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≈≈康拓医疗688314≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务及主要产品情况
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企
业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，报告期，公司
实现营业收入9,576.55万元，较上年同期增长37.77%，其中神经外科颅骨修补固定产
品实现收入8,868.83万元，较上年同期增长34.57%；心胸外科胸骨固定产品实现收入
169.45万元，较上年同期增长332.19%。
截至报告期末，公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分
领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国
内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、心胸外科产品
线，并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域，截至报告期末，公司主要产品及其用途
、特性如下：
（二）公司主要经营模式
1、采购模式
（1）供应商管理
为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》、
《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度
以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产
品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格
等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进
行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符
合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期
稳定的合作关系。
（2）原材料采购
公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、
需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定
各产品的原材料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。
采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议。采购产品到货后
，由品质检验部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
（3）外协采购
公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配
件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工
序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择
合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司
与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向
第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由品质检验部负责对其进行
质量检验，检验合格后方可验收入库。
公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工
程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及
，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设
计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采
购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，
在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部
件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同
时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外
协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、
功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
（4）代理经销产品采购
为更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经
销部分脊柱产品，主要包括腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固
定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的
供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，
按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
2、生产模式
公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对PEEK颅骨修补产品
，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订
单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确
保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心
胸外科植入产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模
式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建
立动态安全库存并编制相应的生产计划。
公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）、《
医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了
系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。
3、销售模式
（1）境内销售模式
公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根
据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将
产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业
务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务
、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商
的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相
关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素
后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期
合作客户享有短期小额信用额度。
配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地
两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政
策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的
市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要
提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。
（2）境外销售模式
公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作
为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售
模式，在其他地区采用经销模式。
（三）公司所处行业及市场地位情况
1、所处行业发展情况
公司目前主要收入来源为颅骨修补固定产品，属于神经外科的植入类高值
医用耗材。2018年我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元，较2014年复合增长率
达到13.10%。随着我国人口老龄化速度加快、医保覆盖范围的提升、人们支付能力上
升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放，应用于神经外科的高值医
用耗材市场需求将持续攀升，市场规模进一步扩大，根据南方所数据，2023年我国神
经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元，2018-2023年复合增长率将达到11.12%
。
按照材料类型分，颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。人工材
料是临床主要使用的颅骨修补固定材料，主要包括钛材料和PEEK材料。目前，颅骨修
补固定产品材料以钛材料为主导，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约九成的市场份
额，PEEK材料产品渗透率目前较低，由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，
近年来市场规模快速增长，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%，渗透率快
速提升。
根据南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补
重建的手术约4.1万例，涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30
万例，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元（以出厂价格计算），201
4年至2018年的年均复合增长率为15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以
及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌
骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PE
EK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规
模的提升。根据南方所数据，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿
元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。
2、公司的市场地位情况
目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，其中钛材料国产厂家主要
包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、美
敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等，根据南方所数据测算，2017-2019年，公司钛颅
骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%和7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为
9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位。
2017-2019年，公司PEEK修补产品连续占据第一大市场份额，市场占有率分
别为73%、75%、71%。公司PEEK颅骨固定链接片系国内首创，截至报告期末，公司是
国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册证的企业，占有率为100%。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK骨板
的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。报告
期内，公司根据市场需求，继续加大研发投入，在持续优化原有核心技术工艺的基础
上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技
术制造的3D打印PEEK骨板已进入临床应用阶段。公司核心技术先进性情况具体说明如
下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得授权发明专利1项，授权发明专利为一种PEEK胸骨固定
带的成型方法。该发明专利是通过对PEEK胸骨固定产品的结构和加工工艺进行改进，
有效解决PEEK胸骨固定带制作难度大、良品率低的问题，实现可靠高效的PEEK胸骨固
定带加工方法并保证更可靠优秀的使用效果。该发明专利的授权将有效保护公司在心
胸外科胸骨固定领域的技术领先优势，提高公司的竞争实力。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入较上年增加54.11万元，增长10.38%，增长的原因是公司持续对在
研项目进行研发投入所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司在董事会及管理层的领导下，围绕2021年度重点工作
计划，进行科学统筹，有序推进各项业务稳健发展。报告期内，公司在持续加大现有
主要产品市场推广力度及覆盖范围的同时，对已取得产品注册证并实现量产的新生代
产品进行重点教育宣传，提升公司收入规模。报告期，公司实现营业收入9,576.55万
元，较上年同期增长37.77%；实现归属于上市公司股东的净利润3,472.83万元，较上
年同期增长48.22%；实现扣除非经常性损益的净利润3,151.83万元，较上年同期增长
34.12%。现就2021年上半年度公司经营情况分析如下：
1、经营业绩分析
报告期内，公司实现主营业务收入9,255.14万元，较上年同期增长37.56%
，其中PEEK材料神经外科产品实现收入5,453.41万元，较上年同期增长60.00%；钛材
料神经外科产品实现收入3,415.42万元，较上年同期增长7.33%；其他产品收入386.3
1万元，较上年同期增长180.61%。
PEEK材料产品渗透率的快速提升是目前公司增长的主要驱动力，报告期内
，公司PEEK修补产品实现收入3,655.59万元，较上年同期增长78.08%；PEEK固定产品
实现收入1,797.82万元，较上年同期增长32.62%。目前PEEK颅骨修补固定产品在国内
渗透率仍然较低，未来随着推广覆盖范围的不断扩大，PEEK材料产品收入仍将保持较
快增长。
钛材料神经外科产品收入增速趋于平缓，主要因钛材料颅骨修补产品市场
整体规模增长较为平稳，报告期内，公司钛颅骨修补产品实现营业收入913.69万元，
较上年同期增长14.77%，钛颅骨固定产品实现营业收入2,501.73万元，较上年同期增
长4.85%。报告期内，公司积极开展神经外科相关新产品的研发和市场推广工作，与
现有钛材料神经外科产品形成配套解决方案，提高产品粘性，争取占据更多的市场份
额。
其他产品收入较上年同期增长较快，主要因公司PEEK胸骨固定系统收入快
速增长所致。2021年二季度起，公司加大PEEK胸骨固定系统产品的宣传推广工作。报
告期内，公司PEEK胸骨固定系统实现收入155.51万元，较上年同期增长773.43%。PEE
K胸骨固定系统目前收入体量较小，主要是受去年新冠肺炎疫情影响导致推广滞后，
随着公司宣传推广工作的持续推进，PEEK胸骨固定系统将成为公司业绩增长的另一个
支撑点。
2、研发投入及专利授权情况
本报告期内，公司研发投入575.5万元，较上年同期增长10.38%，公司持续
加大研发投入力度，根据市场需求，在布局新产品，扩充管线的同时，对现有产品进
行优化，提高产品性能。报告期内，公司新申请发明专利1项，获得授权发明专利1项
，授权发明专利为一种PEEK胸骨固定带的成型方法。报告期内，公司前期研发并已获
得医疗器材注册证的肋骨接骨板系统经过持续优化已经开始试产，种植体产品已经开
始小批量生产，一次性使用脑科引流装置已经开始批量生产。由项目研发到新产品批
产的转化，将是公司未来业绩持续增长的动力来源。
3、新产品注册情况
报告期内，公司共有5个产品进入临床试验或注册阶段，其中3D打印PEEK颅
颌骨系统已开展临床试验；PEEK骨板多规格原材料注册已提交注册申请文件；PEEK椎
间融合器的注册申请已经受理；一次性使用脑科引流装置新增型号规格的变更注册申
请已经获批，并于报告期内取得注册证；颈椎前路固定系统已于报告期后，本报告披
露前提交注册申请文件。随着新产品的临床试验及注册申请的逐步实施，未来将在神
经外科及神经脊柱领域形成不同系列的产品梯队，有利于完善公司产品布局，提高公
司的综合竞争力。
4、人才队伍建设情况
报告期内，公司持续加强产品研发人员与能力的建设，促进关键核心技术
研发和产品应用化研究；通过加强岗位专业技能培训、规划职业发展体系，持续激励
公司关键岗位人才，不断完善培训发展体系，提高关键岗位人才的专业技术技能；加
强内部团队建设，延续不断创新的企业文化，保证公司核心竞争力，满足公司快速发
展的需要。
5、精益化管理情况
报告期内，公司从产品质量、产品流通、成本控制、安全生产等多方面推
进精益管理计划，通过组织各业务部门定期培训、制定精细化的管理流程、建立标准
化的考核体系，引导和加强精益化的管理思维，有效提升公司日均产出效率，提高公
司库存周转率，进一步优化公司管理效率，降低运营成本。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）技术风险
1、新产品研发和注册失败的风险
三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，
且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可
进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可
。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发
展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
2、技术迭代和市场需求变化的风险
近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考
虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的
应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技
术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不
利影响。
3、核心技术保护的风险
公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的
核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因
部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如
果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权
的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
（二）经营风险
1、重要原材料的供应风险
公司生产三类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供
应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料
和钛材料，其中PEEK材料供应商为INVIBIO，存在重要原材料供应单一的情况。虽然
公司已与INVIBIO建立了长期合作的良好关系，但若因特殊原因导致供应商产能不足
无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，或供应商
提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的
生产和经营业绩造成重大不利影响。
2、PEEK颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险
目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。
尽管相比传统钛材料产品，PEEK颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性
强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势，
近年来市场规模保持高速增长，但未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻，较高的终端
价格或更先进产品的推出导致PEEK产品渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降
，则可能对公司业绩造成不利影响。
3、子公司BIOPLATE的整合风险
公司于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。收购完成后，BIOP
LATE在公司体系中的定位为公司海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战
略的窗口。公司对BIOPLATE的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管
理层不能持续加强对BIOPLATE在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合，或整
合过程导致核心人员流失，均可能导致BIOPLATE无法实现其自身定位，影响BIOPLATE
经营水平，对公司盈利能力产生不利影响。
4、行业政策风险
1）高值医用耗材集中采购相关风险
2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深
化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗
材分类集中采购；2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，
就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经依该方
案出台了带量采购等有针对性的改革举措。
虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政
策的进一步推行，若公司产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若
公司产品实现中标，中标价格有可能大幅下滑，若公司产品未实现中标，由于医院会
优先采购中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响，因此在极端情况下，若公司
产品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于公司目前的出厂价，同时销售数量因
部分区域未中标而大幅下降，则公司的经营业绩将会受到明显的不利影响；在尚未开
展带量采购的区域，若公司产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的
范围，公司产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公
司盈利能力造成不利影响。
2）医保政策相关风险
医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将
某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围
以外。目前公司的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗
器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。
在近年来医保控费的背景下，2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家
卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城
市名单的通知》（医保发[2019]34号），提出“以探索建立DRG付费体系为突破口，
实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落
实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对公司盈利能力造成不利影响
。
3）“两票制”相关风险
2016年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机
构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购
中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“
两票制”的正式落地。尽管2019年7月23日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次
会议第1209号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床
使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来
如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对公司的销售模式、销售费用、毛利率
、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司
经营可能受到不利影响。
5、经销商模式风险
公司在境内大部分地区采取经销商模式销售产品，在境内部分已实施高值
耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品，在境外除BIOPLATE所生产
产品在美国部分采用直销模式以外，其他均采用经销商模式销售产品。由此可见，保
持经销商团队的稳定对公司未来持续经营具有重大影响。未来公司若不能保持与现有
经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相
应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
6、产品质量及潜在责任风险
公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期
停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威
胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量
和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出
现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、
公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。
7、美国子公司外协采购的风险
公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工
程度相对较高，外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及
，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成。虽然BIOPLATE已建立严格的供
应商管理制度和外协采购质量检验体系，并且公司国内工厂已通过美国FDA的备案和
相关供应商质量体系审核，于2021年开始向BIOPLATE试供应外协加工钛颅骨修补固定
产品，但若未来国内工厂向BIOPLATE外协供货未能如预期推进，而外协厂商无法跟进
公司业务发展、供货数量质量及效率下降或采购价格波动等将会对公司相关业务产生
不利影响。
8、境外经营的风险
公司拥有3家境外子公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外
研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理
层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如
果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，
汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗
力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
（三）财务风险
1、存货减值的风险
公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考
虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效
率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业
务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使
用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。
2、公司产品类别单一、PEEK材料产品与钛材料产品存在替代的风险
公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，2021年上半年，颅骨修补固
定产品占主营业务收入的比例为95.83%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较
小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化，或出现替代性产品导致市场需
求大幅下降，或公司不能按预期完成对现有主力产品的市场推广，将导致公司现有主
力产品收入下降，库存商品滞销，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
PEEK颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优
势，且PEEK材料产品与钛材料产品存在替代关系。虽然短期内受制于过高的成本和价
格，PEEK材料产品主要满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，将在较长的时间
内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构，但长期来看，若PE
EK颅骨修补产品成本在3D打印技术等技术革新下大幅降低，并在长期市场推广中不断
提升认知度和普及率，钛颅骨修补产品可能出现市场份额大幅被PEEK产品所替代的情
形。若公司无法持续推出新产品，将造成公司产品结构进一步单一化的情况，影响公
司盈利能力。
（四）新冠肺炎疫情持续蔓延的风险
目前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，虽然国内疫情得到较好防控，但仍存在
输入风险和国内局部疫情突发风险。如果全球疫情不能有效控制，国内疫情长期反复
不断，将对公司经营推广造成一定的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下几方面：
1、细分领域全产品线服务能力
公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，
是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企
业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料；从具体
产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、颅骨锁、螺钉
、试模、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，
此外公司还积极开展相关产品的研发，开展人工硬脑膜、一次性脑科引流装置、抗菌
涂层引流导管等多个在研项目，有望进一步扩充细分领域的产品线。
齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，
同时各产品线之间也产生了良好的协同效应，尤其是公司具有首创性，占据国内第一
大市场份额的高端PEEK材料产品对公司钛材料产品的市场拓展起到了一定的带动作用
。
2、持续的产品和工艺创新能力
公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新
和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取
得突破。公司自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了3D打
印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014
年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计
制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入PEEK材
料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同
行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个PEEK链接片注册证
，并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。目前，公司正在开展多个在研项目，丰
富的产业化经验和经验证的产业化成果为公司持续的产品和工艺创新提供了保障。
3、有效的质量管理体系
公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命
安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进
的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等
各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，
公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，
保障公司产品的高质量和稳定性。
4、完善的境内外营销网络
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过200家经销商，产品销往国内
众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、
上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一
医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院
、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、
山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科
大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其
相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚
、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地
位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
5、优秀的核心管理层团队
公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得
“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初
带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化
导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥
有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期
探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司
具备较强的竞争力和盈利能力。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入分析
1、营业收入整体情况
报告期内，公司营业收入主要来源于主营业务。
公司专注于三类植入医疗器械产品，是一家集研发、生产和销售为一体的高新技
术企业，目前公司主要产品为神经外科植入的颅骨修补固定产品。公司主营业务收入
由PEEK颅骨修补固定产品、钛颅骨修补固定产品以及其他产品的销售收入组成，其他
业务收入主要是委托加工收入。报告期内，公司主营业务收入分别为10,423.29万元
、14,315.40万元、15,834.06万元，占营业收入的比例分别为95.19%、96.85%、96.5
0%，主营业务突出。
2、主营业务收入构成
颅骨修补和固定材料的选择应基于良好的影像学兼容性、良好的生物相容性、优
异的生物力学特性、良好的植入后舒适度、完美的解剖重建等标准，目前临床常用的
颅骨修补固定材料主要为钛材料和PEEK材料两类。发行人产品线覆盖PEEK材料神经外
科产品和钛材料神经外科产品两大类，报告期内，两类产品占发行人主营业务收入比
例分别为95.52%、94.77%、98.01%，为发行人收入的主要来源。
相对于钛材料，PEEK材料具有个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容性
好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等优势，近年来逐渐受到医生
和患者的认可。发行人2018年至2020年PEEK材料神经外科产品的
销售收入同比增长分别达107.61%、76.73%、33.67%，高于钛材料神经外科产品
。报告期内，PEEK材料神经外科产品产生的销售收入占发行人主营业务收入的比例分
别为34.71%、44.66%、53.97%，呈现持续增长的态势。
公司主营业务收入持续增长，主要受益于颅骨修补固定市场规模持续增长以及公
司的产品和营销等方面的竞争优势。
A、颅骨修补固定产品市场规模持续稳定增长
我国自改革开放以来，随着国外先进影像设备的引进，神经外科进入了高速发展
时期，应用于神经外科的高值耗材市场规模也随之快速增长。以出厂价计算，2018年
我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元，较2014年复合增长率达到13.10%。
具体到颅骨修补固定产品市场，颅骨修补固定产品可应用于高血压、脑肿瘤、脑
出血、脑栓塞、脑疝、颅内损伤等疾病导致的颅内压恶性升高而采取的去骨瓣减压术
后的颅骨修补，创伤导致的颅骨缺损，先天性颅骨畸形修补，以及脑肿瘤及脑出血、
脑栓塞等脑部组织病变的手术治疗等多个领域。近年来，国内神经外科手术技术不断
成熟，神经外科科室力量持续增强，医生数量稳步增长，神经外科手术向三四线城市
和基层医院下沉，救治成功率逐年上升；同时，人们健康意识提升带来神经外科疾患
诊断检出率大大提升，加以人均支付能力和对于生活质量的追求不断提升等多个因素
综合驱动，颅骨修补固定产品的市场需求呈上升态势。
B、公司产品具有较强的竞争优势
公司2008年自主研发取得内固定钛网板注册证后，相继开发了3D打印试模、钛网
板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术以提升钛材料产品性能。根据南方所数据，2018
年公司钛颅骨修补固定产品在国内市场占有率达9%，在国产厂商中位列第一。
在此基础上，公司重点投入PEEK材料产品研发，自2015年取得首个国产PEEK颅骨
修补固定产品注册证后，近年来连续占据国内市场第一大份额；其中，PEEK链接片系
目前国内唯一获批的同类产品。
公司自成立以来高度重视产品研发与创新，在紧扣公司主营业务的基础上，持续
在新产品、新工艺方面投入研发力量，不断向市场和患者提供高质量产品，公司产品
在市场上具有较高市场认可度和产品美誉度。
C、公司的营销优势
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过200家经销商，产品销往国内众多
知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海
交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院
、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑
州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东
大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学
总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关
科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东
南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，
扩大品牌影响力，更好地开拓市场。
D、公司PEEK材料与钛材料神经外科产品的协同效应
公司深耕钛神经外科产品多年，形成了完善的销售网络，近年开发的PEEK材料神
经外科产品借助钛神经外科产品的销售网络，迅速打开市场，形成了良好的销售网络
协同效应。此外，公司PEEK材料神经外科产品具有较强的独创性，在开发新的医院时
，可以带动钛材料神经外科产品进入新的医院，形成产品间优势互补的协同效应。
（1）PEEK材料神经外科产品
PEEK材料神经外科产品包括PEEK颅骨修补产品和PEEK颅骨固定产品。其中，PEEK
颅骨修补产品为PEEK骨板，用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、保护颅内组织、改善
外观的作用；PEEK颅骨固定产品主要为PEEK链接片，用于颅骨缺损修补或开颅手术患
者颅骨破损处的连接和固定。
①PEEK颅骨修补产品
报告期内，PEEK颅骨修补产品的具体销售情况如下：
报告期内，公司PEEK颅骨修补产品的销售收入分别为2,606.87万元、4,213.00万
元、5,008.04万元，2018年至2020年增幅分别为115.77%、61.61%、18.87%，主要受
销量增长带动。
报告期内，PEEK颅骨修补产品的平均售价分别为19,778.97元/片、21,931.28元/
片、22,660.80元/片，总体保持稳定。2019年平均售价有所上升主要原因是部分型号
产品价格上调，且大尺寸的骨板销售收入占PEEK颅骨修补产品收入比例从2018年的13
.43%上升至2019年的19.24%所致。
报告期内，PEEK颅骨修补产品销量分别为1,318片、1,921片、2,210片，2018至2
020年呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、PEEK颅骨修补产品市场需求持续快速上升
PEEK作为一种新型植入材料，由于其用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像
兼容、物理机械性能、舒适性等方面均优于钛材料，近年逐渐受到医生和患者的认可
，根据南方所数据，2017年至2019年我国PEEK颅骨修补产品的市场规模复合增长率超
过80%，预计未来将继续保持高速增长。
B、公司PEEK颅骨修补产品具有先发优势
公司PEEK颅骨修补产品于2015年获批注册，是首个运用PEEK材料进行颅骨缺损修
补的国产产品，在市场上具有一定先发优势，形成了较高的品牌认可度和产品美誉度
。
②PEEK颅骨固定产品
报告期内，PEEK颅骨固定产品的具体销售情况如下：
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的销售收入分别为1,010.65万元、2,180.33万
元、3,537.88万元，2018年至2020年同比增幅分别为89.15%、115.74%、62.26%，主
要受销量增长带动。
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的平均售价分别为377.97元/件、466.10元/件
、525.59元/件。2019年公司产品平均售价较高主要原因为：2018年PEEK材料神经外
科产品尚在市场推广期，公司对部分规格的PEEK颅骨固定产品制定了价格折扣政策，
2019年在相关产品达到市场推广预期后，产品售价恢复到原价。
2020年PEEK颅骨固定产品平均售价相比2019年上升12.76%，主要原因为随着两票
制的实施，PEEK颅骨固定产品2020年两票制销量占比上升；同时，两票制模式下，20
20年销售了平均价格较高的四孔链接片和雪花链接片，而2019年仅销售了两孔链接片
所致。
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的销量分别为26,739件、46,778件、67,313件
，2018年至2020年销量呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、PEEK颅骨固定产品认可度持续提高
我国神经外科高值耗材持续发展，2014年至2018年我国神经外科高值耗材市场规
模复合增长率达到13.10%。随着经济的发展和人民生活水平的提高，PEEK颅骨固定产
品认可度持续提高。
B、公司产品具有一定的市场独创性
公司PEEK颅骨固定产品主要是PEEK链接片，PEEK链接片是目前国内唯一获批的应
用PEEK材料的颅骨固定用链接片产品，产品具有一定的独创性，且公司是国内PEEK颅
骨修补产品和国内PEEK颅骨固定产品的龙头企业，产品具有较高的品牌认可度和产品
美誉度。
（2）钛材料神经外科产品
钛材料神经外科产品分为钛颅骨修补产品和钛颅骨固定产品，其中，钛颅骨修补
产品主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、保护颅内组织，改善外观的作用；钛颅
骨固定产品用于颅骨缺损修补或开颅手术常规关颅的固定。
①钛颅骨修补产品
报告期内，公司钛颅骨修补产品的销售收入分别为1,714.50万元、1,933.46万元
、1,730.62万元，其中，2018年和2019年同比增幅分别为18.26%、12.77%，主要系销
量增长所致；2020年受新冠疫情影响，销售收入有所下滑。
报告期内，公司钛颅骨修补产品的平均售价分别为2,101.62元/片、2,136.42元/
片、2,010.94元/片，平均售价波动较小，主要为产品结构变化所致。
报告期内，公司钛颅骨修补产品的销量分别为8,158片、9,050片、8,606.00片，
2018年至2019年呈持续增长的趋势，与国内神经外科植入器械市场规模增长趋势一致
；2020年受新冠疫情影响销量略有下降。
②钛颅骨固定产品
报告期内，公司钛颅骨固定产品的销售收入分别为4,624.24万元、5,239.51万元
、5,243.12万元，其中，2018年、2019年同比增幅分别为28.12%、13.31%，主要系销
量增长所致；2020年受新冠疫情影响，销售收入增速放缓。
报告期内，公司钛颅骨固定产品的平均售价分别为85.68元/件、85.39元/件、83
.85元/件，平均售价波动较小，主要为产品结构变化所致。
报告期内，公司钛颅骨固定产品销量分别为539,739件、613,627件、625,273件
，2018年至2020年呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、国内市场的快速发展
钛颅骨固定产品可以单独用于常规开颅手术的自体骨瓣的复位固定，近年开颅手
术数量的增加带动了产品销售数量的增长。此外，钛颅骨固定产品也可以配合PEEK颅
骨修补产品、钛颅骨修补产品使用，公司PEEK颅骨修补产品、钛颅骨修补产品销售数
量的持续增长也带动了钛颅骨固定产品销售数量的增长。
B、公司产品具有较强的竞争优势
公司自2008年取得公司首个颅骨固定产品注册证以来，在多年的研发和生产过程
中不断改进、创新，形成了一系列核心设计及机械加工技术，通过“自攻骨钉的设计
与加工工艺”使骨钉达到良好的自钻自攻性能及稳定性，公司产品性能不断得到提升
，使得公司产品在市场上具有较好品牌认可度和产品美誉度。
3、主营业务收入按区域构成分析
报告期内，公司产品以境内销售为主，各年境内销售收入占比分别为89.93%、91
.50%、92.92%，其中华东、华中和华南地区因为经济发展水平较高、人口数量较多，
销售收入占比相对较高。
4、主营业务收入按销售模式分析
报告期内，公司的销售模式主要为经销商模式，经销商模式的销售收入分别为9,
855.95万元、13,250.53万元、13,825.40万元。在实行“两票制”的区域，公司的销
售模式主要为配送商模式，报告期内销售收入分别为439.82万元、925.24万元、1,86
1.46万元。在部分北美市场，公司的销售模式为直销模式，报告期内销售收入分别为
127.52万元、139.62万元、147.20万元，占比较低。
5、主营业务收入季节性分析
报告期内，公司的营业收入呈现一定的季节性，主要原因为第一季度受春节假期
影响，收入占比最低；其他三个季度销售占比较为稳定，2020年第一季度收入占比较
低主要原因系受到新冠疫情影响，公司下游客户复工时间及部分终端病患需求延迟。
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1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）主营业务及主要产品情况
公司是一家专注于三类植入医疗器械产品研发、生产、销售的高新技术企
业，主要产品应用于神经外科颅骨修补固定和心胸外科胸骨固定领域，报告期，公司
实现营业收入9,576.55万元，较上年同期增长37.77%，其中神经外科颅骨修补固定产
品实现收入8,868.83万元，较上年同期增长34.57%；心胸外科胸骨固定产品实现收入
169.45万元，较上年同期增长332.19%。
截至报告期末，公司已取得12个III类植入医疗器械注册证，涉及多个细分
领域首创产品，在PEEK材料颅骨修补和固定产品市场占据国内第一大市场份额，是国
内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企业。
公司以市场为导向，以产业化为目标，不断完善神经外科、心胸外科产品
线，并延伸布局口腔、神经脊柱等多个领域，截至报告期末，公司主要产品及其用途
、特性如下：
（二）公司主要经营模式
1、采购模式
（1）供应商管理
为加强对日常的供应商管理，公司根据《医疗器械生产监督管理办法》、
《医疗器械生产质量管理规范》等文件制定了严格的采购控制程序、供应商管理制度
以及采购验收程序，建立了合格供应商名单，根据供应商提供的产品或服务对公司产
品质量及安全性影响程度，对供应商进行分级管理，从质量、交货速度、服务及价格
等不同维度对供应商进行年度综合评价，并淘汰不符合公司要求的供应商。除定期进
行供应商综合评价外，公司不定期对供应商进行现场审核，确保供应商的生产过程符
合公司要求。公司通过以上方法在合作中不断推动供应商改进，并保持与供应商长期
稳定的合作关系。
（2）原材料采购
公司采取按需采购的模式。生产物料方面，生产部门根据成品安全库存、
需求预测、动态订单情况，结合产品生产周期、实时物料库存水平及产能情况，确定
各产品的原材料库存需求；研发物料方面则由研发部门根据研发计划确定采购需求。
采购部向经公司评审合格的供应商进行询价、议价并签订采购协议。采购产品到货后
，由品质检验部负责对采购原材料进行质量检验，检验合格后方可验收入库。
（3）外协采购
公司在境内生产中，由于产品涉及的部分非核心或替代性强的工序及零配
件加工已形成完善的产业链，出于成本控制、生产效率等因素考虑，将部分非核心工
序委托外协厂商完成。在此模式下，公司提供设计和操作方案、图纸及半成品，选择
合格的外协厂商进行加工，并支付外协加工费用。对于设计方案、图纸等信息，公司
与相应的外协厂商签订保密协议，未经公司相关责任人同意或授权，外协厂商不得向
第三方透露任何有关信息。外协采购的配套产品到货后，由品质检验部负责对其进行
质量检验，检验合格后方可验收入库。
公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工
程度相对较高、外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及
，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成，BIOPLATE向外协供应商提供设
计图纸，并规定原材料标准、质量标准，由外协厂商加工完成后BIOPLATE直接向其采
购半成品。为管理外协加工产品质量，BIOPLATE建立了详细的《供应商控制程序》，
在FDA的监管要求下对外协厂商的审查进行了详细规定，并按照所涉及的工序、零部
件对最终产品的使用风险的影响程度对外协供应商进行分级管理，签署保密协议的同
时，视供应商分级情况签署质量保证协议并不定期进行现场审核。BIOPLATE在收到外
协采购半成品后，按照公司内部相关的作业指导书要求对采购产品进行外观、尺寸、
功能、理化性质等检验和测试，所有项目检验合格后方可入库。
（4）代理经销产品采购
为更好地满足部分终端医院神经外科科室对脊柱固定产品的需求，公司经
销部分脊柱产品，主要包括腰椎后路钉棒内固定系统，腰椎椎间融合器，颈椎后路固
定系统，颈椎前路固定板系统，以及颈椎椎间融合器等产品。公司与符合资质要求的
供应商签署采购框架合同，根据市场预测和客户需求制定采购计划并下达采购订单，
按照公司相关质量控制要求进行验收后入库。
2、生产模式
公司根据产品不同的特性，采取不同的生产模式。针对PEEK颅骨修补产品
，由于需要根据患者颅骨缺损情况进行3D建模并定制化设计，因此公司采取按客户订
单生产的模式，根据客户对产品的交付期限要求结合实际产能情况制定生产计划，确
保以最快的时效性满足客户需求。针对钛颅骨修补固定产品、PEEK颅骨固定产品、心
胸外科植入产品等其他标准化产品，公司采取满足客户需求并维持合理库存的生产模
式，根据公司的历史销售数据、短期销售策略及经销商反馈数据对销售进行预测，建
立动态安全库存并编制相应的生产计划。
公司已取得《医疗器械生产企业许可证》和相关产品注册证，并严格按照
《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（YY/T0287-2017/ISO13485:2016）、《
医疗器械生产质量管理规范》等相关行业法规和国家标准的要求组织生产，并形成了
系统化的企业标准程序文件，具备完善的质量体系和生产能力。
3、销售模式
（1）境内销售模式
公司在境内主要采取经销商模式，并在部分实施高值耗材两票制的地区根
据当地要求采取配送商模式销售产品。经销模式和配送商模式均为买断式销售。
经销商模式下，经销商自行承担具体的市场推广和技术服务职能，公司将
产品销售给经销商后由经销商自行负责与医院洽谈销售，公司对经销商进行必要的业
务指导和培训，培训完成后，后续的物流备货、必要的手术跟台、终端医院跟踪服务
、数据收集和信息反馈等售后工作由经销商主导完成。公司指定终端医院作为经销商
的经销区域，各产品系列的经销商均有明确的经销区域划分。公司在审验经销商的相
关资质，并综合考虑经销商学术推广水平、资金实力、对销售区域的市场覆盖等因素
后，选择合适的经销商，签署经销协议。公司大部分经销商实行款到发货，少数长期
合作客户享有短期小额信用额度。
配送商模式下，公司选择拥有合格资质、具备较强的服务能力、符合当地
两票制相关政策要求的配送商合作，配送费用和权利义务严格按照当地两票制相关政
策规范要求执行。同时，公司根据产品市场推广和售前售后实际需求，在部分相应的
市场区域内选择签约一些具有完整组织团队的市场推广服务商。市场推广服务商主要
提供产品技术支持、会议资料分享、学术推广宣讲、反馈信息收集等等方面的服务。
（2）境外销售模式
公司境内生产的产品在境外销售均采用经销商模式，通常以国家或地区作
为授权区域。境外子公司BIOPLATE生产的产品在美国本土采用直销和经销结合的销售
模式，在其他地区采用经销模式。
（三）公司所处行业及市场地位情况
1、所处行业发展情况
公司目前主要收入来源为颅骨修补固定产品，属于神经外科的植入类高值
医用耗材。2018年我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元，较2014年复合增长率
达到13.10%。随着我国人口老龄化速度加快、医保覆盖范围的提升、人们支付能力上
升和健康意识加强带来的神经外科手术需求的进一步释放，应用于神经外科的高值医
用耗材市场需求将持续攀升，市场规模进一步扩大，根据南方所数据，2023年我国神
经外科高值耗材市场规模预计将达到61亿元，2018-2023年复合增长率将达到11.12%
。
按照材料类型分，颅骨修补固定产品主要采用自体骨和人工材料。人工材
料是临床主要使用的颅骨修补固定材料，主要包括钛材料和PEEK材料。目前，颅骨修
补固定产品材料以钛材料为主导，我国钛材料产品占据颅骨修补领域约九成的市场份
额，PEEK材料产品渗透率目前较低，由于PEEK修补产品的性能全面高于钛修补产品，
近年来市场规模快速增长，2017年至2019年市场规模复合增长率超过80%，渗透率快
速提升。
根据南方所数据显示，2018年全国需使用颅骨修补板对颅骨缺损进行修补
重建的手术约4.1万例，涉及使用颅骨固定产品的开颅及颅面骨创伤修复类手术约30
万例，2018年我国颅颌骨修补固定产品市场规模为8.6亿元（以出厂价格计算），201
4年至2018年的年均复合增长率为15.1%。未来一方面随着相关疾病发病率的上升，以
及相关创伤及去骨瓣减压手术的死亡率下降，后续进行颅骨修补的治疗率提升，颅颌
骨修补产品的需求有望上升，另一方面随着价格更高，性能全面优于传统钛材料的PE
EK材料颅骨修补固定产品渗透率逐渐提高，也将驱动我国颅颌骨修补固定产品市场规
模的提升。根据南方所数据，2023年我国颅颌骨修补固定产品市场规模将达到17.5亿
元，2018年至2023年的复合增长率为15.3%。
2、公司的市场地位情况
目前国内市场颅骨修补固定产品生产厂家较多，其中钛材料国产厂家主要
包括康拓医疗、大博医疗、双申医疗、康尔医疗，进口厂家主要包括强生辛迪思、美
敦力、史赛克、BIOMET、比多亚等，根据南方所数据测算，2017-2019年，公司钛颅
骨修补产品市场占有率分别为5.2%、6.3%和7.3%，钛颅骨固定产品市场占有率分别为
9.5%、11.2%、11.7%，市场占有率稳步提升，在国产企业中占据领先地位。
2017-2019年，公司PEEK修补产品连续占据第一大市场份额，市场占有率分
别为73%、75%、71%。公司PEEK颅骨固定链接片系国内首创，截至报告期末，公司是
国内唯一拥有PEEK材料颅骨链接片注册证的企业，占有率为100%。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司核心技术主要包括钛材料颅骨修补固定产品加工工艺技术、PEEK骨板
的设计和加工工艺、PEEK材料注塑技术、PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技术。报告
期内，公司根据市场需求，继续加大研发投入，在持续优化原有核心技术工艺的基础
上，提高核心技术向产业化的转换效率，其中应用PEEK粉材可回收激光烧结3D打印技
术制造的3D打印PEEK骨板已进入临床应用阶段。公司核心技术先进性情况具体说明如
下：
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司获得授权发明专利1项，授权发明专利为一种PEEK胸骨固定
带的成型方法。该发明专利是通过对PEEK胸骨固定产品的结构和加工工艺进行改进，
有效解决PEEK胸骨固定带制作难度大、良品率低的问题，实现可靠高效的PEEK胸骨固
定带加工方法并保证更可靠优秀的使用效果。该发明专利的授权将有效保护公司在心
胸外科胸骨固定领域的技术领先优势，提高公司的竞争实力。
报告期内获得的知识产权列表
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
研发投入较上年增加54.11万元，增长10.38%，增长的原因是公司持续对在
研项目进行研发投入所致。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司在董事会及管理层的领导下，围绕2021年度重点工作
计划，进行科学统筹，有序推进各项业务稳健发展。报告期内，公司在持续加大现有
主要产品市场推广力度及覆盖范围的同时，对已取得产品注册证并实现量产的新生代
产品进行重点教育宣传，提升公司收入规模。报告期，公司实现营业收入9,576.55万
元，较上年同期增长37.77%；实现归属于上市公司股东的净利润3,472.83万元，较上
年同期增长48.22%；实现扣除非经常性损益的净利润3,151.83万元，较上年同期增长
34.12%。现就2021年上半年度公司经营情况分析如下：
1、经营业绩分析
报告期内，公司实现主营业务收入9,255.14万元，较上年同期增长37.56%
，其中PEEK材料神经外科产品实现收入5,453.41万元，较上年同期增长60.00%；钛材
料神经外科产品实现收入3,415.42万元，较上年同期增长7.33%；其他产品收入386.3
1万元，较上年同期增长180.61%。
PEEK材料产品渗透率的快速提升是目前公司增长的主要驱动力，报告期内
，公司PEEK修补产品实现收入3,655.59万元，较上年同期增长78.08%；PEEK固定产品
实现收入1,797.82万元，较上年同期增长32.62%。目前PEEK颅骨修补固定产品在国内
渗透率仍然较低，未来随着推广覆盖范围的不断扩大，PEEK材料产品收入仍将保持较
快增长。
钛材料神经外科产品收入增速趋于平缓，主要因钛材料颅骨修补产品市场
整体规模增长较为平稳，报告期内，公司钛颅骨修补产品实现营业收入913.69万元，
较上年同期增长14.77%，钛颅骨固定产品实现营业收入2,501.73万元，较上年同期增
长4.85%。报告期内，公司积极开展神经外科相关新产品的研发和市场推广工作，与
现有钛材料神经外科产品形成配套解决方案，提高产品粘性，争取占据更多的市场份
额。
其他产品收入较上年同期增长较快，主要因公司PEEK胸骨固定系统收入快
速增长所致。2021年二季度起，公司加大PEEK胸骨固定系统产品的宣传推广工作。报
告期内，公司PEEK胸骨固定系统实现收入155.51万元，较上年同期增长773.43%。PEE
K胸骨固定系统目前收入体量较小，主要是受去年新冠肺炎疫情影响导致推广滞后，
随着公司宣传推广工作的持续推进，PEEK胸骨固定系统将成为公司业绩增长的另一个
支撑点。
2、研发投入及专利授权情况
本报告期内，公司研发投入575.5万元，较上年同期增长10.38%，公司持续
加大研发投入力度，根据市场需求，在布局新产品，扩充管线的同时，对现有产品进
行优化，提高产品性能。报告期内，公司新申请发明专利1项，获得授权发明专利1项
，授权发明专利为一种PEEK胸骨固定带的成型方法。报告期内，公司前期研发并已获
得医疗器材注册证的肋骨接骨板系统经过持续优化已经开始试产，种植体产品已经开
始小批量生产，一次性使用脑科引流装置已经开始批量生产。由项目研发到新产品批
产的转化，将是公司未来业绩持续增长的动力来源。
3、新产品注册情况
报告期内，公司共有5个产品进入临床试验或注册阶段，其中3D打印PEEK颅
颌骨系统已开展临床试验；PEEK骨板多规格原材料注册已提交注册申请文件；PEEK椎
间融合器的注册申请已经受理；一次性使用脑科引流装置新增型号规格的变更注册申
请已经获批，并于报告期内取得注册证；颈椎前路固定系统已于报告期后，本报告披
露前提交注册申请文件。随着新产品的临床试验及注册申请的逐步实施，未来将在神
经外科及神经脊柱领域形成不同系列的产品梯队，有利于完善公司产品布局，提高公
司的综合竞争力。
4、人才队伍建设情况
报告期内，公司持续加强产品研发人员与能力的建设，促进关键核心技术
研发和产品应用化研究；通过加强岗位专业技能培训、规划职业发展体系，持续激励
公司关键岗位人才，不断完善培训发展体系，提高关键岗位人才的专业技术技能；加
强内部团队建设，延续不断创新的企业文化，保证公司核心竞争力，满足公司快速发
展的需要。
5、精益化管理情况
报告期内，公司从产品质量、产品流通、成本控制、安全生产等多方面推
进精益管理计划，通过组织各业务部门定期培训、制定精细化的管理流程、建立标准
化的考核体系，引导和加强精益化的管理思维，有效提升公司日均产出效率，提高公
司库存周转率，进一步优化公司管理效率，降低运营成本。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
（一）技术风险
1、新产品研发和注册失败的风险
三类植入医疗耗材具有研发技术难度高、周期长、环节流程复杂的特点，
且必须经过严格的注册审批程序取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书才可
进行销售，如涉及境外销售，还需要取得相应国家地区关于医疗器械的相关准入许可
。若未来公司研发项目发生研发失败或无法取得注册证的情况，可能影响公司业务发
展规划，对公司长期核心竞争力产生不利影响。
2、技术迭代和市场需求变化的风险
近年来医疗器械行业高速发展，技术迭代较快，市场需求亦不断变化。考
虑到三类植入医疗耗材研发周期较长，若技术迭代和市场需求变化对公司在研项目的
应用前景产生重大不利影响，可能对公司造成损失；若公司因无法及时研究开发新技
术而导致公司产品不满足市场需求，失去市场认可，可能对公司持续经营能力产生不
利影响。
3、核心技术保护的风险
公司在多年的研发和生产过程中不断改进、创新，形成了现有产品相关的
核心技术。公司核心技术一方面受已获批专利的保护，另一方面出于技术保密的原因
部分专有技术未申请专利保护。虽然公司针对专有技术制定了相应的保密措施，但如
果出现内部技术保密管理不善出现核心技术泄密，或外部竞争对手侵犯公司知识产权
的情况，则可能对公司经营造成不利影响。
（二）经营风险
1、重要原材料的供应风险
公司生产三类植入医疗器械对原材料的质量标准要求较高，符合条件的供
应商选择范围较小。公司境内生产的神经外科植入耗材涉及的主要原材料为PEEK材料
和钛材料，其中PEEK材料供应商为INVIBIO，存在重要原材料供应单一的情况。虽然
公司已与INVIBIO建立了长期合作的良好关系，但若因特殊原因导致供应商产能不足
无法按时足量保证公司原材料采购，质量出现瑕疵无法满足公司质量标准，或供应商
提高原材料价格，均可能造成公司无法维持正常的生产、销售或利润水平，对公司的
生产和经营业绩造成重大不利影响。
2、PEEK颅骨修补固定产品渗透率不及预期的风险
目前PEEK颅骨修补固定产品在国内渗透率低，钛材料产品仍是市场主流。
尽管相比传统钛材料产品，PEEK颅骨修补产品具有个性化程度高、术后美观、隔热性
强、生物相容性好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等显著优势，
近年来市场规模保持高速增长，但未来若PEEK产品的市场普及工作遇阻，较高的终端
价格或更先进产品的推出导致PEEK产品渗透率不及预期，市场规模增速放缓甚至下降
，则可能对公司业绩造成不利影响。
3、子公司BIOPLATE的整合风险
公司于2017年9月完成对美国公司BIOPLATE的控股收购。收购完成后，BIOP
LATE在公司体系中的定位为公司海外研发、生产、销售的平台，是公司实施全球化战
略的窗口。公司对BIOPLATE的跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管
理层不能持续加强对BIOPLATE在采购、生产、销售、人力、财务等方面的整合，或整
合过程导致核心人员流失，均可能导致BIOPLATE无法实现其自身定位，影响BIOPLATE
经营水平，对公司盈利能力产生不利影响。
4、行业政策风险
1）高值医用耗材集中采购相关风险
2018年3月，国家卫计委等6部委印发《关于巩固破除以药补医成果持续深
化公立医院综合改革的通知》，提出要持续深化药品耗材领域改革，实行高值医用耗
材分类集中采购；2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》，
就高值医用耗材价格虚高、过度使用等重点问题制定改革方案，部分地区已经依该方
案出台了带量采购等有针对性的改革举措。
虽然公司目前主要产品尚未受到集中采购的影响，但未来随着带量采购政
策的进一步推行，若公司产品被纳入带量采购政策范围，在开展带量采购的区域，若
公司产品实现中标，中标价格有可能大幅下滑，若公司产品未实现中标，由于医院会
优先采购中标企业的产品，公司销量将会受到负面影响，因此在极端情况下，若公司
产品的终端售价在执行带量采购政策后大幅低于公司目前的出厂价，同时销售数量因
部分区域未中标而大幅下降，则公司的经营业绩将会受到明显的不利影响；在尚未开
展带量采购的区域，若公司产品在其他执行带量采购政策的省市进入带量采购政策的
范围，公司产品在未执行带量采购政策省市的销售价格存在被同步下压的可能，对公
司盈利能力造成不利影响。
2）医保政策相关风险
医疗器械产品是否被纳入医保报销范围是按照产品类别来划分，不会仅将
某一厂商的具体产品列入医保报销范围而将其余厂商的同类产品排斥在医保报销范围
以外。目前公司的神经外科颅骨修补固定产品作为颅骨修补固定手术临床必需的医疗
器械产品，在已被纳入医保报销范围的医院中被调出医保目录的风险较小。
在近年来医保控费的背景下，2019年6月5日，国家医保局、财政部、国家
卫生健康委与国家中医药局联合发布《关于印发按疾病诊断相关分组付费国家试点城
市名单的通知》（医保发[2019]34号），提出“以探索建立DRG付费体系为突破口，
实行按病种付费为主的多元复合支付方式”。未来如果更多的医保控费政策出台并落
实执行，则公司产品价格在较长时间内面临下调风险，对公司盈利能力造成不利影响
。
3）“两票制”相关风险
2016年12月，国务院医改办会同其他八部门联合印发《关于在公立医疗机
构药品采购中推行“两票制”的实施意见（试行）》，要求公立医疗机构在药品采购
中逐步推行“两票制”，鼓励其他医疗机构在药品采购中推行“两票制”，意味着“
两票制”的正式落地。尽管2019年7月23日，国家医疗保障局对十三届全国人大二次
会议第1209号建议的答复中也提及“考虑到高值耗材与药品之间巨大的差别及其临床
使用和售后服务的复杂性，关于高值耗材“两票制”问题有待进一步研究”。但未来
如果“两票制”在医疗器械领域全面推行，将对公司的销售模式、销售费用、毛利率
、销售费用率等产生影响。如果公司不能根据两票制及时制定有效的应对措施，公司
经营可能受到不利影响。
5、经销商模式风险
公司在境内大部分地区采取经销商模式销售产品，在境内部分已实施高值
耗材两票制的地区根据当地要求采取配送商模式销售产品，在境外除BIOPLATE所生产
产品在美国部分采用直销模式以外，其他均采用经销商模式销售产品。由此可见，保
持经销商团队的稳定对公司未来持续经营具有重大影响。未来公司若不能保持与现有
经销商之间的稳定合作关系，或无法对经销商进行有效管理，可能导致公司产品在相
应区域的销售收入下滑，对公司的业务发展造成不利影响。
6、产品质量及潜在责任风险
公司主要产品为植入性医疗耗材，用于精密的植入手术，且植入后需长期
停留在人体内，若产品质量发生问题，会对手术治疗效果产生较大影响，甚至严重威
胁患者生命健康。虽然公司建立了完善的质量控制体系，尽最大可能保证产品的质量
和安全性，报告期内未发生由产品质量导致的医疗事故或纠纷，但若未来公司产品出
现质量问题，在患者使用过程中发生意外事故，导致患者提出索赔、发生诉讼仲裁、
公司受到相关部门处罚，将对公司的声誉、经营环境、财务状况等造成不利影响。
7、美国子公司外协采购的风险
公司境外子公司BIOPLATE生产地位于美国，当地医疗器械行业专业化分工
程度相对较高，外协和服务配套较完善，规模化的生产制造环节外协采购已比较普及
，因此BIOPLATE将其主要加工工序交由外协厂商完成。虽然BIOPLATE已建立严格的供
应商管理制度和外协采购质量检验体系，并且公司国内工厂已通过美国FDA的备案和
相关供应商质量体系审核，于2021年开始向BIOPLATE试供应外协加工钛颅骨修补固定
产品，但若未来国内工厂向BIOPLATE外协供货未能如预期推进，而外协厂商无法跟进
公司业务发展、供货数量质量及效率下降或采购价格波动等将会对公司相关业务产生
不利影响。
8、境外经营的风险
公司拥有3家境外子公司，其中BIOPLATE系公司于2017年收购，承担了境外
研发、生产、销售的职能。跨境管理向公司管理能力提出了更高的要求，若公司管理
层不能很好地满足国际化管理的要求，可能对公司境外经营产生不利影响。此外，如
果境外业务所在国家和地区的法律法规、产业政策或者政治经济环境发生重大变化，
汇率发生大幅波动，或因国际关系紧张、贸易制裁等无法预知的因素导致其他不可抗
力等情形，可能对公司境外业务的正常开展和持续发展带来潜在不利影响。
（三）财务风险
1、存货减值的风险
公司存货主要由库存商品、原材料、半成品等构成。存货管理往往需要考
虑未来订单量、原材料市场供求关系变化及价格走势、自身仓储能力、生产及物流效
率等多种因素。公司为提高服务市场、应急供货的能力，产品品类较全。随着公司业
务规模不断扩大，如果公司不能有效提高存货管理效率，将有可能降低公司的资金使
用效率或发生存货减值，进而对公司经营业绩造成重大不利影响。
2、公司产品类别单一、PEEK材料产品与钛材料产品存在替代的风险
公司主要营业收入来源于颅骨修补固定产品，2021年上半年，颅骨修补固
定产品占主营业务收入的比例为95.83%，占比较高，产品集中，其他产品占比相对较
小。若未来颅骨修补固定产品市场出现重大不利变化，或出现替代性产品导致市场需
求大幅下降，或公司不能按预期完成对现有主力产品的市场推广，将导致公司现有主
力产品收入下降，库存商品滞销，进而对公司的盈利能力造成不利影响。
PEEK颅骨修补固定产品在性能上相比传统钛颅骨修补固定产品存在明显优
势，且PEEK材料产品与钛材料产品存在替代关系。虽然短期内受制于过高的成本和价
格，PEEK材料产品主要满足中高端需求，无法完全取代钛材料产品，将在较长的时间
内和钛材料产品针对不同的目标客户人群形成差异化的产品结构，但长期来看，若PE
EK颅骨修补产品成本在3D打印技术等技术革新下大幅降低，并在长期市场推广中不断
提升认知度和普及率，钛颅骨修补产品可能出现市场份额大幅被PEEK产品所替代的情
形。若公司无法持续推出新产品，将造成公司产品结构进一步单一化的情况，影响公
司盈利能力。
（四）新冠肺炎疫情持续蔓延的风险
目前新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，虽然国内疫情得到较好防控，但仍存在
输入风险和国内局部疫情突发风险。如果全球疫情不能有效控制，国内疫情长期反复
不断，将对公司经营推广造成一定的不利影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
公司的核心竞争力主要体现在以下几方面：
1、细分领域全产品线服务能力
公司围绕颅骨修补固定手术的临床需求，形成了齐全的细分领域产品线，
是国内为数不多的能够围绕患者需求提供神经外科颅骨修补固定多样化解决方案的企
业。从材料上看，公司的颅骨修补固定产品涵盖传统钛材料和高端PEEK材料；从具体
产品上看，公司产品涵盖PEEK骨板、钛网板、PEEK链接片、钛链接片、颅骨锁、螺钉
、试模、配套手术工具等颅骨修补固定手术涉及的全套产品和多种可选择解决方案，
此外公司还积极开展相关产品的研发，开展人工硬脑膜、一次性脑科引流装置、抗菌
涂层引流导管等多个在研项目，有望进一步扩充细分领域的产品线。
齐全的产品线和解决方案帮助公司更好地服务终端科室、满足患者需求，
同时各产品线之间也产生了良好的协同效应，尤其是公司具有首创性，占据国内第一
大市场份额的高端PEEK材料产品对公司钛材料产品的市场拓展起到了一定的带动作用
。
2、持续的产品和工艺创新能力
公司重视创新和研发，在紧扣主营业务的基础上，专注于持续的产品创新
和工艺提升，已成功实现了多个原始技术向产业化应用的转化，驱动公司在行业内取
得突破。公司自2008年取得钛材料颅骨修补固定产品相关注册证后，相继开发了3D打
印试模、钛网板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术提升钛修补固定产品的性能。2014
年，公司实际控制人及核心技术人员胡立人参与研发的“个性化颅颌面骨替代物设计
制造技术及应用”项目获得国家技术发明二等奖，在此基础上，公司重点投入PEEK材
料产品研发，并于2015年取得首个国产PEEK骨板注册证，近年该产品连续占据国内同
行业第一大市场份额，实现了进口替代。2015年公司取得国内首个PEEK链接片注册证
，并随后开发了PEEK链接片的注塑法新工艺。目前，公司正在开展多个在研项目，丰
富的产业化经验和经验证的产业化成果为公司持续的产品和工艺创新提供了保障。
3、有效的质量管理体系
公司主要产品为植入类医疗耗材，其质量直接影响治疗效果乃至患者生命
安全。公司高度重视质量管理，建立了完善的质量控制体系，在硬件上充分利用先进
的生产设备和检测设备，在软件上针对采购、研发、生产、储存、销售、售后服务等
各个环节设置了全面的控制节点，实施严格的质量控制程序。在严格的质量管理下，
公司符合国内相关质量标准，通过各项检查，并且多个产品获得FDA注册和CE认证，
保障公司产品的高质量和稳定性。
4、完善的境内外营销网络
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过200家经销商，产品销往国内
众多知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、
上海交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一
医院、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院
、郑州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、
山东大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科
大学总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其
相关科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚
、东南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地
位，扩大品牌影响力效应，更好地开拓市场。
5、优秀的核心管理层团队
公司拥有稳定的核心管理团队，公司控股股东、实际控制人胡立人曾获得
“西安市十佳创新人物”称号，入选科技部“创新人才推进计划”，在企业成立之初
带领团队完成了钛颅骨修补固定产品的研发，并在后续的企业战略管理中搭建市场化
导向的研发体系，把握市场趋势，引导企业正确的发展方向。公司核心管理人员均拥
有与主营业务相关的专业背景，长期专注于业务的研发、生产、销售和管理，在长期
探索中积累了丰富的行业经验和企业管理经验，能够带领企业快速发展，从而使公司
具备较强的竞争力和盈利能力。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
（一）营业收入分析
1、营业收入整体情况
报告期内，公司营业收入主要来源于主营业务。
公司专注于三类植入医疗器械产品，是一家集研发、生产和销售为一体的高新技
术企业，目前公司主要产品为神经外科植入的颅骨修补固定产品。公司主营业务收入
由PEEK颅骨修补固定产品、钛颅骨修补固定产品以及其他产品的销售收入组成，其他
业务收入主要是委托加工收入。报告期内，公司主营业务收入分别为10,423.29万元
、14,315.40万元、15,834.06万元，占营业收入的比例分别为95.19%、96.85%、96.5
0%，主营业务突出。
2、主营业务收入构成
颅骨修补和固定材料的选择应基于良好的影像学兼容性、良好的生物相容性、优
异的生物力学特性、良好的植入后舒适度、完美的解剖重建等标准，目前临床常用的
颅骨修补固定材料主要为钛材料和PEEK材料两类。发行人产品线覆盖PEEK材料神经外
科产品和钛材料神经外科产品两大类，报告期内，两类产品占发行人主营业务收入比
例分别为95.52%、94.77%、98.01%，为发行人收入的主要来源。
相对于钛材料，PEEK材料具有个性化程度高、术后美观，隔热性强、生物相容性
好、生物力学特性优异、不影响术后脑部医学影像检查等优势，近年来逐渐受到医生
和患者的认可。发行人2018年至2020年PEEK材料神经外科产品的
销售收入同比增长分别达107.61%、76.73%、33.67%，高于钛材料神经外科产品
。报告期内，PEEK材料神经外科产品产生的销售收入占发行人主营业务收入的比例分
别为34.71%、44.66%、53.97%，呈现持续增长的态势。
公司主营业务收入持续增长，主要受益于颅骨修补固定市场规模持续增长以及公
司的产品和营销等方面的竞争优势。
A、颅骨修补固定产品市场规模持续稳定增长
我国自改革开放以来，随着国外先进影像设备的引进，神经外科进入了高速发展
时期，应用于神经外科的高值耗材市场规模也随之快速增长。以出厂价计算，2018年
我国神经外科高值耗材市场规模约为36亿元，较2014年复合增长率达到13.10%。
具体到颅骨修补固定产品市场，颅骨修补固定产品可应用于高血压、脑肿瘤、脑
出血、脑栓塞、脑疝、颅内损伤等疾病导致的颅内压恶性升高而采取的去骨瓣减压术
后的颅骨修补，创伤导致的颅骨缺损，先天性颅骨畸形修补，以及脑肿瘤及脑出血、
脑栓塞等脑部组织病变的手术治疗等多个领域。近年来，国内神经外科手术技术不断
成熟，神经外科科室力量持续增强，医生数量稳步增长，神经外科手术向三四线城市
和基层医院下沉，救治成功率逐年上升；同时，人们健康意识提升带来神经外科疾患
诊断检出率大大提升，加以人均支付能力和对于生活质量的追求不断提升等多个因素
综合驱动，颅骨修补固定产品的市场需求呈上升态势。
B、公司产品具有较强的竞争优势
公司2008年自主研发取得内固定钛网板注册证后，相继开发了3D打印试模、钛网
板蚀刻法加工等工艺，不断升级技术以提升钛材料产品性能。根据南方所数据，2018
年公司钛颅骨修补固定产品在国内市场占有率达9%，在国产厂商中位列第一。
在此基础上，公司重点投入PEEK材料产品研发，自2015年取得首个国产PEEK颅骨
修补固定产品注册证后，近年来连续占据国内市场第一大份额；其中，PEEK链接片系
目前国内唯一获批的同类产品。
公司自成立以来高度重视产品研发与创新，在紧扣公司主营业务的基础上，持续
在新产品、新工艺方面投入研发力量，不断向市场和患者提供高质量产品，公司产品
在市场上具有较高市场认可度和产品美誉度。
C、公司的营销优势
公司在国内建立了完善的经销网络，拥有超过200家经销商，产品销往国内众多
知名三甲医院，包括首都医科大学附属北京天坛医院、复旦大学附属华山医院、上海
交通大学医学院附属仁济医院、南方医科大学附属南方医院、中山大学附属第一医院
、南昌大学第一附属医院、西安交通大学第一附属医院、空军军医大学唐都医院、郑
州大学第一附属医院、华中科技大学同济医学院附属协和医院、安徽省立医院、山东
大学齐鲁医院、河北医科大学第二医院、新疆医科大学第一附属医院、宁夏医科大学
总医院、哈尔滨医科大学附属第一医院、中国医科大学附属盛京医院等，获得其相关
科室的认可。在海外市场，公司产品销往美国、欧盟、巴西、俄罗斯、澳大利亚、东
南亚等多个国家和地区。完善的、国际化布局的销售网络有助于提升公司市场地位，
扩大品牌影响力，更好地开拓市场。
D、公司PEEK材料与钛材料神经外科产品的协同效应
公司深耕钛神经外科产品多年，形成了完善的销售网络，近年开发的PEEK材料神
经外科产品借助钛神经外科产品的销售网络，迅速打开市场，形成了良好的销售网络
协同效应。此外，公司PEEK材料神经外科产品具有较强的独创性，在开发新的医院时
，可以带动钛材料神经外科产品进入新的医院，形成产品间优势互补的协同效应。
（1）PEEK材料神经外科产品
PEEK材料神经外科产品包括PEEK颅骨修补产品和PEEK颅骨固定产品。其中，PEEK
颅骨修补产品为PEEK骨板，用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、保护颅内组织、改善
外观的作用；PEEK颅骨固定产品主要为PEEK链接片，用于颅骨缺损修补或开颅手术患
者颅骨破损处的连接和固定。
①PEEK颅骨修补产品
报告期内，PEEK颅骨修补产品的具体销售情况如下：
报告期内，公司PEEK颅骨修补产品的销售收入分别为2,606.87万元、4,213.00万
元、5,008.04万元，2018年至2020年增幅分别为115.77%、61.61%、18.87%，主要受
销量增长带动。
报告期内，PEEK颅骨修补产品的平均售价分别为19,778.97元/片、21,931.28元/
片、22,660.80元/片，总体保持稳定。2019年平均售价有所上升主要原因是部分型号
产品价格上调，且大尺寸的骨板销售收入占PEEK颅骨修补产品收入比例从2018年的13
.43%上升至2019年的19.24%所致。
报告期内，PEEK颅骨修补产品销量分别为1,318片、1,921片、2,210片，2018至2
020年呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、PEEK颅骨修补产品市场需求持续快速上升
PEEK作为一种新型植入材料，由于其用于颅骨修补固定在个性化匹配、医学影像
兼容、物理机械性能、舒适性等方面均优于钛材料，近年逐渐受到医生和患者的认可
，根据南方所数据，2017年至2019年我国PEEK颅骨修补产品的市场规模复合增长率超
过80%，预计未来将继续保持高速增长。
B、公司PEEK颅骨修补产品具有先发优势
公司PEEK颅骨修补产品于2015年获批注册，是首个运用PEEK材料进行颅骨缺损修
补的国产产品，在市场上具有一定先发优势，形成了较高的品牌认可度和产品美誉度
。
②PEEK颅骨固定产品
报告期内，PEEK颅骨固定产品的具体销售情况如下：
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的销售收入分别为1,010.65万元、2,180.33万
元、3,537.88万元，2018年至2020年同比增幅分别为89.15%、115.74%、62.26%，主
要受销量增长带动。
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的平均售价分别为377.97元/件、466.10元/件
、525.59元/件。2019年公司产品平均售价较高主要原因为：2018年PEEK材料神经外
科产品尚在市场推广期，公司对部分规格的PEEK颅骨固定产品制定了价格折扣政策，
2019年在相关产品达到市场推广预期后，产品售价恢复到原价。
2020年PEEK颅骨固定产品平均售价相比2019年上升12.76%，主要原因为随着两票
制的实施，PEEK颅骨固定产品2020年两票制销量占比上升；同时，两票制模式下，20
20年销售了平均价格较高的四孔链接片和雪花链接片，而2019年仅销售了两孔链接片
所致。
报告期内，公司PEEK颅骨固定产品的销量分别为26,739件、46,778件、67,313件
，2018年至2020年销量呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、PEEK颅骨固定产品认可度持续提高
我国神经外科高值耗材持续发展，2014年至2018年我国神经外科高值耗材市场规
模复合增长率达到13.10%。随着经济的发展和人民生活水平的提高，PEEK颅骨固定产
品认可度持续提高。
B、公司产品具有一定的市场独创性
公司PEEK颅骨固定产品主要是PEEK链接片，PEEK链接片是目前国内唯一获批的应
用PEEK材料的颅骨固定用链接片产品，产品具有一定的独创性，且公司是国内PEEK颅
骨修补产品和国内PEEK颅骨固定产品的龙头企业，产品具有较高的品牌认可度和产品
美誉度。
（2）钛材料神经外科产品
钛材料神经外科产品分为钛颅骨修补产品和钛颅骨固定产品，其中，钛颅骨修补
产品主要用于颅骨缺损修补，起到支撑外形、保护颅内组织，改善外观的作用；钛颅
骨固定产品用于颅骨缺损修补或开颅手术常规关颅的固定。
①钛颅骨修补产品
报告期内，公司钛颅骨修补产品的销售收入分别为1,714.50万元、1,933.46万元
、1,730.62万元，其中，2018年和2019年同比增幅分别为18.26%、12.77%，主要系销
量增长所致；2020年受新冠疫情影响，销售收入有所下滑。
报告期内，公司钛颅骨修补产品的平均售价分别为2,101.62元/片、2,136.42元/
片、2,010.94元/片，平均售价波动较小，主要为产品结构变化所致。
报告期内，公司钛颅骨修补产品的销量分别为8,158片、9,050片、8,606.00片，
2018年至2019年呈持续增长的趋势，与国内神经外科植入器械市场规模增长趋势一致
；2020年受新冠疫情影响销量略有下降。
②钛颅骨固定产品
报告期内，公司钛颅骨固定产品的销售收入分别为4,624.24万元、5,239.51万元
、5,243.12万元，其中，2018年、2019年同比增幅分别为28.12%、13.31%，主要系销
量增长所致；2020年受新冠疫情影响，销售收入增速放缓。
报告期内，公司钛颅骨固定产品的平均售价分别为85.68元/件、85.39元/件、83
.85元/件，平均售价波动较小，主要为产品结构变化所致。
报告期内，公司钛颅骨固定产品销量分别为539,739件、613,627件、625,273件
，2018年至2020年呈现持续增长的态势，主要得益于：
A、国内市场的快速发展
钛颅骨固定产品可以单独用于常规开颅手术的自体骨瓣的复位固定，近年开颅手
术数量的增加带动了产品销售数量的增长。此外，钛颅骨固定产品也可以配合PEEK颅
骨修补产品、钛颅骨修补产品使用，公司PEEK颅骨修补产品、钛颅骨修补产品销售数
量的持续增长也带动了钛颅骨固定产品销售数量的增长。
B、公司产品具有较强的竞争优势
公司自2008年取得公司首个颅骨固定产品注册证以来，在多年的研发和生产过程
中不断改进、创新，形成了一系列核心设计及机械加工技术，通过“自攻骨钉的设计
与加工工艺”使骨钉达到良好的自钻自攻性能及稳定性，公司产品性能不断得到提升
，使得公司产品在市场上具有较好品牌认可度和产品美誉度。
3、主营业务收入按区域构成分析
报告期内，公司产品以境内销售为主，各年境内销售收入占比分别为89.93%、91
.50%、92.92%，其中华东、华中和华南地区因为经济发展水平较高、人口数量较多，
销售收入占比相对较高。
4、主营业务收入按销售模式分析
报告期内，公司的销售模式主要为经销商模式，经销商模式的销售收入分别为9,
855.95万元、13,250.53万元、13,825.40万元。在实行“两票制”的区域，公司的销
售模式主要为配送商模式，报告期内销售收入分别为439.82万元、925.24万元、1,86
1.46万元。在部分北美市场，公司的销售模式为直销模式，报告期内销售收入分别为
127.52万元、139.62万元、147.20万元，占比较低。
5、主营业务收入季节性分析
报告期内，公司的营业收入呈现一定的季节性，主要原因为第一季度受春节假期
影响，收入占比最低；其他三个季度销售占比较为稳定，2020年第一季度收入占比较
低主要原因系受到新冠疫情影响，公司下游客户复工时间及部分终端病患需求延迟。
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