医药生物行业《2018年度药品审评报告》简评:看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展
事件:2019年7月1日,国家药品监督管理局药品审评中心发布《2018年度药品审评报告》,总结2018年审评情况,包括在鼓励药物研发创新、提高药品质量、保障人民用药安全有效可及等方面开展的系列工作。
点评:深化改革、鼓励创新,推动行业发展。2018年,CDE进一步落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)和国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)文件精神,在药品研发审评、质量提升(一致性评价)等方面努力,药品审评受理及审评加速,一致性评价取得进展,基本圆满完成了解决注册申请积压和2018年实现各类注册申请基本按规定时限审评审批的工作目标。
1、药品注册申请受理能力大幅增长47%,1类创新药注册申请增长21%。2018年需技术审评的注册申请任务受理量大幅增长至5574件(47%+),其中1类创新药注册申请共264个品种(涉及533件受理号),较2017年增长了21%。其中,受理1类创新药的新药临床试验(IND)申请239个品种,较2017年增长了15%;受理1类创新药的新药上市申请(NDA)25个品种,较2017年增长了150%。
2、解决注册申请积压卓有成效,按时审批率超过90%,排队等待审评下降至3440件。2018年底实现各类注册申请按时限审评审批率已超过90%。全年完成审评审批的注册申请共9796件,排队等待审评审批的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至3440件。
3、鼓励研发创新,优先审评、加快境外已上市临床急需新药审评、临床试验默示许可制等制度进一步落实。(1)2018年审评通过9个1类创新药,全部为我国自主创新药品且以抗癌药、抗病毒药居多,分别是呋喹替尼胶囊、罗沙司他胶囊、马来酸吡咯替尼片、盐酸安罗替尼胶囊、达诺瑞韦钠片、注射用艾博韦泰6个化学新分子实体药物,特瑞普利单抗注射液、信迪利单抗注射液2个抗PD-1单克隆抗体,以及重组细胞因子基因衍生蛋白注射液。(2)已将第一批48个临床急需境外新药纳入专门通道加快审评,已受理17个品种、10个品种已获批上市、7个正在进行技术审评。(3)在《关于调整药物临床试验审评审批程序的公告(50号公告)》发布后受理临床试验申请共301件,按照默示许可程序完成审评审批157件,其中发放临床批件148件。
4、进一步提高药品质量,一致性评价和上市药品目录集进一步落实。2018年受理口服固体制剂一致性评价申请440件(155个品种),其中289基药品种申请267件(81个品种);通过口服固体制剂一致性评价申请111件(57个品种),其中289基药品种申请63件(36个品种)。2018年上线运行上市药品目录集系统,共收录了424个品规。
投资建议:一万年太久、只争朝夕,看好审评审批改革持续推动下的中国创新药产业发展。创新药产业链是产业发展升级的大方向,持续看好,重点推荐创新药企业恒瑞医药、复星医药、君实生物、信达生物等,创新药的“卖水人”CRO公司药明康德、泰格医药等。高品质仿制药随着一致性评价的进展和带量采购、支付等配套政策落地,机危并存,结构性机会可期,重点推荐华东医药、恩华药业、乐普医疗等。
风险提示:政策扰动风险,产品质量问题风险。
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