安科生物:生长激素新增适应症,助力延续高增长

事件

    公司公告,收到药监局批件,批准生长激素进行“特纳综合征”、“Prader-Willi综合征”和“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”的临床试验。同意免临床试验增加“FGFR3突变的软骨发育不全适应症”,同意免临床试验增加“成人短肠综合征适应症”。

    简评

    新增两适应症上市、三适应症临床,助力生长激素延续高增长 公司核心产品生长激素主要用于儿童矮小,2018年前三季度延续高增长,销售额同比增长40%以上,从新患和在用患者数增长来看,全年高增长无忧。公司免临床获批新适应症“FGFR3突变的软骨发育不全”和“成人短肠综合征”。其中,软骨发育不全是一种遗传性侏儒症,新生儿发病率约为1/ 10万~15/ 10万,是一种罕见少见病。成人短肠综合征是指广泛小肠切除或旷置后,肠道有效吸收面积显著减少,残存的功能性肠管不能维持患者的营养或儿童生长需求,并出现以腹泻、酸碱/水/电解质紊乱、以及各种营养物质吸收及代谢障碍为主的症候群,目前暂无流行病学数据。同时,公司获得“特纳综合征”、“Prader-Willi综合征”和“慢性肾病肾移植前儿童生长障碍/迟缓适应症”的临床试验批件,预计后续将启动临床试验。我们认为,软骨发育不全和短肠综合征获批时点超预期,新增适应症将助力生长激素延续高增长。

    子公司收入确认前低后高,公司整体成长稳健

    公司子公司中德美联、苏豪逸明,由于订单结算原因,业绩有季节性特点,收入确认前低后高。三季度开始,中德美联、苏豪逸明已逐步确认收入,预计全年维持稳健增长。中药子公司余良卿上半年受到两票制影响,业绩略有下滑,三季度开始已恢复增长。化药子公司安科恒益,新产品替诺福韦处于报产阶段,2019年有望获批上市。公司整体成长稳健。

    研发投入高增长,新产品上市在即

    公司前三季度研发投入1亿元,同比增长35%。生长激素水针剂型处于现场检查阶段,2018年底或2019年初有望上市。HER2单抗III期临床入组有望年内完成,2019年有望完成试验并申报上市。CD19-CAR-T临床申报顺利推进中,有望年内获得临床批件,其他产品在年内有望申报临床,公司产业化方面与德国默天旎深度合作,我们看好公司在CAR-T领域的产业化布局。

    盈利预测与投资评级

    预计2018-2020年归母净利润分别为3.60亿元、4.71亿元、6.16亿元,增长分别为29.8%、30.8%、30.6%,对应每股EPS为0.36、0.47和0.62元/股。维持买入评级。