600867通化东宝资产重组最新消息
≈≈通化东宝600867≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
通化东宝主要从事医药研发、生产和销售,公司所处行业为医药行业，主要
业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，
公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高
新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。
（二）主营业务情况说明
1、公司主要业务及主要产品情况
公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分
泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品
包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、
甘精胰岛素注射液（注册商标：长舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰
富糖尿病治疗领域产品线，通过完善的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系
统，以及线上和线下的病人管理，使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的
提供服务的企业。
主要产品及其用途：
2、公司经营模式
公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品
的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。
（1）采购模式
公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，全面实施以质量、价
格、技术、服务为目标的采购策略，通过供应商资质审查、商务谈判、招标比价等方
式择优选择，并通过对供应商的有效管理，进一步挖掘供应商的准入与退出机制，保
证供应商体系的良性发展，保证公司生产经营工作的正常进行。
（2）生产模式
公司严格按照国家法律法规要求组织生产，生产部门根据销售部门提供的
各产品年度销售计划以及月度发货情况，制定生产计划。在保证产品质量前提下，完
成各期生产计划。为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高
劳动生产率和设备利用率。
（3）销售模式
基于人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）
的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自身运营模式。
以学术活动引导的专业化市场推广等形式，按照所有市场活动需要不断提高地区覆盖
率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应
服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。
3、主要业绩驱动因素
报告期内公司实现营业收入166,229.92万元，同比增长12.71%，其中：人
胰岛素原料药及注射剂产品营业收入127,991.46万元，比上年同期增长5.92%；胰岛
素类似物原料药及注射剂产品营业收入15,875.15万元，比上年同期增长291.87%。公
司不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市
场开发、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场。
4、行业情况说明
（1）2021年是实施“十四五”规划开局之年，也是开启全面建设社会主义
现代化国家新征程的起步之年。2021年《政府工作报告》指出，我国生物医药产业未
来发展核心依然是“三医联动”改革，即医药体制改革、医疗卫生体制改革和医保体
制改革联动。“三医联动“改革的深入推进加速了“健康中国”战略的落地。改革医
保支付方式、在70%左右的地市开展分级诊疗试点、深化药品医疗器械审评、审批制
度改革是“三医联动”改革的重中之重。随着医改深入推进，医药行业、医药市场将
发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度
等政策的实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争
从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点
。
（2）《药品注册管理办法》、新药品注册分类征求意见稿以及专利保护制
度等一系列文件的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励药品研
发领域的竞争，鼓励国内的医药创新进一步与国际接轨，提升创新药标准并进一步强
调临床价值。具备研发创新能力、品牌优势以及整合能力的企业将在竞争中占据优势
地位，具有高临床价值产品的企业将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。
（3）今年3月和4月，卫健委相继出台《关于做好当前慢性病长期用药处方
管理工作的通知》和《关于长期处方管理规范（试行征求意见稿）公开征求意见的公
告》，制订完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目
录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，减少患者取药次数。对于长期处方适用
于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢
性病患者，医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进
行调剂取药。这给高血压和糖尿病等慢病患者带来福音，同时对于生产销售糖尿病治
疗过程中不可或缺同时也是不可替代的胰岛素产品的厂家来说也是发展的契机。
目前受限于基础医生对糖尿病的识别和治疗，广大农村地区依然仍有大量
患者没有得到筛查和确认，因此，基层潜在的糖尿病患者依然是个庞大的群体。由于
基础医院胰岛素的使用限于国家基药目录产品，而东宝胰岛素产品规格符合基础需求
且具有价格优势，因此未来公司胰岛素产品在基层市场仍有极大的发展空间。
（4）今年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态
化制度化开展的意见》，正式将带量采购制度化，常态化。8月18日的《国家组织胰
岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》显示，将在今年9月启动胰岛素集采相关工
作并于2022年初执行。文件中明确了二代与三代胰岛素将同时纳入此次集采范围且共
分为6组、根据医疗机构报量采用“基础量+增量”进行带量采购、差额中选且适当提
高中选率等原则。公司密切关注并仔细研究相关政策的变化和进展，同时持续加强创
新研发能力，积极应对行业变革。
（5）糖尿病用药市场前景广阔，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019
年我国经年龄调整后的成人（20-79岁）糖尿病患者约有1.16亿，其中未确诊糖尿病
患者人数超过6500万，均为全球之首。IDF预测，2030年中国糖尿病患者数量将增长
至1.4亿人。人口老龄化和不断加深的城市化带来的不良生活方式是糖尿病患病人数
进一步增加的主因。随着未来糖尿病患者的增加，相应的胰岛素用药市场也将随之不
断增长。
（6）公司二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产，全面布局各代胰岛
素品种，不断丰富研发管线，战略布局创新药研发领域，为公司未来发展提供强有力
的支撑。公司目前生产并销售的产品有二代胰岛素的多个剂型及三代胰岛素中的甘精
胰岛素，同时研发管线中对三代胰岛素其它品种、四代胰岛素、GLP-1受体激动剂类
药物、化学口服降糖药、糖尿病及其他内分泌疾病治疗创新药领域公司均有布局。公
司目前在糖尿病治疗领域尤其是胰岛素领域有着业内最为全面丰富的产品布局，未来
研发管线中产品的不断上市将助力公司形成强大的产品矩阵，以力争在糖尿病治疗领
域中保持领先地位。
二、经营情况的讨论与分析
随着医疗卫生体制改革的持续深化，医疗保障制度、药品管理制度、集中
带量采购品种不断扩容，对医药行业带来深刻的影响。面对政策的变化和竞争压力以
及突如其来的通化疫情，公司董事会和全体员工，同心同德、攻坚克难、严控风险，
一方面积极部署各项疫情防控工作，全力以赴驰援抗疫；另一方面，扎实推进疫情防
控安全生产，不停产不停工，保证市场供货充足，采取有效措施加强产品的市场拓展
和销售工作，有序推进各项研发项目，确保公司可持续发展。
2021年上半年，实现营业收入166,229.92万元，比上年同期增长12.71%；
实现利润总额79,347.01万元，比上年同期增长24.84%；实现归属于母公司所有者的
净利润67,384.68万元，比上年同期增长24.47%。
（一）销售工作
1、继续按照疫情要求，开展各项线上学术活动。同时，根据疫情情况适时
参与各地和全国学术牵头单位举办的线下学术会议，提升公司的品牌和产品宣传。继
续利用“你的医生”管理平台，开展线上互动方式，解决医患沟通中及时性问题，从
而使销售工作持续进行。减少疫情带来的不利影响。
2、继续秉持深耕基层的销售策略，夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕。
根据糖尿病患者病情不同，治疗方案也各不相同，为了满足糖尿病患者的个性化需求
，公司加快甘精胰岛素的入院工作，增加医院相关科室的科会，胰岛素覆盖的科室逐
渐增加，整体销量提升明显。尤其是基层社区医院，随着多年的糖尿病患教工作的开
展，已形成了胰岛素使用的良性发展，销售增速提升明显。
3、继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通，打通省
级三甲医院合作的平台。并且通过白求恩项目落实了基层医院的帮扶，打通了省、市
（县）、基层（乡镇、社区）学术交流的通道，基层医师的培养进一步得到提高。
4、继续加强基层市场开发和合作。加快乡镇医院和社区服务中心开发力度
，通过科室会、城市会、区域年会等多种形式对基层医师进行宣教，增加基层医师病
案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层市场医生的诊疗水平。
5、继续深化商业公司的合作。由于年初通化疫情，公司适时调整了商业的
合理库存和货源储备工作，保障了医院终端的药品供应。针对偏远地区和回款不良的
市场，积极和商业公司沟通，共同开发新的目标客户，提高商业公司在现有市场的份
额，协助商业公司和目标客户沟通，保证了货款安全。
6、继续加强慢病平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。
通化东宝的糖尿病全病程一体化管理平台既具有记录血糖功能等信息管理
类功能，同时又有医患互动功能，在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来
说更全面、更专业、更系统，符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点，为众多糖
尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护
实现了院内、院外患者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合
作。
（二）主要品种研发进展情况
公司始终坚持自主创新，不断优化产品结构，主要研究开发糖尿病治疗领
域的系列产品，不断增强市场竞争力，在本行业的国内品牌中发挥主导作用。
1、胰岛素类似物研发情况
公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：长
舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂
（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素等，现甘精胰岛素及其制剂已获批上市，其他品
种正在积极推进。
（1）门冬胰岛素注射液
门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件，2015年5月获得组长单
位上海市第六人民医院伦理批件，2016年2月完成所有病例入组，2017年12月完成数
据库初次锁定，2018年7月完成临床数据库的最终锁定，2018年8月完成临床试验统计
报告。2018年9月完成临床试验总结报告，2018年10月完成各研究中心结题和盖章工
作。2019年3月申请上市许可，并于2019年4月10取得受理通知。2020年4月完成临床
试验现场核查，2020年12月收到生产现场检查通知，2021年5月完成生产研制现场核
查及药品GMP符合性检查，产品正在进行标准复核及检验，等待审评结果。
（2）门冬胰岛素30注射液
门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月，
公司根据新的临床试验要求修改了试验方案，2018年4月项目通过组长单位南京大学
医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动，2018年10月首例受试者入
组，2020年6月完成全部病例的入组，2020年12月已全部出组，正在进行病例报告表
回收。与此同时，根据与CDE的沟通交流结果，完成了中期总结报告，2021年2月提交
Pre-NDA沟通交流，2021年6月提交NDA注册申请资料，于2021年7月获得受理通知书。
（3）门冬胰岛素50注射液
门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件；2016年3月召开全国
多中心参加的研究者大会，并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦理委员会的药
物临床试验的伦理批件；2016年7月首家研究中心启动，2016年8月首例受试者入组，
2019年3月完成全部病例的入组，2019年9月最后一例受试者完成研究，已完成临床试
验总结。2021年2月提交Pre-NDA沟通交流，2021年6月提交NDA注册申请资料，于2021
年7月获得受理通知书。
（4）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合
注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R
重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰
岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的
生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价
，于2017年11月提交了临床申请，2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药
物临床试验批件。赖脯胰岛素注射液25R和50R现处于临床试验阶段。
（5）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注
射液（THDB0207）
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），通化东宝从2018年5月开始进行技
术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究
，2020年9月收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注
射液(THDB0206)药品申报临床申请受理通知书，2020年11月收到国家药品监督管理局
核准签发的药物临床试验批准通知书。正在开展I期临床试验，如果CDE同意III期和I
期平行开展，将尽快启动III期临床试验的申报伦理等研究工作。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）与Adocia公司进行了工艺技
术、分析方法交接，已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验，目前已完成处方筛
选工作及关键工艺参数试验，2020年8月完成注册批生产，现进行临床前药学质量研
究、非临床研究、临床开发计划制定。于2021年4月1日向CDE提交了临床开发计划的
沟通交流会议申请。
（6）德谷胰岛素及注射液
德谷胰岛素前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在进行关
键工艺参数筛选等相关试验。目前已完成原料药注册三批的生产，拟定第三季度完成
注射液的注册批生产。
2、GLP-1受体激动剂类降糖药研发情况
GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据着举足轻重
的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注
射液、索马鲁肽注射液。
（1）利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品
生产，完善了产品控制和质量标准，完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力
学研究和安全性评价工作，已于2017年11月获得临床受理，2018年9月20日获得国家
食药监总局药物临床试验批件，正式启动I期和Ⅲ期临床试验。I期临床试验已于2019
年4月至2020年8月完成并获得总结报告；III期临床试验于2019年2月获得牵头单位（
北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019年6月入组首例受试
者，2020年8月完成全部病例入组，2021年3月完成全部病例临床观察，2021年6月已
完成数据库锁定，计划2021年12月完成临床试验总结。
（2）度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、非
临床研究，目前正在进行临床试验申请前的进一步研究。
（3）索马鲁肽及注射液
索马鲁肽及注射液前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在
进行关键工艺参数筛选等相关试验。
3、化学口服降糖药的研发情况
与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接
损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时
继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖
药相关品种的具体进展如下：
（1）瑞格列奈片
公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研
究和人体生物等效性试验，2021年5月完成生物等效试验总结报告并提交了NDA申请资
料，2021年6月获得了受理通知书。
（2）瑞格列奈二甲双胍片
公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家药监
局有关部门确定好参比制剂后开展进一步的药学研究和人体生物等效性试验。
（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂
公司已完成琥珀酸曲格列汀片临床前药学研究和临床样品的生产，计划202
1年年内启动人体生物等效性试验。
（4）磷酸西格列汀片
公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019
年1月收到受理通知书，于2019年11月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发
补意见回复的相关材料。完成与药审中心的药学的专家沟通会，正在等待审评结果。
（5）西格列汀二甲双胍片
公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家局，并于2019年4月收
到受理通知书，于2019年12月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发补意见回
复的相关材料。完成与药审中心的临床和药学专家沟通会，正在等待审评结果。
（6）恩格列净原料药及片剂
公司已完成了该项目原料药中试研究和相关的片剂临床前药学研究，于202
0年7月完成临床样品的试制，2020年11月完成了生物等效性试验的备案并于2021年2
月完成了人体生物等效性预试验。2021年6月已完成BE正式试验，结果显示等效，计
划2021年9月完成BE正式试验总结报告。
（7）恩格列净二甲双胍片
2020年启动了恩格列净二甲双胍片项目的研究，进行了相关的临床前药学
研究，拟在2021年8月进行注册批产品生产，年内进行人体生物等效性试验备案。
4、创新药的研发
公司通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新
药及两款高尿酸血症及痛风治疗领域的一类新药，其中糖尿病治疗领域的三靶点抑制
剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）药品已递交注册申请，并于6月收到国家药监局核
准签发的药物临床试验批准通知书。
5、中药研发情况
公司在中药研发方面，致力于糖尿病并发症及合并症等重要领域创新中药
、创新剂型产品的储备和研发。公司制定了四个经典名方项目编号THDBZ0101、THDBZ
0201、THDBZ0301和THDBZ0401的物质基准研究计划及实施方案，包括药材研究、饮片
炮制研究以及基准物研究。上半年完成了处方考证及历史沿革的研究报告。正在进行
药材研究、饮片炮制研究以及基准物研究的试验性研究工作，项目完成后提交药材研
究报告、饮片炮制研究报告以及基准物研究报告。
（三）欧盟认证进展情况以及美国FDA认证情况
人胰岛素欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，新增加的测试项目进展
顺利，预计今年完成增加的补充实验。
2021年上半年陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及
申请工作，并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。
甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目进展顺利，
聘请国外公司指导进行，预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。
（四）主要项目建设的情况
截止报告期，已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的的试车及
工艺验证等工作。因《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》于2021
年6月生效，公司正在根据指导原则对申报资料进行最后的整理，上报后根据国家相
关要求执行后续程序。
2020年10月，公司将人胰岛素生产基地异地建设项目变更为德谷胰岛素原
料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目，现
土建工程部分已完成。2021年4月开始进行内部装修、空调净化工程、给排水工程、
消防工程等施工，设备在2021年8月以后陆续到货，进行安装调试。
（五）生产、质量管理等工作
1、生产保障工作
(1)加强员工管理，定期进行生产人员的培训、考核工作，提高员工的专业
理论知识、GMP知识和操作技能，优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制，充分调动
员工的主观能动性。
(2)加强风险管理，围绕产品质量，根据各产品生产工艺过程进行风险分析
，找出风险点，采取相应改进措施，降低生产过程质量风险发生概率，并定期回顾改
进后的实际效果。
(3)加强设备管理，通过风险评估对所有设备进行分类，对关键生产设备做
好预防性维护，对一般生产设备在保证不影响生产的情况下，做到及时维护，确保生
产按计划进行，对能耗高的设备进行合理的升级改造。
(4)加强生产成本控制，每月进行生产成本核算，分析影响因素，并针对由
于生产自身原因导致的成本增加采取有效的管控措施。严格执行消耗定额，确保实际
损耗在合理的范围内，合理集中安排各品种生产，避免间断性生产带来成本增加。
(5)加强安全管理，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安
全意识。遵照年度安全生产工作计划，全面落实安全生产责任制，扎实开展安全生产
检查，强化安全生产基础工作，为公司全面完成生产经营工作奠定基础。
(6)加强能源管理，关注燃料价格走向，及时调整燃气、燃煤锅炉使用，统
筹协调工业蒸汽使用，使锅炉始终运行在效率较高区间，降低锅炉运行费用。
(7)加强员工节能降耗减排教育，建立有效的监督管理机制，每月对能源数
据进行统计分析，找出能源消耗存在的问题，采取有针对性的措施给予解决，进一步
提高员工节能减排和环境保护意识。
(8)继续配合国际事务部，推进各车间品种国际法规符合性工作，完成各品
种与国际接轨。并配合好国内研发品种临床、注册、报产的生产和文件编写等工作。
2、质量管控工作
（1）根据正式颁布《中华人民共和国药品管理法》，《药品生产监督管理
办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》生物制品附录的修订版
、2020版《中国药典》、新版《药物临床试验质量管理规范》以及《已上市生物制品
药学变更研究》等法律法规及指导原则，促进了药品研制、生产、经营、使用全过程
管理要求的变革。在“四个最严”要求下，公司以"全员质量意识、遵守法律法规，
持续改进"的总体方针为指导，围绕"抓生产质量水平提升"主题，提高"工作质量、产
品质量、服务质量"，全面开展了符合新法规要求的质量体系升级工作。从抓基础管
理入手，强化全员的质量意识，加强员工的基础技能培训，全面提升公司的质量管理
水平。2021年上半年，接受门冬胰岛素注射液现场核查暨GMP符合性检查1次，及时顺
利地完成公司的新品种现场核查暨GMP符合性检查工作。
（2）深入开展质量管理体系建设工作。
①根据2020年国家连续颁布的的法律法规要求，进一步完善公司的质量体
系。为适应新颁布的法律法规对生产、检验、质量保证方面的新要求，公司着力开展
新法规的主题培训和线上培训，提高从业人员的质量意识，促进公司质量管理水平进
一步提高。
②按计划组织完成公司上半年内部审计活动。公司组织自检小组对各部门
、生产现场进行了内部质量审计，对发现的不合格项进行了充分的分析、研究，提出
了有针对性的纠偏及整改措施，并按期确认和核实各部门的整改结果，及时归档。严
控产品的质量过程，为生产、检验的日常工作提供充分的质量保障。
③在车间、班组管理和现场管理中，结合车间各自的生产环节，细化操作
规程、检验质量标准、工艺规程等，明确生产过程，为放行工作提供了客观判断依据
和有力保证。
④多品种管理工作完善。基于质量风险管理原则，质量部制定有效的共线
管理策略，通过实施有效的多品种管理方式，保证了公司门冬胰岛素注射液现场核查
暨GMP符合性检查顺利进行。
（六）其他管理工作
1、持续推进公司治理建设工作，公司根据《中国证监会关于开展上市公司
专项行动的公告》[2020]69号以及中国证监会吉林监管局《关于开展上市公司治理专
项行动的通知》吉证监发[2020]296号文件要求,对公司治理问题进行自查，并在此基
础上进一步规范和完善了企业内部控制管理，进一步健全各司其职、各负其责、协调
运作的治理结构，不断提升公司规范运作水平和经营水平以及抗风险能力。
2、继续完善公司内部组织架构，完善经营管理机构，持续优化组织机构设
置与人员配备，加强绩效管理、预算管理、流程管理，内部激励机制管理、信息安全
体系建设等，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。
3、不断加强人才培养与建设工作，健全完善激励机制。建立多层次人才培
养体系，形成有竞争的人才梯队。加强对高端人才的引进，同时对公司现有人才进行
培养，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力，不断完善激励和考核测评体
系，提高工作的主动性、积极性和创造性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、行业政策风险
公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医
药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、
药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的
未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。在集采竞价的大背景下，
药品价格面临着降价的风险，公司将密切关注政策的变化，提前布局，做好谋划及时
有效的应对，并以符合国家要求开展学术活动和市场活动，提升产品的品牌影响力，
拉动销售增长。
2、研发风险
新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作，对人员素质要求高的特
点，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策
，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，公司
一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，新产品如按计划推向市场，新加入
的治疗糖尿病产品将带来新的增长点，实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署
。
3、其它因素面临的风险
随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高
；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不
断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭
建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管
理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能
完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产
原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。受新冠肺炎
疫情爆发的影响，疫情使公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度
限制。面对各种影响，在确保员工安全、健康的前提下，积极有序恢复公司各项生产
经营工作，在支持国家抗疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企
业持续健康高质量发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌竞争力
通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立
了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以
人胰岛素（注册商标：甘舒霖）和甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）为代表的系列产
品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。
人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联
科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂
出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术
创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术
创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。
2、产品和技术优势
通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面
都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，
建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产
周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权
威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。根据医药魔方数据显示
，目前公司人胰岛素按照销售量在全国的市场份额已超过38%（2021年上半年），居
第二位。
2019年12月，通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素及注射液获批上市，成为国
产第三家获得该产品注册批件的公司，意味着公司步入二代+三代胰岛素双轮驱动时
代。为进一步满足市场上不同患者的用药需求，为糖尿病患者提供更多的用药选择，
公司积极进行其他三代胰岛素（门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素等），以及GL
P-1受体激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品的研究与开发。同时，公司与法国Ado
cia公司合作共同推进的第四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与赖脯胰
岛素复方制剂的研究，有效推动了公司研发体系对接国际领先标准的进程。
2021年1月，公司在杭州设立创新药研发中心，3月公司全资子公司东宝紫
星与上海药明康德签署了战略合作备忘录以及三个在糖尿病治疗领域的创新性一类新
药项目合同，这标志着公司向创新药研发领域迈出了重要的一步，同时进一步丰富了
公司在糖尿病治疗领域现有的研发管线。6月，公司通过技术转让方式引入了两款高
尿酸血症及痛风治疗领域的创新性一类新药，标志着公司正式进入高尿酸血症及痛风
领域，并且是公司在大内分泌领域的进一步拓展。
未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创
造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推
动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医
药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。
3、营销优势
公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，基于人胰岛素产品
（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）的销售专业性比较强，公
司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广
的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市
场推广，采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院
等基层医师的诊疗水平，探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式而且适合产品推
广放量的市场推广方案，巩固品牌影响力和树立产品形象。
4、规模能力带来的发展优势
通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题
，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产
品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰
岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通
过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备
了国际竞争力。完成了产业化、规模化、国际化的进程，使企业品牌更具竞争力。20
14年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求，同时也能够
适应市场对新剂型变化的需求。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，随着医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度
等新政策，国家医保目录调整，带量采购扩围，对医药行业带来深刻影响，同时突如
其来的疫情，给全球经济带来了较大冲击，医药行业也面临着挑战，面对政策的变化
、市场环境的变化以及疫情的影响，公司董事会和全体员工，同心同德、攻坚克难，
严控风险，一方面积极部署各项疫情防控工作，全力以赴驰援抗疫，另一方面扎实推
进疫情防控安全生产，有序组织复工复产，采取有效措施加强产品的市场拓展和销售
工作，有序推进各项研发项目，确保公司可持续发展。
2020年实现营业收入289,216.92万元，比上年同期增长4.14%；实现利润总
额110,812.72万元，比上年同期增长16.34%；实现归属于母公司所有者的净利润92,9
91.60万元，比上年同期增长14.63%。
2020年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
（一）销售方面
1、受2020年全球疫情影响，公司在销售方面及时做了相应的调整工作。年
初各项工作调整为线上活动，通过和全国医学会及各地区学术牵头单位举办了多场次
的线上学术会议，尤其是举办了多场次的甘精胰岛素上市推广会议，为甘精胰岛素医
院开发做了很好的前期准备工作。另外，得益于公司多年开展的“你的医生”管理平
台，利用线上互动方式，解决了医患不能及时了解病情的困惑，从而使销售工作没有
停滞，减少了疫情带来的不利影响。截止目前实现了在25省、市的挂网及备案工作，
目前已开发的二级以上医院2,900多家。
2、做好甘精胰岛素各地招标备案工作。随着疫情的逐步好转，逐步加快了
各省甘精备案工作，给甘精胰岛素销售做好了前期充足的准备工作。
3、继续秉持深耕基层的销售策略，夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕。
根据糖尿病患者病情不同，治疗方案也各不相同，为了满足糖尿病患者的个性化需求
，公司加快甘精胰岛素的入院工作，增加医院相关科室的科会，胰岛素覆盖的科室逐
渐增加，整体销量得到提升。
4、继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通，打通省
级三甲医院合作的平台。
5、继续加强基层市场开发和合作。随着国家分级诊疗逐步推进和新的基药
目录的推出，公司加快了乡镇医院和社区服务中心开发力度，通过科室会、城市会、
区域年会等多种形式对基层医师进行宣教，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊
，不断提高基层市场医生的诊疗水平。
6、继续深化商业公司的合作。为了配合疫情期间医院慢病品种大处方的要
求，及时调整了商业的合理库存和货源储备工作，保障了医院终端的药品供应。针对
偏远地区和回款不良的市场，积极和商业公司沟通，共同开发新的目标客户，提高商
业公司在现有市场的份额，协助商业公司和目标客户沟通，保证了货款安全。
7、继续加强慢病平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。通化东宝
的糖尿病全病程一体化管理平台既具有记录血糖功能等信息管理类功能，同时又有医
患互动功能，在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来说更全面、更专业、
更系统，符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点。东宝糖尿病全病程一体化管理
平台现已经有超过16,000名专业医生建群，总用户数超过40万人次，日均用户增加10
0多人次，月均群互动800多场，文章点击率8000多次，为众多糖尿病患者提供专业的
院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护实现了院内、院外患
者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合作。
8、不断加强销售团队建设：为进一步细分市场和深耕基层，公司于近二年
提前完善和布局了全国的销售人员，通过各种渠道对医药代表做了相应的知识和技能
的提升培训。尤其是东宝云学堂的线上培训知识进一步提高了医药代表的自我学习能
力。使销售人员的学术水平不断提升，进一步适应了国家的方针要求。
9、加强了人员绩效管理，通过新的绩效考核机制和激励措施，激发了销售
人员的工作动力，促进了公司管理水平的提升。
（二）研发创新方面
公司始终坚持自主创新，不断优化产品结构，主要研究开发糖尿病治疗领
域的系列产品，不断增强市场竞争力，在本行业的国内品牌中发挥主导作用。
1、胰岛素类似物研发情况
公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：长
舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂
（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素等，现甘精胰岛素及其制剂已获批上市，其他品
种正在积极推进。
（1）门冬胰岛素注射液进展情况
门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件，2015年5月获得组长单
位上海市第六人民医院伦理批件，2016年2月完成所有病例入组，2017年12月完成数
据库初次锁定，2018年7月完成临床数据库的最终锁定，2018年8月完成临床试验统计
报告。2018年9月完成临床试验总结报告，2018年10月完成各研究中心结题和盖章工
作。2019年3月申请上市许可，并于2019年4月10取得受理通知。2020年4月完成临床
试验现场核查，2020年12月收到生产现场检查通知，目前处于注册生产现场与药品GM
P符合性检查阶段。
（2）门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究
门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月，
公司根据新的临床试验要求修改了试验方案，2018年4月项目通过组长单位南京大学
医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动，2018年10月首例受试者入
组，2020年6月完成全部病例的入组，2020年12月已全部出组，正在进行病例报告表
回收。与此同时，根据与CDE的沟通交流结果，完成了中期总结报告，已于2021年2月
与门冬胰岛素50注射液一起提交pre-NDAmeeting申请。
（3）门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究
门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件；2016年3月召开全国
多中心参加的研究者大会，并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦理委员会的药
物临床试验的伦理批件；2016年7月首家研究中心启动，2016年8月首例受试者入组，
2019年3月完成全部病例的入组，2019年9月最后一例受试者完成研究，现已完成临床
试验总结，总结报告已定稿，进行组长单位审核盖章。已于2021年2月提交pre-NDAme
eting申请。
（4）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合
注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R
重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰
岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的
生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价
，于2017年11月提交了临床申请，2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药
物临床试验批件。在完成临床试验方案设计、临床试验样品制备、临床试验项目策划
后，2021年1季度已获得组长单位伦理批件、组长单位合同签署、遗传办批件，目前
正在启动首个试验中心的病例筛选。
（5）超速效赖脯胰岛素（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（
THDB0207）
超速效赖脯胰岛素（THDB0206），通化东宝从2018年5月开始进行技术转移
和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，2020
年9月收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(TH
DB0206)药品申报临床申请受理通知书，2020年11月收到国家药品监督管理局核准签
发的药物临床试验批准通知书。I期临床试验2020年11月取得伦理批件，2021年1月获
得遗传办批件，目前与试验中心合同已经签署、临床试验样品正在进行一次性进口、
准备启动试验中心的受试者筛选。此外，根据临床试验批准通知书要求和法国合作伙
伴Adocia公司最新的临床研究结果，于2021年3月向CDE提交了平行开展Ⅲ期临床试验
沟通交流会议申请。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）与法国Adocia公司进行了工
艺技术、分析方法交接，已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验，目前已完成处
方筛选工作及关键工艺参数试验，2020年8月完成注册批生产，现进行临床前药学质
量研究、非临床研究、临床开发计划制定。于2021年4月1日向CDE提交了临床开发计
划的沟通交流会议申请。
(6)德谷胰岛素及注射液
德谷胰岛素前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在进行关
键工艺参数筛选等相关试验。拟在2021年第二季度完成原料药注册批生产。
2、GLP-1受体激动剂类降糖药研发情况
GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据着举足轻重
的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注
射液、索马鲁肽注射液。
（1）利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品
生产，完善了产品控制和质量标准，完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力
学研究和安全性评价工作，已于2017年11月获得临床受理，2018年9月20日获得国家
食药监总局药物临床试验批件，正式启动I期和Ⅲ期临床试验。I期临床试验已于2019
年4月至2020年8月完成并获得总结报告；III期临床试验于2019年2月获得牵头单位（
北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019年6月入组首例受试
者，2020年8月完成全部病例入组，2021年3月完成全部病例临床观察，拟于2021年6
月完成数据库锁定。
（2）度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、非
临床研究,目前正在进行临床试验申请前的进一步研究。
（3）索马鲁肽及注射液
索马鲁肽及注射液前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在
进行关键工艺参数筛选等相关试验。
3、化学口服降糖药的研发情况
与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接
损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时
继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖
药相关品种的具体进展如下：
（1）瑞格列奈片
公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研
究和人体生物等效性试验，预计2021年5月份完成生物等效试验总结报告并提交NDA。
（2）瑞格列奈二甲双胍片
公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家药监
局有关部门确定好参比制剂后开展进一步的药学研究和人体生物等效性试验。
（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂
公司已完成琥珀酸曲格列汀片临床前药学研究和临床样品的生产，计划202
1年年内启动人体生物等效性试验。
（4）磷酸西格列汀片
公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019
年1月收到受理通知书，于2019年11月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发
补意见回复的相关材料。
（5）西格列汀二甲双胍片
公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019年4
月收到受理通知书，于2019年12月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发补意
见回复的相关材料。
（6）恩格列净原料药及片剂
公司已完成了该项目原料药中试研究和相关的片剂临床前药学研究，于202
0年7月完成临床样品的试制，2020年11月完成了生物等效性试验的备案并于2021年2
月完成了人体生物等效性预试验，预计2021年5月开展正式人体生物等效性试验。
（7）恩格列净二甲双胍片
2020年启动了恩格列净二甲双胍片项目的研究，进行了相关的临床前药学
研究，拟在2021年年内完成人体生物等效性试验备案。
4、中药的研发情况
（1）研发并生产能更好满足临床需求的糖尿病及其慢病治疗领域中药新药
。
公司在东宝药物研究院设立的中药新药研发部，致力于糖尿病并发症及合
并症等重要领域创新中药、创新剂型产品的储备和研发。中药研究部在糖尿病并发症
及合并症、神经内科疼痛病变、骨科痛风性关节炎病和呼吸系统病毒性感染疾病等重
要治疗领域展开了经典名方制剂THDBZ0101、THDBZ0201、THDBZ0301和THDBZ0401四个
创新项目的上市注册研究开发，推动企业中医药产业创新发展。这四个项目目前已进
入“经典名方物质基准”的研究、申请阶段。
（2）2020年版药典标准已经颁布升级的镇脑宁胶囊质量标准，企业申请《
一种用于镇脑宁胶囊的一测多评检测方法》的发明专利（申请号201910713888.6），
已进入发明专利实质审查阶段，可期望系统性地解决公司核心大品种的知识产权保护
失效问题，为该产品市场独占提供有效知识产权保护手段。
（三）欧盟认证进展情况以及美国FDA认证情况
重组人胰岛素欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经完成，并且完成了Ⅲ期临床试
验报告的编写，由于EMA增加了对生物仿制药的测试项目，正在准备相应补充实验和
申报注册的DMF文档。
2020年陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及申请工
作，并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。
2020年１月启动甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性
项目，聘请国外公司指导进行，预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。
（四）主要项目建设的情况
截止报告期，已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的的试车及
工艺验证等工作。正在准备甘精胰岛素新生产线异地转产变更的现场检查，2021年甘
精胰岛素将转入新的生产线生产。
2020年9月29日公司将重组人胰岛素生产基地异地建设项目变更为德谷胰岛
素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目
，现土建工程部分已完成。
（五）生产、质量管理等工作。
1、生产保障工作
(1)持续加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知
识、GMP知识和操作技能，优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制，充分调动员工的
主观能动性。
(2)加强偏差、风险管理意识，围绕产品质量根据各产品生产工艺过程进行
风险分析，找出风险点，采取相应改进措施，降低生产过程风险发生概率，并定期回
顾改进后的实际效果。
(3)加强生产设备管理，通过风险评估对所有设备进行分类，对关键生产设
备做好预防性维护，对一般生产设备在保证不影响生产的情况下，做到及时维护，确
保生产按计划进行。
(4)加强员工节能降耗减排教育，建立有效的监督管理机制，每月对能源数
据进行统计分析，找出能源消耗存在的问题，采取有针对性的措施给予解决，进一步
提高员工节能减排和环境保护意识。
(5)继续配合国际事务部，推进各车间品种多元化生产国际法规符合性工作
，完成各品种与国际接轨。并配合好国内研发品种临床、注册、报产的生产和文件编
写等工作。
(6)安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工
的安全意识。遵照年度安全生产工作计划，全面落实安全生产责任制，扎实开展安全
生产检查，强化安全生产基础工作，为公司全面完成生产经营工作奠定基础。
2、质量管控工作
（1）2019年12月正式颁布《中华人民共和国药品管理法》，促进了药品研
制、生产、经营、使用全过程管理要求的变革。在“四个最严”要求下，2020年国家
又相继颁布《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管
理规范》生物制品附录的修订版、2020版《中国药典》、新版《药物临床试验质量管
理规范》以及ICH《已上市生物制品药学变更研究》等法律法规及指导原则。公司以
“全员质量意识、遵守法律法规，持续改进”的总体方针为指导，以“抓生产质量水
平提升”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点，以“深化GMP
管理、严控产品质量、确保用药安全”为己任，全面开展了符合新法规要求的质量体
系升级工作，从抓基础管理入手，强化全员的质量意识，加强员工的基础技能培训，
进一步促进公司的质量管理水平的全面提升，随时迎接监管部门的GMP和生产及研制
现场检查活动。2020年度，接受GMP符合性检查2次；接受生产许可证増项变更的现场
检查2次；门冬胰岛素注射液通过临床试验现场检查。组织并向药品监督管理局提交
了生产许可证换发申请资料，及时顺利地完成公司的生产许可证换证工作。
（2）深入开展质量管理体系建设工作。
一是根据2020年国家连续颁布的的法律法规要求，进一步完善公司的质量
体系。为适应新颁布的法律法规对生产、检验、质量保证方面的新要求，公司进行新
法规的主题培训，提高从业人员的质量意识，在不断完善质量体系的同时，进一步加
强现场管理，促进公司质量管理水平进一步提高。二是在质量管理体系内部审计活动
中，公司自检小组对各部门、生产现场进行了内部质量审计，针对内部审计中发现的
不合格项进行了充分的分析、研究，提出了有针对性的纠偏及整改措施，并按期确认
和核实各部门的整改结果，及时归档。及时发现问题，解决问题，严控产品的质量过
程，为生产、检验的日常工作提供充分的质量保障。
三是在车间、班组管理和现场管理中，结合车间各自的生产环节，进一步
完善了专业管理与基础管理，制定出更具体的操作规程、检验质量标准、工艺规程等
，制定了详细而明确的生产过程记录，为日常的过程放行工作提供了客观判断依据和
有力的保证。
四是多品种管理模式的日益完善。基于质量风险管理原则，质量部制定有
效的共线管理策略，通过实施有效的多品种管理方式，确保了公司的第三代胰岛素--
----甘精胰岛素注射液于2020年2月顺利投放市场，上市销售。
（六）进一步完善公司治理水平，加强内部控制管理，强化依法治企。
继续推动公司合法合规化经营，增强法律环节意识和法律保障，有效维护
企业合法权益。持续优化组织机构设置和人员配备，通过优化组织架构、绩效考核、
预算管理、流程管理、完善内部激励机制等管理，全面提升公司的运营管理水平和效
率。
（七）加强人才培养与建设，健全完善激励机制。
持续完善内部组织架构，建立多层次人才培养体系，实施激励政策，形成
有竞争的人才梯队。2020年，公司董事会进行了换届选举，一批年富力强的高管团队
接棒，肩负起了东宝事业传承和发展的使命。推出了涵盖公司高管、研发、销售及核
心业务骨干等领域的主要负责人员的股权激励计划，建立了员工与公司共同成长的长
效机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，更好地助力
公司实现长远发展。
二、报告期内主要经营情况
2020年实现营业收入289,216.92万元，比上年同期增长4.14%；实现利润总
额110,812.72万元，比上年同期增长16.34%；实现归属于母公司所有者的净利润92,9
91.60万元，比上年同期增长14.63%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、在医保控费、带量采购的大背景下，医药行业市场带来更大的压力，业
务要发展同时要降低成本，适应市场环境的变化。新《药品管理法》颁布实施，促使
药品监管体系更加完善。在国家行业政策的引导和市场环境的作用下，医药企业的创
新投入将进一步加大，临床疗效确切，高壁垒高附加值的仿制药品、创新药品种将占
据更大的市场份额。
2、医药行业是我国国民经济的重要组成部分，“十三五”时期医药工业面
临较好的发展机遇。但随着医药卫生体制改革全面深化，医药企业在监管、市场等各
方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和
监管的强化，行业门槛进一步提高，医药行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜
劣汰、转型升级和创新升级。
3、随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，
尤其近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压
高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，用药在市场上将有很显著
的成长空间，与中国疾病变化趋势亦相吻合。
(二)公司发展战略
公司致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域
为核心，丰富糖尿病治疗领域的产品线。结合公司竞争优势，继续实施产品创新战略
，提高新药研发创新能力，做好在研产品后续开发工作，增加在研产品储备；继续努
力推进国际化战略，做好产品国外注册与出口工作；关注国家新的医改政策和医药行
业发展趋势，继续加强营销能力建设，做好政策变化的应对工作。逐步实现胰岛素全
规格供应，通过完备的胰岛素笔及针头的注射系统，高品质血糖监测系统,通过线上
和线下的病人管理,使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企
业。
(三)经营计划
2021年，面对外部宏观经济的复杂形式及医药行业格局的深刻变化，国家
对医药产业监管力度的不断加大，带量采购继续推进，市场竞争日趋激烈，公司将面
临更大的挑战，2021年公司将按照董事会的战略部署，紧紧把握医药行业深度变革机
遇，顺应产业格局变化趋势，继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念
，围绕“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理，打造百年基业”的企业发展
目标，创新经营模式，做精做强主业，传承升华企业精神，迎来新的发展时期。重点
围绕糖尿病领域药物进行产品开发和生产，加快成果转化步伐。不断深入调整营销机
制，落实目标责任，狠抓企业内部管理，确保公司高质量发展，提升公司经营业绩。
为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面的工作：
1、深耕核心业务，时刻关注国家相关行业政策变化，全面做好营销工作。
2021年公司将以行业政策为指引，继续练好内功，积极做好人员的区域调整和布局聚
焦专业化和学术化营销，继续在基层开展大量符合国家糖尿病分级诊疗政策的学术和
市场活动，按照既定的基层为主的市场策略，继续深挖基层市场，做精主业，形成增
量。同时继续做好甘精胰岛素的入院和上量，提高市场占有率，扩大品牌知名度和影
响力。做好慢病平台建设和POCT项目的开展，确保公司在二代胰岛素和三代甘精胰岛
素的销售能力。加强商务团队的管控,降低商业风险，保证货款安全。
2021年国家带量采购继续执行，公司将积极应对行业变革，密切关注国家
相关政策变化的落实情况，积极做好有效应对工作。
2、在研发和项目申报方面，公司将继续增强自主创新能力，并通过对外合
作方式，加码创新药领域的研发投入。继续推进各研发项目的申报进度和研发效率，
丰富公司糖尿病治疗领域的产品管线。同时布局多品种海外注册，推进生产基地的欧
盟和美国FDA符合性的工作进展，使研发的产品进入国际市场。
3、加大企业改革和监督管理机制,深入推进管理提升。引入和优化管理模
式，形成制度化、规范化、科学化管理，制定和更新各项管理和考核制度；完善奖励
机制和配套合理的薪酬体系，强化绩效考核的实施，通过定性和定量相结合的考核方
式，有效激励表现优异的员工，并提高工作质量和效率。人才方面，采取内部培养和
外部引进相结合的方式，通过考核，将有能力、有贡献、有忠诚度的员工破格提拔，
培养一支优秀高效的人才梯队。
4、持续优化组织机构设置和人员配备，理顺职责定位和工作流程，提高工
作效能。强化依法治企，增强法律环节意识和法律保障，有效维护企业合法权益。以
抓重点项目、重点工作为突破口，制定年度目标，促使企业目标实施落地。
5、全面开展成本、考核、安全、风险、规范、环保等方面的工作落实，通
过信息化管理，加强采购、生产、销售各项业务的有效衔接和反馈，做到科学排产、
优化供应链管理，降低企业生产和运营成本。建立完善安全质量管理体系，把安全生
产纳入企业年度经营目标和长期战略规划，加强质量安全培训，严格环境、职业健康
和安全管理，提高员工素质。强化环保责任。继续加大环境保护投入，做好环境保护
项目的技改和提能升级工作。
(四)可能面对的风险
1、行业政策风险
公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医
药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、
药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的
未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。在集采竞价的大背景下，
药品价格面临着降价的风险，公司将密切关注政策的变化，提前布局，做好谋划及时
有效的应对，并以符合国家要求开展学术活动和市场活动，提升产品的品牌影响力，
拉动销售增长。
2、研发风险
新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作，对人员素质要求高的特
点，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策
，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，公司
一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，新产品如按计划推向市场，新加入
的治疗糖尿病产品将带来新的增长点，实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署
。
3、其它因素面临的风险：
随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高
；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不
断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭
建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管
理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能
完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产
原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。受新冠肺炎
疫情爆发的影响，疫情使公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度
限制。面对各种影响，在确保员工安全、健康的前提下，积极有序恢复公司各项生产
经营工作，在支持国家抗疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企
业持续健康高质量发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌竞争力
通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立
了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以
重组人胰岛素（注册商标：甘舒霖）和甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）为代表的系
列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争
力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；重组人胰岛素项目产业化获
得全国工商联科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品
；重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；重组
人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信
部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。
2、产品和技术优势
通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多
方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发
酵系统，建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产
业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动
物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性，相对程度提高产品收率，保证了生产所需
的工程酶的供应，而且扩大了东宝产品的应用领域。
重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，鉴于优质的资源做为保障
，经国家权威机构鉴定，通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。自
产品进入2017年版国家医保目录甲类以来，通化东宝以此为契机，积极扩大重组人胰
岛素产品的国内市场。多年来，公司不断加强科研平台建设，自身科研创新体系不断
完善，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，拥有素质优良、思想先进
、创新能力强的人才队伍。依托科研平台，在二代重组人胰岛素的基础上，公司积极
开发三代胰岛素（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素等）的研究与
开发，以及GLP-1受体激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品，满足市场上不同糖尿
病患者的用药需求，为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。2019年12月三代胰岛
素甘精胰岛素及注射液获批上市，成为国产第三家获得该产品注册批件的公司，公司
正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。
与此同时，公司大力致力于新一代胰岛素及糖尿病治疗领域创新药的研发
。2018年通化东宝与法国Adocia公司合作，共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯
胰岛素及甘精胰岛素与超速赖脯效胰岛素预混制剂的研究，推动了通化东宝研发体系
对接国际领先标准的进程，现超速效赖脯胰岛素已经获得临床试验许可。2021年2月
公司在杭州设立了创新药研发中心，2021年3月与上海药明康德签署了战略合作备忘
录暨三个创新药项目合作，通化东宝和药明康德将在糖尿病等疾病治疗领域，通过药
物合作开发、药物研发服务、国际合作的方式，针对创新性药物开发展开全方位的合
作。三个创新药项目包括一款处于临床试验申请阶段的具备多重作用机制、用于糖尿
病治疗的小分子一类新药，以及另外两个不同作用机制、不同给药方式的用于糖尿病
治疗的一类新药。这标志着公司向创新药研发领域迈出了重要的一步，同时进一步丰
富了公司在糖尿病治疗领域现有的研发管线。
3、营销优势
公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，基于重组人胰岛素
产品（注册商标：甘舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模
式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供
一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医
师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平，探索出
符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式而且适合产品推广放量的市场推广方案，巩固品
牌影响力和树立产品形象。
4、规模能力带来的发展优势
通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题
，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产
品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰
岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通
过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备
了国际竞争力。完成了产业化、规模化、国际化的进程，使企业品牌更具竞争力。20
14年重组人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求，同时也
能够适应市场对新剂型变化的需求。
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
（一）公司所属行业
通化东宝主要从事医药研发、生产和销售,公司所处行业为医药行业，主要
业务涵盖生物制品、中成药、化学药，治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，
公司拥有国家级企业技术中心、国家GMP和欧盟GMP认证的生产车间。被国家认定为高
新技术企业、国家技术创新示范企业、ISO14001环境体系认证企业。
（二）主营业务情况说明
1、公司主要业务及主要产品情况
公司致力于糖尿病及其他内分泌领域药物的研究与开发，为糖尿病及内分
泌病病人提供综合解决方案。治疗领域以糖尿病及内分泌、心脑血管为主，主要产品
包括人胰岛素原料药、人胰岛素注射剂（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素原料药、
甘精胰岛素注射液（注册商标：长舒霖）、镇脑宁胶囊、糖尿病相关的医疗器械等。
公司拥有治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域为核心，丰
富糖尿病治疗领域产品线，通过完善的胰岛素笔及针的注射系统，高品质血糖监测系
统，以及线上和线下的病人管理，使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的
提供服务的企业。
主要产品及其用途：
2、公司经营模式
公司主要从事糖尿病及内分泌治疗领域生物制品、中成药、化学药等药品
的研发、生产和销售，具有完整的采购、生产和销售模式。
（1）采购模式
公司设有采购部，由采购部统一负责对外采购工作，全面实施以质量、价
格、技术、服务为目标的采购策略，通过供应商资质审查、商务谈判、招标比价等方
式择优选择，并通过对供应商的有效管理，进一步挖掘供应商的准入与退出机制，保
证供应商体系的良性发展，保证公司生产经营工作的正常进行。
（2）生产模式
公司严格按照国家法律法规要求组织生产，生产部门根据销售部门提供的
各产品年度销售计划以及月度发货情况，制定生产计划。在保证产品质量前提下，完
成各期生产计划。为经营提供优质产品，并在生产中加强管理，降低能耗，不断提高
劳动生产率和设备利用率。
（3）销售模式
基于人胰岛素（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）
的销售专业性比较强，公司自建专业化销售团队，在糖尿病领域创立自身运营模式。
以学术活动引导的专业化市场推广等形式，按照所有市场活动需要不断提高地区覆盖
率和市场占有率。另外公司自建商务团队，负责和商业公司签订销售合同，提供相应
服务，负责回款等。产品再由商业公司配售到医院，完成整个销售。
3、主要业绩驱动因素
报告期内公司实现营业收入166,229.92万元，同比增长12.71%，其中：人
胰岛素原料药及注射剂产品营业收入127,991.46万元，比上年同期增长5.92%；胰岛
素类似物原料药及注射剂产品营业收入15,875.15万元，比上年同期增长291.87%。公
司不断优化销售策略、加强渠道推广，开展各项线上线下学术活动、持续深耕基层市
场开发、深化商业合作、提升产品品质，加强品牌建设，科学布局市场。
4、行业情况说明
（1）2021年是实施“十四五”规划开局之年，也是开启全面建设社会主义
现代化国家新征程的起步之年。2021年《政府工作报告》指出，我国生物医药产业未
来发展核心依然是“三医联动”改革，即医药体制改革、医疗卫生体制改革和医保体
制改革联动。“三医联动“改革的深入推进加速了“健康中国”战略的落地。改革医
保支付方式、在70%左右的地市开展分级诊疗试点、深化药品医疗器械审评、审批制
度改革是“三医联动”改革的重中之重。随着医改深入推进，医药行业、医药市场将
发生重大变革。同时伴随着仿制药一致性评价、集中采购、药品市场许可持有人制度
等政策的实施，医药制造业整体面临着量、质、价的全新考验和竞争压力，行业竞争
从以销售为重点转变为以研发生产端、成本、质量和技术能力等多方面的竞争为重点
。
（2）《药品注册管理办法》、新药品注册分类征求意见稿以及专利保护制
度等一系列文件的出台，在进一步加快药品审批速度、加速创新的同时，鼓励药品研
发领域的竞争，鼓励国内的医药创新进一步与国际接轨，提升创新药标准并进一步强
调临床价值。具备研发创新能力、品牌优势以及整合能力的企业将在竞争中占据优势
地位，具有高临床价值产品的企业将获得更大的市场空间，赢得行业和市场的认可。
（3）今年3月和4月，卫健委相继出台《关于做好当前慢性病长期用药处方
管理工作的通知》和《关于长期处方管理规范（试行征求意见稿）公开征求意见的公
告》，制订完善针对慢性病患者的长期处方管理政策，明确可开具长期处方的病种目
录、用药范围、管理制度、安全告知等要求，减少患者取药次数。对于长期处方适用
于临床诊断明确、用药方案稳定、依从性良好、病情控制平稳、需长期药物治疗的慢
性病患者，医师开具长期处方后，患者可以自主选择在医疗机构或者社会零售药店进
行调剂取药。这给高血压和糖尿病等慢病患者带来福音，同时对于生产销售糖尿病治
疗过程中不可或缺同时也是不可替代的胰岛素产品的厂家来说也是发展的契机。
目前受限于基础医生对糖尿病的识别和治疗，广大农村地区依然仍有大量
患者没有得到筛查和确认，因此，基层潜在的糖尿病患者依然是个庞大的群体。由于
基础医院胰岛素的使用限于国家基药目录产品，而东宝胰岛素产品规格符合基础需求
且具有价格优势，因此未来公司胰岛素产品在基层市场仍有极大的发展空间。
（4）今年1月，国务院办公厅印发《关于推动药品集中带量采购工作常态
化制度化开展的意见》，正式将带量采购制度化，常态化。8月18日的《国家组织胰
岛素集中带量采购方案（征求意见稿）》显示，将在今年9月启动胰岛素集采相关工
作并于2022年初执行。文件中明确了二代与三代胰岛素将同时纳入此次集采范围且共
分为6组、根据医疗机构报量采用“基础量+增量”进行带量采购、差额中选且适当提
高中选率等原则。公司密切关注并仔细研究相关政策的变化和进展，同时持续加强创
新研发能力，积极应对行业变革。
（5）糖尿病用药市场前景广阔，根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019
年我国经年龄调整后的成人（20-79岁）糖尿病患者约有1.16亿，其中未确诊糖尿病
患者人数超过6500万，均为全球之首。IDF预测，2030年中国糖尿病患者数量将增长
至1.4亿人。人口老龄化和不断加深的城市化带来的不良生活方式是糖尿病患病人数
进一步增加的主因。随着未来糖尿病患者的增加，相应的胰岛素用药市场也将随之不
断增长。
（6）公司二十多年来专注于糖尿病药物的研发和生产，全面布局各代胰岛
素品种，不断丰富研发管线，战略布局创新药研发领域，为公司未来发展提供强有力
的支撑。公司目前生产并销售的产品有二代胰岛素的多个剂型及三代胰岛素中的甘精
胰岛素，同时研发管线中对三代胰岛素其它品种、四代胰岛素、GLP-1受体激动剂类
药物、化学口服降糖药、糖尿病及其他内分泌疾病治疗创新药领域公司均有布局。公
司目前在糖尿病治疗领域尤其是胰岛素领域有着业内最为全面丰富的产品布局，未来
研发管线中产品的不断上市将助力公司形成强大的产品矩阵，以力争在糖尿病治疗领
域中保持领先地位。
二、经营情况的讨论与分析
随着医疗卫生体制改革的持续深化，医疗保障制度、药品管理制度、集中
带量采购品种不断扩容，对医药行业带来深刻的影响。面对政策的变化和竞争压力以
及突如其来的通化疫情，公司董事会和全体员工，同心同德、攻坚克难、严控风险，
一方面积极部署各项疫情防控工作，全力以赴驰援抗疫；另一方面，扎实推进疫情防
控安全生产，不停产不停工，保证市场供货充足，采取有效措施加强产品的市场拓展
和销售工作，有序推进各项研发项目，确保公司可持续发展。
2021年上半年，实现营业收入166,229.92万元，比上年同期增长12.71%；
实现利润总额79,347.01万元，比上年同期增长24.84%；实现归属于母公司所有者的
净利润67,384.68万元，比上年同期增长24.47%。
（一）销售工作
1、继续按照疫情要求，开展各项线上学术活动。同时，根据疫情情况适时
参与各地和全国学术牵头单位举办的线下学术会议，提升公司的品牌和产品宣传。继
续利用“你的医生”管理平台，开展线上互动方式，解决医患沟通中及时性问题，从
而使销售工作持续进行。减少疫情带来的不利影响。
2、继续秉持深耕基层的销售策略，夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕。
根据糖尿病患者病情不同，治疗方案也各不相同，为了满足糖尿病患者的个性化需求
，公司加快甘精胰岛素的入院工作，增加医院相关科室的科会，胰岛素覆盖的科室逐
渐增加，整体销量提升明显。尤其是基层社区医院，随着多年的糖尿病患教工作的开
展，已形成了胰岛素使用的良性发展，销售增速提升明显。
3、继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通，打通省
级三甲医院合作的平台。并且通过白求恩项目落实了基层医院的帮扶，打通了省、市
（县）、基层（乡镇、社区）学术交流的通道，基层医师的培养进一步得到提高。
4、继续加强基层市场开发和合作。加快乡镇医院和社区服务中心开发力度
，通过科室会、城市会、区域年会等多种形式对基层医师进行宣教，增加基层医师病
案讨论会和典型病例会诊，不断提高基层市场医生的诊疗水平。
5、继续深化商业公司的合作。由于年初通化疫情，公司适时调整了商业的
合理库存和货源储备工作，保障了医院终端的药品供应。针对偏远地区和回款不良的
市场，积极和商业公司沟通，共同开发新的目标客户，提高商业公司在现有市场的份
额，协助商业公司和目标客户沟通，保证了货款安全。
6、继续加强慢病平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。
通化东宝的糖尿病全病程一体化管理平台既具有记录血糖功能等信息管理
类功能，同时又有医患互动功能，在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来
说更全面、更专业、更系统，符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点，为众多糖
尿病患者提供专业的院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护
实现了院内、院外患者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合
作。
（二）主要品种研发进展情况
公司始终坚持自主创新，不断优化产品结构，主要研究开发糖尿病治疗领
域的系列产品，不断增强市场竞争力，在本行业的国内品牌中发挥主导作用。
1、胰岛素类似物研发情况
公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：长
舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂
（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素等，现甘精胰岛素及其制剂已获批上市，其他品
种正在积极推进。
（1）门冬胰岛素注射液
门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件，2015年5月获得组长单
位上海市第六人民医院伦理批件，2016年2月完成所有病例入组，2017年12月完成数
据库初次锁定，2018年7月完成临床数据库的最终锁定，2018年8月完成临床试验统计
报告。2018年9月完成临床试验总结报告，2018年10月完成各研究中心结题和盖章工
作。2019年3月申请上市许可，并于2019年4月10取得受理通知。2020年4月完成临床
试验现场核查，2020年12月收到生产现场检查通知，2021年5月完成生产研制现场核
查及药品GMP符合性检查，产品正在进行标准复核及检验，等待审评结果。
（2）门冬胰岛素30注射液
门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月，
公司根据新的临床试验要求修改了试验方案，2018年4月项目通过组长单位南京大学
医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动，2018年10月首例受试者入
组，2020年6月完成全部病例的入组，2020年12月已全部出组，正在进行病例报告表
回收。与此同时，根据与CDE的沟通交流结果，完成了中期总结报告，2021年2月提交
Pre-NDA沟通交流，2021年6月提交NDA注册申请资料，于2021年7月获得受理通知书。
（3）门冬胰岛素50注射液
门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件；2016年3月召开全国
多中心参加的研究者大会，并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦理委员会的药
物临床试验的伦理批件；2016年7月首家研究中心启动，2016年8月首例受试者入组，
2019年3月完成全部病例的入组，2019年9月最后一例受试者完成研究，已完成临床试
验总结。2021年2月提交Pre-NDA沟通交流，2021年6月提交NDA注册申请资料，于2021
年7月获得受理通知书。
（4）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合
注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R
重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰
岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的
生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价
，于2017年11月提交了临床申请，2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药
物临床试验批件。赖脯胰岛素注射液25R和50R现处于临床试验阶段。
（5）超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注
射液（THDB0207）
超速效赖脯胰岛素注射液（THDB0206），通化东宝从2018年5月开始进行技
术转移和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究
，2020年9月收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注
射液(THDB0206)药品申报临床申请受理通知书，2020年11月收到国家药品监督管理局
核准签发的药物临床试验批准通知书。正在开展I期临床试验，如果CDE同意III期和I
期平行开展，将尽快启动III期临床试验的申报伦理等研究工作。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）与Adocia公司进行了工艺技
术、分析方法交接，已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验，目前已完成处方筛
选工作及关键工艺参数试验，2020年8月完成注册批生产，现进行临床前药学质量研
究、非临床研究、临床开发计划制定。于2021年4月1日向CDE提交了临床开发计划的
沟通交流会议申请。
（6）德谷胰岛素及注射液
德谷胰岛素前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在进行关
键工艺参数筛选等相关试验。目前已完成原料药注册三批的生产，拟定第三季度完成
注射液的注册批生产。
2、GLP-1受体激动剂类降糖药研发情况
GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据着举足轻重
的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注
射液、索马鲁肽注射液。
（1）利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品
生产，完善了产品控制和质量标准，完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力
学研究和安全性评价工作，已于2017年11月获得临床受理，2018年9月20日获得国家
食药监总局药物临床试验批件，正式启动I期和Ⅲ期临床试验。I期临床试验已于2019
年4月至2020年8月完成并获得总结报告；III期临床试验于2019年2月获得牵头单位（
北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019年6月入组首例受试
者，2020年8月完成全部病例入组，2021年3月完成全部病例临床观察，2021年6月已
完成数据库锁定，计划2021年12月完成临床试验总结。
（2）度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、非
临床研究，目前正在进行临床试验申请前的进一步研究。
（3）索马鲁肽及注射液
索马鲁肽及注射液前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在
进行关键工艺参数筛选等相关试验。
3、化学口服降糖药的研发情况
与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接
损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时
继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖
药相关品种的具体进展如下：
（1）瑞格列奈片
公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研
究和人体生物等效性试验，2021年5月完成生物等效试验总结报告并提交了NDA申请资
料，2021年6月获得了受理通知书。
（2）瑞格列奈二甲双胍片
公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家药监
局有关部门确定好参比制剂后开展进一步的药学研究和人体生物等效性试验。
（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂
公司已完成琥珀酸曲格列汀片临床前药学研究和临床样品的生产，计划202
1年年内启动人体生物等效性试验。
（4）磷酸西格列汀片
公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019
年1月收到受理通知书，于2019年11月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发
补意见回复的相关材料。完成与药审中心的药学的专家沟通会，正在等待审评结果。
（5）西格列汀二甲双胍片
公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家局，并于2019年4月收
到受理通知书，于2019年12月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发补意见回
复的相关材料。完成与药审中心的临床和药学专家沟通会，正在等待审评结果。
（6）恩格列净原料药及片剂
公司已完成了该项目原料药中试研究和相关的片剂临床前药学研究，于202
0年7月完成临床样品的试制，2020年11月完成了生物等效性试验的备案并于2021年2
月完成了人体生物等效性预试验。2021年6月已完成BE正式试验，结果显示等效，计
划2021年9月完成BE正式试验总结报告。
（7）恩格列净二甲双胍片
2020年启动了恩格列净二甲双胍片项目的研究，进行了相关的临床前药学
研究，拟在2021年8月进行注册批产品生产，年内进行人体生物等效性试验备案。
4、创新药的研发
公司通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新
药及两款高尿酸血症及痛风治疗领域的一类新药，其中糖尿病治疗领域的三靶点抑制
剂（THDBH101胶囊/WXSHC071胶囊）药品已递交注册申请，并于6月收到国家药监局核
准签发的药物临床试验批准通知书。
5、中药研发情况
公司在中药研发方面，致力于糖尿病并发症及合并症等重要领域创新中药
、创新剂型产品的储备和研发。公司制定了四个经典名方项目编号THDBZ0101、THDBZ
0201、THDBZ0301和THDBZ0401的物质基准研究计划及实施方案，包括药材研究、饮片
炮制研究以及基准物研究。上半年完成了处方考证及历史沿革的研究报告。正在进行
药材研究、饮片炮制研究以及基准物研究的试验性研究工作，项目完成后提交药材研
究报告、饮片炮制研究报告以及基准物研究报告。
（三）欧盟认证进展情况以及美国FDA认证情况
人胰岛素欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经全部完成，新增加的测试项目进展
顺利，预计今年完成增加的补充实验。
2021年上半年陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及
申请工作，并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。
甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性项目进展顺利，
聘请国外公司指导进行，预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。
（四）主要项目建设的情况
截止报告期，已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的的试车及
工艺验证等工作。因《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）》于2021
年6月生效，公司正在根据指导原则对申报资料进行最后的整理，上报后根据国家相
关要求执行后续程序。
2020年10月，公司将人胰岛素生产基地异地建设项目变更为德谷胰岛素原
料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目，现
土建工程部分已完成。2021年4月开始进行内部装修、空调净化工程、给排水工程、
消防工程等施工，设备在2021年8月以后陆续到货，进行安装调试。
（五）生产、质量管理等工作
1、生产保障工作
(1)加强员工管理，定期进行生产人员的培训、考核工作，提高员工的专业
理论知识、GMP知识和操作技能，优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制，充分调动
员工的主观能动性。
(2)加强风险管理，围绕产品质量，根据各产品生产工艺过程进行风险分析
，找出风险点，采取相应改进措施，降低生产过程质量风险发生概率，并定期回顾改
进后的实际效果。
(3)加强设备管理，通过风险评估对所有设备进行分类，对关键生产设备做
好预防性维护，对一般生产设备在保证不影响生产的情况下，做到及时维护，确保生
产按计划进行，对能耗高的设备进行合理的升级改造。
(4)加强生产成本控制，每月进行生产成本核算，分析影响因素，并针对由
于生产自身原因导致的成本增加采取有效的管控措施。严格执行消耗定额，确保实际
损耗在合理的范围内，合理集中安排各品种生产，避免间断性生产带来成本增加。
(5)加强安全管理，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工的安
全意识。遵照年度安全生产工作计划，全面落实安全生产责任制，扎实开展安全生产
检查，强化安全生产基础工作，为公司全面完成生产经营工作奠定基础。
(6)加强能源管理，关注燃料价格走向，及时调整燃气、燃煤锅炉使用，统
筹协调工业蒸汽使用，使锅炉始终运行在效率较高区间，降低锅炉运行费用。
(7)加强员工节能降耗减排教育，建立有效的监督管理机制，每月对能源数
据进行统计分析，找出能源消耗存在的问题，采取有针对性的措施给予解决，进一步
提高员工节能减排和环境保护意识。
(8)继续配合国际事务部，推进各车间品种国际法规符合性工作，完成各品
种与国际接轨。并配合好国内研发品种临床、注册、报产的生产和文件编写等工作。
2、质量管控工作
（1）根据正式颁布《中华人民共和国药品管理法》，《药品生产监督管理
办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》生物制品附录的修订版
、2020版《中国药典》、新版《药物临床试验质量管理规范》以及《已上市生物制品
药学变更研究》等法律法规及指导原则，促进了药品研制、生产、经营、使用全过程
管理要求的变革。在“四个最严”要求下，公司以"全员质量意识、遵守法律法规，
持续改进"的总体方针为指导，围绕"抓生产质量水平提升"主题，提高"工作质量、产
品质量、服务质量"，全面开展了符合新法规要求的质量体系升级工作。从抓基础管
理入手，强化全员的质量意识，加强员工的基础技能培训，全面提升公司的质量管理
水平。2021年上半年，接受门冬胰岛素注射液现场核查暨GMP符合性检查1次，及时顺
利地完成公司的新品种现场核查暨GMP符合性检查工作。
（2）深入开展质量管理体系建设工作。
①根据2020年国家连续颁布的的法律法规要求，进一步完善公司的质量体
系。为适应新颁布的法律法规对生产、检验、质量保证方面的新要求，公司着力开展
新法规的主题培训和线上培训，提高从业人员的质量意识，促进公司质量管理水平进
一步提高。
②按计划组织完成公司上半年内部审计活动。公司组织自检小组对各部门
、生产现场进行了内部质量审计，对发现的不合格项进行了充分的分析、研究，提出
了有针对性的纠偏及整改措施，并按期确认和核实各部门的整改结果，及时归档。严
控产品的质量过程，为生产、检验的日常工作提供充分的质量保障。
③在车间、班组管理和现场管理中，结合车间各自的生产环节，细化操作
规程、检验质量标准、工艺规程等，明确生产过程，为放行工作提供了客观判断依据
和有力保证。
④多品种管理工作完善。基于质量风险管理原则，质量部制定有效的共线
管理策略，通过实施有效的多品种管理方式，保证了公司门冬胰岛素注射液现场核查
暨GMP符合性检查顺利进行。
（六）其他管理工作
1、持续推进公司治理建设工作，公司根据《中国证监会关于开展上市公司
专项行动的公告》[2020]69号以及中国证监会吉林监管局《关于开展上市公司治理专
项行动的通知》吉证监发[2020]296号文件要求,对公司治理问题进行自查，并在此基
础上进一步规范和完善了企业内部控制管理，进一步健全各司其职、各负其责、协调
运作的治理结构，不断提升公司规范运作水平和经营水平以及抗风险能力。
2、继续完善公司内部组织架构，完善经营管理机构，持续优化组织机构设
置与人员配备，加强绩效管理、预算管理、流程管理，内部激励机制管理、信息安全
体系建设等，逐步授权，责任明确，从而提高管理效率。
3、不断加强人才培养与建设工作，健全完善激励机制。建立多层次人才培
养体系，形成有竞争的人才梯队。加强对高端人才的引进，同时对公司现有人才进行
培养，不断提升各个层次人才的专业、技术和管理能力，不断完善激励和考核测评体
系，提高工作的主动性、积极性和创造性。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
1、行业政策风险
公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医
药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、
药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的
未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。在集采竞价的大背景下，
药品价格面临着降价的风险，公司将密切关注政策的变化，提前布局，做好谋划及时
有效的应对，并以符合国家要求开展学术活动和市场活动，提升产品的品牌影响力，
拉动销售增长。
2、研发风险
新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作，对人员素质要求高的特
点，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策
，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，公司
一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，新产品如按计划推向市场，新加入
的治疗糖尿病产品将带来新的增长点，实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署
。
3、其它因素面临的风险
随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高
；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不
断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭
建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管
理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能
完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产
原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。受新冠肺炎
疫情爆发的影响，疫情使公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度
限制。面对各种影响，在确保员工安全、健康的前提下，积极有序恢复公司各项生产
经营工作，在支持国家抗疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企
业持续健康高质量发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌竞争力
通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立
了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以
人胰岛素（注册商标：甘舒霖）和甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）为代表的系列产
品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争力。
人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；人胰岛素项目产业化获得全国工商联
科技进步一等奖；人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品；人胰岛素注射剂
出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；人胰岛素吨级产业关键技术
创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信部、财政部认定为国家技术
创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。
2、产品和技术优势
通化东宝人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多方面
都处于世界领先水平。公司拥有目前中国人胰岛素生产企业中规模最大的发酵系统，
建立了人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产业技术的生产
周期长及产品收率低的难题。人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，且经国家权
威机构鉴定，公司人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。根据医药魔方数据显示
，目前公司人胰岛素按照销售量在全国的市场份额已超过38%（2021年上半年），居
第二位。
2019年12月，通化东宝三代胰岛素甘精胰岛素及注射液获批上市，成为国
产第三家获得该产品注册批件的公司，意味着公司步入二代+三代胰岛素双轮驱动时
代。为进一步满足市场上不同患者的用药需求，为糖尿病患者提供更多的用药选择，
公司积极进行其他三代胰岛素（门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素等），以及GL
P-1受体激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品的研究与开发。同时，公司与法国Ado
cia公司合作共同推进的第四代胰岛素——超速效赖脯胰岛素及甘精胰岛素与赖脯胰
岛素复方制剂的研究，有效推动了公司研发体系对接国际领先标准的进程。
2021年1月，公司在杭州设立创新药研发中心，3月公司全资子公司东宝紫
星与上海药明康德签署了战略合作备忘录以及三个在糖尿病治疗领域的创新性一类新
药项目合同，这标志着公司向创新药研发领域迈出了重要的一步，同时进一步丰富了
公司在糖尿病治疗领域现有的研发管线。6月，公司通过技术转让方式引入了两款高
尿酸血症及痛风治疗领域的创新性一类新药，标志着公司正式进入高尿酸血症及痛风
领域，并且是公司在大内分泌领域的进一步拓展。
未来，公司将抓住国家鼓励创新药的历史机遇，秉承“坚持自主创新，创
造世界品牌”的发展理念，围绕糖尿病以及内分泌治疗领域的前沿治疗技术，不断推
动公司科技创新，提高新药研发创新能力，继续致力于打造成为“内分泌领域创新医
药研发的探索者和引领者”，推动企业高质量发展。
3、营销优势
公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，基于人胰岛素产品
（注册商标：甘舒霖）、甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）的销售专业性比较强，公
司在糖尿病领域创立自身运营模式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广
的营销团队，为糖尿病诊疗提供一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市
场推广，采用多种形式对基层医师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院
等基层医师的诊疗水平，探索出符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式而且适合产品推
广放量的市场推广方案，巩固品牌影响力和树立产品形象。
4、规模能力带来的发展优势
通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题
，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产
品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰
岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通
过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备
了国际竞争力。完成了产业化、规模化、国际化的进程，使企业品牌更具竞争力。20
14年人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求，同时也能够
适应市场对新剂型变化的需求。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年，随着医疗卫生体制改革持续深化，医疗保障制度、药品管理制度
等新政策，国家医保目录调整，带量采购扩围，对医药行业带来深刻影响，同时突如
其来的疫情，给全球经济带来了较大冲击，医药行业也面临着挑战，面对政策的变化
、市场环境的变化以及疫情的影响，公司董事会和全体员工，同心同德、攻坚克难，
严控风险，一方面积极部署各项疫情防控工作，全力以赴驰援抗疫，另一方面扎实推
进疫情防控安全生产，有序组织复工复产，采取有效措施加强产品的市场拓展和销售
工作，有序推进各项研发项目，确保公司可持续发展。
2020年实现营业收入289,216.92万元，比上年同期增长4.14%；实现利润总
额110,812.72万元，比上年同期增长16.34%；实现归属于母公司所有者的净利润92,9
91.60万元，比上年同期增长14.63%。
2020年，公司主要完成和重点推进了以下工作：
（一）销售方面
1、受2020年全球疫情影响，公司在销售方面及时做了相应的调整工作。年
初各项工作调整为线上活动，通过和全国医学会及各地区学术牵头单位举办了多场次
的线上学术会议，尤其是举办了多场次的甘精胰岛素上市推广会议，为甘精胰岛素医
院开发做了很好的前期准备工作。另外，得益于公司多年开展的“你的医生”管理平
台，利用线上互动方式，解决了医患不能及时了解病情的困惑，从而使销售工作没有
停滞，减少了疫情带来的不利影响。截止目前实现了在25省、市的挂网及备案工作，
目前已开发的二级以上医院2,900多家。
2、做好甘精胰岛素各地招标备案工作。随着疫情的逐步好转，逐步加快了
各省甘精备案工作，给甘精胰岛素销售做好了前期充足的准备工作。
3、继续秉持深耕基层的销售策略，夯实县级及基层医院的广覆盖和深耕。
根据糖尿病患者病情不同，治疗方案也各不相同，为了满足糖尿病患者的个性化需求
，公司加快甘精胰岛素的入院工作，增加医院相关科室的科会，胰岛素覆盖的科室逐
渐增加，整体销量得到提升。
4、继续通过白求恩项目和各种学术活动加强和省市级专家的沟通，打通省
级三甲医院合作的平台。
5、继续加强基层市场开发和合作。随着国家分级诊疗逐步推进和新的基药
目录的推出，公司加快了乡镇医院和社区服务中心开发力度，通过科室会、城市会、
区域年会等多种形式对基层医师进行宣教，增加基层医师病案讨论会和典型病例会诊
，不断提高基层市场医生的诊疗水平。
6、继续深化商业公司的合作。为了配合疫情期间医院慢病品种大处方的要
求，及时调整了商业的合理库存和货源储备工作，保障了医院终端的药品供应。针对
偏远地区和回款不良的市场，积极和商业公司沟通，共同开发新的目标客户，提高商
业公司在现有市场的份额，协助商业公司和目标客户沟通，保证了货款安全。
7、继续加强慢病平台及POCT项目（床旁血糖检测系统）的开展。通化东宝
的糖尿病全病程一体化管理平台既具有记录血糖功能等信息管理类功能，同时又有医
患互动功能，在功能上相对市面上一些已有的糖尿病相关App来说更全面、更专业、
更系统，符合国家对于互联网+医疗健康发展的特点。东宝糖尿病全病程一体化管理
平台现已经有超过16,000名专业医生建群，总用户数超过40万人次，日均用户增加10
0多人次，月均群互动800多场，文章点击率8000多次，为众多糖尿病患者提供专业的
院外血糖管理服务，打通院内、院外血糖管理的屏障，帮助医护实现了院内、院外患
者共同管理。促进了和医院在糖尿病患者整体解决方案的深度合作。
8、不断加强销售团队建设：为进一步细分市场和深耕基层，公司于近二年
提前完善和布局了全国的销售人员，通过各种渠道对医药代表做了相应的知识和技能
的提升培训。尤其是东宝云学堂的线上培训知识进一步提高了医药代表的自我学习能
力。使销售人员的学术水平不断提升，进一步适应了国家的方针要求。
9、加强了人员绩效管理，通过新的绩效考核机制和激励措施，激发了销售
人员的工作动力，促进了公司管理水平的提升。
（二）研发创新方面
公司始终坚持自主创新，不断优化产品结构，主要研究开发糖尿病治疗领
域的系列产品，不断增强市场竞争力，在本行业的国内品牌中发挥主导作用。
1、胰岛素类似物研发情况
公司于2011年开始胰岛素类似物的研究，包括甘精胰岛素（注册商标：长
舒霖）、门冬胰岛素及其预混制剂（注册商标：锐舒霖）、赖脯胰岛素及其预混制剂
（注册商标：速舒霖），德谷胰岛素等，现甘精胰岛素及其制剂已获批上市，其他品
种正在积极推进。
（1）门冬胰岛素注射液进展情况
门冬胰岛素注射液于2014年12月获得临床试验批件，2015年5月获得组长单
位上海市第六人民医院伦理批件，2016年2月完成所有病例入组，2017年12月完成数
据库初次锁定，2018年7月完成临床数据库的最终锁定，2018年8月完成临床试验统计
报告。2018年9月完成临床试验总结报告，2018年10月完成各研究中心结题和盖章工
作。2019年3月申请上市许可，并于2019年4月10取得受理通知。2020年4月完成临床
试验现场核查，2020年12月收到生产现场检查通知，目前处于注册生产现场与药品GM
P符合性检查阶段。
（2）门冬胰岛素30注射液Ⅲ期临床研究
门冬胰岛素30注射液于2015年12月28日取得临床试验批件。2017年12月，
公司根据新的临床试验要求修改了试验方案，2018年4月项目通过组长单位南京大学
医学院鼓楼医院的伦理审评。组长单位于2018年6月启动，2018年10月首例受试者入
组，2020年6月完成全部病例的入组，2020年12月已全部出组，正在进行病例报告表
回收。与此同时，根据与CDE的沟通交流结果，完成了中期总结报告，已于2021年2月
与门冬胰岛素50注射液一起提交pre-NDAmeeting申请。
（3）门冬胰岛素50注射液Ⅲ期临床研究
门冬胰岛素50注射液于2015年12月获得临床试验批件；2016年3月召开全国
多中心参加的研究者大会，并于同月获得牵头单位（中日友好医院）伦理委员会的药
物临床试验的伦理批件；2016年7月首家研究中心启动，2016年8月首例受试者入组，
2019年3月完成全部病例的入组，2019年9月最后一例受试者完成研究，现已完成临床
试验总结，总结报告已定稿，进行组长单位审核盖章。已于2021年2月提交pre-NDAme
eting申请。
（4）赖脯胰岛素、重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合
注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R
重组赖脯胰岛素原料药以及重组赖脯胰岛素注射液、精蛋白锌重组赖脯胰
岛素混合注射液25R、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液50R三种制剂历经多批次的
生产规模试生产、全面的工艺研究和质量研究，已完成临床前的药学和药理毒理评价
，于2017年11月提交了临床申请，2018年9月获得国家药品监督管理局核准签发的药
物临床试验批件。在完成临床试验方案设计、临床试验样品制备、临床试验项目策划
后，2021年1季度已获得组长单位伦理批件、组长单位合同签署、遗传办批件，目前
正在启动首个试验中心的病例筛选。
（5）超速效赖脯胰岛素（THDB0206）和可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（
THDB0207）
超速效赖脯胰岛素（THDB0206），通化东宝从2018年5月开始进行技术转移
和进一步开发，2020年7月完成了申请临床试验所需的全部药学和非临床研究，2020
年9月收到国家药品监督管理局药品审评中心签发的关于超速效赖脯胰岛素注射液(TH
DB0206)药品申报临床申请受理通知书，2020年11月收到国家药品监督管理局核准签
发的药物临床试验批准通知书。I期临床试验2020年11月取得伦理批件，2021年1月获
得遗传办批件，目前与试验中心合同已经签署、临床试验样品正在进行一次性进口、
准备启动试验中心的受试者筛选。此外，根据临床试验批准通知书要求和法国合作伙
伴Adocia公司最新的临床研究结果，于2021年3月向CDE提交了平行开展Ⅲ期临床试验
沟通交流会议申请。
可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（THDB0207）与法国Adocia公司进行了工
艺技术、分析方法交接，已进行多批次的工艺和分析方法的重复试验，目前已完成处
方筛选工作及关键工艺参数试验，2020年8月完成注册批生产，现进行临床前药学质
量研究、非临床研究、临床开发计划制定。于2021年4月1日向CDE提交了临床开发计
划的沟通交流会议申请。
(6)德谷胰岛素及注射液
德谷胰岛素前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在进行关
键工艺参数筛选等相关试验。拟在2021年第二季度完成原料药注册批生产。
2、GLP-1受体激动剂类降糖药研发情况
GLP-1受体激动剂类降糖药在糖尿病治疗类生物制品中日益占据着举足轻重
的位置，公司于2014年开始开展此类项目的研究，包括利拉鲁肽注射液、度拉糖肽注
射液、索马鲁肽注射液。
（1）利拉鲁肽注射液
利拉鲁肽注射液项目在2016年度完成了生产规模的多批次工艺研究和样品
生产，完善了产品控制和质量标准，完成了利拉鲁肽注射液的临床前药效、药代动力
学研究和安全性评价工作，已于2017年11月获得临床受理，2018年9月20日获得国家
食药监总局药物临床试验批件，正式启动I期和Ⅲ期临床试验。I期临床试验已于2019
年4月至2020年8月完成并获得总结报告；III期临床试验于2019年2月获得牵头单位（
北京大学第一医院）伦理委员会的药物临床试验伦理批件，2019年6月入组首例受试
者，2020年8月完成全部病例入组，2021年3月完成全部病例临床观察，拟于2021年6
月完成数据库锁定。
（2）度拉糖肽注射液
度拉糖肽注射液项目已经完成了临床申报用三批中试生产、质量研究、非
临床研究,目前正在进行临床试验申请前的进一步研究。
（3）索马鲁肽及注射液
索马鲁肽及注射液前期工艺开发工作已完成，基本确定工艺路线，现正在
进行关键工艺参数筛选等相关试验。
3、化学口服降糖药的研发情况
与注射给药形式相比较，口服给药具有给药方式简便、较为安全、不直接
损伤皮肤或黏膜、生产成本较低等优点。近年来，公司在完善胰岛素产品管线的同时
继续加大在口服降糖药领域的研发投入，拓展糖尿病治疗领域市场。现公司口服降糖
药相关品种的具体进展如下：
（1）瑞格列奈片
公司按照化药新注册分类以及一致性评价的相关要求完成了临床前药学研
究和人体生物等效性试验，预计2021年5月份完成生物等效试验总结报告并提交NDA。
（2）瑞格列奈二甲双胍片
公司已于2016年获得了瑞格列奈二甲双胍片的临床批件，等待和国家药监
局有关部门确定好参比制剂后开展进一步的药学研究和人体生物等效性试验。
（3）琥珀酸曲格列汀原料药及其片剂
公司已完成琥珀酸曲格列汀片临床前药学研究和临床样品的生产，计划202
1年年内启动人体生物等效性试验。
（4）磷酸西格列汀片
公司已于2018年12月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019
年1月收到受理通知书，于2019年11月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发
补意见回复的相关材料。
（5）西格列汀二甲双胍片
公司于2019年3月将该项目的报产申报资料递交国家药监局，并于2019年4
月收到受理通知书，于2019年12月收到审评中心发补通知，2020年10月已递交发补意
见回复的相关材料。
（6）恩格列净原料药及片剂
公司已完成了该项目原料药中试研究和相关的片剂临床前药学研究，于202
0年7月完成临床样品的试制，2020年11月完成了生物等效性试验的备案并于2021年2
月完成了人体生物等效性预试验，预计2021年5月开展正式人体生物等效性试验。
（7）恩格列净二甲双胍片
2020年启动了恩格列净二甲双胍片项目的研究，进行了相关的临床前药学
研究，拟在2021年年内完成人体生物等效性试验备案。
4、中药的研发情况
（1）研发并生产能更好满足临床需求的糖尿病及其慢病治疗领域中药新药
。
公司在东宝药物研究院设立的中药新药研发部，致力于糖尿病并发症及合
并症等重要领域创新中药、创新剂型产品的储备和研发。中药研究部在糖尿病并发症
及合并症、神经内科疼痛病变、骨科痛风性关节炎病和呼吸系统病毒性感染疾病等重
要治疗领域展开了经典名方制剂THDBZ0101、THDBZ0201、THDBZ0301和THDBZ0401四个
创新项目的上市注册研究开发，推动企业中医药产业创新发展。这四个项目目前已进
入“经典名方物质基准”的研究、申请阶段。
（2）2020年版药典标准已经颁布升级的镇脑宁胶囊质量标准，企业申请《
一种用于镇脑宁胶囊的一测多评检测方法》的发明专利（申请号201910713888.6），
已进入发明专利实质审查阶段，可期望系统性地解决公司核心大品种的知识产权保护
失效问题，为该产品市场独占提供有效知识产权保护手段。
（三）欧盟认证进展情况以及美国FDA认证情况
重组人胰岛素欧盟注册的Ⅲ期临床试验已经完成，并且完成了Ⅲ期临床试
验报告的编写，由于EMA增加了对生物仿制药的测试项目，正在准备相应补充实验和
申报注册的DMF文档。
2020年陆续开展了甘精胰岛素在多个发展中国家注册资料的准备及申请工
作，并完成了门冬胰岛素在发展中国家进行注册申请的前期准备工作。
2020年１月启动甘精胰岛素、门冬胰岛素生产基地的欧盟和美国FDA符合性
项目，聘请国外公司指导进行，预计2022年生产基地符合EU/USFDA认证。
（四）主要项目建设的情况
截止报告期，已完成甘精胰岛素及门冬胰岛素两条独立生产线的的试车及
工艺验证等工作。正在准备甘精胰岛素新生产线异地转产变更的现场检查，2021年甘
精胰岛素将转入新的生产线生产。
2020年9月29日公司将重组人胰岛素生产基地异地建设项目变更为德谷胰岛
素原料药及注射液生产基地的工程项目和利拉鲁肽原料药及注射液生产基地工程项目
，现土建工程部分已完成。
（五）生产、质量管理等工作。
1、生产保障工作
(1)持续加强各车间、部门员工的培训、考核工作，提高员工的专业理论知
识、GMP知识和操作技能，优化绩效考核及年度岗位评级晋升机制，充分调动员工的
主观能动性。
(2)加强偏差、风险管理意识，围绕产品质量根据各产品生产工艺过程进行
风险分析，找出风险点，采取相应改进措施，降低生产过程风险发生概率，并定期回
顾改进后的实际效果。
(3)加强生产设备管理，通过风险评估对所有设备进行分类，对关键生产设
备做好预防性维护，对一般生产设备在保证不影响生产的情况下，做到及时维护，确
保生产按计划进行。
(4)加强员工节能降耗减排教育，建立有效的监督管理机制，每月对能源数
据进行统计分析，找出能源消耗存在的问题，采取有针对性的措施给予解决，进一步
提高员工节能减排和环境保护意识。
(5)继续配合国际事务部，推进各车间品种多元化生产国际法规符合性工作
，完成各品种与国际接轨。并配合好国内研发品种临床、注册、报产的生产和文件编
写等工作。
(6)安全教育常抓不懈，定期给员工做安全教育培训和消防演练，提高员工
的安全意识。遵照年度安全生产工作计划，全面落实安全生产责任制，扎实开展安全
生产检查，强化安全生产基础工作，为公司全面完成生产经营工作奠定基础。
2、质量管控工作
（1）2019年12月正式颁布《中华人民共和国药品管理法》，促进了药品研
制、生产、经营、使用全过程管理要求的变革。在“四个最严”要求下，2020年国家
又相继颁布《药品生产监督管理办法》、《药品注册管理办法》、《药品生产质量管
理规范》生物制品附录的修订版、2020版《中国药典》、新版《药物临床试验质量管
理规范》以及ICH《已上市生物制品药学变更研究》等法律法规及指导原则。公司以
“全员质量意识、遵守法律法规，持续改进”的总体方针为指导，以“抓生产质量水
平提升”为主题，以提高“工作质量、产品质量、服务质量”为重点，以“深化GMP
管理、严控产品质量、确保用药安全”为己任，全面开展了符合新法规要求的质量体
系升级工作，从抓基础管理入手，强化全员的质量意识，加强员工的基础技能培训，
进一步促进公司的质量管理水平的全面提升，随时迎接监管部门的GMP和生产及研制
现场检查活动。2020年度，接受GMP符合性检查2次；接受生产许可证増项变更的现场
检查2次；门冬胰岛素注射液通过临床试验现场检查。组织并向药品监督管理局提交
了生产许可证换发申请资料，及时顺利地完成公司的生产许可证换证工作。
（2）深入开展质量管理体系建设工作。
一是根据2020年国家连续颁布的的法律法规要求，进一步完善公司的质量
体系。为适应新颁布的法律法规对生产、检验、质量保证方面的新要求，公司进行新
法规的主题培训，提高从业人员的质量意识，在不断完善质量体系的同时，进一步加
强现场管理，促进公司质量管理水平进一步提高。二是在质量管理体系内部审计活动
中，公司自检小组对各部门、生产现场进行了内部质量审计，针对内部审计中发现的
不合格项进行了充分的分析、研究，提出了有针对性的纠偏及整改措施，并按期确认
和核实各部门的整改结果，及时归档。及时发现问题，解决问题，严控产品的质量过
程，为生产、检验的日常工作提供充分的质量保障。
三是在车间、班组管理和现场管理中，结合车间各自的生产环节，进一步
完善了专业管理与基础管理，制定出更具体的操作规程、检验质量标准、工艺规程等
，制定了详细而明确的生产过程记录，为日常的过程放行工作提供了客观判断依据和
有力的保证。
四是多品种管理模式的日益完善。基于质量风险管理原则，质量部制定有
效的共线管理策略，通过实施有效的多品种管理方式，确保了公司的第三代胰岛素--
----甘精胰岛素注射液于2020年2月顺利投放市场，上市销售。
（六）进一步完善公司治理水平，加强内部控制管理，强化依法治企。
继续推动公司合法合规化经营，增强法律环节意识和法律保障，有效维护
企业合法权益。持续优化组织机构设置和人员配备，通过优化组织架构、绩效考核、
预算管理、流程管理、完善内部激励机制等管理，全面提升公司的运营管理水平和效
率。
（七）加强人才培养与建设，健全完善激励机制。
持续完善内部组织架构，建立多层次人才培养体系，实施激励政策，形成
有竞争的人才梯队。2020年，公司董事会进行了换届选举，一批年富力强的高管团队
接棒，肩负起了东宝事业传承和发展的使命。推出了涵盖公司高管、研发、销售及核
心业务骨干等领域的主要负责人员的股权激励计划，建立了员工与公司共同成长的长
效机制，有效地将股东利益、公司利益和核心团队个人利益结合在一起，更好地助力
公司实现长远发展。
二、报告期内主要经营情况
2020年实现营业收入289,216.92万元，比上年同期增长4.14%；实现利润总
额110,812.72万元，比上年同期增长16.34%；实现归属于母公司所有者的净利润92,9
91.60万元，比上年同期增长14.63%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
1、在医保控费、带量采购的大背景下，医药行业市场带来更大的压力，业
务要发展同时要降低成本，适应市场环境的变化。新《药品管理法》颁布实施，促使
药品监管体系更加完善。在国家行业政策的引导和市场环境的作用下，医药企业的创
新投入将进一步加大，临床疗效确切，高壁垒高附加值的仿制药品、创新药品种将占
据更大的市场份额。
2、医药行业是我国国民经济的重要组成部分，“十三五”时期医药工业面
临较好的发展机遇。但随着医药卫生体制改革全面深化，医药企业在监管、市场等各
方面较以前承受了更大的压力，随着研发、生产到流通的产业链各环节标准的提升和
监管的强化，行业门槛进一步提高，医药行业分化趋势表明，医药行业正在加速优胜
劣汰、转型升级和创新升级。
3、随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，
尤其近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压
高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，用药在市场上将有很显著
的成长空间，与中国疾病变化趋势亦相吻合。
(二)公司发展战略
公司致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，以发展糖尿病治疗领域
为核心，丰富糖尿病治疗领域的产品线。结合公司竞争优势，继续实施产品创新战略
，提高新药研发创新能力，做好在研产品后续开发工作，增加在研产品储备；继续努
力推进国际化战略，做好产品国外注册与出口工作；关注国家新的医改政策和医药行
业发展趋势，继续加强营销能力建设，做好政策变化的应对工作。逐步实现胰岛素全
规格供应，通过完备的胰岛素笔及针头的注射系统，高品质血糖监测系统,通过线上
和线下的病人管理,使通化东宝成为专业的糖尿病生产企业以及整体的提供服务的企
业。
(三)经营计划
2021年，面对外部宏观经济的复杂形式及医药行业格局的深刻变化，国家
对医药产业监管力度的不断加大，带量采购继续推进，市场竞争日趋激烈，公司将面
临更大的挑战，2021年公司将按照董事会的战略部署，紧紧把握医药行业深度变革机
遇，顺应产业格局变化趋势，继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念
，围绕“提高全员素质、强化环境理念、实行数字管理，打造百年基业”的企业发展
目标，创新经营模式，做精做强主业，传承升华企业精神，迎来新的发展时期。重点
围绕糖尿病领域药物进行产品开发和生产，加快成果转化步伐。不断深入调整营销机
制，落实目标责任，狠抓企业内部管理，确保公司高质量发展，提升公司经营业绩。
为了实现上述目标，公司将着重做好以下几个方面的工作：
1、深耕核心业务，时刻关注国家相关行业政策变化，全面做好营销工作。
2021年公司将以行业政策为指引，继续练好内功，积极做好人员的区域调整和布局聚
焦专业化和学术化营销，继续在基层开展大量符合国家糖尿病分级诊疗政策的学术和
市场活动，按照既定的基层为主的市场策略，继续深挖基层市场，做精主业，形成增
量。同时继续做好甘精胰岛素的入院和上量，提高市场占有率，扩大品牌知名度和影
响力。做好慢病平台建设和POCT项目的开展，确保公司在二代胰岛素和三代甘精胰岛
素的销售能力。加强商务团队的管控,降低商业风险，保证货款安全。
2021年国家带量采购继续执行，公司将积极应对行业变革，密切关注国家
相关政策变化的落实情况，积极做好有效应对工作。
2、在研发和项目申报方面，公司将继续增强自主创新能力，并通过对外合
作方式，加码创新药领域的研发投入。继续推进各研发项目的申报进度和研发效率，
丰富公司糖尿病治疗领域的产品管线。同时布局多品种海外注册，推进生产基地的欧
盟和美国FDA符合性的工作进展，使研发的产品进入国际市场。
3、加大企业改革和监督管理机制,深入推进管理提升。引入和优化管理模
式，形成制度化、规范化、科学化管理，制定和更新各项管理和考核制度；完善奖励
机制和配套合理的薪酬体系，强化绩效考核的实施，通过定性和定量相结合的考核方
式，有效激励表现优异的员工，并提高工作质量和效率。人才方面，采取内部培养和
外部引进相结合的方式，通过考核，将有能力、有贡献、有忠诚度的员工破格提拔，
培养一支优秀高效的人才梯队。
4、持续优化组织机构设置和人员配备，理顺职责定位和工作流程，提高工
作效能。强化依法治企，增强法律环节意识和法律保障，有效维护企业合法权益。以
抓重点项目、重点工作为突破口，制定年度目标，促使企业目标实施落地。
5、全面开展成本、考核、安全、风险、规范、环保等方面的工作落实，通
过信息化管理，加强采购、生产、销售各项业务的有效衔接和反馈，做到科学排产、
优化供应链管理，降低企业生产和运营成本。建立完善安全质量管理体系，把安全生
产纳入企业年度经营目标和长期战略规划，加强质量安全培训，严格环境、职业健康
和安全管理，提高员工素质。强化环保责任。继续加大环境保护投入，做好环境保护
项目的技改和提能升级工作。
(四)可能面对的风险
1、行业政策风险
公司所处的行业受国家相关法律法规及政策的影响较大，近年来，随着医
药体制改革不断深入，国家对医药行业的监管力度不断加大。药品审批、质量监管、
药品招标、医保控费、药品集中带量采购等系列政策措施的实施，为整个医药行业的
未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化的风险。在集采竞价的大背景下，
药品价格面临着降价的风险，公司将密切关注政策的变化，提前布局，做好谋划及时
有效的应对，并以符合国家要求开展学术活动和市场活动，提升产品的品牌影响力，
拉动销售增长。
2、研发风险
新药研发是一项高投入、高风险、周期长的工作，对人员素质要求高的特
点，易受到技术、审批、政策等多方面的影响。近年来，频繁推出药品研发相关政策
，对新药上市的评审工作要求进一步提高。公司将积极强化新药研发的针对性，公司
一直致力于重点开发治疗糖尿病领域的系列产品，新产品如按计划推向市场，新加入
的治疗糖尿病产品将带来新的增长点，实现营销全面进入国内糖尿病市场的战略部署
。
3、其它因素面临的风险：
随着经济社会的发展，国家对环境整治力度不断加大，环保标准明显提高
；药品质量监督日趋严格，生产质量的投入将导致企业成本上升。随着公司规模的不
断扩大，资产、业务、机构和人员的不断扩张，公司在战略规划、制度制订、组织搭
建、运营管理和内部控制等方面将面临更大的挑战，需要建立适应公司长远发展的管
理体系、内控制度、组织架构、人才储备以及业务流程，公司存在现有管理体系不能
完全适应未来公司快速扩张的可能性，给企业正常的生产经营带来风险。同时，生产
原材料、能源、动力和人工成本上涨，都将带来产品盈利能力下降风险。受新冠肺炎
疫情爆发的影响，疫情使公司生产经营、物流通道、市场销售等工作均受到一定程度
限制。面对各种影响，在确保员工安全、健康的前提下，积极有序恢复公司各项生产
经营工作，在支持国家抗疫工作的同时，积极应对市场，有效降低运营风险，确保企
业持续健康高质量发展。
四、报告期内核心竞争力分析
1、品牌竞争力
通化东宝凭借优良的产品质量和良好的市场服务赢得了市场的认可，树立
了企业品牌形象。公司"东宝"商标被国家工商总局认定为中国驰名商标。公司拥有以
重组人胰岛素（注册商标：甘舒霖）和甘精胰岛素（注册商标：长舒霖）为代表的系
列产品。秉承“坚持自主创新、创造世界品牌”的发展理念，努力提高企业核心竞争
力。重组人胰岛素的科研成果获得国家科技进步二等奖；重组人胰岛素项目产业化获
得全国工商联科技进步一等奖；重组人胰岛素注射剂甘舒霖30R获得吉林省名牌产品
；重组人胰岛素注射剂出口示范项目被国家科学技术部评为国家火炬计划项目；重组
人胰岛素吨级产业关键技术创新与应用获得吉林省科学技术进步一等奖。公司被工信
部、财政部认定为国家技术创新示范企业。2020年被再次认定为国家高新技术企业。
2、产品和技术优势
通化东宝重组人胰岛素的生产工艺在发酵、表达、收率、纯度、检测等多
方面都处于世界领先水平。公司拥有目前中国重组人胰岛素生产企业中规模最大的发
酵系统，建立了重组人胰岛素高负载量、高回收的分离纯化工艺技术，解决了吨级产
业技术的生产周期长及产品收率低的难题。在生产过程中应用基因重组工程酶代替动
物源酶，不仅进一步增强了产品的安全性，相对程度提高产品收率，保证了生产所需
的工程酶的供应，而且扩大了东宝产品的应用领域。
重组人胰岛素原料药生产基地已通过欧盟认证，鉴于优质的资源做为保障
，经国家权威机构鉴定，通化东宝重组人胰岛素产品质量、疗效同进口产品一致。自
产品进入2017年版国家医保目录甲类以来，通化东宝以此为契机，积极扩大重组人胰
岛素产品的国内市场。多年来，公司不断加强科研平台建设，自身科研创新体系不断
完善，在研发资金及人才队伍等方面给予重点投入和配备，拥有素质优良、思想先进
、创新能力强的人才队伍。依托科研平台，在二代重组人胰岛素的基础上，公司积极
开发三代胰岛素（甘精胰岛素、门冬胰岛素、赖脯胰岛素、德谷胰岛素等）的研究与
开发，以及GLP-1受体激动剂类降糖药品、化学口服降糖药品，满足市场上不同糖尿
病患者的用药需求，为国内糖尿病患者提供了更多的用药选择。2019年12月三代胰岛
素甘精胰岛素及注射液获批上市，成为国产第三家获得该产品注册批件的公司，公司
正式进入三代胰岛素类似物发展的新阶段。
与此同时，公司大力致力于新一代胰岛素及糖尿病治疗领域创新药的研发
。2018年通化东宝与法国Adocia公司合作，共同推进第四代胰岛素------超速效赖脯
胰岛素及甘精胰岛素与超速赖脯效胰岛素预混制剂的研究，推动了通化东宝研发体系
对接国际领先标准的进程，现超速效赖脯胰岛素已经获得临床试验许可。2021年2月
公司在杭州设立了创新药研发中心，2021年3月与上海药明康德签署了战略合作备忘
录暨三个创新药项目合作，通化东宝和药明康德将在糖尿病等疾病治疗领域，通过药
物合作开发、药物研发服务、国际合作的方式，针对创新性药物开发展开全方位的合
作。三个创新药项目包括一款处于临床试验申请阶段的具备多重作用机制、用于糖尿
病治疗的小分子一类新药，以及另外两个不同作用机制、不同给药方式的用于糖尿病
治疗的一类新药。这标志着公司向创新药研发领域迈出了重要的一步，同时进一步丰
富了公司在糖尿病治疗领域现有的研发管线。
3、营销优势
公司自建专业化销售团队，多年来坚持学术推广模式，基于重组人胰岛素
产品（注册商标：甘舒霖）的销售专业性比较强，公司在糖尿病领域创立自身运营模
式，建立糖尿病慢病管理平台,建立专业化学术推广的营销团队，为糖尿病诊疗提供
一体化解决方案。并致力于以基层市场为核心开展市场推广，采用多种形式对基层医
师宣教，通过开展各种活动提升县级医院和乡镇医院等基层医师的诊疗水平，探索出
符合中国国情的糖尿病分级诊疗模式而且适合产品推广放量的市场推广方案，巩固品
牌影响力和树立产品形象。
4、规模能力带来的发展优势
通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题
，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，其工艺步骤更少、收率更高、产
品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰
岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为中国第一个通
过欧盟认证的生物车间，不仅实现了由中试技术向产业化的转型飞跃，更使企业具备
了国际竞争力。完成了产业化、规模化、国际化的进程，使企业品牌更具竞争力。20
14年重组人胰岛素注射液三车间通过新版GMP认证，能够满足国内市场需求，同时也
能够适应市场对新剂型变化的需求。
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