资产重组最新消息
≈≈之江生物688317≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断
产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，
广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，
远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内
众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列。报告期
内，公司多个核酸检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠
状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L
452R和E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR
法）。其中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和E484K/Q突变检测试剂盒用于体外定
性检测SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有L452R和E484K/Q位点
突变，有助于识别和评估新冠病毒变异突变。
仪器设备方面：公司推出了Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自
动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子
诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。另外，公司还推出了便携式实时荧光定量
PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统。上述设备的完善迭代能够
有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行
业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满足客户
的不同需求。报告期，公司完善了各个系列产品，其中AutraMate全自动分杯系统可
一次性实现96个样本分装自动开、关盖，并配备10混1的混样功能；EX9600全自动核
酸提取仪体积小巧，可放入生物安全柜，并配有触摸屏设计，一键式操作，96个样本
提取只需10分钟。
截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项，另外共239个产品获得欧盟CE认证
。
（二）公司的经营模式
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖
研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按
照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定
。
生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销
售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分
类管理，分别确定不同的安全库存量。
销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客
户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机
构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设
备。
（三）公司所属行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），
公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、
国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属
行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前
主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号
）规定的体外诊断试剂。
体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在人体之外，通过
实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾
病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品
和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，
日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步
诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其原理或方法可分为
分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其
中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子
诊断行业迎来快速发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面
临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年8月27日，国务
院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工
作方案》，到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾
控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到2020年底前，所有
二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，
充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成
快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的
能力。根据体外诊断咨询网，截至2021年3月底，全国医疗卫生机构数达102.6万个。
与2020年3月底比较，全国医疗卫生机构增加17273个，其中：医院增加1170个，基层
医疗卫生机构增加17572个，专业公共卫生机构减少1624个。新冠肺炎疫情推动了基
层医疗分子诊断行业的发展。我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在
经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国
分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断
本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小
沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、
高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。
报告期内核心技术未发生重大变化。
（1）纳米磁珠制备技术
公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL2006
10023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含
量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有
快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”
三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性
好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良
好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性
纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。
同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧
化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形
成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、
脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、
病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛
选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。
（2）全自动核酸提取技术
公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在
磁棒法提取技术的基础上开发出了EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学
实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取公司在抽吸法提取技术的基础上开发了
Autrax全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专
利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042
.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防
污染设计、DNA和RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合
了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管
，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。
公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE
组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，
配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环
节由仪器完成，无需人工参与。该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全
可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。
（3）多重实时荧光定量PCR技术
在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问
题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探
针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高
SNP和点突变的检测的特异性。
公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“
微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找
病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异
性。
公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试
剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需
试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，
降低检测成本，缩短操作时间。
（4）高通量测序样本前处理技术
公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中
所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸
提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动
，所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16S rRNA所反
映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16S rRNA片段结合后续的生物
信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高
通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全
国肠道菌群宏基因组检测（16S rRNA基因靶向测序）室间质评证书”。
高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序
数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一
化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。而公司则拥有自己的专利技术“核
酸均一化方法及其试剂盒和应用”（专利号：201710618321.1，专利受理中，2019年
3月8日实质审查生效），该技术是利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使
得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获取国内备案凭证3项，新获发明专利2项、实用新型专
利5项、外观专利5项。截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭
证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利
51项，其中发明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司始终注重技术创新及研发投入，报告期内试验实验费以及研发材料费
等增加，研发投入较上年同期增长99.94%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。报告期内，公司始终坚持紧跟市场发展，不断提升自主研发及技
术创新能力，实现营业收入90,690.07万元，同比增长10.79%。
1、上交所科创板成功上市
2021年1月18日，公司成功在上海证券交易所科创板上市。登陆资本市场，
是之江生物发展的一次跨越，公司将以本次发行上市为契机，在深入研究行业发展阶
段和产品、技术未来发展趋势的基础上，通过募投项目的实施，完成产品升级和产业
链延伸，扩张公司的业务领域，提升技术的先进水平，从而进一步增强公司的核心竞
争力。
2、技术开发和产品创新
报告期，公司研发投入3,277.82万元，占营业收入比例为3.61%。当前，全
球新冠肺炎疫情依然有很大的不确定性，多地发现新冠病毒变异株，我国零星散发病
例和局部地区聚集性疫情时有发生。公司在持续不断研发的同时，结合分子诊断市场
的发展趋势，一方面对于多个新冠检测产品进行欧盟CE认证，另一方面持续向市场输
出AutraMate全自动分杯系统、EX9600、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备。
报告期内，公司新获取国内备案凭证3项，新获实用新型专利5项、外观专
利5项。截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类
医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利51项，其中发
明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
截止报告期末，公司人员总数315人，较去年年末增加26人。公司根据发展
的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的
培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。
4、内部控制和公司治理
报告期内，公司严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规
程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和
稳定性；不断完善内部治理，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，进一步优
化各项流程制度，通过内部培训，提升组织能力与运营效率；严格按照相关法律法规
的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做
好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通
，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
5、募投建设
公司募集资金在扣除发行费用后，主要用于《体外诊断试剂生产线升级项
目》、《分子诊断工程研发中心建设项目》、《营销与服务网络升级项目》、《产品
研发项目》以及补充流动资金。
报告期内，公司募投项目正在按计划推进。
为了更好的实施募投项目，以及充分利用场地、人员、设备等各方面的优
势，报告期内，公司将《体外诊断试剂生产线升级项目》实施地址变更为“上海市闵
行区新骏环路588号26幢4楼”，《分子诊断工程研发中心建设项目》实施地址变更为
“上海市闵行区陈行公路2168号9幢301室”。
《产品研发项目》通过募集资金的到位，加快了研发进展。报告期内，“
移动式全自动核酸检测方舱”项目的落地实施，使得公司在全自动化、高集成化和大
通量等技术方面有了进一步的提升。公司组建了一支技术过硬的复合型研发团队，集
中资源、全力攻坚，快速取得了多项技术突破，成功研发出集多种创新技术于一体的
全自动、高通量、高度生物安全的核酸检测系统“青耕一号”。“青耕一号”具有完
全自主知识产权，已申请多项专利，部分专利已获得授权，未来可有效解决当前核酸
检测的检测量大、医务人员工作疲劳、风险度高等临床痛点。公司针对“抑制新冠肺
炎的特效抗体药物研发”，严格按照药品GMP标准，开发了新冠肺炎全人源抗体药物
和新冠病毒治疗性双特异抗体药物，并申请了2项发明专利，已全部获得授权。其中
新冠病毒治疗性双特异抗体药物是我国原创研发治疗新冠的双特异性抗体，双表位、
双保险特性，能够强效中和病毒，并对当下各种突变株有效，保护细胞和机体免受病
毒侵害。
有了募集资金的支持，公司便有了扩大生产运营、提高研发能力和推进项
目发展的资本，为公司提升技术实力、加强规范运作、实现产业融合起到了很大的推
进作用。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、市场竞争加剧的风险
近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发
展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓
励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培
等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外
诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质
量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和
盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高
，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。
同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利
性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家
医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目
价格的可能。
如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的
变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。
3、产品质量的风险
公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使
用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严
格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病
的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响
。
4、经销商管理风险
公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、
财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步
扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将
加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现
区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
5、行业监管政策变化的风险
体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对
体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节
都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医
疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政
策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时
调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
6、“两票制”推行带来的风险
自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来
，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台
了“两票制”政策，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病
负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份
被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两
票制”的范围。
短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响
，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时
制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。
7、新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险
2020年新冠肺炎疫情的爆发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市
场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存
在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情
在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次
，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，同时罗氏、雅培等跨国
企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，新冠病毒相关的疫苗
产品已经取得了一定的进展，伴随着疫苗产品的普及，新冠病毒核酸检测产品的市场
需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊断仪器销量增长能否持续在疫情逐
步缓解或结束后将具有不确定性。
因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及
的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响
，且公司境外销售比例相对较低，在国内疫情的缓解但海外疫情的仍然持续过程的背
景下，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。
8、主要原材料供应来自进口的风险
公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶
、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、MicqPCR仪模块，
主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。
根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“
实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上
的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般
情况下，《出口许可》申请会被推定否决。目前，公司未被列入“实体清单”，不存
在从美国进口受限的情况。除美国外，我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生
明显贸易摩擦，不存在进口受限的情况。
鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所
在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，
将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的
研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7
N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及
时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流
程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试
验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验
并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证36项，为国内分子诊断领
域III类注册证书最全的企业之一。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主
，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技
术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于
公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前
处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、
结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司
建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020年度上海市技术创新中心建设
立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技
术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了
多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场
需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一
系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT
等研发方向都有相应布局。
截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利51项，其中
发明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。此外，为更好地服
务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了AutraMate全自动分杯系统、EX9600
、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续
的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，
通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学
检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司
产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、
出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业
之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，
如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及
审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了
丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的
特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
（4）严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通
过了“ISO13485”、质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系
的持续性和有效性。
公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手
册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控
制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制
订了标准操作流程，用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认
可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium
（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或
项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步
提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。
2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研
发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品
表现出很好的一致性。
（5）优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV
类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能
为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医
学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、
中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武
汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民
医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术
服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在
同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作
医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。
另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公
司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针
对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试
剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情
”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使
用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可
检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂
。
公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核
酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA
）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡
（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病
毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供
了重要保障。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。
2020年初，全国新冠肺炎疫情爆发，公司依托成熟的研发平台，在第一时
间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。同时公司克服新冠疫情期间复工复产、原材料受
限、产能提升等难题，快速实现量产。作为首批获得新冠检测试剂注册证的企业，公
司新冠检测试剂产品的销售具有一定的先发优势，且在各地新冠检测能力、检测效率
提升要求的大背景下，公司分子诊断仪器自动化检测优势也得以凸显，取得了销售规
模的大幅增长。
疫情逐步控制后，公司在积极响应疫情检测产品的市场需求外，提前布局
常规产品的研发、生产和销售等工作。随着常规产品相关的医疗秩序恢复及公司市场
影响力提升，常规产品销售收入受疫情的影响已得到控制。
报告期内，公司实现营业收入205,214.19万元，同比增长692.72%；归属于
上市公司股东的净利润93,200.94万元，同比增长1,708.96%。报告期内，公司重点开
展了以下工作：
1、技术开发和产品创新
产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内，
公司持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技
术环节、应用领域等方面取得突破。
报告期内，公司新获取国内医疗器械注册证2项、备案凭证28项，新获取发
明专利3项、外观专利1项。截止报告期末，公司已取得84项国内医疗器械注册证/备
案凭证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权
专利39项，其中发明专利21项，实用新型专利14项，外观专利2项，境外专利2项。
2、品牌建设和业务开拓
公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强
媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象
；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在
更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。
报告期内，公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客
户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构
客户进行产品销售。同时公司加强销售团队建设，提升市场营销水平，在产品销售、
服务、信息反馈等环节为客户提供更为灵活、专业的服务和解决方案，确保全球客户
的稳定供应和服务支持。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
截止报告期末，公司人员总数289人，较去年年末增加58人。公司根据发展
的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的
培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。
4、内部控制和质量管理
报告期内，公司通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操
作规程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠
性和稳定性；公司还不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、核心技术失密的风险
分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技
术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检
测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后
向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备
和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约
定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核
心技术失密的风险。
2、新产品研发的风险
随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配
收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能
否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因
素之一。
由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户
对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同
病毒的检测试剂，可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。
3、新产品注册的风险
一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计
、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要3-5年的时间才能获得监
管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册，将影响
公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响
。
4、核心技术人才流失风险
拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势
及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术
和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术
人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长
远发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争加剧的风险
近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发
展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓
励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培
等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外
诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质
量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和
盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高
，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。
同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利
性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家
医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目
价格的可能。
如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的
变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。
3、产品质量的风险
公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使
用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严
格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病
的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响
。
4、经销商管理风险
公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、
财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步
扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将
加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现
区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
(五)行业风险
1、行业监管政策变化的风险
体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对
体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节
都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医
疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政
策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时
调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
2、“两票制”推行带来的风险
自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来
，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台
了“两票制”政策，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病
负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份
被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两
票制”的范围。
短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响
，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时
制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。
(六)宏观环境风险
1、新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险
2020年新冠肺炎疫情的爆发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市
场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存
在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情
在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次
，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，同时罗氏、雅培等跨国
企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，新冠病毒相关的疫苗
产品全球正在紧密研发过程中，且已经取得了一定的进展，未来伴随着疫苗产品的普
及，新冠病毒核酸检测产品的市场需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊
断仪器销量增长能否持续在疫情逐步缓解或结束后将具有不确定性。
因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及
的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响
，且公司境外销售比例相对较低，在国内疫情的缓解但海外疫情的仍然持续过程的背
景下，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。
2、主要原材料供应来自进口的风险
公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶
、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、MicqPCR仪模块，
主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。
根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“
实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上
的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般
情况下，《出口许可》申请会被推定否决。目前，公司未被列入“实体清单”，不存
在从美国进口受限的情况。除美国外，我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生
明显贸易摩擦，不存在进口受限的情况。
鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所
在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，
将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入205,214.19万元，同比增长692.72%；归属于
上市公司股东的净利润93,200.94万元，同比增长1,708.96%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活
水平的不断提高，人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊
断作为新兴产业在中国拥有较大的发展空间，从20世纪70年代开始，经过50多年的发
展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到有、从弱到强的蜕变。根据《中国医疗器
械蓝皮书（2019）》统计，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%
左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊
断在突发疫情防控、精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展
。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，全球
分子诊断占体外诊断市场规模的比例从2000年的4%增长至2018年的10%，占比大幅提
高。分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵
敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在2020年新
冠肺炎疫情的防控中，分子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分
级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。
(二)公司发展战略
公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康
”的经营宗旨，秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于为客户提供分子诊断领
域临床应用和科学研究的解决方案，以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争
地位，并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。
(三)经营计划
1、技术开发和产品创新
产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。公司未来将
持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环
节、应用领域等方面取得突破。
现有技术平台提升方面，公司将依托现有核心技术平台，发挥现有技术优
势，进行技术及产品的性能升级、功能完善，着重开发血液筛查核酸检测试剂盒、肿
瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒、肠道
菌群检测试剂盒等新型产品，为客户提供更加丰富的试剂菜单。
前沿技术方面，公司将根据行业技术发展趋势、市场需求情况，在充分评
估项目先进性、可行性、国内需求及市场应用前景的基础上对研发项目立项，以分子
POCT即时诊断、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等平台及其配套试
剂研发作为重点技术积累方向，研发达到行业领先的企业核心技术，并实现技术成果
的产业化。
2、品牌建设和业务开拓
公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强
媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象
；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在
更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。
公司在不断加强品牌建设的同时，积极开拓国内外市场，逐步加强营销网
络建设。
在国内市场，一方面，提高公司自身在国内的营销网络区域的覆盖率，在
原有营销服务网络的基础上，增强北京、广州、武汉、重庆等地营销与服务中心的网
络建设，力争覆盖全国各主要市场。另一方面，通过国内各地区营销与服务中心的建
设、信息和管理系统的完善及增配技术服务人员等方式，优化对经销商网络的服务与
管理，加强对客户的技术支持和服务能力，增强对下游分子诊断市场信息的敏感度。
在国际市场，公司也将紧紧抓住公司新冠病毒核酸检测试剂盒在境外销售
推广的契机，积极通过与国际领先企业或相关医疗、科研机构的业务合作，迅速积累
在国际市场的影响力和市场开拓经验，逐步加大自主品牌在海外市场的影响力和市场
份额。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
公司将根据发展的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划
，并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技
术创新的需求。公司将以有竞争力的薪酬福利条件和激励机制为依托，借助全面丰富
的专业培训和企业文化建设，打造一支结构合理、专业水平高、积极进取的高端人才
队伍。
公司将加大营销人员的培养和引进力度，满足公司在国内外分子诊断市场
拓展业务的需求；加强技术人员的培养，形成一支成熟、稳定的技术人才队伍，提升
产品工艺，保证产品质量；继续提高管理团队的管理水平，适时引进高端管理人才，
为公司发展战略的顺利实施提供保障。
4、内部控制和质量管理
公司将进一步推进企业的制度建设，加强内部管理，改善内控环境，提高
内部控制的水平和效率效果；同时提升公司治理水平，健全重大决策的制定及履行程
序，以适应公司进一步发展的需要。
公司将通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和
强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和稳定
性；公司还将不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。
5、资金筹措和募投建设
公司将努力做好募集资金投资项目的建设，创造良好的业绩，为股东提供
满意的回报。同时，在未来一段时间里，预计公司将处于持续快速发展的阶段，需要
大量的资金来满足发展的需求；公司将根据业务发展的需要和项目投资计划，在有利
于股东利益的前提下，灵活运用股权、债权等多种融资方式进行适当融资。公司还将
积极推动相关科研项目的开展，并争取各级政府的研发资金支持。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的
研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7
N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及
时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流
程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试
验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验
并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证36项，为国内分子诊断领
域III类注册证书最全的企业之一。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主
，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技
术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于
公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前
处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、
结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司
创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项
目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部
门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在
认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。
公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有
相应布局。
截止报告期末，公司已取得84项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利39项，其中
发明专利21项，实用新型专利14项，外观专利2项，境外专利2项。此外，为更好地服
务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了Autrax、EX系列自动核酸提取仪、Mi
cqPCR等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰
富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，
通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学
检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司
产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、
出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业
之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，
如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及
审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了
丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的
特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
（4）严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通
过了“ISO13485”、“ISO9001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保
质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具
体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性
。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等
，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每
个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认
可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium
（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或
项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步
提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。
2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研
发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品
表现出很好的一致性。
（5）优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV
类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能
为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医
学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、
中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武
汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民
医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术
服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在
同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作
医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。
另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公
司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针
对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试
剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情
”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使
用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可
检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂
。
公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核
酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA
）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡
（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病
毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供
了重要保障。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
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2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所从事的主要业务
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。
公司的主要产品为分子诊断试剂和仪器设备，是国内感染性疾病分子诊断
产品最为齐全的企业之一，已开发400余种产品，覆盖了绝大多数国家法定传染病，
广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、出入境检验检疫、食品安全等领域，
远销全球多个国家和地区。
分子诊断试剂方面：公司分子诊断试剂属于体外诊断试剂的范畴，被国内
众多知名医院等机构认可和使用。公司共有400多项产品，已形成20大系列。报告期
内，公司多个核酸检测试剂和提取产品获得欧盟CE认证。新冠检测试剂包括：新型冠
状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂盒（胶体金法）、新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L
452R和E484K/Q突变检测试剂盒、新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR
法）。其中新型冠状病毒（SARS-CoV-2）L452R和E484K/Q突变检测试剂盒用于体外定
性检测SARS-CoV-2感染患者鼻咽拭子和口咽拭子样本中是否含有L452R和E484K/Q位点
突变，有助于识别和评估新冠病毒变异突变。
仪器设备方面：公司推出了Autrax全自动核酸检测前处理系统、EX系列自
动核酸提取仪，大幅降低了核酸提取操作的复杂性和对操作人员的专业要求，对分子
诊断及试剂产品的应用起到了推广的作用。另外，公司还推出了便携式实时荧光定量
PCR分析仪（Mic qPCR）、Autra Mic一体化核酸检测系统。上述设备的完善迭代能够
有效地解决国内传统分子诊断技术操作复杂、耗时长、自动化程度低、应用局限等行
业难点，拓宽了核酸检测应用的领域和空间，系列化的仪器设备也能更好的满足客户
的不同需求。报告期，公司完善了各个系列产品，其中AutraMate全自动分杯系统可
一次性实现96个样本分装自动开、关盖，并配备10混1的混样功能；EX9600全自动核
酸提取仪体积小巧，可放入生物安全柜，并配有触摸屏设计，一键式操作，96个样本
提取只需10分钟。
截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项，另外共239个产品获得欧盟CE认证
。
（二）公司的经营模式
公司专注于分子诊断试剂和仪器设备的研发、生产和销售，已建立起覆盖
研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系。
采购方面：公司综合考虑产品质量、供货速度、经营规模等因素，严格按
照制定的供应商筛选及考核机制、采购和验收标准执行，从源头保证产品质量的稳定
。
生产方面：通过以销定产的生产模式，根据客户订单需求情况结合公司销
售计划、库存情况安排生产，同时，对产品根据预期销售量及重要程度的不同进行分
类管理，分别确定不同的安全库存量。
销售方面：公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客
户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向下游医疗机
构、第三方医学检验所、疾病预防控制中心、海关等客户销售分子诊断试剂和仪器设
备。
（三）公司所属行业情况
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年10月修订），
公司所处行业属于医药制造业（分类代码C27）；根据国家质量监督检验检疫总局、
国家标准化管理委员会发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司所属
行业属于医药制造业中的医疗仪器设备及器械制造行业（分类代码C358）。公司目前
主要产品属于《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号
）规定的体外诊断试剂。
体外诊断（英文：In Vitro Diagnosis，即IVD），是指在人体之外，通过
实验方法对人体样本（血液、体液、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息、疾
病或机体功能等数据，进而辅助疾病的预防、检测、诊疗、预后以及健康管理的产品
和服务。体外诊断是现代检验医学的重要载体，提供了大部分临床诊断的决策信息，
日益成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分，其临床应用贯穿于筛查、初步
诊断、治疗方案的选择、治疗监测、治愈的全过程。体外诊断按其原理或方法可分为
分子诊断、生化诊断、免疫诊断、微生物诊断、血液诊断、POCT等多个细分领域，其
中分子诊断、生化诊断、免疫诊断是目前体外诊断主要的三大领域。
2020年新冠疫情影响全球，体外诊断特别是分子诊断市场需求大增，分子
诊断行业迎来快速发展。在此次新冠肺炎疫情中，疑似感染者的不断增加使得临床面
临检测资源有限、检测能力不足、检测成本高昂的艰难境地。2020年8月27日，国务
院应对新冠肺炎疫情联防联控机制发布了《进一步推进新冠病毒核酸检测能力建设工
作方案》，到2020年9月底前，实现辖区内三级综合医院、传染病专科医院、各级疾
控机构以及县域内至少1家县级医院具备核酸采样盒检测能力；到2020年底前，所有
二级综合医院具备核酸采样和检测能力，完成城市检测基地和公共检测实验室建设，
充分发挥独立设置的医学检验实验室作用，合理布局分区域机动核酸检测力量，形成
快速反应的调集机制，具备在发生局部聚集性疫情时较短时间内完成人群核酸检测的
能力。根据体外诊断咨询网，截至2021年3月底，全国医疗卫生机构数达102.6万个。
与2020年3月底比较，全国医疗卫生机构增加17273个，其中：医院增加1170个，基层
医疗卫生机构增加17572个，专业公共卫生机构减少1624个。新冠肺炎疫情推动了基
层医疗分子诊断行业的发展。我国核酸实验室数量和检测能力得到极大提升。
由于整体市场规模和人均医疗卫生支出距成熟市场仍然存在差距，未来在
经济发展、医疗体制改革、人口老龄化及居民可支配收入增加等因素的影响下，我国
分子诊断市场拥有广阔的市场空间。受益于突发疫情防控、精准医疗发展和分子诊断
本身技术手段的不断升级，未来相当一段时间内分子诊断仍将保持快速增长。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司现有产品所应用的核心技术主要包括纳米磁珠制备技术、锁核酸和小
沟结合物共修饰核酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、
高通量测序样本前处理技术等，公司核心技术均来源于自主研发。
报告期内核心技术未发生重大变化。
（1）纳米磁珠制备技术
公司在“制备单分散有机/无机复合纳米微球的聚合方法（专利号：ZL2006
10023218.4，美国专利号：US8552110B2，欧洲专利号：EP1978037B1）”、“高磁含
量单分散亲水性磁性复合微球的制备方法（专利号：ZL200610027961.7）”和“具有
快速磁场响应性的功能高分子复合微球的制备方法（专利号：ZL200610116619.4）”
三项核心专利的基础上形成了纳米磁珠制备技术，可以制备出磁含量高、粒径均一性
好的纳米磁珠。磁含量的提高有利于缩短磁响应时间，进而缩短核酸提取的时间；良
好的磁珠粒径均一性可以提高不同批次核酸提取试剂提取结果的精密度。公司“磁性
纳米微球可控制制备技术与分子诊断试剂盒”技术曾获上海市科学技术奖二等奖。
同时，公司掌握制备不同粒径（从180纳米到超过1微米）、不同修饰（氧
化硅羟基和氧化硅羧基）、不同包覆层结构和厚度、单分散和多分散的磁珠，可以形
成不同系列的磁珠产品系列，为公司应对不同临床样本的基质（血液、拭子、痰液、
脑脊液、尿液、组织等），不同的病原体种类（革兰氏阳性细菌、革兰氏阴性细菌、
病毒、真菌等），不同的核酸类型（DNA和RNA），提供了多样化的选择，最终可以筛
选出一款在特定场景下性能最优的磁珠，以解决临床检验面临的提取问题。
（2）全自动核酸提取技术
公司拥有磁棒法提取和抽吸法提取两种类型全自动核酸提取技术。公司在
磁棒法提取技术的基础上开发出了EX系列核酸提取仪，用于基因组研究、分子生物学
实验室科学研究和临床基因检测中的核酸提取公司在抽吸法提取技术的基础上开发了
Autrax全自动核酸检测前处理系统，形成了若干专利：“样品处理与移动工作站（专
利号：ZL201720914638.5）”和“工作站防污染过滤系统（专利号：ZL201720917042
.0）”。Autrax具有兼顾高通量与灵活选择、可实现多种检测项的同时运行、多重防
污染设计、DNA和RNA的共提取、操作简便、全程无纸化信息传递等特点，同时，整合
了制冷模块，以利于核酸检测试剂的长时间保存。另外，样本架可适配常用的采血管
，省去的转管的步骤，提高了自动化程度。
公司另一款基于抽吸法的iMag系列自动核酸提取仪可以高效自动提取FFPE
组织核酸、血浆游离DNA（cfDNA）及多种其他样本核酸，利用其特殊的样本管构造，
配合抽吸法良好的混匀效果，可实现各类如肿瘤等组织样本的直接提取，预处理的环
节由仪器完成，无需人工参与。该FFPE组织核酸提取试剂不含二甲苯试剂，采用安全
可靠的矿物油代替，消除了对医务人员的危害，保障了医护人员的安全。
（3）多重实时荧光定量PCR技术
在引物探针设计方面，公司拥有核心专利“锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段（专利号：ZL200910054805.3）”，该技术可以显著提高引物或探针的退火问
题，从而缩短引物或探针的长度，为高变异病毒（如新冠病毒和流感病毒）的引物探
针的设计提供了便利（因为高度变异造成保守序列较短）。另外，该技术也可以提高
SNP和点突变的检测的特异性。
公司还拥有自主开发的基于比较基因组学的病原体基因软件，并申请了“
微生物目标片段中特异性区域的识别方法、装置及应用”等相关多个专利，用以寻找
病原体的多拷贝基因片段和特异性基因片段，有利于提高核酸检测试剂灵敏度和特异
性。
公司熟练掌握了多重荧光PCR技术，并基于该项技术研发了多种分子诊断试
剂盒产品，在同行业中具有较为领先的水平。该技术克服了传统方法工作量大、所需
试剂多的缺点，通过一次反应可以检测多种病原体靶基因，从而大幅提高检测效率，
降低检测成本，缩短操作时间。
（4）高通量测序样本前处理技术
公司将质量管理体系的理念引入高通量测序建库环节，优化PCR建库过程中
所使用的酶、引物、缓冲液、扩增条件等因素，并使用iNaSP高通量测序全自动核酸
提取和文库构建工作站进行样本前处理，进一步降低人为操作对测序结果产生的波动
，所开发的16S rRNA扩增建库盒实现了最佳的保真性，尽量保证扩增后16S rRNA所反
映的菌群丰度与扩增前真实的菌群丰度一致，所扩增的16S rRNA片段结合后续的生物
信息分析，能将细菌鉴定到种，鉴定方法较常规技术只能鉴定到属更加精准。基于高
通量测序样本前处理技术，公司也获得了国家卫健委临床检验中心颁发的“2019年全
国肠道菌群宏基因组检测（16S rRNA基因靶向测序）室间质评证书”。
高通量测序通常一次会测多个样本，为保证不同样本最终的所获得的测序
数据量大致相当，在上机测序之前会先对各样本所建的文库进行均一化，之前的均一
化一般是对文库测量浓度后再稀释到终浓度一致。而公司则拥有自己的专利技术“核
酸均一化方法及其试剂盒和应用”（专利号：201710618321.1，专利受理中，2019年
3月8日实质审查生效），该技术是利用饱和吸附的原理，在文库中加入少量磁珠，使
得各文库中磁珠吸附的核酸量大致相等，在洗脱之后达到了文库均一化的目的。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司新获取国内备案凭证3项，新获发明专利2项、实用新型专
利5项、外观专利5项。截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭
证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利
51项，其中发明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
公司始终注重技术创新及研发投入，报告期内试验实验费以及研发材料费
等增加，研发投入较上年同期增长99.94%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂和仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。报告期内，公司始终坚持紧跟市场发展，不断提升自主研发及技
术创新能力，实现营业收入90,690.07万元，同比增长10.79%。
1、上交所科创板成功上市
2021年1月18日，公司成功在上海证券交易所科创板上市。登陆资本市场，
是之江生物发展的一次跨越，公司将以本次发行上市为契机，在深入研究行业发展阶
段和产品、技术未来发展趋势的基础上，通过募投项目的实施，完成产品升级和产业
链延伸，扩张公司的业务领域，提升技术的先进水平，从而进一步增强公司的核心竞
争力。
2、技术开发和产品创新
报告期，公司研发投入3,277.82万元，占营业收入比例为3.61%。当前，全
球新冠肺炎疫情依然有很大的不确定性，多地发现新冠病毒变异株，我国零星散发病
例和局部地区聚集性疫情时有发生。公司在持续不断研发的同时，结合分子诊断市场
的发展趋势，一方面对于多个新冠检测产品进行欧盟CE认证，另一方面持续向市场输
出AutraMate全自动分杯系统、EX9600、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备。
报告期内，公司新获取国内备案凭证3项，新获实用新型专利5项、外观专
利5项。截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III类
医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利51项，其中发
明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
截止报告期末，公司人员总数315人，较去年年末增加26人。公司根据发展
的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的
培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。
4、内部控制和公司治理
报告期内，公司严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规
程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和
稳定性；不断完善内部治理，建立健全公司内部控制制度、内部流程体系，进一步优
化各项流程制度，通过内部培训，提升组织能力与运营效率；严格按照相关法律法规
的要求，认真履行信息披露义务，确保信息披露的及时、真实、准确和完整；认真做
好投资者关系管理工作，通过多种渠道加强与投资者特别是机构投资者的联系和沟通
，以便于投资者快捷、全面获取公司信息，树立公司良好的资本市场形象。
5、募投建设
公司募集资金在扣除发行费用后，主要用于《体外诊断试剂生产线升级项
目》、《分子诊断工程研发中心建设项目》、《营销与服务网络升级项目》、《产品
研发项目》以及补充流动资金。
报告期内，公司募投项目正在按计划推进。
为了更好的实施募投项目，以及充分利用场地、人员、设备等各方面的优
势，报告期内，公司将《体外诊断试剂生产线升级项目》实施地址变更为“上海市闵
行区新骏环路588号26幢4楼”，《分子诊断工程研发中心建设项目》实施地址变更为
“上海市闵行区陈行公路2168号9幢301室”。
《产品研发项目》通过募集资金的到位，加快了研发进展。报告期内，“
移动式全自动核酸检测方舱”项目的落地实施，使得公司在全自动化、高集成化和大
通量等技术方面有了进一步的提升。公司组建了一支技术过硬的复合型研发团队，集
中资源、全力攻坚，快速取得了多项技术突破，成功研发出集多种创新技术于一体的
全自动、高通量、高度生物安全的核酸检测系统“青耕一号”。“青耕一号”具有完
全自主知识产权，已申请多项专利，部分专利已获得授权，未来可有效解决当前核酸
检测的检测量大、医务人员工作疲劳、风险度高等临床痛点。公司针对“抑制新冠肺
炎的特效抗体药物研发”，严格按照药品GMP标准，开发了新冠肺炎全人源抗体药物
和新冠病毒治疗性双特异抗体药物，并申请了2项发明专利，已全部获得授权。其中
新冠病毒治疗性双特异抗体药物是我国原创研发治疗新冠的双特异性抗体，双表位、
双保险特性，能够强效中和病毒，并对当下各种突变株有效，保护细胞和机体免受病
毒侵害。
有了募集资金的支持，公司便有了扩大生产运营、提高研发能力和推进项
目发展的资本，为公司提升技术实力、加强规范运作、实现产业融合起到了很大的推
进作用。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、市场竞争加剧的风险
近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发
展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓
励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培
等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外
诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质
量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和
盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高
，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。
同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利
性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家
医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目
价格的可能。
如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的
变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。
3、产品质量的风险
公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使
用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严
格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病
的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响
。
4、经销商管理风险
公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、
财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步
扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将
加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现
区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
5、行业监管政策变化的风险
体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对
体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节
都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医
疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政
策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时
调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
6、“两票制”推行带来的风险
自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来
，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台
了“两票制”政策，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病
负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份
被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两
票制”的范围。
短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响
，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时
制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。
7、新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险
2020年新冠肺炎疫情的爆发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市
场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存
在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情
在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次
，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，同时罗氏、雅培等跨国
企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，新冠病毒相关的疫苗
产品已经取得了一定的进展，伴随着疫苗产品的普及，新冠病毒核酸检测产品的市场
需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊断仪器销量增长能否持续在疫情逐
步缓解或结束后将具有不确定性。
因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及
的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响
，且公司境外销售比例相对较低，在国内疫情的缓解但海外疫情的仍然持续过程的背
景下，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。
8、主要原材料供应来自进口的风险
公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶
、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、MicqPCR仪模块，
主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。
根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“
实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上
的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般
情况下，《出口许可》申请会被推定否决。目前，公司未被列入“实体清单”，不存
在从美国进口受限的情况。除美国外，我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生
明显贸易摩擦，不存在进口受限的情况。
鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所
在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，
将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的
研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7
N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及
时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流
程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试
验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验
并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证36项，为国内分子诊断领
域III类注册证书最全的企业之一。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主
，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技
术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于
公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前
处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、
结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司
建立的上海市传染病分子诊断技术创新中心被列入2020年度上海市技术创新中心建设
立项计划。公司创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技
术和新产品”项目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了
多个专业研发部门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场
需求为导向，在认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一
系列研发工作。公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT
等研发方向都有相应布局。
截止报告期末，公司已取得87项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利51项，其中
发明专利23项，实用新型专利19项，外观专利7项，境外专利2项。此外，为更好地服
务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了AutraMate全自动分杯系统、EX9600
、Nex32全自动核酸提取仪等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续
的自主创新能力和丰富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，
通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学
检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司
产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、
出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业
之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，
如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及
审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了
丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的
特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
（4）严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通
过了“ISO13485”、质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保质量管理体系
的持续性和有效性。
公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具体负责质量管理工作，
并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性。公司制订的《质量手
册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等，并制订了多项程序控
制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每个生产的具体产品均制
订了标准操作流程，用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认
可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium
（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或
项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步
提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。
2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研
发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品
表现出很好的一致性。
（5）优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV
类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能
为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医
学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、
中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武
汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民
医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术
服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在
同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作
医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。
另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公
司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针
对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试
剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情
”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使
用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可
检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂
。
公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核
酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA
）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡
（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病
毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供
了重要保障。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
公司是国内技术先进、产品齐全的分子诊断领军企业，专注于分子诊断试
剂及仪器设备的研发、生产和销售。公司秉承“质量第一，服务第一”的理念，在公
共卫生安全和临床诊断领域为客户提供优质的产品及一站式技术服务，致力于为健康
医疗事业做出贡献。
2020年初，全国新冠肺炎疫情爆发，公司依托成熟的研发平台，在第一时
间研制成功新冠病毒核酸检测试剂。同时公司克服新冠疫情期间复工复产、原材料受
限、产能提升等难题，快速实现量产。作为首批获得新冠检测试剂注册证的企业，公
司新冠检测试剂产品的销售具有一定的先发优势，且在各地新冠检测能力、检测效率
提升要求的大背景下，公司分子诊断仪器自动化检测优势也得以凸显，取得了销售规
模的大幅增长。
疫情逐步控制后，公司在积极响应疫情检测产品的市场需求外，提前布局
常规产品的研发、生产和销售等工作。随着常规产品相关的医疗秩序恢复及公司市场
影响力提升，常规产品销售收入受疫情的影响已得到控制。
报告期内，公司实现营业收入205,214.19万元，同比增长692.72%；归属于
上市公司股东的净利润93,200.94万元，同比增长1,708.96%。报告期内，公司重点开
展了以下工作：
1、技术开发和产品创新
产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。报告期内，
公司持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技
术环节、应用领域等方面取得突破。
报告期内，公司新获取国内医疗器械注册证2项、备案凭证28项，新获取发
明专利3项、外观专利1项。截止报告期末，公司已取得84项国内医疗器械注册证/备
案凭证，其中III类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权
专利39项，其中发明专利21项，实用新型专利14项，外观专利2项，境外专利2项。
2、品牌建设和业务开拓
公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强
媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象
；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在
更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。
报告期内，公司利用较为完善的营销体系，由销售部门建立业务渠道和客
户关系网络，收集与公司业务相关的项目信息，直接或通过经销商间接向医院等机构
客户进行产品销售。同时公司加强销售团队建设，提升市场营销水平，在产品销售、
服务、信息反馈等环节为客户提供更为灵活、专业的服务和解决方案，确保全球客户
的稳定供应和服务支持。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
截止报告期末，公司人员总数289人，较去年年末增加58人。公司根据发展
的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划，并进一步完善内部人才的
培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技术创新的需求。
4、内部控制和质量管理
报告期内，公司通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操
作规程和强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠
性和稳定性；公司还不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、核心技术失密的风险
分子诊断系技术密集型行业，公司在产品开发过程中形成了一系列核心技
术，在核心技术的基础上，公司又持续开发了系列核酸检测试剂和仪器设备。核酸检
测试剂开发难点在于对具有高特异性的核心引物探针检测系统的设计，在完成设计后
向引物探针供应商进行定制化采购。如果公司不能持续有效地对相关关键技术、设备
和商业秘密进行管理，即使公司与研发技术人员签订了《保密协议》或者与供应商约
定了保密义务，仍不能排除核心技术存在泄露和被他人窃取的可能，因此公司存在核
心技术失密的风险。
2、新产品研发的风险
随着我国经济迅速发展，医疗体制改革、居民健康意识提高、居民可支配
收入增加、人口老龄化等因素推动分子诊断行业迅速发展。作为技术密集型行业，能
否不断研发出满足市场需求的新产品是公司能否在行业竞争中持续保持领先的关键因
素之一。
由于部分传染病病毒具有极强突发性和变异性，在面对重大疫情时，客户
对产品性能以及及时性具有较高要求，如果公司不能持续并且及时地研发出针对不同
病毒的检测试剂，可能会给公司生产经营及品牌形象带来不利影响。
3、新产品注册的风险
一款核酸检测试剂（以取得三类医疗器械注册证书为例）要经过产品设计
、开发、验证、临床试验、注册审批等多个阶段，一般需要3-5年的时间才能获得监
管部门颁发的产品注册证书。如果公司不能按照研发计划成功通过产品注册，将影响
公司前期研发投入的回收和未来效益的实现，对未来公司业绩增长将产生不利的影响
。
4、核心技术人才流失风险
拥有高素质、专业能力强、稳定的技术人才团队是持续保持技术领先优势
及核心竞争力的重要保障。随着国内分子诊断行业的快速发展，主要竞争企业对技术
和研发的重视程度提高，对技术人才的争夺将日趋激烈，若公司无法保持稳定的技术
人才团队，技术人才流失将导致公司产品研发进度受到影响，从而对公司的业务及长
远发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、市场竞争加剧的风险
近年来体外诊断行业特别是分子诊断行业已经成为国内医疗卫生行业内发
展较快的领域之一，行业较高的利润率水平、不断增加的市场需求以及国家政策的鼓
励，将吸引更多的厂家进入，市场竞争将进一步加剧。一些跨国企业例如罗氏、雅培
等公司已经在国内高端医疗市场处于垄断地位，同时一些国内优秀企业也已经在体外
诊断细分领域取得一定市场份额。如果将来公司不能在技术储备、产品布局、检测质
量、销售与服务网络等方面持续提升，激烈的市场竞争环境可能会对公司生产经营和
盈利能力造成不利的影响。
2、产品价格下降的风险
分子诊断试剂在新产品刚推出时，一般由于竞品较少，市场价格相对较高
，后期随着产品被广泛使用、生产厂家增多，产品在成熟期阶段的价格会相应下降。
同时，根据国家现行的相关规定，凡是进入《医疗机构临床检测项目目录》的非营利
性医疗机构服务项目的最高价格标准由各地价格主管机关负责制定和调整。随着国家
医疗改革的深入及相关政策法规的进一步调整，相关主管部门存在下调部分检测项目
价格的可能。
如果未来公司产品所在市场受到相关主管部门调整收费及相关医疗政策的
变化、或是市场参与者增多，公司将面临产品价格下降的风险。
3、产品质量的风险
公司产品生产过程控制相对复杂，且分子诊断试剂主要供临床诊断服务使
用，直接关系到诊断的准确性，因此对质量要求较高。如果未来公司不能持续保持严
格的质量管理体系，生产的产品出现质量问题，可能会导致相关疾病的确诊或传染病
的防治受到影响，将影响公司品牌形象和产品销售，对公司的生产经营产生不利影响
。
4、经销商管理风险
公司在销售环节采取“直销和经销相结合”的销售模式，由于经销商人、
财、物均独立于公司，经营计划根据其业务目标和风险偏好自主确定。若公司进一步
扩大经销商规模和覆盖区域，对经销商的培训管理、组织管理以及风险管理的难度将
加大。如果未来公司不能及时提高对经销商的管理能力，可能导致公司产品销售出现
区域性下滑，对公司的市场推广产生不利影响。
(五)行业风险
1、行业监管政策变化的风险
体外诊断行业包括分子诊断行业等都是国家重点支持发展的行业，国家对
体外诊断行业实行严格的分类管理和生产许可制度，产品的研发、生产、上市各环节
都需要主管部门的批准或监督，行业相关的监管政策在不断完善与调整。随着我国医
疗卫生体制改革的不断深入，社会医疗保障体制的逐步完善，以及医药分开等多项政
策措施的逐步落实，我国医药卫生市场的发展可能面临重大变化。如果公司未能及时
调整战略以适应各类政策变化，可能会给公司的生产经营带来不利的影响。
2、“两票制”推行带来的风险
自2009年《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》发布以来
，医疗卫生行业改革不断深化。2016年以来，国家推动深化医药卫生体制改革，出台
了“两票制”政策，主要目的是解决当前“看病难、看病贵”问题，减轻群众的疾病
负担。目前“两票制”主要针对药品、高值医用耗材，诊断试剂企业只有在部分省份
被要求执行。随着“两票制”在全国范围内的推广，诊断试剂企业将被逐步纳入“两
票制”的范围。
短期内，“两票制”的推行尚未对公司所处的体外诊断领域产生显著影响
，但从长期来看，随着“两票制”的推进，如果公司不能顺应医疗改革的方向，及时
制定相关应对措施，对经销商体系进行优化，可能会面临经营业绩下滑的风险。
(六)宏观环境风险
1、新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险
2020年新冠肺炎疫情的爆发导致公司新冠病毒核酸检测试剂盒等产品的市
场需求短期内大幅增加。新冠肺炎疫情造成的业绩上升具有偶然性，未来业绩增长存
在不可持续的风险：首先，此类突发公共卫生事件持续时间存在不确定性，如果疫情
在全球得到有效控制，公司新型冠状病毒核酸检测相关产品的销量会有所下降；其次
，随着疫情的发展，不少企业的新冠病毒检测产品获批上市，同时罗氏、雅培等跨国
企业也在扩大新冠病毒检测产品的产量以满足市场需求；再有，新冠病毒相关的疫苗
产品全球正在紧密研发过程中，且已经取得了一定的进展，未来伴随着疫苗产品的普
及，新冠病毒核酸检测产品的市场需求将进一步下降；另外，新冠疫情带来的分子诊
断仪器销量增长能否持续在疫情逐步缓解或结束后将具有不确定性。
因此，新冠病毒核酸检测试剂盒等产品未来销售情况取决于疫情防控涉及
的检测需求、常态化检测的市场需求、未来市场竞争及国际贸易形势变化等因素影响
，且公司境外销售比例相对较低，在国内疫情的缓解但海外疫情的仍然持续过程的背
景下，新冠肺炎疫情带来的业绩高增长存在未来不能持续的风险。
2、主要原材料供应来自进口的风险
公司进口采购主要包括生产核酸检测试剂盒产品所需的Taq酶-I、逆转录酶
、dNTP、预混液、引物探针以及生产仪器设备所需的Autrax模块、MicqPCR仪模块，
主要进口国家为美国、德国、瑞士、澳大利亚。
根据美国《出口管制条例》，美国商务部可通过将某些实体或个人列入“
实体清单”的方式，对该实体或个人发出“出口限令”，要求任何人在向实体清单上
的实体或个人出口被管制货物前，均需预先从美国商务部获得《出口许可》；而一般
情况下，《出口许可》申请会被推定否决。目前，公司未被列入“实体清单”，不存
在从美国进口受限的情况。除美国外，我国暂未与德国、瑞士、澳大利亚等国家发生
明显贸易摩擦，不存在进口受限的情况。
鉴于公司主要原材料供应来自进口，若国际贸易政策出现变动、供应商所
在国与中国发生贸易摩擦，进口采购将受到限制，而公司更换供应商需要一定时间，
将会对公司的生产经营产生一定的影响，进而影响到公司盈利水平和经营业绩。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业收入205,214.19万元，同比增长692.72%；归属于
上市公司股东的净利润93,200.94万元，同比增长1,708.96%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
中国体外诊断产业与欧美国家相比起步较晚，随着经济的快速发展、生活
水平的不断提高，人们对健康的需求日益增加，体外诊断行业得以飞速发展。体外诊
断作为新兴产业在中国拥有较大的发展空间，从20世纪70年代开始，经过50多年的发
展，体外诊断行业在中国已经完成了从无到有、从弱到强的蜕变。根据《中国医疗器
械蓝皮书（2019）》统计，2015年至2018年我国体外诊断市场规模一直保持着18.00%
左右的增速，截至2018年末，我国体外诊断市场规模已突破600亿元。
分子诊断是体外诊断行业最重要、增长速度最快的细分领域之一。分子诊
断在突发疫情防控、精准医疗、个性化医疗的大背景下，在全球范围内得到飞速发展
。根据华夏基石《中国医疗器械上市公司发展白皮书-体外诊断篇（2019）》，全球
分子诊断占体外诊断市场规模的比例从2000年的4%增长至2018年的10%，占比大幅提
高。分子诊断在国内起步较晚，市场规模相对较小，但增速迅猛，其凭借早识别、灵
敏度高、特异性强等特点在传染病、遗传病等领域得到广泛应用。尤其是在2020年新
冠肺炎疫情的防控中，分子诊断发挥了重要的作用。未来在消费升级、技术进步、分
级诊疗等政策推动下，分子诊断的需求将进一步释放，行业具有广阔的发展空间。
(二)公司发展战略
公司坚持“创新推动发展、品质创造效益、履行社会责任、服务大众健康
”的经营宗旨，秉持“质量第一，服务第一”的理念，专注于为客户提供分子诊断领
域临床应用和科学研究的解决方案，以产品创新为手段保持公司国内技术顶尖的竞争
地位，并发展成为国际一流的分子诊断产品供应商。
(三)经营计划
1、技术开发和产品创新
产品的技术开发和创新是公司实现未来发展的战略重点之一。公司未来将
持续增加研发投入，巩固现有产品的技术优势，进一步加强技术创新，在更多技术环
节、应用领域等方面取得突破。
现有技术平台提升方面，公司将依托现有核心技术平台，发挥现有技术优
势，进行技术及产品的性能升级、功能完善，着重开发血液筛查核酸检测试剂盒、肿
瘤伴随诊断试剂盒、肿瘤早筛基因检测试剂盒、呼吸道病原体核酸检测试剂盒、肠道
菌群检测试剂盒等新型产品，为客户提供更加丰富的试剂菜单。
前沿技术方面，公司将根据行业技术发展趋势、市场需求情况，在充分评
估项目先进性、可行性、国内需求及市场应用前景的基础上对研发项目立项，以分子
POCT即时诊断、高通量测序样本前处理、分子检测全自动化流水线等平台及其配套试
剂研发作为重点技术积累方向，研发达到行业领先的企业核心技术，并实现技术成果
的产业化。
2、品牌建设和业务开拓
公司将通过覆盖大医院等优质客户、参与国内外有影响的重大项目和加强
媒介宣传等方式来宣传自身品牌，通过这些措施，提升公司在现有客户中的品牌形象
；获得相关国际组织、政府机构的对企业产品服务品质的认可，进而持续提升公司在
更多的产品领域、更广阔的市场区域的品牌影响力。
公司在不断加强品牌建设的同时，积极开拓国内外市场，逐步加强营销网
络建设。
在国内市场，一方面，提高公司自身在国内的营销网络区域的覆盖率，在
原有营销服务网络的基础上，增强北京、广州、武汉、重庆等地营销与服务中心的网
络建设，力争覆盖全国各主要市场。另一方面，通过国内各地区营销与服务中心的建
设、信息和管理系统的完善及增配技术服务人员等方式，优化对经销商网络的服务与
管理，加强对客户的技术支持和服务能力，增强对下游分子诊断市场信息的敏感度。
在国际市场，公司也将紧紧抓住公司新冠病毒核酸检测试剂盒在境外销售
推广的契机，积极通过与国际领先企业或相关医疗、科研机构的业务合作，迅速积累
在国际市场的影响力和市场开拓经验，逐步加大自主品牌在海外市场的影响力和市场
份额。
3、人才培养和员工激励
公司一直重视人才队伍的建设和培养，通过良好的制度和有效的激励发挥
员工的主动性和创造力，并将建设高质量的人才团队视为公司未来可持续发展的核心
因素。
公司将根据发展的需要，通过内外结合的方式，实施高层次人才引进计划
，并进一步完善内部人才的培养制度、考核体系和激励机制，满足公司业务发展和技
术创新的需求。公司将以有竞争力的薪酬福利条件和激励机制为依托，借助全面丰富
的专业培训和企业文化建设，打造一支结构合理、专业水平高、积极进取的高端人才
队伍。
公司将加大营销人员的培养和引进力度，满足公司在国内外分子诊断市场
拓展业务的需求；加强技术人员的培养，形成一支成熟、稳定的技术人才队伍，提升
产品工艺，保证产品质量；继续提高管理团队的管理水平，适时引进高端管理人才，
为公司发展战略的顺利实施提供保障。
4、内部控制和质量管理
公司将进一步推进企业的制度建设，加强内部管理，改善内控环境，提高
内部控制的水平和效率效果；同时提升公司治理水平，健全重大决策的制定及履行程
序，以适应公司进一步发展的需要。
公司将通过严格执行质量控制制度、完善企业质量标准、改进操作规程和
强化岗位职责监督等措施，进一步加强质量管理水平，确保产品质量的可靠性和稳定
性；公司还将不断改进设备，加强对职工的培训，进一步提升产品品质。
5、资金筹措和募投建设
公司将努力做好募集资金投资项目的建设，创造良好的业绩，为股东提供
满意的回报。同时，在未来一段时间里，预计公司将处于持续快速发展的阶段，需要
大量的资金来满足发展的需求；公司将根据业务发展的需要和项目投资计划，在有利
于股东利益的前提下，灵活运用股权、债权等多种融资方式进行适当融资。公司还将
积极推动相关科研项目的开展，并争取各级政府的研发资金支持。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、快速的响应机制及成熟的注册体系
公司经过多年的发展，积累了丰富的研发经验和数据资源，建立了成熟的
研发生产流程，在面对突发事件时能够快速响应。在手足口病、甲型H1N1、人感染H7
N9、埃博拉、中东呼吸综合征、寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及
时研制出了相应的核酸检测试剂。
针对产品注册，公司注册部门熟悉各项法规、行业标准、指南以及注册流
程，并形成了公司的注册资料库，持续更新以适应公司不断增多的新产品注册需求。
公司还与数十家大型三甲医院建立合作，累积了丰富的临床资源，培养了包括临床试
验和注册申报的专业化队伍。截至目前，公司所有国内上市产品均自主进行临床试验
并注册，并且将持续增强产业化和注册力量，不断提升产品注册效率和上市速度。
截止报告期末，公司已取得III类医疗器械注册证36项，为国内分子诊断领
域III类注册证书最全的企业之一。
2、完善的研发平台及优秀的研发团队
公司设置了研发中心，总体负责公司研发工作，研发方向以市场需求为主
，并适当兼顾前沿探索。公司建立了研发项目全流程的规范化管理制度，对产品和技
术研发的各环节进行控制，从而保证研发质量和进度，并控制研发成本和风险。基于
公司的研发平台，公司自主研发了纳米磁珠制备技术、锁核酸和小沟结合物共修饰核
酸片段技术、全自动核酸提取技术、多重实时荧光定量PCR技术、高通量测序样本前
处理技术等一系列核心技术。
公司通过多年自主培养和积极引进人才，已建立了一支多学科、多层次、
结构合理的技术研发队伍。公司承担了多个政府科研项目，多项研发成果获奖。公司
创始人、实际控制人邵俊斌曾因“生物安全相关病原微生物检测新技术和新产品”项
目获得国家技术发明奖二等奖。公司高度重视对研发的投入，成立了多个专业研发部
门，每个部门均由具备丰富经验和专业特长的研发人员负责，以市场需求为导向，在
认真收集终端用户建议、意见的基础上从事研发项目论证、实施等一系列研发工作。
公司目前在磁珠提取、自动化设备、流水线、高通量测序、分子POCT等研发方向都有
相应布局。
截止报告期末，公司已取得84项国内医疗器械注册证/备案凭证，其中III
类医疗器械注册证36项，II类医疗器械注册证1项；已取得国内授权专利39项，其中
发明专利21项，实用新型专利14项，外观专利2项，境外专利2项。此外，为更好地服
务客户操作便利性、安全性的需求，公司推出了Autrax、EX系列自动核酸提取仪、Mi
cqPCR等多个仪器设备，并已获得产品注册证书/备案证书。持续的自主创新能力和丰
富的成果积累为公司快速增长奠定了坚实基础。
（3）丰富的产品系列及高效的转化能力
公司自成立以来，高度重视具备自主知识产权的技术和产品的研发积累，
通过多年自主研发，已开发400余种产品，产品已在全国众多三甲医院、第三方医学
检验所、疾病预防控制中心等其他机构广泛使用，并远销全球多个国家和地区。公司
产品覆盖绝大多数国家法定传染病，广泛应用于突发公共卫生安全、医学临床诊断、
出入境检验检疫、食品安全等领域，是国内感染性疾病分子诊断产品最为齐全的企业
之一。
公司丰富的产品系列带来了高效的转化能力。一方面，公司产品线丰富，
如果未来又爆发既往疫情，可以及时实现检测试剂的批量化供应，免去了临时研发及
审批流程，可以更快投入到生产中；另一方面，公司现有的丰富产品线给公司带来了
丰富的资源库，有了更广的研发方向，未来在未知病毒出现时，可以结合现有产品的
特性的基础上快速实现新产品的研发和转化。
（4）严格的质量管理及稳定的产品表现
公司现已建立起覆盖研发、采购、生产、销售、服务的质量管理体系，通
过了“ISO13485”、“ISO9001”质量体系认证，并持续满足质量管理要求，以确保
质量管理体系的持续性和有效性。公司高度重视质量管理工作，设有质量管理部，具
体负责质量管理工作，并制订了一系列的规章制度保证质量管理的高标准与可持续性
。公司制订的《质量手册》规定了公司整体的质量控制目标、组织机构、职能分配等
，并制订了多项程序控制文件对各个环节进行管控，对生产研发的各个环节及针对每
个生产的具体产品均制订了标准操作流程，用以管控产品的质量。
在公司的严格管理下，公司的产品具有稳定一致的表现，赢得了客户的认
可和信赖，在获得老客户稳定持续订单的同时，也为争取新客户赢得了口碑。
公司的HPV核酸检测试剂分别通过了比利时AlgemeenMedischLaboratorium
（AML）实验室验证和VALGENT-4项目评估，稳定的产品表现得到了国际权威实验室或
项目的认可。同时，公司的HPV核酸检测试剂还参与了WHO国际标准品的标定，进一步
提升了公司HPV产品在行业内的领先地位。
2020年4月26日，爱尔兰都柏林大学国家病毒参考实验室评估显示，公司研
发的核酸提取试剂、新冠病毒核酸检测试剂与罗氏、雅培等欧美知名企业的同类产品
表现出很好的一致性。
（5）优质的终端客户及良好的品牌形象
公司临床产品数量众多，基于成熟的研发平台，拥有一系列核心技术和HPV
类、呼吸道类等领域的优势产品。领先的技术水平、丰富的产品线和优异的产品性能
为公司赢得了大量优质客户资源。公司产品广泛应用于国内众多三甲医院、第三方医
学检验所、疾病预防控制中心及其他医疗机构，公司主要终端客户有北京协和医院、
中国人民解放军总医院、上海瑞金医院、上海中山医院、空军军医大学西京医院、武
汉同济医院、上海华山医院、北京大学第一医院、北京大学第三医院、北京大学人民
医院、江苏省人民医院、上海长海医院等。
公司介入分子诊断试剂研究及生产较早，同时注重在产品销售和提供技术
服务过程中树立公司品牌形象，公司拥有的“之江生物”、“Liferiver”等商标在
同行业中有较高的知名度，其中“Liferiver”被评为上海市著名商标。公司在合作
医疗机构中具有较高的信誉和良好的品牌形象。
另外，在手足口病、甲型H1N1、人感染H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征、
寨卡、新冠肺炎等疫情爆发时，公司都快速反应，及时研制出了相应的检测试剂。公
司在历次疫情中的突出表现也得到了市场的高度认可，提升了公司的品牌形象。
2015年，公司埃博拉核酸检测试剂获得WHO批准并进入其官方采购名录，针
对公司的埃博拉病毒核酸检测试剂，WHO曾在官网公开评价，“之江生物的埃博拉试
剂盒灵敏度比同类产品高10倍，可以帮助更早地检测出感染者，从而更早地结束疫情
”。
2018年，公司研制的寨卡病毒核酸检测试剂被WHO认可，并批准纳入紧急使
用评估和清单（EUAL），公司系中国唯一入选企业。公司寨卡病毒核酸检测试剂盒可
检测血浆、唾液和尿液样本，是WHO批准的三款试剂中唯一可以检测唾液样本的试剂
。
公司的HPV病毒、基孔肯亚病毒、单纯疱疹病毒、水痘-带状疱疹病毒等核
酸检测试剂均参与了WHO组织的国际参考品协作标定。
2020年，公司新冠病毒核酸检测试剂先后通过欧盟CE认证，澳大利亚（TGA
）、南非（SAHPRA）、菲律宾（PFDA）、印度（CDSCO）、马来西亚（MDA）、新加坡
（HSA）、泰国（TFDA）等国际认证，被列入WHO应急使用清单（EUL）。公司新冠病
毒核酸检测试剂盒和仪器设备已销往全球80多个国家和地区，为全球疫情的防控提供
了重要保障。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
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