医药生物行业点评报告:《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》解读

事件:

    国家食品药品监管总局12月28日发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》,目的为加强药品注册管理,加快具有临床价值的新药和临床急需仿制药的研发上市,解决药品注册申请积压的矛盾。

    投资要点。

    主要矛盾已经从药品注册申请积压转向药品创新问题。

    此次发布《关于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见》是在上一版的基础上进行了一些补充修改,也是对2015年发布的征求意见稿的量化和完善。较去年发布的意见,本次发布的意见主要有两大变化:首先是用词,从“解决药品注册申请积压”到“鼓励药品创新”,更加凸显当前创新药的时代背景;其次,对优先评审范围增加了两处新的情形,是《创新意见》中加快上市审评审批政策的延伸。纵观我国药审制度改革,总体上分为两个阶段,第一阶段是解决积压已久的药品注册申请,第二是加快优质品种的审批审评,从数据上来看,目前药品注册申请已经由2015年的25.2万件减少至不到4千件,第一阶段已经接近尾声,这将为更多优质的仿制及创新药提供加速上市的机会。

    新纳入的两处优先审评审批情形与《创新意见》一脉相承。

    10月8日出台的《创新意见》中提出:对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批;在公共健康受到重大威胁情况下,对取得实施强制许可的药品注册申请,予以优先审评审批。深化药审改革,扩大范围,提升效率,完善机制,将进一步激发药企研发活力。我们认为,该意见的出台和完善,利好具有明显临床价值,符合临床需求的创新药和优质仿制药。

    药审改革进入第二阶段,国内优质企业有望长期受益。

    我们认为在高效优先审评的制度下,高品质的仿制药及创新药上市有望进一步提速,加速具有优质仿制药储备品种和具备较强创新能力的医药企业的研发产品在市场中变现,进一步激发企业活力,同时鼓励更多的传统医药企业向具备“先进制造”与“优质创新”方向发展,已经具备前两项能力的优质医药企业有望率先享受此次药审改革的政策红利。