恒瑞医药:紫杉醇重磅剂型进优先审评,有望获批首仿

事件:CFDA近期发布拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示(第二十批),确定拟对恒瑞医药和石药集团的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)予以优先审评。

    创新剂型,全球销售已超10亿美元重磅产品。紫杉醇(白蛋白结合型)适应症为联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后6个月内复发的乳腺癌,是对紫杉醇传统剂型进行创新改造之后的优效产品。相对传统剂型以及脂质体剂型,其拥有明显的优势,拥有更优秀的药效,并最大程度上减少了传统剂型及脂质体剂型产生的过敏反应,患者在注射过程中拥有最大的舒适度。该品种原研产品(Abraxane)由Celgen公司于2005年获得FDA上市批准,2013年获得CFDA国内上市批准。该产品全球销售额持续增长,已连续两年销售额超10亿美元,2016年全球销售额为11.6亿美元,2020年有望超20亿美元。

    原研产品国内市场相对空白,国内企业获批优势明显。根据IMS数据,2016年国内所有紫杉醇类产品(包含多西他赛)销售额约62亿元,原研产品Abraxane国内销售额为3.2亿元,占比约5%,市占率低。我们认为,国产仿制产品获批上市后将快速放量取代原研产品,国内企业将会有更大的发展空间,未来国内市场空间有望达到30亿元,占整个紫杉醇类药物市场规模1/3比例。

    公司与石药有望成为国内首批获批仿制企业,公司市场销售优势明显。国内目前有多家企业申报该产品,本次两家企业的仿制品种进入优先审评,有望年内同一时间段获批,成为国内首批仿制品种。其中,恒瑞医药是国内最大的抗肿瘤药品生产与销售企业,产品线与销售队伍均是国内最完整企业,预计该品种获批后公司将成为国内该品种最大的销售企业,峰值销售额或将突破15亿元。

    盈利预测与投资建议。预计2017-2019年EPS分别为1.11元、1.41元、1.83元,对应PE分别为46倍、36倍、28倍。我们坚定看好公司未来在国内医药行业中的龙头地位,强者恒强效应逐步凸显,近几年有多个重磅品种待获批,个别品种有望超预期获批,给予最高50倍PE,对应目标价为56.00元,维持“买入”评级。

    风险提示:新药获批进度或低于预期,药品销售或低于预期,药品降价风险。