300601康泰生物资产重组最新消息
≈≈康泰生物300601≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务概况
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前上市的产品有无细胞
百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒
酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗等，产品种类涵盖免疫
规划疫苗和非免疫规划疫苗。
公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目
前在深圳、北京两地设有研发和生产基地，分别布局于深圳市光明区马田街道康泰生
物园、深圳市南山区西丽百旺信高科技工业园、深圳市南山区科技工业园和北京市大
兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分
发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业
基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。
公司研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线
丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市销售的6种疫苗
外，吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得药品注册批
件，同时公司拥有在研项目30余项，除13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗
（人二倍体细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗
等进入注册程序的疫苗外，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、
麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目
的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。
（二）主要产品及其用途
公司产品和用途情况如下：
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主、合作开发和
“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病
疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫
苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院
所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公
司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
2、采购模式
公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供
应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。
3、生产模式
公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策
略、以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗
管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
4、销售模式
公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务
院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布
中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以
外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源
交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
（四）业绩驱动的主要因素
报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝
聚”的经营理念，按照年度经营计划，加强产品研发和市场推广，有序推进各项生产
经营活动。乙肝疫苗自恢复生产以来，产销量逐步增大，新产品获得国内紧急使用批
复并实现规模化销售致使公司营业收入和净利润实现了稳步增长。
（五）行业发展情况
疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施
的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全。自全球疫情不断蔓延到
疫苗研制成功，通过广泛的疫苗接种从而建立群体免疫屏障是各国控制疫情的重要措
施，疫苗的国家战略性进一步彰显，行业迎来跨越式发展。
随着国家政策对疫苗行业大力支持，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内
的公共卫生服务投入不断加大，疫苗品种的不断丰富与可及性的持续提升，人民消费
水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，疫苗行业市场有望迎来
新一轮快速扩容期。灼识咨询发布的报告显示：全球疫苗市场从2015年的401亿美元
增长至2020年的591亿美元，并预计将于2030年达到1,115亿美元，2020年至2030年复
合年增长率为6.6%；中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2020年的2,071亿元，20
20年至2030年复合年增长率为12.5%，疫苗行业市场将保持快速增长态势。同时，中
国疫苗企业的重磅产品布局及技术路径研究逐步对标国际水准，重组蛋白亚单位疫苗
（含多肽疫苗和病毒样颗粒疫苗）、核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）掀起新一
轮疾病预防科学领域的创新浪潮，全球合作抗疫背景下中国疫苗产品加大国际市场供
应力度。国家“十四五”规划也提出了疾病预防为主的原则，强调深化医药卫生体制
改革并完善创新药物、疫苗等快速审评审批机制，众多机遇与挑战推动疫苗行业形成
集约化、规模化、国际化、竞争有序的行业格局。
在疫苗重磅品种方面，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、百白破疫苗系列、流
感疫苗系列、带状疱疹疫苗系列、麻腮风水痘疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、轮状病毒
疫苗系列、肝炎疫苗系列始终为全球研发重点，在新型疫苗和多联多价疫苗研发、传
统疫苗升级换代的驱动因素下，提前战略布局重磅品种研发的疫苗企业将更具发展潜
力及市场价值。
（六）经营情况讨论与分析
报告期内，公司秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，坚持“
以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指
引下，聚焦深耕疫苗行业，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营业务。2021年
上半年，公司实现营业收入105,220.47万元，归属于上市公司股东的净利润33,655.1
3万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
1、成功研发疫苗，助力疫情防控
接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。疫情暴发
以来，公司作为疫苗领先企业，积极承担社会责任，紧急投入疫苗的研发及产业化建
设中，助力群体免疫屏障的建立，为疫情防控积极贡献力量。
2、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓宽新技术领域的布局
公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创
新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，公司自主
研发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药品注册批件；13价肺炎球菌结合疫苗已
申请药品注册批件并完成注册现场检查；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已按
照新的《药品注册管理办法》申请药品注册批件；同时，公司已布局研制口服五价重
配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗等多联
多价疫苗，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，也为公司持续发展提供重要保障。
公司稳步推进在研项目的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平
台的建立，积极探索未来疫苗发展的新方向，力求拓宽公司在新技术领域的布局。
3、持续加强质量管控体系，保障高质量疫苗产品
公司始终将产品质量放在首要位置，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始
数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”
的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药
品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，加强产品的全面质量管
控，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全
、有效和质量可控的所有要求系统的贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保
证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。
4、强化营销网络布局，加大国际化拓展力度
报告期内，公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布
局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时公司继续加大国际化拓展力度，积
极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化
销售渠道。
5、成功发行可转换公司债券，增强企业产业化实力
报告期内，根据中国证监会《关于同意深圳康泰生物制品股份有限公司向
不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕1873号），公司向
不特定对象成功发行2,000万张可转换公司债券，每张面值为100元，募集资金总额为
人民币200,000万元，募集资金净额为人民币198,966万元。本次可转债的成功发行，
为公司在研项目产业化提供了资金保障，为新发突发传染病储备技术及产能，优化公
司的产业布局，为公司可持续发展奠定坚实的基础。
（七）产品研发情况
公司拥有在研项目30余项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：
二、核心竞争力分析
（一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势
公司自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台
最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，具有雄厚的疫苗研
发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。公司在深圳建有“广东省治疗性
乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室
”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点
实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫
苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联
合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多
糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗平台等多个研发平台
，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结
合等多方面的核心技术，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。依托于公司的
研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的
研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效
的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的
成功研发提供保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravac
c等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）
、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。
公司始终高度注重技术创新和产品研发，经过多年研发创新，公司已攻克多项
重磅疫苗品种的研发壁垒。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“
60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创；自主研发的无细胞百白破b型流感
嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；
自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗为全球肺炎系列疫苗大品
种；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是
目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。雄厚的科研实力和丰富的研发
经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。
（二）产品管线储备丰富，发展前景广阔可期
公司在人用疫苗领域深耕近30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品
线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的6种疫
苗外，吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得药品注册
批件，同时公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余
项，包括13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、五联疫苗
、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、四价
流感疫苗等新型疫苗，公司已形成具有行业竞争力的产品管线布局，项目前景广阔。
（三）严格的质量管理体系，打造过硬的疫苗产品
“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟
，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不
松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通
过构建严格的质量管理体系，将质量管控深入到疫苗全生命周期，保证产品研发、生
产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。报告期内公司疫苗产品批签发通过率
达到100%。公司积极引进吸收美国默克、赛诺菲-巴斯德等国际组织和知名企业的前
沿技术及先进的质量管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生
产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因
重组技术疫苗，具有划时代的意义；从法国赛诺菲-巴斯德公司全套引进被世界卫生
组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗冻干人用狂犬病疫苗，并在其基础上进行工艺优
化，该疫苗具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时，公司在产品的整
个生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，通过运用质量风险管理方法主动确认和控制
生产过程中潜在的质量风险，进一步保证和加强产品的质量，确保向社会提供优质、
安全、有效的疫苗产品。
（四）稳固的市场地位，广阔的市场前景
公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健
康事业近30年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造
了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四
联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争
优势；公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一，目前已
申请药品注册批件并完成注册现场检查；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世
界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件目前在审批中。多联
多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研
制，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘
四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业
规模不断扩建，营销布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确
，具备长期可持续发展潜力。
（五）卓越的管理团队，稳定的人才梯队
公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经
验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变
化，增强公司整体经营能力。同时，公司注重人才队伍建设，建立并完善长效激励机
制，吸引和留住优秀人才。公司通过实施股权激励计划，充分调动高级管理人员、核
心管理人员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建
立了稳健、卓越的管理团队，保障公司的可持续发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动的风险
疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受
国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强。随着《疫苗管
理法》的颁布实施，以及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签
发管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规的修订和完善，
进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的疫苗研发与注册、生产与质量
控制、销售与流通提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策
略以及时适应行业政策变化和监管要求。
公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并
积极落实，主动应对可能发生的政策变化风险；同时不断完善研发、生产、销售等各
个环节监控体系，以降低因行业法规或政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要
经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时
间，需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研
发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以
人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投
入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注
册的管理，有效控制研发风险。
3、接种疫苗不良事件的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均
有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中或接种后，因受种者身体素质、接种时机
选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应。如受种者在接种时正处于某
种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接
种后的不良反应（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象
时，疫苗接种不良反应（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫
苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发
生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良
事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带
来影响。
公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良
反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全
公司药物警戒管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风
险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市销售的产品有
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫
苗（酿酒酵母）（10g、20g、60g三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹
联合减毒活疫苗。除已上市的5种疫苗外，吸附无细胞百白破联合疫苗已获得药品注
册批件。
报告期内，国内疫情的有效控制以及随着公众预防接种意识的提升，结合
全年经营计划，公司积极开展生产经营活动，主营业务发展有序，且乙肝疫苗完成生
产场地变更后现市场拓展逐步恢复，致使公司业务收入较去年同期相比实现增长。
报告期内，公司实现营业收入27,699.36万元，较上年同期增加56.31%，营
业利润2,961.47万元，较上年同期增加475.32%，实现归属于上市公司股东的净利润2
,515.26万元，较上年同期增加937.58%。
重要研发项目的进展及影响
公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗完成注册现场检查工作，吸附无细
胞百白破（组分）联合疫苗进入Ⅰ期临床试验，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞
）已申请药品注册批件，重要研发的新产品进展顺利。前述项目获得最新进展对公司
近期业绩不会产生重大影响，未来13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）等重要研发项目获批上市销售后，将对公司经营业绩产生积极影响。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
与去年同期相比，前五大供应商略有变动，主要系原材料供应商采购价格
及采购量变化导致，不会对公司生产经营产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
与去年同期相比，因公司客户采购数量变化导致前五大客户出现正常变动
，不会对公司生产经营产生重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
1、加大研发创新力度，推进在研项目产业化
报告期内，公司坚持创新驱动，强化研发攻关，持续加强研发投入，凝聚
人才与科研力量，积极推进重要品种研发进程，13价肺炎球菌结合疫苗完成注册现场
检查工作，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗进入Ⅰ期临床试验，冻干人用狂犬病
疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件，研发项目进展顺利。
2、有序推进实施公开发行可转换公司债券项目
报告期内，公司有序推进向不特定对象发行可转换公司债券项目。公司分
别于2021年2月8日、2021年2月26日召开第六届董事会第二十六次会议、2021年第一
次临时股东大会审议通过了公司向不特定对象发行可转换公司债券的相关议案；2021
年3月24日公司收到深圳证券交易所出具的《关于受理深圳康泰生物制品股份有限公
司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的通知》（深证上审〔2021〕105号）
，项目申请获得深圳证券交易所受理。公司本次向不特定对象发行可转换公司债券事
项尚需通过深圳证券交易所审核，并获得中国证券监督管理委员会作出同意注册的决
定后方可实施。目前项目处于审批阶段，公司将按照有关规定及时披露本次向不特定
对象发行可转换公司债券的后续进展情况。
本次募集资金投资项目建成投产后可大批量生产供应疫苗产品，为国家及
全球的疫情防控积极贡献力量。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施1、行业政策变动的风险
疫苗行业属于高度行政监管行业，为了加强疫苗管理、保证疫苗质量和供
应、规范预防接种、促进疫苗行业发展、保障公众健康、维护公共卫生安全，国家20
19年颁布实施《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研发、注册、生产、流通、预
防接种等全生命周期实行严格管理。同时，国家相继陆续对《药品注册管理办法》、
《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《疫苗生产流通管理规
定》等一系列行业相关法律法规进行修订，以适配行业监管的指导思想高度，进一步
加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更
高的要求。
公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动
态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各
个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等
特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通
常需要7-15年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其
严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险
。
公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机
、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研
发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产
品注册的管理，有效控制研发风险。
3、接种疫苗不良事件的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环
节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择
等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾
病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后
的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，
疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行
业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不
良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件
本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不
利影响。
公司将严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管
理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产
品的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种
的不良反应，降低其引发的风险。
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免责条款
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司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
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特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
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★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、报告期内公司从事的主要业务
（一）公司主营业务概况
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前上市的产品有无细胞
百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗(酿酒
酵母)、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹联合减毒活疫苗等，产品种类涵盖免疫
规划疫苗和非免疫规划疫苗。
公司为国内最早从事重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）生产的企业之一，目
前在深圳、北京两地设有研发和生产基地，分别布局于深圳市光明区马田街道康泰生
物园、深圳市南山区西丽百旺信高科技工业园、深圳市南山区科技工业园和北京市大
兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地，生产规模位居国内疫苗行业前列，充分
发挥了“南康泰、北民海”集团化经营协同效应，同时民海生物新型疫苗国际化产业
基地建设项目（一期）建成投产后，将进一步壮大公司的产业规模。
公司研发实力雄厚，通过多年坚持不懈地自主研发创新，现已形成产品线
丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队。除已上市销售的6种疫苗
外，吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得药品注册批
件，同时公司拥有在研项目30余项，除13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗
（人二倍体细胞）、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗
等进入注册程序的疫苗外，口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、
麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗等多联多价疫苗已布局研制,未来随着在研疫苗项目
的获批上市及产业化，将极大丰富公司产品种类，进一步增强公司竞争实力。
（二）主要产品及其用途
公司产品和用途情况如下：
（三）主要经营模式
1、研发模式
公司拥有国内先进的疫苗研发中心，形成了以自主研发为主、合作开发和
“引进、消化、吸收、再创新”为辅的研发模式，先后从海外引进了冻干人用狂犬病
疫苗（人二倍体细胞）、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）等世界领先的疫
苗生产技术。公司注重产学研合作，聚焦疫苗创新研发及产业化路径，加强与科研院
所、高校的合作，吸引优秀人才和技术资源，推动疫苗新技术领域的合作开发，为公
司新产品的研发及产业化提供坚实的保障。
2、采购模式
公司根据年度销售计划、生产计划和安全库存等制定全年采购计划，与供
应商签订年度购货合同，并根据实际情况签订订单。
3、生产模式
公司生产实行“以销定产”的生产模式，根据国家对疾病预防与控制的策
略、以往市场销量、未来销售计划和安全库存标准制定生产计划，并严格按照《疫苗
管理法》《药品生产质量管理规范》组织生产。
4、销售模式
公司产品涵盖免疫规划疫苗和非免疫规划疫苗。国家免疫规划疫苗由国务
院卫生健康主管部门会同国务院财政部门等组织集中招标或者统一谈判，形成并公布
中标价格或者成交价格，各省、自治区、直辖市实行统一采购；国家免疫规划疫苗以
外的其他免疫规划疫苗、非免疫规划疫苗由各省、自治区、直辖市通过省级公共资源
交易平台组织采购，公司再将疫苗产品配送至疾病预防控制机构等。
（四）业绩驱动的主要因素
报告期内，公司继续秉承“以人为本，追求卓越、诚信、高效、创新、凝
聚”的经营理念，按照年度经营计划，加强产品研发和市场推广，有序推进各项生产
经营活动。乙肝疫苗自恢复生产以来，产销量逐步增大，新产品获得国内紧急使用批
复并实现规模化销售致使公司营业收入和净利润实现了稳步增长。
（五）行业发展情况
疫苗接种作为人类遏制传染病传播的重要手段，是全球公共卫生政策实施
的长期战略，关系人民群众健康、公共卫生安全及国家安全。自全球疫情不断蔓延到
疫苗研制成功，通过广泛的疫苗接种从而建立群体免疫屏障是各国控制疫情的重要措
施，疫苗的国家战略性进一步彰显，行业迎来跨越式发展。
随着国家政策对疫苗行业大力支持，国家对疾病预防控制、疫苗接种在内
的公共卫生服务投入不断加大，疫苗品种的不断丰富与可及性的持续提升，人民消费
水平和接种意识的不断提高，老龄化加剧和接种人群的增加，疫苗行业市场有望迎来
新一轮快速扩容期。灼识咨询发布的报告显示：全球疫苗市场从2015年的401亿美元
增长至2020年的591亿美元，并预计将于2030年达到1,115亿美元，2020年至2030年复
合年增长率为6.6%；中国疫苗市场从2015年的251亿元增长至2020年的2,071亿元，20
20年至2030年复合年增长率为12.5%，疫苗行业市场将保持快速增长态势。同时，中
国疫苗企业的重磅产品布局及技术路径研究逐步对标国际水准，重组蛋白亚单位疫苗
（含多肽疫苗和病毒样颗粒疫苗）、核酸疫苗（包括mRNA疫苗和DNA疫苗）掀起新一
轮疾病预防科学领域的创新浪潮，全球合作抗疫背景下中国疫苗产品加大国际市场供
应力度。国家“十四五”规划也提出了疾病预防为主的原则，强调深化医药卫生体制
改革并完善创新药物、疫苗等快速审评审批机制，众多机遇与挑战推动疫苗行业形成
集约化、规模化、国际化、竞争有序的行业格局。
在疫苗重磅品种方面，肺炎疫苗系列、HPV疫苗系列、百白破疫苗系列、流
感疫苗系列、带状疱疹疫苗系列、麻腮风水痘疫苗系列、脑膜炎疫苗系列、轮状病毒
疫苗系列、肝炎疫苗系列始终为全球研发重点，在新型疫苗和多联多价疫苗研发、传
统疫苗升级换代的驱动因素下，提前战略布局重磅品种研发的疫苗企业将更具发展潜
力及市场价值。
（六）经营情况讨论与分析
报告期内，公司秉承“创造更好的疫苗，造福人类健康”的宗旨，坚持“
以人为本，追求卓越；诚信、高效、创新、凝聚”的经营理念，在公司发展战略的指
引下，聚焦深耕疫苗行业，强化市场营销推广，有序推进各项生产经营业务。2021年
上半年，公司实现营业收入105,220.47万元，归属于上市公司股东的净利润33,655.1
3万元。报告期内，公司各项重点工作开展情况如下：
1、成功研发疫苗，助力疫情防控
接种疫苗是人类用于控制和预防传染病最经济、最有效的措施。疫情暴发
以来，公司作为疫苗领先企业，积极承担社会责任，紧急投入疫苗的研发及产业化建
设中，助力群体免疫屏障的建立，为疫情防控积极贡献力量。
2、稳步推进重磅产品的研发工作，积极拓宽新技术领域的布局
公司坚持自主研发创新与引进合作相结合的研发方针，致力于加强技术创
新和新产品研制，稳步推进在研产品的研发进程和产业化工作。报告期内，公司自主
研发的冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗获得药品注册批件；13价肺炎球菌结合疫苗已
申请药品注册批件并完成注册现场检查；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）已按
照新的《药品注册管理办法》申请药品注册批件；同时，公司已布局研制口服五价重
配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘疫苗、四价流感疫苗等多联
多价疫苗，未来随着公司重磅产品陆续获批上市，也为公司持续发展提供重要保障。
公司稳步推进在研项目的同时注重疫苗新技术路径的应用研究和新技术平
台的建立，积极探索未来疫苗发展的新方向，力求拓宽公司在新技术领域的布局。
3、持续加强质量管控体系，保障高质量疫苗产品
公司始终将产品质量放在首要位置，坚持贯彻“执行制度一丝不苟，原始
数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不松懈”
的质量方针，依据《药品管理办法》《疫苗管理法》《药品生产质量管理规范》和药
品注册标准等相关规定，持续完善、优化企业质量管理体系，加强产品的全面质量管
控，不断提高疫苗产品生产的科学管理水平，确保将药品法规和注册标准中有关安全
、有效和质量可控的所有要求系统的贯彻到产品研发、生产、流通等全流程中，以保
证持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品，确保疫苗产品优质安全有效。
4、强化营销网络布局，加大国际化拓展力度
报告期内，公司抓住行业发展机遇，加大市场营销力度，优化营销网络布
局，加强销售队伍建设，持续深入市场终端；同时公司继续加大国际化拓展力度，积
极开拓国际市场合作，加强产品海外注册工作，探索国际销售路径，开拓产品多元化
销售渠道。
5、成功发行可转换公司债券，增强企业产业化实力
报告期内，根据中国证监会《关于同意深圳康泰生物制品股份有限公司向
不特定对象发行可转换公司债券注册的批复》（证监许可〔2021〕1873号），公司向
不特定对象成功发行2,000万张可转换公司债券，每张面值为100元，募集资金总额为
人民币200,000万元，募集资金净额为人民币198,966万元。本次可转债的成功发行，
为公司在研项目产业化提供了资金保障，为新发突发传染病储备技术及产能，优化公
司的产业布局，为公司可持续发展奠定坚实的基础。
（七）产品研发情况
公司拥有在研项目30余项，其中进入注册程序的在研项目具体情况如下：
二、核心竞争力分析
（一）雄厚的科研实力，具备多联多价疫苗研发领先优势
公司自成立以来，专注于人用疫苗的研发、生产和销售，是国内疫苗研发平台
最丰富的企业之一，掌握了多项国内外先进的生物疫苗核心技术，具有雄厚的疫苗研
发能力，特别是具备多联多价疫苗研发的领先优势。公司在深圳建有“广东省治疗性
乙肝疫苗工程实验室”、“广东省工程技术研究中心”、“深圳新型疫苗工程实验室
”、“院士专家工作站”等研发平台，在北京设有“结合疫苗新技术研究北京市重点
实验室”、“新型疫苗北京市工程实验室”、“博士后科研工作站”、“新型联合疫
苗北京市工程技术研究中心”等研发平台，已建立健全病毒减毒活疫苗、病毒减毒联
合疫苗、病毒灭活疫苗、基因工程疫苗、细菌多糖疫苗、多价细菌多糖疫苗、细菌多
糖结合疫苗、多价细菌多糖结合疫苗、联合疫苗、病毒载体疫苗平台等多个研发平台
，掌握了菌种构建、细胞培养、病毒培养、毒素脱毒、多糖纯化、蛋白纯化、蛋白结
合等多方面的核心技术，为公司的疫苗研发和产业化奠定了技术基础。依托于公司的
研发平台和核心技术，公司完成了一批具有自主知识产权、国际先进水平疫苗产品的
研究开发，同时各平台之间相辅相成，形成较强的协同效应，能够以更经济、更高效
的方式研发疫苗产品及构建疫苗产品组合，为疫苗产品的持续升级换代和新型疫苗的
成功研发提供保障。同时，公司先后从美国默克、法国赛诺菲巴斯德、荷兰Intravac
c等分别引进重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）、冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）
、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗等全套研发生产技术，增强公司创新研发实力。
公司始终高度注重技术创新和产品研发，经过多年研发创新，公司已攻克多项
重磅疫苗品种的研发壁垒。其中，公司自主研发的用于乙肝疫苗无应答特殊人群的“
60g重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创；自主研发的无细胞百白破b型流感
嗜血杆菌联合疫苗，是国产首创的四联疫苗，是国家“863专项”的重大科技成果；
自主研发的23价肺炎球菌多糖疫苗、13价肺炎球菌结合疫苗为全球肺炎系列疫苗大品
种；自主研发的吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感嗜血杆菌联合疫苗，是
目前国内唯一获得药物临床试验批准的国产五联疫苗。雄厚的科研实力和丰富的研发
经验也为公司多联多价疫苗、新型疫苗的产品布局奠定了扎实的技术基础。
（二）产品管线储备丰富，发展前景广阔可期
公司在人用疫苗领域深耕近30年，通过多年来不断的研发创新，现已形成产品
线丰富、产品结构优良且具有良好市场前景的疫苗产品梯队，除已上市销售的6种疫
苗外，吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干b型流感嗜血杆菌结合疫苗已获得药品注册
批件，同时公司拥有处于临床前研究、临床研究或申请药品注册批件的在研项目30余
项，包括13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）、五联疫苗
、口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗、四价手足口病疫苗、麻腮风水痘四联苗、四价
流感疫苗等新型疫苗，公司已形成具有行业竞争力的产品管线布局，项目前景广阔。
（三）严格的质量管理体系，打造过硬的疫苗产品
“质量就是生命”是公司经营发展的理念，公司严格秉承“执行制度一丝不苟
，原始数据一点不假，发现问题一个不放过，缺陷产品一支不放行，GMP管理一刻不
松懈”的质量方针，持续深入践行质量文化理念，落实“零缺陷”质量制胜战略，通
过构建严格的质量管理体系，将质量管控深入到疫苗全生命周期，保证产品研发、生
产、流通所有过程均符合预定用途和注册标准。报告期内公司疫苗产品批签发通过率
达到100%。公司积极引进吸收美国默克、赛诺菲-巴斯德等国际组织和知名企业的前
沿技术及先进的质量管理理念，从美国默克公司全套引进乙肝疫苗生产技术，包括生
产菌种、生产工艺、工艺设备、质量标准和质量控制方法等，该疫苗为全球首个基因
重组技术疫苗，具有划时代的意义；从法国赛诺菲-巴斯德公司全套引进被世界卫生
组织称为预防狂犬病的黄金标准疫苗冻干人用狂犬病疫苗，并在其基础上进行工艺优
化，该疫苗具有安全性高、不良反应小、抗体滴度高等优势。同时，公司在产品的整
个生命周期中，采用前瞻或回顾的方式，通过运用质量风险管理方法主动确认和控制
生产过程中潜在的质量风险，进一步保证和加强产品的质量，确保向社会提供优质、
安全、有效的疫苗产品。
（四）稳固的市场地位，广阔的市场前景
公司作为国内最早从事基因工程乙肝疫苗生产和销售的企业之一，从事免疫健
康事业近30年，凭借雄厚的研发实力、优良的产品结构、安全稳定的产品质量，打造
了稳固的市场地位和良好的品牌优势，已发展成为国内人用疫苗领域的领先企业。四
联疫苗是公司的独家产品，是联合疫苗数量最多的国产联苗，技术含量高且具有竞争
优势；公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗为全球最畅销的疫苗品种之一，目前已
申请药品注册批件并完成注册现场检查；冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）为世
界卫生组织推荐的“金标准”狂犬病疫苗，已申请药品注册批件目前在审批中。多联
多价疫苗是未来疫苗产品的发展趋势，《疫苗管理法》支持多联多价等新型疫苗的研
制，公司具备多联多价疫苗的研发基础和产业化经验，研发的五联疫苗、麻腮风水痘
四联苗等多联多价疫苗为行业的代表性品种，符合疫苗行业发展的趋势，且公司产业
规模不断扩建，营销布局覆盖全国31个省、自治区、直辖市范围，发展路径清晰明确
，具备长期可持续发展潜力。
（五）卓越的管理团队，稳定的人才梯队
公司管理团队在生物医药行业积累了丰富的技术研发、生产管理和市场销售经
验，能够快速把握行业发展趋势，并制定相应经营规划，以适应行业环境和政策的变
化，增强公司整体经营能力。同时，公司注重人才队伍建设，建立并完善长效激励机
制，吸引和留住优秀人才。公司通过实施股权激励计划，充分调动高级管理人员、核
心管理人员、核心技术人员的积极性，把核心员工的利益和公司发展结合在一起，建
立了稳健、卓越的管理团队，保障公司的可持续发展。
三、公司面临的风险和应对措施
1、行业政策变动的风险
疫苗行业属于高度行政监管行业，从研发、生产、销售、流通等各个环节都受
国家严格监管和控制。近年来，国家对疫苗行业的监管力度不断加强。随着《疫苗管
理法》的颁布实施，以及《药品管理法》《药品生产监督管理办法》《生物制品批签
发管理办法》《疫苗生产流通管理规定》等一系列行业相关法律法规的修订和完善，
进一步加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的疫苗研发与注册、生产与质量
控制、销售与流通提出了更高的要求。在监管趋严的环境下，公司需适时调整经营策
略以及时适应行业政策变化和监管要求。
公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动态并
积极落实，主动应对可能发生的政策变化风险；同时不断完善研发、生产、销售等各
个环节监控体系，以降低因行业法规或政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、风险高、工艺复杂等特点，其研发需要
经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通常需要7-15年的时
间，需先后向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其严格审核，研
发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险。
公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机、以
人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研发投
入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产品注
册的管理，有效控制研发风险。
3、接种疫苗不良事件的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环节均
有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中或接种后，因受种者身体素质、接种时机
选择等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良反应。如受种者在接种时正处于某
种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接
种后的不良反应（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象
时，疫苗接种不良反应（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫
苗行业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发
生不良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良
事件本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带
来影响。
公司将严格按照《疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管理条例》《药品不良
反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产品的质量控制，健全
公司药物警戒管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种的不良反应，降低其引发的风
险。
★2021年一季
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、业务回顾和展望
报告期内驱动业务收入变化的具体因素
公司主营业务为人用疫苗的研发、生产和销售，目前已上市销售的产品有
无细胞百白破b型流感嗜血杆菌联合疫苗、23价肺炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫
苗（酿酒酵母）（10g、20g、60g三种规格）、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、麻疹风疹
联合减毒活疫苗。除已上市的5种疫苗外，吸附无细胞百白破联合疫苗已获得药品注
册批件。
报告期内，国内疫情的有效控制以及随着公众预防接种意识的提升，结合
全年经营计划，公司积极开展生产经营活动，主营业务发展有序，且乙肝疫苗完成生
产场地变更后现市场拓展逐步恢复，致使公司业务收入较去年同期相比实现增长。
报告期内，公司实现营业收入27,699.36万元，较上年同期增加56.31%，营
业利润2,961.47万元，较上年同期增加475.32%，实现归属于上市公司股东的净利润2
,515.26万元，较上年同期增加937.58%。
重要研发项目的进展及影响
公司自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗完成注册现场检查工作，吸附无细
胞百白破（组分）联合疫苗进入Ⅰ期临床试验，冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞
）已申请药品注册批件，重要研发的新产品进展顺利。前述项目获得最新进展对公司
近期业绩不会产生重大影响，未来13价肺炎球菌结合疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（人
二倍体细胞）等重要研发项目获批上市销售后，将对公司经营业绩产生积极影响。
报告期内公司前5大供应商的变化情况及影响
与去年同期相比，前五大供应商略有变动，主要系原材料供应商采购价格
及采购量变化导致，不会对公司生产经营产生重大影响。
报告期内公司前5大客户的变化情况及影响
与去年同期相比，因公司客户采购数量变化导致前五大客户出现正常变动
，不会对公司生产经营产生重大影响。
年度经营计划在报告期内的执行情况
1、加大研发创新力度，推进在研项目产业化
报告期内，公司坚持创新驱动，强化研发攻关，持续加强研发投入，凝聚
人才与科研力量，积极推进重要品种研发进程，13价肺炎球菌结合疫苗完成注册现场
检查工作，吸附无细胞百白破（组分）联合疫苗进入Ⅰ期临床试验，冻干人用狂犬病
疫苗（人二倍体细胞）已申请药品注册批件，研发项目进展顺利。
2、有序推进实施公开发行可转换公司债券项目
报告期内，公司有序推进向不特定对象发行可转换公司债券项目。公司分
别于2021年2月8日、2021年2月26日召开第六届董事会第二十六次会议、2021年第一
次临时股东大会审议通过了公司向不特定对象发行可转换公司债券的相关议案；2021
年3月24日公司收到深圳证券交易所出具的《关于受理深圳康泰生物制品股份有限公
司向不特定对象发行可转换公司债券申请文件的通知》（深证上审〔2021〕105号）
，项目申请获得深圳证券交易所受理。公司本次向不特定对象发行可转换公司债券事
项尚需通过深圳证券交易所审核，并获得中国证券监督管理委员会作出同意注册的决
定后方可实施。目前项目处于审批阶段，公司将按照有关规定及时披露本次向不特定
对象发行可转换公司债券的后续进展情况。
本次募集资金投资项目建成投产后可大批量生产供应疫苗产品，为国家及
全球的疫情防控积极贡献力量。
对公司未来经营产生不利影响的重要风险因素、公司经营存在的主要困难
及公司拟采取的应对措施1、行业政策变动的风险
疫苗行业属于高度行政监管行业，为了加强疫苗管理、保证疫苗质量和供
应、规范预防接种、促进疫苗行业发展、保障公众健康、维护公共卫生安全，国家20
19年颁布实施《中华人民共和国疫苗管理法》对疫苗的研发、注册、生产、流通、预
防接种等全生命周期实行严格管理。同时，国家相继陆续对《药品注册管理办法》、
《药品生产监督管理办法》、《生物制品批签发管理办法》、《疫苗生产流通管理规
定》等一系列行业相关法律法规进行修订，以适配行业监管的指导思想高度，进一步
加大对疫苗行业的规范管理，对疫苗生产企业的研发工艺、质量控制等方面提出了更
高的要求。
公司始终坚持高标准、严要求的理念稳抓疫苗产品质量，及时掌握政策动
态并积极落实，主动应对可能发生的政策变化；同时不断完善研发、生产、销售等各
个环节监控体系，以降低因行业政策变动引起的经营风险。
2、新产品研发未达预期的风险
疫苗产品具有知识密集、技术含量高、工艺复杂、资金投入大、风险高等
特点，其研发需要经过临床前研究、临床研究和生产许可三个阶段，研发周期长，通
常需要7-15年的时间，需向国家相关部门申请药物临床试验、药品注册批件，接受其
严格审核，研发项目能否顺利实现产业化存在一定的不确定性，存在新产品开发风险
。
公司始终坚持以质量为生命、以风险管控为导向、以先进技术合作为契机
、以人才赋能为活力，加强疫苗基础研究和应用研究，促进疫苗研制和创新；重视研
发投入与技术创新，不断优化疫苗生产工艺，提升质量控制水平；加强临床试验和产
品注册的管理，有效控制研发风险。
3、接种疫苗不良事件的风险
疫苗产品关系到社会公众健康，国家对疫苗的研发、生产、销售流通等环
节均有严格的监管。合格的疫苗在规范的接种中，因受种者身体素质、接种时机选择
等多方面因素的影响，会存在一定比例的不良事件。如受种者在接种时正处于某种疾
病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病，不具备相关知识的人群容易对疫苗接种后
的不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）产生误解，尤其出现行业不良现象时，
疫苗接种不良事件（包括偶合反应、心因性反应等）所引发的舆论风险将会对疫苗行
业产生较大影响。国家相关监管部门在采取措施的同时，通常会对疫苗质量及发生不
良事件的根本原因进行调查，但由于监管部门调查需要一定时间，在此期间不良事件
本身以及由此带来的负面社会舆论将可能会导致接种率短期下降，给疫苗行业带来不
利影响。
公司将严格按照《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗流通和预防接种管
理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规的规定，加强公司疫苗产
品的质量控制，建立健全公司药品不良反应管理体系，及时、合法处理疫苗产品接种
的不良反应，降低其引发的风险。
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