天阶生物:生物溶栓新药“宜真通”即将上市,“化药+生物药”双轮驱动打开成长空间

导读:天阶生物(430323)立足心血管疾病治疗领域,主要从事基因重组蛋白药物的研发生产,及销售,拥有多项专利技术,是首批新三板创新层企业。

    公司由北京双鹤药业原董事长乔俊峰先生领衔,携医药科技界、生物基因工程领域、投融资领域资深人士共同建立。公司正在研发的主要产品:rhM-tPA“宜真通”为注射用重组人组织型纤溶酶原激活剂改构体,目前已经完成全部临床试验,现阶段正在进行质量比对分析,并积极筹划新药注册。公司现有产品由全资子公司天阶制药进行生产销售,为公司带来了稳定的现金流。天阶制药拥有44个品种,71个规格的在售产品,其中33个品种被列入国家医保目录(其中甲类品种25个,乙类品种8个)。包括针对心血管类疾病药物、抗菌消炎类药物、消化系统类药物、痛风类药物以及其他类药物等五大类。其中五大重点产品是:辛伐他汀片(心血管类)、盐酸左氧氟沙星胶囊(抗菌消炎类)、泮托拉唑钠肠溶片(消化系统类)、别嘌醇片(痛风类)、盐酸特拉唑嗪胶囊(其他类)。

    核心要点:

    1、生物溶栓新药“宜真通”给药方便,安全、有效性优于前代产品,极适用于院前溶栓治疗

    天阶生物公司生物溶栓新药“宜真通”为国内目前最为领先的第三代溶栓药物,其优势主要在于半衰期更长,可达20分钟左右,仅需单次静脉推注即可完成给药,临床使用极其方便;同时“宜真通”对于纤维蛋白的特异性更强,可明显减少出血等副作用的发生,溶通率达80%以上,极适用于院前溶栓治疗。且公司“宜真通”产品产业化生产成熟,预计年生产量可达8-10万人份。

    2、“宜真通”产品预计2018年底上市,市场空间大,业绩爆发期临近

    目前我国急性心肌梗死病人约为400万人,每年新增病例70万左右。现阶段每年仅有10%左右的患者接受了再灌注治疗(PCI或者溶栓),其中如果有3万病人选择宜真通进行治疗,以3万元(参考国外同类产品6,700美金/支进行设定)市场终端售价计算,空间可达10亿元左右。随着“先溶后支”治疗策略的逐步推广,未来市场前景光明。“宜真通”目前正在进行质量比对工作,预计2017年年底前后进行药品申报,有望于2018年年底拿到生产批件并上市销售,公司业绩爆发期临近。

    3、公司合作医院众多,通过配合中华医学会组织学术活动打开市场渠道

    天阶生物公司合作医院众多,包括北京大学第一医院、北京宣武医院、大庆油田总医院等,为公司带来了潜在的客户资源。同时,对于新药推广来说,改变医生的用药习惯及认识尤为重要,公司通过配合中华医学会心脑血管分会组织学术活动,打开整体市场渠道。

    4、化药精细管理,业绩增长稳定

    公司现有收入全部来自于化药产品的销售,公司经营化药产品采取“减法”策略,逐步取消毛利率较低产品的生产,整体毛利率从40%提高至55%左右;2016年收入6,149万元,增长30%左右。未来随着公司重点产品别嘌醇、泮托拉唑等销售区域的持续扩张,并逐步落实一致性评价(别嘌醇片一致性评价已备案),有利于业务的持续稳定增长。

    5、“生物新药+化药”双轮驱动前景光明

    随着“宜真通”产品的上市销售,并逐步开拓脑卒中及肺栓塞等适应症,未来发展空间有望进一步打开,成长性强。未来公司“生物新药+化药”双轮驱动的发展模式前景光明。

    6、财务数据

    公司2016年实现营业收入6,149万元,同比增长30.06%;归母净利润301万元,同比增长181.43%。毛利率达到54.42%,经营活动产生的现金净流量442万元。

    潜在风险点:

    1.新药上市周期延长:目前公司还在进行产品的质量比对工作,预计2017年底申报新药注册及生产批件,且还需等待药监局的GMP认证,如果注册、审批等时间延长,可能会导致最终“宜真通”产品的上市时间推迟至2019年。

    2.市场推广不及预期:作为最新一代的溶栓药产品,未来“宜真通”的上市推广必然需要改变医生用药习惯,并通过学术推广及培训等方式提升产品的接受和认知度,方能打开整体市场空间;但同时存在产品市场、渠道推广受阻的风险。

    后续关注点:

    1.化药重点产品一致性评价进展:目前公司化药三大重点品种之一的别嘌醇片一致性评价已经备案,且推进顺利,后续还需关注天阶生物及其他公司别嘌醇片一致性评价的后续进展情况。

    2.“宜真通”产品上市推进进度:“宜真通”产品的上市直接主导公司业绩的爆发,后续应时刻关注“宜真通”产品注册、审批的推进进度。

    3.新药渠道拓展情况:“宜真通”产品市场推广与化药销售存在很多不同之处,需要公司进行针对性的布局和合作,通过学术推广打开市场空间。因此,新药渠道拓展仍需关注。