恩华药业点评报告:国际合作持续推进,长远发展路径明晰

阿立哌唑是临床治疗精神分裂症的一线用药。阿立哌唑是一种二氢喹啉酮类抗精神病药,作用靶点是D2与5HT1A,是一种多巴胺与5HT部分受体拮抗剂,与第一代抗精神病药(典型抗精神病药)、第二代抗精神病用药结构与药理作用均有所不同,属于新一代非典型抗精神病药,又称之为第3代抗精神病药。该药物由日本大冢制药(Otsuka)于1988年发现并开发,于2002年在美国上市。在精神分裂症的临床治疗方面,美国专家共识推荐阿立哌唑作为治疗精神分裂症急性期、精神分裂症阳性、阴性患者的仅次于利培酮的一线用药,同时在国内精神分裂症防治指南推荐将非典型抗精神病用药作为一线用药。阿立哌唑在长期维持治疗中,具有较少的副作用(对体重影响不明显、引发的糖脂代谢异常风险小)和较好的患者依从性。

    长效阿立哌唑在精神分裂症的维持治疗方面优势较为明显。精神分裂症治疗时间较长,特别是在维持期及复发治疗阶段,时间长达5年甚至需要终身服药。FDA数据显示,长效阿立哌唑与安慰剂治疗的患者相比,接收每月一次肌肉注射的成年门诊患者复发时间显著延长更多,且复发率显著降低。目前,FDA已批准AbilifyMaintena(大冢/灵北制药)及Aristada(Alkermes)注射剂型的长效阿立哌唑,尚未有口服长效阿立哌唑获批上市。

    国内市场空间广阔,若获批将进一步提高公司在精神领域竞争力。数据显示,国内精神分裂症患病率约1%,基数庞大,潜在的市场空间极为广阔。同时,国内目前获批适应症领域与欧美日获批适应症相比较为狭窄,未来适应症拓展也将带来新的市场增量。

    2013年和2014年,我国阿立哌唑制剂市场总体规模分别为6.68亿元和6.64亿元,2014年康弘药业、上海中西制药、大冢制药市场份额分别为49.8%、24.1%、26.1%。目前,康弘药业拥有素片(5mg,10mg两种规格)及口崩片(5mg,10mg,20mg三种规格)两种剂型,上海中西制药拥有素片及胶囊两种剂型,三者剂型和规格较丰富。若该长效口服阿立哌唑剂型获批,将进一步补充公司目前已有的精神类产品线(利培酮、齐拉西酮、度洛西汀、阿立哌唑),提高公司在精神领域竞争力。

    国际化战略持续推进,CNS药物龙头发展路径清晰。该项国际化合作是公司继与以色列D-pharm公司、美国LSI公司、以色列Mapi公司、美国NuvOx公司合作之后的又一次国际合作,近年公司国际化战略步伐正在加速。先进技术的引进,相关产品的逐步上市,将提高公司在相关产品方面的竞争力,确保公司在中枢神经药物领域的领导地位,长远来看,齐全丰富的专科产品线也将为公司参与国际竞争奠定基础,长远发展值得期待。

    盈利预测与建议。

    公司是国内精麻药物龙头,成长空间广阔。公司老产品稳定增长,新产品受益于医保目录调整,有望快速放量。公司在研产品丰富,同时国际化战略持续推进,未来有望进一步丰富公司已有的中枢神经系统药物产品集群。我们看好公司的长期发展,预计公司2016-2018年EPS为0.64、0.81、1.04元,同比分别增长29.45%、26.65%、29.26%,当前股价对应估值分别为35X、27X、21X,维持“推荐”的评级。