新三板医药周报:抗癌明星K药登陆中国,临床审批“60天”新规正式实施

默沙东:PD-1 抗体Keytruda在中国正式获批用于黑色素瘤治疗。K药是目前用于治疗晚期瘤种最广泛的免疫治疗药物,已在80多个国家获批使用,覆盖了9个瘤种的超过12个适应症。作为肿瘤免疫治疗领域的明星药,它在中国从递交申请到获批上市用时不到6个月,创造了中国进口抗肿瘤药物最快审批记录,成为继Opdivo(O药)之后的第二款全面登陆中国的PD-1抑制剂。此次K药在中国获批的适应症是黑色素瘤,也是中国黑色素瘤治疗领域中第一个获批的抗PD-1 单抗,为中国的黑色素瘤患者带来了福音。 国家药品监督管理局对药物临床试验审评审批的有关事项作出调整。药审中心在收到申报资料后5日内完成形式审查。符合要求或按照规定补正后符合要求的,发出受理通知书,自受理缴费之日起60日内,未收到药审中心否定或质疑意见的,申请人可以按照提交的方案开展临床试验。次举措是为了鼓励创新,加快新药创制,满足公众用药需求,落实申请人研发主体责任。随着此公告的落实,我国药品审批时间将不断缩短,新药审批法定时限与发达国家接近。

    迈瑞医疗A股IPO过会,拟募资63.4亿。迈瑞医疗作为国内医疗器械龙头,致力于医疗器械研发及制造。公司17年营收111.74亿元,净利润26.01亿元,遥遥领先同行业竞争者。从行业来看,我国医疗器械行业发展迅速,十年复合增长率高达23.89%。随着国内技术的不断突破,医疗器械国产化进程必将驶入快车道,迈瑞医疗有望在细分领域打破国外垄断状态。

    【行业动态】 国务院办公厅发布《关于改革完善医疗卫生行业综合监管制度的指导意见》,深化医药卫生体制改革,从重点监管公立医疗卫生机构,变成全行业监管 国家药监局发布《关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知》。

    【新三板市场】 上双周(0721-0803)新三板医药行业总成交量为0.17亿股,较上上双周环比上升54.55% 。总交易额1.38亿元,较上上双周环比上升94.37% 。上双周医药行业PE为22.53倍,较上期的38.38有所下降。本期新三板医药行业有6家企业发布定增预案。