医药健康行业周报:百时美施贵宝pd-1单抗opdivo获批生产点评

百时美施贵宝PD-1单抗Opdivo获批生产点评。

    6月15日,百时美施贵宝(BMS)发布新闻称,其PD-1单抗药物Opdivo获得中国CFDA批准上市,用于治疗EGFR阴性、ALK阴性、经过铂化疗、局部晚期或转移性成人非小细胞肺癌患者。我国的PD-1治疗市场空间巨大。4月23日,恒瑞PD-1单抗注射液(卡瑞丽珠单抗,SHR-1210)上市申请获得CDE受理。目前已经有5家公司在国内申请PD-1上市,包括两款进口产品以及三款国产产品。我们推测即使PD-1单抗的市场竞争非常激烈,恒瑞医药依然能够凭借联合用药、临床推广等优势占据25%的市场份额。

    一周行业新闻。

    6月18日,特朗普威胁对另外2000亿美元中国输美商品加征关税。此次加征关税对制剂出口企业如恒瑞医药、普利制药影响不大;对九洲药业、凯莱英等CMO企业会有一定影响。6月19日,国家卫健委发布《关于进一步改革完善医疗机构、医师审批工作的通知》,全面推进电子化注册管理改革,二级及以下医疗机构设置审批与执业登记“两证合一”。

    一周公司公告。

    中国生物制药利多卡因凝胶贴膏获药品注册批件。恒瑞医药治疗恶性肿瘤药品SHR-1603注射液临床获批。科伦药业治疗类风湿关节炎创新小分子药物KL130008胶囊临床获批。上海复星医药重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液联合重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液治疗方案获国家药品监督管理局临床试验注册审评受理。