冠心病2倍,市场潜力大。假设复方丹参滴丸渗透率达到5％,服药方式、用药时间参照III期临床方案,我们预计复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间可达到15.36亿元。
风险提示:医保控费严格;化药纳入集采大幅降价或未中标;研发失败。
[2021-10-14] 天士力(600535):丹参滴丸非增殖性糖网病适应症获批上市带来增量-事件点评
■天风证券
事件:
近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请。新增加的功能主治为非增殖性糖尿病视网膜病变所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
糖网病患者基数大,复方丹参滴丸新适应症市场空间有望超10亿糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一,大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的糖尿病视网膜病变,十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。据中华医学会内分泌学分会调查显示,2015至2017年间,非增殖性糖尿病视网膜病变患者约为2000万。复方丹参滴丸是《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》推荐的患者治疗时辅助用药。根据24周/疗程以及现有治疗方案,复方丹参滴丸的价格,若给予5％-10％的渗透率,则复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为15-30亿。
复方丹参滴丸治疗糖网病效果良好,上市后放量可期复方丹参滴丸上市前已完成了II期,III期临床试验,其疗效具有充分的临床数据支持。复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验结果已发表,结果显示复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变具有较高的有效性。II期临床试验共223名非增殖性糖尿病性视网膜病变(NPDR)患者入组;试验设置高(810mg)、中(540mg)、低(270mg)剂量和安慰剂四组,患者口服药物,每天三次,持续24周。在24周的眼底荧光血管造影(FFA)中,高剂量组和中剂量组的"显著有效"和"有效"的比例分别为74％和77％,显著高于安慰剂组的28％,且未观察到不良事件。充分的临床试验数据有助于产品上市后的学术推广和销售。此外,公司建设的首批通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地,可进行丹参的大规模标准化种植,可以有效控制成本,为复方丹参滴丸的生产提供了良好的保障。
复方丹参滴丸两项美国临床进展顺利,国际市场值得期待复方丹参滴丸(FDA临床研究申报代码为T89)治疗慢性稳定性心绞痛适应症的Ⅲ期临床试验ORESA受试者招募与入组工作持续推进;防治急性高原综合症(AMS)的III期临床试验开始受试者入组。根据clinicaltrial登记的试验显示,ORESA试验共计划募集765名患者,在第二阶段将患者分为高剂量组(300mg/次,一天两次)、低剂量组(225mg/次,一天两次)和对照组(0mg/次,服用安慰剂,一天两次)。第二个阶段为期8周,目的是通过运动耐量测试(ETT)评估T89在稳定型心绞痛患者中的疗效和安全性。公司于2018年与美国Arbor公司签署协议,合作进行复方丹参滴丸的美国临床试验,Arbor公司将最高出资2300万美金的研发付款。公司将相关适应症在美国的独家销售权有偿许可给Arbor公司。根据协议,公司最高可获得5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50％的销售分成。Arbor公司在美国地区处方药市场销售的优势,为复方丹参滴丸之后在美国上市销售提供了保障。
盈利预测与投资评级考虑到商业业务剥离,我们将2021/2022年收入由228.39亿元、249.93亿元下调至73.91、79.82亿元,我们预测2023年收入为87.80亿元;考虑到公司2021年较大额的非经常性损益以及经营向好,我们将2021/2022年归母净利润由11.82、13.29亿元上调至13.39、15.06亿元,我们预测2023年归母净利润为16.50亿元;EPS分别为0.88元、1.00元和1.09元。维持"买入"评级。
风险提示:中成药集采降价风险,临床试验失败风险,销售不及预期风险
[2021-10-13] 天士力(600535):复方丹参滴丸获批糖尿病视网膜病变新适应症,添成长新动力-事件点评
■方正证券
事件:公司发布公告复方丹参滴丸获批增加功能主治的申请:"用于2型糖尿病引起的I期(轻度)II期(中度)非增值心糖尿病视网膜病变气滞血瘀症所致的视物昏花、面色昏暗、眼底点片状出血、舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩"。(1)丹滴为心血管领域口服中成药的知名品种,糖网适应症助重焕新机。
公司丹滴的主要功能为活血化瘀,理气止痛。治疗气滞血淤所致胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛疗效显著。其现代药理学研究其药理作用如下:(1)抗氧化,抗炎,保护血管内皮功能,抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生;(2)降低心肌耗氧,改善能量代谢,保护心肌细胞;(3)抑制血小板的黏附和聚集;(4)改善微血管循环,对缺血再灌注损伤和其他原因引起的微循环障碍均具有良好的预防和治疗作用。
滴丸为中药独特的剂型,吸收快,适合于急性心绞痛发作。此次新增糖网适应症助力复方丹参滴丸添成长的新动力。(2)糖尿病视网膜病变在糖尿病患者中患病率23％,预计丹滴在糖网适应症市场空间超15亿。
糖尿病视网膜病变是糖尿病导致的以视网膜微血管损害为特征的,慢性、进行性视力损害的眼病,是糖尿病最常见的微血管并发症之一,同时也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中非增殖性糖尿病视网膜病变患者人约为2000万,占糖尿病患者人数的19.1％。我们保守假设丹滴渗透率达5％,根据丹滴的糖网适应症疗程和用药周期,测算人均用药费用为1501.92元,测算得丹滴在糖网适应症市场空间15.02亿。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为13.37亿元、12.11亿元和14.03亿元,同比分别增长18.78％、-9.47％和15.9％,2021-2023年EPS分别为0.88元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为16、17、15倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-10-12] 天士力(600535):天士力复方丹参滴丸获得药品补充申请批准通知书
■证券时报
天士力(600535)10月12日晚间公告，近日，收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品名称：复方丹参滴丸。
[2021-08-31] 天士力(600535):公司业绩持续提升,估值优势仍旧突出-中期点评
■东方证券
公司业绩呈现持续提升的良好态势。2021H1公司实现营业收入38.27亿元(-55.63％),归母净利润10.02亿元(+46.10％),实现毛利率66.30％,较去年同期上升34.66个百分点,实现归母净利率26.19％,较去年同期上升18.24个百分点。营业收入变化较大主要是去年年底剥离医药商业业务所致,医药工业上半年总体收入31.96亿元(+6.92％),营收占比达83.53％。公司各项关键财务指标表现良好,经营质量呈现持续提升的良好态势。
中药板块重归双位数增长,生物药板块高速发展,公司进入高质量增长周期。公司聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域,坚持大品种战略,中药、生物药、化药板块多点开花。新增长点生物药板块同比增长45.51％,重磅产品普佑克持续放量,国内心梗救治率逐步提高,脑梗适应症已提交上市申请;中药板块增速重回两位数为13.67％,基药产品复方丹参滴丸、养血脑清、芪参益气等持续增长,新进入全国医保的丹参多酚酸和益气复脉开始放量;化药板块坚持仿创结合,上半年受蒂清集采有所影响,后续随着他达拉非、吲达帕胺、米诺膦酸等新产品上市,带量采购影响在逐步弱化。
公司全方位布局生物药、中药、化药板块,生物科技投资助力公司业绩持续增长。公司上半年投入研发费用2.56亿元(+9.09％),立足自身特色领域,不断加强品种二次开发与创新药研发,丰富产品管线布局,目前公司储备在研项目82个,其中I类创新药40个,已进入临床阶段44个。公司上半年归母净利润大幅增长46％,主要系天境生物部分股权出售贡献2.27亿投资盈利,生物科技投资增厚利润,后续随着天士力生物在科创板分拆上市,公司生物药布局有望逐步得到市场的认可,公司估值优势仍旧显著。
财务预测与投资建议
公司去年年底剥离了商业业务,今年上半年确认大额投资收益,加上公司药品销量略低于预期,我们调整公司2021-2023年每股收益分别为1.06、0.87、0.95元(原21-22eps预测为0.94/1.05)。由于投资收益不具有可持续性,使用公司22年eps估值,根据可比公司,给予2022年18倍估值,对应目标价15.66元,维持"买入"评级。
风险提示
天士力生物上市进度不达预期;公司生物药产品研发进展不达预期。
[2021-08-26] 天士力(600535):普佑克持续放量,在研产品国际化、创新化、多样化技术领先-公司财报点评
■方正证券
事件:公司发布2021年中报,上半年实现营收38.27亿元,同比降低55.63％;归属于上市公司股东的净利润10.02亿元,同比增长46.10％;扣非归母净利润为6.20亿元,同比降低5.03％。
(1)剥离商业资产后专注医药工业板块,克服化药板块集采影响,工业收入端实现6.9％稳健增长公司于2020年8月处置天士营销,导致2021H1医药商业板块收入下滑,营业收入为5.93亿元(yoy-89.34％)。2021H1资产负债率为18.88％,同比降低28.87pp,剥离商业资产后公司财务表现较好。
上半年公司聚焦于工业板块,医药工业营收达31.96亿元(yoy+6.92％):①中药:受益于丹参多酚酸、益气复脉、复方丹参以及养血清脑颗粒医保放量,实现营收23.7亿元(yoy+13.67％),毛利率上升3.39pp;②化学制剂药:受蒂清集采降价、文飞集采未中标影响,营收6.7亿元(yoy-15.54％);③化学原料药:实现营业收入0.43亿元(yoy+29.83),毛利率较去年同期上升15.89pp;
④生物药:普佑克持续放量,营收达1.13亿元(yoy+45.51％),维持高增长趋势。2021H1归母净利润达10.02亿元(yoy+46.1％),包含公司处置天境生物获得的2.27亿元投资收益以及投资的科济药业港股上市公允价值增加的1亿元。
(2)布局世界领先技术及靶点,现有82款在研产品,在研项目呈国际化、创新化、多样化趋势,稳步推进临床试验截至2021H1,公司共有82款在研产品,涵盖40款1类创新药,并有44款药品已进入临床阶段,其中17项处于临床II、III期研究,拥有专利总数1392件,其中发明专利1287件。①现代中药:共布局28款产品,T89FDA新药预防及治疗急性高原反应(AMS)进入Ⅲ期临床试验;创新中药坤怡宁颗粒已提交上市申请;芪参益气滴丸增加心衰适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症II期临床稳步推进。②生物药:布局20款产品,普佑克急性缺血性脑卒中适应症提交上市申请并获受理,完成急性肺栓塞适应症II期临床试验;稳步推进安美木单抗、T101及T601临床研究;重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床。③化学药:JS1-1-01获得FDA临床试验批准;利伐沙班完成BE临床研究;盐酸二甲双胍片、氯氮平片通过一致性评价。
(3)重磅产品普佑克持续放量,加速推进300L反应器生产工艺优化进程,储备产能匹配产品成长空间2021H1生物药普佑克实现营收1.13亿元(yoy+45.51％),毛利率同比上升8.19pp。公司建立普佑克溶栓心梗救治地图,对普佑克目标医院精准分级,规划开发高潜力医院,持续优化STEMI患者救治路径,以"1+N+m"三全模式扩大基层市场覆盖面,深耕等级医院及基层医疗终端,加速渗透。上半年天士力生物取得了普佑克20L生产线药品注册补充申请批件,普佑克300L反应器生产线处于现场核查阶段,预计产能达200万支/年,储备产能提升成长空间。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为13.37亿元、12.11亿元和14.03亿元,同比分别增长18.78％、-9.47％和15.9％,2021-2023年EPS分别为0.88元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为14、16、14倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-08-25] 天士力(600535):工业平稳增长,研发持续推进-中报点评
■华泰证券
归母净利1H21同比增长46％、扣非净利1H21同比下滑5％
公司公告1H21实现收入、归母净利、扣非净利38.3、10、6.2亿元,同比变化-56％、+46％、-5％,收入下滑主因剥离低毛利商业,归母净利增长系处置I-MAB贡献2.27亿元投资收益及科济药业公允价值变动损益1亿元。考虑投资收益,我们预计2021-23年归母净利14.4/14.6/15.1亿元(2021-23年前值12.4/13.7/14.5亿元),同比增长27％/2％/3％,EPS为0.95/0.96/1.00元,给予2021年PE估值16倍(Wind一致预期可比公司2021年PE均值16x),目标价15.18元(前值14.75元),维持"增持"评级。
医药工业:中药温和恢复,生物药高增长
医药工业1H21收入同比增长7％至32亿元,我们预计2021年平稳增长:1)中药板块1H21收入同比增长14％至23.7亿元,毛利率提升3.4pct。中药板块自2019年主要品种益气复脉等医保谈判降价及中药处方控费等影响,2020年业绩触底。2020年公司积极进行库存清理,效果逐渐显现,重回增长;2)化学制剂1H21收入同比下滑16％至6.7亿元,主要系替莫唑胺集采所致(价格降幅73％);3)生物药1H21收入同比增长46％至1.1亿元,主要系普佑克销量增加及去年同期执行新谈判价格(价格降幅50％)使基数较低,我们预计未来伴随新适应症报产将逐渐提升市场空间。
医药商业:转让完毕,聚焦工业
医药商业1H21收入同比下滑89％至5.9亿元,主因2020年公司处置天士营销股权给重庆医药(000950CH),盈利质量显著提升,出售天士营销资产有助于改善公司经营性现金流、聚焦医药工业。
研发:全面布局,稳步推进
公司通过自主、引进、合作等方式领域布局82个在研管线,其中1类新药40个,44个项目处于临床阶段:1)自主研发57项:普佑克急性缺血性脑卒适应症已报批,EGFR单抗、PARP抑制剂临床持续推进;2)产品引进17项:自礼来(LLYUS)引进GPR40抑制剂进入临床一期,自台湾圆祥(未上市)引进PD-L1/OX-40、PD-L1/VEGF双抗;3)合作开发5项:与国内顶尖机构推进干细胞平台、无创治疗、PROTAC等平台的建设。经营指标改善1)母公司(以口服中药为主)1H21应收款项同比下降46％至6.6亿元,库存清理与商业资产处置效果显现;2)母公司1H21现金流净额/净利润超过126％、现金收入比146％,现金流继续改善。
风险提示:普佑克销售不达预期,研发不达预期。
[2021-08-25] 天士力(600535):天士力上半年净利润10.02亿元 同比增46.1%
■证券时报
天士力(600535)8月25日晚间披露半年度报告，公司2021年半年度实现营业收入为38.27亿元，同比下滑55.63%;归母净利润10.02亿元，同比增长46.10%;基本每股收益0.67元。公司报告期内处置部分I-MAB股权形成2.27亿投资收益及公司投资的科济药业港股上市公允价值增加1.00亿。
[2021-06-11] 天士力(600535):天士力子公司协议转让I-MAB部分股份
■上海证券报
天士力公告，控股子公司天士力生物通过非公开协议转让方式向Lake Bleu转让其所持有I-MAB(NASDAQ：IMAB，天境生物科技有限公司)的部分非流通普通股，转让后公司对I-MAB持股比例将由6.48%减少至5.65%。本次转让后，按照最新人民币兑美元汇率计算，扣除本次转让所对应的投资成本，实现投资收益约2.2亿元。
[2021-04-27] 天士力(600535):业绩符合市场预期,工板块恢复性增长-年度点评
■中金公司
2020年业绩符合市场预期
公司公布2020年及1Q21业绩:2020年公司收入135.76亿元,同比降28.5％;归母净利润11.26亿元,对应每股盈利0.74元,同比增长12.4％。业绩符合市场预期。拟每10股派发现金3.30元(含税)。1Q21公司收入17.64亿元,同比降55.4％,主要受到出售天士营销的影响;归母净利润3.23亿元,同比增9.5％。
发展趋势
工业板块恢复性增长。2020年全年,公司医药工业收入63.83亿元(同比+2.7％,vs2019年同比-12.8％),恢复情况良好;其中中药板块收入44.66亿元(同比+2.7％),生物药板块收入2.16亿元(同比-0.4％),化学制剂收入16.47亿元(同比+2.5％);化学原料药收入5,360万元(同比+21.2％);医药商业收入71.22亿元(同比-44.0％),主要受到2020年8月天士营销剥离的影响。2021年一季度,公司重点品种延续较好增长势头,心脑血管系列收入9.30亿元(同比+10.8％),肝病系列收入9731.8万元(同比+32.3％)。
费用率略有上升,经营性现金流及资产负债率有所优化。2020年,公司工业板块毛利率74.0％(同比-0.7ppt),其中心脑血管系列产品毛利率同比-1.2ppt,抗肿瘤系列毛利率同比+4.1ppt;商业板块毛利率10.8％(同比+0.8ppt);销售费用率19.7％,同比上升5.1ppt,管理费用率4.3％,同比上升1.0ppt,费用率有所上升主要因为在费用绝对金额相关稳定的同时,公司整体收入有所下降。2020年,公司经营性现金流17.91亿元(同比+6.6％),资产负债率由2019年末的50.6％下降至2020年末的24.9％,资本结构有所优化。
不断丰富梯队化产品组合,强化数字营销模式转型。公司基于"四位一体"的研发模式,推进覆盖全生命周期的产品布局,截止2020年底共布局75款在研管线产品,包括38款1类创新药以及19项处于临床II、III期研究的药品;生物药核心产品普佑克的新适应症拓展进展顺利,截至2020年末急性缺血性脑卒中适应症III期临床试验、急性肺栓塞适应症II期临床试验均已完成。同时,公司继续推进营销模式升级,我们认为通过数字化市场推广策略、线上线下联动、强化销售团队基层终端覆盖等方式,有望稳步提升产品市占率,为实现可持续增长奠定良好基础。
盈利预测与估值
考虑到公司工业板块恢复增长,盈利质量提升,我们上调2021年EPS预测6％至0.76元,同时引入2022年EPS预测0.80元,分别对应同比增长2.3％和5.0％,当前收盘价对应2021/22年P/E为17.7x/16.9x。维持中性评级;考虑到近期板块估值调整,暂时维持目标价人民币17.3元,对应2021/22年P/E为22.7x/21.6x,较最新收盘价有28.2％上行空间
风险
带量采购降价的不确定性;新药研发及上市进度低于预期。
[2021-04-27] 天士力(600535):工业平稳,剥离商业-年报点评
■华泰证券
归母净利2020年增长12％、1Q21增长10％公司公告2020年实现收入、归母净利、扣非净利136、11.3、8.3亿元,同比变化-29％、12％、-12％,业绩符合我们预期(10.9亿元),1Q21收入、归母净利、扣非净利同比增长-55％、10％、-10％,收入下滑主因剥离低毛利的商业。我们预计2021-23年归母净利润12.4/13.7/14.5亿元,给予2021年PE估值18倍,目标价14.75元,维持"增持"评级。
医药工业:温和恢复1)中药板块2020年收入同比持平至44.7亿元,主要因为库存清理,其中复方丹参滴丸销量同比下滑10％、养血清脑丸/芪参益气滴丸销量同比增长超25％,我们预计中药板块2021年收入端继续恢复;2)化学制剂2020年收入同比持平至16.5亿元,我们预计2021年收入端平稳;3)生物药2020年收入同比持平至2.2亿元,年报披露普佑克已完成急性脑梗III期与急性肺梗II期的临床试验,我们预计未来新适应症报产提升市场空间。
医药商业:转让完毕,聚焦工业医药商业2020年收入同比下滑44％至71亿元,主因2020年8月公司公告处置天士营销股权给重庆医药,出售天士营销资产有助于改善公司经营性现金流、聚焦医药工业。
经营指标改善1)母公司(以口服中药为主)2020年应收款项同比下降47％至12亿元,库存清理与商业资产处置效果显现;2)母公司2020年现金流净额/净利润超过98％、现金收入比115％,现金流继续改善。
维持"增持"评级我们预计2021-23年归母净利润12.4/13.7/14.5亿元(2021-22年前值12.0/13.1亿元),同比增长10％/11％/5％,EPS为0.82/0.91/0.96元。Wind一致预期可比公司2021年PE均值14x,考虑公司龙头地位给予一定估值溢价,给予2021年PE估值18倍,目标价14.75元(前值15.81元),维持"增持"评级。
风险提示:普佑克销售不达预期,研发不达预期。
[2021-04-24] 天士力(600535):经营质量大幅好转,生物药快速放量-公司信息更新报告
■开源证券
经营质量大幅好转,维持"买入"评级
公司发布2020年报,实现营业收入135.76亿元(-28.54％),归母净利润11.26亿元(+12.43％),扣非后归母净利润8.32亿元(-12.08％)。同时发布2021年1季报,实现营业收入17.64亿元(-55.37％),归母净利润3.23亿元(+9.53％),扣非后归母净利润2.54亿元(-9.72％)。收入下滑主要由于出售医药商业配送业务后收入减少。由于集采降价、非经常性损益减少等因素影响,我们下调2021-2022年盈利预测,预计2021-2023年分别实现归母净利润为10.40(-1.07)/11.49(-1.22)/12.60亿元,增速为-7.6％/10.5％/9.7％,EPS分别为0.69(-0.07)/0.76(-0.08)/0.83元,当前股价对应PE分别为19.9/18.0/16.5倍,考虑到天士力生物分拆上市预期和经营质量大幅好转,维持"买入"评级。
中药、生物药恢复增长,化学药短期承压
2020年公司医药工业收入为63.83亿元(+2.69％)。中药收入44.66亿元(+2.72％),丹滴报表端销量下滑10.14％,主要是2020年仍处于去库存阶段(体现为应收账款规模下降)的影响,但样本医院收入基本稳定,实际销售情况好于报表数据；益气复脉、丹参多酚酸进入医保后以价换量；我们预计2021年中药板块有望保持平稳增长。化学药收入16.47亿元(+2.55％),其中抗肿瘤药收入下滑,但他达拉菲等新品种快速放量,由于替莫唑胺集采的影响,预计2021年化学药板块短期承压。生物药普佑克收入2.16亿元(-0.4％),但销量增长84.10％,普佑克急性缺血性脑卒中适应症已经申报生产,新适应症获批后将进一步打开天花板。
应收账款持续下降,渠道库存消化顺利,经营质量大幅提升
截至2021年1季度,由于医药商业配送业务公司应收账款下降至16.06亿元,母公司报表中应收账款(主要是中药业务)已经降至近年来低点,表明公司渠道库存消化顺利。2020年公司经营活动的现金流量净额为17.91亿元(+6.61％),资产负债率从50％左右下降至22.99％,财务质量大幅提升。
风险提示:化药纳入集采大幅降价或未中标；创新药研发失败。
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[2022-02-11] 天士力(600535):天士力注射用重组人尿激酶原300L发酵规模细胞培养生产线获批
■证券时报
天士力(600535)2月11日晚间公告，公司控股子公司天士力生物关于注射用重组人尿激酶原(商品名“普佑克”)300L发酵规模细胞培养生产线收到上海市药品监督管理局签发的《药品生产现场检查结果告知书》和国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》。
[2022-02-07] 天士力(600535):剔除非经常性损益及子公司计提资产减值准备影响,全年业绩符合预期-年度点评
■中信建投
事件
公司发布2021年年度业绩预告
1月28日晚,公司发布2021年年度业绩预告,2021年全年预计实现:
1)归母净利润23.8-24.7亿元,同比增长112％-119％;
2)扣非归母净利润5.4-6.2亿元,同比下降25％-35％。简评剔除非经常性损益及子公司计提资产减值准备影响,全年业绩符合预期
按照业绩预告中值测算,公司预计实现1)2021年全年归母净利润24.25亿,同比增长115％,Q4单季实现归母净利润9.44亿元,同比增长3531％,主要系公司控股子公司处置天境生物(I-MAB)股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致;
2)2021年全年扣非归母净利润5.80亿元,同比下降30％,Q4单季实现扣非归母净利润亏损3.54亿元,同比增长170％,主要系公司控股子公司乙型肝炎腺病毒注射液(T101)研发项目暂停临床试验并全额计提减值准备所致。
21年公司非经常性损益项目的净收益实现大幅增长,主要由于公司控股子公司天士力生物处置I-MAB股权获得处置收益且对I-MAB会计核算方法变更产生投资收益合计18.4亿元,按照对子公司持股比例计算,公司归母净利润相应增加17.3亿元,同比2020年非经常性损益金额增加14.4亿元。21年公司扣非归母净利润同比出现下滑,主要由于公司控股子公司天士力生物的全资子公司天士力创世杰(天津)生物制药有限公司研发的T101项目II期临床试验暂停,公司预计对该项目开发支出全额计提资产减值准备2.6亿,按照对子公司持股比例计算,公司扣非归母净利润相应减少2.5亿元。
整体来看,剔除非经常性损益事项及控股子公司计提资产减值准备等影响,公司现代中药、生物药板块实现稳健增长,带动公司2021年医药工业板块整体业绩的稳健增长,而在医药商业板块,由于处置天士营销对业绩产生的不利影响已经逐渐消化完毕,未来预计对公司整体业绩影响有限;展望未来,公司将围绕心脑血管、消化代谢、肿瘤三大疾病领域,不断进行研发管线创新,积极拓展新适应症,随着丹滴糖网适应症获批、化药注射用替莫唑胺及苯扎贝特缓释片通过仿评以及生物药普佑克的新适应症进展,预计公司2022年主业业绩有望实现稳健增长。
盈利预测与投资评级
预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.78亿元、85.09亿元和94.63亿元,归母净利润分别为24.25亿元、13.24亿元和14.62亿元,折合EPS(摊薄)分别为1.60元/股、0.88元/股和0.97元/股,对应PE分别为9.2x、16.9x和15.3x,维持买入评级。
风险分析
产品推广不达预期、产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2022-01-29] 天士力(600535):处置I-MAB股权,净利润大幅增长-公司信息更新报告
■开源证券
处置I-MAB股权,利润大幅增长
1月28日,公司发布2021年度业绩报告,预计2021年度归属于上市公司股东的净利润为23.8亿元-24.7亿元,中值为24.3亿元,同比增长112％-119％;扣非净利润为5.4亿元到6.2亿元,中值为5.8亿元,同比下滑25％到35％。公司业绩变化的主要原因是:(1)公司控股子公司处置I-MAB股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致,影响金额为17.3亿元;(2)暂停在研项目,计提2.6亿资产减值。根据公司发展趋势,我们上调公司2021年盈利预测,下调2022/2023年盈利预测,原预计2021/2022/2023年分别实现归母净利润13.22/12.45/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87/0.82/0.94元,调整为2021/2022/2023年实现归母净利润24.23/10.84/12.83亿元,同比增长115.2％/-55.3％/18.4％,EPS分别为1.6/0.72/0.85元,当前股价对应PE分别为8.5倍/18.9倍/16.0倍,维持"买入"评级。
中药创新药龙头积极拓展能力圈,静待花开
天士力生物全资子公司创世杰暂停处于II期临床试验的乙型肝炎腺病毒注射液(T101)项目,T101是拟用于针对慢性乙型肝炎的治疗性疫苗,是公司与法国TRANSGENE公司合作研发的项目,公司科学分析了T101的作用机制,并评估了与其作用机制类似的其它治疗性疫苗的临床试验结果及开发策略,判断T101单药联合核苷类似物难以实现慢性乙型肝炎的功能性治愈,决定暂停T101项目的开发。天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束中药板块已恢复增长,复方丹参滴丸糖网适应症获批有望带来新的增量,普佑克目前仍处于快速增长阶段,脑梗新适应症也已提交了上市申请,公司收入端有望迎来持续增长。
风险提示:I-MAB股价波动风险、医保控费严格、化药纳入集采大幅降价或未中标、研发失败。
[2022-01-28] 天士力(600535):天士力2021年净利润预增112%-119%
■上海证券报
天士力发布业绩预告。预计2021年度实现归属于上市公司股东的净利润为23.8亿元至24.7亿元，同比增长112%到119%。本次业绩预增主要是由于公司控股子公司处置I-MAB股权且会计核算方法转换等非经常性损益事项所致，按照对子公司持股比例计算，影响金额为17.3亿元。
[2022-01-25] 天士力(600535):天士力B1344注射液获得美国FDA临床试验许可
■证券时报
天士力(600535)1月25日晚间公告，控股子公司天士力生物收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)关于同意B1344注射液用于非酒精性脂肪性肝炎(NASH)进行临床试验的函。
[2021-12-26] 天士力(600535):引入新型ADC,研发版图再添一城-公告点评
■华泰证券
与美国Sutro达成许可引进协议,维持"增持"评级
公司公告控股子公司天士力生物许可引进美国SutroBiopharma(STROUS)的ADC药物STRO-002,获得其针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等独家区域开发和商业化权益。我们维持盈利预测,预计2021-23年归母净利14.4/14.6/15亿元,同比增长27％/2％/3％,EPS为0.95/0.96/1元,Wind一致预期可比公司2022年PE均值14x,考虑到公司聚焦主业发展,研发布局持续推进,给予公司2022年PE估值18倍,目标价17.36元,维持"增持"评级。STRO-002:靶向FRα的新型ADC,潜在Best-In-ClassSTRO-002系靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物,FRα在卵巢癌、胃癌等多癌种中特异性高表达,为潜在的精准治疗靶点。全球尚无FRα靶点ADC产品上市,仅3款进入临床,ImmunoGen进展最快(III期)。目前STRO-002在欧美处于临床I期(卵巢癌),单药剂量爬坡数据显示,安全性良好,ORR(客观缓解率)达32.3％。
STRO-002凭借多重优势有望成为潜在最优(BIC):1)采用ADC定点偶联提高均一性;2)唯一不区分患者FRα表达水平的临床产品;3)小分子荷载具有潜在抗耐药性。基于此Sutro拟与FDA沟通以期通过II期单臂加速上市,并积极开展联用探索及适应症拓展。协议体量近3.85亿美元,预计2H22推向临床根据协议,天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款及潜在最高3.45亿美元的里程碑付款(研发里程碑最高9500万美元,销售里程碑最高2.5亿美元),以及约定比例的销售提成(产品商业化后,根据区域内净销售额达成情况,支付低双位数百分比的销售提成)。天士力生物获得STRO-002在许可区域内(中国大陆、香港、澳门、台湾)独占性开发和商业化权益,包括分许可权利。我们预计公司将于2H22开展STRO-002国内临床试验。
研发布局进一步夯实,管线持续稳步推进
近年来公司通过自主、引进、合作等方式布局82个在研管线(截至1H21),其中1类新药40个,此次公司引入STRO-002,将有力提升公司管线价值并进一步丰富肿瘤产品布局。研发管线持续稳步推进:1)自主研发57项:普佑克急性缺血性脑卒适应症已报批,我们预计1H22可获批;抗EGFR单抗、治疗性乙肝疫苗等持续推进。2)产品引进:引进GPR40抑制剂进入临床一期,PD-L1/OX-40、PD-L1/VEGF双抗持续技术转移中。3)合作开发:干细胞、无创治疗、PROTAC等平台持续建设。
风险提示:药品销售不达预期,研发不达预期
[2021-12-26] 天士力(600535):引入第三代ADC药物STRO-002,拓宽生物肿瘤治疗管线-公司事件点评
■方正证券
事件:近日公司发布公告称控股子公司天士力生物获得美国Sutro的独家许可,在区域内(即中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区)独家开发和商业化STRO-002,该药物目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床I期研究。天士力生物将向Sutro支付4,000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款,以及约定比例的销售提成。
点评:(1)靶向叶酸受体α特异性高,同类最优潜力产品STRO-002为Sutro开发并拥有全球知识产权的第三代抗体偶联药物(ADC)。STRO-002靶向叶酸受体α(FRα)的抗体部分合成过程采用行业领先的无细胞蛋白质合成技术(XpressCF),可实现ADC定点偶联。DAR值(药物-抗体比)为4,产品均一性高。另外,STRO-002的小分子荷载是一种新型微管抑制剂和P糖蛋白泵的弱底物,具有抵抗耐药的潜力。STRO-002的靶点FRα具有肿瘤细胞特异性,在卵巢癌、子宫内膜癌、乳腺癌和非小细胞肺癌等肿瘤组织中高表达,在正常组织中不表达或者表达量非常低。目前,全球尚无靶向FRα的ADC产品获批上市,临床阶段产品共3个ADC产品,STRO-002是目前唯一在临床试验中不区分患者FRα表达水平的产品。
(2)初步临床数据安全耐受性良好,有望填补卵巢癌未被满足的临床需求STRO-002复发卵巢癌剂量爬坡研究已于2020年8月完成,相关临床数据显示积极的初步疗效,且安全耐受性良好。基于此,Sutro拟与FDA沟通以2期单臂研究作为注册临床申请加速审批上市。一期剂量扩展研究卵巢癌组已于2021年11月完成患者招募;剂量扩展研究的子宫内膜癌队列正在招募患者。
根据科睿唯安预计,目前已上市ADC的全球销售额到2026年将超过164亿美元。就卵巢癌适应症根据WHO国际癌症研究机构(IARC)的GLOBOCAN项目统计,2020年中国新发卵巢癌5.53万人,死亡3.75万人,70％的患者确诊时已处于晚期。铂耐药患者预后较差,缺少有效的治疗方法,存在重大未被满足的临床需求。
(3)公司引进第三代ADC药物,拓宽生物肿瘤治疗药物产品管线Sutro(STRO)成立于2003年,于2018年在纳斯达克上市,注册地为美国旧金山南部,其董事会主席为曾任BiogenIdec执行副总裁的ConnieMatsui。天士力生物将在Sutro的协助下实现ADC技术在区域内的技术落地生产。除已上市的生物创新药普佑克,目前公司有6个进入临床阶段的核心产品。STRO-002产品的引进将形成差异化优势,进一步拓宽天士力生物肿瘤治疗药物产品管线、提升产品组合,解决未被满足的临床需求。盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为17.45亿元、12.13亿元和14.06亿元,同比分别增长54.95％、-30.47％和15.87％,2021-2023年EPS分别为1.15元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为13、19、16倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-12-24] 天士力(600535):天士力控股子公司获许可在区域内独家开发和商业化STRO-002相关适应症
■证券时报
天士力(600535)12月24日晚间公告，公司控股子公司天士力生物获得美国Sutro的独家许可，在区域内(即中国大陆、港澳台)独家开发和商业化一种靶向叶酸受体α(FRα)的抗体偶联药物(简称“STRO-002”)，STRO-002目前在欧美进行针对卵巢癌和子宫内膜癌的临床研究。天士力生物将向Sutro支付4000万美元首付款和潜在最高3.45亿美元的开发及商业化里程碑付款，以及约定比例的销售提成。天士力生物将获得STRO-002在区域内的针对卵巢癌、非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌以及其他适应症独家开发和商业化权益。
[2021-12-20] 天士力(600535):天士力子公司获得盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)12月20日晚间公告，全资子公司帝益药业获得盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书。
[2021-11-29] 天士力(600535):天士力独家品种坤心宁颗粒获药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)11月29日晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的公司独家品种坤心宁颗粒《药品注册证书》。据介绍，坤心宁颗粒适应症为女性更年期综合征，具有温阳养阴，益肾平肝的功效。
[2021-10-27] 天士力(600535):医药工业稳健增长,业绩符合预期-三季点评
■中信建投
事件
公司发布2021年第三季度报告2021年前三季度公司实现营业收入57.70亿元,同比下降49.35％;归母净利润14.81亿元,同比增长34.65％;扣非后净利润9.34亿元,同比下降3.04％,实现每股收益0.99元,符合我们此前预期。营业收入大幅下降主要系公司2020年8月处置天士营销所致。
简评
中药、生物药稳增长,化药承压分季度来看,2021年Q3公司实现收入19.44亿元,同比下降29.78％;实现净利润4.79亿元,同比增长15.67％。分板块来看,2021年前三季度,医药工业板块整体实现营收48.06亿元,同比增长7.25％,毛利率为73.73％;医药商业板块实现营收9.06亿,同比下降86.70％,毛利率为25.40％,主要系公司2020年8月处置天士营销所致。整体来看前三季度公司中药、生物药板块实现稳健增长,带动公司主营业绩增长。
中药板块,糖网适应症终获批,丹滴市场潜力有望持续释放。
前三季度,公司中药板块继续保持稳健增长,实现收入35.94亿元,同比增长17.62％,毛利率提升1.96个百分点至72.91％。公司多年来积极推动对于糖尿病并发症的治疗,并于10月13日公告其独家品种复方丹参滴丸的糖网适应症已获批。本次复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症获批,有助于进一步打开复方丹参滴丸市场空间,同时使得公司在糖尿病及并发症治疗方面的产品线布局得到进一步稳固。现有的治疗方案及临床指南显示,糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变,可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。本次新增用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证症状改善的丹滴单次用量及疗程周期均有所增加,假定公司的丹滴产品预计可以覆盖4％的目标人群,预计市场规模可达12.54亿元化药板块承压,注射用替莫唑胺、苯扎贝特缓释片通过仿评。前三季度,公司化学制剂药实现收入9.79亿元,同比下降21.70％,毛利率下降4.79个百分点至79.58％,主要由于蒂清产品执行中标集采新价格,销售收入下降所致。
考虑其他抗肿瘤药品体量较小,公司抗肿瘤领域收入近似认为蒂清产品收入,2021年前三季度蒂清产品实现收入3.31亿元,同比下降47.46％,毛利率下降14.38个百分点至72.23％。虽然集采导致蒂清产品收入及毛利率齐降,化药板块承压,但公司于10月22日发布公告,公司注射用替莫唑胺已获得药品注册证书,视同通过一致性评价,目前已着手进行该产品生产前的准备工作。注射用替莫唑胺是公司在替莫唑胺胶囊(蒂清)之后获得药品注册证书的另一款替莫唑胺产品,目前已于中国上市竞品的公司包括恒瑞医药、江苏奥赛康药业、四川汇宇制药。与此同时,公司降血脂药物苯扎贝特缓释片作为国内首仿,已获得药品注册证书,通过仿评,公司在心血管和消化代谢治疗领域再下一城。此次两个化药双双通过仿评进一步丰富了公司产品管线,有助于提高公司在抗肿瘤和心血管领域的市场竞争力。
生物药板块普佑克持续放量,研发进展符合预期。前三季度,公司生物药板块实现营业收入1.78亿元,同比增长37.28％,毛利率增长12.17个百分点至63.31％,主要系公司普佑克产品持续放量、以及去年同期执行新的医保谈判价格降价补差所致。公司正积极推进普佑克适应症拓展,已就普佑克急性缺血性脑卒中适应症提交生产药品注册申请并获受理,急性肺栓塞适应症II期临床试验已完成,研发进展符合预期。除此之外,公司正继续推动子公司天士力生物在科创板分拆上市。天士力生物已与中信证券签订了上市辅导协议,于2021年1月9日进行了辅导备案,目前正处于上市辅导中,相关审计和尽职调查等工作也在同步推进,公司将继续履行相关程序,积极推动分拆上市项目进展。
业务结构变化导致毛利率大幅增长,其余财务指标基本正常2021年前三季度,公司综合毛利率为66.12％,同比提升了30.71个百分点,主要由于业务结构变化,其中低毛利率的医药商业板块收入占比大幅下降(处置天士营销所致);应收账款同比下降39.71％,主要由于上半年公司清理渠道库存所致;销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为33.33％、4.99％、0.52％,处置天士营销后今年一季报、中报和三季报基本保持稳定;经营活动产生的现金流量净额同比增长83.72％,持续改善,主要由于银行承兑汇票托收金额增加所致。其它财务指标基本正常。
盈利预测与投资评级我们认为,丹滴糖网适应症获批、化药注射用替莫唑胺及苯扎贝特缓释片通过仿评以及生物药普佑克的新适应症进展有望推动公司业绩实现稳健增长,预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.50亿元、84.31亿元和92.44亿元,归母净利润分别为13.05亿元、12.10亿元和13.83亿元,折合EPS(摊薄)分别为0.86元/股、0.80元/股和0.91元/股,对应PE分别为15.5x、16.7x和14.6x,维持买入评级。
风险分析产品推广不达预期;产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2021-10-27] 天士力(600535):整体业绩符合预期,医药工业保持增长-公司信息更新报告
■开源证券
整体业绩符合预期,看好后续发展
10月26日,公司发布2021年前三季度报告,实现营业收入57.70亿元,同比下滑49.35％;归母净利润14.81亿元,同比增长34.65％;扣非后归母净利润9.34亿元,同比下滑3.04％。归母净利润的增长,主要系报告期内公司投资的金融资产公允价值增加及处置部分长投股权收益增加所致。
分业务看,医药工业收入上升7.25％;医药商业收入下降86.70％,主要系公司2020年8月处置天士营销所致。
天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长,普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长,我们认为公司有望迎来业绩拐点。考虑到中药行业政策的影响,我们维持预测,预计2021年/2022年/2023年分别实现归母净利润13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元,当前股价对应PE分别为15.5倍/16.5倍/14.5倍,具安全边际,维持"买入"评级。
复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症,迎来新的增长点
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床II期试验结果已经于2015年发表在《JournalofEthnopharmacology》杂志上,眼底检查表明高剂量组、中剂量组"显著有效"和"有效"比例分别为74％、77％,明显高于安慰剂组11％,研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。2015年我国糖尿病患者数量为1.14亿人,糖尿病视网膜病变患病率为23％。III期临床试验招募患者均处于非增生期,患病率为19.1％,对应患者数量为2177.4万人,数量约为冠心病2倍,市场潜力大。假设复方丹参滴丸渗透率达到5％,服药方式、用药时间参照III期临床方案,我们预计复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间可达到15.36亿元,新适应症的获批,公司业绩有望迎来新的增长点。
风险提示:医保控费严格;化药纳入集采大幅降价或未中标;研发失败。
[2021-10-26] 天士力(600535):医药工业板块稳健增长,中药生物药适应症拓展未来可期-三季点评
■方正证券
事件:近日公司发布2021年三季报,2021年前三季度实现营收57.70亿元(yoy-49.35％);实现归母净利润14.81亿元(yoy+34.65％);扣非后净利润9.34亿元(yoy-3.04％)。其中2021年Q3实现营收19.44亿元(yoy-29.78％)实现归母净利润4.79亿元(yoy+15.67％),扣非后净利润3.14亿元(yoy+1.13％)。
点评:
(1)克服化药板块集采影响,工业收入端前三季度维持稳定增长公司在2020年8月处置天士力营销,剥离医药商业板块后聚焦发展医药工业:公司医药商业收入较去年同期下降86.70％,致公司前三季度收入同比下降49.35％;前三季度医药工业收入达到48.06亿元,同比增长7.25％。其中中药板块受益于新进医保的丹参多酚酸和益气复脉的放量及基药产品复方丹参滴丸、养血清脑、芪参益气增长带动整体中药板块收入达到35.94亿元,同比增长17.62％。化学制剂板块受蒂清等产品集采影响,整体收入9.78亿元,同比下滑21.70％,。生物药板块普佑克收入1.78亿元,同比增长37.28％,继续维持高速增长的态势。公司归母净利润增长34.65％主要系公司投资的金融资产公允价值增加及处置部分长投股权收益增加所致。
(2)复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新适应症获批,有望带来新的增长点2021年10月,公司独家产品复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变新适应症获批。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中非增殖性糖尿病视网膜病变患者人约为2000万,占糖尿病患者人数的19.1％。我们保守假设丹滴渗透率达5％,根据丹滴的糖网适应症疗程和用药周期,测算人均用药费用为1501.92元,测算得丹滴在糖网适应症市场空间15.02亿,有望为公司带来新的增长点。
(3)生物创新药普佑克快速增长,脑梗适应症已提交上市申请,未来发展空间巨大2021年前三季度普佑克销售收入1.78亿,同比增长37.28％。自2017年进入医保后普佑克保持了快速增长的态势,预计2021全年增长维持中高速的增长趋势。目前脑梗适应症已于2020年12月提交了上市申请,一旦获批有望凭借较低的价格成为脑梗溶栓领域最具竞争力的品种。根据天士力生物招股说明书中弗若斯特沙利文第三方统计数据显示2019年心梗新发69.62万人,脑梗新发约339.21万人。随着医疗水平的提高和患者教育的加强,未来溶栓市场规模将持续提升。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为17.45亿元、12.13亿元和14.05亿元,同比分别增长54.95％、-30.49％和15.88％,2021-2023年EPS分别为1.15元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为12、17、14倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-10-26] 天士力(600535):中药转型创新药优质标的,看好公司未来发展-三季点评
■国盛证券
现代中药、化药以及生物药三大板块协同发展,公司快速推进研发转型,未来多个产品有望兑现。经过多年发展,公司已形成现代中药、化药以及生物药三大板块协同发展的产业布局。公司快速推进自主研发、产品引进、合作研发、投资市场许可优先权的"四位一体"药物创新研发模式。未来公司的创新药管线有望逐渐兑现,进入转型收获期。
糖网适应症获批,复方丹参滴丸有望进入新一轮增长期。公司核心产品复方丹参滴丸糖网适应症近日获批。当前,我国已成为世界第一糖尿病大国,糖尿病视网膜病变患者也日益增多。对于中药品种二次开发上,公司积极拓展核心产品复方丹参滴丸在糖网适应症上的应用,新增用药市场中性预测在15亿左右,我们认为复方丹参滴丸有望焕发第二春,进入新一轮的增长期。
普佑克未来市场前景广阔,新适应症有望大大拓展市场空间。普佑克作为国内唯一的重组人尿激酶原产品,在17年纳入医保后开始快速放量,公司在ST段抬高型心肌梗死方面已占据一定市场。另外公司不断拓展急性脑卒中适应症和急性肺栓塞领域,普佑克与同类药物对比同样具有明显优势,我们认为新适应症未来有望大大拓展普佑克的市场空间。
子公司天士力生物拟分拆至科创板上市,资本化推动,加速上市公司整体发展。天士力生物目前拟分拆至科创板上市,有利于改善上市公司自身资产结构,增强子公司资金实力和运营能力,有助于增强天士力生物核心竞争力,进而强化其在生物药领域的行业地位。
盈利预测。预计公司21-23年归母净利润分别为13.37亿、13.50亿以及14.87亿元,同比增长19％、1％以及10％,对应PE分别为16X、16X以及14X。首次覆盖,给予公司"买入"评级。
风险提示:研发管线进展缓慢的风险;天士力生物分拆上市的相关风险。
[2021-10-21] 天士力(600535):天士力子公司注射用替莫唑胺获药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)10月21日晚间公告，全资子公司帝益药业注射用替莫唑胺获得国家药监局药品注册证书。注射用替莫唑胺用于新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为维持治疗。
[2021-10-21] 天士力(600535):天士力子公司苯扎贝特缓释片获得药品注册证书
■证券时报
天士力(600535)10月21日晚间公告，公司全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司收到国家药监局核准签发的苯扎贝特缓释片《药品注册证书》。该药品用于治疗成人高甘油三酯血症、混合型高脂血症。公司苯扎贝特缓释片为国内首家仿制药获得药品注册证书，视同通过一致性评价。
[2021-10-17] 天士力(600535):复方丹参滴丸新适应症获批,市场潜力有望持续释放-事件点评
■中信建投
事件
复方丹参滴丸新适应症获批10月13日,公司发布公告,近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于复方丹参滴丸的《药品补充申请批准通知书》。
简评
糖网适应症终获批,丹滴市场潜力有望持续释放
复方丹参滴丸于1993年上市,是公司独家开发的主要用于预防和治疗心血管疾病的现代创新复方中药,为国家医保目录品种、国家基本药物目录品种、国家基药低价药品目录品种。
公司于2008年向国家食品药品监督管理局药品审评中心递交复方丹参滴丸增加糖尿病视网膜病变适应症的临床补充申请,2009年5月获得临床试验批件,2019年1月向国家药监局提交增加糖尿病视网膜病变适应症的补充申请。2021年10月13日,公司公告,复方丹参滴丸获得国家药监局的《药品补充申请批准通知书》,糖网适应症获批,新增适应症为:用于2型糖尿病引起的Ⅰ期(轻度)、Ⅱ期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。目前,复方丹参滴丸关于糖尿病视网膜病变适应症的治疗已纳入2020版《中国2型糖尿病防治指南》。复方丹参滴丸为公司独家产品,多年来凭借良好的疗效、创新的剂型和稳定的消费群体在市场占有率和单产品产销规模方面稳居同行业前列。根据IQVIA中国医院药品统计报告MAT2020Q4中成药用于缺血性心脏病市场口服用药排名,复方丹参滴丸市场份额为14.6％,全国排名第一。2020年复方丹参滴丸的销量达到1.07亿盒,同比减少10.14％,以28元的中标价推算,复方丹参滴丸2020年销售额约为30亿。根据PDB的数据库显示,2020年样本医院复方丹参滴丸销售金额为2.0亿元,同比下降2.3％,主要受渠道库存清理影响。公司多年来积极推动对于糖尿病并 发症的治疗,此次新适应症获批预计将有助于进一步打开复方丹参滴丸市场空间。
新适应症拓展用药人群,糖尿病布局进一步稳固
公司通过"四位一体"的创新研发方式,聚焦糖尿病以及并发症领域的治疗,在肠道、胰腺、肝脏、肌肉脂肪等各个器官组织不断加强创新产品布局,目前管线趋于完善。本次复方丹参滴丸的糖尿病视网膜病变适应症获批,使得公司在糖尿病及并发症治疗方面的产品线布局得到进一步稳固。
糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一,同时也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中,非增殖性糖尿病视网膜病变患者占糖尿病患者人数的19.1％,约为2000万人。
现有的治疗方案及临床指南显示,糖尿病视网膜病变存在未被满足的临床需求。随着人口老龄化趋势加剧和人们对糖尿病视网膜病变认识和治疗理念的改变,可以预见国内糖尿病视网膜病变药物市场规模还将呈现增长态势。
除此之外,本次新增用于非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证症状改善的丹滴单次用量及疗程周期均有所增加。根据复方丹参滴丸新版说明书内容,冠心病等心血管疾病的治疗需要连续用药28天,一疗程需10丸*3次*28天=840丸;而针对糖尿病性视网膜病变的治疗则需要连续用药24周,一疗程则需20丸*3次*24周*7天=10080丸,按每180丸28元的中标价计算,一疗程需1,568元。假定公司的丹滴产品预计可以覆盖4％的目标人群,预计市场规模可达12.54亿元。
盈利预测与投资评级
我们认为,丹滴在糖网适应症和FDA申报方面的进展有望继续推动稳健增长,预计公司2021–2023年实现营业收入分别为77.50亿元、84.31亿元和92.44亿元,归母净利润分别为13.05亿元、12.10亿元和13.83亿元,折合EPS(摊薄)分别为0.86元/股、0.80元/股和0.91元/股,对应PE分别为15.5x、16.7x和14.6x,维持买入评级。
风险分析
产品推广不达预期;产品降价风险(省际集采联盟导致产品降价超预期)、原材料及动力成本涨价风险等。
[2021-10-14] 天士力(600535):丹滴"糖网"适应症获批,成长空间再打开-关于获得药品补充申请批准通知书公告的点评
■东方证券
事件:2021年10月130,天士力医药发布公告,公司核心产品复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请获批,新增2型糖尿病引起的I期(轻度)、II期(中度)非增殖忤糖尿病视网膜病变适应症,我们妁此点评如下:核心观点丹滴"糖网"适应症终获批,稳固公司业绩高质量增长。复方丹滴丸是公司独家开发研制治疗心血管疾病的核心低价中药产品,1995年上市,由丹参、三七、冰片组成,具有活血化瘀、理气止痛功效,前期主豊用于冠心病等症状。本次获批新增糖尿病视网膜病变适应症,扩充了丹滴适应症范围,有利于进一步丰富公司产品管线,提升了市场竞争力,成长空间持续打开。糖尿病视网膜病変是糖尿病导致的以视网膜微血管损害为特征、慢性进行性视力损害的眼病,是糖尿病岁常见的微血管并发症之一,也是主豊的致盲性眼病。
我国糖尿病患病率高,业绩弹性可期。2015-17年中华医学会内分泌学分会i周查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％,其中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,而公司丹滴适应症妁应的非增殖性糖尿病视网膜患者约有2000万。从最新的丹滴说明书可以得出,糖网病变症状患者单次用药和单疗程天敏都有显著上升,单患者单疗程预计约花费1500元。实验结果表明丹参治疗非增殖性糖网具有确切的疗效和安全性,如果投照远期渗透率8％测算,有望给公司远期带来24亿收入增憂空间,业绩弹性可期。
公司生物药、中药、化药板块多点开花,估值优势仍然显著。公司始终聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域,坚持大品种战略,中药、生物药、化药板块多点开花,核心产品复方丹滴丸、养mi脑清、注参益气、普佑克等稳健增长,新产品上市带来新的弹性,估值仍具优势。
财务预则与投资建议
由于丹滴适应症范围扩大,我们上调公司2021-2023年每股收益为0.99、0.89、1.00元(原21-23eps预则为1.06/0.87/0.95),21年公司投资收益较大不具有可持续性,使用公司22年eps估值,根据可比公司,给予2022年17倍估值,对应目标价15.13元,维持"买入"评级。
风险提示
丹滴新适应症销售不及预期,药品推广销售不及预期,国家集釆政策超预期
[2021-10-14] 天士力(600535):复方丹参滴丸新适应症获批,产品竞争力进一步提升-公司信息更新报告
■开源证券
复方丹参滴丸获批治疗糖尿病视网膜病变新适应症
10月13日,公司公告,复方丹参滴丸(27mg)新增加"用于2型糖尿病引起的Ⅰ期(轻度)、Ⅱ期(中度)非增殖性糖尿病视网膜病变气滞血瘀证所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。"的主治功能。本次增加中药功能获得批准,有效扩充了公司产品复方丹参滴丸的适应症范围,有利于进一步丰富公司产品管线,提升公司市场竞争力。天士力聚焦于心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大治疗领域,现代中药、生物药和化学药三大板块协同发展,通过不断布局多层次的产品组合,形成完善的产品梯队和研发管线。随着渠道库存调整结束后中药恢复增长,普佑克脑梗等新适应症获批以及化学板块的稳健增长,我们认为公司有望迎来业绩拐点。考虑到中药行业政策的影响,我们维持预测,预计2021年/2022年/2023年分别实现归母净利润13.22亿元/12.45亿元/14.20亿元,同比增长17.4％/-5.8％/14.0％,EPS分别为0.87元/0.82元/0.94元,当前股价对应PE分别为15.8倍/16.8倍/14.8倍,具安全边际,维持"买入"评级。
复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症销售峰值有望达到15.36亿元
复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变的临床试验临床II期试验结果已经于2015年发表在《JournalofEthnopharmacology》杂志上,眼底检查表明高剂量组、中剂量组"显著有效"和"有效"比例分别为74％、77％,明显高于安慰剂组11％,研究期间未观察到具有临床意义的不良反应事件。我国糖尿病患者数量为1.14亿人,糖尿病视网膜病变患病率为23％。III期临床试验招募患者均处于非增生期,患病率为19.1％,对应患者数量为2177.4万人,数量约为冠心病2倍,市场潜力大。假设复方丹参滴丸渗透率达到5％,服药方式、用药时间参照III期临床方案,我们预计复方丹参滴丸糖尿病视网膜病变适应症的长期市场空间可达到15.36亿元。
风险提示:医保控费严格;化药纳入集采大幅降价或未中标;研发失败。
[2021-10-14] 天士力(600535):丹参滴丸非增殖性糖网病适应症获批上市带来增量-事件点评
■天风证券
事件:
近日,公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准复方丹参滴丸增加功能主治的补充申请。新增加的功能主治为非增殖性糖尿病视网膜病变所致的视物昏花、面色晦暗、眼底点片状出血,舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩。
糖网病患者基数大,复方丹参滴丸新适应症市场空间有望超10亿糖尿病视网膜病变是糖尿病最常见的微血管并发症之一,大约三分之一的糖尿病患者有一定程度的糖尿病视网膜病变,十分之一的糖尿病患者会发展成威胁视力的疾病。据中华医学会内分泌学分会调查显示,2015至2017年间,非增殖性糖尿病视网膜病变患者约为2000万。复方丹参滴丸是《中国2型糖尿病防治指南(2020年版)》推荐的患者治疗时辅助用药。根据24周/疗程以及现有治疗方案,复方丹参滴丸的价格,若给予5％-10％的渗透率,则复方丹参滴丸在糖网病适应症的市场空间约为15-30亿。
复方丹参滴丸治疗糖网病效果良好,上市后放量可期复方丹参滴丸上市前已完成了II期,III期临床试验,其疗效具有充分的临床数据支持。复方丹参滴丸的Ⅱ期临床试验结果已发表,结果显示复方丹参滴丸治疗糖尿病视网膜病变具有较高的有效性。II期临床试验共223名非增殖性糖尿病性视网膜病变(NPDR)患者入组;试验设置高(810mg)、中(540mg)、低(270mg)剂量和安慰剂四组,患者口服药物,每天三次,持续24周。在24周的眼底荧光血管造影(FFA)中,高剂量组和中剂量组的"显著有效"和"有效"的比例分别为74％和77％,显著高于安慰剂组的28％,且未观察到不良事件。充分的临床试验数据有助于产品上市后的学术推广和销售。此外,公司建设的首批通过GAP认证和欧盟有机认证的中药材种植基地,可进行丹参的大规模标准化种植,可以有效控制成本,为复方丹参滴丸的生产提供了良好的保障。
复方丹参滴丸两项美国临床进展顺利,国际市场值得期待复方丹参滴丸(FDA临床研究申报代码为T89)治疗慢性稳定性心绞痛适应症的Ⅲ期临床试验ORESA受试者招募与入组工作持续推进;防治急性高原综合症(AMS)的III期临床试验开始受试者入组。根据clinicaltrial登记的试验显示,ORESA试验共计划募集765名患者,在第二阶段将患者分为高剂量组(300mg/次,一天两次)、低剂量组(225mg/次,一天两次)和对照组(0mg/次,服用安慰剂,一天两次)。第二个阶段为期8周,目的是通过运动耐量测试(ETT)评估T89在稳定型心绞痛患者中的疗效和安全性。公司于2018年与美国Arbor公司签署协议,合作进行复方丹参滴丸的美国临床试验,Arbor公司将最高出资2300万美金的研发付款。公司将相关适应症在美国的独家销售权有偿许可给Arbor公司。根据协议,公司最高可获得5000万美金的销售里程碑付款,以及按照毛利分层提取最高可达毛利50％的销售分成。Arbor公司在美国地区处方药市场销售的优势,为复方丹参滴丸之后在美国上市销售提供了保障。
盈利预测与投资评级考虑到商业业务剥离,我们将2021/2022年收入由228.39亿元、249.93亿元下调至73.91、79.82亿元,我们预测2023年收入为87.80亿元;考虑到公司2021年较大额的非经常性损益以及经营向好,我们将2021/2022年归母净利润由11.82、13.29亿元上调至13.39、15.06亿元,我们预测2023年归母净利润为16.50亿元;EPS分别为0.88元、1.00元和1.09元。维持"买入"评级。
风险提示:中成药集采降价风险,临床试验失败风险,销售不及预期风险
[2021-10-13] 天士力(600535):复方丹参滴丸获批糖尿病视网膜病变新适应症,添成长新动力-事件点评
■方正证券
事件:公司发布公告复方丹参滴丸获批增加功能主治的申请:"用于2型糖尿病引起的I期(轻度)II期(中度)非增值心糖尿病视网膜病变气滞血瘀症所致的视物昏花、面色昏暗、眼底点片状出血、舌质紫暗或有瘀点瘀斑、脉涩或细涩"。(1)丹滴为心血管领域口服中成药的知名品种,糖网适应症助重焕新机。
公司丹滴的主要功能为活血化瘀,理气止痛。治疗气滞血淤所致胸痹,症见胸闷、心前区刺痛;冠心病心绞痛疗效显著。其现代药理学研究其药理作用如下:(1)抗氧化,抗炎,保护血管内皮功能,抑制动脉粥样斑块形成及内膜增生;(2)降低心肌耗氧,改善能量代谢,保护心肌细胞;(3)抑制血小板的黏附和聚集;(4)改善微血管循环,对缺血再灌注损伤和其他原因引起的微循环障碍均具有良好的预防和治疗作用。
滴丸为中药独特的剂型,吸收快,适合于急性心绞痛发作。此次新增糖网适应症助力复方丹参滴丸添成长的新动力。(2)糖尿病视网膜病变在糖尿病患者中患病率23％,预计丹滴在糖网适应症市场空间超15亿。
糖尿病视网膜病变是糖尿病导致的以视网膜微血管损害为特征的,慢性、进行性视力损害的眼病,是糖尿病最常见的微血管并发症之一,同时也是目前主要的致盲性眼病。2015至2017年中华医学会内分泌学分会调查显示,我国18岁及以上人群糖尿病患病率为11.2％。在糖尿病患者中,糖尿病视网膜病变患病率约为23％,其中非增殖性糖尿病视网膜病变患者人约为2000万,占糖尿病患者人数的19.1％。我们保守假设丹滴渗透率达5％,根据丹滴的糖网适应症疗程和用药周期,测算人均用药费用为1501.92元,测算得丹滴在糖网适应症市场空间15.02亿。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为13.37亿元、12.11亿元和14.03亿元,同比分别增长18.78％、-9.47％和15.9％,2021-2023年EPS分别为0.88元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为16、17、15倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-10-12] 天士力(600535):天士力复方丹参滴丸获得药品补充申请批准通知书
■证券时报
天士力(600535)10月12日晚间公告，近日，收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，药品名称：复方丹参滴丸。
[2021-08-31] 天士力(600535):公司业绩持续提升,估值优势仍旧突出-中期点评
■东方证券
公司业绩呈现持续提升的良好态势。2021H1公司实现营业收入38.27亿元(-55.63％),归母净利润10.02亿元(+46.10％),实现毛利率66.30％,较去年同期上升34.66个百分点,实现归母净利率26.19％,较去年同期上升18.24个百分点。营业收入变化较大主要是去年年底剥离医药商业业务所致,医药工业上半年总体收入31.96亿元(+6.92％),营收占比达83.53％。公司各项关键财务指标表现良好,经营质量呈现持续提升的良好态势。
中药板块重归双位数增长,生物药板块高速发展,公司进入高质量增长周期。公司聚焦心脑血管、消化代谢、抗肿瘤三大疾病领域,坚持大品种战略,中药、生物药、化药板块多点开花。新增长点生物药板块同比增长45.51％,重磅产品普佑克持续放量,国内心梗救治率逐步提高,脑梗适应症已提交上市申请;中药板块增速重回两位数为13.67％,基药产品复方丹参滴丸、养血脑清、芪参益气等持续增长,新进入全国医保的丹参多酚酸和益气复脉开始放量;化药板块坚持仿创结合,上半年受蒂清集采有所影响,后续随着他达拉非、吲达帕胺、米诺膦酸等新产品上市,带量采购影响在逐步弱化。
公司全方位布局生物药、中药、化药板块,生物科技投资助力公司业绩持续增长。公司上半年投入研发费用2.56亿元(+9.09％),立足自身特色领域,不断加强品种二次开发与创新药研发,丰富产品管线布局,目前公司储备在研项目82个,其中I类创新药40个,已进入临床阶段44个。公司上半年归母净利润大幅增长46％,主要系天境生物部分股权出售贡献2.27亿投资盈利,生物科技投资增厚利润,后续随着天士力生物在科创板分拆上市,公司生物药布局有望逐步得到市场的认可,公司估值优势仍旧显著。
财务预测与投资建议
公司去年年底剥离了商业业务,今年上半年确认大额投资收益,加上公司药品销量略低于预期,我们调整公司2021-2023年每股收益分别为1.06、0.87、0.95元(原21-22eps预测为0.94/1.05)。由于投资收益不具有可持续性,使用公司22年eps估值,根据可比公司,给予2022年18倍估值,对应目标价15.66元,维持"买入"评级。
风险提示
天士力生物上市进度不达预期;公司生物药产品研发进展不达预期。
[2021-08-26] 天士力(600535):普佑克持续放量,在研产品国际化、创新化、多样化技术领先-公司财报点评
■方正证券
事件:公司发布2021年中报,上半年实现营收38.27亿元,同比降低55.63％;归属于上市公司股东的净利润10.02亿元,同比增长46.10％;扣非归母净利润为6.20亿元,同比降低5.03％。
(1)剥离商业资产后专注医药工业板块,克服化药板块集采影响,工业收入端实现6.9％稳健增长公司于2020年8月处置天士营销,导致2021H1医药商业板块收入下滑,营业收入为5.93亿元(yoy-89.34％)。2021H1资产负债率为18.88％,同比降低28.87pp,剥离商业资产后公司财务表现较好。
上半年公司聚焦于工业板块,医药工业营收达31.96亿元(yoy+6.92％):①中药:受益于丹参多酚酸、益气复脉、复方丹参以及养血清脑颗粒医保放量,实现营收23.7亿元(yoy+13.67％),毛利率上升3.39pp;②化学制剂药:受蒂清集采降价、文飞集采未中标影响,营收6.7亿元(yoy-15.54％);③化学原料药:实现营业收入0.43亿元(yoy+29.83),毛利率较去年同期上升15.89pp;
④生物药:普佑克持续放量,营收达1.13亿元(yoy+45.51％),维持高增长趋势。2021H1归母净利润达10.02亿元(yoy+46.1％),包含公司处置天境生物获得的2.27亿元投资收益以及投资的科济药业港股上市公允价值增加的1亿元。
(2)布局世界领先技术及靶点,现有82款在研产品,在研项目呈国际化、创新化、多样化趋势,稳步推进临床试验截至2021H1,公司共有82款在研产品,涵盖40款1类创新药,并有44款药品已进入临床阶段,其中17项处于临床II、III期研究,拥有专利总数1392件,其中发明专利1287件。①现代中药:共布局28款产品,T89FDA新药预防及治疗急性高原反应(AMS)进入Ⅲ期临床试验;创新中药坤怡宁颗粒已提交上市申请;芪参益气滴丸增加心衰适应症、养血清脑丸增加阿尔茨海默病(AD)适应症II期临床稳步推进。②生物药:布局20款产品,普佑克急性缺血性脑卒中适应症提交上市申请并获受理,完成急性肺栓塞适应症II期临床试验;稳步推进安美木单抗、T101及T601临床研究;重组全人源抗PCSK9单克隆抗体注射液获批临床。③化学药:JS1-1-01获得FDA临床试验批准;利伐沙班完成BE临床研究;盐酸二甲双胍片、氯氮平片通过一致性评价。
(3)重磅产品普佑克持续放量,加速推进300L反应器生产工艺优化进程,储备产能匹配产品成长空间2021H1生物药普佑克实现营收1.13亿元(yoy+45.51％),毛利率同比上升8.19pp。公司建立普佑克溶栓心梗救治地图,对普佑克目标医院精准分级,规划开发高潜力医院,持续优化STEMI患者救治路径,以"1+N+m"三全模式扩大基层市场覆盖面,深耕等级医院及基层医疗终端,加速渗透。上半年天士力生物取得了普佑克20L生产线药品注册补充申请批件,普佑克300L反应器生产线处于现场核查阶段,预计产能达200万支/年,储备产能提升成长空间。
盈利预测:预计公司2021-2023年归母净利润分别为13.37亿元、12.11亿元和14.03亿元,同比分别增长18.78％、-9.47％和15.9％,2021-2023年EPS分别为0.88元、0.80元和0.93元。公司当前股价对应2021-23年PE估值分别为14、16、14倍,维持公司"推荐"投资评级。
风险提示:疫情持续影响风险;集采未中标或降价风险;新品研发风险。
[2021-08-25] 天士力(600535):工业平稳增长,研发持续推进-中报点评
■华泰证券
归母净利1H21同比增长46％、扣非净利1H21同比下滑5％
公司公告1H21实现收入、归母净利、扣非净利38.3、10、6.2亿元,同比变化-56％、+46％、-5％,收入下滑主因剥离低毛利商业,归母净利增长系处置I-MAB贡献2.27亿元投资收益及科济药业公允价值变动损益1亿元。考虑投资收益,我们预计2021-23年归母净利14.4/14.6/15.1亿元(2021-23年前值12.4/13.7/14.5亿元),同比增长27％/2％/3％,EPS为0.95/0.96/1.00元,给予2021年PE估值16倍(Wind一致预期可比公司2021年PE均值16x),目标价15.18元(前值14.75元),维持"增持"评级。
医药工业:中药温和恢复,生物药高增长
医药工业1H21收入同比增长7％至32亿元,我们预计2021年平稳增长:1)中药板块1H21收入同比增长14％至23.7亿元,毛利率提升3.4pct。中药板块自2019年主要品种益气复脉等医保谈判降价及中药处方控费等影响,2020年业绩触底。2020年公司积极进行库存清理,效果逐渐显现,重回增长;2)化学制剂1H21收入同比下滑16％至6.7亿元,主要系替莫唑胺集采所致(价格降幅73％);3)生物药1H21收入同比增长46％至1.1亿元,主要系普佑克销量增加及去年同期执行新谈判价格(价格降幅50％)使基数较低,我们预计未来伴随新适应症报产将逐渐提升市场空间。
医药商业:转让完毕,聚焦工业
医药商业1H21收入同比下滑89％至5.9亿元,主因2020年公司处置天士营销股权给重庆医药(000950CH),盈利质量显著提升,出售天士营销资产有助于改善公司经营性现金流、聚焦医药工业。
研发:全面布局,稳步推进
公司通过自主、引进、合作等方式领域布局82个在研管线,其中1类新药40个,44个项目处于临床阶段:1)自主研发57项:普佑克急性缺血性脑卒适应症已报批,EGFR单抗、PARP抑制剂临床持续推进;2)产品引进17项:自礼来(LLYUS)引进GPR40抑制剂进入临床一期,自台湾圆祥(未上市)引进PD-L1/OX-40、PD-L1/VEGF双抗;3)合作开发5项:与国内顶尖机构推进干细胞平台、无创治疗、PROTAC等平台的建设。经营指标改善1)母公司(以口服中药为主)1H21应收款项同比下降46％至6.6亿元,库存清理与商业资产处置效果显现;2)母公司1H21现金流净额/净利润超过126％、现金收入比146％,现金流继续改善。
风险提示:普佑克销售不达预期,研发不达预期。
[2021-08-25] 天士力(600535):天士力上半年净利润10.02亿元 同比增46.1%
■证券时报
天士力(600535)8月25日晚间披露半年度报告，公司2021年半年度实现营业收入为38.27亿元，同比下滑55.63%;归母净利润10.02亿元，同比增长46.10%;基本每股收益0.67元。公司报告期内处置部分I-MAB股权形成2.27亿投资收益及公司投资的科济药业港股上市公允价值增加1.00亿。
[2021-06-11] 天士力(600535):天士力子公司协议转让I-MAB部分股份
■上海证券报
天士力公告，控股子公司天士力生物通过非公开协议转让方式向Lake Bleu转让其所持有I-MAB(NASDAQ：IMAB，天境生物科技有限公司)的部分非流通普通股，转让后公司对I-MAB持股比例将由6.48%减少至5.65%。本次转让后，按照最新人民币兑美元汇率计算，扣除本次转让所对应的投资成本，实现投资收益约2.2亿元。
[2021-04-27] 天士力(600535):业绩符合市场预期,工板块恢复性增长-年度点评
■中金公司
2020年业绩符合市场预期
公司公布2020年及1Q21业绩:2020年公司收入135.76亿元,同比降28.5％;归母净利润11.26亿元,对应每股盈利0.74元,同比增长12.4％。业绩符合市场预期。拟每10股派发现金3.30元(含税)。1Q21公司收入17.64亿元,同比降55.4％,主要受到出售天士营销的影响;归母净利润3.23亿元,同比增9.5％。
发展趋势
工业板块恢复性增长。2020年全年,公司医药工业收入63.83亿元(同比+2.7％,vs2019年同比-12.8％),恢复情况良好;其中中药板块收入44.66亿元(同比+2.7％),生物药板块收入2.16亿元(同比-0.4％),化学制剂收入16.47亿元(同比+2.5％);化学原料药收入5,360万元(同比+21.2％);医药商业收入71.22亿元(同比-44.0％),主要受到2020年8月天士营销剥离的影响。2021年一季度,公司重点品种延续较好增长势头,心脑血管系列收入9.30亿元(同比+10.8％),肝病系列收入9731.8万元(同比+32.3％)。
费用率略有上升,经营性现金流及资产负债率有所优化。2020年,公司工业板块毛利率74.0％(同比-0.7ppt),其中心脑血管系列产品毛利率同比-1.2ppt,抗肿瘤系列毛利率同比+4.1ppt;商业板块毛利率10.8％(同比+0.8ppt);销售费用率19.7％,同比上升5.1ppt,管理费用率4.3％,同比上升1.0ppt,费用率有所上升主要因为在费用绝对金额相关稳定的同时,公司整体收入有所下降。2020年,公司经营性现金流17.91亿元(同比+6.6％),资产负债率由2019年末的50.6％下降至2020年末的24.9％,资本结构有所优化。
不断丰富梯队化产品组合,强化数字营销模式转型。公司基于"四位一体"的研发模式,推进覆盖全生命周期的产品布局,截止2020年底共布局75款在研管线产品,包括38款1类创新药以及19项处于临床II、III期研究的药品;生物药核心产品普佑克的新适应症拓展进展顺利,截至2020年末急性缺血性脑卒中适应症III期临床试验、急性肺栓塞适应症II期临床试验均已完成。同时,公司继续推进营销模式升级,我们认为通过数字化市场推广策略、线上线下联动、强化销售团队基层终端覆盖等方式,有望稳步提升产品市占率,为实现可持续增长奠定良好基础。
盈利预测与估值
考虑到公司工业板块恢复增长,盈利质量提升,我们上调2021年EPS预测6％至0.76元,同时引入2022年EPS预测0.80元,分别对应同比增长2.3％和5.0％,当前收盘价对应2021/22年P/E为17.7x/16.9x。维持中性评级;考虑到近期板块估值调整,暂时维持目标价人民币17.3元,对应2021/22年P/E为22.7x/21.6x,较最新收盘价有28.2％上行空间
风险
带量采购降价的不确定性;新药研发及上市进度低于预期。
[2021-04-27] 天士力(600535):工业平稳,剥离商业-年报点评
■华泰证券
归母净利2020年增长12％、1Q21增长10％公司公告2020年实现收入、归母净利、扣非净利136、11.3、8.3亿元,同比变化-29％、12％、-12％,业绩符合我们预期(10.9亿元),1Q21收入、归母净利、扣非净利同比增长-55％、10％、-10％,收入下滑主因剥离低毛利的商业。我们预计2021-23年归母净利润12.4/13.7/14.5亿元,给予2021年PE估值18倍,目标价14.75元,维持"增持"评级。
医药工业:温和恢复1)中药板块2020年收入同比持平至44.7亿元,主要因为库存清理,其中复方丹参滴丸销量同比下滑10％、养血清脑丸/芪参益气滴丸销量同比增长超25％,我们预计中药板块2021年收入端继续恢复;2)化学制剂2020年收入同比持平至16.5亿元,我们预计2021年收入端平稳;3)生物药2020年收入同比持平至2.2亿元,年报披露普佑克已完成急性脑梗III期与急性肺梗II期的临床试验,我们预计未来新适应症报产提升市场空间。
医药商业:转让完毕,聚焦工业医药商业2020年收入同比下滑44％至71亿元,主因2020年8月公司公告处置天士营销股权给重庆医药,出售天士营销资产有助于改善公司经营性现金流、聚焦医药工业。
经营指标改善1)母公司(以口服中药为主)2020年应收款项同比下降47％至12亿元,库存清理与商业资产处置效果显现;2)母公司2020年现金流净额/净利润超过98％、现金收入比115％,现金流继续改善。
维持"增持"评级我们预计2021-23年归母净利润12.4/13.7/14.5亿元(2021-22年前值12.0/13.1亿元),同比增长10％/11％/5％,EPS为0.82/0.91/0.96元。Wind一致预期可比公司2021年PE均值14x,考虑公司龙头地位给予一定估值溢价,给予2021年PE估值18倍,目标价14.75元(前值15.81元),维持"增持"评级。
风险提示:普佑克销售不达预期,研发不达预期。
[2021-04-24] 天士力(600535):经营质量大幅好转,生物药快速放量-公司信息更新报告
■开源证券
经营质量大幅好转,维持"买入"评级
公司发布2020年报,实现营业收入135.76亿元(-28.54％),归母净利润11.26亿元(+12.43％),扣非后归母净利润8.32亿元(-12.08％)。同时发布2021年1季报,实现营业收入17.64亿元(-55.37％),归母净利润3.23亿元(+9.53％),扣非后归母净利润2.54亿元(-9.72％)。收入下滑主要由于出售医药商业配送业务后收入减少。由于集采降价、非经常性损益减少等因素影响,我们下调2021-2022年盈利预测,预计2021-2023年分别实现归母净利润为10.40(-1.07)/11.49(-1.22)/12.60亿元,增速为-7.6％/10.5％/9.7％,EPS分别为0.69(-0.07)/0.76(-0.08)/0.83元,当前股价对应PE分别为19.9/18.0/16.5倍,考虑到天士力生物分拆上市预期和经营质量大幅好转,维持"买入"评级。
中药、生物药恢复增长,化学药短期承压
2020年公司医药工业收入为63.83亿元(+2.69％)。中药收入44.66亿元(+2.72％),丹滴报表端销量下滑10.14％,主要是2020年仍处于去库存阶段(体现为应收账款规模下降)的影响,但样本医院收入基本稳定,实际销售情况好于报表数据；益气复脉、丹参多酚酸进入医保后以价换量；我们预计2021年中药板块有望保持平稳增长。化学药收入16.47亿元(+2.55％),其中抗肿瘤药收入下滑,但他达拉菲等新品种快速放量,由于替莫唑胺集采的影响,预计2021年化学药板块短期承压。生物药普佑克收入2.16亿元(-0.4％),但销量增长84.10％,普佑克急性缺血性脑卒中适应症已经申报生产,新适应症获批后将进一步打开天花板。
应收账款持续下降,渠道库存消化顺利,经营质量大幅提升
截至2021年1季度,由于医药商业配送业务公司应收账款下降至16.06亿元,母公司报表中应收账款(主要是中药业务)已经降至近年来低点,表明公司渠道库存消化顺利。2020年公司经营活动的现金流量净额为17.91亿元(+6.61％),资产负债率从50％左右下降至22.99％,财务质量大幅提升。
风险提示:化药纳入集采大幅降价或未中标；创新药研发失败。
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