300318博晖创新资产重组最新消息
≈≈博晖创新300318≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新
的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业
务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业
务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，美国子公司Advion检验检测业务主要面
向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由
公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营
计划和目标，积极推进并落实各项工作。2021年上半年公司实现营业收入34,868.74
万元，同比上升28.77%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,612.70万元，同比下
降1.10%。公司的检验检测业务营业收入同比增长超过54%，生物制品营业收入同比增
长约13%。公司的体外诊断业务终端用户为医院和第三方检测机构，2020年上半年由
于新型冠状疫情的影响，终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大幅下降
。2021年上半年，随着国内疫情逐步得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，营业收
入实现恢复性增长。2020年6月末公司完成了对中科生物的收购，收购完成之后，为
了保证生产更好、更安全的疫苗产品，中科生物开始对现有生产设施进行维修改造、
升级换代，目前正处于停产改造状态，上半年收入较少，亏损金额较大，从而导致公
司上半年的整体经营业绩出现亏损。
1、检验检测业务
（1）业务概述
公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户涵盖
了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品主要涉及体外诊断检测领域
，目前主要包括人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测
系统，主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指
标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，
具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系
统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也
为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术
是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项
和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全
部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子
检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首个全自动核
酸分子检测产品，真正实现了labonchip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增
长迅速，目前也是公司检验检测业务收入的重要来源。
公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品，
主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组
合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市
场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地
位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过
直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴
关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在
经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机
构实验室，产品销售也通过直销和经销商销售两种方式进行。公司旗下美国Advion公
司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。
（3）检验检测行业现状及趋势
公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开
。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断
疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）。体外诊断
被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信
息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
1）IVD行业发展势头良好
在全球市场，IVD行业近些年发展态势良好。根据全国卫生产业企业管理协
会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2020年中
国体外诊断行业报告》：2019年全球体外诊断市场为640亿美元，同比增长5%。预计2
020年全球体外诊断市场的增长率速度将达到两位数，主要由新型冠状肺炎相关产品
的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。分市场来看，北美市场占比
最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受
疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新型冠状病毒检测量骤增而上升。
从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国
内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平。2019年中
国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（折合超过170亿美元），同比增长15%左右
，其中进口产品占比达50%左右。2020年受新型冠状疫情的影响，常规项目检测量受
到影响，但新型冠状病毒检测相关产品增长迅猛。预计IVD行业未来5年有望保持10%
以上的较快增速。
2）分子诊断蓬勃发展
从全球市场看，分子诊断2019年同比增长10%。据IQVIA统计，目前全球约5
4%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。
分子诊断在IVD所有细分领域增长速度最快，预计未来五年分子诊断业务的
年复合增长率将超过两位数。
国内市场方面，根据《2020年中国体外诊断行业报告》，分子诊断也是体
外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，其中PCR诊断是主流的
分子诊断技术。
3）国产替代进口方兴未艾
国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，
应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国
内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断
技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而
新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等
是中国企业进行发展的重要选择方式。
自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造
新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策
扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品
市场占有率约25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过50%以上，分子诊断领域中核酸
提取仪市场的国产份额已经超过80%。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助
资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。
4）行业集中度相对较低
我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目
前我国共有体外诊断公司超600余家，其中A股上市公司约30余家，行业内大部分企业
销售额普遍集中在数千万规模。体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入
。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展受阻，造成了
国内企业小而散，竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有
率仅约30%，产业集中度较低，行业内企业存在更多的发展机遇。
5）多元化发展已成趋势
目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企
业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂
商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力
；提供第三方检验实验室的企业在行业中发展也很快；非IVD生产型的商业企业，通
过医院耗材采购委托及整合销售渠道，快速抢占市场份额。
随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业
市场集中度将进一步提高，同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化
的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。
（4）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司实现主营业务收入14,606.31万元，同比上升43.45%。其中试剂
收入7,943.06万元，较上年上升43.74%，仪器及软件收入5,793.15万元，较上年上升
75.61%。
报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，均
属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和第三方检测检测。2020年上半年由于疫情
的影响，终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大幅下降。2021年上半年
，随着国内疫情得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，公司营业收入实现恢复性增
长；另外，美国子公司Advion受美国疫情的缓解，销售收入也出现恢复性增长。
报告期内，公司拟通过发行股份购买珠海奥森持有的上海博森100%股权，
并通过上海博森最终持有AdchimSAS100%的股权，同时公司拟向珠海奥森非公开发行
股份募集配套资金。目前，公司发行股份购买资产及募集配套资金项目正处于交易所
审核阶段。
截止2021年6月30日，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注
册证，首次注册1个，延续9个注册证书。具体情况如下：
注：第39-51项注册证为领航量子于2020年首次注册；第52项注册证为领航
量子于2021年首次注册。
2、生物制品业务
（1）业务概述
公司生物制品主要为血液制品，按照功能和结构的不同可分为血白蛋白、
免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国
内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血
液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫
性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血
因子类产品主要用于止血。公司旗下河北大安和广东卫伦均从事血液制品的研发、生
产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品
种，基本涵盖了血液制品重要品种。另外，公司生物制品业务中也有部分疫苗产品，
主要是人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)。
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，
生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站
由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采
血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并
在其划定采浆区域进行采集。公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆
采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液
制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售
，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药
店。公司的人用狂犬病疫苗产品，由公司直接销售给全国各地疾病预防控制中心。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度
，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品
在批签发合格后可上市销售。
公司生物制品业务的主要产品及用途如下：
（3）生物制品行业现状及趋势
公司生物制品主要为血液制品。血液制品的生产起源于20世纪40年代，至2
0世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业，在竞争加剧、效益下降的情况
下，行业开始进行整合，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，且产量前五位的企
业市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。我国共有近30家血液制品生产企业，
其单采血浆站数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国
内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组，行业趋于
集中。
1）行业壁垒高且监管严格
20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批
血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极
高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政
策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度
、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监
管以保障血液制品的质量。
2）国内未来增长空间很大
我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，而国际市场中免疫
球蛋白与凝血因子类产品占比较大。目前国内血液制品企业的收入和利润均低于国外
企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，未来
随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行
业未来增长的驱动力。
3）原料血浆供需矛盾突出
据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨。受制于上游血
浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平。随着国民经济发展、
医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量
将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持稳定增长。
（4）报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入18,930.67万元，同比上升12.0
6%。主要系一方面血液制品销售收入同比继续增长，另一方面报告期中科生物纳入合
并范围增加一部分收入而去年同期尚未纳入所致。
报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续
提升。为提升血液制品生产能力和技术水平的云南现代化血液制品生产基地建设，也
在有序推进。
报告期内，研发方面取得积极进展，公司控股子公司河北大安研发的人凝
血因子Ⅷ于2021年5月24日获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通
知书》，之后公司积极推进开展临床试验。
报告期内，河北大安及广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况如下：
二、核心竞争力分析
成立近20年来，公司秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大
健康医疗产业，坚持以技术创新为立足之本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩
张，完善产业布局。历经多年的发展和积累，公司在技术产品、质量管理、人才团队
、战略执行等方面已逐步形成独有的核心竞争能力。
1、技术研发能力奠定公司检验检测业务的发展根基
公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力，是北京市科学技术委
员会认定的国家高新技术企业。公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划
）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（
十二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十
三五项目）——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控
分子检测技术北京市工程实验室单位，博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯
片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项，以该技
术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高，为公司在全自动分子诊断检测领域的长
期发展奠定了基础。
2、坚定的战略执行力确保公司战略落地
公司具有坚定的战略执行力，有效确保了公司各项战略的实施与落地。自2015
年收购河北大安、广东卫伦进入血液制品行业以来，一方面加强内部管理，夯实经营
基础，提高运营效率。其次，加大对血液制品业务的研发投入，丰富产品种类。经过
近6年的持续研发投入，河北大安和广东卫伦均成为拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白
和人凝血因子3大类7个品种的血液制品生产企业，基本涵盖了血液制品重要品种，符
合《单采血浆站管理办法》中申请设置新单采血浆站的要求。另外，投入资金在云南
曲靖建设1,500吨级具有国际先进技术水平的血液制品产业基地，实现血液品业务生
产能力和技术水平的跨越式提升。近6年来持之以恒的执行血液制品战略，逐步完善
业务布局，为公司未来的长远发展打开了上升空间。
3、科学有效的质量体系最大程度服务客户
公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO900
1质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发
流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量产品的持续
供应，充分的满足了客户的多层次需求，最大程度提升了客户体验，始终把服务客户
作为公司的核心价值观之一践行。
公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集
工作，血制生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量
管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，
增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市
场。
4、重视人才规划，着眼公司长远发展
随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀
高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队
的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司
岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，
逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源
体系、流程和制度，建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发
，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，
从而实现企业的战略目标。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新型冠状疫情影响导致的经营风险
新型冠状疫情虽然已经趋缓，但尚未完全结束，如产生疫情反复，则公司日常
运营如各浆站的血浆采集也将受到一定程度影响以及由此带来的财务风险、运营风险
等。
应对措施：公司将通过充分利用有效工具和加强科学管理防范和减少因疫情带
来的不利影响。
2、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中
的重中之重。公司经营产品为生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其
中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产
品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有
许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品
生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监
督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列的售后跟踪制度
，采取多项措施降低和防范行业风险。
3、单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各
下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制
度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务
进行实时管控；继续加强对血浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆
到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
4、医疗器械产品研发风险
医疗器械行业作为技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、技
术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至
更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本
过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业，公司依靠突出的
研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检
测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台，并正在形成量子点免疫等多种产
品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新
产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发
进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。
应对措施：加强研发项目管理，引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的
成功率。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期实现营业收入同比增长14.06%，主要受益于公司检验检测业务的恢
复性增长。随着新冠疫情逐步趋缓，公司检验检测业务客户的经营活动也逐渐恢复，
尤其是体外诊断业务收入的终端客户，如医院、第三方检测机构均趋于正常，推动体
外诊断业务的营业收入同比增长超过一倍；但与此同时，公司血液制品的营业收入出
现回落，一方面去年一季度疫情最严重时血液制品需求旺盛，而今年市场需求趋于正
常，另一方面去年血浆采集量受疫情影响下降，一定程度影响了今年的产销计划。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
新冠疫情虽然逐步趋缓，但尚未完全结束，如产生疫情反复，则公司日常
运营也将受到一定程度影响以及由此带来的财务风险、运营风险等。公司将通过充分
利用有效工具和加强科学管理防范和减少因疫情带来的不利影响。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
博晖创新是一家集研发、生产、销售及售后服务为一体，致力于技术创新
的生物高新技术企业。公司业务涉及检验检测及生物制品两个细分领域。检验检测业
务主要从事检验仪器、检验试剂的研发、生产和销售，其中母公司运营的检验检测业
务属于医药制造业之体外诊断产品制造行业，美国子公司Advion检验检测业务主要面
向非医疗用户。生物制品业务主要从事血液制品及疫苗产品的研发、生产和销售，由
公司控股子公司河北大安制药有限公司和广东卫伦生物制药有限公司运营。
报告期内，公司在管理层及全体员工的共同努力下，围绕制定的年度经营
计划和目标，积极推进并落实各项工作。2021年上半年公司实现营业收入34,868.74
万元，同比上升28.77%；实现归属于上市公司股东的净利润-1,612.70万元，同比下
降1.10%。公司的检验检测业务营业收入同比增长超过54%，生物制品营业收入同比增
长约13%。公司的体外诊断业务终端用户为医院和第三方检测机构，2020年上半年由
于新型冠状疫情的影响，终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大幅下降
。2021年上半年，随着国内疫情逐步得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，营业收
入实现恢复性增长。2020年6月末公司完成了对中科生物的收购，收购完成之后，为
了保证生产更好、更安全的疫苗产品，中科生物开始对现有生产设施进行维修改造、
升级换代，目前正处于停产改造状态，上半年收入较少，亏损金额较大，从而导致公
司上半年的整体经营业绩出现亏损。
1、检验检测业务
（1）业务概述
公司检验检测业务产品主要由检验仪器及检测试剂两部分构成，客户涵盖
了医疗机构及非医疗机构两类。公司面向医疗机构的产品主要涉及体外诊断检测领域
，目前主要包括人体微量元素检测及核酸病毒（HPV）检测等。
公司生产的人体微量元素检测系统由检测仪器及试剂构成独立封闭的检测
系统，主要用于检测儿童生长发育期间及孕妇孕期体内微营养元素平衡情况及血铅指
标，为儿童及孕产妇的营养健康状况提供参考指标。微量元素检测系统已上市多年，
具有广泛稳定的用户群，检测仪器已在众多医院安装使用，试剂销售收入在本产品系
统中占比较高，是公司检验检测收入重要来源之一。
公司HPV检测产品由仪器、HPV试剂盒（微流控芯片+试剂）两部分组成，也
为独立的封闭型检测系统。HPV产品依托于公司独有的微流控核酸芯片技术，该技术
是国内首创、国际领先的先进技术，得到了科技部十二五国家重大科学仪器开发专项
和北京市发改委微流控分子检测技术工程实验室支持。公司拥有该技术的国内国际全
部专利技术20余项。公司基于该技术设计开发的检测设备和检测芯片实现了核酸分子
检测的完全自动化，产品具有全自动操作、全封闭检测等特点，是国内首个全自动核
酸分子检测产品，真正实现了labonchip(芯片上的实验室)。HPV产品自上市以来，增
长迅速，目前也是公司检验检测业务收入的重要来源。
公司面向非医疗机构提供的检测设备主要为小型质谱分析仪及相关产品，
主要用户为环保检测机构以及生物、化学等科研机构实验室等。
（2）经营模式
在医用领域公司产品主要以检测仪器为基础、试剂作为配套产品与仪器组
合销售，仪器和试剂共同构成独立封闭的检测系统。公司主要采取以仪器销售占据市
场，构建客户网络，通过技术服务带动试剂销售；以自有创新技术巩固和提高市场地
位，从而不断提高公司持续经营能力的经营策略。
公司医用检测产品的销售终端为医院、第三方检测机构等。产品销售通过
直销和经销商销售两种方式进行。公司与全国多家经销商建立了长期稳定的合作伙伴
关系，各经销商在协议约定的区域或医疗机构销售公司产品、提供产品服务。公司在
经销商的选择上有很大的自主性，并不依赖于某一特定经销商。
公司非医用检测产品的销售终端有环保检测机构以及生物、化学等科研机
构实验室，产品销售也通过直销和经销商销售两种方式进行。公司旗下美国Advion公
司主要从事小型质谱分析仪及相关产品的研发、生产和销售。
（3）检验检测行业现状及趋势
公司的检验检测业务集中围绕生物医药行业中的体外诊断（IVD）领域展开
。体外诊断是指：在人体之外，对人体血液、体液、组织等样本进行检测，从而判断
疾病或机体功能的诊断方法，国际上统称为IVD（In-VitroDiagnostics）。体外诊断
被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要载体，提供了80%临床诊断的决策信
息，已经成为人类疾病预防、诊断、治疗的重要组成部分。
1）IVD行业发展势头良好
在全球市场，IVD行业近些年发展态势良好。根据全国卫生产业企业管理协
会医学检验产业分会联合中国医疗器械行业协会体外诊断分会共同发布的《2020年中
国体外诊断行业报告》：2019年全球体外诊断市场为640亿美元，同比增长5%。预计2
020年全球体外诊断市场的增长率速度将达到两位数，主要由新型冠状肺炎相关产品
的快速增长推动，抵消了其他常规检测产品收入的下降。分市场来看，北美市场占比
最高，为210亿美元，约占全球IVD市场的1/3；亚太市场增速最快，同比增长10%。受
疫情影响，预计2020年全球IVD市场增长速度将因新型冠状病毒检测量骤增而上升。
从国内市场看，随着医改的推进和医学治疗模式从治疗向预防的转变，国
内诊疗人次稳步提升，中国体外诊断市场规模增速显著高于全球平均水平。2019年中
国体外诊断市场规模超过1,150亿人民币（折合超过170亿美元），同比增长15%左右
，其中进口产品占比达50%左右。2020年受新型冠状疫情的影响，常规项目检测量受
到影响，但新型冠状病毒检测相关产品增长迅猛。预计IVD行业未来5年有望保持10%
以上的较快增速。
2）分子诊断蓬勃发展
从全球市场看，分子诊断2019年同比增长10%。据IQVIA统计，目前全球约5
4%的实验室面临核酸检测供不应求的局面。
分子诊断在IVD所有细分领域增长速度最快，预计未来五年分子诊断业务的
年复合增长率将超过两位数。
国内市场方面，根据《2020年中国体外诊断行业报告》，分子诊断也是体
外诊断增速最快的细分领域之一，占体外诊断总体市场约20%，其中PCR诊断是主流的
分子诊断技术。
3）国产替代进口方兴未艾
国内体外诊断试剂行业在快速发展中，各类技术平台的创新速度在加快，
应用领域得到不断拓展，应用产品的数量也在不断增加，进口替代与产品创新成为国
内IVD企业实现跨越式发展的一个重要方式，同时中高端诊断技术及产品对低端诊断
技术的替代比重在上升。国内以传统体外诊断技术平台为主的行业集中度在增加，而
新兴技术平台的市场仍在扩张发展中，进口替代、产品升级、技术扩张、战略重组等
是中国企业进行发展的重要选择方式。
自2011年至今，国家出台了多项产业政策鼓励国内体外诊断企业创新创造
新型产品，并为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。凭借价格优势和政策
扶持，国产体外诊断产品正逐步打破海外企业垄断的局面。目前，免疫市场国产产品
市场占有率约25%-30%，生化诊断国产产品占有率超过50%以上，分子诊断领域中核酸
提取仪市场的国产份额已经超过80%。随着国产设备的研发实力不断提升，同时借助
资本的有力支持，未来进口替代只是时间的问题。
4）行业集中度相对较低
我国体外诊断企业数量众多，但绝大多数规模较小，整体规模效益差。目
前我国共有体外诊断公司超600余家，其中A股上市公司约30余家，行业内大部分企业
销售额普遍集中在数千万规模。体外诊断行业毛利率相对较高，吸引了大量资本进入
。但由于大部分企业产品技术含量有限、经营范围单一、规模效益发展受阻，造成了
国内企业小而散，竞争激烈的局面。国内诊断试剂生产规模排名前20的企业市场占有
率仅约30%，产业集中度较低，行业内企业存在更多的发展机遇。
5）多元化发展已成趋势
目前国内各领域领先企业正积极进行多元化发展。细分领域排名靠前的企
业依托已形成的竞争优势向体外诊断的其他细分领域渗透，以丰富产品种类；试剂厂
商增加仪器生产和仪器配套能力；仪器厂商增加试剂生产能力，以增强市场竞争实力
；提供第三方检验实验室的企业在行业中发展也很快；非IVD生产型的商业企业，通
过医院耗材采购委托及整合销售渠道，快速抢占市场份额。
随着国内领先企业技术研发实力的提升和经营规模的壮大，可以预期行业
市场集中度将进一步提高，同时国内体外诊断企业正以产品系列化和试剂仪器集成化
的发展理念进入多个领域，并积极与国际高端市场接轨。
（4）报告期内公司检验检测项目的经营情况
报告期公司实现主营业务收入14,606.31万元，同比上升43.45%。其中试剂
收入7,943.06万元，较上年上升43.74%，仪器及软件收入5,793.15万元，较上年上升
75.61%。
报告期内，公司体外诊断业务主要产品为人体微量元素检测及HPV检测，均
属于非疫情必需的产品，终端用户为医院和第三方检测检测。2020年上半年由于疫情
的影响，终端用户医院和检测机构的健康筛查类业务检测量大幅下降。2021年上半年
，随着国内疫情得到控制，公司体外诊断业务逐渐恢复，公司营业收入实现恢复性增
长；另外，美国子公司Advion受美国疫情的缓解，销售收入也出现恢复性增长。
报告期内，公司拟通过发行股份购买珠海奥森持有的上海博森100%股权，
并通过上海博森最终持有AdchimSAS100%的股权，同时公司拟向珠海奥森非公开发行
股份募集配套资金。目前，公司发行股份购买资产及募集配套资金项目正处于交易所
审核阶段。
截止2021年6月30日，公司医疗器械注册证书共52个，报告期内注销2个注
册证，首次注册1个，延续9个注册证书。具体情况如下：
注：第39-51项注册证为领航量子于2020年首次注册；第52项注册证为领航
量子于2021年首次注册。
2、生物制品业务
（1）业务概述
公司生物制品主要为血液制品，按照功能和结构的不同可分为血白蛋白、
免疫球蛋白和凝血因子等三大类产品。白蛋白是血浆中含量最多的蛋白，也是目前国
内用量最大的血液制品，广泛用于肿瘤、肝病、糖尿病的治疗；免疫球蛋白主要指血
液中原有的免疫球蛋白和接受特异免疫原刺激产生的特异性免疫球蛋白，多用于免疫
性疾病的治疗和传染性疾病的被动免疫和治疗等；凝血因子在血液中含量最少，凝血
因子类产品主要用于止血。公司旗下河北大安和广东卫伦均从事血液制品的研发、生
产和销售，产品范围均涵盖了人血白蛋白、人免疫球蛋白和人凝血因子三大类多个品
种，基本涵盖了血液制品重要品种。另外，公司生物制品业务中也有部分疫苗产品，
主要是人用狂犬病疫苗(地鼠肾细胞)。
（2）经营模式
血液制品企业生产所需的最主要原材料血浆由其下设的单采血浆站提供，
生产规模主要受其采浆量的制约。根据《单采血浆站管理办法》的规定，单采血浆站
由血液制品生产单位设置，且只能向设置其的血液制品生产单位供应原料血浆。单采
血浆站进行原料血浆采集，需取得省级卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，并
在其划定采浆区域进行采集。公司血液制品业务通过下设的单采血浆站进行日常血浆
采集，经检验合格后，由公司下属的血液制品企业对血浆进行工艺加工，生产成血液
制品并进行销售。公司血液制品产品的销售模式包含经销与直销。经销为买断式销售
，经销模式主要客户群体为医药流通企业，直销模式主要客户群体包含医院及连锁药
店。公司的人用狂犬病疫苗产品，由公司直接销售给全国各地疾病预防控制中心。
根据《生物制品批签发管理办法》，生物制品出厂上市时实行批签发制度
，产品的生产检验周期包括生产、检验、批签发等环节。因此，公司的生物制品产品
在批签发合格后可上市销售。
公司生物制品业务的主要产品及用途如下：
（3）生物制品行业现状及趋势
公司生物制品主要为血液制品。血液制品的生产起源于20世纪40年代，至2
0世纪末国外出现了上百家规模不一的血液制品企业，在竞争加剧、效益下降的情况
下，行业开始进行整合，目前国外仅剩下不到20家血液制品企业，且产量前五位的企
业市场份额占比为80%～85%，行业集中度凸显。我国共有近30家血液制品生产企业，
其单采血浆站数量、产品种类、整体规模上与国外企业仍有一定的差距。近年来，国
内血液制品企业通过提高采浆量，扩大生产规模，加之企业间的兼并重组，行业趋于
集中。
1）行业壁垒高且监管严格
20世纪80年代我国禁止进口除白蛋白以外的血液制品，2001年起不再新批
血液制品企业，我国血液制品行业具有极高的行业壁垒。鉴于血液制品的特殊性和极
高的安全性要求，国家对血液制品进口也采取严格的管制措施并出台了一系列监管政
策，如严格的血浆站设立审批和管理制度、原料血浆检疫制度、药品质量受权人制度
、产品批签发制度等，从原料血浆采集到血液制品生产销售各个环节不断加强行业监
管以保障血液制品的质量。
2）国内未来增长空间很大
我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白和静丙为主，而国际市场中免疫
球蛋白与凝血因子类产品占比较大。目前国内血液制品企业的收入和利润均低于国外
企业，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均消费量远远高于我国，未来
随着我国医疗水平和人均可支配收入的提高，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行
业未来增长的驱动力。
3）原料血浆供需矛盾突出
据有关研究数据显示，我国实际血浆需求量超过14,000吨。受制于上游血
浆资源供应不足，我国人均血液制品用量远低于发达国家水平。随着国民经济发展、
医疗水平的提高及医疗保障体系的完善，血液制品临床使用量将不断增加，市场容量
将不断扩大，血液制品行业未来仍将保持稳定增长。
（4）报告期内公司生物制品项目的经营情况
报告期公司生物制品业务实现主营业务收入18,930.67万元，同比上升12.0
6%。主要系一方面血液制品销售收入同比继续增长，另一方面报告期中科生物纳入合
并范围增加一部分收入而去年同期尚未纳入所致。
报告期内公司持续加强生产管理，推行精益管理理念，生产管理水平持续
提升。为提升血液制品生产能力和技术水平的云南现代化血液制品生产基地建设，也
在有序推进。
报告期内，研发方面取得积极进展，公司控股子公司河北大安研发的人凝
血因子Ⅷ于2021年5月24日获得了国家药品监督管理局颁发的《药物临床试验批准通
知书》，之后公司积极推进开展临床试验。
报告期内，河北大安及广东卫伦主要开展的项目及注册进展情况如下：
二、核心竞争力分析
成立近20年来，公司秉承“创新生命科技共筑人类健康”的宗旨，紧紧围绕大
健康医疗产业，坚持以技术创新为立足之本，推动公司内涵式发展，并辅以外延式扩
张，完善产业布局。历经多年的发展和积累，公司在技术产品、质量管理、人才团队
、战略执行等方面已逐步形成独有的核心竞争能力。
1、技术研发能力奠定公司检验检测业务的发展根基
公司在检验检测领域具有技术开发优势及科研创新能力，是北京市科学技术委
员会认定的国家高新技术企业。公司先后承担了国家高技术研究发展计划（863计划
）——医用ICP-MS人体微量元素分析系统的研制、国家重大科学仪器设备开发专项（
十二五项目）——微膜泵驱动核酸微全分析仪、国家重大科学仪器设备开发专项（十
三五项目）——新型原子荧光光谱仪器开发及产业化等国家级项目；同时还是微流控
分子检测技术北京市工程实验室单位，博士后科研工作站分站。公司开发的微流控芯
片分子诊断平台具有技术独占优势，拥有该技术的国内国际全部专利20余项，以该技
术为基础开发的产品设计独特、技术门槛高，为公司在全自动分子诊断检测领域的长
期发展奠定了基础。
2、坚定的战略执行力确保公司战略落地
公司具有坚定的战略执行力，有效确保了公司各项战略的实施与落地。自2015
年收购河北大安、广东卫伦进入血液制品行业以来，一方面加强内部管理，夯实经营
基础，提高运营效率。其次，加大对血液制品业务的研发投入，丰富产品种类。经过
近6年的持续研发投入，河北大安和广东卫伦均成为拥有人血白蛋白、人免疫球蛋白
和人凝血因子3大类7个品种的血液制品生产企业，基本涵盖了血液制品重要品种，符
合《单采血浆站管理办法》中申请设置新单采血浆站的要求。另外，投入资金在云南
曲靖建设1,500吨级具有国际先进技术水平的血液制品产业基地，实现血液品业务生
产能力和技术水平的跨越式提升。近6年来持之以恒的执行血液制品战略，逐步完善
业务布局，为公司未来的长远发展打开了上升空间。
3、科学有效的质量体系最大程度服务客户
公司一直以来非常重视质量体系建设，通过了医疗器械GMP、ISO13485和ISO900
1质量体系的认证和考核，并且通过质量体系的持续改进和有效运行，从而保证研发
流程、生产过程和产品质量的科学管理和有效控制，从根本上保证高质量产品的持续
供应，充分的满足了客户的多层次需求，最大程度提升了客户体验，始终把服务客户
作为公司的核心价值观之一践行。
公司旗下河北大安、广东卫伦严格按照业内的法律、规范及标准开展血浆采集
工作，血制生产车间建设符合GMP标准，注重高效的质量管理，不断加强和完善质量
管理体系，坚持严把产品质量关，加强质量控制，推动企业整体质量水平稳步提高，
增强企业质量竞争力，杜绝质量事故，保障人民用药安全，确保以优质的产品进入市
场。
4、重视人才规划，着眼公司长远发展
随着业务领域的扩展，近几年公司对人员结构进行了大力调整，通过引进优秀
高端技术人才、充分给予发展空间、提高员工收入等措施，大力培养和加强研发团队
的中坚骨干力量、经验丰富的市场营销人员、优秀的生产管理人员，坚决淘汰与公司
岗位要求文化理念不匹配员工，注重培养管理干部的综合素质，做好管理梯队建设，
逐步建立起一支高素质、高水平的员工队伍。公司近几年迅速强化和完善了人力资源
体系、流程和制度，建立了全新的绩效管理流程。通过对人力资源管理的整合与开发
，使得更多的管理人员理解绩效管理的目标和方法，使之成为提升公司绩效的工具，
从而实现企业的战略目标。
三、公司面临的风险和应对措施
1、新型冠状疫情影响导致的经营风险
新型冠状疫情虽然已经趋缓，但尚未完全结束，如产生疫情反复，则公司日常
运营如各浆站的血浆采集也将受到一定程度影响以及由此带来的财务风险、运营风险
等。
应对措施：公司将通过充分利用有效工具和加强科学管理防范和减少因疫情带
来的不利影响。
2、产品安全性导致的潜在风险
药品质量直接关系到患者的生命安全，因此质量控制是医药企业生产和管理中
的重中之重。公司经营产品为生物制品，主要风险为产品安全性引致的行业风险。其
中，血液制品的原料是健康人血浆，由于其原材料的特殊性，使得该类制品可能因产
品安全问题导致重大医疗事故。同时，由于受科学技术及人类认知水平的限制，仍有
许多病毒尚未被人类发现，存在因未知病毒导致血源性疾病传播的潜在风险。
应对措施：公司根据法律法规的要求建立了完善的质量管理体系，按照《药品
生产和质量管理规范》的要求进行生产和质量管理，所有的产品必须经过国家药品监
督管理局指定的药品检定机构检验合格后方可上市销售；建立一系列的售后跟踪制度
，采取多项措施降低和防范行业风险。
3、单采血浆站监管风险
单采血浆站持续规范运营对血液制品企业的整体经营至关重要。尽管公司对各
下属单采血浆站在浆源拓展、血浆采集及浆站管理等方面均建立了一整套规范管理制
度，积累了丰富的管理经验，但未来仍然存在因管理疏忽而面临处罚的风险。
应对措施：加强对单采血浆站的管理，公司相应职能部门分别对浆站各项业务
进行实时管控；继续加强对血浆站的信息化投入，从原料血浆采集的全过程以及血浆
到公司投料的各个环节均实现信息化控制，做到产品的全程可追溯。
4、医疗器械产品研发风险
医疗器械行业作为技术密集型行业，对技术创新和产品研发能力要求较高、技
术难度较大、研发周期较长，从研发初始投入到产品注册成功，一般需要3~5年甚至
更长时间。在新产品研发过程中，可能面临因研发技术路线出现偏差、研发投入成本
过高、研发进展缓慢而导致研发失败的风险。作为科技创新型企业，公司依靠突出的
研发能力和不断的技术创新，目前已基本形成以原子吸收法为基础的人体微量元素检
测平台、以微流体控制技术为基础的分子诊断平台，并正在形成量子点免疫等多种产
品系列。为继续保持公司在医学检验领域的技术领先性，公司需不断研发新技术及新
产品，若公司未来不能很好解决新产品研发中存在的风险，则将对公司新产品的研发
进程造成影响，甚至将导致新产品研发的失败。
应对措施：加强研发项目管理，引入先进管理方法和管理工具提高研发项目的
成功率。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
报告期实现营业收入同比增长14.06%，主要受益于公司检验检测业务的恢
复性增长。随着新冠疫情逐步趋缓，公司检验检测业务客户的经营活动也逐渐恢复，
尤其是体外诊断业务收入的终端客户，如医院、第三方检测机构均趋于正常，推动体
外诊断业务的营业收入同比增长超过一倍；但与此同时，公司血液制品的营业收入出
现回落，一方面去年一季度疫情最严重时血液制品需求旺盛，而今年市场需求趋于正
常，另一方面去年血浆采集量受疫情影响下降，一定程度影响了今年的产销计划。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施
新冠疫情虽然逐步趋缓，但尚未完全结束，如产生疫情反复，则公司日常
运营也将受到一定程度影响以及由此带来的财务风险、运营风险等。公司将通过充分
利用有效工具和加强科学管理防范和减少因疫情带来的不利影响。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================