医药生物行业日报:《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布

川财观点

    今日川财医药生物指数上涨0.79%,沪深300指数上涨0.24%,医药板块走势略强于大盘;从二级子行业来看,医疗器械板块表现较好。后市我们仍旧看好三方面企业,1、经营性现金流持续向好且营销能力较强的创新型仿制药企业;2、受国药器械及迈瑞医疗IPO催化,并在产品技术及市场方面拥有较高壁垒的医疗器械公司;3、医药分销中部分增速较快,估值合理的细分龙头企业。相关标的:九州通(600998)。

    行业动态

    《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》正式发布。为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范,7月10日,国家药品监督管理局正式对外发布《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》。该指导原则对接受境外临床试验数据的适用范围、基本原则、完整性要求、数据提交的技术要求以及接受程度均给予明确。(新浪医药)

    国家药监局收回3家药企的GMP证书。近日,国家药监局分别通报桂林中族中药股份有限公司、通化兴华药业有限责任公司、杨凌生物医药科技股份有限公司3家企业跟踪检查情况,同时根据其违规情况,收回上述企业相关药品GMP证书。(医药观察家)

    公司要闻

    智飞生物(300122):公司收悉全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司的“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”获得国家药品监督管理局药品临床试验批件(批件号:2018L02686),同意本品作为预防用生物制品进行临床试验。

    风险提示:仿制药一致性评价政策推进不及预期;医药政策推进不及预期。