Pharmaceuticals Sector outlook:关注研发风险

临床实验数据核查愈演愈烈。自CFDA从7月22日起开展针对1622项药品申请的临床实验数据自查核查工作以来,已经有945项申请被撤回,占比58.3%;24项申请因临床实验数据不真实、不完整问题被CFDA拒绝批准,占比1.5%,另有6项申请因共同申请人的撤回意见不一致而被CFDA拒绝批准,占比0.4%。目前仅有674项申请仍在等待CFDA的进一步核查,占比仅为39.9%。

    研发风险上升。我们认为最终能够通过临床实验数据核查的品种不多,占比可能不到20%。上市公司也普遍收到了此轮核查的影响。根据目前自查核查的结果,共有5家上市公司的7项申请因临床实验数据不真实、不完整问题被CFDA拒绝批准。CFDA公布了628项撤回品种的名单,其中218项申请来自于上市公司,占比高达35%。共有64家上市公司涉及品种撤回。行业龙头如华海药业、石药集团(1093:HK)、恒瑞医药(600276:CH)、中国生物制药(1177:HK)等也受到较大影响。根据上市公司的公告以及我们的测算,对于已撤回或者已被CFDA拒绝批准的品种,单个品种的平均累计投入研发费用约为300万元人民币。由于大多数医药上市公司的绝大部分研发费用是费用化而非资本化,我们认为此次品种的失败不会给公司带来明显的无形资产减值损失。

    慎重选择标的。在港股上市公司当中,石药集团、中国生物制药、联邦制药(3933:HK)以及复星医药(2196:HK,600196:CH)有较多品种被拒/撤回。我们建议投资者规避这些短期研发风险较大的标的,不排除这些公司会有更多的品种被拒/撤回。此外,研发管线的缩减会造成公司预期现金流的减少以及估值下移。我们认为康哲药业(867:HK)、绿叶制药(2186:HK)以及三生制药(1530:HK)的研发风险小,其股价表现有望超越同行。康哲药业的业务模式为代理及分销药品,而不是参与药品的研发及制造,因此其业绩增长并不依赖于药品研发。绿叶制药和三生制药的核心在研品种目前都处于研发初期,即临床试验阶段或临床前阶段。而CFDA此次核查是针对已经完成临床试验、申请上市的品种。因此我们认为绿叶制药及三生制药的核心在研品种不会受到此次核查的影响。