华兰生物事件跟踪:四价流感疫苗获批上市,有望显著增厚业绩

1.事件:

    6月11日晚,国家药品监督管理局发布要闻:华兰生物控股子公司华兰疫苗及长生生物的四价流感病毒裂解疫苗已于6月8日获批上市,该疫苗通过采用世界卫生组织推荐的流行毒株,经过鸡胚孵化培养收获病毒,结合灭活疫苗生产工艺制备而成,用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。

    2.我们的分析与判断

    (一)国内市场均为三价流感疫苗,无法同时覆盖两种B型病毒,存在天然缺陷

    引起季节性流感的病毒主要包括四种亚型:甲型H1N1、H3N2,乙型Yamagata和Victoria。流感的主要临床表现包括发热、头痛、肌痛、乏力、咳嗽等,严重时可合并肺炎、急性呼吸窘迫综合征、休克等,甚至导致死亡。流感病毒可分为甲、乙、丙型,但引起季节性流感的主要为甲型和乙型病毒,共包括4种亚型,其中甲型为H1N1和H3N2亚型,乙型病毒为Yamagata和Victoria。

    目前国内均为三价流感疫苗,无法同时覆盖乙型流感病毒的Yamagata和Victoria系,存在天然缺陷。三价流感疫苗全球始于1978年,国内始于2001年,主要覆盖H1N1、H3N2甲型病毒和两种乙型流感病毒中的一种,具体的亚型取决于每年流感季WHO根据监测情况给出的推荐意见。但是这种二选一的做法存在一定的不足,原因如下:

    (1)WHO无法保证对流感优势株的准确预测。以美国为例,2007-2008年三价流感疫苗根据WHO推荐选择了乙型流感病毒的Victoria系,但当季95%以上的乙型病毒为Yamagata系。无独有偶,去年WHO公布的北半球2017-2018流感疫苗的组分建议为两种甲型病毒加乙型Victoria,而去年冬季我国流感疫情监测结果显示国内流行的B型病毒主要为Yamagata系。WHO统计数据也显示,年初以来全球85%的乙型流感由Yamagata系病毒引起。由于三价流感疫苗的组分取决于WHO推荐,类似的预测失误将会导致严重的流感疫情。

    (2)多种亚型流感往往共同流行。根据既往的流行特点,不同地区或国家流行的流感优势株可能会存在差异,同一地区也会出现多种亚型流感病毒共同流行的特点。就乙型流感病毒而言,不同亚型疫苗之间基本不存在交叉防护,所以即便WHO准确地预测了当年的优势菌株,三价流感疫苗依然不能保护感染非优势乙型流感病毒的患者,而只能减轻流感疫情。多种亚型病毒共同流行与优势乙型亚型病毒预测的准确性问题,导致三价流感疫苗存在天然缺陷,无法针对乙型流感提供完整、有效的防护。

    (二)美国疾控中心数据证明四价流感疫苗将有效替代三价产品

    四价流感疫苗将完善对乙型病毒的防护,可有效替代三价产品。不同于三价流感疫苗,四价产品无需在Yamagata与Victoria两种亚型之间抉择,可以完整地覆盖引起季节性流感的4种亚型病毒。参照美国市场,我们认为四价流感疫苗将大幅替代三价产品:美国四价流感疫苗于2012年经FDA批准上市,根据美国疾控中心(CDC)预测,2017-2018年将生产约1.51-1.66亿剂流感疫苗,其中四价流感疫苗约1.19亿剂,占比高达70-80%。

    (三)华兰四价流感疫苗系国内首批获批上市,前瞻性学术推广+充足产能将保证业绩释放

    华兰生物四价流感疫苗研发进度国内领先,成人型产品系首批获批上市,儿童型产品已报产。华兰疫苗子公司研发的四价流感疫苗于2013年7月申请临床试验,2015年4月取得药物临床试验批件,2017年7月申报生产文号,2018年4月接受药品注册生产现场核查,核查过程中抽取了6批四价流感疫苗样品送中国食品药品检定研究院进行检测。5月获得样本检验合格报告。6月8日获批上市。目前国内市场仅有华兰生物和长生生物的成人型四价流感疫苗获批上市。另有金迪克的成人型产品、华兰和长生生物的儿童型产品已报产并处于审评审批阶段。同时,还有长春所、武汉所的产品处于III期临床之中。

    公司四价流感疫苗具备产能优势,且已提前在全国各地进行学术宣传推广,大概率今年流感季前实现上市销售,有望显著增厚业绩。根据公告,华兰疫苗子公司具备年产3000万人份四价流感疫苗的生产能力,产能充足。同时,为加速产品放量,公司在产品获批之前率先开展学术宣传推广,已在北京、广州、武汉、长沙、重庆、西安等13个地区开展“新型季节性流感疫苗研究及应用研讨会”。我们认为短期内国内四价流感疫苗有望迅速实现超过10亿元销售规模,且扩容空间巨大:(1)根据中检所数据,2017年流感疫苗合计批签发约2200万剂(以0.5ml规格折算)。假定80%批签发产品实现销售,且四价流感疫苗替代80%的现有产品,则四价流感疫苗有望实现销售1400万支。(2)三价流感疫苗(0.5ml规格)中标价约50元,假设四价产品中标价100元,则对应销售额超过14亿元。(3)以批签发数据计算,目前国内流感疫苗接种率不足2%。若接种率每提升1%,将增加销售额约14亿元。根据公司的产能优势和在学术推广上的前瞻性布局,我们认为公司四价流感疫苗大概率在流感季来临前完成生产和批签发,并上市销售。我们测算如下:根据去年三价流感疫苗单次最大批签发数量和两次批签发间隔,同时考虑到四价产品相对三价产品更长的生产周期,我们认为公司四价流感疫苗今年有望销售400万支,按100元/支计,对应销售额4亿元。假设净利率50%,则对应净利润2亿元,对应归母净利润1.5亿元。假设2019-2020年四价流感疫苗保守按30%、20%增长,则对应收入分别为5.2亿元和6.24亿元,对应归母净利润1.9亿元和2.3亿元。

    3.投资建议

    我们认为公司四价流感疫苗国内首批获批,大概率今年流感季前实现上市销售,有望凭借产能优势和前瞻性地学术宣传推广显著增厚业绩。同时,公司血制品业务已触底,并在营销改革的推进下逐季略有好转。作为血制品龙头企业,公司有望凭借产品线齐全、产品结构调整能力强等优势,率先实现业绩回暖。此外,单抗业务研发进展顺利,丰富的在研产品梯队有望贡献业绩弹性。我们上调盈利预测,预计2018-2020年归母净利润为11.12/13.50/16.57亿元,对应EPS为1.20/1.45/1.78元,对应PE为29/24/19倍。维持“推荐”评级。

    4.风险提示

    四价流感疫苗生产、批签发不及预期,销售不及预期;血制品营销改革不及预期;血制品价格降幅超预期;单抗药物研发失败风险。