科伦药业动态点评:一致性评价又过两品种,专科制剂再添新看点

两个品种顺利通过一致性评价,非输液制剂板块顺利推进。继草酸艾司西酞普兰顺利通过一致性评价之后,公司一致性评价进程再传捷报--氢溴酸西酞普兰片(20mg)首家和盐酸克林霉素胶囊(0.075g、0.15g)这两个品种三个品规均顺利通过仿制药一致性评价。

    西酞普兰属于当前选择性最强的5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs),具有起效较快,不良反应发生率低,对心血管系统影响较小的特点,属于新型抗抑郁药中耐受性最佳的药物之一,是国内外权威指南推荐的一线抗抑郁药。该品种属于国家医保乙类产品,2017年国内销售额约3.04亿元。从样本医院销售情况来看西酞普兰片剂总体销量和竞争格局都较为稳定,而国产西酞普兰片相对于原研灵北的喜普妙○R具有较大的价格优势(以四川为例),随着一致性评价相关政策的推进,国内厂家必将加快进口替代。此外,该品种可与公司已率先通过一致性评价的草酸艾司西酞普兰共用销售渠道、降低边际成本,完善公司精神领域布局的同时实现协同发展。

    盐酸克林霉素属于林可酰胺类抗生素,具有抗厌氧菌和抗革兰氏阳性菌的双重作用,临床广泛应用于下呼吸道、皮肤、软组织等感染。被《中国成人社区获得性肺炎诊断和治疗(2016年版)》、《抗菌药物临床应用指导原则(2015年版)》、《创伤后抗菌药物预防性应用专家共识(2016)》等权威指南和共识广泛推荐。从样本医院克林霉素销售情况来看克林霉素整体市场处于稳定增长的状态,其中片剂、注射剂、颗粒剂销售占比排前三,胶囊剂销售占比很低。从克林霉素各剂型进医保目录及基药目录情况来看片剂、注射剂、胶囊剂情况相当,此外注射剂型对注射环境及产品质量要求较高且适用于不宜口服药物和不能口服的病人,因此片剂和胶囊剂型才是未来渠道下沉、基层放量的优先选择。

    此次公司是继重庆药友之后国内第二家通过克林霉素胶囊一致性评价的企业,而哈尔滨珍宝制药、人福药业、扬州艾迪制药三家已提交一致性评价申请获受理,山东方明药业、石药集团、天方药业三家已完成BE试验。虽然该品种竞争较为激烈且科伦市场份额很低,但公司有望凭借一致性评价进度领先优势进入后续的带量采购,从而实现销量新增长。

    截至目前科伦已经有草酸艾司西酞普兰片、氢溴酸西酞普兰片、克林霉素胶囊这3个品种顺利通过一致性评价,不仅进一步彰显了公司强劲的研发能力和良好的产品质量,而且可以在当前这个带量采购政策落地实施的当口看到兑现通过一致性评价品种价值的确定性。

    基于以上判断,我们预计公司2018/2019/2020年营业收入为154.62/180.49/200.63亿元,归母净利润为12.38/15.85/19.79亿元,每股收益为0.86/1.10/1.37元,对应市盈率为29.89/23.34/18.69倍。维持“买入”评级,目标价28.52元。

    【风险提示】

    大输液行业竞争风险;

    产品放量不及预期风险;

    环保风险。