乐普医疗:AI心电诊断系统获批,业绩新动能步入收获期

事件

    公司发布公告称,子公司凯沃尔发布心电图人工智能自动分析诊断系统近期获美国FDA批准,成为国内首个获得FDA批准的人工智能心电产品。

    简评

    此次获批的为AI静态心电分析软件,其诊断项目覆盖了绝大多数心电图诊断事件,在心律失常(冲动形成异常、冲动传导异常)、房室肥大、心肌缺血、心肌梗死方面较传统方法拥有绝对优势,其准确性达到95%以上。目前可查到美国FDA此前有一款动态AI心电产品获批,主要用于房颤等疾病的诊断。

    乐普AI心电诊断系统已应用在心电图机和同心管家、心安宝等移动心电产品的数据分析中,未来还有望在监护仪和贴片式holter等产品中应用,将大幅增加公司心电产品的市场竞争力。公司的静态AI心电分析软件有望于明年上半年获CFDA批准;预计AI动态心电分析软件将于明上半年开始提交FDA/CE/CFDA注册申请。

    公司近期有望迎来多个催化剂:阿托伐他汀具备原料药制剂一体化优势,中标带量采购将实现市场份额大幅增长;氯吡格雷有望于近期通过一致性评价;可降解支架临床试验数据良好预计于近期获批;甘精胰岛素预计明年初报产。

    我们看好公司的长期增长潜力:2019年可降解支架和AI心电有望开始贡献业绩增量,2020年后糖尿病和肿瘤药物线多个创新药有望陆续获批。我们预计公司2018-2020年实现营业收入同比增长33.9%/31.0%/28.5%,归母净利润同比增长48.8%/31.3%/29.7%,PE分别为39/31/23倍,维持买入评级。

    盈利预测我们预计公司2018-2020年实现营业收入同比增长33.9%/31.0%/28.5%,归母净利润同比增长48.8%/31.3%/29.7%,PE分别为38/28/22倍,维持买入评级。

    风险提示耗材降价程度高于预期,可降解支架审评和药品一致性评价进度不及预期。