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≈≈海思科002653≈≈(更新:22.02.24)
[2022-02-24] 海思科(002653):海思科环泊酚注射液新适应症上市申请获批
■证券时报
海思科(002653)2月24日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，经审查，环泊酚注射液符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“全身麻醉诱导和维持”，发给药品注册证书。
[2022-02-07] 海思科(002653):海思科环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理
■证券时报
海思科(002653)2月7日晚间公告，全资子公司辽宁海思科创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理;环泊酚注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物。另外，公司创新药HSK31858片获批开展用于“支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”的临床试验;创新药HSK31679片获批开展“拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症”的临床试验。
[2022-01-17] 海思科(002653):海思科注射用HSK36273临床试验申请获受理
■证券时报
海思科(002653)1月17日晚间公告，公司获得创新药注射用HSK36273临床试验申请《受理通知书》。注射用HSK36273系公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。
[2021-12-13] 海思科(002653):海思科子公司创新药环泊酚注射液获得药品注册证书
■证券时报
海思科(002653)12月13日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，本品适用于支气管镜检查中的镇静。
[2021-12-06] 海思科(002653):海思科麻醉药纳入国家医保目录
■上海证券报
海思科12月6日午间公告称，公司创新药环泊酚注射液(简称“环泊酚”)经国家谈判被纳入《国家医保目录(2021 版)》。
据了解，环泊酚是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”;国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。目前，环泊酚正在中国开展“妇科门诊手术”适应症的Ⅲ期临床试验，正在美国开展“麻醉诱导”适应症的Ⅲ期临床试验。
海思科表示，本次公司环泊酚被纳入《国家医保目录(2021 版)》将有利于该产品的市场推广及未来销售。《国家医保目录(2021 版)》将于 2022年1月1日起正式执行。
[2021-11-29] 海思科(002653):海思科创新药HSK31858片新药申请获受理
■证券时报
海思科(002653)11月29日晚间公告，公司获得创新药HSK31858片新药申请《受理通知书》。HSK31858片临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。
[2021-11-16] 海思科(002653):海思科创新药HSK31679片新药申请获受理
■证券时报
海思科(002653)11月16日晚间公告，公司近日收到创新药HSK31679片新药申请《受理通知书》。HSK31679片临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
[2021-11-08] 海思科(002653):创新药迎来收获,拐点将至-深度研究
■华西证券
环泊酚医保谈判在即,峰值有望达到30亿元
环泊酚(HSK-3486)是丙泊酚的me-better产品,有效性方面效果相当并且药物追加次数少,安全性方面注射痛、呼吸抑制发生率显著降低,临床有望替代丙泊酚。环泊酚消化内镜适应症于2020年12月获批,国内每年胃肠镜患者超过6000万人,并且全麻比例不断提高,预计到2024年环泊酚消化内镜适应症销售收入达到10亿元。麻醉诱导适应症于2021年2月获批、麻醉维持、ICU镇静等适应症也在快速推进,长远看消化内镜适应症预计占比整体销售收入的40％,环泊酚整体销售峰值预计将达30亿元。环泊酚美国麻醉诱导适应症已经开始3期临床,预计明年或将能够向FDA申报上市,根据美国丙泊酚用量估算环泊酚在美国市场空间有10亿美元。
多个创新药管线临近商业化从2012年开始升级创新药研发、组建创新药团队,经过近8年的调整和沉淀,公司进入临床阶段的有5个1类创新药,环泊酚多个适应症预计陆续获批上市;急慢性疼痛药物HSK21542临床3期推进顺利;长效降糖药(HSK7653)已进入3期临床;神经痛药物HSK16149已进入2/3期临床;HSK29116进入了临床1期。
盈利预测及投资建议
预计公司2021-2023年营业收入分别为27.53/32.50/38.20亿元,归母净利润分别为3.65/4.41/6.23亿元,EPS分别为0.34/0.41/0.58元,2021年11月8日收盘价20.02元对应PE为59/49/34倍。公司现有创新药管线丰富并且商业化前景较好,未来几年公司创新药收入高速增长,首次覆盖给予"买入"投资评级。
风险提示
环泊酚医保谈判失败或者降价幅度超预期、创新药国内外研发或注册申报进度低于预期
[2021-10-31] 海思科(002653):创新研发步入收获期,公司开启发展新起点-深度研究
■西南证券
推荐逻辑:1)经过多年研发,公司创新药进入收获阶段,环泊酚等创新药逐步获批;2)重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望成为30亿大品种,贡献较大业绩弹性;3)公司仿制药品种超过40个,仍在不断丰富,结构持续优化,有望充分受益集采,保持稳健增长。
创新药研发体系成形,创新药品种瓜熟蒂落。公司从2004年开始的特色专科用药仿制研发,到2012年的针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发,到2019年起的国际前沿开发及引进合作,公司深耕特色专科的创新药研发体系日臻成熟。公司研发管线丰富,逐步步入收获期,目前进度最快的是HSK-3486,为丙泊酚me-better药物,部分适应症目前已经获批上市;HSK-7653为两周给药一次的长效DPP-4抑制剂,目前处于三期临床,进度也相对较快;HSK-16149是普瑞巴林me-better药物,用于糖尿病、带状疱疹神经痛领域,目前处于临床三期,随着公司创新药的逐步上市,公司有望进入发展的全新局面。
HSK-3486麻醉领域重磅创新药,有望成为重磅大品种。HSK-3486是研发进度最快的产品,作为麻醉领域的重磅创新药,未来有望取代丙泊酚。目前,HSK-3486的胃肠镜检查适应症于2020年12月在我国获批上市,全麻诱导也于2021年2月获批上市,纤维支气管镜检查正处于NDA状态,也将较快实现上市,麻醉维持和ICU镇静目前处于临床三期阶段,有望于2022年实现上市。同时,HSK-3486在美国开启三期临床,未来有望打开国际化市场。
仿制药品种不断丰富,结构持续优化。近年来公司仿制药新产品不断上市,收入结构逐渐改善,肠外营养、抗生素等产品占比持续下降。目前公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的高端仿制药研发,有望驱动公司仿制药不断保持稳健增长。
盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获阶段,重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时,公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。我们给予公司2022年40倍PE,目标价21.20元,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:创新研发不及预期风险,药品降价风险,业绩不及预期风险。
[2021-10-30] 海思科(002653):短期业绩承压,静待转型成果落地-三季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年三季报,前三季度,公司实现营业收入19.11亿元,同比下降19.53％;归属于上市公司股东的净利润2.75亿元,同比下降31.69％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损1552.29万元。其中,2021年第三季度,公司实现营业收入6.35亿元,同比下降31.25％;归属于上市公司股东的净利润为亏损4516.93万元;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损4187.07万元。?
点评:受医保降价影响,业绩短期承压。公司上半年出售海外控股子公司暨在研项目TYK2产品,使归母净利润与扣非归母有较大差异。2021年前三季度营收下降19.5％,主要受多拉司琼医保谈判降价影响,销售短期内有较大程度的下滑;同时研发投入持续提升进而使扣非净利润有所承压。?
新获得三个仿制药批件,创新药临床推进有序推进。1)公司三季度新获得三个仿制药生产批件,培哚普利吲达帕胺片7月获得批件,为国内首仿上市,复方氨基酸(15AA-Ⅱ)8月获得批件,为国内第二家仿制上市,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液9月获批,为国产第三家仿制上市。今年以来,海思科已有6个品种获批上市,其中2个为首仿。2)公司首个创新药环泊酚支气管镜适应症已提交NDA申请并在评审中,潜在最大适应症麻醉维持正在递交NDA。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,已经完成临床并计划年内递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床,7635完成入组。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。
研发费用率持续提升,销售费用率下降:前三季度公司销售费用6.84亿元,同比降低27.01％,销售费用率35.77％,同比下降3.6pct;管理费用2.54亿元,同比提高10.15％,管理费用率13.54％,同比上升3.6pct;研发费用2.8亿元,同比增长29.9％,研发费用率14.8％,比去年同期提高5.6pct;公司整体毛利率为63.6％。
盈利预测和投资建议:由于公司受医保降价影响较大,我们下调盈利预测,2021-2023年公司营业收入分别为29.05亿元、34.67亿元、40.98亿元(调整前34.41亿元、42.30亿元、50.90亿元),同比分别增长-12.74％、19.34％、18.18％;归母净利润分别为3.16亿元、3.84亿元、4.96亿元(调整前为5.27亿元、7.06亿元、9.30亿元),同比分别增长-50.37％、21.53％、29.06％。公司短期受和新品种降价影响较大,下调至增持评级。公司管线丰富,医保降价为一过性影响,业绩虽短期承压但有望于明后年恢复增长。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险等
[2021-09-23] 海思科(002653):海思科注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海思科公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，注射用盐酸头孢替安通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素制剂，适用于治疗敏感菌所致的感染。
[2021-09-15] 海思科(002653):海思科获得丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药品注册证书
■证券时报
海思科(002653)9月15日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药。
[2021-09-13] 海思科(002653):海思科签署治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint合作协议
■证券时报
海思科(002653)9月13日晚间公告，公司与美国Biosplice Therapeutics,Inc.签署了一种长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint的合作协议。海思科获得独家负责Lorecivivint在中国的开发、注册和商业化活动的权益。交易条款总价值最高1.4亿美元，包括2000万美金的首付款和注册里程碑，以及一定的商业里程碑加上未来销售的特许权使用费。
[2021-09-08] 海思科(002653):海思科注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价
■证券时报
海思科(002653)9月8日晚间公告，全资子公司辽宁海思科近日收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价。
[2021-08-26] 海思科(002653):业绩短期承压,创新转型有序推进-中报点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年半年报,上半年营业收入12.76亿元,同比减少12.08％;归母净利润3.2亿元,同比增长40.15％;扣非归母净利润0.26亿元,同比减少77.8％。
点评:业绩短期承压,TYK2海外权益转让贡献主要利润:2021H1营收下降12％,主要受医保谈判降价影响,多拉司琼降幅较大,导致肿瘤止吐类收入明显下滑;同时对利润带来影响。上半年归母净利润3.2亿元(去年2.29亿元),主要由TYK2海外权益的出售贡献(3.92亿元)。受到核心产品谈判降价、研发持续投入影响,扣非净利润有所承压。分业务:公司肠外营养,肝胆消化,原料药等板块继续保持稳定快速增长,同时由于磺达肝癸钠注射液、培哚普利叔丁胺片及环泊酚注射液等新产品上市销售,心脑血管类及麻醉类产品收入大幅提升。上半年肿瘤止吐类产品收入降幅较大,主要是由于多拉司琼注射液受医保谈判影响,价格降幅较大,但销量与上年同期基本持平尚未大幅提升所致。费用率:上半年公司销售费用4.33亿元,同比降低28.6％,销售费用率33.9％,相比去年减少7.9pct;管理费用1.68亿元,同比提高15.1％,管理费用率13.1％,同比上升3.9pct;同时上半年研发费用1.94亿元,同比增长71.3％,研发费用率15.2％,比去年同期提高7.4pct;同时受医保降价影响,公司整体毛利率为64.4％,同比有所下降(-5.9％)。
创新药适应症陆续申报,临床推进有序进行。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,上半年提交了最大的适应症(麻醉维持)NDA的申请,支气管镜适应症也在评审中。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。公司有望积极推进下半年4个新的IND申报,推动创新药在海外的License-out工作,并加快Protac等项目推进,构建国内领先的技术平台,加速创新转型。
盈利预测和投资建议:由于上半年多拉司琼受医保降价影响较大,同时环泊酚销售与目标有一定差距,我们下调盈利预测,2021-2023年公司营业收入分比为34.41亿元、42.30亿元、50.90亿元(调整前为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元),同比分别增长3.35％、22.92％、20.34％;归母净利润分别为5.27亿元、7.06亿元、9.30亿元(调整前为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元),同比分别增长-17.16％、33.82％、31.76％。考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险等。
[2021-07-26] 海思科(002653):海思科获培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》
■证券时报
海思科(002653)7月26日晚间公告，获得培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药品用于成人原发性高血压的治疗，目前国内只有原研地生产厂家上市，尚无仿制药上市，海思科是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。据米内网全国放大数据，该产品2020年城市公立医院及县级公立医院销售额约为1.9亿元。
[2021-07-07] 海思科(002653):海思科创新药环泊酚注射液Ⅲ期临床试验获得伦理批件
■中国证券报
海思科7月7日晚公告，公司于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅲ期临床研究。
环泊酚注射液由公司自主研发，公司拥有环泊酚注射液的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发妇科门诊手术的适应症。
公告显示，环泊酚注射液目前已上市的适应症有消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持。基于临床用药需求的考虑，公司做出开展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。
[2021-06-24] 海思科(002653):海思科三个产品拟中选第五批全国药品集中采购
■证券时报
海思科(002653)6月24日晚间公告，公司参与的3个产品盐酸帕洛诺司琼注射液(5ml：0.25mg)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1440ml)、注射用艾司奥美拉唑钠(40mg)全部拟中标第五批全国药品集中采购。
[2021-05-17] 海思科(002653):海思科产品通过仿制药一致性评价
■证券时报
海思科(002653)5月17日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司的仿制药产品中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液通过仿制药一致性评价。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是“全合一”肠外营养注射剂。
[2021-05-06] 海思科(002653):海思科中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海思科公告，公司全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药质量和疗效一致性评价。 中/长链脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液，属于肠外营养药，能量补充剂。公司为中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的首家企业。
[2021-04-27] 海思科(002653):业绩恢复良好,利润端表现亮眼-一季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年一季报,2021Q1实现收入7.28亿元,同比增长23.68％,实现归母净利润2.87亿元同比增长123.76％,扣非净利润5380万元,同比增长54.50％。
业绩符合预期,利润端表现亮眼。公司Q1实现归母净利润2.87亿元,落在业绩预告范围内(2.61-2.93亿元),净利润快速增长主要由于出售TYK2项目获得首付款,确认非经常性损益约2.17亿元所致。但公司扣非净利润同样表现亮眼,一方面,随着疫情影响消退,公司各项业务实现恢复性增长,Q1收入取得超过20％增长,另一方面营销改革成效继续显现,Q1销售费用率34.89％,同比下降5.87pct,因此公司在研发投入加大、研发投入资本化政策调整,研发费用同比增长超过80％,占收入比重提升3.99pct的情况下,利润端依然取得50％以上增速。
创新管线稳步推进,环泊酚入院顺利。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,截止4月中旬已挂网省份近20个,医院准入50多家,整体挂网和入院顺利,为实现全年销售目标奠定了良好基础。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。
Protac药物进入临床研究,积极布局小分子研发前沿技术。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。Protac药物具备高选择性、低毒性、克服耐药性等优势,同时对很多"不可成药"靶点都具有治疗潜力,是小分子靶向药的重要研发方向。海思科Protac平台目前已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。
盈利预测和投资建议:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为41X、31X、24X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
[2021-04-13] 海思科(002653):Q1业绩表现良好,Protac药物获批临床-一季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现净利润2.61亿-2.93亿元,同比增长103.59％-128.20％。
Q1业绩表现良好,收入和扣非净利润均实现较好增长。公司2021年一季度营业收入同比增长约20％(约7亿元),疫情影响基本消退,收入端呈逐季加速趋势。公司2020年Q1公司归母净利润1.28亿元,扣除约8890万元政府补助和其他非经常性损益后,扣非净利润约3485万元,2021年Q1利润端取业绩预告中值约为2.77亿元,主要由于出售TYK2项目首付款确认非经常性损益2.17亿元,扣除后归母净利润约为6000万元,预计扣非后净利润取得良好增长。此外,随着复产复工顺利、研发项目增多以及受研发费用资本化政策调整影响,公司一季度研发费用同比大幅增长,但利润端仍表现较好,预计公司销售费用率等进一步下降,经营质量不断提升。?
首个Protac药物获批临床,具备first-in-class潜力。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。Protac药物具备高选择性、低毒性、克服耐药性等优势,同时对很多"不可成药"靶点都具有治疗潜力,是小分子靶向药的重要研发方向。海思科Protac平台目前已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。?
创新管线稳步推进,环泊酚入院顺利,HSK21542正式启动III期临床。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,截止目前已挂网省份近20个,医院准入50多家,整体挂网和入院顺利,为实现全年销售目标奠定了良好基础。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。?
盈利预测和投资建议:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％；归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为39X、30X、23X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
[2021-04-09] 海思科(002653):海思科全球首创药获批临床6个创新药临近上市
■证券时报
截至4月8日，人民金融·创新药指数报1525.77点，在最近一个发布周期内上涨了0.64%。
在4月2日至4月8日的发布周期内，海思科全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床，有望成为first in class药物，贝达药业、东阳光等也有创新药获批临床。目前，人民金融·创新药指数的成分样本共有805个。
6个创新药临近上市
人民金融·创新药数据库监测显示，4月2日，真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。
阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物，也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。该药为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2019年年中，药审中心同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。
通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高。不过，阿兹夫定仍处于补充资料的审评中，因此距离获批上市或仍需一段时间。
除阿兹夫定片外，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物的西格列他钠等也已完成生产现场检查，如进展顺利，均有望在不远的将来惠及患者。
海思科创新药获批临床
4月7日，海思科发布公告，公司创新药HSK29116散临床试验获得批准，将开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。这是全球首个获批临床的BTK-PROTAC，有望成为first in class药物。
近年来，新药研究领域的新技术不断涌现，无论是小分子、大分子，还是细胞治疗、基因疗法等都迎来了突破性进展，这些新技术为医药研发带来一些革命性的变化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技术被认为是挑战“不可成药”靶点的技术，正成为小分子药物研发的新宠。
在国内，已布局PROTAC技术的公司已超10家，海思科作为第一家提交临床申报的公司，属于国内的PROTAC技术第一梯队。至今已布局超过10个早期项目，提交专利30余项。
另外，开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029临床试验申请已于2021年2月获国家药监局药审中心受理，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗，这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂;去年11月30日，亚盛医药与密西根大学达成协议，获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益，该临床候选物已进入IND申报试验阶段。海和药物、恒瑞医药、科伦药业等国内创新药企业也布局了PROTAC技术，相关研发的药物基本处于临床前研究阶段;药明康德、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技术的布局。
[2021-03-28] 海思科(002653):海思科创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床试验方案获CDE同意
■上海证券报
海思科公告，公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。
[2021-03-25] 海思科(002653):业绩符合预期,创新研发亮点频频-2020年报点评
■中泰证券
事件:公司发布2020年年报,2020年实现收入33.30亿元,同比下降15.44％,归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％,扣非归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。利润分配预案每10股派3.72元(含税)。
点评:公司业绩符合预期,Q4恢复增长。公司主要产品为注射剂,去年在疫情影响下,医院端就诊和住院人次大幅下降,导致公司整体收入有所下滑,但预计多拉司琼销售基本持平,复方氨基酸注射液(18AA-VII)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液等重点品种均实现增长。同时公司积极推动营销改革,减少中间环节费用,整体利润实现较好增长。扣非净利润相比2019年下降约1.1亿元,主要由于公司加大研发投入,研发费用同比增长约1.7亿元所致。公司Q4实现收入9.54亿元,同比恢复增长,扣非净利润-5545万元,主要由于研发费用资本化政策从Q4开始调整,研发费用相比Q3增加约8200万元所致。
2021是创新药销售元年,研发管线开始迎来爆发。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,目前已获批胃肠镜检查和麻醉诱导两个适应症,纤维支气管镜已申报NDA,麻醉维持和ICU镇静预计分年将于2021H1和H2报产,根据公司在互动易披露,2021全年环泊酚销售额有望达到3亿元。此外公司第二个重磅新药HSK21542预计上半年启动III期临床,并于2021年底前申报NDA。糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653也分别在开展II/III期和III期临床。预计2021年公司将有4个创新药产品进入III期临床及以后阶段,创新管线迎来爆发。
国际化之路开启,创新价值再上台阶。今年3月初,公司将以6000万美金首付款+最高1.2亿美金里程碑付款临床早期产品TYK2抑制剂出售给美国ForesiteCapital,成功实现创新药出海,这也是国内药企少有的临床早期品种license-out的案例。此外,创新药环泊酚的美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底向FDA递交NDA。HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。
盈利预测与估值:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为41X、31X、24X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险。
[2021-03-25] 海思科(002653):疫情影响基本消退,看好21年业绩恢复性增长和研发进入收获期-事件点评
■安信证券
事件:2021年03月24日,公司发布2020年业绩报告,2020年公司实现营收33.30亿元,同比下降15.44％;实现归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％;实现扣非后归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。
受疫情影响2020年营收同比下降,看好2021年公司业务恢复性增长营收端,2020年实现营收33.30亿元,同比下降15.44％,2020年公司营收同比下滑主要疫情所致。其中,肿瘤止吐、肠外营养系、抗生素、肝胆消化分别实现营收10.18亿元(-1.64％)、7.63亿元(+19.14％)、0.93亿元(-49.25％)、0.62亿元(-67.80％)。2020Q4实现营收9.54亿元,同比增速开始回正,疫情有效控制后,2021年营收有望恢复性增长。
利润端,实现归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％;实现扣非后归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。其中,非经常性损益主要来自转让成都赛拉诺医疗科技、当期政府补贴。
2020年整体毛利率68.07％(+2.31pct.),期间费用为60.66％(+4.14pct.)2020年公司的整体毛利率为68.07％,同比上升2.31pct.。期间费用率为60.66％,同比上升4.14pct.。其中,销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为38.13％(-5.39pct.)、9.49％(+2.93pct.)、12.18％(+6.20pct.)、0.86％(+0.39pct.)。
创新药环泊酚国内顺利获批,美国Ⅲ期临床顺利推进静脉麻醉创新药环泊酚注射液为丙泊酚的me-better药物,其两个适应症(消化道内镜检测镇静、全麻诱导)国内顺利获批,美国III期临床进展顺利。根据公告的临床数据,环泊酚相较于丙泊酚在注射痛、麻醉医生满意度和呼吸道管理方面更具优势,看好其销售快速放量。
其他在研品种进展顺利,公司研发管线渐入收获期按照公司公告,预计2021年急慢性疼痛药物HSK21542、长效降糖药物HSK7653、神经痛药物HSK16149等分别进入Ⅲ期、Ⅲ期、Ⅱ/Ⅲ期临床。经历多年沉淀和布局,2021年已有多个品种进入III期临床,公司研发管线渐入收获期。
投资建议:我们预计公司2021年-2023年净利润分别为7.69亿元、 9.75亿元、12.25亿元,分别同比增长20.7％、26.9％、25.6％;首次覆盖,给予买入-A的投资评级。
风险提示:药品降价风险;研发进展不达预期;新药销售不达预期
[2021-03-24] 海思科(002653):海思科2020年实现净利润6.37亿元 拟10派3.72元
■中国证券报
海思科3月24日晚发布2020年年度报告，公司2020年实现营业收入33.3亿元，同比下降15.44%;实现归属于上市公司股东的净利润6.37亿元，同比增长28.9%;基本每股收益0.59元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.72元(含税)。
年报显示，报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，因医院就诊人数有所减少，院内处方量也受到一定影响。但是公司主导推广产品仍得到快速增长，脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液 、注射用艾司奥美拉唑钠、氟哌噻吨美利曲辛片、帕洛诺司琼注射液、肠外营养注射液(25)等产品仍然得到了较好的增长。
对于净利润的增长，公司称主要是由于本期公司转让控股子公司成都赛拉诺医疗科技有限公司股权获得约2.7亿元收益所致。
公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作，报告期内，上缴税收3.76亿元。公司自主研发的中国首个全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，1类创新药环泊酚注射液于报告期内成功上市，首个获批的适应症为消化道内镜检查中的镇静，适应症全麻诱导亦于2021年2月获批，标志着公司的创新药研究取得令人振奋的成果。
2020年公司在研制剂项目72个，其中，创新药15个(含1类10个、2类5个)、仿制药51个(上市前27个、上市后24个)、特殊医学用途配方食品6个。
在发展战略中，海思科表示，今年是公司的“创新药销售元年”。公司将聚焦发展战略产品、聚焦重点销售终端，快速完成新进国谈产品、成功集采产品等的市场销售地位确立，成功实现1类创新药环泊酚在国内的商业化实践，建立公司创新药的成功营销模式和体系，实现公司从仿制药销售向创新药销售、从合作经营向自营销售模式的蝶变。
[2021-03-24] 海思科(002653):内生研发打造丰富全球化创新药管线,环泊酚上市开启创新收获新纪元-2020年年报点评
■国海证券
事件:海思科发布2020年年度报告,2020年公司实现营业收入33.30亿元,同比减少15.44％,实现净利润6.37亿元,同比增长28.90％。
投资要点:新冠疫情影响营收增速,股权转让大幅增厚今年利润,Q4研发费用大幅增加系资本化节点变动所致。2020年公司实现营业收入33.30亿元,同比减少15.44％,实现净利润6.37亿元,同比增长28.90％,扣除转让股权收益后的净利润整体符合我们预期。因医院就诊人数减少带来的处方量减少,公司2020年营收受到部分影响,而利润大幅增厚主要是因为转让控股子公司成都赛拉诺股权获得约2.7亿元收益所致。分季度来看,Q4净利润2.28亿元,同比和环比均有大幅增加,说明公司已逐步摆脱集采和疫情影响。此外研发费用相比去年也有大幅增加,尤其体现在Q4季度,主要是因为公司在Q4主动调节研发费用进入资本化的节点,增加了费用化的比例,进一步夯实公司利润。
内生式研发打造丰富全球化创新药管线,多款新药处于临床后期稳步推进中。海思科原有业务主要为肠内营养液等相关产品的生产和销售,自2012年开始自建创新药团队转型创新,并于2019年开始探索创新药国际化,公司经过近十年的内生式研发,迄今已经打造丰富的全球创新药管线,产品涉及麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个领域,目前公司处于共有以下几个重点药物:HSK-3486、HSK-7653、HSK-21542、HSK16149、HSK29116等。
从国内临床进展来看,HK3486已经获批消化道内镜镇静和麻醉诱导两个适应症,支气管镜已申报NDA,全麻手术维持和ICU镇静有望今年递交NDA;HSK7653用于糖尿病,目前正在三期临床,预计明年下半年递交NDA;HSK-21542属于外周kppa受体抑制剂,主要用于镇痛,预计今年完成二期临床,有望年内申报NDA;HSK16149用于治疗糖尿病患者末梢神经痛,当前已进入II/III临床;HSK29116用于难治复发B细胞淋巴瘤,有望明年申报NDA。从国际化进展来看,公司国际化重点推进的项目为HSK-3486和HSK-21542、HSK-29116,HSK-3486海外全麻诱导适应症正在临床三期,预计今年年底完成,并且将于年底开展镇静适应症的开发,同时公司在积极开展HSK-21542和21996的国际化工作。
环泊酚为公司首个成功上市的一类创新药,开启公司创新药商业化新纪元。新型环泊酚乳状注射液和丙泊酚同属于GABA受体调节剂,丙泊酚作为多年来麻醉镇静领域的王者,国内市场规模接近40亿,环泊酚临床效果不输于丙泊酚,在安全性和患者舒服度等方面更优于丙泊酚,未来市场替代空间可观,今年环泊酚有望覆盖超过600家主流医院,我们预计销售金额有望超过3亿元,正式开启公司买入创新药商业化新纪年,随着后续创新药管线的稳步推进,公司将逐步转型成为一家特色创新药小龙头。
盈利预测和投资评级:公司当前已经构建丰富的创新药管线梯队,首个一类创新药环泊酚已经上市,公司研发团队能力得到充分验证,今年还有2-3个新药进入IND,我们看好公司由仿及创成功转型成为创新药小龙头,预计2020-2022年EPS为0.70元、0.89元和1.08元,对应当前股价PE为38.56倍、30.55倍和25.08倍,首次覆盖,给予买入评级。
风险提示:主业销售不及预期、研发进度不及预期、创新药销售不及预期
[2021-03-08] 海思科(002653):海思科拟出售海外控股子公司暨在研项目TYK2产品
■上海证券报
海思科公告，公司之控股三级子公司FT集团拟与专注于生物技术和生命科学投资的美国风投公司Foresite Capital设立的非上市公司FL2021-001, Inc.签署《STOCK PURCHASE AGREEMENT》等交易协议，将其全资子公司FT控股之全部股权转让给FL2021-001, Inc.。FT集团有望获得最高合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款6,000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。协议中约定的后续里程碑款需满足一定的条件，故最终里程碑付款金额、付款时点尚存在不确定性。FT控股及其全资子公司FT医药除仍拥有在研项目TYK2产品外，所有非TYK2产品的在研项目所属专利和权益等将转给海思科，涉及到Autotaxin、THR-β 、Ask1、Nrf2、hemoglobin modifier 等。
[2021-03-08] 海思科(002653):临床早期产品授权海外,创新价值再上台阶-事件点评
■中泰证券
事件:3月8日,公司发布公告,公司控股三级子公司FT集团拟与ForesiteCapital签订协议,将全资子公司FT控股及在研项目TYK2产品出售给ForesiteCapital设立的公司,FT集团将获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款,交易总价最高有望达到1.8亿美元,FT控股的非TYK2产品将转让给海思科。本次交易预计增加公司2021年归母净利润2.17亿元。
早期产品授权海外,公司自主研发能力价值有望再上台阶。公司在研TYK2产品属于口服选择性酪氨酸激酶2抑制剂,立项于2018年,主要包括FTP-637等化合物。截至目前,FTP-637除在澳洲进行了部分一期临床试验外,尚未开展其他临床试验。目前全球尚无TYK2抑制剂获批上市。此次交易国内药企少有的临床早期品种授权/出售海外的案例,公司自2012年开始布局创新药,搭建起完善的自主研发体系,目前在研管线丰富,此次授权海外,公司自主研发能力有望得到进一步认可。
国际化进程开启,多个产品即将开展美国临床。公司首个创新药环泊酚(HSK3486)于去年底在国内获批上市,美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底有望递交NDA,环泊酚是麻醉镇痛经典用药丙泊酚的me-better产品,若美国开发准立,有望成为世界水平的创新药。此外,HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。
创新管线进入爆发期,2021年将有4个产品步入III期临床。除已获批的环泊酚外,公司HSK21542预计2021年上半年国内进入III期临床,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。HSK21542是外周κ阿片受体激动剂,根据PDB数据,国内前五大阿片类镇痛药2019年样本医院销售额合计超过43亿元,按3倍放大估算,国内阿片类镇痛药整体市场超过120亿元,而目前获批的阿片类受体激动剂都能通过血脑屏障,存在嗜睡、成瘾等神经系统副作用,HSK21542作为外周κ阿片受体激动剂,可以避免进入血脑屏障,有望消除成瘾性,市场潜力很大。血透患者的瘙痒适应症方面,目前欧美和中国尚无针对此类适应症的药物获批,全球进展最快的CR845于2020年12月向FDA递交上市申请,HSK21542瘙痒适应症预计上半年完成II期临床,很快也将进入III期临床研究,并在年内启动美国临床的相关工作。
盈利预测和投资建议:根据此次交易,我们调整公司盈利预测,预计2020-2022年公司营业收入分别为33.37亿元、39.03亿元、48.60亿元,同比分别增长-15.25％、16.96％、24.53％;归母净利润分别为6.18亿元、7.53亿元、9.64亿元,同比分别增长25.22％、21.81％和27.92％(此前预计分别增长25.22％、8.14％和40.50％)。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为40/33/26倍,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486开始放量,业绩有望加速增长,维持"买入"评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
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[2022-02-24] 海思科(002653):海思科环泊酚注射液新适应症上市申请获批
■证券时报
海思科(002653)2月24日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，经审查，环泊酚注射液符合药品注册的有关要求，批准增加适应症，新增适应症为“全身麻醉诱导和维持”，发给药品注册证书。
[2022-02-07] 海思科(002653):海思科环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理
■证券时报
海思科(002653)2月7日晚间公告，全资子公司辽宁海思科创新药环泊酚注射液新适应症注册申请获得受理;环泊酚注射液是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物。另外，公司创新药HSK31858片获批开展用于“支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病”的临床试验;创新药HSK31679片获批开展“拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症”的临床试验。
[2022-01-17] 海思科(002653):海思科注射用HSK36273临床试验申请获受理
■证券时报
海思科(002653)1月17日晚间公告，公司获得创新药注射用HSK36273临床试验申请《受理通知书》。注射用HSK36273系公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。
[2021-12-13] 海思科(002653):海思科子公司创新药环泊酚注射液获得药品注册证书
■证券时报
海思科(002653)12月13日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，本品适用于支气管镜检查中的镇静。
[2021-12-06] 海思科(002653):海思科麻醉药纳入国家医保目录
■上海证券报
海思科12月6日午间公告称，公司创新药环泊酚注射液(简称“环泊酚”)经国家谈判被纳入《国家医保目录(2021 版)》。
据了解，环泊酚是公司开发的全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，已获得国家药品监督管理局批准上市的适应症为“消化道内镜检查中的镇静”及“全身麻醉诱导”;国家药品监督管理局已受理其上市许可申请的适应症为“支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”及“重症监护期间的镇静”。目前，环泊酚正在中国开展“妇科门诊手术”适应症的Ⅲ期临床试验，正在美国开展“麻醉诱导”适应症的Ⅲ期临床试验。
海思科表示，本次公司环泊酚被纳入《国家医保目录(2021 版)》将有利于该产品的市场推广及未来销售。《国家医保目录(2021 版)》将于 2022年1月1日起正式执行。
[2021-11-29] 海思科(002653):海思科创新药HSK31858片新药申请获受理
■证券时报
海思科(002653)11月29日晚间公告，公司获得创新药HSK31858片新药申请《受理通知书》。HSK31858片临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。
[2021-11-16] 海思科(002653):海思科创新药HSK31679片新药申请获受理
■证券时报
海思科(002653)11月16日晚间公告，公司近日收到创新药HSK31679片新药申请《受理通知书》。HSK31679片临床拟用于治疗成人原发性高胆固醇血症。
[2021-11-08] 海思科(002653):创新药迎来收获,拐点将至-深度研究
■华西证券
环泊酚医保谈判在即,峰值有望达到30亿元
环泊酚(HSK-3486)是丙泊酚的me-better产品,有效性方面效果相当并且药物追加次数少,安全性方面注射痛、呼吸抑制发生率显著降低,临床有望替代丙泊酚。环泊酚消化内镜适应症于2020年12月获批,国内每年胃肠镜患者超过6000万人,并且全麻比例不断提高,预计到2024年环泊酚消化内镜适应症销售收入达到10亿元。麻醉诱导适应症于2021年2月获批、麻醉维持、ICU镇静等适应症也在快速推进,长远看消化内镜适应症预计占比整体销售收入的40％,环泊酚整体销售峰值预计将达30亿元。环泊酚美国麻醉诱导适应症已经开始3期临床,预计明年或将能够向FDA申报上市,根据美国丙泊酚用量估算环泊酚在美国市场空间有10亿美元。
多个创新药管线临近商业化从2012年开始升级创新药研发、组建创新药团队,经过近8年的调整和沉淀,公司进入临床阶段的有5个1类创新药,环泊酚多个适应症预计陆续获批上市;急慢性疼痛药物HSK21542临床3期推进顺利;长效降糖药(HSK7653)已进入3期临床;神经痛药物HSK16149已进入2/3期临床;HSK29116进入了临床1期。
盈利预测及投资建议
预计公司2021-2023年营业收入分别为27.53/32.50/38.20亿元,归母净利润分别为3.65/4.41/6.23亿元,EPS分别为0.34/0.41/0.58元,2021年11月8日收盘价20.02元对应PE为59/49/34倍。公司现有创新药管线丰富并且商业化前景较好,未来几年公司创新药收入高速增长,首次覆盖给予"买入"投资评级。
风险提示
环泊酚医保谈判失败或者降价幅度超预期、创新药国内外研发或注册申报进度低于预期
[2021-10-31] 海思科(002653):创新研发步入收获期,公司开启发展新起点-深度研究
■西南证券
推荐逻辑:1)经过多年研发,公司创新药进入收获阶段,环泊酚等创新药逐步获批;2)重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望成为30亿大品种,贡献较大业绩弹性;3)公司仿制药品种超过40个,仍在不断丰富,结构持续优化,有望充分受益集采,保持稳健增长。
创新药研发体系成形,创新药品种瓜熟蒂落。公司从2004年开始的特色专科用药仿制研发,到2012年的针对中国市场成熟靶点的me-too/me-better仿创研发,到2019年起的国际前沿开发及引进合作,公司深耕特色专科的创新药研发体系日臻成熟。公司研发管线丰富,逐步步入收获期,目前进度最快的是HSK-3486,为丙泊酚me-better药物,部分适应症目前已经获批上市;HSK-7653为两周给药一次的长效DPP-4抑制剂,目前处于三期临床,进度也相对较快;HSK-16149是普瑞巴林me-better药物,用于糖尿病、带状疱疹神经痛领域,目前处于临床三期,随着公司创新药的逐步上市,公司有望进入发展的全新局面。
HSK-3486麻醉领域重磅创新药,有望成为重磅大品种。HSK-3486是研发进度最快的产品,作为麻醉领域的重磅创新药,未来有望取代丙泊酚。目前,HSK-3486的胃肠镜检查适应症于2020年12月在我国获批上市,全麻诱导也于2021年2月获批上市,纤维支气管镜检查正处于NDA状态,也将较快实现上市,麻醉维持和ICU镇静目前处于临床三期阶段,有望于2022年实现上市。同时,HSK-3486在美国开启三期临床,未来有望打开国际化市场。
仿制药品种不断丰富,结构持续优化。近年来公司仿制药新产品不断上市,收入结构逐渐改善,肠外营养、抗生素等产品占比持续下降。目前公司聚焦肝病消化、心脑血管、糖尿病、抗生素及皮肤用药等领域的高端仿制药研发,有望驱动公司仿制药不断保持稳健增长。
盈利预测与投资建议。公司创新药进入收获阶段,重磅麻醉药HSK-3486多个适应症逐步获批上市,有望贡献较大业绩弹性,同时,公司创新品种储备丰富,业绩长期增长动力充足。我们给予公司2022年40倍PE,目标价21.20元,首次覆盖,给予"买入"评级。
风险提示:创新研发不及预期风险,药品降价风险,业绩不及预期风险。
[2021-10-30] 海思科(002653):短期业绩承压,静待转型成果落地-三季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年三季报,前三季度,公司实现营业收入19.11亿元,同比下降19.53％;归属于上市公司股东的净利润2.75亿元,同比下降31.69％;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损1552.29万元。其中,2021年第三季度,公司实现营业收入6.35亿元,同比下降31.25％;归属于上市公司股东的净利润为亏损4516.93万元;归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为亏损4187.07万元。?
点评:受医保降价影响,业绩短期承压。公司上半年出售海外控股子公司暨在研项目TYK2产品,使归母净利润与扣非归母有较大差异。2021年前三季度营收下降19.5％,主要受多拉司琼医保谈判降价影响,销售短期内有较大程度的下滑;同时研发投入持续提升进而使扣非净利润有所承压。?
新获得三个仿制药批件,创新药临床推进有序推进。1)公司三季度新获得三个仿制药生产批件,培哚普利吲达帕胺片7月获得批件,为国内首仿上市,复方氨基酸(15AA-Ⅱ)8月获得批件,为国内第二家仿制上市,丙泊酚中/长链脂肪乳注射液9月获批,为国产第三家仿制上市。今年以来,海思科已有6个品种获批上市,其中2个为首仿。2)公司首个创新药环泊酚支气管镜适应症已提交NDA申请并在评审中,潜在最大适应症麻醉维持正在递交NDA。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,已经完成临床并计划年内递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床,7635完成入组。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。
研发费用率持续提升,销售费用率下降:前三季度公司销售费用6.84亿元,同比降低27.01％,销售费用率35.77％,同比下降3.6pct;管理费用2.54亿元,同比提高10.15％,管理费用率13.54％,同比上升3.6pct;研发费用2.8亿元,同比增长29.9％,研发费用率14.8％,比去年同期提高5.6pct;公司整体毛利率为63.6％。
盈利预测和投资建议:由于公司受医保降价影响较大,我们下调盈利预测,2021-2023年公司营业收入分别为29.05亿元、34.67亿元、40.98亿元(调整前34.41亿元、42.30亿元、50.90亿元),同比分别增长-12.74％、19.34％、18.18％;归母净利润分别为3.16亿元、3.84亿元、4.96亿元(调整前为5.27亿元、7.06亿元、9.30亿元),同比分别增长-50.37％、21.53％、29.06％。公司短期受和新品种降价影响较大,下调至增持评级。公司管线丰富,医保降价为一过性影响,业绩虽短期承压但有望于明后年恢复增长。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险等
[2021-09-23] 海思科(002653):海思科注射用盐酸头孢替安通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海思科公告，公司全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，注射用盐酸头孢替安通过仿制药质量和疗效一致性评价。盐酸头孢替安为第二代头孢菌素类抗生素制剂，适用于治疗敏感菌所致的感染。
[2021-09-15] 海思科(002653):海思科获得丙泊酚中/长链脂肪乳注射液药品注册证书
■证券时报
海思科(002653)9月15日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司于近日收到国家药监局下发的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液《药品注册证书》。丙泊酚中/长链脂肪乳注射液是一种快速短效的静脉麻醉药。
[2021-09-13] 海思科(002653):海思科签署治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint合作协议
■证券时报
海思科(002653)9月13日晚间公告，公司与美国Biosplice Therapeutics,Inc.签署了一种长效治疗骨关节炎的候选首创新药Lorecivivint的合作协议。海思科获得独家负责Lorecivivint在中国的开发、注册和商业化活动的权益。交易条款总价值最高1.4亿美元，包括2000万美金的首付款和注册里程碑，以及一定的商业里程碑加上未来销售的特许权使用费。
[2021-09-08] 海思科(002653):海思科注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价
■证券时报
海思科(002653)9月8日晚间公告，全资子公司辽宁海思科近日收到国家药监局下发的《药品补充申请批准通知书》，注射用头孢美唑钠通过仿制药一致性评价。
[2021-08-26] 海思科(002653):业绩短期承压,创新转型有序推进-中报点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年半年报,上半年营业收入12.76亿元,同比减少12.08％;归母净利润3.2亿元,同比增长40.15％;扣非归母净利润0.26亿元,同比减少77.8％。
点评:业绩短期承压,TYK2海外权益转让贡献主要利润:2021H1营收下降12％,主要受医保谈判降价影响,多拉司琼降幅较大,导致肿瘤止吐类收入明显下滑;同时对利润带来影响。上半年归母净利润3.2亿元(去年2.29亿元),主要由TYK2海外权益的出售贡献(3.92亿元)。受到核心产品谈判降价、研发持续投入影响,扣非净利润有所承压。分业务:公司肠外营养,肝胆消化,原料药等板块继续保持稳定快速增长,同时由于磺达肝癸钠注射液、培哚普利叔丁胺片及环泊酚注射液等新产品上市销售,心脑血管类及麻醉类产品收入大幅提升。上半年肿瘤止吐类产品收入降幅较大,主要是由于多拉司琼注射液受医保谈判影响,价格降幅较大,但销量与上年同期基本持平尚未大幅提升所致。费用率:上半年公司销售费用4.33亿元,同比降低28.6％,销售费用率33.9％,相比去年减少7.9pct;管理费用1.68亿元,同比提高15.1％,管理费用率13.1％,同比上升3.9pct;同时上半年研发费用1.94亿元,同比增长71.3％,研发费用率15.2％,比去年同期提高7.4pct;同时受医保降价影响,公司整体毛利率为64.4％,同比有所下降(-5.9％)。
创新药适应症陆续申报,临床推进有序进行。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,上半年提交了最大的适应症(麻醉维持)NDA的申请,支气管镜适应症也在评审中。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。公司有望积极推进下半年4个新的IND申报,推动创新药在海外的License-out工作,并加快Protac等项目推进,构建国内领先的技术平台,加速创新转型。
盈利预测和投资建议:由于上半年多拉司琼受医保降价影响较大,同时环泊酚销售与目标有一定差距,我们下调盈利预测,2021-2023年公司营业收入分比为34.41亿元、42.30亿元、50.90亿元(调整前为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元),同比分别增长3.35％、22.92％、20.34％;归母净利润分别为5.27亿元、7.06亿元、9.30亿元(调整前为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元),同比分别增长-17.16％、33.82％、31.76％。考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险等。
[2021-07-26] 海思科(002653):海思科获培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》
■证券时报
海思科(002653)7月26日晚间公告，获得培哚普利吲达帕胺片《药品注册证书》。该药品用于成人原发性高血压的治疗，目前国内只有原研地生产厂家上市，尚无仿制药上市，海思科是视同通过一致性评价上市的首家仿制药企业。据米内网全国放大数据，该产品2020年城市公立医院及县级公立医院销售额约为1.9亿元。
[2021-07-07] 海思科(002653):海思科创新药环泊酚注射液Ⅲ期临床试验获得伦理批件
■中国证券报
海思科7月7日晚公告，公司于2021年6月向北京大学第一医院医学伦理委员会递交了关于“一项在妇科门诊手术受试者中评价环泊酚注射液镇静/麻醉有效性和安全性的多中心、随机、双盲、丙泊酚平行对照的Ⅲ期临床研究”的临床相关资料，并于近日获得伦理批件，可开始实施Ⅲ期临床研究。
环泊酚注射液由公司自主研发，公司拥有环泊酚注射液的专利在中国境内的独占实施许可权，目前拟开发妇科门诊手术的适应症。
公告显示，环泊酚注射液目前已上市的适应症有消化道内镜检查中的镇静、全身麻醉诱导，已递交上市申请的适应症有支气管镜诊疗的镇静和/或麻醉、全身麻醉诱导和维持。基于临床用药需求的考虑，公司做出开展新增妇科门诊手术的Ⅲ期临床试验的决定。近期已获得北京大学第一医院的伦理批件，后期即将开展筛选入组。
[2021-06-24] 海思科(002653):海思科三个产品拟中选第五批全国药品集中采购
■证券时报
海思科(002653)6月24日晚间公告，公司参与的3个产品盐酸帕洛诺司琼注射液(5ml：0.25mg)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液(1440ml)、注射用艾司奥美拉唑钠(40mg)全部拟中标第五批全国药品集中采购。
[2021-05-17] 海思科(002653):海思科产品通过仿制药一致性评价
■证券时报
海思科(002653)5月17日晚间公告，公司之全资子公司辽宁海思科制药有限公司的仿制药产品中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液通过仿制药一致性评价。中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(16%)注射液是“全合一”肠外营养注射剂。
[2021-05-06] 海思科(002653):海思科中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价
■上海证券报
海思科公告，公司全资子公司辽宁海思科于近日收到国家药品监督管理局下发的《药品补充申请批准通知书》，中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药质量和疗效一致性评价。 中/长链脂肪乳注射液(C6-24)系由大豆油和中链甘油三酸酯经乳化制成的灭菌乳状溶液，属于肠外营养药，能量补充剂。公司为中/长链脂肪乳注射液(C6-24)通过仿制药一致性评价的首家企业。
[2021-04-27] 海思科(002653):业绩恢复良好,利润端表现亮眼-一季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年一季报,2021Q1实现收入7.28亿元,同比增长23.68％,实现归母净利润2.87亿元同比增长123.76％,扣非净利润5380万元,同比增长54.50％。
业绩符合预期,利润端表现亮眼。公司Q1实现归母净利润2.87亿元,落在业绩预告范围内(2.61-2.93亿元),净利润快速增长主要由于出售TYK2项目获得首付款,确认非经常性损益约2.17亿元所致。但公司扣非净利润同样表现亮眼,一方面,随着疫情影响消退,公司各项业务实现恢复性增长,Q1收入取得超过20％增长,另一方面营销改革成效继续显现,Q1销售费用率34.89％,同比下降5.87pct,因此公司在研发投入加大、研发投入资本化政策调整,研发费用同比增长超过80％,占收入比重提升3.99pct的情况下,利润端依然取得50％以上增速。
创新管线稳步推进,环泊酚入院顺利。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,截止4月中旬已挂网省份近20个,医院准入50多家,整体挂网和入院顺利,为实现全年销售目标奠定了良好基础。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。
Protac药物进入临床研究,积极布局小分子研发前沿技术。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。Protac药物具备高选择性、低毒性、克服耐药性等优势,同时对很多"不可成药"靶点都具有治疗潜力,是小分子靶向药的重要研发方向。海思科Protac平台目前已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。
盈利预测和投资建议:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为41X、31X、24X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
[2021-04-13] 海思科(002653):Q1业绩表现良好,Protac药物获批临床-一季点评
■中泰证券
事件:公司发布2021年一季度业绩预告,预计实现净利润2.61亿-2.93亿元,同比增长103.59％-128.20％。
Q1业绩表现良好,收入和扣非净利润均实现较好增长。公司2021年一季度营业收入同比增长约20％(约7亿元),疫情影响基本消退,收入端呈逐季加速趋势。公司2020年Q1公司归母净利润1.28亿元,扣除约8890万元政府补助和其他非经常性损益后,扣非净利润约3485万元,2021年Q1利润端取业绩预告中值约为2.77亿元,主要由于出售TYK2项目首付款确认非经常性损益2.17亿元,扣除后归母净利润约为6000万元,预计扣非后净利润取得良好增长。此外,随着复产复工顺利、研发项目增多以及受研发费用资本化政策调整影响,公司一季度研发费用同比大幅增长,但利润端仍表现较好,预计公司销售费用率等进一步下降,经营质量不断提升。?
首个Protac药物获批临床,具备first-in-class潜力。4月7日,公司靶向BTK的口服Protac小分子抗肿瘤药物HSK29116获得临床试验批准,用于治疗复发难治B细胞淋巴瘤。HSK29116是海思科Protac研发平台首个进入临床的产品,同时也是国内首个进入临床阶段的Protac产品,有望成为first-in-class药物。Protac药物具备高选择性、低毒性、克服耐药性等优势,同时对很多"不可成药"靶点都具有治疗潜力,是小分子靶向药的重要研发方向。海思科Protac平台目前已布局超过20个早期项目,研发进展领先,产品布局丰富,有望成为该领域的重要玩家。?
创新管线稳步推进,环泊酚入院顺利,HSK21542正式启动III期临床。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,截止目前已挂网省份近20个,医院准入50多家,整体挂网和入院顺利,为实现全年销售目标奠定了良好基础。第二个重磅新药HSK21542于2021年3月底获批开展术后镇痛III期临床试验,并迅速完成首例患者入组,2021年内有望完成临床并递交上市申请。此外,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。国际化方面,环泊酚美国III期临床正在进行患者入组,HSK29116澳洲、美国临床试验申请正在同步进行中,创新管线推进顺利。?
盈利预测和投资建议:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％；归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为39X、30X、23X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
[2021-04-09] 海思科(002653):海思科全球首创药获批临床6个创新药临近上市
■证券时报
截至4月8日，人民金融·创新药指数报1525.77点，在最近一个发布周期内上涨了0.64%。
在4月2日至4月8日的发布周期内，海思科全球首款BTK-PROTAC抑制剂获批临床，有望成为first in class药物，贝达药业、东阳光等也有创新药获批临床。目前，人民金融·创新药指数的成分样本共有805个。
6个创新药临近上市
人民金融·创新药数据库监测显示，4月2日，真实生物抗病毒1类新药阿兹夫定片的上市申请完成了生产现场检查。
阿兹夫定片是真实生物自主研发的抗HIV双靶点创新药物，也是真实生物成立以来提交的首个新药上市申请。该药为国内第一个拥有自主知识产权的抗艾滋病毒口服药物，获得国家“重大新药创制”科技重大专项立项支持。2019年年中，药审中心同意阿兹夫定以Ⅱ期临床试验结果提前申报上市。
通过了生产现场检查，表明获批上市的概率较高。不过，阿兹夫定仍处于补充资料的审评中，因此距离获批上市或仍需一段时间。
除阿兹夫定片外，智飞生物的母牛分枝杆菌疫苗(结核感染人群用)、扬子江药业的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠、百济神州的帕米帕利胶囊、艾迪药业的ACC007片、微芯生物的西格列他钠等也已完成生产现场检查，如进展顺利，均有望在不远的将来惠及患者。
海思科创新药获批临床
4月7日，海思科发布公告，公司创新药HSK29116散临床试验获得批准，将开展复发难治B细胞淋巴瘤的临床试验。这是全球首个获批临床的BTK-PROTAC，有望成为first in class药物。
近年来，新药研究领域的新技术不断涌现，无论是小分子、大分子，还是细胞治疗、基因疗法等都迎来了突破性进展，这些新技术为医药研发带来一些革命性的变化。其中，蛋白水解靶向嵌合分子(PROTAC)技术被认为是挑战“不可成药”靶点的技术，正成为小分子药物研发的新宠。
在国内，已布局PROTAC技术的公司已超10家，海思科作为第一家提交临床申报的公司，属于国内的PROTAC技术第一梯队。至今已布局超过10个早期项目，提交专利30余项。
另外，开拓药业的PROTAC-AR降解剂GT20029临床试验申请已于2021年2月获国家药监局药审中心受理，用于雄激素性脱发和痤疮的治疗，这是全球首个基于PROTAC技术开发的外用AR降解剂;去年11月30日，亚盛医药与密西根大学达成协议，获得基于PROTAC技术的MDM2蛋白降解剂的全球独家权益，该临床候选物已进入IND申报试验阶段。海和药物、恒瑞医药、科伦药业等国内创新药企业也布局了PROTAC技术，相关研发的药物基本处于临床前研究阶段;药明康德、美迪西等CRO公司也在加大PROTAC技术的布局。
[2021-03-28] 海思科(002653):海思科创新药HSK21542注射液Ⅲ期临床试验方案获CDE同意
■上海证券报
海思科公告，公司创新药HSK21542注射液用于腹部腔镜手术术后镇痛的Ⅲ期临床试验方案于近日获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)同意，可开始实施Ⅲ期临床试验的受试者入组用药等工作。
[2021-03-25] 海思科(002653):业绩符合预期,创新研发亮点频频-2020年报点评
■中泰证券
事件:公司发布2020年年报,2020年实现收入33.30亿元,同比下降15.44％,归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％,扣非归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。利润分配预案每10股派3.72元(含税)。
点评:公司业绩符合预期,Q4恢复增长。公司主要产品为注射剂,去年在疫情影响下,医院端就诊和住院人次大幅下降,导致公司整体收入有所下滑,但预计多拉司琼销售基本持平,复方氨基酸注射液(18AA-VII)、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11％)注射液等重点品种均实现增长。同时公司积极推动营销改革,减少中间环节费用,整体利润实现较好增长。扣非净利润相比2019年下降约1.1亿元,主要由于公司加大研发投入,研发费用同比增长约1.7亿元所致。公司Q4实现收入9.54亿元,同比恢复增长,扣非净利润-5545万元,主要由于研发费用资本化政策从Q4开始调整,研发费用相比Q3增加约8200万元所致。
2021是创新药销售元年,研发管线开始迎来爆发。公司首个创新药环泊酚于2020年底获批上市,目前已获批胃肠镜检查和麻醉诱导两个适应症,纤维支气管镜已申报NDA,麻醉维持和ICU镇静预计分年将于2021H1和H2报产,根据公司在互动易披露,2021全年环泊酚销售额有望达到3亿元。此外公司第二个重磅新药HSK21542预计上半年启动III期临床,并于2021年底前申报NDA。糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653也分别在开展II/III期和III期临床。预计2021年公司将有4个创新药产品进入III期临床及以后阶段,创新管线迎来爆发。
国际化之路开启,创新价值再上台阶。今年3月初,公司将以6000万美金首付款+最高1.2亿美金里程碑付款临床早期产品TYK2抑制剂出售给美国ForesiteCapital,成功实现创新药出海,这也是国内药企少有的临床早期品种license-out的案例。此外,创新药环泊酚的美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底向FDA递交NDA。HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。
盈利预测与估值:我们预计2021-2023年公司营业收入分比为39.98亿元、48.89亿元、58.50亿元,同比分别增长20.06％、22.29％、19.67％;归母净利润分别为7.02亿元、9.34亿元、12.12亿元,同比分别增长10.24％、33.17％和29.69％。公司当前股价对应2021-2023年PE分别为41X、31X、24X,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药开始放量,业绩有望加速增长,维持买入评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险。
[2021-03-25] 海思科(002653):疫情影响基本消退,看好21年业绩恢复性增长和研发进入收获期-事件点评
■安信证券
事件:2021年03月24日,公司发布2020年业绩报告,2020年公司实现营收33.30亿元,同比下降15.44％;实现归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％;实现扣非后归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。
受疫情影响2020年营收同比下降,看好2021年公司业务恢复性增长营收端,2020年实现营收33.30亿元,同比下降15.44％,2020年公司营收同比下滑主要疫情所致。其中,肿瘤止吐、肠外营养系、抗生素、肝胆消化分别实现营收10.18亿元(-1.64％)、7.63亿元(+19.14％)、0.93亿元(-49.25％)、0.62亿元(-67.80％)。2020Q4实现营收9.54亿元,同比增速开始回正,疫情有效控制后,2021年营收有望恢复性增长。
利润端,实现归母净利润6.37亿元,同比增长28.90％;实现扣非后归母净利润1.46亿元,同比下降42.62％。其中,非经常性损益主要来自转让成都赛拉诺医疗科技、当期政府补贴。
2020年整体毛利率68.07％(+2.31pct.),期间费用为60.66％(+4.14pct.)2020年公司的整体毛利率为68.07％,同比上升2.31pct.。期间费用率为60.66％,同比上升4.14pct.。其中,销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为38.13％(-5.39pct.)、9.49％(+2.93pct.)、12.18％(+6.20pct.)、0.86％(+0.39pct.)。
创新药环泊酚国内顺利获批,美国Ⅲ期临床顺利推进静脉麻醉创新药环泊酚注射液为丙泊酚的me-better药物,其两个适应症(消化道内镜检测镇静、全麻诱导)国内顺利获批,美国III期临床进展顺利。根据公告的临床数据,环泊酚相较于丙泊酚在注射痛、麻醉医生满意度和呼吸道管理方面更具优势,看好其销售快速放量。
其他在研品种进展顺利,公司研发管线渐入收获期按照公司公告,预计2021年急慢性疼痛药物HSK21542、长效降糖药物HSK7653、神经痛药物HSK16149等分别进入Ⅲ期、Ⅲ期、Ⅱ/Ⅲ期临床。经历多年沉淀和布局,2021年已有多个品种进入III期临床,公司研发管线渐入收获期。
投资建议:我们预计公司2021年-2023年净利润分别为7.69亿元、 9.75亿元、12.25亿元,分别同比增长20.7％、26.9％、25.6％;首次覆盖,给予买入-A的投资评级。
风险提示:药品降价风险;研发进展不达预期;新药销售不达预期
[2021-03-24] 海思科(002653):海思科2020年实现净利润6.37亿元 拟10派3.72元
■中国证券报
海思科3月24日晚发布2020年年度报告，公司2020年实现营业收入33.3亿元，同比下降15.44%;实现归属于上市公司股东的净利润6.37亿元，同比增长28.9%;基本每股收益0.59元。公司拟向全体股东每10股派发现金红利3.72元(含税)。
年报显示，报告期内公司围绕着既定的目标紧密推进各项工作，因医院就诊人数有所减少，院内处方量也受到一定影响。但是公司主导推广产品仍得到快速增长，脂肪乳氨基酸葡萄糖注射液 、注射用艾司奥美拉唑钠、氟哌噻吨美利曲辛片、帕洛诺司琼注射液、肠外营养注射液(25)等产品仍然得到了较好的增长。
对于净利润的增长，公司称主要是由于本期公司转让控股子公司成都赛拉诺医疗科技有限公司股权获得约2.7亿元收益所致。
公司在产品研发、市场营销、自主生产等方面持续扎实地推进各项工作，报告期内，上缴税收3.76亿元。公司自主研发的中国首个全新的具有自主知识产权的静脉麻醉药物，1类创新药环泊酚注射液于报告期内成功上市，首个获批的适应症为消化道内镜检查中的镇静，适应症全麻诱导亦于2021年2月获批，标志着公司的创新药研究取得令人振奋的成果。
2020年公司在研制剂项目72个，其中，创新药15个(含1类10个、2类5个)、仿制药51个(上市前27个、上市后24个)、特殊医学用途配方食品6个。
在发展战略中，海思科表示，今年是公司的“创新药销售元年”。公司将聚焦发展战略产品、聚焦重点销售终端，快速完成新进国谈产品、成功集采产品等的市场销售地位确立，成功实现1类创新药环泊酚在国内的商业化实践，建立公司创新药的成功营销模式和体系，实现公司从仿制药销售向创新药销售、从合作经营向自营销售模式的蝶变。
[2021-03-24] 海思科(002653):内生研发打造丰富全球化创新药管线,环泊酚上市开启创新收获新纪元-2020年年报点评
■国海证券
事件:海思科发布2020年年度报告,2020年公司实现营业收入33.30亿元,同比减少15.44％,实现净利润6.37亿元,同比增长28.90％。
投资要点:新冠疫情影响营收增速,股权转让大幅增厚今年利润,Q4研发费用大幅增加系资本化节点变动所致。2020年公司实现营业收入33.30亿元,同比减少15.44％,实现净利润6.37亿元,同比增长28.90％,扣除转让股权收益后的净利润整体符合我们预期。因医院就诊人数减少带来的处方量减少,公司2020年营收受到部分影响,而利润大幅增厚主要是因为转让控股子公司成都赛拉诺股权获得约2.7亿元收益所致。分季度来看,Q4净利润2.28亿元,同比和环比均有大幅增加,说明公司已逐步摆脱集采和疫情影响。此外研发费用相比去年也有大幅增加,尤其体现在Q4季度,主要是因为公司在Q4主动调节研发费用进入资本化的节点,增加了费用化的比例,进一步夯实公司利润。
内生式研发打造丰富全球化创新药管线,多款新药处于临床后期稳步推进中。海思科原有业务主要为肠内营养液等相关产品的生产和销售,自2012年开始自建创新药团队转型创新,并于2019年开始探索创新药国际化,公司经过近十年的内生式研发,迄今已经打造丰富的全球创新药管线,产品涉及麻醉镇痛、糖尿病、肿瘤等多个领域,目前公司处于共有以下几个重点药物:HSK-3486、HSK-7653、HSK-21542、HSK16149、HSK29116等。
从国内临床进展来看,HK3486已经获批消化道内镜镇静和麻醉诱导两个适应症,支气管镜已申报NDA,全麻手术维持和ICU镇静有望今年递交NDA;HSK7653用于糖尿病,目前正在三期临床,预计明年下半年递交NDA;HSK-21542属于外周kppa受体抑制剂,主要用于镇痛,预计今年完成二期临床,有望年内申报NDA;HSK16149用于治疗糖尿病患者末梢神经痛,当前已进入II/III临床;HSK29116用于难治复发B细胞淋巴瘤,有望明年申报NDA。从国际化进展来看,公司国际化重点推进的项目为HSK-3486和HSK-21542、HSK-29116,HSK-3486海外全麻诱导适应症正在临床三期,预计今年年底完成,并且将于年底开展镇静适应症的开发,同时公司在积极开展HSK-21542和21996的国际化工作。
环泊酚为公司首个成功上市的一类创新药,开启公司创新药商业化新纪元。新型环泊酚乳状注射液和丙泊酚同属于GABA受体调节剂,丙泊酚作为多年来麻醉镇静领域的王者,国内市场规模接近40亿,环泊酚临床效果不输于丙泊酚,在安全性和患者舒服度等方面更优于丙泊酚,未来市场替代空间可观,今年环泊酚有望覆盖超过600家主流医院,我们预计销售金额有望超过3亿元,正式开启公司买入创新药商业化新纪年,随着后续创新药管线的稳步推进,公司将逐步转型成为一家特色创新药小龙头。
盈利预测和投资评级:公司当前已经构建丰富的创新药管线梯队,首个一类创新药环泊酚已经上市,公司研发团队能力得到充分验证,今年还有2-3个新药进入IND,我们看好公司由仿及创成功转型成为创新药小龙头,预计2020-2022年EPS为0.70元、0.89元和1.08元,对应当前股价PE为38.56倍、30.55倍和25.08倍,首次覆盖,给予买入评级。
风险提示:主业销售不及预期、研发进度不及预期、创新药销售不及预期
[2021-03-08] 海思科(002653):海思科拟出售海外控股子公司暨在研项目TYK2产品
■上海证券报
海思科公告，公司之控股三级子公司FT集团拟与专注于生物技术和生命科学投资的美国风投公司Foresite Capital设立的非上市公司FL2021-001, Inc.签署《STOCK PURCHASE AGREEMENT》等交易协议，将其全资子公司FT控股之全部股权转让给FL2021-001, Inc.。FT集团有望获得最高合计1.8亿美元的转让款，其中包含首付款6,000万美元及最高1.2亿美元的里程碑款。协议中约定的后续里程碑款需满足一定的条件，故最终里程碑付款金额、付款时点尚存在不确定性。FT控股及其全资子公司FT医药除仍拥有在研项目TYK2产品外，所有非TYK2产品的在研项目所属专利和权益等将转给海思科，涉及到Autotaxin、THR-β 、Ask1、Nrf2、hemoglobin modifier 等。
[2021-03-08] 海思科(002653):临床早期产品授权海外,创新价值再上台阶-事件点评
■中泰证券
事件:3月8日,公司发布公告,公司控股三级子公司FT集团拟与ForesiteCapital签订协议,将全资子公司FT控股及在研项目TYK2产品出售给ForesiteCapital设立的公司,FT集团将获得6000万美元首付款和最高1.2亿美元的里程碑付款,交易总价最高有望达到1.8亿美元,FT控股的非TYK2产品将转让给海思科。本次交易预计增加公司2021年归母净利润2.17亿元。
早期产品授权海外,公司自主研发能力价值有望再上台阶。公司在研TYK2产品属于口服选择性酪氨酸激酶2抑制剂,立项于2018年,主要包括FTP-637等化合物。截至目前,FTP-637除在澳洲进行了部分一期临床试验外,尚未开展其他临床试验。目前全球尚无TYK2抑制剂获批上市。此次交易国内药企少有的临床早期品种授权/出售海外的案例,公司自2012年开始布局创新药,搭建起完善的自主研发体系,目前在研管线丰富,此次授权海外,公司自主研发能力有望得到进一步认可。
国际化进程开启,多个产品即将开展美国临床。公司首个创新药环泊酚(HSK3486)于去年底在国内获批上市,美国III期临床方案已于今年1月获FDA批准,预计2022年底有望递交NDA,环泊酚是麻醉镇痛经典用药丙泊酚的me-better产品,若美国开发准立,有望成为世界水平的创新药。此外,HSK21542、HSK29116预计年内启动美国临床工作,届时预计公司将有3个产品在海外开展临床。公司创新研发具备全球视野,多个品种具备license-out潜力,正逐步成长为全球化的创新药企。
创新管线进入爆发期,2021年将有4个产品步入III期临床。除已获批的环泊酚外,公司HSK21542预计2021年上半年国内进入III期临床,糖尿病神经痛药物HSK16149和DPP-4降糖药HSK7653分别在开展II/III期和III期临床。HSK21542是外周κ阿片受体激动剂,根据PDB数据,国内前五大阿片类镇痛药2019年样本医院销售额合计超过43亿元,按3倍放大估算,国内阿片类镇痛药整体市场超过120亿元,而目前获批的阿片类受体激动剂都能通过血脑屏障,存在嗜睡、成瘾等神经系统副作用,HSK21542作为外周κ阿片受体激动剂,可以避免进入血脑屏障,有望消除成瘾性,市场潜力很大。血透患者的瘙痒适应症方面,目前欧美和中国尚无针对此类适应症的药物获批,全球进展最快的CR845于2020年12月向FDA递交上市申请,HSK21542瘙痒适应症预计上半年完成II期临床,很快也将进入III期临床研究,并在年内启动美国临床的相关工作。
盈利预测和投资建议:根据此次交易,我们调整公司盈利预测,预计2020-2022年公司营业收入分别为33.37亿元、39.03亿元、48.60亿元,同比分别增长-15.25％、16.96％、24.53％;归母净利润分别为6.18亿元、7.53亿元、9.64亿元,同比分别增长25.22％、21.81％和27.92％(此前预计分别增长25.22％、8.14％和40.50％)。公司当前股价对应2020-2022年PE分别为40/33/26倍,考虑到公司创新管线丰富,首个创新药HSK3486开始放量,业绩有望加速增长,维持"买入"评级。
风险提示:药品研发的风险,市场容量不及预期的风险,药品降价风险,产品市场销售峰值测算基于一定前提假设,存在不及预期风险。
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