医药健康周报:恒瑞右美托咪定氯化钠输液获美国FDA暂时性批准

事件: 2019年1月23日恒瑞发布公告称公司向美国FDA提交的盐酸右美托咪定氯化钠输液的补充申请于近日获得美国FDA的暂时批准(暂时批准是指美国FDA已经完成该药品的所有审评流程,但存在相关专利未到期的情形)。截至目前,公司在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,445万元人民币。

    本次获批产品属于无需提前配置的右美托咪定大输液,国内市场暂无该品种获批上市

    恒瑞右美托咪定注射液于2009年在国内获批上市,是国内最先获得该产品批文的企业。截止到2018年底,国内已有8家企业拥有该产品的正式批文,暂无国外右美托咪定产品进入中国市场。国内市场右美托咪定注射液浓度均为100 μg/ml,西林瓶包装,使用前需要进行稀释配置操作,而本次恒瑞在美国获批为右美托咪定大输液(即为右美托咪定氯化钠输液),对工艺水平、质量控制要求更高,使用前无需进行配置操作,临床使用较为便利。目前国内暂无右美托咪定大输液获批上市,也无国外右美托咪定大输液进入中国。

    右美托咪定大输液在美国市场的竞争格局优良,目前仅一家获得正式批文

    右美托咪定注射液和右美托咪定氯化钠输液均由美国的Hospira公司开发。右美托咪定注射液最早于1999年获批上市,专利到期后,Hospira公司该品种的市场份额急剧下降,目前美国市场拥有该产品批文的企业包括恒瑞在内约有15家,竞争激烈。

    Hospira公司的右美托咪定氯化钠输液是右美托咪定注射液的升级版产品,2013年获批上市,在随后的几年中依然占据相当大的市场份额,避免了专利悬崖效应。截止2018年美国仅一家仿制药企业获得右美托咪定氯化钠输液的正式批文,包括恒瑞在内共三家获暂时性批文,因此目前该品种在美国市场的竞争格局较为良性。

    恒瑞右美托咪定氯化钠输液预计2020年在美国上市销售

    由于Hospira公司在2012年获得右美托咪定氯化钠输液的美国专利,恒瑞此次属于暂时性获批,还无法上市销售。预计公司将采用专利挑战的方式拿到该品种的正式批文,最快有可能于2020年在美国上市销售。2018年右美托咪定氯化钠输液美国市场销售额为1.14亿美元,鉴于该输液品种竞争对手较少,如果恒瑞能拿到20%的市场份额,假设恒瑞美国合作伙伴净利润率为80%,恒瑞分成比例50%,则恒瑞可获得该品种的收入分成峰值在6000万人民币左右。未来该品种也有极大可能转报国内市场,成为右美托咪定注射液的替代产品。