医药生物行业:国内首款可降解支架获批,开启冠脉介入新时代

可降解支架是冠脉介入技术的最新发展方向,可解决药物洗脱金属支架永久异物的痛点。我们看好可降解支架的发展前景:1)心脏支架的市场空间足够大,2022 年市场需求有望超过200万条,可降解支架的远期渗透率和市场空间较大;2)随着技术发展可降解支架的适应症范围将进一步扩大,长期看来对金属支架的替代空间可期;3)可降解支架有望复制药物洗脱支架的替代路径;4)消费升级背景下患者对创新器械的支付能力将逐渐提高,患者意愿驱动支架销售。

    2 月25 日,乐普医疗可降解支架获批,体现出国家对医疗器械创新产品的大力支持。Neovas 成为我国上市的首款可降解支架,是我国冠脉介入发展历程中具备里程碑意义的事件,亦标志着我国可降解支架领域的研发创新达到国际先进水平。Neovas在经过技术审评阶段后,行政审批仅用了1 个工作日,体现出国家对器械创新产品的大力支持。目前已有8 个可降解支架产品进入创新器械特别审评程序,后续有望进一步受益器械创新政策。

    我们看好乐普医疗、微创医疗、先健科技等可降解支架研发企业的投资价值。

    研究亮点:我们深入研究了TCT2018 会议及2018 长城会两个国内外大型心血管会议公布的可降解支架临床数据,同时亦拜访了深度参与可降解支架的临床专家及审评专家。

    全球范围内Absorb 临床试验系列研究综合分析:Absorb 临床数据虽然在前3 年未达预期,但是3 年后的临床数据较好,为国内可降解支架研发和审评提供了积极借鉴。

    乐普NeoVas 最新临床进展:NeoVas 3 年期临床试验的部分结果已公布,主要包括腔内影像学,以及有效性和安全性的主要评价指标,结果比较理想。特别值得一提的是:NeoVas 的OCT和FFR 数据,是迄今全球样本量最大、随访时间最长的生物可降解支架与药物洗脱支架的腔内影像学研究,这是Absorb 所没有披露的,我们认为这是乐普在临床上做得更为严谨的地方。

    为了方便大家看懂雅培Absorb 系列临床试验结果,以及大家所期待的、未来将发布的乐普Neovas 三年期临床试验的完整临床数据结果,我们整理了可降解临床试验的主要评价指标释义,并对Absorb 系列临床试验结果进行了专业和严谨的解读。