医药行业:祸兮,福之所倚

“史上最严”药品临床数据自查。7月22日,CFDA发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》,决定对1622个已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据核查。CFDA用“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责”四个最严来作为此次自查核查的要求。2015年8月25日前,申请人应提交电子版自查报告。申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在2015年8月25日前向CFDA提出撤回注册申请。CFDA将视情况开展飞行检查,对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。

    临床规范的企业将长期受益。我们认为,此次药品临床数据自查是CFDA解决药品审评积压的手段之一。截至2014年底,CFDA待审评的药品数量高达18597个。今年两会期间,CFDA官员承诺在未来三年内解决审评积压问题。此次临床数据核查将迫使临床不合格的品种退出申请,从而减轻CFDA的审评工作负担。此外,国内药品注册存在大量的重复申报。截至2014年底,待审的化药ANDA申请共8713个,占待审任务重量的46.9%,而涉及的活性成分仅有1061个。

    我们注意到,此次自查名单包含了较多的重复申报品种,例如苯磺酸氨氯地平片、瑞书法他汀钙片、奥硝唑片等。部分重复申报的品种的退出将有助于缓和行业竞争状况。

    然而,临床数据核查或将拖慢近期药品审批进度。首先,企业需要花费大约1个月的时间完成临床数据自查工作。其次,CFDA飞检工作的完成时间存在不确定性。我们预计,通过此次临床数据核查的品种未来有望享受CFDA的优先审评。然而,审评工作的加速或将等到此次临床数据核查工作完成以后。

    至少16家香港上市药企的142个品种将受到影响。其中,中国生物制药(1177HK)和石药集团(1093HK)受到的影响最大,分别有22个和21个品种被纳入临床数据自查清单。其他受影响较大的企业包括国药控股(1099HK,12个品种)、罗欣药业(8058HK,12个品种)、东瑞制药(2348HK,11个品种)等。我们认为大企业具有相对严格的临床试验管控制度并且委托相对规范的CRO供应商,因此通过核查的可能性较高。

    药品质量监管将持续趋严。我们注意到,CFDA飞行检查的执行力度在今年有显著提高,从而导致大量GMP证书被收回。年初至今,已经有63张GMP证书被CFDA收回。2015年7月8日,CFDA发布《药品医疗器械飞行检查办法》,将飞行检查纳入CFDA的日常性工作,该办法将于今年9月1日起执行。我们认为,严格的药品质量监管将导致质量不合格的小企业退出市场,从而提升药品制造行业的进入门槛,提升行业集中度。