医药生物行业:看好药品一致性评价带来CRO和仿制药投资机会

上周关于信立泰氯吡格雷25mg 的一致性评价误传得到纠正。

    上周医药魔方公众号文章误传“信立泰25mg 氯吡格雷选错了参比制剂,目前仍处在在患者招募阶段”的消息得到纠正。实际上赛诺菲25mg 氯吡格雷只在日本上市,所以根本没有选错的可能性,信立泰参比制剂采用的是Sanofi K.K.的25mg 制剂,是完全正确的,而且目前信立泰25mg BE试验已经完成,从最新跟踪情况来看,25mg BE 数据已上报CDE 审评。

    信立泰的75mg、25mg 氯吡格雷一致性评价有望全国最先落地。

    2016年3月正式开展的一致性评价已经显著推进。

    2016年3月国务院办公厅发文正式公布《关于开展仿制药和疗效一致性评价的意见》,仿制药一致性评价政策正式出台。其中289目录的产品限定2018年底前完成,其余品种限定在首家完成的三年内完成,通过仿制药评价的品种,国务院要求医保和采购给以一定扶持。从一致性评价参比制剂备案、BE 试验备案、现场检检查和CFDA 公示及审批几个关键节点看国内企业的申报进程。截止11月份,中检所已经公布了5910条参比制剂备案记录,BE 备案为近200条,CDE 受理的一致性评价品种为33条。随着时间推进,我们预计第四季度开始更多产品进入BE 试验,而最快的产品有望明年1季度获批。

    未来一年CRO 业绩爆发,看好一致性评价快速进展企业。

    未来一致性评价的推动,将对CRO 行业和仿制药企业产生明显影响。

    1)是CRO 企业,鉴于目前大量企业一致性评价进度处于药效学等效阶段,将在第四季度陆续进入BE 试验阶段,CRO 企业有望明显受益。2)是仿制药企业,首先是备案品种较多的企业,包括新华制药、现代制药、上海医药、华润双鹤;其次是一致性评价进度较快的企业,包括信立泰、京新药业;最后是制剂出口企业在国内享受BE 豁免的权利,包括华海药业,普利制药,石药集团,华润双鹤等。

    风险提示。

    药品降价幅度高于预期,各省药品招标政策严于预期,药品临床试验数据审查趋严,药品、器械审评政策趋严。