生物医药行业:CDE发布指导意见,利好具有创新能力的注射剂企业

提高注射剂产品水平,从研发端控制是关键:本篇指导意见是继2008年1月份发布《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》和《多组分生化药注射剂基本技术要求(试行)》之后,CFDA再次对化药和生物制品注射剂制定的指导意见。2008年的这两篇指导意见给出了注射剂研发、生产和使用三个阶段的技术要求,而此次CFDA单独发布针对研发阶段的指导意见,研发阶段是提高注射剂品类档次,鼓励从低水平仿制到自主创新的重要关卡。该篇指导意见的发布表明了CDE将鼓励创新的精神落实到化药注射剂领域。

    明确提出杜绝注射剂低水平仿制的两条路径:以往注射的低水平仿制多数来自将口服制剂转换注射剂或是简单的规格转换,此次意见明确提出杜绝简单仿制:1、“口服制剂已可满足临床需求的,不建议研发注射剂;肌肉注射能够满足临床需求的,不建议再研发静脉注射剂、鞘内注射剂等”;2、“不鼓励小容量注射剂、大容量注射剂、注射用无菌粉末和注射用浓溶液之间剂型的相互转换。对于剂型间转换应有充分的依据”。总之,改规格、改剂型、改盐基注射剂的开发,都需要有明显的临床优势。

    中药注射剂或另出指导文件:该指导意见中表明:“本意见适用于化学药品注射剂(包括多组分生化药注射剂)和生物制品注射剂,不适用于中药注射剂。”前一份中药注射剂的指导意见是2007年发布的《关于印发中药、天然药物注射剂基本技术要求的通知》,时间已过去10年,预计中药注射剂也将会单独出台新的指导文件。

    关注优质化药和生物药注射剂公司:虽然具体细则和新的产品格局尚未明确,但已有部分企业的注射剂通过规范市场认证,无疑占据先发优势,如健友股份、华海药业、浙江医药、普利制药、恒瑞医药等。另外部分创新能力突出,能够创造更高临床价值的企业,将长期受益于鼓励创新的行业政策导向,如恒瑞医药、科伦药业、信立泰、复星医药等。

    风险提示:

    1、政策执行进度不达预期:医药行业政策从推出到具体执行需要较长时间,且具体执行力度各个省份具有差异。

    2、行业安全性事件:由于注射剂直接注射入体内,特别是静脉注射直接进入血液,一旦出现事故,往往比较凶险。而注射剂从原材料选择、生产、流通、存储,环节繁多。一旦一个环节出问题,可能会造成不良后果。

    3、注射剂一致性评价带来企业短期研发费用上升:将来预计会推行注射剂一致性评价,可能增加注射剂企业的研发成本,短期影响企业利润。