贝达药业点评报告:恩莎替尼申请上市,研发管线进入收获期

事件:12月26日,公司收到国家药品监督管理局签发的《受理通知书》(受理号:CXHS1800044国、CXHS1800045国、CXHS1800046国),公司申报的盐酸恩莎替尼(X-396)用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的药品注册申请已获得国家药品监督管理局受理。

    投资要点

    国内首个1类ALK抑制剂申请上市,有望实现进口替代

    盐酸恩莎替尼(X-396)是公司和公司控股子公司XcoveryHoldings,Inc.共同开发的全新的、拥有完全自主知识产权的新一代ALK抑制剂,主要用于非小细胞肺癌患者(NSCLC)中ALK阳性突变的群体,ALK融合基因在NSCLC患者中的阳性率约为5%左右,预计国内每年新增患者数在3万人左右,按人均治疗费用10万计算,国内市场空间接近30亿。目前国内已经上市的ALK抑制剂均为国外原研产品,分别是克唑替尼、色瑞替尼和阿来替尼。

    凯美纳增速回暖,有望走出拐点

    2017年公司埃克替尼销量增长42%,由于降价影响,2017年公司营业收入同比去年持平,2018年上半年埃克替尼销售量同比增长28.54%,销售额同比增长16.7%,主要系2018年3月公司与浙江医疗保险服务中心签订的支付协议书到期,因此后续开始谈判后的价格,加之公司销售团队变化以及进院时点问题,销量增速有所放缓。2018年前三季度埃克替尼销量增速29.2%,收入同比增长20.7%,第三季度单季度销量增速30.4%,收入增速28.2%,凯美纳销量增速在二季度会落后出现上升,因降价所带来的医保对接、进院以及销售团队调整的问题逐一得到解决,有望进入二次放量阶段。

    研发管线丰厚,内外协同打造创新药研发第一平台

    公司目前在研创新药(包括1类和2类)有25项,领域涉及肿瘤、糖尿病等重大疾病领域。其中三期临床项目三个,分别是X-396、X-082和MIL60。X-396项目已经开展国际多中心Ⅲ期临床试验,国内目前处于申报NDA阶段,后续有望成为公司继凯美纳之后第二个创新药单品。X-082项目海外进度肾癌及眼科领域分别是III期与II期临床,国内则分别处在III期(肿瘤)和I期(眼科)。同时,公司积极通过投资渠道获取研发资源,比如天广实生物(贝伐单抗仿制药MIL60项目)等创新药企,MIL60项目处于临床三期,布局更广阔的靶点及适应症的创新药领域。

    盈利预测及估值

    我们预计公司2018-2020年实现营业收入12.31亿元、15.27亿元、19.09亿元,增速分别为20%、24%、25%。归属母公司净利润2.13亿、2.67亿、3.41亿元,增速分别为-17.02%、25.00%、27.91%。预计2018-2020年公司EPS为0.53、0.67、0.85元/股。