医药生物行业点评报告:CFDA发布《中国上市药品目录集》解读

中国版“橙皮书”发布,药品发展进入新时代。

    此次上市药品目录集共收录了131个品种,203个品种规格,其中包括通过一致性评价的13个品种17个品种规格。并将新批准上市的新注册分类药品以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品直接纳入《中国上市药品目录集》。

    总体来看,目前纳入上市药品目录集主要有两条路径:一是创新;二是按照按化学药品新注册分类要求进行研发与申报注册。从CDE公布的药品目录集信息来看,主要包括三部分:药品批准基本信息、仿制药等效信息和利及独占期信息。从收录的类别来看,主要分为三类:原研进口药品、创新药和按化学药品新注册分类批准的仿制药。

    借鉴海外发展经验,“橙皮书”对制药行业发展有着指导性作用

    目前,包括美国和日本在内均出台了药品橙皮书,美国版橙皮书收录的是FDA根据联邦食品药品化妆品法案,基于安全性与有效性原则而已批准药物。中国版橙皮书旨在收录具有药学等效和生物等效的仿制药品,并确定参比制剂和标准制剂,能够进一步提升仿制药水平。《目录集》中的药品专利链接制度(专利号、专利到期日等),就是一项与发达国家专利药品管理接轨的制度。建立中国版“橙皮书”的意义在于以下几个方面:一是通过促进仿制药替代原研药,提高药品可及性;二是通过列出专利相关信息,保护专利权人合法权益,降低专利侵权风险,落实数据保护制度;三是通过列明仿制药的等效类型,明确仿制药标准。

    率先收录于《中国上市药品目录集》内品种占得市场先机

    目前进入目录集的药品均是原研药与高品质的仿制药一般在疗效、质量等方面有保障,预计未来会在各省招标、医院采购、临床使用过程中会享受政策支持和鼓励,将进一步推动医药行业的供给侧改革,建立中国上市药品目录集,是进一步推进审评审批改革,深化监管信息公开的体现。