医药生物行业:糖尿病用药专题研究之glp-1受体激动剂,最具市场潜力降糖药

GLP-1受体激动剂具有多重临床优势,治疗地位不断提升

    GLP-1受体激动剂作为新一代降糖药,其降糖效果仅次于胰岛素,具有降糖效果强、低血糖风险低、减肥效果明显和心血管获益等多重临床优势,目前国内外多个2型糖尿病防治指南与共识不断强调并提升其在临床治疗的重要性与地位。糖尿病为进展性疾病,而GLP-1受体激动剂作为口服降糖药与胰岛素治疗之间的过渡疗法,具有延缓疾病进展的生物学作用,从当前临床应用趋势看,GLP-1受体激动剂是目前全球最具市场潜力的降糖药。

    全球GLP-1激动剂市场规模近90亿美元,国内外产品的代际差异正逐渐缩窄

    根据诺和诺德官网披露,近年来全球GLP-1受体激动剂市场的复合增长率高达35.7%,远高于糖尿病用药整体市场以及注射降糖药细分市场的增长率,2018年全球市场(包含复方制剂)规模约88.27亿美元,根据EvaluatePharma预测2022年全球市场规模将超过120亿美元。由于目前GLP-1治疗费用较其他降糖药高,其使用呈现出明显的经济地域差异,北美和欧洲分别占据全球GLP-1受体激动剂市场的46%、37%,中国尚处于市场导入早期,仅占全球1%市场。但随着国内相关企业研发进度的推进,更具性价比的国产产品以及长效产品预计将会陆陆续续上市,国内外产品的代际差异正逐渐缩窄,届时国内GLP-1受体激动剂的市场渗透率将会明显提升。

    索马鲁肽为当前全球最好的GLP-1受体激动剂,新型长效、口服剂型以及多靶点是研发方向

    纵观GLP-1受体激动剂的研发历程,为了提高患者依从性、降低用药频次、提升疗效(降糖、减重、心血管受益等),长效、口服剂型以及多靶点受体激动剂是重点发展方向。目前,全球已上市的GLP-1主要共有7款产品,3款短效剂型(艾塞那肽、利司那肽、利拉鲁肽)、4款长效剂型(艾塞那肽微球、阿必鲁肽、度拉糖肽、索马鲁肽)。索马鲁肽是目前全球最好的长效产品,头对头临床试验中在降血糖、减重、心血管受益等方面均表现出优于西格列汀、甘精胰岛素、长效艾塞那肽甚至度拉糖肽,口服索马鲁肽同样在与恩格列净、西格列汀、利拉鲁肽头对头临床试验中展现出更优的临床效果。此外,多靶点的受体激动剂如GLP-1/GIP/Glucagon同样为国际研发的热点,初步临床结果已展现出较GLP-1单药更优异的临床效果,重点关注礼来的GLP-1/GIP双靶点的Tirzepatide。

    国内GLP-1受体激动剂药物研发如火如荼,多家企业均有重点布局

    国内GLP-1药物研发火热,根据CDE披露,短效在研产品中已有多个艾塞那肽、利拉鲁肽仿制药以化药进行注册报产,长效在研产品中豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽已报产,有望于今年获批上市成为我国第三个长效GLP-1,礼来的度拉糖肽已于2019年2月份于国内获批上市,诺和诺德的索马鲁肽正处于临床3期中。其他在研管线中有多个GLP-1创新药进度较快,比如宝丽健生物的重组促胰岛素分泌素已经完成III期临床、石药集团中奇制药的rE4正处于III期临床中、鸿运华宁的Glutazumab处于临床1期,恒瑞的SHR2042(口服)已获临床批件等。

    投资建议

    糖尿病作为全球最大的慢性病种之一,用药市场规模较大,国内多家上市公司均在该领域进行重点布局。我们基于各公司研发管线以及在内分泌领域的渠道优势与商务能力,建议关注:华东医药、通化东宝、乐普医疗、翰宇药业及港股联邦制药、三生制药、东阳光药、石药集团等。

    风险提示

    医保控费压力与日俱增、在研产品进度不达预期、新技术潜在竞争风险