生物制品:CAR-T细胞治疗国内进展报告,破晓已现,2018年国内CAR-T产品陆续开启产业化进程

核心观点:我们认为随着《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》正式落地,海外CAR-T产品上市逐步临床应用,2018年将是国内CAR-T产品陆续开启产业化进程的第一年。多个CAR-T产品陆续获批临床推进进度,重点关注复星医药、药明康德、金斯瑞生物科技、安科生物等企业。

    CAR-T产品海外成功上市,新技术价值得到认可。2017年8月31日和10月18日FDA分别快速批准了两款CAR-T细胞产品上市,分别是诺华的Kymriah(治疗r/r ALL,后拓展至DLBCL)和Kite Pharma(后被Gilead收购)的Yescarta(治疗DLBCL、PMBCL)。CAR-T产品从申报上市到获批历时仅6个月左右、速度超乎想象,我们认为疗效价值获得认可。虽然受制于研发和生产难度(自体使用,制备失败率)定价较高,Kymriah和Yescarta定价分别为47.5万美元和37.3万美元。但医保仍然较为认可。美国医疗保险与医疗服务中心CMS将CAR-T纳入报销体系,包括基本支付3.6万美元和最大NTAP(新技术附加付款)18.65万美元。Kymriah 2018Q1和2018Q2销售额分别为1200万美元和1600万美元,季度环比增长约33%。Yescarta在2018Q1和2018Q2分别实现销售额4000万美元和6800万美元,季度环比增长70%。2018年上半年两个产品累积销售过亿美元,我们预计渗透率已达约3%-6%。

    与市场观点不同,我们认为CAR-T作为平台型技术价值大,长期适应症有望扩展、市场空间大。(1)由于环境变差、人口老龄化加剧等原因,中国癌症发病率和死亡率在近年来逐步攀升,肿瘤用药特别是中后期用药市场大。2011年我国新增癌症病例约337万例,比2010年增加28万例;死亡人数约211万;预计2015年中国癌症发病人数达到429.2万人、死亡人数281.4万人。(2)虽然目前CAR-T仅获批血液瘤,但CAR-T细胞疗法在实体瘤治疗上陆续有许多科学突破在逐步发现,也有多项临床研究在推进,我们认为随着技术进步CAR-T有望攻克更多实体肿瘤。(3)CAR-T细胞疗法在中国血液瘤治疗市场空间就有望达到58亿元。假设新发病人30%使用CAR-T疗法,绝大多数死亡患者均属于目前疗法失效的复发难治患者、50%使用率,治疗费30万/人计算,我们认为30%渗透率下市场空间有望达到58亿。

    整顿后步入正轨、海外技术助力,看好国内CAR-T细胞行业发展。2016年起国内医药巨头陆续通过和海外成熟CAR-T产品公司合作,将CAR-T产品引入国内。2017年12月22日,CFDA出台《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》(试行)。2018年南京传奇、上海明聚生物、上海恒润达生等多家企业陆续获批进入临床,我们认为2018年国内产业化陆续开启。看好具备技术领先优势的企业,建议关注复星医药、药明康德、金斯瑞生物科技、安科生物等。

    风险提示:CAR-T疗法临床效果不及预期风险,国内CAR-T审批和管理的政策风险,企业研发进展不及预期风险。