资产重组最新消息
≈≈安必平688393≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况说明
公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国
证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造
业”中的“C27医药制造业”。目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领
域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局，在临床诊断中起
最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国
体外诊断行业市场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国
的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费
用仅为7.10美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人
对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续
增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型
行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领
域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如
基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。
从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平
与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业
快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔
的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平
已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、
基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩小。
（二）公司主营业务情况说明
公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，是一家具有自主
研发和创新能力的高新技术企业。公司建立体外诊断的三大技术平台，即细胞学诊断
、分子诊断和免疫诊断，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊
断层次的临床需求。经过自主研发创新，公司已成熟地掌握了沉降式液基细胞学技术
、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊
断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术，并依此建立了相应
系列产品线。公司产品主要应用于肿瘤病理诊断及医学检验，其产品线丰富，种类齐
全，能满足不同层级医疗机构的需求。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善的
营销网络及优质的售后服务体系，公司产品市场已辐射国内1,800余家医疗机构。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的主要核心技术包括沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术
、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相
关配套仪器制造技术，报告期内核心技术未发生重大变化。
（1）病理诊断试剂的制备技术
（2）病理诊断仪器设计和制造技术
公司自主研发病理诊断仪器，拥有LBP、PCR、FISH、IHC四大系列仪器设计
和制造技术，主要产品包括制片染色一体机、全自动样本处理机、自动核酸分子杂交
仪、全自动玻片处理系统（FISH流程自动处理仪器）、全自动抗原修复仪、全自动免
疫组化染色机等。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司主要新获9项实用新型专利、3项外观设计专利，新申请5项
发明专利、2项外观设计专利。其中，在LBP-5548全自动免疫组化染色机的试剂耗材
上做出了改进：改变试剂瓶瓶底结构，使试剂集中于取样针下方，增加试剂使用率，
更为高效、快捷；同时拓宽了瓶体上端边缘，方便标签的贴合与样本瓶的取放。该试
剂耗材能通用于公司设备，有别于市场上其他同类耗材，具有较大的应用价值。
二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业
宗旨，聚焦体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展，大力推进研
发创新以及技术成果产业化，加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外
诊断生态圈的创新业务模式，加快体外诊断市场的培育，不断提升公司的品牌影响力
，致力于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的国内体外
诊断领先企业。公司的愿景是：“用精准医学诊断造福社会”；公司的使命是：“安
必平所有产品都是提供给医疗机构为病人服务的。我们努力创造条件让各级医疗机构
都能应用与世界同步的技术，让病人减少痛苦与负担并获得更好生机。使员工受人尊
重，寻找到快乐工作的意义。”
2021年上半年，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发
投入，积极推出新产品，并持续探索诊断新技术、新指标；同时不断加强人才建设，
积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。公司董事会及全体员
工团结一致、共同努力，实现了公司经营收入、研发投入以及资产规模的持续稳步增
长。
2021年上半年，公司顺利通过国标GB/T27925-2011审核（第三方品牌认证
），荣获“五星品牌”认证（五星品牌认证是由中国商业联合会牵头起草并归口的商
业企业品牌评价与企业文化建设指南国家标准，由国家质检总局、国家标准委颁布，
并于2012年2月1日起实施。这是国内关于企业品牌评价与企业文化建设的国家标准）
；公司也通过了高新技术企业的重新认定。
三、可能面对的风险
1、公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险
公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必
平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前
公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对
较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为
70%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短
期内持续。
另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入
者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争
程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技
术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影
响。
2、产品价格下降风险
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫
颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下
降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。
国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产
品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储
备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应
对未来将面临的产品价格下行风险。
3、公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险
公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国
各级医院病理科室正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类
诊断试剂的使用也处于逐步提升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。
因此，报告期内，公司存在客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低的情形。
同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合
、直销为主、经销为辅”的销售模式，2019年、2020年和2021年上半年，公司直销业
务收入占比分别为61.82%、57.72%和53.67%，高于同行业上市公司直销收入比例。
以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户
提供售前、售中和售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户
开拓和客户维护压力。如未来客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营
业绩产生不利影响。
4、仪器设备管理风险
公司遵循体外诊断行业惯例，在销售诊断试剂时存在向客户提供配套的仪
器设备的情形，公司与客户就提供仪器设备签署了相关协议，明确了公司对仪器设备
保留所有权和最终处置权。为进一步保障公司财产的完整性，公司为此建立了完善的
《固定资产管理制度》、《仪器设备管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定
期检查设备的运行情况，年末对仪器设备进行盘点并记录仪器设备的详细信息。但在
该销售模式下，公司提供的仪器设备由客户实际保管和使用，存在因客户使用不当或
未严格履行保管义务而导致仪器设备损毁的风险。
5、销售渠道风险
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内，经销规模逐渐扩大。
随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量将持续增加，虽然公司在日常经营中对经
销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展
及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运
营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承
担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双
方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1、宫颈癌筛查整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指
出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学
检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学
检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。
公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体
解决方案，完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，
公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，
与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出
率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸
检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著
提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是
否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积
极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌
筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。
2、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层
面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤
进行精准治疗。以肺癌的病理诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018
版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测
和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的组织或细胞标本形态学诊断主要
用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形态学诊断不能判断是
否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法及系列靶
点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用
分子病理方法对EGFR、ALK、ROS1等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导
依据。
公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有LBP、
PCR、FISH和IHC等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业
相比均具有明显优势。针对宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤
，公司都可基于多技术平台提供多种产品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满
足病理诊断的全方位产品需求。
同时，基于公司的LBP、PCR、FISH和IHC等核心技术，公司已形成了覆盖宫
颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500种产品
。同时，随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现
和更迭。基于公司已形成的多技术平台，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品
开发，及时响应市场需求。如在FISH产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计
和快速合成相关FISH探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断
的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。
3、技术研发优势
（1）技术研发体系
自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已
组建一支110余人的高素质研发队伍，占公司员工总数20.17%。公司已形成有效的技
术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制
度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先
后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省
市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技术企业证书。与此同
时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行
业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展
多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科
技创新能力。
（2）核心技术优势
公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PC
R制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制
造技术等多项核心技术。
在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业
之一（专利名称：一种制片染色机及制片染色的方法；专利号ZL200710027250.4），
也是国内最早自主研发并形成最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开
发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细
胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地
保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批
量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统
读片更广，有助于提升诊断效率。
在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）可实现一次杂交反应对样本进行28种HPV病毒亚型的区分，在
市场上目前HPV分型检测产品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可
大大提升检测灵敏度和特异性。
公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核
心技术，可针对新的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，能够实现客户探针定制
，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至
报告期末，公司的FISH技术已研制出各种实体肿瘤和血液肿瘤相关的186种已注册/备
案的FISH试剂与探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前
列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿瘤；急性/慢性白血
病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。
目前，公司是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲
医院，客户使用公司FISH探针发表的文献达40多篇，发表于国内外著名学术期刊，包
括美国外科病理学杂志、ModernPathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多
家客户在全国病理年会及各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公
司FISH产品进行病例报道；同时，在细胞遗传学层面上FISH可检测肿瘤目的基因（染
色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的LBP或组织学诊断、蛋白层面
上的IHC诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。
在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫
组化法）”注册证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC抗
体筛选评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已有296种一类备案产品，2种
三类注册产品，获证数量位居行业前列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC
产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊断提供多种技术手段，以达到优势互
补、相辅相成的效果。
此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产
品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及
产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力
。
4、品牌及客户资源的优势
病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形
态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。
公司通过直销和经销两种模式共同发展，公司建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治
区）的营销网络，为全国1,800余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院900余家、
三甲医院600余家。公司终端客户包括多家国内权威医院，产品和服务的质量得到客
户广泛的认可。截至报告期末，基于公司产品发表的专业文献达100多篇，产品各项
临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理诊断前沿技
术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同
时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长
时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长
期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度
较强，将对其他竞争品牌会形成一定的壁垒。
公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售
过程中为客户提供相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后
体验，以期与客户建立长期稳定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立
起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业
宗旨，聚焦体外诊
断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展，大力推进研发创新
以及技术成果产业化，加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外诊断生
态圈的创新业务模式，加快体外诊断市场的培育，不断提升公司的品牌影响力，致力
于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的国内体外诊断领
先企业。公司也进一步明确了公司的愿景和使命，公司的愿景是：“用精准医学诊断
造福社会”；公司的使命是：“安必平所有产品都是提供给医疗机构为病人服务的。
我们努力创造条件让各级医疗机构都能应用与世界同步的技术，让病人减少痛苦与负
担并获得更好生机。使员工受人尊重，寻找到快乐工作的意义。”
2020年，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发投入，
积极推出新产品，并持续探索诊断新技术、新指标；同时不断加强人才建设，积极学
习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。公司董事会及全体员工团结
一致、共同努力，实现了公司经营收入、研发投入以及资产规模的持续稳步增长。
公司一直致力于以科技攻克宫颈癌的努力及行动。2020年11月，在中华医
学会病理分会细胞学组专家们的见证下，公司联合腾讯AILab以及腾讯觅影，正式启
动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”
项目，共同致力于宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。
2020年，公司也获得了国家和社会各层的广泛认可。公司获得广东省2020
年度“质量信用A类医疗器械生产企业”称号；通过了“广东省知识产权示范企业”
认定；通过了知识产权管理体系认证复审；获得了国家高新技术企业认定奖励；子公
司广州安必平自动化检测设备有限公司完成了“科技型中小企业”认定等。
（一）报告期内主要经营情况
截止至本报告期末，公司资产总额为129,225.08万元，归属于上市公司股
东的净资产116,797.10万元，公司资产质量良好，财务状况稳健；2020年公司实现营
业收入37,543.31万元，同比增长5.71%；归属于上市公司股东的净利润8,474.57万元
，同比增加14.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,076.01万元
，同比增加0.15%；公司研发费用支出2,773.22万元，同比增长26.87%。
（二）报告期内重点工作开展情况
（1）上交所科创板成功上市
2020年8月20日，公司成功在上海证券交易所科创板上市，新股发行募集资
金总额为71,327.04万元，募集资金净额为63,994.55万元。公司成功登陆资本市场是
公司发展过程的重要里程碑。公司将以上市为新的征途起点，恪守规范努力耕耘，以
更佳经营业绩、更多公益活动回报投资者及社会。
（2）持续加大研发投入，不断夯实科研力量
公司在产品技术方面持续加大研发投入，2020年累计投入研发费用2,773.2
2万元，占营业收入的7.39%，研发费用较上年同期增长26.87%。
面对疫情，公司积极研发，获得6个一类新冠检测相关产品备案证，为后续
进军公共卫生检验领域打下了一定基础；公司围绕病理诊断持续深耕，56项产品新获
一类医疗器械备案证，其中LBP产品3个，IHC产品13个，FISH产品40个；多项产品为
国内首次备案，紧跟学术进展、侧重于诊断或鉴别诊断；公司新获6项发明专利授权
和1项实用新型专利，其中2项发明专利为新冠产品，3项发明专利为FISH产品，1项发
明专利和1项实用新型专利为PCR产品。在FISH产品获得的发明授权专利中，其中1项
发明专利为应用于血液肿瘤的多靶点杂交芯片技术，为后续我司此类产品竞争力提供
了专利保障。
（3）加强产品、品牌推广和销售团队建设
公司加强营销网络建设、扩大市场覆盖率，逐步向发展较快的基层医院和
第三方检验机构拓展，重点加强产品学术推广以及专业型销售团队的建设，同时通过
持续不断的对销售团队的培训及优化，吸引优秀人才的加盟，并探索多种激励手段，
进一步提升公司营销体系建设，使销售队伍的日常工作效率得到显著提升。目前，公
司销售体系以广州、北京为中心，销售、产品及技术支持人员遍布全国各个省级行政
区及直辖市。
公司及时调整市场推广策略，通过线上、线下相结合的方式进行产品宣讲
、培训、产品推广、招商、参加行业学术会议、展会等形式扩大公司在行业的知名度
及提升公司品牌形象，取得良好的市场影响。
另外公司在2020年，通过控股子公司广州秉理科技有限公司的“实视”系
统和“爱病理”APP，进一步完善病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等多项
功能。截止至本报告期末，爱病理目前有实名注册用户16,625人，累计专业的病理培
训课程948节，770个病理科使用过“实视”系统，其中基于显微镜场景的实视宫颈细
胞学AI医院用户超过170家。实现线上线下一体化发展，大力推动体外诊断培训与教
育平台生态圈的建设，利用通信和信息技术将全国各地的行业工作者联结在一起，实
现专家带教和资源共享，共同推动体外诊断学科的发展，从而巩固并加强公司行业地
位、提升公司的品牌影响力。
（4）强化人才建设，建立人才梯队
人才是公司的重要战略资源，公司通过不断完善人才建设机制，将人力资
源建设提升到公司的战略高度。为了更加专业地开展人才工作，2020年人力资源部组
织落地了全套任职资格体系，并在此基础上优化公司的培训体系，打造了一只专业的
内部讲师队伍，建立了从新员工入职到基层管理者、中层管理者以及高层管理者的全
套培训课程体系，未来我们还将在新的厂区成立公司培训学院，更好地提升对内对外
的培训工作。
为了吸引高端人才的加入，公司与高校合作，打通高校招聘渠道，吸引更
多优秀人才流入公司。利用上市公司的优势为核心员工及管理者提供股权激励，充分
发挥人才的潜力，让人力成为公司最有价值的资本，推动上市公司持续高速发展。
（5）不断纵向深耕病理、横向逐步拓展
公司在人员、场地、业务规模方面都有了较大幅度的增加。在业务领域上
，公司持续深耕病理领域，基于形态、蛋白和分子三个层面，不断开发线下及线上相
关技术及产品。其中，LBP产品继续丰富；IHC产品努力推出匹配市场主要设备使用参
数的一抗；FISH产品持续跟踪学术进展，研发相关诊断及鉴别诊断新靶标；点突变产
品研发和注册也取得进展。公司继续研发“爱病理”APP线上社区产品及开始布局宫
颈癌人工智能产品，这些技术及产品都聚焦病理，为公司在病理诊断领域的竞争力提
升持续赋能。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发和注册风险
体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出
满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键
因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、
质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能
及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的
新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
2、产品研发不能紧跟行业发展趋势的风险
体外诊断产品种类较多，研发路径选择多样化，在资金、人力等研发资源
有限的情况下，公司只能选择核心技术路线和重点产品进行研发攻坚。如公司不能及
时了解体外诊断需求，紧跟行业发展趋势做出正确研判，将重要资源投向具备市场潜
力的重点产品研发，可能会影响研发投入回报和公司未来的增长潜力，产生产品研发
不能紧跟行业发展趋势的风险。
3、技术泄密及核心技术人员流失风险
体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计
方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于
保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专
利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《
保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术
人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系
列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄
，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在
职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的
激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦
存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，
从而给公司持续经营发展带来考验。
(四)经营风险
1、公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险
公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必
平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前
公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对
较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为
70%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短
期内持续。
另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入
者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争
程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技
术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影
响。
2、产品价格下降风险
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫
颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下
降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。
国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产
品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储
备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应
对未来将面临的产品价格下行风险。
3、公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险
公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国
各级医院病理科室正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类
诊断试剂的使用也处于逐步提升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。
因此，报告期内，公司存在客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低的情形。
同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合
、直销为主、经销为辅”的销售模式，2019年和2020年，公司直销业务收入占比分别
为61.82%和57.72%，高于同行业上市公司直销收入比例。
以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户
提供售前、售中和售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户
开拓和客户维护压力。如未来客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营
业绩产生不利影响。
4、仪器设备管理风险
公司遵循体外诊断行业惯例，在销售诊断试剂时存在向客户提供配套的仪
器设备的情形，公司与客户就提供仪器设备签署了相关协议，明确了公司对仪器设备
保留所有权和最终处置权。为进一步保障公司财产的完整性，公司为此建立了完善的
《固定资产管理制度》、《仪器设备管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定
期检查设备的运行情况，年末对仪器设备进行盘点并记录仪器设备的详细信息。但在
该销售模式下，公司提供的仪器设备由客户实际保管和使用，存在因客户使用不当或
未严格履行保管义务而导致仪器设备损毁的风险。
5、销售渠道风险
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内，经销规模逐渐扩大。
随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量将持续增加，虽然公司在日常经营中对经
销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展
及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运
营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承
担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双
方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
(五)行业风险
1、行业竞争加剧风险
在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素
的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市
场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一
步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。在LBP产品线，公司产品在细胞
病理市场（医院市场）拥有较高的市场份额，但豪洛捷、碧迪等国际大型厂商进入市
场时间更早，品牌知名度较高，培养了大型终端客户的使用习惯，在三甲医院等大型
医疗机构的市场占有率较高，公司与国外厂商产品抢夺更大的高端市场份额的压力较
大。在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单
一，盈利依赖少数品种，缺少丰富的产品储备。同时，公司荧光PCR产品不能对HPV进
行分型，而凯普生物、硕世生物、透景生命等竞争对手拥有基于荧光PCR平台的分型
产品，因此公司面临相对激烈的市场竞争。在FISH产品线，对于在生殖健康领域有着
重要应用的端粒探针、微缺失/微重复探针、涂染探针等FISH产品，公司尚无相关产
品储备，存在一定的劣势。在IHC产品线，公司IHC产品数量比国内龙头企业迈新生物
较少，存在一定的劣势，公司尚需进一步加大新产品开发力度，满足更丰富的病理诊
断需求。
另外，凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞
争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞
争加剧，公司成熟产品价格有所下降，但若公司不能在技术储备、产品布局、质量控
制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险
和产品价格下行风险。
2、公司所在细分行业整体市场规模较小的风险
公司是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术
企业，目前业务聚焦于病理诊断领域，病理诊断是体外诊断的重要分支。
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，我国体外诊
断行业市场规模2019年增至713亿元。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业
分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2019年中国体外诊断行业
报告》披露显示，中国病理市场占整体体外诊断市场的比例约为5%，中国病理市场增
长率约为10%。
目前，病理市场规模占体外诊断市场总体规模的比重较小，公司目前业务
聚焦于病理诊断领域，存在细分行业市场规模较小的风险。若未来公司所处细分行业
市场容量增长不及预期，将对公司经营状况产生不利影响。
(六)宏观环境风险
体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委
和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/
备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》、《
医疗企业经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国
家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推
行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。近期，中共中央
国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、
医用耗材集中带量采购制度改革”、“推进医保基金与医药企业直接结算”（即“一
票制”）等政策内容。“一票制”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域
逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。
自相关政策实施以来，公司营销模式和营业收入未发生实质性的影响，在
已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及
相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生
体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动
产生不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司共实现营业收入375,433,111.72元，同比增长5.71%；实现
利润总额99,853,025.37元，同比增加14.45%；实现归属于母公司所有者的净利润84,
745,713.59元，同比增加14.54%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国
体外诊断行业市场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国
的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费
用仅为7.10美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人
对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续
增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型
行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领
域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如
基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。
从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平
与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业
快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔
的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平
已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、
基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩小。
(二)公司发展战略
公司自成立以来，专注于体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品
的业务发展，积累并形成体外诊断领域内的多个技术平台，并在该领域的用户中已建
立了较高的品牌知名度。在体外诊断市场快速发展的背景下，公司未来将持续以产品
研发创新为导向，紧扣市场需求，不断推出适合各级医疗机构需求的体外诊断产品，
充分发挥公司在病理诊断领域的优势地位，并通过持续研发、加强市场培育、降低试
剂成本、扩大产品应用范围，致力于成为国内体外诊断领域首屈一指的集研发、生产
、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的企业，公司未来将利用医疗检验服务
的资质，积极响应国家医疗卫生资源下沉、加强基层医疗机构病理科建设的政策，参
与各地的医联体建设，与当地基层医疗机构共建病理科，为基层医疗机构提供病理诊
断整体解决方案。与合作伙伴分享成长的价值，实现投资者利益最大化。
(三)经营计划
1、技术研发与产品开发层面：扩建研发中心，在现有技术平台的基础上加
大投入，大力开展新技术、新产品、新工艺的研发；公司将不断完善产品研发机制，
完善针对研发人员的有效激励机制、技术交流机制、内部培训制度，持续关注行业内
有潜力的研发骨干，以引进核心人才、充实研发团队；公司将继续加强与业内其他医
疗机构、科研机构的交流，积极进行产学研合作，为公司快速发展提供保障。公司坚
持走体外诊断试剂与配套仪器协同发展的道路，两者相辅相成、相互促进。公司已实
现主要试剂产品均自主研发、注册报批和配套仪器的自主研发，并逐步实现整个体外
诊断产品系统的自动化、标准化，提升公司产品的综合实力。
2、市场营销与业务模式层面：公司将加强营销网络建设、扩大市场覆盖率
，逐步向发展较快的基层医院和第三方检验机构拓展，构建覆盖全国各级医疗机构的
直销网络；围绕公司的技术和产品优势，加大营销投入，通过举办学术会议、专题讲
座等途径不断提高公司的市场影响力和知名度。同时，公司将在条件成熟时，积极开
拓国际市场，以实现产品走向全球的国际化目标。公司将进一步完善病例讨论、线上
咨询、远程读片、直播授课等多项功能，实现线上线下一体化发展，大力推动体外诊
断培训与教育平台生态圈的建设，利用通信和信息技术将全国各地的行业工作者联结
在一起，实现专家带教和资源共享，共同推动体外诊断学科的发展，从而巩固并加强
公司行业地位、提升公司的品牌影响力。
3、资本运作层面：随着业务的进一步发展和规模的逐步壮大，公司将根据
需要选择适当的时机和合理的方式，科学利用资本市场的多种融资渠道进行再融资，
为公司持续、快速发展筹集资金。此外，我国体外诊断行业竞争激烈，行业集中度较
低，未来具备核心技术和自主品牌的产品、能够提供综合解决方案的企业市场竞争优
势将进一步加大，市场集中度也将有所提高。公司将借助资本市场平台，挖掘具有特
色产品、技术和综合竞争力的企业，通过外部引进、合作投资、股权并购等手段丰富
公司的产品、技术，实现优势互补，进一步促进业务发展和公司长期目标的实现。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1、宫颈癌筛查整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指
出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学
检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学
检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。
公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体
解决方案，完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，
公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，
与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出
率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸
检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著
提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是
否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积
极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌
筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。
2、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层
面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤
进行精准治疗。以肺癌的病理诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018
版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测
和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的组织或细胞标本形态学诊断主要
用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形态学诊断不能判断是
否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法及系列靶
点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用
分子病理方法对EGFR、ALK、ROS1等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导
依据。
公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有LBP、
PCR、FISH和IHC等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业
相比均具有明显优势。针对宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤
，公司都可基于多技术平台提供多种产品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满
足病理诊断的全方位产品需求。
同时，基于公司的LBP、PCR、FISH和IHC等核心技术，公司已形成了覆盖宫
颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500种产品
。同时，随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现
和更迭。基于公司已形成的多技术平台，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品
开发，及时响应市场需求。如在FISH产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计
和快速合成相关FISH探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断
的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。
3、技术研发优势
（1）技术研发体系
自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已
组建一支110余人的高素质研发队伍，占公司员工总数21.44%。公司已形成有效的技
术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制
度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先
后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省
市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技术企业证书。与此同
时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行
业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展
多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科
技创新能力。
（2）核心技术优势
公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PC
R制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制
造技术等多项核心技术。
在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业
之一（专利名称：一种制片染色机及制片染色的方法；专利号ZL200710027250.4），
也是国内最早自主研发并形成最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开
发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细
胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地
保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批
量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统
读片更广，有助于提升诊断效率。
在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）可实现一次杂交反应对样本进行28种HPV病毒亚型的区分，在
市场上目前HPV分型检测产品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可
大大提升检测灵敏度和特异性。
公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核
心技术，可针对新的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，能够实现客户探针定制
，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至
报告期末，公司的FISH技术已研制出各种实体肿瘤和血液肿瘤相关的184种已注册/备
案的FISH试剂与探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前
列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿瘤；急性/慢性白血
病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。
目前，公司是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲
医院，客户使用公司FISH探针发表的文献达40多篇，发表于国内外著名学术期刊，包
括美国外科病理学杂志、ModernPathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多
家客户在全国病理年会及各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公
司FISH产品进行病例报道；同时，在细胞遗传学层面上FISH可检测肿瘤目的基因（染
色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的LBP或组织学诊断、蛋白层面
上的IHC诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。
在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫
组化法）”注册证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC抗
体筛选评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已有291种一类备案产品，3种
三类注册产品，获证数量位居行业前列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC
产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊断提供多种技术手段，以达到优势互
补、相辅相成的效果。
此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产
品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及
产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力
。
4、品牌及客户资源的优势
病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形
态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。
公司通过直销和经销两种模式共同发展，公司建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治
区）的营销网络，为全国1,800余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院900余家、
三甲医院600余家。公司终端客户包括多家国内权威医院，产品和服务的质量得到客
户广泛的认可。截至报告期末，基于公司产品发表的专业文献达100多篇，产品各项
临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理诊断前沿技
术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同
时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长
时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长
期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度
较强，将对其他竞争品牌会形成一定的壁垒。
公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售
过程中为客户提供相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后
体验，以期与客户建立长期稳定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立
起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业情况说明
公司主要产品为体外诊断试剂及诊断仪器，属于体外诊断行业。根据中国
证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），公司所处行业为“C制造
业”中的“C27医药制造业”。目前的主要产品集中在体外诊断行业中的病理诊断领
域，病理诊断研究疾病的病因、致病机制、病理变化、转归和结局，在临床诊断中起
最终的决定性作用，病理诊断被誉为“金标准”、病理医生被誉为“医生的医生”。
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国
体外诊断行业市场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国
的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费
用仅为7.10美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人
对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续
增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型
行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领
域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如
基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。
从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平
与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业
快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔
的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平
已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、
基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩小。
（二）公司主营业务情况说明
公司主要从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售，是一家具有自主
研发和创新能力的高新技术企业。公司建立体外诊断的三大技术平台，即细胞学诊断
、分子诊断和免疫诊断，较为完整地覆盖从细胞形态到蛋白表达、基因检测等不同诊
断层次的临床需求。经过自主研发创新，公司已成熟地掌握了沉降式液基细胞学技术
、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊
断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制造技术等多项核心技术，并依此建立了相应
系列产品线。公司产品主要应用于肿瘤病理诊断及医学检验，其产品线丰富，种类齐
全，能满足不同层级医疗机构的需求。凭借自主品牌试剂和仪器的协同优势、完善的
营销网络及优质的售后服务体系，公司产品市场已辐射国内1,800余家医疗机构。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司的主要核心技术包括沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术
、实时荧光PCR制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相
关配套仪器制造技术，报告期内核心技术未发生重大变化。
（1）病理诊断试剂的制备技术
（2）病理诊断仪器设计和制造技术
公司自主研发病理诊断仪器，拥有LBP、PCR、FISH、IHC四大系列仪器设计
和制造技术，主要产品包括制片染色一体机、全自动样本处理机、自动核酸分子杂交
仪、全自动玻片处理系统（FISH流程自动处理仪器）、全自动抗原修复仪、全自动免
疫组化染色机等。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司主要新获9项实用新型专利、3项外观设计专利，新申请5项
发明专利、2项外观设计专利。其中，在LBP-5548全自动免疫组化染色机的试剂耗材
上做出了改进：改变试剂瓶瓶底结构，使试剂集中于取样针下方，增加试剂使用率，
更为高效、快捷；同时拓宽了瓶体上端边缘，方便标签的贴合与样本瓶的取放。该试
剂耗材能通用于公司设备，有别于市场上其他同类耗材，具有较大的应用价值。
二、经营情况的讨论与分析
公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业
宗旨，聚焦体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展，大力推进研
发创新以及技术成果产业化，加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外
诊断生态圈的创新业务模式，加快体外诊断市场的培育，不断提升公司的品牌影响力
，致力于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的国内体外
诊断领先企业。公司的愿景是：“用精准医学诊断造福社会”；公司的使命是：“安
必平所有产品都是提供给医疗机构为病人服务的。我们努力创造条件让各级医疗机构
都能应用与世界同步的技术，让病人减少痛苦与负担并获得更好生机。使员工受人尊
重，寻找到快乐工作的意义。”
2021年上半年，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发
投入，积极推出新产品，并持续探索诊断新技术、新指标；同时不断加强人才建设，
积极学习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。公司董事会及全体员
工团结一致、共同努力，实现了公司经营收入、研发投入以及资产规模的持续稳步增
长。
2021年上半年，公司顺利通过国标GB/T27925-2011审核（第三方品牌认证
），荣获“五星品牌”认证（五星品牌认证是由中国商业联合会牵头起草并归口的商
业企业品牌评价与企业文化建设指南国家标准，由国家质检总局、国家标准委颁布，
并于2012年2月1日起实施。这是国内关于企业品牌评价与企业文化建设的国家标准）
；公司也通过了高新技术企业的重新认定。
三、可能面对的风险
1、公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险
公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必
平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前
公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对
较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为
70%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短
期内持续。
另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入
者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争
程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技
术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影
响。
2、产品价格下降风险
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫
颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下
降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。
国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产
品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储
备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应
对未来将面临的产品价格下行风险。
3、公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险
公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国
各级医院病理科室正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类
诊断试剂的使用也处于逐步提升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。
因此，报告期内，公司存在客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低的情形。
同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合
、直销为主、经销为辅”的销售模式，2019年、2020年和2021年上半年，公司直销业
务收入占比分别为61.82%、57.72%和53.67%，高于同行业上市公司直销收入比例。
以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户
提供售前、售中和售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户
开拓和客户维护压力。如未来客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营
业绩产生不利影响。
4、仪器设备管理风险
公司遵循体外诊断行业惯例，在销售诊断试剂时存在向客户提供配套的仪
器设备的情形，公司与客户就提供仪器设备签署了相关协议，明确了公司对仪器设备
保留所有权和最终处置权。为进一步保障公司财产的完整性，公司为此建立了完善的
《固定资产管理制度》、《仪器设备管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定
期检查设备的运行情况，年末对仪器设备进行盘点并记录仪器设备的详细信息。但在
该销售模式下，公司提供的仪器设备由客户实际保管和使用，存在因客户使用不当或
未严格履行保管义务而导致仪器设备损毁的风险。
5、销售渠道风险
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内，经销规模逐渐扩大。
随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量将持续增加，虽然公司在日常经营中对经
销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展
及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运
营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承
担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双
方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1、宫颈癌筛查整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指
出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学
检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学
检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。
公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体
解决方案，完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，
公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，
与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出
率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸
检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著
提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是
否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积
极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌
筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。
2、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层
面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤
进行精准治疗。以肺癌的病理诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018
版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测
和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的组织或细胞标本形态学诊断主要
用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形态学诊断不能判断是
否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法及系列靶
点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用
分子病理方法对EGFR、ALK、ROS1等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导
依据。
公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有LBP、
PCR、FISH和IHC等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业
相比均具有明显优势。针对宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤
，公司都可基于多技术平台提供多种产品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满
足病理诊断的全方位产品需求。
同时，基于公司的LBP、PCR、FISH和IHC等核心技术，公司已形成了覆盖宫
颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500种产品
。同时，随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现
和更迭。基于公司已形成的多技术平台，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品
开发，及时响应市场需求。如在FISH产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计
和快速合成相关FISH探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断
的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。
3、技术研发优势
（1）技术研发体系
自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已
组建一支110余人的高素质研发队伍，占公司员工总数20.17%。公司已形成有效的技
术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制
度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先
后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省
市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技术企业证书。与此同
时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行
业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展
多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科
技创新能力。
（2）核心技术优势
公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PC
R制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制
造技术等多项核心技术。
在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业
之一（专利名称：一种制片染色机及制片染色的方法；专利号ZL200710027250.4），
也是国内最早自主研发并形成最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开
发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细
胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地
保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批
量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统
读片更广，有助于提升诊断效率。
在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）可实现一次杂交反应对样本进行28种HPV病毒亚型的区分，在
市场上目前HPV分型检测产品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可
大大提升检测灵敏度和特异性。
公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核
心技术，可针对新的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，能够实现客户探针定制
，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至
报告期末，公司的FISH技术已研制出各种实体肿瘤和血液肿瘤相关的186种已注册/备
案的FISH试剂与探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前
列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿瘤；急性/慢性白血
病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。
目前，公司是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲
医院，客户使用公司FISH探针发表的文献达40多篇，发表于国内外著名学术期刊，包
括美国外科病理学杂志、ModernPathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多
家客户在全国病理年会及各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公
司FISH产品进行病例报道；同时，在细胞遗传学层面上FISH可检测肿瘤目的基因（染
色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的LBP或组织学诊断、蛋白层面
上的IHC诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。
在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫
组化法）”注册证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC抗
体筛选评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已有296种一类备案产品，2种
三类注册产品，获证数量位居行业前列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC
产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊断提供多种技术手段，以达到优势互
补、相辅相成的效果。
此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产
品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及
产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力
。
4、品牌及客户资源的优势
病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形
态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。
公司通过直销和经销两种模式共同发展，公司建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治
区）的营销网络，为全国1,800余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院900余家、
三甲医院600余家。公司终端客户包括多家国内权威医院，产品和服务的质量得到客
户广泛的认可。截至报告期末，基于公司产品发表的专业文献达100多篇，产品各项
临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理诊断前沿技
术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同
时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长
时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长
期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度
较强，将对其他竞争品牌会形成一定的壁垒。
公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售
过程中为客户提供相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后
体验，以期与客户建立长期稳定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立
起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司始终坚持“为社会和客户创造价值，以实现员工和企业价值”的企业
宗旨，聚焦体外诊
断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品的业务发展，大力推进研发创新
以及技术成果产业化，加强多层次营销网络建设，构建线上线下一体化的体外诊断生
态圈的创新业务模式，加快体外诊断市场的培育，不断提升公司的品牌影响力，致力
于成为集研发、生产、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的国内体外诊断领
先企业。公司也进一步明确了公司的愿景和使命，公司的愿景是：“用精准医学诊断
造福社会”；公司的使命是：“安必平所有产品都是提供给医疗机构为病人服务的。
我们努力创造条件让各级医疗机构都能应用与世界同步的技术，让病人减少痛苦与负
担并获得更好生机。使员工受人尊重，寻找到快乐工作的意义。”
2020年，公司在科技领域持续聚焦，坚持科创开拓，不断加大研发投入，
积极推出新产品，并持续探索诊断新技术、新指标；同时不断加强人才建设，积极学
习先进管理方式和理念，提高公司管理水平和运营效率。公司董事会及全体员工团结
一致、共同努力，实现了公司经营收入、研发投入以及资产规模的持续稳步增长。
公司一直致力于以科技攻克宫颈癌的努力及行动。2020年11月，在中华医
学会病理分会细胞学组专家们的见证下，公司联合腾讯AILab以及腾讯觅影，正式启
动“科技部医疗影像国家人工智能开放创新平台——宫颈液基细胞学AI数据库建设”
项目，共同致力于宫颈液基细胞学数据库建设与标准规范的制定。
2020年，公司也获得了国家和社会各层的广泛认可。公司获得广东省2020
年度“质量信用A类医疗器械生产企业”称号；通过了“广东省知识产权示范企业”
认定；通过了知识产权管理体系认证复审；获得了国家高新技术企业认定奖励；子公
司广州安必平自动化检测设备有限公司完成了“科技型中小企业”认定等。
（一）报告期内主要经营情况
截止至本报告期末，公司资产总额为129,225.08万元，归属于上市公司股
东的净资产116,797.10万元，公司资产质量良好，财务状况稳健；2020年公司实现营
业收入37,543.31万元，同比增长5.71%；归属于上市公司股东的净利润8,474.57万元
，同比增加14.54%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润7,076.01万元
，同比增加0.15%；公司研发费用支出2,773.22万元，同比增长26.87%。
（二）报告期内重点工作开展情况
（1）上交所科创板成功上市
2020年8月20日，公司成功在上海证券交易所科创板上市，新股发行募集资
金总额为71,327.04万元，募集资金净额为63,994.55万元。公司成功登陆资本市场是
公司发展过程的重要里程碑。公司将以上市为新的征途起点，恪守规范努力耕耘，以
更佳经营业绩、更多公益活动回报投资者及社会。
（2）持续加大研发投入，不断夯实科研力量
公司在产品技术方面持续加大研发投入，2020年累计投入研发费用2,773.2
2万元，占营业收入的7.39%，研发费用较上年同期增长26.87%。
面对疫情，公司积极研发，获得6个一类新冠检测相关产品备案证，为后续
进军公共卫生检验领域打下了一定基础；公司围绕病理诊断持续深耕，56项产品新获
一类医疗器械备案证，其中LBP产品3个，IHC产品13个，FISH产品40个；多项产品为
国内首次备案，紧跟学术进展、侧重于诊断或鉴别诊断；公司新获6项发明专利授权
和1项实用新型专利，其中2项发明专利为新冠产品，3项发明专利为FISH产品，1项发
明专利和1项实用新型专利为PCR产品。在FISH产品获得的发明授权专利中，其中1项
发明专利为应用于血液肿瘤的多靶点杂交芯片技术，为后续我司此类产品竞争力提供
了专利保障。
（3）加强产品、品牌推广和销售团队建设
公司加强营销网络建设、扩大市场覆盖率，逐步向发展较快的基层医院和
第三方检验机构拓展，重点加强产品学术推广以及专业型销售团队的建设，同时通过
持续不断的对销售团队的培训及优化，吸引优秀人才的加盟，并探索多种激励手段，
进一步提升公司营销体系建设，使销售队伍的日常工作效率得到显著提升。目前，公
司销售体系以广州、北京为中心，销售、产品及技术支持人员遍布全国各个省级行政
区及直辖市。
公司及时调整市场推广策略，通过线上、线下相结合的方式进行产品宣讲
、培训、产品推广、招商、参加行业学术会议、展会等形式扩大公司在行业的知名度
及提升公司品牌形象，取得良好的市场影响。
另外公司在2020年，通过控股子公司广州秉理科技有限公司的“实视”系
统和“爱病理”APP，进一步完善病例讨论、线上咨询、远程读片、直播授课等多项
功能。截止至本报告期末，爱病理目前有实名注册用户16,625人，累计专业的病理培
训课程948节，770个病理科使用过“实视”系统，其中基于显微镜场景的实视宫颈细
胞学AI医院用户超过170家。实现线上线下一体化发展，大力推动体外诊断培训与教
育平台生态圈的建设，利用通信和信息技术将全国各地的行业工作者联结在一起，实
现专家带教和资源共享，共同推动体外诊断学科的发展，从而巩固并加强公司行业地
位、提升公司的品牌影响力。
（4）强化人才建设，建立人才梯队
人才是公司的重要战略资源，公司通过不断完善人才建设机制，将人力资
源建设提升到公司的战略高度。为了更加专业地开展人才工作，2020年人力资源部组
织落地了全套任职资格体系，并在此基础上优化公司的培训体系，打造了一只专业的
内部讲师队伍，建立了从新员工入职到基层管理者、中层管理者以及高层管理者的全
套培训课程体系，未来我们还将在新的厂区成立公司培训学院，更好地提升对内对外
的培训工作。
为了吸引高端人才的加入，公司与高校合作，打通高校招聘渠道，吸引更
多优秀人才流入公司。利用上市公司的优势为核心员工及管理者提供股权激励，充分
发挥人才的潜力，让人力成为公司最有价值的资本，推动上市公司持续高速发展。
（5）不断纵向深耕病理、横向逐步拓展
公司在人员、场地、业务规模方面都有了较大幅度的增加。在业务领域上
，公司持续深耕病理领域，基于形态、蛋白和分子三个层面，不断开发线下及线上相
关技术及产品。其中，LBP产品继续丰富；IHC产品努力推出匹配市场主要设备使用参
数的一抗；FISH产品持续跟踪学术进展，研发相关诊断及鉴别诊断新靶标；点突变产
品研发和注册也取得进展。公司继续研发“爱病理”APP线上社区产品及开始布局宫
颈癌人工智能产品，这些技术及产品都聚焦病理，为公司在病理诊断领域的竞争力提
升持续赋能。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、新产品研发和注册风险
体外诊断行业属于技术密集型行业，技术更新迭代较快，能否不断研发出
满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先并不断扩大优势的关键
因素。申请注册的体外诊断产品需经国家有关机构检测、临床试验（或临床评价）、
质量管理体系考核和注册审批，周期较长。若公司不能准确把握行业发展方向、不能
及时进行产品更新换代，或者新产品不能及时申请并通过注册，可能造成公司研发的
新产品不能及时投放市场，将会影响公司前期研发投入的回收和未来收益的实现。
2、产品研发不能紧跟行业发展趋势的风险
体外诊断产品种类较多，研发路径选择多样化，在资金、人力等研发资源
有限的情况下，公司只能选择核心技术路线和重点产品进行研发攻坚。如公司不能及
时了解体外诊断需求，紧跟行业发展趋势做出正确研判，将重要资源投向具备市场潜
力的重点产品研发，可能会影响研发投入回报和公司未来的增长潜力，产生产品研发
不能紧跟行业发展趋势的风险。
3、技术泄密及核心技术人员流失风险
体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、试剂制备技术、仪器设计
方案、关键工艺参数等，是体外诊断企业的核心机密，也是公司的核心竞争力。出于
保护核心竞争力的需要，公司将其中一部分技术申请了专利，剩余部分技术仍以非专
利技术的形式存在，不受《专利法》等的保护。
公司已采取了一系列措施来防止核心技术外泄，如与核心技术人员签署《
保密协议》、《竞业限制协议》，严格规定了技术人员的保密职责，而且对相关技术
人员离职后作出严格的竞业限制规定；加强日常经营管理中保密制度建设；采取一系
列激励措施保障核心技术人员的稳定。尽管公司已采取了上述措施防止核心技术外泄
，但随着我国体外诊断行业的快速发展，行业人才竞争日益激烈，公司未来若不能在
职业发展、薪酬福利、工作环境等方面持续提供具有竞争力的工作条件并建立良好的
激励机制，可能会造成核心技术团队的流失，影响公司的后续技术开发能力，同时亦
存在因核心技术人员离开公司或技术人员私自泄密，导致公司核心技术外泄的风险，
从而给公司持续经营发展带来考验。
(四)经营风险
1、公司主要产品单一、市场竞争激烈的风险
公司现阶段核心产品为LBP系列产品及PCR系列产品。在LBP产品线，“安必
平”、“达诚”和“复安”三个品牌产品主要用于宫颈癌筛查；在PCR产品线，目前
公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单一，且产品上市时间相对
较早。上述两大产品线产品作为宫颈癌筛查和诊断的应用产品，占营业收入的比例为
70%以上，是公司收入的主要来源。LBP和PCR相关产品收入占比较高的情形仍将在短
期内持续。
另外，随着行业发展的逐渐成熟及市场需求的快速增长，市场潜在的进入
者将增多，加之现有竞争对手技术水平和服务能力的不断提高，公司面临的市场竞争
程度不断提升，新的技术路线不断涌现。如未来LBP和PCR产品出现市场竞争加剧、技
术被迭代或淘汰、下游需求下降等外部环境恶化的情况，将会对公司经营产生不利影
响。
2、产品价格下降风险
随着宫颈癌筛查市场竞争的加剧和“两癌”筛查政策的逐步实施，公司宫
颈癌系列产品将面临价格下降的风险。LBP试剂和PCR试剂的价格也均有所下降，但下
降幅度较小，未对公司盈利能力产生重大不利影响。
国内体外诊断企业的快速发展使企业产品之间的竞争不断加剧，行业内产
品价格下降成为目前体外诊断行业的普遍趋势。公司结合目前市场情况，拟在技术储
备、产品布局、质量控制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，以应
对未来将面临的产品价格下行风险。
3、公司客户较为分散、销售模式与同行业公司存在差异的风险
公司主要产品为病理诊断试剂，主要销售对象为各级医院的病理科，我国
各级医院病理科室正处于快速发展过程中，而随着各类技术发展病理诊断领域对各类
诊断试剂的使用也处于逐步提升过程，目前阶段病理科室试剂使用量相比检验科小。
因此，报告期内，公司存在客户较为分散、对单个医院销售额及占比较低的情形。
同时，综合考虑病理诊断领域的行业特性，公司采用“直销与经销相结合
、直销为主、经销为辅”的销售模式，2019年和2020年，公司直销业务收入占比分别
为61.82%和57.72%，高于同行业上市公司直销收入比例。
以上因素决定了公司需要建立完善的、覆盖全国的销售队伍，为直销客户
提供售前、售中和售后的全流程服务，并直接向直销客户收取货款，面临较大的客户
开拓和客户维护压力。如未来客户开拓和客户维护方面出现不利变化，将对公司经营
业绩产生不利影响。
4、仪器设备管理风险
公司遵循体外诊断行业惯例，在销售诊断试剂时存在向客户提供配套的仪
器设备的情形，公司与客户就提供仪器设备签署了相关协议，明确了公司对仪器设备
保留所有权和最终处置权。为进一步保障公司财产的完整性，公司为此建立了完善的
《固定资产管理制度》、《仪器设备管理制度》，销售人员及售后人员会定期或不定
期检查设备的运行情况，年末对仪器设备进行盘点并记录仪器设备的详细信息。但在
该销售模式下，公司提供的仪器设备由客户实际保管和使用，存在因客户使用不当或
未严格履行保管义务而导致仪器设备损毁的风险。
5、销售渠道风险
公司采取直销与经销相结合的销售模式，报告期内，经销规模逐渐扩大。
随着公司业务规模的不断扩大，经销商数量将持续增加，虽然公司在日常经营中对经
销商的能力和资质进行严格审核，且经过多年的发展已经具备较为成熟的经销商拓展
及管理经验，与主要经销商亦建立了稳定的业务关系，但由于无法对经销商的实际运
营进行直接控制，存在因经销商销售或售后服务不当产生品牌声誉风险，致使公司承
担相应的赔偿责任，或主要经销商在未来经销活动中与公司的发展战略相违背，使双
方不能保持稳定和持续的合作，从而对公司的未来发展带来不利影响。
(五)行业风险
1、行业竞争加剧风险
在国民收入水平不断提升、人口老龄化加剧以及分级诊疗制度推进等因素
的影响下，我国体外诊断市场正处于快速发展的阶段，较高的利润率水平、广阔的市
场发展空间将吸引更多的企业进入本行业，行业技术更新迭代加快，行业竞争将进一
步加剧。公司各产品线产品均面临一定的竞争风险。在LBP产品线，公司产品在细胞
病理市场（医院市场）拥有较高的市场份额，但豪洛捷、碧迪等国际大型厂商进入市
场时间更早，品牌知名度较高，培养了大型终端客户的使用习惯，在三甲医院等大型
医疗机构的市场占有率较高，公司与国外厂商产品抢夺更大的高端市场份额的压力较
大。在PCR产品线，目前公司仅有HPV荧光18型和HPV分型28型两种产品，品种较为单
一，盈利依赖少数品种，缺少丰富的产品储备。同时，公司荧光PCR产品不能对HPV进
行分型，而凯普生物、硕世生物、透景生命等竞争对手拥有基于荧光PCR平台的分型
产品，因此公司面临相对激烈的市场竞争。在FISH产品线，对于在生殖健康领域有着
重要应用的端粒探针、微缺失/微重复探针、涂染探针等FISH产品，公司尚无相关产
品储备，存在一定的劣势。在IHC产品线，公司IHC产品数量比国内龙头企业迈新生物
较少，存在一定的劣势，公司尚需进一步加大新产品开发力度，满足更丰富的病理诊
断需求。
另外，凭借多年的发展，公司已在国内体外诊断试剂市场赢得了一定的竞
争地位、品牌形象和市场知名度，积累了丰富的技术储备和产品布局，但随着市场竞
争加剧，公司成熟产品价格有所下降，但若公司不能在技术储备、产品布局、质量控
制、品牌推广、销售与服务网络等方面继续保持和提升，未来将面临较大的竞争风险
和产品价格下行风险。
2、公司所在细分行业整体市场规模较小的风险
公司是一家从事体外诊断试剂和仪器的研发、生产和销售的国家高新技术
企业，目前业务聚焦于病理诊断领域，病理诊断是体外诊断的重要分支。
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，我国体外诊
断行业市场规模2019年增至713亿元。根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业
分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2019年中国体外诊断行业
报告》披露显示，中国病理市场占整体体外诊断市场的比例约为5%，中国病理市场增
长率约为10%。
目前，病理市场规模占体外诊断市场总体规模的比重较小，公司目前业务
聚焦于病理诊断领域，存在细分行业市场规模较小的风险。若未来公司所处细分行业
市场容量增长不及预期，将对公司经营状况产生不利影响。
(六)宏观环境风险
体外诊断行业的行政主管部门为国家药监局，除此之外还需要满足卫健委
和行业协会的相关规定。我国对医疗器械实行严格的产品分类管理制度、产品注册/
备案制度、生产许可制度、经营许可制度等，制订了《医疗器械监督管理条例》、《
医疗企业经营监督管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》等。近年来，随着国
家医改工作的不断深入，目前少数省份已在医疗器械领域（主要是高值耗材领域）推
行“两票制”，少数高值耗材已在个别省份开始进行集中采购试点。近期，中共中央
国务院《关于深化医疗保障制度改革的意见》（2020年2月25日）提出“深化药品、
医用耗材集中带量采购制度改革”、“推进医保基金与医药企业直接结算”（即“一
票制”）等政策内容。“一票制”、“带量采购”将率先在药品、高值医用耗材领域
逐步实施，在诊断试剂领域的全面推行尚需时间。
自相关政策实施以来，公司营销模式和营业收入未发生实质性的影响，在
已经实施相关政策地区的销售情况良好。如果未来国家产业政策、行业准入政策以及
相关标准发生对公司不利的重大变化，或公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生
体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司正常的生产经营活动
产生不利影响。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司共实现营业收入375,433,111.72元，同比增长5.71%；实现
利润总额99,853,025.37元，同比增加14.45%；实现归属于母公司所有者的净利润84,
745,713.59元，同比增加14.54%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
根据医械研究院2020年发布的《中国医疗器械蓝皮书2020》，2015年我国
体外诊断行业市场规模为362亿元，2019年增至713亿元，年均复合增长率为18.47%。
尽管我国体外诊断行业保持了较快的增长速度，但与发达国家相比，我国
的体外诊断市场远没有饱和。从人均体外诊断费用来看，2019年中国人均体外诊断费
用仅为7.10美元，远低于美国、欧洲等发达国家的人均费用。
随着精准医疗技术的发展和医疗保险制度改革的深入与完善，政府和个人
对医疗保险事业的投入力度将进一步加大，医疗机构和大众对体外诊断的需求将持续
增加，我国体外诊断尤其是精准医疗须依赖的病理诊断的市场将不断扩大。
体外诊断行业具有技术水平高、多学科交叉的特点，是典型的技术驱动型
行业，也是医学、化学、生物、材料、基因测序等学科的前沿技术应用最为活跃的领
域之一。近年来全球生命科学的飞速进步正成为行业技术发展创新的强劲推动力，如
基因芯片技术、特异性同源检测技术等均已应用于体外诊断试剂的最新开发中。
从行业技术发展现状来看，因起步较晚，国内体外诊断行业整体技术水平
与欧美发达国家相比存在一定差距，但由于近年体外诊断需求的高速增长，国内企业
快速发展，与国外的技术差距正逐渐缩小。目前在一些国内临床应用广泛、市场广阔
的项目上，如酶类、脂类、血糖、传染病等检测领域，国内主要生产厂家的技术水平
已达到国际水平；对于肿瘤诊断、靶向药物检测、产前筛查等热门领域和分子诊断、
基因测序等热点技术，行业内领先企业与国际水平的差距不断缩小。
(二)公司发展战略
公司自成立以来，专注于体外诊断尤其是与肿瘤疾病相关的病理诊断产品
的业务发展，积累并形成体外诊断领域内的多个技术平台，并在该领域的用户中已建
立了较高的品牌知名度。在体外诊断市场快速发展的背景下，公司未来将持续以产品
研发创新为导向，紧扣市场需求，不断推出适合各级医疗机构需求的体外诊断产品，
充分发挥公司在病理诊断领域的优势地位，并通过持续研发、加强市场培育、降低试
剂成本、扩大产品应用范围，致力于成为国内体外诊断领域首屈一指的集研发、生产
、销售、服务及病理诊断技术教育培训为一体的企业，公司未来将利用医疗检验服务
的资质，积极响应国家医疗卫生资源下沉、加强基层医疗机构病理科建设的政策，参
与各地的医联体建设，与当地基层医疗机构共建病理科，为基层医疗机构提供病理诊
断整体解决方案。与合作伙伴分享成长的价值，实现投资者利益最大化。
(三)经营计划
1、技术研发与产品开发层面：扩建研发中心，在现有技术平台的基础上加
大投入，大力开展新技术、新产品、新工艺的研发；公司将不断完善产品研发机制，
完善针对研发人员的有效激励机制、技术交流机制、内部培训制度，持续关注行业内
有潜力的研发骨干，以引进核心人才、充实研发团队；公司将继续加强与业内其他医
疗机构、科研机构的交流，积极进行产学研合作，为公司快速发展提供保障。公司坚
持走体外诊断试剂与配套仪器协同发展的道路，两者相辅相成、相互促进。公司已实
现主要试剂产品均自主研发、注册报批和配套仪器的自主研发，并逐步实现整个体外
诊断产品系统的自动化、标准化，提升公司产品的综合实力。
2、市场营销与业务模式层面：公司将加强营销网络建设、扩大市场覆盖率
，逐步向发展较快的基层医院和第三方检验机构拓展，构建覆盖全国各级医疗机构的
直销网络；围绕公司的技术和产品优势，加大营销投入，通过举办学术会议、专题讲
座等途径不断提高公司的市场影响力和知名度。同时，公司将在条件成熟时，积极开
拓国际市场，以实现产品走向全球的国际化目标。公司将进一步完善病例讨论、线上
咨询、远程读片、直播授课等多项功能，实现线上线下一体化发展，大力推动体外诊
断培训与教育平台生态圈的建设，利用通信和信息技术将全国各地的行业工作者联结
在一起，实现专家带教和资源共享，共同推动体外诊断学科的发展，从而巩固并加强
公司行业地位、提升公司的品牌影响力。
3、资本运作层面：随着业务的进一步发展和规模的逐步壮大，公司将根据
需要选择适当的时机和合理的方式，科学利用资本市场的多种融资渠道进行再融资，
为公司持续、快速发展筹集资金。此外，我国体外诊断行业竞争激烈，行业集中度较
低，未来具备核心技术和自主品牌的产品、能够提供综合解决方案的企业市场竞争优
势将进一步加大，市场集中度也将有所提高。公司将借助资本市场平台，挖掘具有特
色产品、技术和综合竞争力的企业，通过外部引进、合作投资、股权并购等手段丰富
公司的产品、技术，实现优势互补，进一步促进业务发展和公司长期目标的实现。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
与行业其他竞争对手相比，公司的竞争优势主要体现在以下几个方面：
1、宫颈癌筛查整体解决方案
中华医学会妇幼保健分会2018年编写发表的《子宫颈癌综合防控指南》指
出，细胞学检查和HPV检查是宫颈癌筛查的主要方式，建议筛查HPV阳性时首选细胞学
检查进一步分流，细胞学异常（不典型增生）时首选HPV检查进行分流，因此细胞学
检查和HPV检查均为不可或缺的宫颈癌筛查方法。
公司在宫颈癌筛查领域已形成了细胞病理、分子病理两大技术平台的整体
解决方案，完整覆盖细胞学检查和HPV检查两大宫颈癌筛查方法。在细胞病理层面，
公司的液基细胞学产品采用液基薄层细胞检测系统检测宫颈细胞并进行细胞学诊断，
与传统的宫颈刮片、巴氏涂片检查相比明显提高了标本的满意度及宫颈异常细胞检出
率。在分子病理层面，公司的HPV荧光18型可以一管扩增《人乳头瘤病毒（HPV）核酸
检测及基因分型试剂技术审查指导原则》规定的HPV型别，自动化程度和敏感性显著
提高，而HPV分型28型产品可以实现28种型别分型检测，即在一次检测中，除判断是
否感染HPV病毒外，还可直接得出所感染的HPV病毒亚型，对于临床诊断和治疗具有积
极意义。基于上述细胞学诊断和分子诊断产品，公司较为完整地覆盖了主流的宫颈癌
筛查技术，拥有宫颈癌筛查领域的整体解决方案。
2、基于多技术平台的肿瘤病理精准诊断优势
病理诊断作为肿瘤诊断的“金标准”，需要从形态、免疫、分子等多个层
面来对肿瘤的良恶性、亚型鉴别、靶向药物、预后判断等作出精准评估，方能对肿瘤
进行精准治疗。以肺癌的病理诊断为例，根据《中华医学会肺癌临床诊疗指南（2018
版）》，肺癌的病理学评估方法包括组织或细胞标本形态学诊断、免疫组织化学检测
和分子病理学检测，其中：①基于常规或特殊染色的组织或细胞标本形态学诊断主要
用于初始诊断时的良恶性鉴别、初步组织学分型及分期；②当形态学诊断不能判断是
否属于原发性肺癌或肺癌某一组织学亚型时，则推荐使用免疫组织化学方法及系列靶
点进一步辅助鉴别；③完成对肿瘤的良恶性鉴别、组织学分型和分期后，则推荐使用
分子病理方法对EGFR、ALK、ROS1等多种基因进行检测，为肿瘤的精准治疗提供指导
依据。
公司同时拥有细胞学诊断、免疫诊断和分子诊断三大技术平台，拥有LBP、
PCR、FISH和IHC等核心技术，在诊断技术的多样性和全面性方面，与同行业其他企业
相比均具有明显优势。针对宫颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、软组织肿瘤等常见肿瘤
，公司都可基于多技术平台提供多种产品，应用于肿瘤诊断和治疗的不同场景，以满
足病理诊断的全方位产品需求。
同时，基于公司的LBP、PCR、FISH和IHC等核心技术，公司已形成了覆盖宫
颈癌、乳腺癌、肺癌、淋巴瘤、白血病、软组织肿瘤等数十种癌种的超过500种产品
。同时，随着对肿瘤发病机理的不断深入研究，肿瘤诊断和治疗相关的靶点不断出现
和更迭。基于公司已形成的多技术平台，公司可以快速根据新靶点、新需求进行产品
开发，及时响应市场需求。如在FISH产品领域，目前公司可以针对新的分子靶标设计
和快速合成相关FISH探针，实现个性化定制，及时满足客户需求。
综上，基于公司围绕病理诊断领域的多技术平台，公司可以满足病理诊断
的全方位市场需求，并快速延展自身产品线。
3、技术研发优势
（1）技术研发体系
自成立以来，公司一直坚守研发创新的理念，高度重视研发能力，目前已
组建一支110余人的高素质研发队伍，占公司员工总数21.44%。公司已形成有效的技
术创新机制，包括研发项目管理系统、研发人员绩效考核体系、研发人员奖励惩罚制
度等，使公司的研发工作严谨高效，保证公司技术工艺水平不断地及时更新。公司先
后参与国家科技部“863”计划项目2项、国家科技部中小企业创新基金项目1项、省
市级科研项目十余项，与子公司安必平自动化均获得国家高新技术企业证书。与此同
时，作为广东省病理诊断工程技术研究中心的依托单位，公司目前与国内数位病理行
业专家权威签订了特聘专家聘用协议书，设立工程技术委员会，并通过工程中心开展
多层次、多形式的技术交流合作，提高承接国家及省市重大科技项目的能力和公司科
技创新能力。
（2）核心技术优势
公司已掌握沉降式液基细胞学技术、反向点杂交PCR制备技术、实时荧光PC
R制备技术、FISH探针标记技术、IHC病理诊断抗体筛选及质控技术和相关配套仪器制
造技术等多项核心技术。
在细胞病理诊断领域，公司是国内最早获得相关技术中国发明专利的企业
之一（专利名称：一种制片染色机及制片染色的方法；专利号ZL200710027250.4），
也是国内最早自主研发并形成最为丰富的沉降式液基细胞学产品的厂商之一，设计开
发的沉降式液基细胞学诊断系统包括自动的样本转移机和制片机，通过全自动处理细
胞学样本，减少了人工操作和接触标本的机会，避免了交叉污染的风险，同时更好地
保护医务人员。公司自主品牌的液基细胞学诊断试剂和仪器配套使用可实现全自动批
量染色及制片，成片无批间差、细胞平铺均匀、染后核浆对比度强、阅片视野较传统
读片更广，有助于提升诊断效率。
在分子病理诊断领域，公司自主研发的人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒
（PCR-反向点杂交法）可实现一次杂交反应对样本进行28种HPV病毒亚型的区分，在
市场上目前HPV分型检测产品中具有显著优势，与公司的液基细胞学产品联合使用可
大大提升检测灵敏度和特异性。
公司自主研发和掌握了从探针设计、克隆筛选至荧光标记等各个环节的核
心技术，可针对新的分子靶标设计和快速合成相关FISH探针，能够实现客户探针定制
，满足临床对于新靶标探针或不同设计的需求，方便客户使用和降低试剂成本。截至
报告期末，公司的FISH技术已研制出各种实体肿瘤和血液肿瘤相关的184种已注册/备
案的FISH试剂与探针，可用于检测膀胱癌、乳腺癌、肺癌、宫颈癌、软组织肿瘤、前
列腺癌、甲状腺癌、中枢神经系统肿瘤、肾脏肿瘤等多种实体肿瘤；急性/慢性白血
病、骨髓增生异常综合症（MDS）、多发性骨髓瘤（MM）、淋巴瘤等多种血液肿瘤。
目前，公司是国内FISH品种最为齐全、丰富的厂家之一，产品已覆盖全国数百家三甲
医院，客户使用公司FISH探针发表的文献达40多篇，发表于国内外著名学术期刊，包
括美国外科病理学杂志、ModernPathology、中华病理学杂志等专业病理学期刊；多
家客户在全国病理年会及各级读片会议（全国病理年会/省、市级读片会）上运用公
司FISH产品进行病例报道；同时，在细胞遗传学层面上FISH可检测肿瘤目的基因（染
色体）的扩增、缺失、断裂、融合等，可与形态学上的LBP或组织学诊断、蛋白层面
上的IHC诊断等形成一些肿瘤亚专科的病理诊断整体解决方案。
在免疫组化领域，公司是国内极少数获得“乳腺癌HER-2检测试剂盒（免疫
组化法）”注册证的厂家。公司自主研发了免疫组织化学自动化设备，建立了IHC抗
体筛选评价体系和质量控制体系。截至报告期末，公司已有291种一类备案产品，3种
三类注册产品，获证数量位居行业前列。作为蛋白层面上的主流病理检测手段，IHC
产品结合公司形态学和基因诊断产品，为肿瘤诊断提供多种技术手段，以达到优势互
补、相辅相成的效果。
此外，公司还着眼于未来基因检测的市场需求和其与公司现有分子诊断产
品的结合，拓展相关基因检测技术平台，正在开发高通量测序、基因点突变等技术及
产品，进一步延伸至肿瘤早筛、生殖健康、产前筛查等领域，加强公司的综合竞争力
。
4、品牌及客户资源的优势
病理诊断需由具备资质和丰富经验的病理医师通过肉眼观察以及对组织形
态的判断而得出诊断结果，因此医院在选择产品时对其质量、服务等因素尤为关注。
公司通过直销和经销两种模式共同发展，公司建立了覆盖全国31个省（直辖市、自治
区）的营销网络，为全国1,800余家医疗机构提供服务，其中三级以上医院900余家、
三甲医院600余家。公司终端客户包括多家国内权威医院，产品和服务的质量得到客
户广泛的认可。截至报告期末，基于公司产品发表的专业文献达100多篇，产品各项
临床指标通过了市场的严格检验。同时，公司通过组织专家带头研发病理诊断前沿技
术，然后借助大量的学术推广活动、专家带教课程，帮助医生熟悉掌握诊断技能的同
时，不断提升公司的品牌影响力；凭借较长的经营记录、良好的市场口碑以及具有长
时间优良临床应用效果的产品，公司获得了医院等客户的信任，与其构建了良好的长
期合作关系。一旦医院在接受并使用公司品牌产品后，其使用忠诚度较高，客户粘度
较强，将对其他竞争品牌会形成一定的壁垒。
公司以直销方式为主，通过直销方式贴近和了解终端客户的需求、在销售
过程中为客户提供相关病理诊断技术和产品使用的专业培训，来加强客户的售前售后
体验，以期与客户建立长期稳定的合作关系。经过多年的发展，公司在行业内已建立
起良好的品牌形象和口碑，具备较强的行业地位。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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