医药生物行业研究:食药监局,科技部联合发文,进一步支持创新药

上周行业政策出台力度超预期,多部门联合发文,再次利好创新药与短缺药发展。受益于多部门联动下的协同效应,将有助于打破阻碍政策推行时存在于各部门之间的利益格局,加速政策在执行层面的实质性推进。

    2018年1月30日,食品药品监管总局、科技部联合发布《关于加强和促进食品药品科技创新工作的指导意见(食药监科〔2018〕14号)》。文件强调,将加强药品监管科技创新,着力提升药品领域科技创新支撑能力,建立完善科研支撑网络,引领企业提升技术创新能力,实现科技创新的优化布局。

    文件提出,加大对群众急需的重点药品、创新药、先进医疗器械自主创新等支持力度。重点支持食品安全保障,创新药、儿童专用药、临床急需以及罕见病治疗药物医疗器械研发,仿制药质量和疗效一致性评价和上市后药品医疗器械监测和再评价。

    文件内容与目前药审改革中的优先审评审批、仿制药一致性评价等政策相呼应,立足监管科技创新,进一步利好创新药发展,推动药品供给侧改革。

    风险提示:政策的推进进度低于预期;医疗器械标准推出数量、进度低于预期;临床数据的不确定性导致临床进度低于预期的风险。