医药生物行业日报:药监局修订刺五加注射液说明书

今日医药版块走势弱于大盘。从二级子行业来看,生物制品版块表现较好。我们后市仍旧看好三方面企业,1、全国药品集采政策有望本月推出,部分品种特色原料药有望加速进口替代,高壁垒特色原料药企业将优先受益;2、未来公立医院盈利能力及医生待遇或出现下降,利好医疗服务领域优质公司人员引进和技术迭代;3、医药分销中部分增速较快、经营性现金流出现明显改善,估值合理的细分龙头企业,相关标的:上海医药(601607)、乐普医疗(300003)、九州通(600998)、国药股份(600511)、华海药业(600521)。

    行业动态

    国家药监局修订刺五加注射液说明书。又一款常用中药注射剂使用范围受限。 国家药监局要求修订刺五加注射液说明书,在[禁忌项]中增加孕妇、儿童禁用。公告还要求[警示语]应增加以下内容:本品不良反应包括过敏性休克,应在有抢救条件的医疗机构使用,使用者应接受过过敏性休克抢救培训,用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。(医谷)

    公司要闻

    天药股份(600488):公司收到GMP证书,涉及年产能200公斤的氟米龙原料药生产车间。 复星医药(600196):公司控股子公司复宏汉霖及上汉霖制药收到国家药监局关于同意重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液(HLX1)联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液(HLX04)用于晚期实体瘤治疗方案的临床试验批准。复宏汉霖及汉霖制药亦拟于近期条件具备后开展该治疗方案的临床I期试验。

    风险提示:仿制药一致性评价推进不及预期;医药政策推进不及预期。