医药生物行业点评报告:首批一致性评价品种现场核查,上市渐行渐近

29日,国家食药监总局下属食品药品审核查验中心网站发布消息称,审核检验中心已在23日启动了我国首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。我们做如下点评:

    首批一致性评价品种开始现场检查是一致性评价政策推行至今又一重要进展,说明距离首批通过一致性评价的仿制药面世已渐行渐近。此外,目前距离9月初首个上报一致性评价的品种获受理刚好约2个多月时间,与CFDA预计的整个审评时间(120天)相比,刚好过去一半。目前现场核查已如期开展,说明整个审评程序是按照预定的时间正在推进,按期完成的概率较大。因此我们认为今年年底到明年年初,第一批通过一致性评价的仿制药名单有望公布。

    虽然未公布首批核查的7个品种名单,但我们从检查组奔赴的省份结合目前CDE受理情况推测这7个品种有可能包括德展健康(阿托伐他汀钙片)、京新药业(左乙拉西坦)、康恩贝(阿莫西林胶囊)等多个上市公司品种。由于此前部分省市省局承担了现场核查工作,所以正在进行及已经完成现场核查品种多于7个。

    一致性评价政策是2018年最值得关注的医药行业重大政策之一,虽目前仅有纲领性政策提出未来将在招标、医保、采购等方面会向通过一致性评价的药品倾斜,尚未有配套政策出台。但我们认为随着距离通过一致性评价的首批名单公布渐行渐近,相关配套措施有望加快出台,建议关注有望受益于政策红利的相关标的。

    投资建议:我们建议在标的选择上除考虑病种、进口替代空间、市场竞争格局、一致性评价进度、销售渠道、业绩弹性等因素外,价格这个维度不容忽视,特别是多家仿制药企业均通过一致性评价后,价格竞争因素更应该重视。建议可关注京新药业、乐普医疗、华润双鹤等标的,另外CRO企业明年受益于一致性评价订单的大幅增长,建议关注行业龙头泰格医药。此外华海药业多个品种享受海外数据直接转国内申报的快速通道,有望享受该政策红利。

    风险提示:政策执行进度低于预期;配套措施力度低于预期;价格竞争风险;相关标的业绩低于预期;股票市场系统性风险。