上海医药事件点评:卡托普利通过一致性评价,SPH4480新药临床申请获受理

卡托普利片通过一致性评价,公司是首批通过企业之一。卡托普利片为抗高血压药,主要用于治疗高血压和心力衰竭,2017年全国销售收入为7887万元。IQVIA-CHPA数据显示,2017年该药品的医院采购金额为3325万元人民币,其中公司的控股子公司常州制药占比14.23%。卡托普利片属于289目录、医保甲类药品,目前生产销售该药品的企业较多,包括上海旭东海普药业有限公司、山东罗欣药业集团股份有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等。此次公司的卡托普利(25mg,片剂)通过一致性评价,是首批通过一致性评价的企业之一。由于通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度,因此此次通过仿制药一致性评价有利于扩大公司卡托普利片的市场份额,提升市场竞争力,同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累宝贵的经验。

    化药1类药品SPH4480临床申请获受理,公司致力于提高创新能力。公司研发的SPH4480药品临床试验申请获得国家药监局受理,该药品是作为化学药品1类申报临床试验,用于治疗糖尿病。该产品是DGAT-1的抑制剂,可以通过抑制DGAT-1(DGAT-1是体内合成甘油三脂的关键酶)从而针对性的降低血浆中甘油三酯的水平,起到治疗糖尿病和肥胖症的作用。DGAT-1是治疗糖尿病的重要靶点,国内外尚无同靶点药物上市,中国境内没有相同产品的注册申请。截至目前,公司在该药物上已累计投入研发费用约1445万元人民币。该药物临床申请获得受理后,还须通过国家药监局的审评和审批并获得临床试验批件后方能开展临床研究工作。糖尿病是我国的大病种,患病人数多,用药市场规模大,对该药品的研发显现出公司聚焦大病种、重视药品创新的战略。同时,公司此前的羟基雷公藤内酯醇片剂(拟用于治疗艾滋病慢性异常免疫激活)和注射用重组抗Her2人源化单克隆抗体-MCC-DM1偶联剂(拟用于Her2阳性晚期乳腺癌二线治疗)也相继获得临床试验批件,可见公司加速药品创新。

    投资建议:一方面,公司继续推进一致性评价工作,目前立项产品数量全国领先,累计3个品种完成评价并实施申报,近1/2的产品进入临床研究阶段;另一方面,两票制对公司商业业务的消极影响预计在今年下半年消除,在公司不断深化全国网络布局的情况下,业绩增速有望加快。预计公司2018-2019年EPS分别为1.42元和1.65元,对应PE分别为17倍和15倍,维持谨慎推荐评级。

    风险提示:一致性评价推进、新药研发不及预期,两票制负面影响超预期,医保控费力度加大等。