《中华人民共和国疫苗管理法》颁布点评:疫苗管理法正式出台,行业进入规范化健康发展阶段

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    6月29日,全国人大表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》(以下简称《疫苗法》),在中华人民共和国境内从事疫苗研制、生产、流通和预防接种及其监督管理活动,适用本法。违反本法规定,构成犯罪的,依法从重追究刑事责任。自2019年12月1日起施行。点评:

    首次将疫苗管理上升到国家法律层面,体现“最严监管”。在《疫苗法》诞生之前,疫苗领域最权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》,其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。此次出台的《疫苗法》是我国目前疫苗领域最全面的一部法律。就法律效力上讲,远高于现行部门规章。《疫苗法》明显提高处罚力度,由现行法规中,处以货值2~5倍罚款等民事处罚,上升到处以15倍以上、50倍以下罚款、5~15日行政拘留、10年/终身禁入市场等法律责任。违法成本大幅提高,更加强调行业规范性。

    与现行法规对比,《疫苗法》新增研发、生产端内容,明确鼓励创新和研发。现行疫苗法规只适用于疫苗流通、接种与监管,研发与生产环节参照药品管理办法。而本次《疫苗法》对研发、生产环节增添新的内容,其中“安排必要的资金,支持多联多价疫苗等新型疫苗的研制,组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗机构联合攻关,研制疾病预防控制急需的疫苗”、“鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步;对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗予以优先审评制度”、“鼓励符合条件的医疗机构、疾病预防控制机构等依法开展疫苗临床试验”等等,方向上明确鼓励疫苗创新研发,将促进产业升级与发展。

    设置严格准入制度,鼓励疫苗生产规模化、集约化,行业结构将优化。本次《疫苗法》明确规定,对疫苗实行最严格的管理制度,对疫苗生产实行严格准入制度。同时制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持疫苗产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化。疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力确需委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准。意味着疫苗生产准入门槛将提高,行业监管趋于严格,产业化难度提升,资源更加向优质疫苗生产企业倾斜。

    实行预防接种异常反应补偿制度,考虑引入商保等形成补偿机制。《疫苗法》新增规定,“实施接种过程中或者实施接种后出现受种者死亡、严重残疾、器官组织损伤等损害,属于预防接种异常反应或者不能排除的,应当给予补偿。”其中,规定了只要“不能排除”属于异常反应,疫苗生产企业或保险制度就“予以补偿”,但同时也设置了偶合反应、心因性反应等6项豁免情况。补偿范围更加宽泛化,条件更加人性化,既对疫苗企业客观公正,又能为消费者提供安全保障。国家鼓励通过商业保险等多种形式对预防接种异常反应受种者予以补偿,预计未来与发达国家疫苗保险制度接轨。

    鼓励国产企业按照国际标准生产、出口疫苗。与此前报送的三审稿相比,正式通过的《疫苗法》增加了“国家鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗”的规定。这一条款有望成为中国疫苗企业走出国门的政策导向。WHO预认证被认为疫苗走出去的“金标准”,意味着安全性和效力得到世卫组织认可。目前我国已经有成都所乙脑疫苗、华兰生物三价流感疫苗、北生研的二价口服脊髓灰质炎减毒活疫苗、科兴生物的甲肝灭活疫苗等4个产品通过WHO预认证,另有20多个产品正在申请WHO预认证,有望进入到国际采购名单,为疫苗生产企业开辟除国内市场外新的赢利点。

    投资建议:利好具有一定规模的优质疫苗生产企业。本次《疫苗管理法》是国家疫苗管理的纲领性文件,具有最高的政策导向意义。从规定上看,对于疫苗产业既鼓励创新研发、技术升级,又鼓励集约化、规模化生产。我们认为行业监管加强,对具有一定规模生产能力、经营规范的优质疫苗企业是利好;而对于小型疫苗研发企业而言,有望通过疫苗上市许可持有人制度,进行生产环节的外包,行业或将迎来一轮兼并收购潮。重点关注:智飞生物、康泰生物、华兰生物、沃森生物、康熙诺生物(H)。

    风险提示:疫苗安全事件风险;竞争加剧与降价风险;行业监管风险。