国金医药政策周报(2018年第2期):医药政策周报:多部门联动,支持鼓励通过一致性评价药品

2017年1月4日,CFDA发布《全面提升仿制药质量和疗效首批17个品规通过一致性评价》,作为阶段性成果总结和展望。后续的工作中,CFDA将与国家卫生计生委等相关部门共同对这些品种涉及的医保支付、优先采购、优先选用等问题进行协调落实。同时,CFDA也将对通过一致性评价的品种加强上市后监管,加大各类检查,特别是飞行检查力度,推动药品生产企业严格持续合规,促进企业管理水平持续提高,严防一致性评价变为“一次性”评价。多部门联动下,通过一致性评价品种的后续配套政策的落地有望进一步加速。

    2018年1月5日,食品药品监管总局就落实药品检查质量与规范药品检查行为,发布了《药品检查办法》(征求意见稿)。药品检查是食品药品监督管理部门对药品研制、生产环节执行法律法规、质量管理规范、技术标准等情况进行调查处理的行政行为。《药品检查办法》(征求意见稿)强调了上市许可持有人(生产企业)在药品研发、生产环节的责任主体,对严重违反药品法律法规和技术标准要求的,食品药品监督管理部门应当将被检查单位、直接负责的主管人员和其他直接责任人员纳入严重失信名单,实施信用惩戒。药品检查入法将有利于保证我国药品的安全性、有效性和质量稳定性,监管体系进一步完善。

    2018年1月4日,2018年全国卫生计生工作会议在京召开,李克强总理作出了重要批示。会议强调2018年是全面贯彻落实党的十九大精神开局之年,需扎实做好10个方面工作:1)持续深化医药卫生体制改革;2)提高基层医疗卫生服务能力和质量;3)预防控制重大疾病;4)持续提升医疗服务质量安全水平;5)深入实施健康扶贫工程;6)传承发展中医药事业;7)大力发展健康产业;8)积极实施全面两孩政策,加强人口发展战略研究;9)充分调动医务人员积极性主动性;10)统筹提高卫生计生治理能力。

    同日,卫计委发布《进一步改善医疗服务行动计划(2018-2020年)》,进一步落实2018年全国卫生计生工作会议中“持续提升医疗服务质量安全水平”的重点工作。文件提出目标,自2018年起,医疗机构要建立预约诊疗制度、远程医疗制度、临床路径管理制度、检查检验结果互认制度、医务社工和志愿者制度。同时明确了2018-2020年改善医疗服务行动计划在执行层面的10个重点医疗服务创新任务。