乐普医疗:ECG Platform获FDA批准,引领心电革命

AI-ECGPlatform获FDA批准,开启心电监测新时代

    公司11月20日发布公告,子公司的心电图人工智能自动分析诊断系统AI-ECGPlatform获FDA批准,成为国内首项获得FDA批准的人工智能心电产品,进一步完善公司在人工智能医疗领域的布局。我们维持盈利预测,预计公司18-20年EPS分别为0.76/1.00/1.30元,保持目标价36.52-38.04元不变,维持“买入”评级。

    人工智能医疗领域里程碑事件,有望贡献新的业绩增长点

    AI-ECGPlatform是国内首项实现新一代心电图自动分析诊断研发和产业化的人工智能心电应用技术。其诊断项目覆盖主要的心血管疾病,在心律失常、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死等方面较传统方法拥有绝对优势。其准确性高达95%以上,可广泛应用于基层医院、个体诊所、体检中心、社康中心、养老中心、个人家庭等多个场景。我们认为,此次获批是公司在人工智能医疗领域的里程碑事件,可显著提升公司竞争优势。随着产品在全球范围内逐渐商业化,有望为公司贡献新的业绩增长点。

    器械:研发工作有序推进,可降解支架获批在即

    公司器械板块研发工作进展顺利,有望迎来新的业绩收获期:1)可降解支架NeoVas目前三年期随访已全部完成,公司预计有望于18年下半年获批生产;2)左心耳封堵器及输送装置已完成临床植入及一年临床随访工作,公司预计有望于4Q18申请注册;3)药物洗脱球囊已完成全部临床入组,目前正进行临床随访工作;4)可降解封堵器已处于临床试验阶段。

    药品:一致性评价进展顺利,研发工作稳步向前

    药品板块是公司当前成长最快的板块,其传统药品增长强劲,一致性评价及研发工作有序推进:1)阿托伐他汀已于18年7月通过一致性评价,销售放量效应已初步体现。公司阿托伐他汀产品与辉瑞原研药相比,价格优势明显(PDB数据显示,乐普产品较辉瑞中标价格低30%以上),我们预计在本轮带量采购中中标概率较大,届时有望显著提升市场份额;2)氯吡格雷已完成药学审评,若后续进展顺利,有望赶上本轮带量采购(申报材料递交时间为12月6日);3)公司预计氨氯地平、缬沙坦将在年内申报评审,我们预计甘精胰岛素有望于18年底上报生产。

    全面布局的平台型企业,维持“买入”评级

    我们维持盈利预测,预计公司18-20年归母净利润分别为13.56/17.85/23.13亿元(考虑一次性投资损益及政府补助),同比增长51%/32%/30%,当前股价对应18-20年PE估值为39x/30x/23x。公司是心血管、糖尿病、肿瘤等慢病领域的平台型企业,理应享受一定估值溢价,我们给予公司2018年48x-50x的PE估值(可比公司2018年平均PE估值为38x),保持36.52-38.04元目标价不变,维持“买入”评级。

    风险提示:产品上市进度低于预期;药品一致性评价进程低于预期。