医药生物行业周报:等待观察期,把握结构机会

上周医药生物板块涨幅0.99%(加权平均),涨幅在28个行业中排名倒数第四位,跑输沪深300指数0.95个百分点。中药表现相对较好,涨幅为1.99%;涨幅最小的板块是医疗服务,涨幅-0.54%。其他板块表现如下:化学制药(1.55%)、医疗器械(1.15%)、生物制品(-0.18%)、医药商业(-0.32%)。

    本周观点更新:等待观察期,把握结构机会

    上周(20190107-20190111)医药行业指数涨跌幅为0.99%,相对于沪深300指数,跑输0.95个pp。在申万一级行业中,医药行业平均涨幅为0.93%,处于涨幅榜的倒数第4位。自12月6日“4+7”试点带量采购预中选结果公布以来,医药出现多次恐慌性下跌,截止目前,医药行业平均跌幅-15.74%,大幅跑输大盘和创业板指。

    “4+7"带量采购对仿制药行业变化具有标志性意义,从定价,销售到研发全面颠覆仿制药产业,面对新的政策环境,企业策略需要及时转变调整。基于长期价格竞争的担忧和旧模式下市场壁垒红利的消失,众多仿制药上市公司近期都经历了一轮杀估值的过程。截止目前,化学制剂子行业2019年动态PE(整体法,剔除负值)已调整至22X,而我们选择化学制剂子行业有代表的仿制药企业进行测算,2019年平均PE仅为16X。仿制药估值的大幅调整反映了投资者对未来仿制药模式变化的不确定的担忧,对企业长期盈利不确定的担忧,而变革并非一朝一夕,从药品带量采购到医保支付方式改革等系列全面推开需要改革经验的积累,逐步调整,仿制药产业的全面变革更需要时间。目前我们正处于政策探索阶段,包括政策的制定者,中标企业和非中标企业,流通企业其实都在等待观察。

    从目前“4+7”落地执行来看,进度低于预期,目前仅上海和大连出台相关执行文件,而且以上海的节奏,我们预计到2月底3月初中标企业才正式签订供货合同,即对于中标和非中标的企业,预计2019年Q1也不能显现出来。价格联动方面,“4+7”带量采购由国家医保局牵头,以承诺销量和保障回款的方式换取制药企业的价格让利,非试点区域药品招标直接联动价格需要提交改革配套的审批,因此我们认为短期内价格联动不会马上扩散。至于部分企业主动降价带量采购品种,是企业竞争选择的结果,并非地方主动要求联动,例如扬子江在甘肃省主动下调右美托咪定价格,主要是因为新进市场。更多企业其实仍在观望执行结果,而且销售调整仍需时间,会谨慎联动非试点区域价格。

    一致性评价进度也是制约带量采购品种扩大的重要限制因素,截止2018年末,全部待评价品种中,通过只有76个,已递交补充申请166个,BE试验99个,而289个口服基药品种中,通过只有32个,已递交补充申请55个,BE试验44个。基于研发难度和评审周期,2018年12月28日,国家药监局也补充发布取消仿制药一致性评价得大限。按照目前审批和项目启动的节奏,289全部完成至少还要等3年,而全部品种通过还需要考虑注射剂的一致性评价目前仅仅发布征求意见稿。对于整个仿制药产业,药品采购变革要真正全面颠覆,需要更长时间周期去观察。

    截止2019年1月11日,医药行业动态PE(整体法,剔除负值)为23.80倍,相对于沪深300指数溢价率为1.31倍,纵向对比近十年板块估值,相对估值和行业溢价率均处于历史低位,市场已逐步反应了带量采购等系列政策的影响。展望2019年,政策方向我们认为不会变化,目前仍在探索执行期,而业绩影响,我们认为需要考虑一致性评价和试点品种纳入的进度,可能需要2~3年的时间才充分反应,但在接下来的财报季,医药板块内不受政策影响的领域,也将逐见证业绩趋势变化,同时,更多伴随更多创新药上市,结构机会将更加突出,建议理性看待当前整体的政策影响,把握行业结构机会,维持行业推荐评级。

    子行业逻辑及个股推荐:

    1)优选高景气抗政策扰动的细分领域。行业政策主要影响医保报销领域,而自费用药、器械和服务项目等受政策干扰少,具有确定性的优势。药品方面,我们从市场潜力和产品壁垒进行筛选,重点关注脱敏治疗的龙头企业,推荐我武生物。疫苗企业,推荐关注当前独家受益于四价流感疫苗销售的华兰生物。医疗服务方向,民营体检服务处于高速增长期,推荐美年健康。医疗器械方向,再生生物材料中,面向口腔种植牙等耗材市场随下游消费升级而持续扩大,重点推荐正海生物,伴随诊断市场处于高速增长阶段,推荐龙头企业艾德生物。

    2)原料药价值再发掘,具有升级转型潜力的公司。部分特色原料药品种经过长期低价竞争,供给和格局已非常稳定,在产业链上与不可替代,具有提价基础。同时,这些企业通过向下游制剂延伸,提升价值链,在带量采购模式下,营销壁垒破除,成本优势更加突出,重点推荐亿帆医药,建议关注司太立、新华制药。

    3)精选创新。创新是医药产业的未来,政策支持,市场结构优化,创新药械的投资回报提升,创新类公司是未来医药行业必须配置,也是核心配置。对于创新标的的筛选,在创新药领域,我们看好整体优势的大研发平台或者具有特殊研发实力的子平台,其中整体研发优势的大平台,推荐科伦药业(累计研发投入超20亿,首批高端仿制药上市,1类新药报临床)。具有特别研发实力的平台的,建议关注具有国际领先的小分子抗癌药研发实力的海辰药业(参股子公司NMS)、与国际药品研发巨头药明康德合作,有望实现新药研发突破的众生药业(ZSP1273在抗流感领域可能弯道超车)。

    4)生物技术领域,我们重点看好生物类似药、CAR-T等。生物类似药领域,目前国产利妥昔类似药等品种正处于报产阶段,国产赫赛汀等类似药也处于三期临床阶段,行业即将迎来收获期,重点推荐纳入医保处方放量阶段的康弘药业。目前国内CAR-T技术已经出台技术申报指引,而且国内企业已经开展临床,和国际上研发相比,国内的技术起点并不低,未来甚至具有后发优势,重点推荐安科生物。

    本周重点推荐个股及逻辑:

    康弘药业:①康柏西普持续放量为公司贡献核心增长驱动,公司业绩结构持续改善。2018年H1康柏西普收入增速为46%,我们预计全年康柏西普收入增速超50%,营销投入加大,2019年有望继续保持高增长。②康柏西普的BRVO(视网膜分支静脉阻塞所致黄斑病变)和CRVO(视网膜中央静脉阻塞所致黄斑病变)适应症均在进行III期临床,糖尿病所致黄斑水肿(DME)已报生产且已进入优先审评。康柏西普的全球多中心临床试验也在顺利开展中。

    正海生物:①公司核心口腔修复膜主要应用于种植牙领域,下游增速稳定在30%,而且国产份额预计不足30%,处于进口替代阶段,销量长期成长空间有10倍以上,而且公司属于国产独家。②从2017年起改为代理模式,销售加速,抢占市场速度较快,预计2018-2020年复合增速超过40%。2018前3季度归母净利润增速48.86%。,预计2018年Q4增速>40%。③生物膜和口腔修复膜为自费用耗材,不受医保招标的影响。

    我武生物:①脱敏产品市场潜力大,增长空间充足。公司的独家竞争优势非常有利于价格维持,且公司产品为自费,受医保控费影响小。公司现有产品畅迪保持稳定高增长。在研产品中黄花蒿粉滴剂已经进入III期临床末端,户尘螨点刺已经报产,另有8个点刺在进行临床试验,未来有望不断贡献新的业绩增量。②2018年Q1到2018年Q3公司收入增速连续3个季度保持30%左右的快速增长,预计Q4增速保持。

    艾德生物:①已预告2018年业绩区间,预计2018年Q4扣非增速区间56%-88%,增速已显著恢复。②优先审批和中国加入ICH,进口新靶点的抗肿瘤新药快速上市,推动伴随诊断市场快速扩容。③公司获批检测试剂快速增加,市场竞争持续巩固提升,11月20日公司获批的人类10基因突变联合检测试剂盒,为公司也是国内首个跨癌种NGS伴随诊断产品。

    美年健康:①分院数量持续稳定增长,至2018年三季度末,公司参股、控股、在建分院数量合计571家,考虑到4季度是销售旺季,新增门店数量较前三季度会略有加快,预计到年底分院总数将达到630家左右,公司已发布业绩预告,全年归母净利润增长41.30%-51.64%。②经营杠杆压力能得到妥善解决,公司提质控量,主动控制体检接待人次和分院扩张速度,经营活动将趋向长期稳健高质量发展。③回购计划已开始实施,彰显对公司未来长期发展的信心。

    亿帆医药:①进入冬季限产时期,部分生产企业停产,泛酸钙价格触底回升,11月21日亿帆医药将泛酸钙提价至260元/kg。②2018年自产品种受生产批文转移工作影响,部分品种尚未开始放量,全部批文转移工作预计2019年上半年有望基本完成。③健能隆的双分子平台2019年是研发成果兑现的关键时间节点,创新药估值溢价有望逐渐体现,其中贝格司亭(F-627)预计2019年中完成临床试验,普罗纳亭(F-652)预计2019年上半年有望获批孤儿药或完成2b临床。

    海辰药业:①NMS公布全新自有创新药管线,已授权创新药品种陆续获批上市有望持续贡献里程碑和销售分成收益,NMS全球一流小分子创新药研发平台资质不断获得验证。②核心品种托拉塞米竞争对手退出存量份额有望翻倍,叠加二线品种头孢西酮钠新进江苏省医保终端放量有望助力公司近两年业绩维持高增长;③高端仿制药研发管线丰富,预计未来每年上市2-3个品种,公司中期新增长点不断接力。

    华兰生物:①截止12月31日公司已批签发四价苗512万支,三价苗340万支,流感疫苗依然短缺严重,预计全年公司业绩将超预测区间上限。②库存消化和批签发反转,3季度公司血液制品已显著恢复,单季度净利增63.15%,库存和现金流状况均显著改善,Q4血制品业绩预计仍将保持复苏态势。

    安科生物:①核心品种生长激素粉针持续高增长,2018年前三季度增速35~40%,水针预计2019年上半年获批;长效生长激素Ⅲ期临床入组完成,预计2019年初完成临床试验,2019年申报上市,考虑水针和长效,预计未来3年有望维持40%左右的复合增速;②公司在研大品种丰富即将进入收获期,曲妥珠单抗类似药(临床III期)、替诺福韦(现场检查)等多个大品种有望2019年上市;③子公司博生吉首个CAR-T产品有望Q1获批临床,且与德国默天旎合作自动化生产,有望凭借时间效率和自动化低成本占据国内CAR-T第一梯队优势地位。

    众生药业:①善于整合资源,加速向创新转型。公司从药明康德引入10个创新化合物实体,直接越过漫长而不确定的化合物筛选阶段,快速推向临床。利用新药创新资源,与国家呼吸系统疾病临床医学研究中心等国内最优秀的临床机构合作,加速临床进程。②创新时代红利,弯道超车也有可能。ZSP1273是一个有可能弯道超车的品种,由于目前流感病人众多,而且治疗观察的周期短,若二期效果显著,有望申请提前上市,最快2019年有望出结果。

    科伦药业:①草酸艾司西酞普兰在4+7试点城市的带量采购中标,以价换量试点城市销售规模有望扩大4.4倍以上,增量效应显著。②公司目前一致性评价评价品种多数排队靠前,具有先发优势,而且已有份额较低,带量采购带来主要是增量。③新药研发进入加速收获期,Her2-ADC实现中美双报获批,创新药研发实力不断获得国际认可;④总经理、董秘等高管连续增持股权,彰显对公司业务转型的信心;

    风险提示:系统性风险;原料药企业业绩兑现不及预期;重点公司外延并购整合不及预期;制剂出口海外申请注册不及预期;创新药鼓励政策实施不及预期;重点公司管线研发进度不及预期;重点公司未来业绩的不确定性。