医药生物行业周报:国产首个自主研发抗艾药物获批上市,cde优先审评政策得到验证

上周医药生物行业上涨8.14%,在东方财富Choice终端27个一级行业指数涨幅排行榜中,医药生物排在第2位。医药生物6个子行业全部上涨。2018年初至今涨跌幅排行中,在东方财富Choice终端27个一级行业指数涨幅排行榜中,医药生物排第3位,涨幅6.92%。 日前,我国首个自主研发的抗艾滋病新药--艾博韦泰长效注射剂获国家药监局批准上市。这是全球首个抗艾滋病长效融合抑制剂并拥有全球知识产权,该药的上市意味着我国自主抗艾药研发上市成功步入“从无到有”的新阶段。

    据中国疾控中心公布的数据显示,我国共有艾滋病感染者78万人。作为一种公共卫生领域的重大传染病,艾滋病目前的防控态势非常严峻,且其无法被治愈。因此,艾滋病药物市场长期处于稳定扩容状态。2016年全球抗艾滋病药物销售额就已达到230亿美元。而据PDB数据,我国抗艾滋病药物市场2017年就已超过4亿元。其中,吉利德占据80%以上的市场份额,外企长期垄断我国抗艾药物市场。

    此次我国首个自主研发的抗艾新药是由前沿生物历经16年研发,商品名艾可宁?,获批可用于与其他抗逆转录病毒药物联合使用,并具有用药频率低、副作用小等独特优势。该药的成功上市一方面不仅为我国艾滋病感染者提供了新的治疗选择,有望打破一直以来依赖进口抗艾药物的局面;另一方面,艾博韦泰申报后,为了提升艾博韦泰审评的质量和速度,药审中心先后召开近20次会议,大大加快了艾博韦泰的审评审批工作,该药的成功上市即验证了去年底原CFDA在《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》中指出防治艾滋病药品注册申请可列入优先审评审批范围的优先审评政策的实施。因此,这对鼓励我国药企进行创新研发来享受政策红利具有积极意义。

    【配置建议】 我们谨慎看好拥有丰富创新研发管线的恒瑞医药(600276)。

    【风险提示】 创新药品研发进展不及预期风险。 政策实施进度不及预期风险。