医药行业:华兰生物

(1)6月4日,国家药监局发布通告称,制定了《2018年药品跟踪检查计划》,由国家组织对计划中列明的全国共201家药品生产企业逐一开展现场检查。该计划的制定基于2017年度国家药品检查、抽检、不良反应监测、投诉举报等方面发现的问题和风险信号,坚持风险防控原则,突出问题导向。计划涵盖的201家药品生产企业包括2017年国家抽检发现问题较多的企业38家,疫苗类生物制品生产企业40家,血液制品生产企业28家,麻醉、精神药品和药品易制毒类生产企业15家,新批准上市的注射剂仿制药生产企业60家,专项检查生产企业20家。为保证检查工作效果,提高国家检查的震慑作用,检查计划不对外公开。检查采取不事先告知方式,坚持“双随机、一公开”原则,对发现的问题将及时公开曝光。

    (2)6月5日,国家卫健委发布《罕见病目录制订工作程序》,旨在加强我国罕见病管理,促进罕见病目录制订更加科学合理。《工作程序》对罕见病病种定义圈定了基本条件:国际国内有证据表明发病率或患病率较低,对患者和家庭危害较大,有明确诊断方法,有治疗或干预手段、经济可负担或尚无有效治疗或干预手段、但已纳入国家科研专项;四大条件缺一不可。《工作程序》提出:国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,均可提出增加目录病种的申请,由国家卫健委罕见病诊疗与保障专家委员会办公室负责罕见病病种申报材料的接收、汇总和整理等日常工作;经由国家卫健委就目录(征求意见稿)广泛征求意见后,国家卫健委(会同国务院有关部门)公布罕见病目录。《工作程序》指出,分批遴选的目录覆盖病种实行动态更新,目录更新时间原则上不短于2年。

    (3)6月5日,国家食药监局药品审评中心发布第29批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示,共涉及44个受理号。

    其中,绝大多数为仿制药上市申请,纳入理由主要是“申请人主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的仿制药注册申请”与“同一条生产线生产,美国或者欧盟上市”。

    (4)6月6日,国家药监局发布《国家药品监督管理局关于药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告》。《公告》表示,国家药监局决定对新收到的192个已完成临床试验申报生产或进口的药品注册申请进行临床试验数据核查。这192个药品包括19个新药、153个仿制药、7个进口药、8个进口再注册和5个补充申请。

    (5)6月6日,国家市场监管总局联合发改委、工信部、公安部等八部门印发了《2018网络市场监管专项行动(网剑行动)方案》的通知。《通知》指出该项行动与医药、医疗器械等医疗健康相关的重点工作有:

    (1)规范网络经营主体资格,保障网络经营活动的可追溯性;督促网络交易平台按照《医疗器械网络销售监督管理办法》等规章要求登记备案,并对平台内经营者的经营资格进行审查、登记、公示;督促邮政企业、快递企业加强对协议客户资格审查。

    (2)严厉查处制售侵权假冒伪劣网络商品行为,严厉查处网络销售假劣食品、药品等违法犯罪行为。

    (3)坚持正确宣传导向,加大对网络虚假宣传、虚假违法广告打击力度;加大对包括医疗、药品、食品、保健食品等与人民群众生命财产安全密切相关的重点热点领域执法力度。

    2、医药改革利好创新药、优质仿制药、慢病用药、国际化及CRO公司。仿制药一致性评价已经进入全面实施阶段,成为我国制药工业去产能最重要的催化剂,率先通过一致性评价的生产企业将在后续招标等方面享受政策利好,比如创新药企业、优质仿制药企业、慢病用药企业、具备国际竞争力的制剂出口企业以及CRO公司。建议关注相关龙头企业,比如恒瑞医药、华海药业、康恩贝、人福医药、通化东宝、华兰生物、乐普医疗等。

    3、风险提示:医药行业政策风险、药品降价风险、药品研发进度不及预期风险