医药行业:9价HPV疫苗纳入优先评审,重点关注高端疫苗产品发展

行业新闻:近日,药监局药审中心发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十八批),其中默沙东的9价HPV 疫苗新药生产被纳入优先审评程序。

    李克强总理4月11日在上海复旦大学附属华山医院考察时就提高,有关部门一定要加快审批,保障供应,让有意愿的群众尽早就近用上最新HPV 等防癌疫苗。

    我们认为未来HPV 疫苗的审批将有望进一步加速,上市速度有望进一步提高,未来高端疫苗产品将成为疫苗行业一大发展趋势。

    重点公告点评:

    (1)康泰生物公司业绩大幅增长,四联苗步入放量期:公司发布2017年年报,公司2017年全年实现营业收入11.61亿元,同比上升110.38%,实现归母净利润2.15亿元,同比上升149.04%。同时公司发布2018年第一季度报告,公司2018Q1实现营业收入4.03亿元,同比上升176.25%,实现归母净利润1.10亿元,同比上升290.61%。公司业绩大幅增长,一方面由于2016年受山东疫苗事件影响,基数较低,另一方面,公司销售恢复,各疫苗迅速放量。

    四联苗销售超预期:公司2017年全年四联苗4.11亿元,同比上升124.08%,2018Q1收入2.27亿元,同比上升460.57%,受益于赛诺菲五连苗断货的影响,公司四联苗销售超预期,我们预计今年前辉瑞的五联苗都不会恢复供货,预计2018年四联苗收入会出现翻倍增长。乙肝等品种成快速增长态势:2017年乙肝疫苗收入4.27亿元(+150.38%),Hib 疫苗2.84亿元(+133.18%);2018Q1乙肝疫苗收入9,826.79万元(+91.83%),Hib 疫苗6,812.49万元(+47.72%),增长亦较迅速。在研品种丰富:13价肺炎球菌结合疫苗正在进行Ⅲ期临床,预计今年年底能够揭盲,有望成为国内第二家13价肺炎球菌结合疫苗生产商;IPV目前III 期临床,预计2019- 2020年上市;冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5细胞)正在申请生产批件,预计18年底,或19年初能够上市。公司在研重磅产品丰富,支撑长期业绩高增长。

    (2)智飞生物2018Q1业绩大幅上升,微卡申请生产获受理:公司子公司研发的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”已完成了Ⅲ期临床,并获得CFDA 的生产注册受理。截至2017年7月,国际上处于研Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期结核病疫苗临床研究汇总产品仅有11家,而公司的“母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)”是全球唯一一个进入Ⅲ期临床研究的结核病疫苗。

    微卡Ⅲ期临床顺利完成,开始申请生产批件,在预防结核病方面走在国际前列。

    目前广泛使用的卡介苗预防结核病局限性较大,而微卡可以用于细胞内结核菌的高危人群,预防效果更好。微卡全程需要接种6针,出厂价预计300-400元/针,我们目前有5,500万的高危人群,若分别以1%、3%、5%、10%的接种率估算,对应的市场空间分别为9.90亿元、29.70亿元、49.50亿元和99.00亿元,市场空间极大。公司微卡有望作为第一个上市的预防结核杆菌感染高危人群肺结核发病的疫苗,率先抢占市场。同时,公司发布2018年第一季度报告,公司2018Q1实现营业收入8.38亿元,同比上升416.73%,实现归母净利润2.60亿元,同比上升330.44%。公司2018年Q1业绩大幅上升,主要由于4价HPV 疫苗的 快速放量,我们预计4价HPV 疫苗2018年全年销售200万人份即600万支左右,贡献超过7个亿的净利润。

    重点公司点评:

    (1)智飞生物:自产代理齐放量,疫苗龙头打开高成长空间;

   

    (2)美年健康:体检龙头价值稳固,大健康平台入口价值值得期待;

    (3)爱尔眼科:眼科专科龙头企业,国际化布局持续推进;

    (4)益丰药房:自建与收购并举,内生外延双轮驱动。

    (5)安图生物:化学发光持续放量,在研产品助力未来发展。

    (6)东诚药业:核药并购稳步推进,双寡头格局初步形成。

    医疗板块一周行情回顾:从行业指数上看,本周上证综指、深证成指、沪深300、创业板、中小板分别涨跌0.35%、-0.81%、-0.11%、1.28%和-0.94%。医药生物板块涨3.66%,其中子板块化学原料药、化学制剂、中药、生物制品、医药商业、医疗器械及医疗服务板块分别涨跌2.62%、2.91%、3.02%、5.58%、2.12%、4.72%和5.61%。

    风险提示:政策风险,市场竞争加剧,研发风险。