603387基蛋生物资产重组最新消息
≈≈基蛋生物603387≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况说明
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外
诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，同时公司遵守上交所《
上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械》的披露要求，属于医疗器械行
业，具体为体外诊断行业。
根据Evaluate MedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球
医械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到202
4年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分
子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊
断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前
已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学
诊断和凝血检测等领域。
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日
本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合
计占全球体外诊断市场的70%以上。
根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体
外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速
，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的
细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额
；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前
整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国
产产品占50%左右。
（二）主要业务情况说明
公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达19年。公
司通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析
、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品/质控品和诊断试剂原材料开发
在内的七大技术平台，通过并购进入血凝领域，另外基于现有的研发平台基础、依托
于核酸POCT等技术，新款的POCT系列产品也处于在研阶段，目前公司已初步实现全产
业链布局。
公司产品能够多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检
验机构、诊所等各级医疗机构在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症类
为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代
谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需
求，同时适时发展检测、代理业务，有序扩张大健康版图。公司在销售政策上采取经
销为主，直销为辅的模式，同时根据市场特点，部分放开区域代理制，不断扩大市场
占有率。目前，公司产品在全国直接合作的渠道商近千家，终端医院客户近两万家，
其中，二级及以上医疗机构覆盖率达50%以上。
海外业务方面，公司产品布局以荧光POCT、血细胞、血凝、生化、化学发
光五个大类为主，销往包括欧洲、非洲、东南亚、中南美在内的110多个国家和地区
，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭
个人健康管理等。新冠疫情后，新冠检测试剂也被纳入产品版图，公司目前推出的可
以在海外市场销售的10余种新冠病毒检测试剂能够检出目前国际上流行的主要变异病
毒株，涵盖了胶体金法、干式免疫荧光法及荧光PCR法等多种方法学。另外，报告期
内公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）也陆续取得了包括
英国MHRA、德国BfArM、法国ANSM和奥地利BASG在内的诸多欧盟国家认证通过。2021
年上半年，公司海外业务创收1.14亿元，同比增长120.11%。
公司主要产品与服务：
1、诊断试剂
2、诊断仪器
3、基层规范化实验室整体解决方案
针对目前基层医院面临的竞争加剧、发展受限和政府投入不足等问题和检
验科面临的硬件落后、检验结果质控不及时、科室建设不规范、空间布局不合理等困
局，公司推出基层医院规范化实验室解决方案，主要从以下几方面解决基层痛点：①
实验室改造：以国家标准和规范为依据，以人为本优化流程，提升效率，完善预警系
统规避安全隐患，满足医院未来5-8年的发展需求；②设备方面：实验室暂无的设备
，进行查漏补缺；科室已有的设备，根据实际需求情况进行更换升级，在其他条件一
致的情况下，优先适配公司可以提供的相应机型；③试剂、耗材集约化供应：打破传
统模式下多家经销商供应各种类型试剂耗材参差不齐的现状，整合院企资源，打造基
蛋平台下安全、合理、高效的医疗机构检验业务集约化供应服务；④质量控制：通过
加强检验质量控制、严格控制检验技术准入管理、建立有效沟通机制、完善质控体系
，建立健全质控标准和检查考核标准，以持续的质量改进确保检验结果的准确性，为
社会提供卓越的医疗诊断服务；⑤人员培训：通过开展培训，改善人才结构，提高整
体素质，优化人才环境，普及专业技术，巩固和更新医疗卫生知识等。
通过提供基层规范化实验室整体解决方案，能够促使检验机构降低采购成
本，提升科室管理水平，提升科室人员素质及技能，增加更多的检测项目服务于临床
，从而让患者用更优惠的价格得到更好的检测服务，对公司而言，公司可提供检验机
构至少一半以上的检验设备及配套试剂，可带动公司产品的整体使用量。截止报告期
末，公司共为3个区域检验中心、30余家医疗机构提供规范化实验室整体解决方案。
二、经营情况的讨论与分析
2021年的IVD行业机遇与挑战并存：新冠疫情防控常态化带动IVD尤其是分
子诊断POCT的加速发展，在通量与精准度提升的同时向小型化、自动化、高速化、信
息化等方向升级；分子诊断成为最受追捧的热门板块的同时，市场也在快速迭代，来
自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等全方位多角度的竞争将更加激烈；疫情逐
渐打通第三方检验所与医疗机构之间来自信任、风险、合规等多方面的屏障，今年的
全国两会继续提出加快区域化医疗服务中心的发展，叠加分级诊疗、医保控费、反腐
等国家政策的影响，后疫情时代，区域检验中心模式前景广阔；6月，四川省发布《
关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》，确定了清晰的分类采购思路，
放大带量采购效应、规范价格联动及备案采购管理办法，并延续了价格预警、积分考
核、严格监管、实名举报等举措，目前越来越多的省份开始启动省平台，并实施挂网
采购，IVD行业的采购将更为公开、透明和真实。
面对疫情常态化防控新形势，公司在疫情防控领导工作小组带领下，严防
疫情并复工复产，积极将新产品推向市场，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力
推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。2021上半
年公司实现营业收入6.00亿元，同比增长58.02%；归属于上市公司股东的净利润为1.
71亿元，同比增长78.08%。报告期内具体开展的重点工作有：
（一）核心产品顺利推广
报告期内，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000小型全自动化学发光测
定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时
完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响
积极。
公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动PO
CT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的ICU、急
救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足
急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000小型全自动化学发光测定
仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程
度高，占地空间仅0.4㎡，同体积测速最快，已达到150T/h，原始管全血上机，自动
摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产
品配置了一次性Tip头，可降低使用污染；Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机
身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的
应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可
用于感染项目的检测，报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使
用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸
POCT等技术，开发新款的POCT系列产品，完善大检验布局。
（二）各研发平台有序推进
（三）注册证与专利情况一览
报告期内公司提交国内新申请专利68件，截止报告期，公司拥有有效授权
国内专利194件，国际授权专利5件，软件著作权授权65件。
2021年上半年度，公司获得产品注册证合计35个，其中新增国内产品注册
证26个，欧盟CE产品注册证9个，国内外合计失效注册证10个。截止报告期末，公司
累计获得产品注册证合计427个，其中国内产品注册证312个，欧盟CE产品注册证115
个,截至目前，公司已在海外市场41个国家地区拥有累计803项产品入境许可。
报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、产品及技术平台技术迭代的风险
体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端
来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。
随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提
高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光
学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满
足多样且日益增长的临床需求，从而对公司的市场构成威胁。
针对以上风险，公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化
胶乳、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台的产品持续深耕细作、精益求精
，同时不断开拓新领域，如分子诊断、血凝、血球、血气、流水线等。研发项目进一
步多元化发展，满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测
领域的需求，逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。
2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专
利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上
依赖于专业人才，特别是核心技术人员和研发人员。
基于以上风险，公司十分重视技术保密工作，建立了系统完善的规章制度
，公司产品配方和关键工艺参数由少数核心技术人员掌握；针对配方等技术文件，公
司建立了严格的存放、保管、调阅制度；公司与研发人员及其他有可能接触技术文件
的人员签订了保密协议；公司也采取申请专利等方式，对核心技术进行了必要的保护
。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才，持续、稳定地完善研发人员的薪酬
体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，帮助核心员工设计职业生涯规划
，提供晋升空间，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定。
3、质量控制风险
国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输
等环节提出了更高的要求，新版《医疗器械管理条例》颁布2021年6月1日实施，国家
政策调整、行业监管力度加大，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，
从而对公司产生重大影响。
公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求
，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查
、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和
监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善
的质量控制体系。同时，不断加强产品全生命周期的质量控制和管理，确保公司经营
适应监管政策变化，防范政策性风险。
4、新产品研发和注册风险
体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般
需要1年甚至更长的时间。同时，产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批
等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对
体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公
司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影
响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
针对以上风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强
研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
5、市场竞争风险
伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善，
结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点，体外诊断行业步入了快速发展阶段，近
年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配
收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间，并吸引了国内外厂家
的不断进入，并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，未来行业
竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，更趋于激烈。公司累
积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在人员和
技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致
公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
针对以上风险，公司将持续加大公司的技术研发投入，保证产品技术优势
，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服
务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销
模式，稳定和提升市场占有率，保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形
象和市场知名度。
6、行业政策变化风险
随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，我国的医疗政策可能会面临
着重大变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购政策的试点实
施，同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势。如
果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化，及时调整经营
策略，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营
业绩存在下滑的风险。
公司时刻关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户
满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，提高公司的综合抗风险能力，
同时，公司不断引入人才，加强内部管理，以积极主动的心态应对可能发生的政策风
险。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产品全——全产业链上下游布局
公司近年的研发投入约占销售收入的10%以上，在高端人才的引进、技术创
新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫
层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开
发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域
，全资子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注
册，并且已申请并获得专利。
目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备
系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上
进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、
使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方
医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终
端用户的需求。
2.技术强——原材料自给率较高
经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技
术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、
生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对
进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试
剂质量和产能供应。
3.质量高——体系优势确保产品优质
公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的
产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不
逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也
为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质
评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗
器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适
应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换
证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、
加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2
021年上半年，公司共接受各类外部审核3次，其中两次审核为国家药品监管部门，一
次为公告机构对ISO13485和MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国
的要求）进行审核，产品监督抽查1次，公司内部审核3次，以上均通过核查。
4.学术精——学术赋能+精细化深耕
公司打造了全方位、立体的营销体系，一方面能迅速将终端客户诉求迅速
切实转化为产品的升级创新，如对全自动POCT设备Getein1600进行功能升级，新一代
的Getein1200在全自动的基础上，为客户解决了原始管人工开帽等繁复工作以及相应
风险；另一方面，公司为客户打造覆盖学术、营销与售后的全流程营销服务体系并实
现精细化覆盖。
从效果上看，目前公司已经打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等
综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议，不断加强品牌建
设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产
品推广会等，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区
基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110
多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
5.渠道丰——为产品落地做好储备
在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、
服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东
、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场
，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立
了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终
端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将
渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验
室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实
现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增
长提供有力渠道保障。
6.服务优——团队建设赋能服务升级
在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中
心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实
现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为
依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为
每一位患者提供快速准确的诊断结果。
公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售
后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍30
0余人。客户CRM系统在2020年度全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过
扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时
间上门处理。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
面对2020年初突如其来的新冠疫情，公司积极组织应对，第一时间成立疫
情防控领导和工作小组，有序做好疫情防控和复工复产准备，尽量减少疫情带来的损
失。公司董事会及全体员工团结一致、上下一心，紧密围绕公司的战略发展目标，灵
活调整营销模式，持续加大研发投入，大力推行精益化管理，有序开展各项生产经营
工作，做到疫情防控有力有序，生产经营企稳向好，最大程度抵消了疫情等不利因素
对公司发展的影响。报告期内，受疫情影响医院端检测服务受到巨大影响，公司核心
POCT产品销量有所下降，但公司积极参与抗疫，使得检验业务、防疫物资业务有较大
增长。2020年度公司实现营业收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%。报告期内实
现的新突破及具体开展的重点工作如下：
1、销售情况
受疫情影响，公司体外诊断业务创收6.42亿元，同比下降17.03%，但毛利
率仍维持在83.01%的高水平，分产品来看，下滑较为明显的是体外诊断试剂，同比下
降17.71%，随着疫情进入尾声，医院常规检验需求逐渐恢复，家庭端等碎片化检测场
景也逐渐兴起，目前公司体外诊断业务已基本恢复；另一方面，由于公司响应国家防
疫工作要求，积极支持疫情防控工作，在防疫物资方面销售收入增长较多，检测业务
与代理业务分别同比增长34.09%、183.52%。
2、研发与创新
公司持续加大研发投入，报告期内累计投入1.35亿元，同比增长27.83%，
研发投入占营业收入比重12.03%，全产品线布局初步形成。
报告期内，公司主要在荧光免疫、化学发光、分子诊断三大领域布局相关
专利,其中重点对公司新推出的全自动POCT荧光免疫产品的自动脱帽、自动摇匀以及
小型化学发光仪器的样本臂模块、清洗模块和测量模块等方面进行较为完整的专利布
局。报告期内，公司提交国内新申请专利84件，取得授权国内专利合计18件，授权发
明专利1件，授权PCT国际专利3件。截至报告期末，公司拥有有效授权专利共计109件
，其中发明专利24件，国际授权专利5件，软件著作权37件。
公司作为POCT细分领域的领军企业，2020年度参与起草制定了《YY/T1713-
2020胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准，还参与编制了《体外诊断产品研发与
评价专家共识Ⅰ》、《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅱ》、《体外诊断产品研发
与评价专家共识Ⅲ》。
（1）试剂
新品注册证方面，2020年度公司新增国内试剂产品注册34个。2020年新上
市的试剂产品主要有：①POCT试剂：甲功系列2项：TSH（胶体金法+荧光法）；心肌
炎症3项：BNP（荧光法）、NT-proBNP（荧光法）、SAA（荧光法）；免疫1项（外贸
）：IgE（荧光法）；炎症1项：IL-6（荧光法）；贫血1项：Fer（荧光法）。②化学
发光试剂：骨代谢系列3项：25-OH-VD、BGP、PTH；糖代谢2项：INS、C-P；肿瘤10项
：AFP、CEA、TPSA、FPSA、CA125、CA153、CA50、CA199、NSE、CY21-1。
（2）仪器
POCT产品线方面公司分别面向大中小终端推出了Getein1200荧光免疫定量
分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪三款产
品。Getein1200作为明星产品全自动Getein1600荧光免疫定量分析仪的升级版，具有
原始管上机、自动开盖、自动摇匀、自动温控、视频识别、智能监控等高自动化功能
，主要面向二级以上临床科室；免疫定量分析仪Getein1180主要面向基层市场，以糖
化、维生素D3、炎症为特色项目，市场空间广阔；Getein208手持式便携生化免疫分
析仪，首创性将干式生化和干式荧光双重方法学结合，支持全血、尿液、血清、血浆
等检测，可进行多项目测试，能够满足救护车、急诊室、临床科室、ICU、门诊、诊
所、卫生室等多场景应用，且具有体积小、易携带的特点，是占领基层市场的又一明
星产品。
化学发光产品线新推出小型急诊发光仪MAGICL6000，具备原始管上机、自
动摇匀、脱帽，具备HCT检测，可精准极端血清含量（全血），实现真正意义上的全
自动，同体积产品中测速最快，可达150测试/小时，首样本检测时间为12min，可为
急诊等临床科室提供精准的解决方案。
血球产品线方面，控股子公司在原有三分类血细胞分析仪的基础上推出新
品BHA-5000五分类血细胞分析仪，性能有较大提升，除了自身联机增加检测通量，还
可以与Getein1200互联（Metis600急诊血球流水线），一次性完成血细胞常规检验和
荧光免疫定量分析，丰富了公司产品的临床应用场景
尿液分析产品线方面，现有BUS系列机型以一体机型为平台，向下兼容单沉
渣机型；同时增加立式及预存盘、回收盘扩展功能，还可与公司现有的BUA-800尿分
产品联机组合，实现BUL系列立式流水线机型（已完成样机调试），做到产品线的可
桌、可立、可扩展的设计需求；实现了全自动尿液分析产品的一次性覆盖和弯道超车
。
联机产品方面，重磅推出急诊血球流水线Metis600（五分类血球+POCT），
作为市场上首个五分类血球联机POCT，打破了传统联机模式，优先检测POCT，同时减
少TAT时间、实现了门急诊人群危重症及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化
高效检测、满足急诊的时间要求（胸痛中心标准），开辟了流水线的新方向。此外，
生化免疫定量分析仪Getein3200/3208/3600/3608也于报告期内获得注册证。
3、营销网络与业态模式
截至报告期末，公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立
三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达
省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林
基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端
掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。
在全产品线布局的同时，公司积极拓展营销网络，增强终端掌控力，组织
学术推广。报告期内，公司市场部共计举办了99场线上和82场线下产品培训；组织策
划学术会议43场次，经销商培训498场次，专家拜访近两千余次，筹备17场展会(输血
会、CMEF会、检验会等)，并在年末成功举办线下500余人全国新品发布经销商大会，
受到与会客户的一致好评。
产品线的推陈出新也促进了公司对于业务模式转型升级的探索，除了现有
的经销为主之外，公司也开始大力布局集约化与规范化实验室整体解决方案等业务模
式，创造新的业务增长点的同时为产品线的落地打好终端基础。
4、质量体系与售后服务
报告期内，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构
由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020
年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了
国际MDSAP质量管理体系认证。2020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，
产品监督抽查1次，均通过核查。
报告期内，公司客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客
户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师
第一时间上门处理。此外公司还建立了全面且可扩展性强的的售后技术支持体系，支
持未来扩充产品线的融入。
5、投资并购与领域拓展
报告期内，公司通过收购及增资方式控股景川诊断，其自主研发的产品主
要有BCA系列全自动血凝仪、XN06系列、GDC系列、BCS系列血凝仪、全自动C反应蛋白
测定仪、TD系列特定蛋白仪，以及具备纤维蛋白原、凝血酶时间测定、活化部分凝血
活酶时间测定、凝血酶原时间测定、D-二聚体测定检测试剂盒等50多项产品。景川诊
断在凝血诊断试剂的研发、生产方面积累了丰富的技术研发与市场推广优势，部分产
品已达到国内领先水平，对血凝诊断的布局也将与公司现有心血管产品线形成有效互
补。
2020年8月，公司与南京江北新区科技投资集团共同出资设立南京博富创业
投资合伙企业（有限合伙），主要投资于大健康等领域先进的高科技企业，通过搭建
产业投资平台进一步丰富公司生态圈。
6、海外业务
报告期内，公司开始在海外市场全面推广和销售三分类和五分类全自动血
细胞分析仪，取得了良好进展，目前已在多国装机，产品凭借先进技术、优异性能、
有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策，已获得多国终端市场
认可。
新型冠状病毒疫情在全球蔓延，为响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，公
司积极投入大量人力物力财力，研发生产新型冠状病毒检测试剂盒，参与并争取为防
疫事业做出力所能及的贡献。公司海外业务除了新冠检测试剂外，还包括口罩等疫情
防护类产品，公司所有出口产品均在欧盟备案，通过CE认证，且被中国医药保健品进
出口商会列入白名单，以稳定的性能过硬的品质满足国际市场检测需求。2020年海外
业务大幅增长，实现收入1.32亿元，同比增加0.99亿元，增幅300.51%。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%；营业
总成本4.15亿元，比上年同期增长57.66%；归属于上市公司股东的净利润3.05亿元，
比上年同期下降10.29%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
一、行业格局和趋势
根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医
械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到2024
年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分
子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊
断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前
已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学
诊断、微生物诊断和凝血检测。
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日
本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合
计占全球体外诊断市场的70%以上。
根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体
外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速
，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的
细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额
；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前
整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国
产产品占50%左右。
二、行业政策监管趋势
近年来我国持续深化医药卫生体制改革，药品领域的带量采购持续推进：
治理高值耗材领域的改革方案出台，DRG支付制度改革、城市医联体和县域医共体建
设开始试点。因此降低医疗服务成本、提高医疗服务的质量和可及性、更加高效地使
用医保资金是我国医疗事业发展的大方向。具体到体外诊断行业而言，尽管带量采购
尚未在体外诊断领域实施，但随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等
趋势，体外诊断行业未来仍将面临一定的产品价格下行的压力，有利于产品性价比更
高、产品线丰富的企业进一步扩大市场份额。从体外诊断行业监管层面来看，免临床
实验医疗器械目录的修订、创新医疗器械特别审查通道的建立、注册人制度的试点，
有利于企业缩短产品的上市时间。此外，飞行检查频率加快、公立医院绩效考核的改
革等政策对企业产品上市后的质量控制提出了更高的要求。
长期以来，进口体外诊断试剂在三级公立医院市场战局主导地位。近年国
产体外诊断试剂在产品性能方面取得了显著的进步，与进口产品的差距已经显著缩小
。但是进口产品在购销过程中形成的利益链条和国产器械在医院采购决策方中低质量
的观念在短期内仍然难以破除。在此背景下，部分省区建立了公立医院采购进口产品
的目录清单，要求除了清单之外的产品，要优先考虑国产体外诊断产品。因此行政命
令推动体外诊断国产替代的趋势在未来一段时间仍将持续，这对于国产厂家，尤其是
拥有先进研发实力、过硬产品质量和优质渠道终端的头部企业来说，是推动其不断提
升市场占有率的重大政策利好。
三、行业技术发展趋势
检验系统自动化：随着我国诊疗人次增长，各级医疗机构的样本量、检测
项目的数量持续增长。检验系统自动化程度的提升有利于医疗机构降低检验服务的人
力需求与人力成本，减少人工操作带来的误差，提高检验结果交付的速度。
产品高质量化：随着我国医学检验水平不断向欧美发达国家接轨，用户对
检验产品的准确度、精密度、抗干扰能力等产品质量的考量因素日加重视。
平台多样化：随着医学水平的进步，临床需要更加丰富的检验项目对疾病
进行诊疗和管理。由于各类检验技术平台在成本、效率、性能上各有优劣，市场需要
更加多样化的技术平台以满足不同客户的需求。
(二)公司发展战略
“品质”为公司发展之基石，“品类”为公司成长之动力，“品牌”为公
司立命之根本。公司以持续打造基蛋“三品”为核心经营目标，严把质量关口，加大
创新力度，用品质赢得市场，用品类搭起堡垒，用品牌扛起未来。
创新品质为核心战略。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术
、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，公司在仪器领域持
续推陈出新，公司核心仪器Getein1600已推出第五代机型，代表国产POCT迈上新台阶
，走向智能化、自动化、多种方法学集成化、应用场景多元化，满足不同层次、不同
场景的应用需求。未来，公司会持续探索创新，整合资源，借助内外部力量，推动产
品品质升级。
丰富品类为发展战略。在塑造POCT业务优势的同时，持续推进发光产品、
生化产品、血细胞分析产品上市，通过自主创新与投资并购方式，积极布局尿液检测
、凝血产品、微生物检测、分子诊断等体外诊断市场，努力将公司打造成体外诊断领
域内技术先进、产品线齐全、服务领先的一流体外诊断厂商；同时，公司适时发展基
层规范化实验室整体解决方案，并与优秀的渠道资源深入合作，深耕现有市场，挖掘
潜在市场，以实现全系产品大发展。
打造品牌为持久战略。“基蛋”品牌在POCT领域深耕多年，作为国产POCT
的代表之一，公司产品深得大批临床/检测专家的认可，公司将持续保持POCT产品线
的核心品质，借助公司积累的“基蛋”品牌力量，以点带面，深入贯彻国家医疗改革
的规划，以解决临床需求为公司发展目标，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，构
建“基蛋”品牌，积极开拓国内外市场。
(三)经营计划
2021年，公司将继续深耕POCT产品线的战略布局，打造POCT的拳头产品，
不断提升仪器的智能化、自动化水平以满足临床需求。继续积极拓展包括生免、血球
、血凝、血气等多个技术领域产品线，完善大检验布局。同时借助资本的力量，丰富
产品线，积极关注并布局与主营业务密切相关的康复、保健领域，为客户提供全流程
、全周期的解决方案。
公司也将继续加大研发投入，注重技术与产品的创新，在主营业务上提升
研发效率和用户体验的同时，不断丰富产品线，适时推出满足市场需求的新产品，丰
富和提升消费者的产品选择及用户体验，不断巩固和扩大公司的技术优势和技术影响
力，增强公司核心竞争力。具体经营计划如下：
一、研发与技术
对现有依托七大技术平台的产品线精益求精，加紧诸如分子诊断、血凝、
血球、血气、流水线等新领域的拓展。研发项目多元化发展以满足心血管、炎症、肾
脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，丰富面向各级医院、社区
门诊、卫生院、实验室等各级终端的产品体系。
二、生产与体系
2021年公司将进一步推进信息化建设，使生产管理系统MES贯穿于包装、仓
储、质检等各环节。另外还将进一步扩大自动化产线的规模，使制造中心向科学化、
自动化、信息化、标准化迈进。此外公司还将全面贯彻和推行质量管理体系建设，建
立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实、质量体系有效运行和质量
目标的全面实现。
三、市场与营销
国内业务：
公司将在POCT、生化、化学发光、血球等IVD主要细分领域发力，以完善的
产品布局，满足不同客户的需求，灵活组合产品线，大力推广符合终端特点与诉求的
拳头产品，如：定位二级及以上临床科室的新一代全自动POCT设备Getein1200；定位
高端市场的Getein1600、桌面式小型化学发光Magicl6000；定位中小型终端的桌面急
诊血球流水线Metis600；定位中低端市场的Getein1180、Getein1160；定位基层市场
的手持式Getein208等。伴随产品线的不断扩大以及推陈出新，在业务模式上，除了
现有的经销为主之外，推进集约化、合作共建规范化实验室等新的业务模式，同时与
现有的渠道类子公司共同发力，助力化学发光、生化、血球、血凝、尿液等全系列体
外诊断产品的落地推广。
境外业务：
公司将继续完善海外营销网络建设，切实推进以POCT为核心的全产品线的
稳健发展，实现半自动、全自动平台、免疫荧光方法学、干式生化方法学等产品线的
大发展，多层次满足不同终端需求，同时，在心肌炎症等优质优势项目的基础上不断
增加测试项目，满足海外市场不同国家的多元化需求。未来公司的生化、发光产品、
尿液等产品线也将陆续推向海外市场，逐步在IVD领域树立中国民族企业的品牌和影
响力。
四、投资与并购
公司投资活动的方向：一是充分发掘体外诊断、先进医疗器械和实验室自
动化及智能化产品的优秀公司，通过投资建立深度合作基础，实现资源互补，共享行
业快速发展红利；另外还与医疗器械行业起步早发展优的地区成立产业基金，利用上
市公司优势使资本服务当地大健康发展事业。
并购业务的方向：一方面着眼于补充上市公司产品线，充分运用公司已建
立的国内外销售、生产、研发体系，产生协同和规模效应；另一方面通过医疗检验机
构深度合作，提供给医疗机构一站式、全自动、智能化的产品与服务体系，从而提升
深度合作客户的满意度并创造更多价值。
五、人才培养与激励
在人才培养上，公司遵循精细化人才开发政策，首先对岗位晋升通道进行
梳理，明确员工职业生涯发展方向，主要分为专业技术专家型、企业管理型、专业技
术管理型、技能操作型等。在此基础之上，公司为员工设立相应的辅导方案，使人才
培养工作有更明确具体的操作步骤与指导方向。通过不断完善的职业发展体系和培训
体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创
造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。
薪酬政策方面，公司将持续推进薪酬结构的优化调整：营销团队方面以优
化绩效考核结构与导向，以提升岗位薪酬竞争力，激发营销团队活力，促进市场开发
；子公司管理方面，持续完善母子公司管理层人员的绩效考核，使薪酬与各公司利润
紧密挂钩；另外还将贯彻执行全体员工的绩效考核制度，使全体薪酬与生产和营销业
绩密切挂钩；同时倡导价值创造，薪酬水平持续向创效岗位倾斜，充分调动创效岗位
员工的工作积极性、创造性及主观能动性。
(四)可能面对的风险
1、产品及技术平台技术迭代的风险
公司在免疫层析快检平台上开发了心脏标志物和炎症类标志物的低通量、
手工操作的检测系统，填补了彼时市场对价廉质优的国产产品的需求；其次是先于市
场推出了以Getein1600为代表的全自动POCT检测平台产品，进一步拓展了POCT的应用
场景。体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲
，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着
我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检
验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、
机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都能更好的满足多样且
日益增长的诊断需求，从而对公司的市场构成威胁。
公司高度重视研发工作及技术变革趋势，不断拓展技术平台的深度和广度
。仪器方面坚持自主研发、不断推出精密度更高的诊断平台，加速在生化、化学发光
、血球、血凝、尿液等领域的布局。试剂方面，研发项目向多元化拓展，以满足心血
管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求。同时，公司
已经建立了分子研发团队，干式生化研发团队以满足市场的快速变化。
2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专
利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上
依赖于专业人才，特别是核心技术和研发人员。
为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员
依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况
出现，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司建立了严密的保密制度并与
员工签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外，公司采取多种制
度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧，核心人员流失甚至核心技
术泄密或者被他人盗取的风险仍然存在。公司一直重视研发工作，也将持续、稳定地
完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，充分留住人
才，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定；此外，公司将一
如既往实施科学有效的研发过程管理，注重研发成果保护，保证公司核心技术的延续
。
3、质量控制风险
国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输
等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而
对公司产生重大影响。
公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求
，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查
、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司也积极响应国家政策和
监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善
的质量控制体系并不断加强产品全生命周期的质量控制和管理。
4、市场竞争加剧的风险
伴随着各种先进的体外诊断技术的迅猛发展以及国家医疗政策的逐步完善
，体外诊断行业步入了快速发展阶段。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可
支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，行业内国内外厂
家的竞争日趋激烈。公司有着多年的技术积累，研发实力雄厚，市场认可度与品牌形
象优良。但公司也需要尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面
取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，否则将可能导致公司产品的竞争力下降
，从而影响公司发展空间、盈利能力。
公司将持续加大公司的技术研发投入，实现自动化生产以保持规模效应、
丰富公司产品线，加强终端掌控力，继续强化和提升自身的竞争优势。
5、行业政策变化风险
随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，医疗政策也发生了巨大的变
化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购、阳光采购等政策的试
点实施，与此同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展
趋势，如果公司在经营策略上不能及时调整具体经营策略，顺应国家有关医药改革、
监管政策方面的变化，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著
时，则公司经营业绩存在下滑的风险。
公司时刻保持关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、
客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，同时，公司不断引入人才
，加强内部管理，积极主动应对可能发生的政策风险。
6、海外监管风险与市场竞争加剧
海外体外诊断行业的监管比较严格，受不同国家不同时期的政策影响较大
。另外，海外品牌产品起步早，技术成熟，营销、技术支持和售后优势突出，来自国
内同行品牌产品的海外竞争主要体现在市场价格方面。
面对严格的海外监管，公司海外业务始终以欧美等发达国家或地区的高质
量控制标准来指导生产，发展国际出口业务。公司符合ISO13485：2016质量管理体系
，产品符合欧盟标准且具备CE标识，且具备食品药品监督管理部门出具的产品自由销
售证明书。此外，根据出口业务发展需要，也在特定准入要求国家进行注册。公司在
海外营销策略上也一直能根据不同国家和地区有关监管政策及变化进行相应的调整，
确保研发、生产、财务、仓储、报关报检、物流等各个环节符合政策的要求。
公司外销产品通过坚实可靠的产品质量、灵活的产品供应、快速的产品更
新、完善的产品服务和更具吸引力的市场价格，建立经销商网络、建立售后服务体系
、建立当地品牌意识，从而获得海外各国认可并快速成长。同时，公司设置了灵活的
海外价格机制，根据不同市场、不同产品、不同招标、不同项目等实时把控信息作出
调整，以品牌、平台、产品、质量、服务等系列方案获得海外市场占有率。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产品端——全产业链上下游储备
自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫
层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开
发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域
。目前已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器
、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，能够满足海内外市场各级
终端多样化的检测设备、耗材与信息化管理需求。
2.渠道端——初具规模落地可期
在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、
服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东
、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场
，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立
了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终
端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将
渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验
室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实
现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增
长提供有力渠道保障。
3.成本端——原材料自给率较高
经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技
术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、
生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对
进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试
剂质量和产能供应。
4.质量端——体系优势确保产品优质
公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的
产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不
逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也
为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质
评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗
器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适
应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换
证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、
加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2
020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，产品监督抽查1次，均通过核查。
5.营销网——学术赋能+精细化深耕
截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区
基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110
多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
公司在营销体系趋于完善的同时积极开展精细化营销，打造出一批胸痛中
心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类
高端会议，不断加强品牌建设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地
区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等近百场，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
6.售后端——团队建设赋能服务升级
在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中
心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实
现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为
依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为
每一位患者提供快速准确的诊断结果。
公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售
后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍30
0余人。2020年客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描
仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上
门处理。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）所处行业情况说明
根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012年修订），体外
诊断产品制造行业属于“C制造业”中的“C27医药制造业”，同时公司遵守上交所《
上市公司行业信息披露指引第二十三号——医疗器械》的披露要求，属于医疗器械行
业，具体为体外诊断行业。
根据Evaluate MedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球
医械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到202
4年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分
子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊
断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前
已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学
诊断和凝血检测等领域。
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日
本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合
计占全球体外诊断市场的70%以上。
根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体
外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速
，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的
细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额
；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前
整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国
产产品占50%左右。
（二）主要业务情况说明
公司专注于体外诊断试剂与仪器的研发、生产、销售及服务长达19年。公
司通过“自主研发为主、外延并购为辅”建立了包括胶体金免疫层析、荧光免疫层析
、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、校准品/质控品和诊断试剂原材料开发
在内的七大技术平台，通过并购进入血凝领域，另外基于现有的研发平台基础、依托
于核酸POCT等技术，新款的POCT系列产品也处于在研阶段，目前公司已初步实现全产
业链布局。
公司产品能够多层次满足不同国家和地区公立医院、私立医院、第三方检
验机构、诊所等各级医疗机构在不同条件下临床应用的需求。以心肌标志物、炎症类
为拳头优势项目，结合糖化、肾功为主要市场推广项目，积极推进甲功、性激素、代
谢、肿瘤标志物、传染病等系列新项目，多维度满足终端医院对于不同检测项目的需
求，同时适时发展检测、代理业务，有序扩张大健康版图。公司在销售政策上采取经
销为主，直销为辅的模式，同时根据市场特点，部分放开区域代理制，不断扩大市场
占有率。目前，公司产品在全国直接合作的渠道商近千家，终端医院客户近两万家，
其中，二级及以上医疗机构覆盖率达50%以上。
海外业务方面，公司产品布局以荧光POCT、血细胞、血凝、生化、化学发
光五个大类为主，销往包括欧洲、非洲、东南亚、中南美在内的110多个国家和地区
，产品应用场景包括各级医疗机构检验科、急诊室、卫生体检中心、社区门诊、家庭
个人健康管理等。新冠疫情后，新冠检测试剂也被纳入产品版图，公司目前推出的可
以在海外市场销售的10余种新冠病毒检测试剂能够检出目前国际上流行的主要变异病
毒株，涵盖了胶体金法、干式免疫荧光法及荧光PCR法等多种方法学。另外，报告期
内公司新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原检测试剂盒（胶体金法）也陆续取得了包括
英国MHRA、德国BfArM、法国ANSM和奥地利BASG在内的诸多欧盟国家认证通过。2021
年上半年，公司海外业务创收1.14亿元，同比增长120.11%。
公司主要产品与服务：
1、诊断试剂
2、诊断仪器
3、基层规范化实验室整体解决方案
针对目前基层医院面临的竞争加剧、发展受限和政府投入不足等问题和检
验科面临的硬件落后、检验结果质控不及时、科室建设不规范、空间布局不合理等困
局，公司推出基层医院规范化实验室解决方案，主要从以下几方面解决基层痛点：①
实验室改造：以国家标准和规范为依据，以人为本优化流程，提升效率，完善预警系
统规避安全隐患，满足医院未来5-8年的发展需求；②设备方面：实验室暂无的设备
，进行查漏补缺；科室已有的设备，根据实际需求情况进行更换升级，在其他条件一
致的情况下，优先适配公司可以提供的相应机型；③试剂、耗材集约化供应：打破传
统模式下多家经销商供应各种类型试剂耗材参差不齐的现状，整合院企资源，打造基
蛋平台下安全、合理、高效的医疗机构检验业务集约化供应服务；④质量控制：通过
加强检验质量控制、严格控制检验技术准入管理、建立有效沟通机制、完善质控体系
，建立健全质控标准和检查考核标准，以持续的质量改进确保检验结果的准确性，为
社会提供卓越的医疗诊断服务；⑤人员培训：通过开展培训，改善人才结构，提高整
体素质，优化人才环境，普及专业技术，巩固和更新医疗卫生知识等。
通过提供基层规范化实验室整体解决方案，能够促使检验机构降低采购成
本，提升科室管理水平，提升科室人员素质及技能，增加更多的检测项目服务于临床
，从而让患者用更优惠的价格得到更好的检测服务，对公司而言，公司可提供检验机
构至少一半以上的检验设备及配套试剂，可带动公司产品的整体使用量。截止报告期
末，公司共为3个区域检验中心、30余家医疗机构提供规范化实验室整体解决方案。
二、经营情况的讨论与分析
2021年的IVD行业机遇与挑战并存：新冠疫情防控常态化带动IVD尤其是分
子诊断POCT的加速发展，在通量与精准度提升的同时向小型化、自动化、高速化、信
息化等方向升级；分子诊断成为最受追捧的热门板块的同时，市场也在快速迭代，来
自产品、技术、市场、品牌、渠道、团队等全方位多角度的竞争将更加激烈；疫情逐
渐打通第三方检验所与医疗机构之间来自信任、风险、合规等多方面的屏障，今年的
全国两会继续提出加快区域化医疗服务中心的发展，叠加分级诊疗、医保控费、反腐
等国家政策的影响，后疫情时代，区域检验中心模式前景广阔；6月，四川省发布《
关于规范开展药品和医用耗材集中采购工作的通知》，确定了清晰的分类采购思路，
放大带量采购效应、规范价格联动及备案采购管理办法，并延续了价格预警、积分考
核、严格监管、实名举报等举措，目前越来越多的省份开始启动省平台，并实施挂网
采购，IVD行业的采购将更为公开、透明和真实。
面对疫情常态化防控新形势，公司在疫情防控领导工作小组带领下，严防
疫情并复工复产，积极将新产品推向市场，以信息化为手段，为公司管理赋能，大力
推行精益化管理，持续实施降本增效措施，提高管理水平和公司运营效率。2021上半
年公司实现营业收入6.00亿元，同比增长58.02%；归属于上市公司股东的净利润为1.
71亿元，同比增长78.08%。报告期内具体开展的重点工作有：
（一）核心产品顺利推广
报告期内，Metis600急诊血球流水线、MAGICL6000小型全自动化学发光测
定仪、Getein208便携式生化免疫分析仪等新品被陆续推向市场，解决客户痛点同时
完善了公司POCT产品线的战略布局，在仪器智能化、自动化方面显著提升，市场反响
积极。
公司重视产品创新，Metis600急诊血球流水线是首个五分类血球+全自动PO
CT联机检测产品，产品可单机使用，也可联机使用，广泛应用于各类医院的ICU、急
救车、门诊、病房、手术室、检验科等，可解决门诊人群常规项目的检验，更能满足
急诊心肺五项的及时检验和急诊的时间要求等；MAGICL6000小型全自动化学发光测定
仪是报告期内推向市场的重磅产品，主要面向中高端市场，仪器小巧便捷，自动化程
度高，占地空间仅0.4㎡，同体积测速最快，已达到150T/h，原始管全血上机，自动
摇匀脱帽；支持全血、HCT精准计算血清含量；集成式耗材、不停机更换；同时，产
品配置了一次性Tip头，可降低使用污染；Getein208便携式生化免疫分析仪是一款机
身小巧的仪器，集合了荧光及生化两种方法学平台，丰富了检验项目，扩宽了产品的
应用场景，可广泛用于基层诊所、社区医院等，用于慢病如血脂、血糖的监测，也可
用于感染项目的检测，报告期内，公司几项新品初步完善进入市场，公司收集用户使
用反馈，不断完善，持续改进；另外，公司正基于现有的研发平台基础、依托于核酸
POCT等技术，开发新款的POCT系列产品，完善大检验布局。
（二）各研发平台有序推进
（三）注册证与专利情况一览
报告期内公司提交国内新申请专利68件，截止报告期，公司拥有有效授权
国内专利194件，国际授权专利5件，软件著作权授权65件。
2021年上半年度，公司获得产品注册证合计35个，其中新增国内产品注册
证26个，欧盟CE产品注册证9个，国内外合计失效注册证10个。截止报告期末，公司
累计获得产品注册证合计427个，其中国内产品注册证312个，欧盟CE产品注册证115
个,截至目前，公司已在海外市场41个国家地区拥有累计803项产品入境许可。
报告期内新增国内医疗器械备案/注册证明细如下：
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、产品及技术平台技术迭代的风险
体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端
来讲，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。
随着我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提
高检验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光
学、机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都有可能更好的满
足多样且日益增长的临床需求，从而对公司的市场构成威胁。
针对以上风险，公司将对现有依托胶体金免疫层析、荧光免疫层析、生化
胶乳、化学发光和诊断试剂原材料开发五大技术平台的产品持续深耕细作、精益求精
，同时不断开拓新领域，如分子诊断、血凝、血球、血气、流水线等。研发项目进一
步多元化发展，满足心血管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测
领域的需求，逐步涵盖各级医院、社区门诊、卫生院、实验室等多个不同应用环境。
2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专
利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上
依赖于专业人才，特别是核心技术人员和研发人员。
基于以上风险，公司十分重视技术保密工作，建立了系统完善的规章制度
，公司产品配方和关键工艺参数由少数核心技术人员掌握；针对配方等技术文件，公
司建立了严格的存放、保管、调阅制度；公司与研发人员及其他有可能接触技术文件
的人员签订了保密协议；公司也采取申请专利等方式，对核心技术进行了必要的保护
。另外，公司采取多种制度和措施吸引留住人才，持续、稳定地完善研发人员的薪酬
体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，帮助核心员工设计职业生涯规划
，提供晋升空间，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定。
3、质量控制风险
国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输
等环节提出了更高的要求，新版《医疗器械管理条例》颁布2021年6月1日实施，国家
政策调整、行业监管力度加大，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，
从而对公司产生重大影响。
公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求
，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查
、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司将积极响应国家政策和
监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善
的质量控制体系。同时，不断加强产品全生命周期的质量控制和管理，确保公司经营
适应监管政策变化，防范政策性风险。
4、新产品研发和注册风险
体外诊断行业是技术密集型行业，研发成果从实验室技术转化为产品一般
需要1年甚至更长的时间。同时，产品必须经过产品临床试验、注册检测和注册审批
等阶段，才能获得食品药品监督管理部门颁发的产品注册证书。目前国家相关部门对
体外诊断产品的注册管理较为严格，从申请到完成注册的周期一般为1-2年。如果公
司不能及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影
响公司前期研发投入回报和未来收益的实现。
针对以上风险，公司将通过加大研发投入、调整研发中心管理机制、加强
研发过程管理等有效措施来降低或消除风险。
5、市场竞争风险
伴随着各种先进科学技术的迅猛发展以及国家医疗保障政策的逐步完善，
结合POCT产品快速、便捷、准确的诊断特点，体外诊断行业步入了快速发展阶段，近
年来逐渐被全球消费者广泛使用。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可支配
收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的发展空间，并吸引了国内外厂家
的不断进入，并且跨国公司在我国体外诊断行业仍占据着大部分高端市场，未来行业
竞争层次也将从价格、服务和资源导向转变为技术和应用导向，更趋于激烈。公司累
积了多年的技术及品牌形象，并取得一定的市场竞争地位，但如果不能尽快在人员和
技术储备、产品多元化、检测质量、销售与服务网络方面持续提升的话，将可能导致
公司产品的竞争力下降，从而影响公司盈利能力。
针对以上风险，公司将持续加大公司的技术研发投入，保证产品技术优势
，重视科技及紧缺人才引进，不断完善和丰富产品线，依靠新产品、新技术及优质服
务为公司的业务发展和收入增长提供强大的内驱；同时积极探索适应市场变化的营销
模式，稳定和提升市场占有率，保持公司在整个体外诊断行业中的竞争地位、品牌形
象和市场知名度。
6、行业政策变化风险
随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，我国的医疗政策可能会面临
着重大变化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购政策的试点实
施，同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展趋势。如
果公司不能顺应国家有关医药改革、产业政策和监管政策方面的变化，及时调整经营
策略，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著时，则公司经营
业绩存在下滑的风险。
公司时刻关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、客户
满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，提高公司的综合抗风险能力，
同时，公司不断引入人才，加强内部管理，以积极主动的心态应对可能发生的政策风
险。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产品全——全产业链上下游布局
公司近年的研发投入约占销售收入的10%以上，在高端人才的引进、技术创
新的投入、先进设备的配置等方面不吝成本，为公司的长远发展奠定了坚实的基础。
自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫
层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开
发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域
，全资子公司长春布拉泽在血细胞分析、尿液有形成分分析等检测领域已完成产品注
册，并且已申请并获得专利。
目前公司已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备
系统化的仪器、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，既能够向上
进行自动化、高通量、模块化的升级以满足检验科的需求，也能够向下进行小型化、
使用灵活化的改造以满足医院内其他使用场景的需求。另一方面，公司建立的第三方
医学实验室，除了能够丰富公司的营收来源外，还能够使得产品研发能够更加贴近终
端用户的需求。
2.技术强——原材料自给率较高
经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技
术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、
生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对
进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试
剂质量和产能供应。
3.质量高——体系优势确保产品优质
公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的
产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不
逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也
为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质
评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗
器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适
应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换
证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、
加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2
021年上半年，公司共接受各类外部审核3次，其中两次审核为国家药品监管部门，一
次为公告机构对ISO13485和MDSAP（覆盖美国、巴西、日本、加拿大、澳大利亚五国
的要求）进行审核，产品监督抽查1次，公司内部审核3次，以上均通过核查。
4.学术精——学术赋能+精细化深耕
公司打造了全方位、立体的营销体系，一方面能迅速将终端客户诉求迅速
切实转化为产品的升级创新，如对全自动POCT设备Getein1600进行功能升级，新一代
的Getein1200在全自动的基础上，为客户解决了原始管人工开帽等繁复工作以及相应
风险；另一方面，公司为客户打造覆盖学术、营销与售后的全流程营销服务体系并实
现精细化覆盖。
从效果上看，目前公司已经打造出一批胸痛中心、卒中中心、心衰中心等
综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类高端会议，不断加强品牌建
设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地区级学术沙龙及研讨会、产
品推广会等，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区
基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110
多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
5.渠道丰——为产品落地做好储备
在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、
服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东
、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场
，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立
了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终
端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将
渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验
室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实
现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增
长提供有力渠道保障。
6.服务优——团队建设赋能服务升级
在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中
心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实
现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为
依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为
每一位患者提供快速准确的诊断结果。
公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售
后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍30
0余人。客户CRM系统在2020年度全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过
扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时
间上门处理。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
面对2020年初突如其来的新冠疫情，公司积极组织应对，第一时间成立疫
情防控领导和工作小组，有序做好疫情防控和复工复产准备，尽量减少疫情带来的损
失。公司董事会及全体员工团结一致、上下一心，紧密围绕公司的战略发展目标，灵
活调整营销模式，持续加大研发投入，大力推行精益化管理，有序开展各项生产经营
工作，做到疫情防控有力有序，生产经营企稳向好，最大程度抵消了疫情等不利因素
对公司发展的影响。报告期内，受疫情影响医院端检测服务受到巨大影响，公司核心
POCT产品销量有所下降，但公司积极参与抗疫，使得检验业务、防疫物资业务有较大
增长。2020年度公司实现营业收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%。报告期内实
现的新突破及具体开展的重点工作如下：
1、销售情况
受疫情影响，公司体外诊断业务创收6.42亿元，同比下降17.03%，但毛利
率仍维持在83.01%的高水平，分产品来看，下滑较为明显的是体外诊断试剂，同比下
降17.71%，随着疫情进入尾声，医院常规检验需求逐渐恢复，家庭端等碎片化检测场
景也逐渐兴起，目前公司体外诊断业务已基本恢复；另一方面，由于公司响应国家防
疫工作要求，积极支持疫情防控工作，在防疫物资方面销售收入增长较多，检测业务
与代理业务分别同比增长34.09%、183.52%。
2、研发与创新
公司持续加大研发投入，报告期内累计投入1.35亿元，同比增长27.83%，
研发投入占营业收入比重12.03%，全产品线布局初步形成。
报告期内，公司主要在荧光免疫、化学发光、分子诊断三大领域布局相关
专利,其中重点对公司新推出的全自动POCT荧光免疫产品的自动脱帽、自动摇匀以及
小型化学发光仪器的样本臂模块、清洗模块和测量模块等方面进行较为完整的专利布
局。报告期内，公司提交国内新申请专利84件，取得授权国内专利合计18件，授权发
明专利1件，授权PCT国际专利3件。截至报告期末，公司拥有有效授权专利共计109件
，其中发明专利24件，国际授权专利5件，软件著作权37件。
公司作为POCT细分领域的领军企业，2020年度参与起草制定了《YY/T1713-
2020胶体金免疫层析法检测试剂盒》行业标准，还参与编制了《体外诊断产品研发与
评价专家共识Ⅰ》、《体外诊断产品研发与评价专家共识Ⅱ》、《体外诊断产品研发
与评价专家共识Ⅲ》。
（1）试剂
新品注册证方面，2020年度公司新增国内试剂产品注册34个。2020年新上
市的试剂产品主要有：①POCT试剂：甲功系列2项：TSH（胶体金法+荧光法）；心肌
炎症3项：BNP（荧光法）、NT-proBNP（荧光法）、SAA（荧光法）；免疫1项（外贸
）：IgE（荧光法）；炎症1项：IL-6（荧光法）；贫血1项：Fer（荧光法）。②化学
发光试剂：骨代谢系列3项：25-OH-VD、BGP、PTH；糖代谢2项：INS、C-P；肿瘤10项
：AFP、CEA、TPSA、FPSA、CA125、CA153、CA50、CA199、NSE、CY21-1。
（2）仪器
POCT产品线方面公司分别面向大中小终端推出了Getein1200荧光免疫定量
分析仪、Getein1180荧光免疫定量分析仪、Getein208便携式生化免疫分析仪三款产
品。Getein1200作为明星产品全自动Getein1600荧光免疫定量分析仪的升级版，具有
原始管上机、自动开盖、自动摇匀、自动温控、视频识别、智能监控等高自动化功能
，主要面向二级以上临床科室；免疫定量分析仪Getein1180主要面向基层市场，以糖
化、维生素D3、炎症为特色项目，市场空间广阔；Getein208手持式便携生化免疫分
析仪，首创性将干式生化和干式荧光双重方法学结合，支持全血、尿液、血清、血浆
等检测，可进行多项目测试，能够满足救护车、急诊室、临床科室、ICU、门诊、诊
所、卫生室等多场景应用，且具有体积小、易携带的特点，是占领基层市场的又一明
星产品。
化学发光产品线新推出小型急诊发光仪MAGICL6000，具备原始管上机、自
动摇匀、脱帽，具备HCT检测，可精准极端血清含量（全血），实现真正意义上的全
自动，同体积产品中测速最快，可达150测试/小时，首样本检测时间为12min，可为
急诊等临床科室提供精准的解决方案。
血球产品线方面，控股子公司在原有三分类血细胞分析仪的基础上推出新
品BHA-5000五分类血细胞分析仪，性能有较大提升，除了自身联机增加检测通量，还
可以与Getein1200互联（Metis600急诊血球流水线），一次性完成血细胞常规检验和
荧光免疫定量分析，丰富了公司产品的临床应用场景
尿液分析产品线方面，现有BUS系列机型以一体机型为平台，向下兼容单沉
渣机型；同时增加立式及预存盘、回收盘扩展功能，还可与公司现有的BUA-800尿分
产品联机组合，实现BUL系列立式流水线机型（已完成样机调试），做到产品线的可
桌、可立、可扩展的设计需求；实现了全自动尿液分析产品的一次性覆盖和弯道超车
。
联机产品方面，重磅推出急诊血球流水线Metis600（五分类血球+POCT），
作为市场上首个五分类血球联机POCT，打破了传统联机模式，优先检测POCT，同时减
少TAT时间、实现了门急诊人群危重症及常规项目（心血管、炎症、肾脏等）自动化
高效检测、满足急诊的时间要求（胸痛中心标准），开辟了流水线的新方向。此外，
生化免疫定量分析仪Getein3200/3208/3600/3608也于报告期内获得注册证。
3、营销网络与业态模式
截至报告期末，公司通过新设、参股和并购等多样的形式在全国已经建立
三十余家子公司，覆盖山东、四川、河南、广东、湖北和北京等人口密集及经济发达
省市，为集团层面的产品线完善与最终落地奠定基础。其中生产研发类子公司如吉林
基蛋（尿液、血球、生化）、景川诊断（血凝）也在扩展体外诊断产品线、增强终端
掌控力上充分发挥了与母公司的协同效应。
在全产品线布局的同时，公司积极拓展营销网络，增强终端掌控力，组织
学术推广。报告期内，公司市场部共计举办了99场线上和82场线下产品培训；组织策
划学术会议43场次，经销商培训498场次，专家拜访近两千余次，筹备17场展会(输血
会、CMEF会、检验会等)，并在年末成功举办线下500余人全国新品发布经销商大会，
受到与会客户的一致好评。
产品线的推陈出新也促进了公司对于业务模式转型升级的探索，除了现有
的经销为主之外，公司也开始大力布局集约化与规范化实验室整体解决方案等业务模
式，创造新的业务增长点的同时为产品线的落地打好终端基础。
4、质量体系与售后服务
报告期内，公司为适应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构
由TUV莱茵变更为BSI，并完成换证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020
年导入美国、澳大利亚、日本、加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了
国际MDSAP质量管理体系认证。2020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，
产品监督抽查1次，均通过核查。
报告期内，公司客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客
户通过扫描仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师
第一时间上门处理。此外公司还建立了全面且可扩展性强的的售后技术支持体系，支
持未来扩充产品线的融入。
5、投资并购与领域拓展
报告期内，公司通过收购及增资方式控股景川诊断，其自主研发的产品主
要有BCA系列全自动血凝仪、XN06系列、GDC系列、BCS系列血凝仪、全自动C反应蛋白
测定仪、TD系列特定蛋白仪，以及具备纤维蛋白原、凝血酶时间测定、活化部分凝血
活酶时间测定、凝血酶原时间测定、D-二聚体测定检测试剂盒等50多项产品。景川诊
断在凝血诊断试剂的研发、生产方面积累了丰富的技术研发与市场推广优势，部分产
品已达到国内领先水平，对血凝诊断的布局也将与公司现有心血管产品线形成有效互
补。
2020年8月，公司与南京江北新区科技投资集团共同出资设立南京博富创业
投资合伙企业（有限合伙），主要投资于大健康等领域先进的高科技企业，通过搭建
产业投资平台进一步丰富公司生态圈。
6、海外业务
报告期内，公司开始在海外市场全面推广和销售三分类和五分类全自动血
细胞分析仪，取得了良好进展，目前已在多国装机，产品凭借先进技术、优异性能、
有竞争力的市场价格、多方位销售渠道和灵活的海外销售政策，已获得多国终端市场
认可。
新型冠状病毒疫情在全球蔓延，为响应国家抗击新冠肺炎疫情的号召，公
司积极投入大量人力物力财力，研发生产新型冠状病毒检测试剂盒，参与并争取为防
疫事业做出力所能及的贡献。公司海外业务除了新冠检测试剂外，还包括口罩等疫情
防护类产品，公司所有出口产品均在欧盟备案，通过CE认证，且被中国医药保健品进
出口商会列入白名单，以稳定的性能过硬的品质满足国际市场检测需求。2020年海外
业务大幅增长，实现收入1.32亿元，同比增加0.99亿元，增幅300.51%。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入11.23亿元，比上年同期增长16.02%；营业
总成本4.15亿元，比上年同期增长57.66%；归属于上市公司股东的净利润3.05亿元，
比上年同期下降10.29%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
一、行业格局和趋势
根据EvaluateMedTech发布的《2018年全球医械市场概况以及2024年全球医
械市场预测》中的数据，2017年全球体外诊断市场规模约为526亿美元，预计到2024
年，体外诊断市场规模将达到796亿美元，年均复合增长率为6.1%。
按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分
子诊断三大类。上述三类的测定原理与主要应用如下：
从细分市场来看，2018年全球体外诊断市场中免疫诊断占32.50%、生化诊
断占23.69%、分子诊断占14.68%，免疫诊断和生化诊断合计占比约56.19%。公司目前
已经进入的体外诊断细分市场包括专业POCT检测市场、生化检测、免疫检测、血液学
诊断、微生物诊断和凝血检测。
从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日
本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合
计占全球体外诊断市场的70%以上。
根据医械研究院出版的《中国医疗器械蓝皮书（2019版》，2018年我国体
外诊断市场规模约为604亿元，同比增长18.43%。近年来我国免疫诊断产业发展迅速
，随着技术的不断进步，免疫诊断已取代生化诊断成为我国体外诊断市场规模最大的
细分市场，占据38%的市场份额；而生化诊断市场则增长乏力，只占据19%的市场份额
；分子诊断和POCT发展最快，市场份额不断上升，分别占据15%和11%。国内POCT目前
整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过15%.目前POCT市场上国
产产品占50%左右。
二、行业政策监管趋势
近年来我国持续深化医药卫生体制改革，药品领域的带量采购持续推进：
治理高值耗材领域的改革方案出台，DRG支付制度改革、城市医联体和县域医共体建
设开始试点。因此降低医疗服务成本、提高医疗服务的质量和可及性、更加高效地使
用医保资金是我国医疗事业发展的大方向。具体到体外诊断行业而言，尽管带量采购
尚未在体外诊断领域实施，但随着检验服务收费标准的调整、医疗机构招采集中化等
趋势，体外诊断行业未来仍将面临一定的产品价格下行的压力，有利于产品性价比更
高、产品线丰富的企业进一步扩大市场份额。从体外诊断行业监管层面来看，免临床
实验医疗器械目录的修订、创新医疗器械特别审查通道的建立、注册人制度的试点，
有利于企业缩短产品的上市时间。此外，飞行检查频率加快、公立医院绩效考核的改
革等政策对企业产品上市后的质量控制提出了更高的要求。
长期以来，进口体外诊断试剂在三级公立医院市场战局主导地位。近年国
产体外诊断试剂在产品性能方面取得了显著的进步，与进口产品的差距已经显著缩小
。但是进口产品在购销过程中形成的利益链条和国产器械在医院采购决策方中低质量
的观念在短期内仍然难以破除。在此背景下，部分省区建立了公立医院采购进口产品
的目录清单，要求除了清单之外的产品，要优先考虑国产体外诊断产品。因此行政命
令推动体外诊断国产替代的趋势在未来一段时间仍将持续，这对于国产厂家，尤其是
拥有先进研发实力、过硬产品质量和优质渠道终端的头部企业来说，是推动其不断提
升市场占有率的重大政策利好。
三、行业技术发展趋势
检验系统自动化：随着我国诊疗人次增长，各级医疗机构的样本量、检测
项目的数量持续增长。检验系统自动化程度的提升有利于医疗机构降低检验服务的人
力需求与人力成本，减少人工操作带来的误差，提高检验结果交付的速度。
产品高质量化：随着我国医学检验水平不断向欧美发达国家接轨，用户对
检验产品的准确度、精密度、抗干扰能力等产品质量的考量因素日加重视。
平台多样化：随着医学水平的进步，临床需要更加丰富的检验项目对疾病
进行诊疗和管理。由于各类检验技术平台在成本、效率、性能上各有优劣，市场需要
更加多样化的技术平台以满足不同客户的需求。
(二)公司发展战略
“品质”为公司发展之基石，“品类”为公司成长之动力，“品牌”为公
司立命之根本。公司以持续打造基蛋“三品”为核心经营目标，严把质量关口，加大
创新力度，用品质赢得市场，用品类搭起堡垒，用品牌扛起未来。
创新品质为核心战略。经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术
、单/多克隆抗体制备技术、小分子全合成技术等多项核心技术，公司在仪器领域持
续推陈出新，公司核心仪器Getein1600已推出第五代机型，代表国产POCT迈上新台阶
，走向智能化、自动化、多种方法学集成化、应用场景多元化，满足不同层次、不同
场景的应用需求。未来，公司会持续探索创新，整合资源，借助内外部力量，推动产
品品质升级。
丰富品类为发展战略。在塑造POCT业务优势的同时，持续推进发光产品、
生化产品、血细胞分析产品上市，通过自主创新与投资并购方式，积极布局尿液检测
、凝血产品、微生物检测、分子诊断等体外诊断市场，努力将公司打造成体外诊断领
域内技术先进、产品线齐全、服务领先的一流体外诊断厂商；同时，公司适时发展基
层规范化实验室整体解决方案，并与优秀的渠道资源深入合作，深耕现有市场，挖掘
潜在市场，以实现全系产品大发展。
打造品牌为持久战略。“基蛋”品牌在POCT领域深耕多年，作为国产POCT
的代表之一，公司产品深得大批临床/检测专家的认可，公司将持续保持POCT产品线
的核心品质，借助公司积累的“基蛋”品牌力量，以点带面，深入贯彻国家医疗改革
的规划，以解决临床需求为公司发展目标，紧跟国内外体外诊断产业技术的发展，构
建“基蛋”品牌，积极开拓国内外市场。
(三)经营计划
2021年，公司将继续深耕POCT产品线的战略布局，打造POCT的拳头产品，
不断提升仪器的智能化、自动化水平以满足临床需求。继续积极拓展包括生免、血球
、血凝、血气等多个技术领域产品线，完善大检验布局。同时借助资本的力量，丰富
产品线，积极关注并布局与主营业务密切相关的康复、保健领域，为客户提供全流程
、全周期的解决方案。
公司也将继续加大研发投入，注重技术与产品的创新，在主营业务上提升
研发效率和用户体验的同时，不断丰富产品线，适时推出满足市场需求的新产品，丰
富和提升消费者的产品选择及用户体验，不断巩固和扩大公司的技术优势和技术影响
力，增强公司核心竞争力。具体经营计划如下：
一、研发与技术
对现有依托七大技术平台的产品线精益求精，加紧诸如分子诊断、血凝、
血球、血气、流水线等新领域的拓展。研发项目多元化发展以满足心血管、炎症、肾
脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求，丰富面向各级医院、社区
门诊、卫生院、实验室等各级终端的产品体系。
二、生产与体系
2021年公司将进一步推进信息化建设，使生产管理系统MES贯穿于包装、仓
储、质检等各环节。另外还将进一步扩大自动化产线的规模，使制造中心向科学化、
自动化、信息化、标准化迈进。此外公司还将全面贯彻和推行质量管理体系建设，建
立科学、规范、持续改进机制，确保质量方针的贯彻落实、质量体系有效运行和质量
目标的全面实现。
三、市场与营销
国内业务：
公司将在POCT、生化、化学发光、血球等IVD主要细分领域发力，以完善的
产品布局，满足不同客户的需求，灵活组合产品线，大力推广符合终端特点与诉求的
拳头产品，如：定位二级及以上临床科室的新一代全自动POCT设备Getein1200；定位
高端市场的Getein1600、桌面式小型化学发光Magicl6000；定位中小型终端的桌面急
诊血球流水线Metis600；定位中低端市场的Getein1180、Getein1160；定位基层市场
的手持式Getein208等。伴随产品线的不断扩大以及推陈出新，在业务模式上，除了
现有的经销为主之外，推进集约化、合作共建规范化实验室等新的业务模式，同时与
现有的渠道类子公司共同发力，助力化学发光、生化、血球、血凝、尿液等全系列体
外诊断产品的落地推广。
境外业务：
公司将继续完善海外营销网络建设，切实推进以POCT为核心的全产品线的
稳健发展，实现半自动、全自动平台、免疫荧光方法学、干式生化方法学等产品线的
大发展，多层次满足不同终端需求，同时，在心肌炎症等优质优势项目的基础上不断
增加测试项目，满足海外市场不同国家的多元化需求。未来公司的生化、发光产品、
尿液等产品线也将陆续推向海外市场，逐步在IVD领域树立中国民族企业的品牌和影
响力。
四、投资与并购
公司投资活动的方向：一是充分发掘体外诊断、先进医疗器械和实验室自
动化及智能化产品的优秀公司，通过投资建立深度合作基础，实现资源互补，共享行
业快速发展红利；另外还与医疗器械行业起步早发展优的地区成立产业基金，利用上
市公司优势使资本服务当地大健康发展事业。
并购业务的方向：一方面着眼于补充上市公司产品线，充分运用公司已建
立的国内外销售、生产、研发体系，产生协同和规模效应；另一方面通过医疗检验机
构深度合作，提供给医疗机构一站式、全自动、智能化的产品与服务体系，从而提升
深度合作客户的满意度并创造更多价值。
五、人才培养与激励
在人才培养上，公司遵循精细化人才开发政策，首先对岗位晋升通道进行
梳理，明确员工职业生涯发展方向，主要分为专业技术专家型、企业管理型、专业技
术管理型、技能操作型等。在此基础之上，公司为员工设立相应的辅导方案，使人才
培养工作有更明确具体的操作步骤与指导方向。通过不断完善的职业发展体系和培训
体系，培养一批骨干员工，并通过激励机制、评估机制的完善等，充分调动员工的创
造性和积极性，实现员工发展和公司发展的双赢。
薪酬政策方面，公司将持续推进薪酬结构的优化调整：营销团队方面以优
化绩效考核结构与导向，以提升岗位薪酬竞争力，激发营销团队活力，促进市场开发
；子公司管理方面，持续完善母子公司管理层人员的绩效考核，使薪酬与各公司利润
紧密挂钩；另外还将贯彻执行全体员工的绩效考核制度，使全体薪酬与生产和营销业
绩密切挂钩；同时倡导价值创造，薪酬水平持续向创效岗位倾斜，充分调动创效岗位
员工的工作积极性、创造性及主观能动性。
(四)可能面对的风险
1、产品及技术平台技术迭代的风险
公司在免疫层析快检平台上开发了心脏标志物和炎症类标志物的低通量、
手工操作的检测系统，填补了彼时市场对价廉质优的国产产品的需求；其次是先于市
场推出了以Getein1600为代表的全自动POCT检测平台产品，进一步拓展了POCT的应用
场景。体外诊断行业不论是需求端还是供给端，变化迭代的速度较快。从需求端来讲
，随着医学的进步，临床逐步产生更丰富的检测标志物以更好的辅助临床决策。随着
我国医疗实业的发展，医院客户需要更加高通量、精准、低成本的检测产品以提高检
验的效率和质量。从供给端来讲，临床检验系统是一个集成了生物学、化学、光学、
机械等多学科交叉系统，行业竞争对手从任何一个层面的突破都能更好的满足多样且
日益增长的诊断需求，从而对公司的市场构成威胁。
公司高度重视研发工作及技术变革趋势，不断拓展技术平台的深度和广度
。仪器方面坚持自主研发、不断推出精密度更高的诊断平台，加速在生化、化学发光
、血球、血凝、尿液等领域的布局。试剂方面，研发项目向多元化拓展，以满足心血
管、炎症、肾脏、肝功、传染病、优生优育等多个疾病检测领域的需求。同时，公司
已经建立了分子研发团队，干式生化研发团队以满足市场的快速变化。
2、核心技术失密及核心技术人员流失的风险
公司作为高新技术企业，拥有多项知识产权和专利技术以及其他核心非专
利技术，产品的配方和制备技术是公司主要的核心技术。公司产品的研发很大程度上
依赖于专业人才，特别是核心技术和研发人员。
为防止核心技术失密，公司制定了《技术文件管理规程》，不同技术人员
依据专业分工分别掌握不同技术环节，以减少单个技术人员掌握全部关键技术的情况
出现，并对所有原料采用编码方式进行管理。同时，公司建立了严密的保密制度并与
员工签署保密协议，明确双方在技术保密方面的权利与义务。另外，公司采取多种制
度和措施吸引留住人才。然而随着同行业人才争夺的加剧，核心人员流失甚至核心技
术泄密或者被他人盗取的风险仍然存在。公司一直重视研发工作，也将持续、稳定地
完善研发人员的薪酬体系、人才培养体系，并有效利用长短期激励机制，充分留住人
才，使其个人成长与公司成长实现双赢，保证公司研发人员的稳定；此外，公司将一
如既往实施科学有效的研发过程管理，注重研发成果保护，保证公司核心技术的延续
。
3、质量控制风险
国家政策调整、行业监管力度不断加大，对生产企业在生产、注册、运输
等环节提出了更高的要求，任何环节的违规操作都可能造成公司产品质量问题，从而
对公司产生重大影响。
公司始终坚持以质量第一，顾客至上的方针，按照相关法律、法规的要求
，不断健全和完善各项管理制度，覆盖产品全生命周期，定期组织开展体系管理自查
、评价、风险评估，并对发现的问题及时采取处理措施。公司也积极响应国家政策和
监管要求，坚持做好质量管理体系的建设工作，以质量为本，防控相结合，形成完善
的质量控制体系并不断加强产品全生命周期的质量控制和管理。
4、市场竞争加剧的风险
伴随着各种先进的体外诊断技术的迅猛发展以及国家医疗政策的逐步完善
，体外诊断行业步入了快速发展阶段。在我国经济高速发展、人口老年化以及居民可
支配收入增加的大背景下，国内体外诊断市场拥有广阔的市场空间，行业内国内外厂
家的竞争日趋激烈。公司有着多年的技术积累，研发实力雄厚，市场认可度与品牌形
象优良。但公司也需要尽快在规模效应、产业链延伸、新产品研发和技术创新等方面
取得突破，继续强化和提升自身的竞争优势，否则将可能导致公司产品的竞争力下降
，从而影响公司发展空间、盈利能力。
公司将持续加大公司的技术研发投入，实现自动化生产以保持规模效应、
丰富公司产品线，加强终端掌控力，继续强化和提升自身的竞争优势。
5、行业政策变化风险
随着我国医疗卫生体制的改革以及不断完善，医疗政策也发生了巨大的变
化，尤其是近年来“两票制”的不断推进，医用耗材带量采购、阳光采购等政策的试
点实施，与此同时，医保控费成为医疗消费的主流，行业监管审查严格成为行业发展
趋势，如果公司在经营策略上不能及时调整具体经营策略，顺应国家有关医药改革、
监管政策方面的变化，尤其当产品销售价格出现下滑时所采取的应对措施效果不显著
时，则公司经营业绩存在下滑的风险。
公司时刻保持关注行业政策变化，坚持合法合规经营，时刻以产品质量、
客户满意为第一要务，严控研发、生产、销售等各个环节，同时，公司不断引入人才
，加强内部管理，积极主动应对可能发生的政策风险。
6、海外监管风险与市场竞争加剧
海外体外诊断行业的监管比较严格，受不同国家不同时期的政策影响较大
。另外，海外品牌产品起步早，技术成熟，营销、技术支持和售后优势突出，来自国
内同行品牌产品的海外竞争主要体现在市场价格方面。
面对严格的海外监管，公司海外业务始终以欧美等发达国家或地区的高质
量控制标准来指导生产，发展国际出口业务。公司符合ISO13485：2016质量管理体系
，产品符合欧盟标准且具备CE标识，且具备食品药品监督管理部门出具的产品自由销
售证明书。此外，根据出口业务发展需要，也在特定准入要求国家进行注册。公司在
海外营销策略上也一直能根据不同国家和地区有关监管政策及变化进行相应的调整，
确保研发、生产、财务、仓储、报关报检、物流等各个环节符合政策的要求。
公司外销产品通过坚实可靠的产品质量、灵活的产品供应、快速的产品更
新、完善的产品服务和更具吸引力的市场价格，建立经销商网络、建立售后服务体系
、建立当地品牌意识，从而获得海外各国认可并快速成长。同时，公司设置了灵活的
海外价格机制，根据不同市场、不同产品、不同招标、不同项目等实时把控信息作出
调整，以品牌、平台、产品、质量、服务等系列方案获得海外市场占有率。
四、报告期内核心竞争力分析
1.产品端——全产业链上下游储备
自主研发方面，公司在核心POCT领域之外，已逐步建立了包括胶体金免疫
层析、荧光免疫层析、生化检测、化学发光免疫分析、分子诊断、诊断试剂原材料开
发和校准品质控品在内的七大技术平台，又通过并购投资，布局血细胞、血凝等领域
。目前已初步实现全产业链布局，形成了完善且联动的研发体系，具备系统化的仪器
、试剂、校准品、质控品、生物原材料的研发和生产能力，能够满足海内外市场各级
终端多样化的检测设备、耗材与信息化管理需求。
2.渠道端——初具规模落地可期
在全产业链布局的同时，公司的渠道端建设也已初具规模，为各类产品、
服务的落地做了充分的准备。国内方面，截至报告期末，公司已在四川、河南、山东
、陕西、北京、湖北、广东、吉林等人口大省建立了近十家子公司，在扎根当地市场
，做好技术、售后服务的同时，增强对终端的掌控力。同时联合大型优质经销商建立
了多家商业合作型子公司，给予一定的融资、价格、账期、市场、售后支持，拓展终
端资源，逐步提升自产产品占比，实现合作共赢。切实加强子公司的规范化管理，将
渠道建设工作带来的终端掌控力切实转化为业绩的总量和质量。
海外方面，公司深耕现有市场，同时与各地经销商、终端医院、终端实验
室、各国卫生部、非政府组织等建立良好合作关系，基本建立海外营销网络，逐步实
现资金流、信息流的健康、有序、高效运转，为公司在海外市场的产品推广与业绩增
长提供有力渠道保障。
3.成本端——原材料自给率较高
经过多年的技术沉淀，公司已掌握了基因工程技术、单/多克隆抗体制备技
术、小分子全合成技术等多项核心技术，可以自主生产部分所需的各类抗原、抗体、
生物活性原料、层析介质、质控品、校准品等常用原料，目前原材料自给率较高，对
进口原料的依赖减少，一方面保证公司成本优势、营收质量；另一方面确保了公司试
剂质量和产能供应。
4.质量端——体系优势确保产品优质
公司连续多年保持每周召开多部门联合质量分析会，目前已建立了完善的
产品质量体系。一方面确保包括核心POCT在内的各产品线在检测精度、检测效率上不
逊色于检验科大型台式仪器,且高效满足不同规模终端类型的检测需求，另一方面也
为全产业链布局构筑严谨的质量体系堤坝。
从质量体系工作成效上看，公司连续多年参加卫生部临床检验中心室间质
评EQA，并且顺利通过获得卫生部临检中心颁发的证书。自2010年建立ISO13485医疗
器械质量管理体系后，公司已经连续10年ISO13485认证审核通过。2020年，公司为适
应欧盟新的法规IVDR要求，将质量管理体系公告机构由TUV莱茵变更为BSI，并完成换
证审核。同时为配合公司全球化公司市场战略，2020年导入美国、澳大利亚、日本、
加拿大、巴西五国的质量体系及法规的要求，完成了国际MDSAP质量管理体系认证。2
020年公司共接受各类外部审核5次，内部审核7次，产品监督抽查1次，均通过核查。
5.营销网——学术赋能+精细化深耕
截至报告期末，公司在国内直接合作的渠道商近千家，且于国内各大省区
基本建立了子公司或办事处；海外市场业务覆盖欧洲、非洲、东南亚、中南美等110
多个国家和地区，直接合作的海外经销商达200家。
公司在营销体系趋于完善的同时积极开展精细化营销，打造出一批胸痛中
心、卒中中心、心衰中心等综合解决方案；同时积极参加国内外体外诊断领域的各类
高端会议，不断加强品牌建设力度，提升品牌知名度；另外积极策划组织省市级、地
区级学术沙龙及研讨会、产品推广会等近百场，培养合作专家为后续产品推广蓄力。
6.售后端——团队建设赋能服务升级
在一线服务中，一方面以每一台设备为依托，在全国设立七大区域售后中
心，建立28个售后工程师驻点服务网点，并将配件备用库建立到每一个省区，从而实
现24小时设备问题恢复的目标，保障客户正常的仪器使用；另一方面以每一家医院为
依托，不断创新推出个性化售后服务方案，在全国建立一支专业的应用服务团队，为
每一位患者提供快速准确的诊断结果。
公司目前已建设成完善的“南京总部-区域售后团队-子公司售后”三级售
后服务网络与各产品线的工程师培训管理方案，覆盖全国市场终端的售后直服队伍30
0余人。2020年客户CRM系统全面升级，中大型仪器自动定期派单回访，客户通过扫描
仪器上的二维码，填写问题信息即可在线报修，系统分配给最近的工程师第一时间上
门处理。
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免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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