资产重组最新消息
≈≈赛诺医疗688108≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器
械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订
），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健
康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策
扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关
监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务
院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》
，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年，“十
四五规划”明确提出“突破高端医疗设备核心技术，发展全降解血管支架产品”。从
这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加
剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断
增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗
器械行业保持健康稳定发展。
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血
管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的
《2018世界卫生统计报告》，在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球
死亡人数的31.4%。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因创伤小、效果好，成为目前治疗
心血管狭窄的主要手段之一。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管
狭窄区，是PCI手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。全国PCI手术例数
2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%-15%复合增
速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前仍存在2倍以上的市
场发展空间。
在中国，脑卒中发病率较高，是死亡的主要原因。2019年，中国脑卒中患
者排名全球第一。神经介入作为治疗脑血管重症的新兴有效方法，适用于缺血型脑卒
中、颅内动脉狭窄及大多数类型的颅内动脉瘤。中国神经介入手术量从2015年的4.3
万例增加至2019年的12.4万例，复合年增率30.4%，并预计于2030年增加至210万例。
我国政策环境有利于心脑血管高值耗材的发展。随着我国医疗器械产业的
发展及医疗需求逐年增长，鼓励创新的政策频频发布。冠脉介入领域，国内市场已基
本完成进口替代，随着耗材集中采购的逐步推进，长期来看，控费降价、规范渠道将
是大趋势，同时也为优质支架产品、可降解支架、药物球囊等产品迎来快速发展契机
。神经介入领域，中国仍处于发展初期，医疗器械进口量达70%左右，创新研发、进
口替代空间大，随着技术水平的进步，国产神经介入耗材有望实现加速发展，并逐渐
加大对进口的替代。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合
的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，
所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治
疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行
业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过十年以上的循证
医学证据来得到验证。当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的
循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发
展。
（二）公司主营业务情况
公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、
脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布
局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司。
报告期内，公司主要产品为冠状药物支架（一般通称为“冠脉支架”、“
心脏支架”）及球囊导管（包含冠脉及颅内球囊导管）两大类。在现有产品线的基础
上，公司结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发
管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械。报告期内，
公司实现营业总收入7,863.31万元，实现归属于上市公司普通股股东的净利润-8,154
.22万元，扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为-8,329.99万元。截至
报告期末，公司总资产11.52亿，净资产9.96亿。目前，公司的主要产品情况如下：
（1）冠脉药物支架系统
公司第一代冠脉药物洗脱支架BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010
年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血
管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试
验和人体临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能
更快、更完整地愈合。
公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月正式获得国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）注册批准，在国内取得《医疗器械注册证》
。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本
、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产
品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物
的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层
支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该
产品已于2019年12月获得欧盟CE认证，且目前已提交美国PMA注册申请前四个模块的
注册资料，最后一个模块临床实验部分计划2021年下半年提交。
（2）球囊扩张导管
①冠脉球囊扩张导管
公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管
（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA球囊扩张导管（2016年12月获批上市）。NC T
honic导管为非顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入的后扩张处理，以实现支架同血
管壁贴合性更佳。Tytrak导管为半顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处
理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及释放。
②颅内球囊扩张导管
Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监
局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅
内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情
况。
Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继Neuro RX之后用
于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品
通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，
进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导
管。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患
者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿、
国家经济主战场和国家重大需求，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出
系统性的治疗理念及原创设计。
报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度
，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家
组织冠脉支架集采等多重因素影响下，公司仍坚持高比例研发投入，报告期内累计研
发投入（含资本化和费用化）85,982,750.36元，较上年同期增长27.51%。研发投入
总额占2021年上半年营业收入的109.35%，较上年同期增长71.13个百分点。
经过多年研究，公司已在不同领域具备8项关键技术，18种产品管线；报告
期内，公司新增发明专利授权8项，多项专利及产品注册申请中；截至报告期末，公
司产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文12篇；承担国家级、省级科研项
目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题。
（1）冠脉领域
在心血管领域，公司首次提出“愈合窗口期”理论，从原理上尝试解释该
领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。
2020年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在
美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年
度会议（AHA）上重磅公布。基于临床试验数据，2021年，该产品在美国、日本同步
开展上市注册申请。截止目前，美国PMA注册申请已提交前四个模块的注册资料，最
后一个模块临床实验部分计划2021年下半年提交。作为国内首个在美国提交注册申请
的冠脉药物洗脱支架系统，HT Supreme计划在2021年完成PMA批准，正式登陆美国市
场。
此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的PIN
ONEER II常规规格临床随访工作，并于2020年12月正式获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）注册批准，取得《医疗器械注册证》。2021年，该产品扩展
规格（包括2.25直径和各直径40mm长）完成临床随访工作，并提交国家药监局进行注
册审批。该产品在国内获批上市，是公司冠脉业务发展的重要里程碑。扩展规格的注
册批准将进一步丰富公司冠脉领域的的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化
市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
2021年，公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究，
镁合金微管质量取得突破性的进展，并实现稳定供应。在镁合金支架基体保护涂层的
机理研究中取得进展，目前动物实验随访进行中。
此外，公司冠脉领域新一代预扩及后扩球囊项目按照研发计划正常进行中
。2021年上半年完成了设计优化和产品定型，产品整体性能得到大幅提高，尤其在产
品输送性能方面已具备竞争优势。该产品预计在2022年在国内上市，满足冠脉球囊集
采背景下的多元化市场需求。两款产品在美国和欧洲同步申请上市，将进一步加强海
外市场的产品布局，配套HT Supreme，实现国外市场的产品组合的整体突破。
（2）神经领域
在脑血管领域，2021年7月，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉
狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准。
该产品是全球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架，临床实验结果证实药物洗
脱支架和现有的裸支架相比，在血管愈合和降低再狭窄方面有显著性优势。该产品的
上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗中的手术策略和颅内支架的市场格局，进一步完
善公司缺血性神经产品的战略布局。
报告期内，颅内取栓支架在2021年完成注册送检和动物实验。目前已进入
临床阶段。
神经领域通路类产品远端通路导管和微导管也完成产品定型，注册送检和
动物实验，预计在2022年初提交产品注册。
公司颅内血栓抽吸导管系统完成产品结构设计，产品定型，注册送检，动
物实验，预计2021年底开展临床试验。公司负压吸引泵产品完成设计定型和注册送检
，预计在2021年提交注册。
公司颅内自膨药物支架系统完成产品结构设计，产品定型，注册送检，动
物实验，预计2021年底开展临床试验。
此外，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
（3）结构性心脏病领域
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、
自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已获得14项发明专利授权，目标是为重度
二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。
2021年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的
前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，2
021年上半年新申请发明专利11项，获得发明专利8项。在冠脉、神经和结构性心脏病
领域，公司多项研发产品取得关键进展。
公司新一代以愈合为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme），基于美国
临床实验的结果在2021年开展美国、日本市场的上市注册申请。截止目前，美国PMA
注册申请已提交前四个模块的注册资料，最后一个模块临床实验部分计划2021年下半
年提交。
2021年，公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料性能稳定达标的基
础上，完善支架构型设计，实现体内均匀扩张。继续积累分析动物实验结果，完善保
护涂层工艺。
公司研发的全球首款针对颅内狭窄的“NOVA颅内药物洗脱支架系统”在202
1年7月获得国家药监局上市批准。这是在去年上市的颅内专用球囊导管后，又一款神
经介入的重磅级产品推出市场，进一步完善公司在神经介入领域的产品布局。
公司颅内取栓支架2021年上半年完成注册检验，现已进入临床阶段。颅内
血栓抽吸导管系统、颅内远端通路导管、颅内微导管完成产品结构设计，产品定型和
注册送检，动物实验进行中。2021年上半年，负压吸引泵产品完成设计定型和注册送
检，预计在9月提交注册。
2021年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的
前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
报告期内获得的知识产权列表
注：1、发明专利较上一报告期减少，主要系公司部分发明专利到期所致。
2、上述实用新型专利大幅增加，主要系公司收购恩脉所拥有的专利。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，1）费用化研发投入为74,419,890.27元，较上年同期增长72.54
%，主要系新增研发项目，材料、人工成本、折旧摊销、注册检测及上市后临床试验
费用增加所致；2）资本化研发投入为11,562,860.09元，较上年同期下降52.42%，主
要系Pioneer III-USA项目临床入组已经完成及Pinoeer II研发项目在2020年底取得
注册证，临床试验支出减少所致；综上两项因素，研发投入总额较上年同期增长27.5
1%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
由于PioneerIII-USA项目临床入组已经完成及Pinoeer II研发项目在2020
年底取得注册证，资本化研发支出大幅减少，导致报告期资本化研发投入比重仅为13
.45%，较上年同期减少22.59个百分点。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研
发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的
研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点
领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过11
0万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。公司始终
坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高
“中国创造”在国际范围内的影响力。
截至2021年6月30日，公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元。由于公司
在售第一代冠脉支架未被纳入冠脉支架国家集采范围，导致2021年1-6月公司仅实现
营业收入7,863.31万元，同比下降55.44%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润
-8,154.22万元，同比下降360.02%。
报告期内，面对复杂多变的外部环境和市场竞争压力，公司坚持既定的战
略方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不
断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程，推进精益生产，智能制造，信
息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。
2021年上半年度，尽管疫情和冠脉支架带量集采政策给公司业务带来巨大
冲击，但公司始终不渝的将技术创新作为公司发展的第一要务。报告期内，公司聚焦
主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度，报告期内累计研发投入（含资
本化和费用化）8,598.28万元，较上年同期增长27.51%。研发投入总额占2021年上半
年营业总收入的109.35%，较上年同期增长71.13%。
报告期内，公司新一代冠脉支架HTSupreme继2020年在美日欧完成PIONEER-
III临床研究一年随访且随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布后，进
一步与爱尔兰国立高威大学合作，开展PIONEERIV临床研究，该临床研究由爱尔兰国
立高威大学作为研究者发起，由该大学的先进成像和核心实验室CORRIB研究中心进行
集中协调，并由介入医学和创新领域的资深教授PatrickW.Serruys以及介入心脏病学
爱尔兰科学基金会教授WilliamWijns领导，将在欧洲6个国家的30家主要临床机构进
行，是一项旨在进一步改善欧洲介入指南的临床研究，其研究结果将有助于进一步提
高支架植入术的准确性，为患者寻求更好、更安全的心血管疾病治疗策略。同时，也
将进一步促进公司新一类药物洗脱支架系统在欧洲的产品推广及销售，为公司产品进
入欧洲市场奠定良好基础。
报告期内，公司新增知识产权22项，其中发明专利8项。截至报告期末，公
司在全球范围内拥有两百多项专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。已用于公
司新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme的专利“药物洗脱支架和使用其用于使功能性
内皮细胞层恢复的方法”在报告期内分别获得美国专利局和中国国家知识产权局颁发
的专利证书，进一步丰富了公司的知识产权体系。
报告期内，公司进一步加速神经板块的业务布局，子公司赛诺神畅已基本
完成苏州生产经营场地的筹建和人员招聘，预计下半年正式投入使用。公司颅内药物
洗脱支架（Nova）也于2021年7月获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，获批
在国内上市销售。
2021年下半年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公
司将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争
力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创
新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场
开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资
者的沟通和交流。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织
冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中
华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或
铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购首年的
意向采购总量为1,074,722个，采购周期为2年。
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中
带量采购拟中选结果。
2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中
带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中
标，并于2021年1月起执行。
根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中
选冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国内产品较2019年平均降幅超过92%，平均价
格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，但集采政策执行导
致公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”销量大幅下降及产品价格的下降，使公司冠脉
支架业务收入受到巨大冲击，导致公司整体盈利能力下降，业绩大幅下滑。
尽管冠脉支架集采政策对公司现有BuMA支架的销售产生很大影响，但公司
多年来始终致力于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，拥有较好的渠道资源及经
销商关系，并拥有丰富的在研产品储备，公司核心竞争力并未下滑，公司具备长期可
持续发展所必需的高端介入医疗器械研发、生产和销售能力。公司丰富的研发产品储
备、多年积累的市场渠道资源以及高端介入领域的优质人才队伍等核心竞争力，将保
证公司长期可持续经营。
三、可能面对的风险
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同
行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素
的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因
素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的
成长步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品均为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风
险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周
期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件
。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人
才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研
发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备
市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才
流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，
如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机
密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
4、集采政策带来的公司销售收入及净利润大幅下滑并亏损的风险
随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受
到不同程度的影响。2021年上半年度，公司业绩大幅下滑并亏损。2021年下半年，若
各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架产品，公司将面临冠脉支架市场份额
及终端产品价格大幅下降的风险，存在销售收入和净利润大幅下滑或亏损的风险。
5、市场竞争风险
随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合
流通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司
若不能维持或提高产品综合市场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能
力下降的风险。
6、重要原材料的供应风险
由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属
管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在商
业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导
致原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
7、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等
环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发
不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将
无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
8、公司冠脉支架产品盈利能力下降的风险
报告期内，受国家冠脉带量集采政策实施的影响，公司第一代BuMA冠脉药
物洗脱支架销售量大幅下降，公司BuMA药物洗脱支架出厂价格也受到较大影响。尽管
公司通过精益生产、智能制造等方式缩减生产成本，但公司冠脉支架业务收入受集采
未中标影响仍大幅下降，短期内公司冠脉支架产品盈利能力存在大幅下降风险。
9、公司冠脉球囊产品盈利能力下降的风险
报告期内，由于受全国各省、自治区、直辖市逐步实施冠脉球囊集中采购
的影响，公司冠脉球囊销售价格大幅下降，尽管冠脉球囊销售数量因公司参与集采及
市场规模不断增加没有受到较大影响，但公司冠脉球囊产品存在盈利能力下降的风险
。
10、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销
售目标的风险
神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全
球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定
因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确
定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目
标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不
能达到预期市场销售目标的风险。
11、行业风险
2020年，国家实施冠脉支架国家集中带量采购是医疗器械行业发展中的里
程碑事件，对于原来医疗企业的发展、产品研发模式以及未来发展战略的影响，都是
非常深远的。之后多个省份的医疗保障局组成省际联盟陆续开展了心血管手术中的球
囊等其他高值耗材类的带量采购工作。
医疗行业作为技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业
，其发展受到政府部门的监管和政策的影响。医疗行业未来可能会持续推出包括DRGs
、DIP等在内的行业政策，相关政策要求DRG试点城市在2021年下半年进入实际付费阶
段。如果不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策
的变化，将对公司的经营业绩产生不利影响
12、宏观环境风险
公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或
为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企
业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司
的经营业绩造成不利影响。
随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发
生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
目前国内新冠疫情得到有效控制，对公司业务影响较小；海外疫情仍较严
重，对公司业务开展产生一定影响。若2021年国内、国外影响出现新的不利因素，可
能会对公司的研发进展、产品销售等活动带来较大风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品及技术优势
公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具
备明显技术优势和临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。
心血管介入治疗领域，已上市产品BuMA支架具有技术优势，相对于同类型
聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层
降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成专利保
护；新一代药物涂层可降解支架HTSupreme在原有技术优势基础上，通过系统优化设
计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病
患治疗费用。截至报告期末，HTSupreme产品已先后获得CE认证及国内NMPA批准，并
计划在2021年、2022年分别获得美国、日本批准。随着产品注册的逐步推进，该产品
也将逐步销售到全球各主要市场；在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十三
五”镁合金全降解支架国家重点研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全降
解支架壁厚问题。
脑血管介入领域，已上市产品NeuroRX颅内球囊扩张导管是首款获得国家药
监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，大幅提升
医生操作便利性和安全性；另一款已上市产品NeuroLPS颅内球囊扩张导管选用更薄更
柔软的球囊材料,进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全；公司NOVA颅内药
物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，目前已经获得国家
药监局颁发的《医疗器械许可证》，获准上市销售；在研产品还包括颅内血栓抽吸系
统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物洗脱球囊、颅内取栓支架等多款创新产品。
2、研发及专利布局优势
公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑
血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公司
一直以来坚持以国际标准进行开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列
上市前临床研究，成为目前国内唯一获准在美、日开展上市前大规模确证性临床研究
的药物支架企业。
针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产
品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性
技术领域建立了完整的专利布局。截至报告期末，公司在包括中国、美国、欧洲、日
本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有202项授权发明专利，数十项发明专利申请
中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。
3、平台化生产能力优势
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过15,000平方米的研发
和生产场地，其中包括6,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗
器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平
台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节
，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先
后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
4、人才及国际化优势
公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环
节具备丰富经验。公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半以
上；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，中国科技部、天津
市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外，公司的生产、质量、
市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。
公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域的研发实
力。构建出多元人才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供
源动力。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研
发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的
研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点
领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过11
0万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。公司始终
坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高
“中国创造”在国际范围内的影响力。
报告期内，受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面
因素叠加影响，公司冠脉支架产品销售量受到严重冲击，面对复杂多变的外部环境和
市场竞争压力，公司上下始终坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领
，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理
流程，推进精益生产，智能制造，信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降
低成本，提升效益。报告期内，在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果
，并实现神经业务板块营业收入大幅增长。
截至2020年12月31日，公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元。2020年
公司实现营业收入3.27亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司普通股股东的净
利润2,249.32万元，同比下降75.02%。
1、持续科研投入，提升研发效率
报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度
，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。一方面，在新冠疫
情和国家组织冠脉支架集采等多重因素影响下，公司仍坚持高比例研发投入，全年累
计研发投入（含资本化和费用化）1.59亿元，占2020年营业收入的48.62%，较上年同
期增加4.46个百分点。
另一方面，公司新产品研发以市场需求为导向，实施多项目并行的矩阵式
双核管理模式，通过研发人员结构调整，引入优质项目管理软件、增加研发人员各类
培训、市场人员参与产品定位及价值评估，研发人员进院跟台等多种方式，不断提高
研发效率，使研发资源最大化利用。为进一步夯实研发实力，为公司后续发展奠定良
好基础，报告期内，公司进一步加大各类优秀人才的引进力度，研发人员数量较上年
同期增长41.67%。同时，公司设立前沿创新部，负责挖掘新兴科技，开展行业前沿领
域的探索和创新，保持公司核心竞争力。
2、注重科技创新，科研成果突出
报告期内，公司继续围绕心血管，脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领
域开展各项研发和创新工作。
报告期内，公司新增发明专利7项，获得《医疗器械注册证》2项。截至报
告期末，公司在全球范围内拥有202项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请
中；
（1）冠脉介入领域
2020年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HTSupreme）在美
国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度
会议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司最新的Xience系列及波
士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代药物洗脱支架
系统在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验
设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上
优于对照品。目前，该临床试验数据已用于该产品在美国、日本的上市注册申请。
此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的PIN
ONEERII常规规格临床随访工作，并于2020年12月正式获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）注册批准，取得《医疗器械注册证》。该产品在国内获批上
市，是公司冠脉介入业务发展的重要里程碑。其获批将进一步丰富公司冠脉介入领域
的的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞
争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
2020年，公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究，
镁合金微管质量取得突破性的进展，安全性评价已完成动物试验6个月随访，后续随
访点将继续跟踪随访。目前6个月随访结果显示管腔通畅，内皮覆盖均匀、完整，血
管内膜光滑平整，无血栓、炎症发生并且血管功能良好。
公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。
（2）神经介入领域
2020年，公司“新一代颅内球囊扩张导管”获国家药监局颁发的《医疗器
械注册证》，在国内正式获批上市。该产品是公司继NeuroRX全球首款快速交换型颅
内球囊扩张导管推出后自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。其获批上
市是公司神经介入领域多元化产品布局以及提供缺血性脑卒中（脑梗死）介入完整治
疗方案策略的重要组成部分，将进一步丰富公司在神经介入领域的产品种类并为公司
拓展神经介入市场提供有力支持。
报告期内，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物
洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”完成了动物试验关于神经毒性的研究报告；
国内人体临床试验已完成临床主要终点随访和人体临床报告。2020年10月，“NOVA颅
内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗器械技术评审中
心审批通过。12月，该产品获的国家药监局签发的注册申请《受理通知书》，预计20
21年完成产品注册。
报告期内，公司颅内血栓抽吸导管系统初步完成产品结构设计，产品定型
及工艺优化中，预计2022年开展临床试验；公司负压吸引泵产品已完成设计定型，预
计在2021年提交注册。
目前公司在神经介入领域布局的多款产品均按研发计划正常进行中。
（3）结构性心脏病领域
2020年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破，为2021年完成动物试验奠定了良好基础
。同时，公司在报告期内建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的
自主供应，提升产品质量。
3、坚持多重并举，丰富产品布局
报告期内，为应对多变的市场竞争环境，加快赛诺医疗在高端医疗器械产
业的布局力度，提升核心竞争力，公司采取多重并举的手段，通过出资设立、对外收
购、战略合作等多种方式，加速产品布局，不断丰富产品品类。
一方面，为促进公司在心脑血管、结构性心脏病等介入治疗领域各板块业
务的持续健康发展，完善公司产业链及人才布局，公司以自有资金出资设立了赛诺神
畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）、赛诺心畅医疗科技有限公司（以下
简称“赛诺心畅”）、赛诺医疗（苏州）有限公司（以下简称“赛诺苏州”），分别
从事高端神经介入、结构性心脏病、智能制造及医疗材料研发等业务。
另一方面，为进一步丰富公司在神经介入领域的业务布局，全资子公司赛
诺神畅以自有资金收购恩脉（上海）医疗科技有限公司（以下简称“恩脉医疗”），
该公司主要从事神经介入医疗器械产品的研发，部分产品将进入临床试验阶段，其在
研产品将对公司神经介入领域的产品线形成有力补充。
报告期内，公司与巴泰医疗达成战略合作，成为巴泰医疗冠脉产品（包括:
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、冠脉刻痕球囊导管、冠脉一次性使用导管鞘组、冠脉
一次性使用导引导管、冠脉一次性使用造影导管等产品）市场营销独家战略合作伙伴
，在中国及海外部分国家经营和销售巴泰医疗的特定产品，并为其产品开放相关销售
渠道资源及市场资源。
此外，公司与呼伦贝尔肉业（集团）股份有限公司（以下简称“呼伦贝尔
肉业”）就“牛心包生物材料”合作项目达成战略合作，将赛诺医疗的医疗器械研发
生产优势和呼伦贝尔肉业的生物材料资源优势相结合，通过市场化运作，共同加速推
动“牛心包生物材料”在医疗器械上的应用进程。
4、推进精益生产，布局智能制造
报告期内，公司持续推进精益生产，通过优化生产制造流程，改善生产现
场，加强供应链管理等多方面举措，不断提升产品品质，降低生产成本，提高生产效
率，提升管理水平。生产部门注重对精益人才队伍的培育和建设，通过组织精益培训
及考核、精益生产专题交流会等多种方式，有效促进精益理念、思维、方法工具的认
知和学习，公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高。
报告期内，为进一步提升生产效率，突破产能瓶颈，提高产品质量，降低
人工成本，公司加速布局智能制造。2020年，公司自行设计开发的球囊外管自动装配
机、球囊压力自动检测机等已经投入生产使用，有效提升了检测水平，降低了生产操
作难度和检测人员的劳动强度。此外，公司自主设计的裸支架自动化生产线已完成搭
建，试运行期间的生产效率达20万条/年，整线产品合格率已达到90%，并初步实现产
品质量在各工序上的自动检测。
5、完善管理流程，加强规范运作
报告期内，为助推公司长远稳定发展，夯实公司基础能力，公司进一步完
善各项管理流程，规范各项运作。通过不断优化组织结构，加大信息化、系统化建设
力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方
式，严格防范各类风险，进一步提升了公司的综合管理水平。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加
影响，2020年度，公司业绩大幅下滑。2021年，该两项影响因素的影响仍将持续，可
能造成公司销售收入与利润的大幅下滑或亏损。
另外，截至2020年12月31日，公司因研发支出资本化形成的开发支出余额
为2.27亿元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败，公司已形成的开发支出存在
部分或全部损失的风险，进而影响公司利润。
(三)核心竞争力风险
公司产品为高端医疗器械产品，所处行业为技术和资金密集型行业，公司
的研发能力对公司能否长远发展十分重要。2020年公司研发投入占营业收入的比例为
48.62%，较上年同期增加4.46个百分点，因此公司研发能力及科技人才的变化会直接
影响公司核心竞争力及业绩经营，具体如下：
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同
行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素
的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因
素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的
成长步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品均为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风
险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周
期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件
。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人
才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研
发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备
市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才
流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，
如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机
密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、集采政策带来的风险
随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受
到不同程度的影响。2021年，若各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架产品
，公司将面临冠脉支架市场份额大幅下降以及经营业绩下滑的风险。此外，若公司终
端产品价格大幅下降亦可能最终导致公司经营业绩和经营利润下降。
2、市场竞争风险
随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合
流通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司
若不能维持或提高产品综合市场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能
力下降的风险。
3、重要原材料的供应风险
由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属
管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在商
业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导
致原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
4、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等
环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发
不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将
无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
(五)行业风险
2020年，国家实施冠脉支架国家集中带量采购是医疗器械行业发展中的里
程碑事件，对于原来医疗企业的发展、产品研发模式以及未来发展战略的影响，都是
非常深远的。之后多个省份的医疗保障局组成省际联盟陆续开展了心血管手术中的球
囊等其他高值耗材类的带量采购工作。
医疗行业作为技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业
，其发展受到政府部门的监管和政策的影响。医疗行业未来可能会持续推出包括DRGs
、DIP等在内的行业政策，相关政策要求DRG试点城市在2021年下半年进入实际付费阶
段。如果不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策
的变化，将对公司的经营业绩产生不利影响。
(六)宏观环境风险
1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验
或为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国
企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公
司的经营业绩造成不利影响。
2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率
发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
3、目前国内新冠疫情得到有效控制，对公司业务影响较小；海外疫情仍较
严重，对公司业务开展产生一定影响。若2021年国内、国外影响出现新的不利因素，
可能会对公司的研发进展、产品销售等活动带来较大风向
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
截至2020年12月31日，公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元。受新冠
疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策等多方面因素叠加影响，2020年公司
实现营业收入3.27亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润
2,249.32万元，同比下降75.02%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
除赛诺医疗以外，中国高端介入医疗器械的国内外主要企业还有波士顿科
学、雅培、美敦力以及乐普医疗、微创医疗、吉威医疗等，行业竞争程度较高。经过
十余年的发展，一些重点产品领域如冠脉支架等，从最初的进口品牌占主导地位，已
基本实现进口替代。
随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟和医保改革、分级诊
疗、扶持国产器械等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来一轮新的高速发展
，并有望在全球化趋势中获益。
1、器械市场成长空间巨大
根据米内网数据，2017年中国每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期
日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国则超过3,000例。中国人均PCI
手术量与发达国家相比仍然处于较低水平，提升空间巨大。
随着我国经济的快速发展，民众支付能力不断增长，人口老龄化程度提高
，医保体系逐渐完善，医疗健康行业的需求将持续提升，心脑血管介入医疗市场将进
入快速发展阶段。
2、国家政策鼓励创新、国产化
随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加，国家已陆续出
台一系列政策，促进我国医疗器械产业的创新和发展，并鼓励国产优质器械逐步实现
进口替代。医用耗材带量集采的逐步推行，将进一步提高行业集中度，而具备技术研
发、产品品质及产能规模优势的企业将在长期范围内获益。
3、技术进步带来行业格局重塑机会
心脑血管介入医疗行业为技术驱动行业，新技术、新产品的变革发展将不
断重新塑造行业竞争格局。公司需在新技术趋势上不断发展，通过提供更具临床应用
价值的产品不断增强竞争能力，获得商业持续成长。
4、集采政策加速行业集中
2021年1月1日起开始执行的的冠脉支架带量集采政策使产品终端价格大幅
下降，行业领先企业占据资本、技术等方面优势，市场集中度将进一步向头部企业聚
集。在资本、创新产品研发、产品成本等方面不具备竞争力的企业将逐渐被淘汰或整
合。
(二)公司发展战略
公司成立以来，始终以全球范围内心血管、脑血管和结构性心脏病介入治
疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性
技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者
生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将坚持以下发展战略：
1.坚持科技创新为主导
公司将持续保持高强度的研发投入，在心血管、脑血管、结构性心脏病等
介入治疗领域持续重点深耕，通过自主与合作开发相结合的方式，探索具有核心技术
优势及差异化的新产品，不断拓宽产品组合。公司坚持以国际标准进行技术研发，产
品面向中国及国际主流市场，通过符合国际标准的高品质产品为临床及患者带来更多
获益。在人才战略上，公司将通过内部培养和高层次科技人才引进相结合的方式，不
断丰富科技人才梯队，以响应公司快速发展带来的人才需求。
2.以全球化发展为目标
随着新一代HTSupreme冠脉药物洗脱支架获得CE认证并进入美国、日本注册
申报，公司国际市场开拓的步伐将进一步加快，海外收入占比将逐步提高，有效平衡
国内市场风险。
公司将致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品与
技术，打造海外本地团队与经销商相结合的专业化服务能力，通过逐步提升的国际化
研发、运营及管理能力，实现公司向全球化定位的转型。
3.多种方式扩宽产品线
在2020年公司完成多项投资、合作项目的基础上，公司将继续借助外部力
量，寻找心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域的优秀产品和企业，通过战略合
作、收并购等方式拓宽产品组合，提高产业整合能力，提升在国内、国际市场中的市
场地位。
(三)经营计划
2021年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公司将以
管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围
绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下工作
：
1、坚持科技创新为主导，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转发
2021年，公司将坚持技术领先的研发理念，以科技创新为导向，进一步提
高自主研发能力和水平，持续保持高比例研发投入，继续保持在心血管、脑血管、结
构性心脏病等介入治疗重点领域的深耕。通过自主研发、合作开发等多种方式，积极
探索具有核心竞争优势的国际化技术领先产品，不断丰富和充实公司产品管线。通过
加大高层次优秀研发人员的引入和培养力度，不断提高公司研发软实力，加速公司研
发成果转化，为公司长期可持续发展做好充分的产品准备。
2、持续丰富产品品类，积极应对外部环境变化
2021年，公司将持续丰富在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入重点领
域的产品管线和品类，在按期推进募集资金投资项目顺利完成基础上，适时借助资本
市场的多渠道融资方式，通过合作开发、收并购等方式逐步拓宽产品线，提高公司产
业整合能力，以适应集采政策下多变的外部环境变化，为企业长期可持续发展奠定基
础。
3、加大市场开拓力度，加速全球市场布局
2021年，在疫情常态化及冠脉支架带量集采的持续影响下，公司将进一步
加大市场开拓力度，不断适应集采政策下多变的市场环境，灵活调整销售模式，同时
，不断提升新一代冠脉药物洗脱支架及神经介入领域各产品的市场网络覆盖率，强化
终端医疗机构的开拓力度和服务质量，进一步推进公司各管线产品的销售。
此外，公司仍将以全球化发展为目标，坚持以国际领先的标准进行产品及
技术开发，并致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品和技术
，使更多的患者有机会享受到现代医疗科学的进步。2021年，公司将进一步加快国际
化市场的布局，加速打造海外本地团队，提升海外团队和经销商的专业化服务能力，
加快新一代冠脉药物洗脱支架在美、日的临床试验和注册申请以及在欧洲的市场推广
，逐渐加大海外收入占比，平衡国内多变的外部政策风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品及技术优势
公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具
备明显技术优势和临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。
心血管介入治疗领域，已上市产品BuMA支架具有技术优势，相对于同类型
聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层
降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成专利保
护；新一代药物涂层可降解支架HTSupreme在原有技术优势基础上，通过系统优化设
计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病
患治疗费用。截至2020年12月，HTSupreme产品已先后获得CE认证及国内NMPA批准，
并计划在2021年、2022年分别获得美国、日本批准。随着产品注册的逐步推进，该产
品也将逐步销售到全球各主要市场；在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十
三五”镁合金全降解支架国家重点研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全
降解支架壁厚问题。
在脑血管介入领域，已上市产品NeuroRX颅内球囊扩张导管是首款获得国家
药监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，大幅提
升医生操作便利性和安全性；另一款已上市产品NeuroLPS颅内球囊扩张导管选用更薄
更柔软的球囊材料,进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全；在研产品NOVA
颅内药物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，目前已进入
国家创新医疗器械特别审查程序，并获得NMPA注册受理；在研产品还包括颅内血栓抽
吸系统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物洗脱球囊、颅内取栓支架等多款创新产品
。
2、研发及专利布局优势
公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑
血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公司
一直以来坚持以国际标准进行开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列
上市前临床研究，成为目前国内唯一获准在美、日开展上市前大规模确证性临床研究
的药物支架企业。
针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产
品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性
技术领域建立了完整的专利布局。截至年报签署日，公司在包括中国、美国、欧洲、
日本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有202项授权发明专利，多项发明专利申请
中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。
3、平台化生产能力优势
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过15,000平方米的研发
和生产场地，其中包括6,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗
器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平
台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节
，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先
后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
4、人才及国际化优势
公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环
节具备丰富经验。公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半以
上；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，入选国家级人才计
划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外
，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有
多年从业经验。
2020年，公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域
的研发实力。同时，公司在苏州成立3家全资子公司并开始筹建南方基地，构建出多
元人才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供源动力
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织
冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中
华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或
铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购首年的
意向采购总量为1,074,722个，采购周期为2年。
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中
带量采购拟中选结果。
2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中
带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中
标，并于2021年1月起执行。
根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中
选冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国内产品较2019年平均降幅超过92%，平均价
格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，上述集中带量采购
结果将对公司经营产生重大不利影响。
上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，在一对公司冠脉支架产品销量造
成影响的同时，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司在产
品技术、专利布局以及生产能力等方面的核心竞争力产生不利影响。
面对国家集中采购常态化，公司将以提高管理能力为核心，以创新为驱动
，继续加大研发和技术创新力度，丰富公司在冠脉、神经以及结构性心脏病等高端介
入医疗器械领域的产品布局，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三
大业务领域，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况
公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器
械管理，实行产品注册制；根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订
），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。
医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健
康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策
扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关
监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务
院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》
，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年，“十
四五规划”明确提出“突破高端医疗设备核心技术，发展全降解血管支架产品”。从
这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加
剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断
增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗
器械行业保持健康稳定发展。
赛诺医疗专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血
管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。
心血管疾病是世界范围的头号健康杀手。根据世界卫生组织（WHO）发布的
《2018世界卫生统计报告》，在2016年全球有约1,790万人死于心血管疾病，占全球
死亡人数的31.4%。经皮冠状动脉介入治疗（PCI）因创伤小、效果好，成为目前治疗
心血管狭窄的主要手段之一。冠脉支架是通过传统的球囊扩张导管，把支架植入血管
狭窄区，是PCI手术中常用的医疗器械，具有疏通动脉血管的作用。全国PCI手术例数
2009-2018年的复合增长率达到16.7%，且预期未来中长期仍有望保持10%-15%复合增
速。对比中国和海外发达国家的每百万人PCI手术数量，我国目前仍存在2倍以上的市
场发展空间。
在中国，脑卒中发病率较高，是死亡的主要原因。2019年，中国脑卒中患
者排名全球第一。神经介入作为治疗脑血管重症的新兴有效方法，适用于缺血型脑卒
中、颅内动脉狭窄及大多数类型的颅内动脉瘤。中国神经介入手术量从2015年的4.3
万例增加至2019年的12.4万例，复合年增率30.4%，并预计于2030年增加至210万例。
我国政策环境有利于心脑血管高值耗材的发展。随着我国医疗器械产业的
发展及医疗需求逐年增长，鼓励创新的政策频频发布。冠脉介入领域，国内市场已基
本完成进口替代，随着耗材集中采购的逐步推进，长期来看，控费降价、规范渠道将
是大趋势，同时也为优质支架产品、可降解支架、药物球囊等产品迎来快速发展契机
。神经介入领域，中国仍处于发展初期，医疗器械进口量达70%左右，创新研发、进
口替代空间大，随着技术水平的进步，国产神经介入耗材有望实现加速发展，并逐渐
加大对进口的替代。
介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合
的特点，集中了材料、生物、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，
所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治
疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行
业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过十年以上的循证
医学证据来得到验证。当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。
综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的
循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发
展。
（二）公司主营业务情况
公司专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、
脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司根植于中国，并逐步开展国际化布
局，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国设有子公司。
报告期内，公司主要产品为冠状药物支架（一般通称为“冠脉支架”、“
心脏支架”）及球囊导管（包含冠脉及颅内球囊导管）两大类。在现有产品线的基础
上，公司结合已掌握的各项关键核心技术，持续探索新工艺技术并开发新产品，研发
管线包括多个用于心血管、脑血管及结构性心脏病介入治疗的高端器械。报告期内，
公司实现营业总收入7,863.31万元，实现归属于上市公司普通股股东的净利润-8,154
.22万元，扣除非经常性损益后的归属于母公司股东的净利润为-8,329.99万元。截至
报告期末，公司总资产11.52亿，净资产9.96亿。目前，公司的主要产品情况如下：
（1）冠脉药物支架系统
公司第一代冠脉药物洗脱支架BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统于2010
年12月获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术，以改善局部缺血型心脏病患者的血
管狭窄症状。公司在该项产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。动物试
验和人体临床试验研究证明，BuMA支架设计和工艺技术可实现PCI术后血管内皮功能
更快、更完整地愈合。
公司新一代冠脉药物洗脱支架HT Supreme于2020年12月正式获得国家药品
监督管理局（以下简称“国家药监局”）注册批准，在国内取得《医疗器械注册证》
。该产品是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国首个在中国、美国、日本
、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产
品。该产品以提高患者创伤愈合速度为导向，通过新型药物释放曲线实现抗增殖药物
的精准释放和聚合物的降解，最小程度地影响内皮自然生长，从而减少传统药物涂层
支架导致的远期追赶效应及由此引发的不良事件发生率，提高产品的长期安全性。该
产品已于2019年12月获得欧盟CE认证，且目前已提交美国PMA注册申请前四个模块的
注册资料，最后一个模块临床实验部分计划2021年下半年提交。
（2）球囊扩张导管
①冠脉球囊扩张导管
公司冠状动脉球囊扩张导管主要包括NC Thonic非顺应性PTCA球囊扩张导管
（2014年7月获批上市）、Tytrak PTCA球囊扩张导管（2016年12月获批上市）。NC T
honic导管为非顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入的后扩张处理，以实现支架同血
管壁贴合性更佳。Tytrak导管为半顺应性球囊产品，用于冠脉支架植入前的病变预处
理，经过球囊预扩张病变后再进行支架输送及释放。
②颅内球囊扩张导管
Neuro RX颅内球囊扩张导管于2016年12月获批上市，系首款获得国家药监
局批准上市的采用快速交换技术的颅内介入球囊扩张导管，适用于非急性期症状性颅
内动脉粥样硬化性狭窄病人的介入治疗，通过球囊扩张，改善颅内动脉血管的供血情
况。
Neuro LPS颅内球囊扩张导管于2020年7月获批上市，是继Neuro RX之后用
于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。该产品通过选用更薄更柔软的球囊材料，产品
通过直径进一步降低，柔顺性和通过性大幅提升，从而减少对颅内血管内膜的损伤，
进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全，是一款国际领先的颅内球囊扩张导
管。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
公司聚焦的心血管、脑血管、结构性心脏病这三大介入医疗领域，具有患
者基数大，器械研制难，手术费用高等特征。自成立以来，公司面向世界科学前沿、
国家经济主战场和国家重大需求，长期致力于介入治疗领域前沿技术研发，并发展出
系统性的治疗理念及原创设计。
报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度
，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。在新冠疫情和国家
组织冠脉支架集采等多重因素影响下，公司仍坚持高比例研发投入，报告期内累计研
发投入（含资本化和费用化）85,982,750.36元，较上年同期增长27.51%。研发投入
总额占2021年上半年营业收入的109.35%，较上年同期增长71.13个百分点。
经过多年研究，公司已在不同领域具备8项关键技术，18种产品管线；报告
期内，公司新增发明专利授权8项，多项专利及产品注册申请中；截至报告期末，公
司产品临床研究结果在国内国际核心期刊已发表论文12篇；承担国家级、省级科研项
目7项，包括“十三五”国家重点研发计划课题。
（1）冠脉领域
在心血管领域，公司首次提出“愈合窗口期”理论，从原理上尝试解释该
领域治疗手段演变历程，并预测技术发展方向，相关文章发表在国外核心期刊。
2020年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme）在
美国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年
度会议（AHA）上重磅公布。基于临床试验数据，2021年，该产品在美国、日本同步
开展上市注册申请。截止目前，美国PMA注册申请已提交前四个模块的注册资料，最
后一个模块临床实验部分计划2021年下半年提交。作为国内首个在美国提交注册申请
的冠脉药物洗脱支架系统，HT Supreme计划在2021年完成PMA批准，正式登陆美国市
场。
此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的PIN
ONEER II常规规格临床随访工作，并于2020年12月正式获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）注册批准，取得《医疗器械注册证》。2021年，该产品扩展
规格（包括2.25直径和各直径40mm长）完成临床随访工作，并提交国家药监局进行注
册审批。该产品在国内获批上市，是公司冠脉业务发展的重要里程碑。扩展规格的注
册批准将进一步丰富公司冠脉领域的的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化
市场需求，有效提升公司的核心竞争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
2021年，公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究，
镁合金微管质量取得突破性的进展，并实现稳定供应。在镁合金支架基体保护涂层的
机理研究中取得进展，目前动物实验随访进行中。
此外，公司冠脉领域新一代预扩及后扩球囊项目按照研发计划正常进行中
。2021年上半年完成了设计优化和产品定型，产品整体性能得到大幅提高，尤其在产
品输送性能方面已具备竞争优势。该产品预计在2022年在国内上市，满足冠脉球囊集
采背景下的多元化市场需求。两款产品在美国和欧洲同步申请上市，将进一步加强海
外市场的产品布局，配套HT Supreme，实现国外市场的产品组合的整体突破。
（2）神经领域
在脑血管领域，2021年7月，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉
狭窄治疗的药物洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”获得国家药监局注册批准。
该产品是全球第一款专用于颅内动脉狭窄的药物洗脱支架，临床实验结果证实药物洗
脱支架和现有的裸支架相比，在血管愈合和降低再狭窄方面有显著性优势。该产品的
上市将颠覆现有的颅内动脉狭窄治疗中的手术策略和颅内支架的市场格局，进一步完
善公司缺血性神经产品的战略布局。
报告期内，颅内取栓支架在2021年完成注册送检和动物实验。目前已进入
临床阶段。
神经领域通路类产品远端通路导管和微导管也完成产品定型，注册送检和
动物实验，预计在2022年初提交产品注册。
公司颅内血栓抽吸导管系统完成产品结构设计，产品定型，注册送检，动
物实验，预计2021年底开展临床试验。公司负压吸引泵产品完成设计定型和注册送检
，预计在2021年提交注册。
公司颅内自膨药物支架系统完成产品结构设计，产品定型，注册送检，动
物实验，预计2021年底开展临床试验。
此外，公司在神经领域布局的多款新产品均按研发计划正常进行中。
（3）结构性心脏病领域
结构性心脏病领域，公司正在开发具有全球知识产权的可回撤、双支架、
自锁定的介入二尖瓣膜置换技术及产品，并已获得14项发明专利授权，目标是为重度
二尖瓣反流患者提供一种创伤小、操作简便、恢复快的崭新治疗方法。
2021年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的
前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
2.报告期内获得的研发成果
报告期内，公司坚持新产品、新技术的持续研发，重视研发队伍的建设，2
021年上半年新申请发明专利11项，获得发明专利8项。在冠脉、神经和结构性心脏病
领域，公司多项研发产品取得关键进展。
公司新一代以愈合为导向的药物洗脱支架系统（HT Supreme），基于美国
临床实验的结果在2021年开展美国、日本市场的上市注册申请。截止目前，美国PMA
注册申请已提交前四个模块的注册资料，最后一个模块临床实验部分计划2021年下半
年提交。
2021年，公司镁合金全降解药物支架系统在基础原材料性能稳定达标的基
础上，完善支架构型设计，实现体内均匀扩张。继续积累分析动物实验结果，完善保
护涂层工艺。
公司研发的全球首款针对颅内狭窄的“NOVA颅内药物洗脱支架系统”在202
1年7月获得国家药监局上市批准。这是在去年上市的颅内专用球囊导管后，又一款神
经介入的重磅级产品推出市场，进一步完善公司在神经介入领域的产品布局。
公司颅内取栓支架2021年上半年完成注册检验，现已进入临床阶段。颅内
血栓抽吸导管系统、颅内远端通路导管、颅内微导管完成产品结构设计，产品定型和
注册送检，动物实验进行中。2021年上半年，负压吸引泵产品完成设计定型和注册送
检，预计在9月提交注册。
2021年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破。同时，在报告期内，建立了心包材料的
前处理工艺能力，未来可实现心包材料的自主供应，提升产品质量。
报告期内获得的知识产权列表
注：1、发明专利较上一报告期减少，主要系公司部分发明专利到期所致。
2、上述实用新型专利大幅增加，主要系公司收购恩脉所拥有的专利。
3.研发投入情况表
研发投入总额较上年发生重大变化的原因
报告期内，1）费用化研发投入为74,419,890.27元，较上年同期增长72.54
%，主要系新增研发项目，材料、人工成本、折旧摊销、注册检测及上市后临床试验
费用增加所致；2）资本化研发投入为11,562,860.09元，较上年同期下降52.42%，主
要系Pioneer III-USA项目临床入组已经完成及Pinoeer II研发项目在2020年底取得
注册证，临床试验支出减少所致；综上两项因素，研发投入总额较上年同期增长27.5
1%。
研发投入资本化的比重大幅变动的原因及其合理性说明
由于PioneerIII-USA项目临床入组已经完成及Pinoeer II研发项目在2020
年底取得注册证，资本化研发支出大幅减少，导致报告期资本化研发投入比重仅为13
.45%，较上年同期减少22.59个百分点。
4.在研项目情况
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研
发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的
研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点
领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过11
0万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。公司始终
坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高
“中国创造”在国际范围内的影响力。
截至2021年6月30日，公司总资产11.52亿元，净资产9.96亿元。由于公司
在售第一代冠脉支架未被纳入冠脉支架国家集采范围，导致2021年1-6月公司仅实现
营业收入7,863.31万元，同比下降55.44%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润
-8,154.22万元，同比下降360.02%。
报告期内，面对复杂多变的外部环境和市场竞争压力，公司坚持既定的战
略方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领，持续研发投入，坚持多重并举，不
断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理流程，推进精益生产，智能制造，信
息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降低成本，提升效益。
2021年上半年度，尽管疫情和冠脉支架带量集采政策给公司业务带来巨大
冲击，但公司始终不渝的将技术创新作为公司发展的第一要务。报告期内，公司聚焦
主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度，报告期内累计研发投入（含资
本化和费用化）8,598.28万元，较上年同期增长27.51%。研发投入总额占2021年上半
年营业总收入的109.35%，较上年同期增长71.13%。
报告期内，公司新一代冠脉支架HTSupreme继2020年在美日欧完成PIONEER-
III临床研究一年随访且随访结果在美国心脏协会年度会议（AHA）上重磅公布后，进
一步与爱尔兰国立高威大学合作，开展PIONEERIV临床研究，该临床研究由爱尔兰国
立高威大学作为研究者发起，由该大学的先进成像和核心实验室CORRIB研究中心进行
集中协调，并由介入医学和创新领域的资深教授PatrickW.Serruys以及介入心脏病学
爱尔兰科学基金会教授WilliamWijns领导，将在欧洲6个国家的30家主要临床机构进
行，是一项旨在进一步改善欧洲介入指南的临床研究，其研究结果将有助于进一步提
高支架植入术的准确性，为患者寻求更好、更安全的心血管疾病治疗策略。同时，也
将进一步促进公司新一类药物洗脱支架系统在欧洲的产品推广及销售，为公司产品进
入欧洲市场奠定良好基础。
报告期内，公司新增知识产权22项，其中发明专利8项。截至报告期末，公
司在全球范围内拥有两百多项专利授权和独占许可，多项发明专利申请中。已用于公
司新一代冠脉药物洗脱支架HTSupreme的专利“药物洗脱支架和使用其用于使功能性
内皮细胞层恢复的方法”在报告期内分别获得美国专利局和中国国家知识产权局颁发
的专利证书，进一步丰富了公司的知识产权体系。
报告期内，公司进一步加速神经板块的业务布局，子公司赛诺神畅已基本
完成苏州生产经营场地的筹建和人员招聘，预计下半年正式投入使用。公司颅内药物
洗脱支架（Nova）也于2021年7月获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，获批
在国内上市销售。
2021年下半年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公
司将以管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争
力，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，坚持科技创
新，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转化；持续丰富产品品类，加大市场
开拓力度，加速全球市场布局；优化优秀人才队伍建设，完善公司治理，加强与投资
者的沟通和交流。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织
冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中
华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或
铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购首年的
意向采购总量为1,074,722个，采购周期为2年。
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中
带量采购拟中选结果。
2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中
带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中
标，并于2021年1月起执行。
根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中
选冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国内产品较2019年平均降幅超过92%，平均价
格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，但集采政策执行导
致公司在售“BuMA药物洗脱支架系统”销量大幅下降及产品价格的下降，使公司冠脉
支架业务收入受到巨大冲击，导致公司整体盈利能力下降，业绩大幅下滑。
尽管冠脉支架集采政策对公司现有BuMA支架的销售产生很大影响，但公司
多年来始终致力于高端介入医疗器械的研发、生产和销售，拥有较好的渠道资源及经
销商关系，并拥有丰富的在研产品储备，公司核心竞争力并未下滑，公司具备长期可
持续发展所必需的高端介入医疗器械研发、生产和销售能力。公司丰富的研发产品储
备、多年积累的市场渠道资源以及高端介入领域的优质人才队伍等核心竞争力，将保
证公司长期可持续经营。
三、可能面对的风险
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同
行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素
的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因
素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的
成长步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品均为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风
险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周
期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件
。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人
才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研
发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备
市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才
流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，
如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机
密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
4、集采政策带来的公司销售收入及净利润大幅下滑并亏损的风险
随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受
到不同程度的影响。2021年上半年度，公司业绩大幅下滑并亏损。2021年下半年，若
各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架产品，公司将面临冠脉支架市场份额
及终端产品价格大幅下降的风险，存在销售收入和净利润大幅下滑或亏损的风险。
5、市场竞争风险
随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合
流通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司
若不能维持或提高产品综合市场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能
力下降的风险。
6、重要原材料的供应风险
由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属
管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在商
业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导
致原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
7、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等
环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发
不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将
无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
8、公司冠脉支架产品盈利能力下降的风险
报告期内，受国家冠脉带量集采政策实施的影响，公司第一代BuMA冠脉药
物洗脱支架销售量大幅下降，公司BuMA药物洗脱支架出厂价格也受到较大影响。尽管
公司通过精益生产、智能制造等方式缩减生产成本，但公司冠脉支架业务收入受集采
未中标影响仍大幅下降，短期内公司冠脉支架产品盈利能力存在大幅下降风险。
9、公司冠脉球囊产品盈利能力下降的风险
报告期内，由于受全国各省、自治区、直辖市逐步实施冠脉球囊集中采购
的影响，公司冠脉球囊销售价格大幅下降，尽管冠脉球囊销售数量因公司参与集采及
市场规模不断增加没有受到较大影响，但公司冠脉球囊产品存在盈利能力下降的风险
。
10、公司神经介入产品存在研发失败或无法产业化及不能达到预期市场销
售目标的风险
神经介入性医疗器械新产品技术壁垒相对较高，所需研发投入较大，在全
球同行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定
因素的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确
定因素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化以及产业化后无法达到预期销售目
标，公司神经介入产品存在公司神经介入产品存在新产品研发失败或无法产业化及不
能达到预期市场销售目标的风险。
11、行业风险
2020年，国家实施冠脉支架国家集中带量采购是医疗器械行业发展中的里
程碑事件，对于原来医疗企业的发展、产品研发模式以及未来发展战略的影响，都是
非常深远的。之后多个省份的医疗保障局组成省际联盟陆续开展了心血管手术中的球
囊等其他高值耗材类的带量采购工作。
医疗行业作为技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业
，其发展受到政府部门的监管和政策的影响。医疗行业未来可能会持续推出包括DRGs
、DIP等在内的行业政策，相关政策要求DRG试点城市在2021年下半年进入实际付费阶
段。如果不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策
的变化，将对公司的经营业绩产生不利影响
12、宏观环境风险
公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验或
为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国企
业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公司
的经营业绩造成不利影响。
随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率发
生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
目前国内新冠疫情得到有效控制，对公司业务影响较小；海外疫情仍较严
重，对公司业务开展产生一定影响。若2021年国内、国外影响出现新的不利因素，可
能会对公司的研发进展、产品销售等活动带来较大风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品及技术优势
公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具
备明显技术优势和临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。
心血管介入治疗领域，已上市产品BuMA支架具有技术优势，相对于同类型
聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层
降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成专利保
护；新一代药物涂层可降解支架HTSupreme在原有技术优势基础上，通过系统优化设
计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病
患治疗费用。截至报告期末，HTSupreme产品已先后获得CE认证及国内NMPA批准，并
计划在2021年、2022年分别获得美国、日本批准。随着产品注册的逐步推进，该产品
也将逐步销售到全球各主要市场；在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十三
五”镁合金全降解支架国家重点研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全降
解支架壁厚问题。
脑血管介入领域，已上市产品NeuroRX颅内球囊扩张导管是首款获得国家药
监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，大幅提升
医生操作便利性和安全性；另一款已上市产品NeuroLPS颅内球囊扩张导管选用更薄更
柔软的球囊材料,进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全；公司NOVA颅内药
物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，目前已经获得国家
药监局颁发的《医疗器械许可证》，获准上市销售；在研产品还包括颅内血栓抽吸系
统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物洗脱球囊、颅内取栓支架等多款创新产品。
2、研发及专利布局优势
公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑
血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公司
一直以来坚持以国际标准进行开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列
上市前临床研究，成为目前国内唯一获准在美、日开展上市前大规模确证性临床研究
的药物支架企业。
针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产
品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性
技术领域建立了完整的专利布局。截至报告期末，公司在包括中国、美国、欧洲、日
本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有202项授权发明专利，数十项发明专利申请
中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。
3、平台化生产能力优势
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过15,000平方米的研发
和生产场地，其中包括6,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗
器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平
台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节
，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先
后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
4、人才及国际化优势
公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环
节具备丰富经验。公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半以
上；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，中国科技部、天津
市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外，公司的生产、质量、
市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有多年从业经验。
公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域的研发实
力。构建出多元人才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供
源动力。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研
发、生产、销售的国际化公司。经过十余年的发展，赛诺医疗建立了具有国际水平的
研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点
领域。公司主营产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用超过11
0万个，进入两千余家医院，中国、东南亚、南美的数十万患者因此获益。公司始终
坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高
“中国创造”在国际范围内的影响力。
报告期内，受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面
因素叠加影响，公司冠脉支架产品销售量受到严重冲击，面对复杂多变的外部环境和
市场竞争压力，公司上下始终坚定发展方向，紧紧围绕各项发展目标，坚持创新引领
，持续研发投入，坚持多重并举，不断扩大产品品类，丰富产品布局，通过完善管理
流程，推进精益生产，智能制造，信息化等多种方式，不断提高生产质量和效率，降
低成本，提升效益。报告期内，在心脑血管、结构性心脏病等各领域均取得显著成果
，并实现神经业务板块营业收入大幅增长。
截至2020年12月31日，公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元。2020年
公司实现营业收入3.27亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司普通股股东的净
利润2,249.32万元，同比下降75.02%。
1、持续科研投入，提升研发效率
报告期内，公司聚焦主业，进一步加大核心技术创新和新产品的研发力度
，不断开发新产品、新技术，保持公司产品和技术国际先进水平。一方面，在新冠疫
情和国家组织冠脉支架集采等多重因素影响下，公司仍坚持高比例研发投入，全年累
计研发投入（含资本化和费用化）1.59亿元，占2020年营业收入的48.62%，较上年同
期增加4.46个百分点。
另一方面，公司新产品研发以市场需求为导向，实施多项目并行的矩阵式
双核管理模式，通过研发人员结构调整，引入优质项目管理软件、增加研发人员各类
培训、市场人员参与产品定位及价值评估，研发人员进院跟台等多种方式，不断提高
研发效率，使研发资源最大化利用。为进一步夯实研发实力，为公司后续发展奠定良
好基础，报告期内，公司进一步加大各类优秀人才的引进力度，研发人员数量较上年
同期增长41.67%。同时，公司设立前沿创新部，负责挖掘新兴科技，开展行业前沿领
域的探索和创新，保持公司核心竞争力。
2、注重科技创新，科研成果突出
报告期内，公司继续围绕心血管，脑血管、结构性心脏病三大介入医疗领
域开展各项研发和创新工作。
报告期内，公司新增发明专利7项，获得《医疗器械注册证》2项。截至报
告期末，公司在全球范围内拥有202项发明专利授权和独占许可，多项发明专利申请
中；
（1）冠脉介入领域
2020年，公司新一代以治愈为导向的药物洗脱支架系统（HTSupreme）在美
国、日本、欧洲进行的PIONEER-III临床试验研究一年随访结果在美国心脏协会年度
会议（AHA）上重磅公布，该研究结果表明，在与以雅培公司最新的Xience系列及波
士顿科学Promus系列支架为对照的大规模临床验证试验中，公司新一代药物洗脱支架
系统在临床主要终点指标(TLF)、产品操作性能等方面满足非劣效检验，达到了试验
设计要求；在心源性死亡、靶血管心肌梗死(MI）和晚期血栓等安全性指标的数据上
优于对照品。目前，该临床试验数据已用于该产品在美国、日本的上市注册申请。
此外，上述公司“新一代药物洗脱支架系统”于报告期内完成了国内的PIN
ONEERII常规规格临床随访工作，并于2020年12月正式获得国家药品监督管理局（以
下简称“国家药监局”）注册批准，取得《医疗器械注册证》。该产品在国内获批上
市，是公司冠脉介入业务发展的重要里程碑。其获批将进一步丰富公司冠脉介入领域
的的产品组合，满足冠脉支架集采背景下的多元化市场需求，有效提升公司的核心竞
争力，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
2020年，公司“镁合金全降解药物支架系统”通过对基础原材料的研究，
镁合金微管质量取得突破性的进展，安全性评价已完成动物试验6个月随访，后续随
访点将继续跟踪随访。目前6个月随访结果显示管腔通畅，内皮覆盖均匀、完整，血
管内膜光滑平整，无血栓、炎症发生并且血管功能良好。
公司冠脉介入领域其他研发项目按照研发计划正常进行中。
（2）神经介入领域
2020年，公司“新一代颅内球囊扩张导管”获国家药监局颁发的《医疗器
械注册证》，在国内正式获批上市。该产品是公司继NeuroRX全球首款快速交换型颅
内球囊扩张导管推出后自主研发的用于治疗颅内动脉狭窄疾病的升级产品。其获批上
市是公司神经介入领域多元化产品布局以及提供缺血性脑卒中（脑梗死）介入完整治
疗方案策略的重要组成部分，将进一步丰富公司在神经介入领域的产品种类并为公司
拓展神经介入市场提供有力支持。
报告期内，公司自主研发设计的全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物
洗脱支架“NOVA颅内药物洗脱支架系统”完成了动物试验关于神经毒性的研究报告；
国内人体临床试验已完成临床主要终点随访和人体临床报告。2020年10月，“NOVA颅
内药物洗脱支架系统”创新医疗器械特别审查申请获国家药监局医疗器械技术评审中
心审批通过。12月，该产品获的国家药监局签发的注册申请《受理通知书》，预计20
21年完成产品注册。
报告期内，公司颅内血栓抽吸导管系统初步完成产品结构设计，产品定型
及工艺优化中，预计2022年开展临床试验；公司负压吸引泵产品已完成设计定型，预
计在2021年提交注册。
目前公司在神经介入领域布局的多款产品均按研发计划正常进行中。
（3）结构性心脏病领域
2020年，公司进一步优化了“Accufit介入二尖瓣膜置换系统”的产品设计
，动物试验成活率和成活时间获得明显突破，为2021年完成动物试验奠定了良好基础
。同时，公司在报告期内建立了心包材料的前处理工艺能力，未来可实现心包材料的
自主供应，提升产品质量。
3、坚持多重并举，丰富产品布局
报告期内，为应对多变的市场竞争环境，加快赛诺医疗在高端医疗器械产
业的布局力度，提升核心竞争力，公司采取多重并举的手段，通过出资设立、对外收
购、战略合作等多种方式，加速产品布局，不断丰富产品品类。
一方面，为促进公司在心脑血管、结构性心脏病等介入治疗领域各板块业
务的持续健康发展，完善公司产业链及人才布局，公司以自有资金出资设立了赛诺神
畅医疗科技有限公司（以下简称“赛诺神畅”）、赛诺心畅医疗科技有限公司（以下
简称“赛诺心畅”）、赛诺医疗（苏州）有限公司（以下简称“赛诺苏州”），分别
从事高端神经介入、结构性心脏病、智能制造及医疗材料研发等业务。
另一方面，为进一步丰富公司在神经介入领域的业务布局，全资子公司赛
诺神畅以自有资金收购恩脉（上海）医疗科技有限公司（以下简称“恩脉医疗”），
该公司主要从事神经介入医疗器械产品的研发，部分产品将进入临床试验阶段，其在
研产品将对公司神经介入领域的产品线形成有力补充。
报告期内，公司与巴泰医疗达成战略合作，成为巴泰医疗冠脉产品（包括:
紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管、冠脉刻痕球囊导管、冠脉一次性使用导管鞘组、冠脉
一次性使用导引导管、冠脉一次性使用造影导管等产品）市场营销独家战略合作伙伴
，在中国及海外部分国家经营和销售巴泰医疗的特定产品，并为其产品开放相关销售
渠道资源及市场资源。
此外，公司与呼伦贝尔肉业（集团）股份有限公司（以下简称“呼伦贝尔
肉业”）就“牛心包生物材料”合作项目达成战略合作，将赛诺医疗的医疗器械研发
生产优势和呼伦贝尔肉业的生物材料资源优势相结合，通过市场化运作，共同加速推
动“牛心包生物材料”在医疗器械上的应用进程。
4、推进精益生产，布局智能制造
报告期内，公司持续推进精益生产，通过优化生产制造流程，改善生产现
场，加强供应链管理等多方面举措，不断提升产品品质，降低生产成本，提高生产效
率，提升管理水平。生产部门注重对精益人才队伍的培育和建设，通过组织精益培训
及考核、精益生产专题交流会等多种方式，有效促进精益理念、思维、方法工具的认
知和学习，公司人工成本和生产人员流失率持续下降，生产管理效率显著提高。
报告期内，为进一步提升生产效率，突破产能瓶颈，提高产品质量，降低
人工成本，公司加速布局智能制造。2020年，公司自行设计开发的球囊外管自动装配
机、球囊压力自动检测机等已经投入生产使用，有效提升了检测水平，降低了生产操
作难度和检测人员的劳动强度。此外，公司自主设计的裸支架自动化生产线已完成搭
建，试运行期间的生产效率达20万条/年，整线产品合格率已达到90%，并初步实现产
品质量在各工序上的自动检测。
5、完善管理流程，加强规范运作
报告期内，为助推公司长远稳定发展，夯实公司基础能力，公司进一步完
善各项管理流程，规范各项运作。通过不断优化组织结构，加大信息化、系统化建设
力度，引进各类优秀人才，持续规范绩效体系，加强内部控制监督检查力度等多种方
式，严格防范各类风险，进一步提升了公司的综合管理水平。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
受新冠疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策两方面因素的叠加
影响，2020年度，公司业绩大幅下滑。2021年，该两项影响因素的影响仍将持续，可
能造成公司销售收入与利润的大幅下滑或亏损。
另外，截至2020年12月31日，公司因研发支出资本化形成的开发支出余额
为2.27亿元。如公司新产品研发未达到预期或研发失败，公司已形成的开发支出存在
部分或全部损失的风险，进而影响公司利润。
(三)核心竞争力风险
公司产品为高端医疗器械产品，所处行业为技术和资金密集型行业，公司
的研发能力对公司能否长远发展十分重要。2020年公司研发投入占营业收入的比例为
48.62%，较上年同期增加4.46个百分点，因此公司研发能力及科技人才的变化会直接
影响公司核心竞争力及业绩经营，具体如下：
1、新产品研发失败或注册延迟的风险
由于公司所在领域的新产品技术壁垒相对较高，研发投入较大，在全球同
行业不断增加本领域研发投入的大背景下，公司受研发能力、研发条件等不确定因素
的限制，可能导致公司不能按照计划开发出新产品，或者由于研发过程中的不确定因
素而导致技术开发失败或在研项目无法产业化，从而影响公司营业收入和盈利能力的
成长步伐，给公司的经营带来风险。
由于公司产品均为III类高风险医疗器械产品，产品技术含量、临床应用风
险均较高，各国监管部门可能会不断提高产品审评及监管要求，使得新产品的审批周
期有所延长，间接导致公司新产品推迟上市时间，甚至不能取得注册或上市许可文件
。
2、科技人才流失的风险
公司所处行业为多学科交叉、技术创新型行业，拥有稳定高素质的科技人
才队伍对公司的发展至关重要。公司过往发展过程中已拥有一批技术创新能力强、研
发经验丰富、多领域交叉覆盖广的复合型科技人才队伍，如果公司将来不能提供具备
市场竞争力的薪酬福利待遇、工作环境及人才发展计划，可能会造成一定比例的人才
流失，对公司持续经营能力造成不利影响。
3、重要专利和技术被侵犯的风险
截止本年报签署日，公司申请的专利尚未出现第三方的侵权行为。但是，
如果出现任何侵犯公司专利的情形或公司董事、高级管理人员及研发人员发生泄露机
密信息的行为，可能会对公司的发展造成不利影响。
(四)经营风险
1、集采政策带来的风险
随着国家冠脉支架集采、各地冠脉球囊集采的陆续开展，各经营厂家均受
到不同程度的影响。2021年，若各医疗机构长期坚持主要使用集采中选冠脉支架产品
，公司将面临冠脉支架市场份额大幅下降以及经营业绩下滑的风险。此外，若公司终
端产品价格大幅下降亦可能最终导致公司经营业绩和经营利润下降。
2、市场竞争风险
随着政府加强医保政策改革举措，行业内大型医药流通商将加大力度整合
流通环节原有经销商体系，医用高值耗材流通各环节企业将面临行业整合影响。公司
若不能维持或提高产品综合市场竞争力，将可能面临同流通商议价能力降低、盈利能
力下降的风险。
3、重要原材料的供应风险
由于科技含量高、产品质量要求严格等原因，公司支架生产所使用的金属
管材、海波管等主要原材料厂商在全球范围内数量有限。如果未来与相关供应商在商
业条款上未能达成一致，或因为发生自然灾害、国际贸易争端等其他不可抗力因素导
致原材料供应中断，将会对公司生产经营产生不利影响。
4、新品上市存在不确定性的风险
公司产品为高风险医疗器械产品，产品设计开发、临床验证及上市批准等
环节均受到严格监管。公司新产品研发及获批上市存在不确定性风险。若新产品研发
不及预期，可能会导致研发进度被延迟或无法实现商业化，产品前期研发资金投入将
无法为公司带来收入和现金流，对公司正常经营带来不利影响。
(五)行业风险
2020年，国家实施冠脉支架国家集中带量采购是医疗器械行业发展中的里
程碑事件，对于原来医疗企业的发展、产品研发模式以及未来发展战略的影响，都是
非常深远的。之后多个省份的医疗保障局组成省际联盟陆续开展了心血管手术中的球
囊等其他高值耗材类的带量采购工作。
医疗行业作为技术密集、关系到人民生命健康安全、需求不断上升的产业
，其发展受到政府部门的监管和政策的影响。医疗行业未来可能会持续推出包括DRGs
、DIP等在内的行业政策，相关政策要求DRG试点城市在2021年下半年进入实际付费阶
段。如果不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策
的变化，将对公司的经营业绩产生不利影响。
(六)宏观环境风险
1、公司在法国、日本、美国、荷兰等地设立了境外子公司以开展临床试验
或为后续海外销售提前布局。随着国际贸易摩擦和技术保护逐步升级，公司作为中国
企业有可能在前述国家和地区在税收、销售和研发等方面遭遇不公平待遇，进而对公
司的经营业绩造成不利影响。
2、随着公司海外业务规模的扩大，外币结算金额将会增加，若人民币汇率
发生较大变化，公司将面临外币汇率波动风险。
3、目前国内新冠疫情得到有效控制，对公司业务影响较小；海外疫情仍较
严重，对公司业务开展产生一定影响。若2021年国内、国外影响出现新的不利因素，
可能会对公司的研发进展、产品销售等活动带来较大风向
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
二、报告期内主要经营情况
截至2020年12月31日，公司总资产12.17亿元，净资产10.78亿元。受新冠
疫情及国家组织实施冠脉支架集中带量采购政策等多方面因素叠加影响，2020年公司
实现营业收入3.27亿元，同比下降24.89%；实现归属于上市公司普通股股东的净利润
2,249.32万元，同比下降75.02%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
除赛诺医疗以外，中国高端介入医疗器械的国内外主要企业还有波士顿科
学、雅培、美敦力以及乐普医疗、微创医疗、吉威医疗等，行业竞争程度较高。经过
十余年的发展，一些重点产品领域如冠脉支架等，从最初的进口品牌占主导地位，已
基本实现进口替代。
随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟和医保改革、分级诊
疗、扶持国产器械等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来一轮新的高速发展
，并有望在全球化趋势中获益。
1、器械市场成长空间巨大
根据米内网数据，2017年中国每100万人有542例患者进行PCI治疗，而同期
日本每100万人中超过2,000例患者接受PCI治疗，美国则超过3,000例。中国人均PCI
手术量与发达国家相比仍然处于较低水平，提升空间巨大。
随着我国经济的快速发展，民众支付能力不断增长，人口老龄化程度提高
，医保体系逐渐完善，医疗健康行业的需求将持续提升，心脑血管介入医疗市场将进
入快速发展阶段。
2、国家政策鼓励创新、国产化
随着我国医疗产业的不断发展及群众医疗需求的不断增加，国家已陆续出
台一系列政策，促进我国医疗器械产业的创新和发展，并鼓励国产优质器械逐步实现
进口替代。医用耗材带量集采的逐步推行，将进一步提高行业集中度，而具备技术研
发、产品品质及产能规模优势的企业将在长期范围内获益。
3、技术进步带来行业格局重塑机会
心脑血管介入医疗行业为技术驱动行业，新技术、新产品的变革发展将不
断重新塑造行业竞争格局。公司需在新技术趋势上不断发展，通过提供更具临床应用
价值的产品不断增强竞争能力，获得商业持续成长。
4、集采政策加速行业集中
2021年1月1日起开始执行的的冠脉支架带量集采政策使产品终端价格大幅
下降，行业领先企业占据资本、技术等方面优势，市场集中度将进一步向头部企业聚
集。在资本、创新产品研发、产品成本等方面不具备竞争力的企业将逐渐被淘汰或整
合。
(二)公司发展战略
公司成立以来，始终以全球范围内心血管、脑血管和结构性心脏病介入治
疗领域未满足的临床需求为发展方向，聚焦创新研发及产品品质，致力于开发突破性
技术和产品。希望通过不懈的努力，让更多患者从我们的医疗创新中获益，延长患者
生命并改善生活质量。为实现公司的愿景及使命，公司将坚持以下发展战略：
1.坚持科技创新为主导
公司将持续保持高强度的研发投入，在心血管、脑血管、结构性心脏病等
介入治疗领域持续重点深耕，通过自主与合作开发相结合的方式，探索具有核心技术
优势及差异化的新产品，不断拓宽产品组合。公司坚持以国际标准进行技术研发，产
品面向中国及国际主流市场，通过符合国际标准的高品质产品为临床及患者带来更多
获益。在人才战略上，公司将通过内部培养和高层次科技人才引进相结合的方式，不
断丰富科技人才梯队，以响应公司快速发展带来的人才需求。
2.以全球化发展为目标
随着新一代HTSupreme冠脉药物洗脱支架获得CE认证并进入美国、日本注册
申报，公司国际市场开拓的步伐将进一步加快，海外收入占比将逐步提高，有效平衡
国内市场风险。
公司将致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品与
技术，打造海外本地团队与经销商相结合的专业化服务能力，通过逐步提升的国际化
研发、运营及管理能力，实现公司向全球化定位的转型。
3.多种方式扩宽产品线
在2020年公司完成多项投资、合作项目的基础上，公司将继续借助外部力
量，寻找心血管、脑血管、结构性心脏病等介入领域的优秀产品和企业，通过战略合
作、收并购等方式拓宽产品组合，提高产业整合能力，提升在国内、国际市场中的市
场地位。
(三)经营计划
2021年，面对疫情常态化及冠脉支架带量采购等不利因素影响，公司将以
管理为抓手，以创新为驱动，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力，围
绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三大业务领域，重点开展以下工作
：
1、坚持科技创新为主导，加快自主研发能力建设，加速促进科研成果转发
2021年，公司将坚持技术领先的研发理念，以科技创新为导向，进一步提
高自主研发能力和水平，持续保持高比例研发投入，继续保持在心血管、脑血管、结
构性心脏病等介入治疗重点领域的深耕。通过自主研发、合作开发等多种方式，积极
探索具有核心竞争优势的国际化技术领先产品，不断丰富和充实公司产品管线。通过
加大高层次优秀研发人员的引入和培养力度，不断提高公司研发软实力，加速公司研
发成果转化，为公司长期可持续发展做好充分的产品准备。
2、持续丰富产品品类，积极应对外部环境变化
2021年，公司将持续丰富在心血管、脑血管、结构性心脏病等介入重点领
域的产品管线和品类，在按期推进募集资金投资项目顺利完成基础上，适时借助资本
市场的多渠道融资方式，通过合作开发、收并购等方式逐步拓宽产品线，提高公司产
业整合能力，以适应集采政策下多变的外部环境变化，为企业长期可持续发展奠定基
础。
3、加大市场开拓力度，加速全球市场布局
2021年，在疫情常态化及冠脉支架带量集采的持续影响下，公司将进一步
加大市场开拓力度，不断适应集采政策下多变的市场环境，灵活调整销售模式，同时
，不断提升新一代冠脉药物洗脱支架及神经介入领域各产品的市场网络覆盖率，强化
终端医疗机构的开拓力度和服务质量，进一步推进公司各管线产品的销售。
此外，公司仍将以全球化发展为目标，坚持以国际领先的标准进行产品及
技术开发，并致力于在全球范围内提供具有国际标准、经循证医学证实的产品和技术
，使更多的患者有机会享受到现代医疗科学的进步。2021年，公司将进一步加快国际
化市场的布局，加速打造海外本地团队，提升海外团队和经销商的专业化服务能力，
加快新一代冠脉药物洗脱支架在美、日的临床试验和注册申请以及在欧洲的市场推广
，逐渐加大海外收入占比，平衡国内多变的外部政策风险。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、产品及技术优势
公司产品覆盖临床刚性需求较强和发病率较高的心脑血管领域，研发出具
备明显技术优势和临床优势的心血管介入和神经介入治疗产品。
心血管介入治疗领域，已上市产品BuMA支架具有技术优势，相对于同类型
聚乳酸降解涂层药物支架，可降低植入后血栓事件发生率，安全性更佳，并且在涂层
降解时间、体内药物释放周期、涂层技术等方面上具有显著技术独特性并形成专利保
护；新一代药物涂层可降解支架HTSupreme在原有技术优势基础上，通过系统优化设
计，临床效果实现进一步优化，有望大幅缩短PCI手术后抗凝药物服用周期，降低病
患治疗费用。截至2020年12月，HTSupreme产品已先后获得CE认证及国内NMPA批准，
并计划在2021年、2022年分别获得美国、日本批准。随着产品注册的逐步推进，该产
品也将逐步销售到全球各主要市场；在研中的镁合金全降解支架系公司牵头承担“十
三五”镁合金全降解支架国家重点研发计划课题的核心内容，有望解决目前聚合物全
降解支架壁厚问题。
在脑血管介入领域，已上市产品NeuroRX颅内球囊扩张导管是首款获得国家
药监局批准上市的快速交换式颅内球囊，采用软性头端材料和快速交换设计，大幅提
升医生操作便利性和安全性；另一款已上市产品NeuroLPS颅内球囊扩张导管选用更薄
更柔软的球囊材料,进一步降低颅内手术的风险，保证患者手术安全；在研产品NOVA
颅内药物洗脱支架是全球首个专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架，目前已进入
国家创新医疗器械特别审查程序，并获得NMPA注册受理；在研产品还包括颅内血栓抽
吸系统、颅内自膨药物支架系统、颅内药物洗脱球囊、颅内取栓支架等多款创新产品
。
2、研发及专利布局优势
公司坚持研发驱动发展策略，通过持续、高强度的研发投入逐步形成心脑
血管领域技术平台和梯队式研发产品管线储备，为公司业务持续增长提供支撑。公司
一直以来坚持以国际标准进行开发，公司在研产品陆续在欧洲、美国、日本开展系列
上市前临床研究，成为目前国内唯一获准在美、日开展上市前大规模确证性临床研究
的药物支架企业。
针对已上市产品和在研产品，公司在药物支架产品设计、神经介入支架产
品设计、介入二尖瓣产品设计、界面涂层工艺、涂层方法等产品及工艺环节的关键性
技术领域建立了完整的专利布局。截至年报签署日，公司在包括中国、美国、欧洲、
日本、韩国、印度、巴西等国际及地区拥有202项授权发明专利，多项发明专利申请
中，逐渐完成保护性专利布局和储备性专利布局。
3、平台化生产能力优势
公司自主开发了系列特种自动化工艺设备，拥有超过15,000平方米的研发
和生产场地，其中包括6,000平方米的万级净化生产车间，生产基地均按照国际医疗
器械标准规范运行。经过多年发展，公司建立了完整的心脑血管支架系统制造工艺平
台，覆盖球囊吹塑、激光焊接、支架激光切割、酸洗抛光、支架装载等全部工艺环节
，拥有完整的球囊导管输送器、金属支架切割抛光以及支架药物涂层的生产能力，先
后被评为“天津市重点实验室”和“天津市企业技术中心”。
4、人才及国际化优势
公司建立了一支多学科交叉的专业研发队伍，在产品研发、试制等各个环
节具备丰富经验。公司员工整体学历水平较高，本科及以上学历人员占比达到一半以
上；公司创始人孙箭华先生取得美国佛罗里达州立大学博士学位，入选国家级人才计
划和中国科技部、天津市政府“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”。此外
，公司的生产、质量、市场营销、财务、人力等部门的主要管理人员均在跨国企业有
多年从业经验。
2020年，公司引进多名国内外优秀研发人才，重点加强了脑血管介入领域
的研发实力。同时，公司在苏州成立3家全资子公司并开始筹建南方基地，构建出多
元人才发展方向，有效地激活了内部人才活力，为企业的持续发展提供源动力
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
2020年10月16日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布《国家组织
冠脉支架集中带量采购文件(GH-HD2020-1)》，明确本次带量采购品种范围为获得中
华人民共和国医疗器械注册证的上市冠状动脉药物洗脱支架系统，材质为钴铬合金或
铂铬合金，载药种类为雷帕霉素及其衍生物。该文件同时明确了本次带量采购首年的
意向采购总量为1,074,722个，采购周期为2年。
2020年11月5日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公示冠脉支架集中
带量采购拟中选结果。
2020年11月9日，国家组织高值医用耗材联合采购办公室公布冠脉支架集中
带量采购中选结果，8家企业的10款冠脉支架产品在本次冠脉支架集中带量采购中中
标，并于2021年1月起执行。
根据公布的冠脉支架集中带量采购中选结果及相关国家级媒体的报道，中
选冠脉支架的采购价格出现大幅下降，国内产品较2019年平均降幅超过92%，平均价
格为700元左右，虽然本公司支架产品未在本次带量集采范围中，上述集中带量采购
结果将对公司经营产生重大不利影响。
上述冠脉支架集中带量采购政策的实施，在一对公司冠脉支架产品销量造
成影响的同时，对公司研发和技术创新提出了更高的要求和挑战。但并未对公司在产
品技术、专利布局以及生产能力等方面的核心竞争力产生不利影响。
面对国家集中采购常态化，公司将以提高管理能力为核心，以创新为驱动
，继续加大研发和技术创新力度，丰富公司在冠脉、神经以及结构性心脏病等高端介
入医疗器械领域的产品布局，围绕公司战略以及心血管、脑血管、结构性心脏病等三
大业务领域，进一步夯实公司长期可持续发展所需的核心竞争力。
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