普利制药事件点评:依替巴肽在欧获批,国内外业务爆发在即

1、依替巴肽在欧洲获批,预计明年年初有望在美获批

    荷兰药物评价委员会已批准依替巴肽注射液的技术审评,其中主审国为荷兰,参审国为德国,意味着公司依替巴肽注射液在大约2个月左右之后(产品特性概要、说明书和标签的审核、批件的发放等)即可在荷兰、德国开始销售。公司依替巴肽注射液在2016年12月在美国申报,并同步在荷兰、德国申报。尽管荷兰、德国整体市场较小,但审评的标准依旧很高,公司依替巴肽注射液通过荷、德两国的审评,意味着使用相同资料在美国申报也将大概率获批,我们预计时间在明年上半年。

    依替巴肽注射液2016年在美国市场规模约为1.2亿美元,尽管近年销售额有一定程度的下滑,但对公司而言市场仍然较大,有望成为公司第一个在美放量的制剂出口品种。目前依替巴肽注射液在美国有6家公司具备批文。

    2、公司逻辑再梳理:国内国外业务同时发展,进入业绩爆发的前夜

    公司在国内国外的业务同时发展,已经进了业绩爆发的前夜:

    制剂出口:有望在18-19年开始贡献巨大业绩弹性。公司经过十年制剂出口的布局,注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液等品种陆续在欧美获批,而依替巴肽等10余个品种也已开始申报,其中依替巴肽有望明年上半年在美获批,制剂出口业务将在18-19年逐步为公司贡献巨大业绩弹性。

    国内业务:现有品种有望维持20%以上增速,制剂出口反哺国内空间巨大。公司现有的地氯雷他定、双氯芬酸等品种品种具备剂型优势,有望维持20%以上增速;同时,受益于制剂出口业务,公司的注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠已经于2016年9月进入优先审评,其中注射用阿奇霉素已经于近日获批,其他两个品种有望在明年年初获批。公司注射用阿奇霉素在山东等省份的高价挂网进一步验证了公司制剂出口反哺国内的逻辑,三大优先审评品种在明年年中公司注射剂新产能投产后将逐步释放巨大业绩弹性。

    结论:

    我们预计公司2017-2019年净利润为0.95亿元、1.40亿元、2.53亿元,增速分别为36.46%、47.38%、80.56%,对应PE为97x、66x、36x。公司是小而美的制剂出口标的,海外业务在爆发前夜,制剂出口反哺国内逻辑得到验证,国外国内两大板块未来均有望贡献巨大业绩弹性,我们看好公司发展,维持“强烈推荐”评级。

    风险提示:

    制剂出口进度不及预期;国内新增业务放量不及预期。