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医药行业:“带量采购”正式出台,医药行业即将迎来后仿制药时代

类型:行业研究  机构:华金证券股份有限公司   研究员:王冯  日期:2018-11-20
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医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌3.09%、5.41%、2.85%、6.08%和5.02%。医药生物板块涨3.95%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌5.09%、2.16%、4.20%、4.55%、3.27%、5.05%和4.75%。

    行业重点新闻:(1)11月11日,市场监管总局发布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,意见反馈截止时间为2018年11月25日。本次发布的“疫苗管理法”共11章、100条规定,对疫苗的研发、上市、批签发、流通、接种等全生命周期进行监控。(2)11月15日,经国家医保局同意,《4+7城市药品集中采购文件》在上海药事所网站正式发布。根据采购文件,试点地区范围为北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市,第一批带量采购目录共31个品种。议价谈判时间定于2018年12月6日。

    重点公告点评:(1)华海药业替格瑞洛获ANDA暂时批准,美国市场布局再下一城:公司向美国FDA申报的替格瑞洛片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得暂时批准。替格瑞洛主要用于治疗急性冠脉综合征(不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死)患者,包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入治疗的患者,降低血栓性心血管事件的发生率。替格瑞洛片由Astrazeneca研发,最早于2011年在美国上市。美国境内,因该产品尚处于专利保护期,因此美国市场上仅有原研厂商上市销售;国内主要有进口Astrazeneca产品上市销售,同时信立泰就该产品于2018年7月获得批准上市。2017年该药品美国市场销售额约7.1亿美元,国内医院市场销售额约人民币4.34亿元。本次替格瑞洛片获得美国FDA暂时批准文号,意味着该产品通过了仿制药的所有审评要求,标志着公司在仿制药产品领域的业务进一步推进,对公司拓展美国市场带来积极的影响。(2)普利制药更昔洛韦美国获批,助力海外市场开拓:公司近日收到美国FDA签发的注射用更昔洛韦钠ANDA批准通知。更昔洛韦是鸟嘌呤核苷衍生物,与阿昔洛韦类似,是第一个对人类巨细胞病毒有效的药物,它不仅能抑制所有疱疹类病毒,而且也能阻断EB病毒引起的正常带状淋巴细胞的病变。更昔洛韦钠由RochePalo于1989年6月申请在美国上市,2013年原研药进入中国市场,用于治疗免疫功能低下患者(包括艾滋病患者)发生的巨细胞病毒性视网膜炎及预防可能发生于有巨细胞病毒感染风险的器官移植受者的巨细胞病毒病。普利制药的注射用更昔洛韦钠是研发后同步国内外注册申报的品种,已分别于2012年12月通过WHO的资格预确认程序;于2014年2月获得荷兰上市许可;于2014年4月获得德国上市许可;于2015年1月获得香港上市许可;于2016年12月获得法国上市许可;于2017年2月获得英国上市许可;于2018年5月23日获得国家食品药品监督管理总局颁发的药品注册批件。本次公司取得美国FDA的批准通知标志着普利制药具备了在美国销售注射用更昔洛韦钠的资格,将对公司拓展美国市场带来积极影响。

    重点推荐公司:(1)恒瑞医药:医药创新龙头股,多款重磅新药进入收获期;(2)药明康德:业绩增长稳健,CRO龙头地位难以撼动;(3)健帆生物:产品放量持续加速,公司步入快速发展通道;(4)瑞康医药:全国性药械流通龙头企业,业绩维持高增长;(5)国药一致:批零一体化标的;(6)一心堂:医药零售龙头企业,川渝市场发展顺利。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。

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