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≈≈苑东生物688513≈≈(更新:22.02.14)
[2022-02-14] 苑东生物(688513):苑东生物优格列汀片III期临床试验首例受试者成功入组
■证券时报
苑东生物(688513)2月14日晚间公告，公司自主研发的1类新药优格列汀片(简称“优格列汀片”)正在开展单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的大型Ⅲ期临床研究，首例受试者已于近日成功入组给药。
[2021-11-01] 苑东生物(688513):苑东生物瑞格列奈二甲双胍片获得药品注册证书
■证券时报
苑东生物(688513)11月1日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称：瑞格列奈二甲双胍片，该药品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
[2021-10-21] 苑东生物(688513):苑东生物第三季度实现净利润6873.25万元 同比增长77.22%
■中国证券报
苑东生物10月21日晚发布2021年第三季度报告，公司1-9月实现营业收入7.73亿元，同比增长14.97%;实现归属于上市公司股东的净利润1.86亿元，同比增长49.03%;基本每股收益1.55元。其中，公司7-9月实现营业收入2.75亿元，同比增长15.53%;实现归属于上市公司股东的净利润6873.25万元，同比增长77.22%;基本每股收益0.57元。
在三季报中，公司披露了在研创新药产品的进展。公司自主研发的化学1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。目前，公司已提交III期临床前的CDE沟通申请，各项III期临床的准备工作正加快推进。
同时，公司首个自主研发的1类生物药EP-9001A注射液用于骨转移癌痛的临床试验申请获得批准。EP-9001A注射液是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子(NGF)。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
[2021-10-12] 苑东生物(688513):镇痛领域领军者,创新即将迎来收获期-深度研究
■平安证券
聚焦于麻醉镇痛领域的行业龙头。公司目前在麻醉镇痛领域布局的产品管线超过30个,细分领域覆盖较为全面。其中,公司在镇痛领域深耕多年,多款产品市占率第一,是细分龙头之一。为巩固行业地位,公司持续推动全新镇痛机制的创新药开发,并且进一步布局具有高监管壁垒的精麻药物,研发管线有望于2023年迎来收获期。未来伴随新产品上市,公司能够利用自身品牌效应实现迅速放量,持续增厚业绩表现。
仿创结合风险更低,在研产品具有较大潜力。公司产品管线实现仿创结合,未来2年预计有16款产品上市。公司主要针对高端仿制药开发,布局竞争格局较好的品种,核心产品多属于全国首仿或首个通过一致性评价,在上市后能迅速抢占市场份额。公司的仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新。在持续的研发投入下,公司目前已布局7个1类新药、2个2类新药,其中公司的DPP-4抑制剂优格列汀片是全国首款长效口服制剂,具备显著差异化优势,有望成为重磅品种。
一体化发展战略,集采贡献增量。公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,成本优势显著。因此,伴随集采政策的进一步贯彻,公司品种的中标可能性较高,产品市占率有望进一步提升。截至目前,公司已有5款产品顺利进入集采,其中4款均以第一顺位中选。由于部分集采药物才上市不久,因此,集采有望推动"光脚"品种迅速放量,为公司营收带来增量。此外,公司战略性拓展CDMO业务,有望进一步提高公司盈利能力。
首次覆盖,给予"推荐"评级。我们预计2021-2023年公司收入分别为10.9亿、13.3亿和16.0亿元,归母净利润分别为2.2亿、2.9亿和3.5亿元。参考同行业可比公司估值水平,我们给予2022年25倍PE,对应目标价为59.25元。首次覆盖,给予"推荐"评级。
风险提示:1)研发风险;2)产品未来无法中标药品集中采购;3)产品被调出医保目录的风险;4)政策风险。
[2021-09-22] 苑东生物(688513):苑东生物创新为王，脱颖而出
■上海证券报
药品带量采购常态化、制度化的大背景下，苑东生物为何能从激烈的市场竞争中脱颖而出?一路发展壮大的背后，始终坚持创新研发的苑东生物迸发出了怎样的科创力量?机遇与挑战并存的行业氛围下，苑东生物未来又将如何践行高质量发展，持续研新药、创新局、展新颜?
近日，上海证券报记者走进医药行业“生力军”苑东生物，深入挖掘这家医药创新型企业的“真技术”与“硬实力”。
自2009年创立以来，苑东生物始终以“创新”作为企业发展的核心驱动力，在医药领域悉心耕耘、稳步发展，目前已成长为集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。
回望发展历程，苑东生物从无到有、从小到大的背后究竟有何“秘诀”?公司创始人、董事长王颖给出的答案简短有力：一个共同的梦想，一系列清晰的战略和目标，和一群坚持不懈、努力上进的“苑东人”。
立足当下，“苑东人”更憧憬未来。王颖告诉记者，苑东生物未来将坚定走“以仿促创、仿创结合、创仿双发”的发展之路，通过持续的技术创新来研新药、造好药，为患者减轻疾病痛苦和经济负担。
登陆科创板，创新更有底气
去年9月2日，苑东生物如愿登陆科创板，“688513”成为了公司驰骋A股市场的“资本代码”。回望上市一年来的点点滴滴，作为公司掌舵者的王颖感触颇深。
“去年科创板上市，是苑东发展的重要里程碑，也是公司阶段性战略目标达成的关键。”王颖说，上市成为公司发展的全新起点，但也感到肩上的担子和责任比以往更大。“作为公众公司，我们在规范透明经营运作的同时，也要保持经营业绩的稳步增长，给广大投资者以合理的回报。”
上市之后，正能量扑面而来。“首先，最直观的是，登陆资本市场提升了公司品牌的影响力和行业认知度。”王颖举例称，以前出去跟专家学者们沟通交流，对方可能都没听说过苑东生物这个名字，但现在出门跟专家们交流，对方大多知道苑东生物是一家科创板的上市公司，并且有了科创板的“信誉背书”，专家们、客户们对公司都有了天然的信任感。
其次，“晋级”为上市公司后，苑东生物对创新人才的吸引力也大大增强，在人才招聘上比以前要容易很多。“我们的研发队伍不断壮大，研发项目也日渐增多，从而实现了更加良性的循环。”
当然，王颖最为看重的是，有了上市募资作支撑，公司在创新研发投入上有了保障，从而可以进一步加大对创新药和生物药的布局，加快推进国际化进程，实现创新发展。“我们的技术、产品创新除了自主研发外，还会关注国际上比较前沿的医疗技术和药物，通过引进或者合作开发的模式尽快引入国内患者急需的技术或药品。有了充足资金做后盾，这一进程也大大加快，促进公司更好更快发展。”王颖告诉记者。
依托持续的技术创新，如今的苑东生物已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，以期快速满足国内外未被满足的临床需求。
进击创新药，钱景更有惊喜
随着创新研发步伐的加快，苑东生物今年以来在新药研发方面捷报频传。
就在9月上旬，苑东生物全资子公司优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得国家药监局批准。该药是苑东生物首个自主研发的1类生物药，研发成功后将进一步丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线。
积跬步方可至千里。据王颖介绍，公司已有10余个创新药在研，其中包括重点产品优格列汀片、CX3002片及EP-9001A注射液。此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等项目正在进行临床前与早期探索性研究。
从仿制药起家，如今频频进击创新药及生物药，且屡有斩获，苑东生物的创新“硬实力”日趋强大，日益彰显。与此同时，公司在传统仿制药领域也不断扩大着自身优势。
“苑东成立以来所取得的科研成果，是坚持高研发投入、重视科技人才引进及对人才实施有效管理和激励的结果。”王颖称，苑东生物目前已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4个国内首仿产品，16个通过一致性评价产品(其中5个为首家通过)，8个主打产品连续多年在细分市场占有率排名前三。
如何看待上述8个主打产品的未来发展潜力?深耕医药领域多年的王颖直言，8个产品目前均已取得了不错的市场业绩，未来随着营销团队对二三终端逐步加强渠道覆盖，加之公司对各产品学术推广力度的加强，将助推相关产品临床更规范、更广泛的应用，每个产品都有着良好的应用发展空间。
对于公司旗下产品的特点和优势，王颖如数家珍。“非要说最看好哪些产品的话，我会选富马酸比索洛尔片、依托考昔片和伊班膦酸钠注射液。”在王颖看来，富马酸比索洛尔片、依托考昔片都是集采中选品种，集采执行后，快速提升了产品在第一终端等级医院覆盖和品牌影响，并带动二三终端的覆盖和业务增长，同时公司加强全渠道推广覆盖，未来在二三终端增长潜力仍非常大。再看伊班膦酸钠注射液，其新增了“预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件”适应症，未来可大力扩展乳腺癌骨转移患者的应用。
上述8个主打产品良好的应用前景，可保证苑东生物未来经营发展长期处于良性轨道。对于未来是否还会有重磅产品面世，为公司带来新的盈利增长点，王颖还是将“看点”放在了创新药上。
据了解，苑东生物自主研发的第一个创新药——优格列汀片II期临床数据已发布，降低糖化血红蛋白较同类DPP-IV抑制剂效果显著，安全性高，预计2025年获批上市，或将是糖尿病领域国内首个DPP-IV周制剂，解决患者长期用药的依从性问题。
“我国目前有着超过1.3亿糖尿病患者，优格列汀片的发展潜力巨大，将是公司的第一个‘重磅创新药’。与此同时，在产品管线最丰富的麻醉镇痛领域，苑东也有EP-9001A、EP-0093I等多个创新药在研发中，市场规模累计超过百亿，均是未来的重磅潜力产品。”王颖信心满怀地说。
志当存高远，未来更有作为
潜心耕耘，厚积薄发。近年来，在仿制药领域搭建丰富产品线、保证盈利能力的基础上，苑东生物加快创新研发的步伐，沿着“以仿促创、仿创结合、创仿双发”的战略发展路径，不断激发公司的科创硬气。
对于苑东生物，在不同的发展阶段如何理解“仿”与“创”的关系?王颖给出了一个形象的比喻：企业经营发展之路就像跑马拉松，刚开始是模仿别人跑，到跟随跑，再到伴跑，最后才能领跑。
“回到苑东生物，创业过程我们是先从容易做的起步，先活下来，过程中积累技术和经验，等有了一定的技术积累、资金积累，我们就开始探索做创新药。”王颖回忆，苑东生物最初涉足创新药时，从探索到立项就花了近3年时间，过去的9年时间才完成第一个自主研发一类新药的二期临床。“这是一个漫长的过程，投入很大，风险也很大，需要仿制药的现金流来养创新药，这也是我们仿创结合的过程。”
展望未来，王颖眼中的苑东生物将通过“创仿双发”，向着“最受尊重和信赖的医药企业”目标迈进。其中，创新药解决药品的可及性，高质量的便宜仿制药解决患者的可负担性。同时，苑东生物将始终以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，坚持以仿制药为基础、以小分子创新药为重点、以大分子生物药谋发展的发展战略。
苑育万物，东风化雨。回望苑东生物十二年的发展历程，王颖坦言，在不同的发展阶段，面对的压力和责任也不同。尤其是当前，企业所处的环境与以往有很大不同，在整个产业转型升级的过渡期，创新型企业在资本助力下如雨后春笋般涌现，竞争日趋白热化。“但作为一家创新型企业，作为科创板上市公司，我们必须保持干劲，以全球化视野布局产品管线、整合内外资源，高效推进公司发展，向着全球麻醉镇痛领域领军企业的目标迈进。给患者带去福音，给投资者合理回报，我们也有这样的实力和能力!”
■快问快答
上海证券报：回顾苑东生物的发展历程，您觉得可以简单概述成哪几个阶段?哪一阶段的经历让您最难忘?
王颖：企业发展主要经历创业阶段、生存与发展阶段、二次创业阶段、创新发展阶段，我们现处于二次创业阶段，不同阶段有不同特点，不同困难。
我比较难忘的事，是苑东在科创板上市首次申报过程期间，最开始对科创属性评价标准的理解不是很精准，导致我们有一个反复，但很感谢监管部门制定了客观的、可量化的、包容性的科创属性评价标准，最终让我们如愿登上科创板舞台。
这其中，我体会较深的是：只要方向正确，目标明确，策略路径清晰，持续努力，终会水到渠成。
上海证券报：相较于传统的高端仿制药，外界对于公司小分子创新药及生物药的业务布局、进展更为关注，能否介绍下，相关产品一旦研发成功投向市场，会给公司、给行业带来哪些积极改变?
王颖：苑东生物在小分子创新药及生物药布局了丰富的产品管线，目前有10余个创新药在研。一旦这些产品研发成功投放市场，即是苑东生物创新驱动发展的成果体现，也会对预期业绩产生积极的贡献。比如，公司的优格列汀片是国内首家通过化学结构设计实现长效化的小分子创新药，未来如果进展顺利研发成功，将处于国内引领地位，同时打破国外的垄断。
上海证券报：在您看来，高质量的科创板公司应该具有哪些特质?苑东生物未来又将如何进一步提高上市公司质量?
王颖：我认为高质量的科创板公司应该是“科技引领、创新驱动”，并应在创新研发投入、研发人员占比、发明专利数量等方面有一定的特色或优势。
为推动苑东生物高质量发展，我们将采取以下措施：一是高研发投入。持续保持不低于营收16%的高研发投入，加大小分子创新药和生物药的布局和投入力度;二是加快创新布局。逐渐加大新药领域投入，加快推进小分子创新药和生物药领域的发展和布局，打造企业差异化的创新链;三是加快国际化进程。持续发展原料药国际化，加快制剂国际化进程，实现国际化助力公司发展;四是保持业绩稳定增长。通过经营业绩的持续提升，给投资者带来合理回报。
[2021-09-05] 苑东生物(688513):苑东生物生物药EP-9001A注射液获临试批准
■上海证券报
苑东生物公告，公司全资子公司优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，优洛生物的EP-9001A 注射液临床试验申请获得批准。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
[2021-08-20] 苑东生物(688513):优格列汀片Ⅱ期临床数据全球发布,未来有望成为糖尿病患者优选药物-重大事项点评
■中信证券
优格列汀II期临床试验数据优异,未来有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。8月18日晚,公司发布关于"优格列汀片治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据"的公告。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药并在国内首家申报临床,用于2型糖尿病治疗的口服DPP-4周制剂,其Ⅱ期临床研究结果显示,相比安慰剂组,单药治疗12周后,优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组HbA1c(糖化血红蛋白)分别降低0.97％、0.71％和1.26％,空腹血糖值分别下降1.44mmol/L、1.98mmol/L和1.68mmol/L。与基线相比,优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组餐后2h血糖值分别下降2.01mmol/L、1.07mmol/L和2.27mmol/L。体重和血脂方面,优格列汀片三个剂量组与基线未见明显变化(P＞0.05)。上述结果显示优格列汀片在降低患者糖化血红蛋白方面效果显著,同时可降低患者空腹及餐后血糖对患者体重和血脂影响较小。我们认为Ⅱ期临床数据有效证明优格列汀疗效确切、安全性和耐受性良好,并且由于每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性且具有肾排泄率低的特性,未来有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一——假设国内DPP-IV抑制剂在糖尿病口服药市场的渗透率未来逐渐提高,而优格列汀上市后凭借长效和安全性特点峰值市场份额达到5％以上,我们预计上市后优格列汀 峰值销售额有望接近10亿元。
公司上半年业绩实现稳健增长,研发驱动下在研品种储备丰富。公司此前已发布2021年半年度业绩公告,其中公司2021H1营业收入约4.99亿元,同比增加14.65％;归母净利润和扣非归母净利润1.17/0.84亿元,分别同比增长36.32％/30.07％。从单季度来看,公司2021Q2单季度实现营业收入2.77亿元,同比增长7.31％,归母净利润0.74亿元,同比增长33.71％——我们认为公司上半年业绩端的稳健增长主要系公司化学制剂板块的主要产品伊班膦酸钠注射液等销量持续增长,依托考昔片中标第三批国家药品集中采购贡献新的增量所致。盈利能力方面,公司2021H1主营业务毛利率88.02％,相比去年同期下降0.76pct,2021H1净利率23.53％,相比去年上升3.74pcts,主要系公司期间费用率控制良好,尤其是集采中标后销售费用率明显下降——报告期内销售费用率/管理费用率/研发费用率/财务费用率分别相比去年同期变化-5.30/+0.64/+3.76/-0.33pcts,其中研发费用率的增加主要系公司持续加大研发投入——公司上半年研发投入金额为9429万元,同比增长43.16％。报告期内,公司在研项目50余个,创新药项目占比达20％,其中2个自主研发化学1类新药即将分别进入III期、II期临床试验;1个生物1类新药即将进入临床研究。
公司深耕麻醉镇痛领域,原料+制剂一体化产业链不断延伸。公司深耕麻醉镇痛领域,并具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。目前公司已成功实现26个高端化学药品产业化,其中包括4个国内首仿产品,16个通过一致性评价(其中5个为首家通过)产品。小分子创新药及生物药方面公司已有10余个1类创新药在研。而在麻醉镇痛领域公司管线布局丰富,优势突出——公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个,在研20余个,其中新药5个、管制类特药9个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。原料药方面,截止报告期末,公司已成功实现17个高端化学原料药产品的产业化,多个主要化学药品已实现原料药自主供应,7个原料药已出口主流国际市场,并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务——公司已累计承接的CMO/CDMO项目拓展至7个,其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。而国际化方面,公司持续推进,目前已布局5个ANDA高端制剂品种,API国际化方面,完成了枸橼酸马罗匹坦的美国注册文件递交。
风险因素。公司产品未来无法中标药品集中采购或中标后大幅降价的风险;公司产品未能通过一致性评价的风险;主要产品被进一步仿制的风险。
投资建议。苑东生物是研发实力突出的高端化学药企,具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药,核心品种优势明显,同时公司坚持仿创结合的发展战略,布局有小分子创新药和生物药,在研品种梯队完善,其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外,公司坚持推进国际化战略,有望为公司长期发展提供保障。综上,维持2021-2023年EPS预测1.80/2.28/2.75元,现价对应PE分别为24X/19X/16X,维持目标价63元(对应2021年35倍PE),维持"买入"评级。
[2021-08-18] 苑东生物(688513):苑东生物优格列汀片治疗2型糖尿病II期临床试验达成预期目标
■中国证券报
苑东生物8月18日晚公告，公司自主研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。
公告显示，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性，优格列汀片有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。
优格列汀是一种二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，该类药物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐渐被临床医生和患者接受。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药并在国内首家申报临床，用于2型糖尿病治疗的口服DPP-4周制剂。公司优格列汀片已累计获得中国、美国、欧盟、日本等多个国家共计15项授权发明专利，先后获得“四川省科技计划项目(2014年)”“四川省重点研发项目(2020年)”等相关支持。
苑东生物表示，2019年，由中日友好医院杨文英教授牵头启动了优格列汀片II期临床研究，研究结果显示优格列汀片在降低患者糖化血红蛋白、降低患者空腹及餐后血糖方面效果显著，达到预期目标。截至公告披露日，公司已提交优格列汀片的III期临床前CDE沟通会议申请，国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。
[2021-07-30] 苑东生物(688513):苑东生物上半年实现净利润1.17亿元 同比增长36.32%
■中国证券报
苑东生物7月29日晚发布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入4.99亿元，同比增长14.65%;实现归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，同比增长36.32%;基本每股收益0.98元。上半年，公司研发投入金额为9429.05万元，同比增长43.16%，占营业收入的比例高达18.91%。
对于业绩的增长，苑东生物表示系通过专业化品牌宣传推动伊班膦酸钠注射液等主要产品销量持续提升，富马酸比索洛尔片、依托考昔片成功中标国家药品集中采购而贡献新的增量所致，同时，公司组建二、三终端销售团队及网销团队，拓展全渠道销售模式，发掘业务新的增长点，并已取得良好的成效。
根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2020年公司8个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷3个产品市场占有率排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。
苑东生物是一家集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
在生物药领域，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域，目前，共有3个生物1类新药在研发，其中麻醉镇痛领域EP-9001A注射液即将开展临床试验;在小分子创新药方面，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等技术平台，已有2个1类小分子新药糖尿病的优格列汀片、心血管CX3002进入临床研究阶段，另有麻醉镇痛领域的EP-0093I+EP0093A及D0025、抗肿瘤领域的D0037等多个项目处于临床前研究阶段;在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，大力推进首仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
目前，公司已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4个国内首仿产品，15个通过一致性评价(其中4个为首家通过)产品。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。目前，国内无一周给药一次口服降糖药上市，公司优格列汀片已完成II期临床试验，初步结果符合预期，现处于临床总结阶段。
上半年，公司还发挥产业链优势，持续拓展原料药CMO/CDMO业务。公司已累计承接的CMO/CDMO项目拓展至7个，其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。已商业化的1类新药盐酸可洛派韦供货量稳定增长，其项目按照客户要求完成产品交付，CMO/CDMO业务持续增长。
[2021-06-23] 苑东生物(688513):苑东生物三药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
苑东生物公告，公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作。公司的格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊和盐酸法舒地尔注射液拟中选本次集中采购，且公司根据各省市场潜力进行了省份遴选。
[2021-05-12] 苑东生物(688513):研发实力突出,深耕麻醉镇痛的高端化学药企-投资价值分析报告
■中信证券
苑东生物是研发实力突出的高端化学药企。苑东生物成立于2009年,是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,业务主要包括原料药、化学制剂和技术服务三个板块,并延伸到创新药/生物药研发,目前已成功实现26个化学药制剂产品和15个化学原料药产品的产业化,涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。2015-2020年公司营业收入复合增长率达31％,净利润复合增长率达36％。公司具有较强的研发能力,经过多年积累形成4大类核心技术、5大关键技术平台,2018-2020年研发投入分别为1.24/1.57/1.54亿元,占收入比例达16.2％/16.5％/16.7％,显著高于行业平均水平。目前公司现有在研项目50余个,其中1类新药在研项目7个,2类新药在研项目3个,数个在研高端化学药被纳入优先审评;新药在研占比约20％,仿制药占比80％;有望支持公司长期可持续增长。
国产仿制药用量仍有提升空间,带量采购政策下研发+成本将是胜出关键。根据公司招股说明书,2018年国内化学药制剂市场规模约为8715亿元,2013-2018年复合增速约8.75％。目前中国仍以仿制药为主导,但相比发达国家,国内的专利过期原研药占比较高(根据PDB样本医院数据,部分常用外资专利过期药市场份额达到60％以上),因此中国国产仿制药使用量仍有较大提升空间。而随着国内一致性评价和带量采购等政策的全面实施,国产仿制药对进口的替代有望加速,带量采购后营销费用的减少则有望抵消部分降价带来的盈利损失。另一方面,政策的实施提高了市场准入要求,参考海外仿制药企发展经验,未来国内仿制药行业集中度有望持续提升;研发能力较强、有新产品持续上市能力,以及原料制剂一体化、具备成本优势的企业有望脱颖而出。
公司核心品种优势明显,深耕麻醉镇痛领域,仿创结合在研产品储备丰富。①公司定位高端化学药,核心品种中超过一半为首仿或首家通过一致性评价。另根据米内网数据,2020年公司8个主要产品市场份额均在前三,我们预计未来三年有望整体延续较快增长。②公司原料制剂一体化,多个核心产品实现对应化学原料药的自主供应,因此公司毛利率维持较高水平。并且公司布局的制剂品种多为自供原料药,若未来被纳入带量采购,公司有望凭借原料药成本优势,通过中标集采大幅提升市场份额。③公司坚持仿创结合,在研品种超过50个,其中以3/4类的高端仿制药为主,同时有1类新药7个(包括2个1类生物药),3个2类新药处于临床试验阶段。并且在麻醉镇痛领域管线布局丰富,优势突出,公司已上市和在研的麻醉镇痛领域用药有30多个,已上市9个,在研20余个,新药5个,其中布局了9个精麻管制药物。④仿制药方面,公司2021-2023年有望上市19个新品种(目前2个已获批),且大多为前三家申报,市场潜力较大;创新药方面,其中处于临床II期的长效口服降糖药优格列汀市场空间较大,I期临床结果显示其代谢途径较海外同类品种有优势,峰值销售额预计有望超5亿元。⑤国际化战略持续推进,原料药方面已布局10个特色原料药国际化在研品种,其中2个已提交国际注册;制剂方 面,按照"国外短缺品种+自有原料"的思路,已布局5个ANDA化学制剂品种,预计未来每年有3个新增立项。
风险因素:公司产品未来无法中标药品集中采购或中标后大幅降价的风险;公司产品未能通过一致性评价的风险;主要产品被进一步仿制的风险。
投资策略:苑东生物是研发实力突出的高端化学药企,具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药,核心品种优势明显,同时公司坚持仿创结合的发展战略,布局有小分子创新药和生物药,在研品种梯队完善,其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外,公司坚持推进国际化战略,有望为公司长期发展提供保障。综上,我们预计公司2021-2023年净利润分别为2.16/2.74/3.31亿元,对应EPS分别为1.80/2.28/2.75元。结合相对估值结果,我们给予公司2021年35倍估值中枢,目标价为63元,对应2021/2022/2023年PE分别为35/28/23倍,首次覆盖给予"买入"评级。
[2021-03-29] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利润1.78亿元 同比增64%
■证券时报
苑东生物(688513)3月29日晚间披露年报，公司2020年实现营业收入9.22亿元，同比下滑2.67%;净利润1.78亿元，同比增长64.04%;基本每股收益1.78元。公司拟每10股派发现金股利3元(含税)。
[2021-03-23] 苑东生物(688513):苑东生物拟4.8亿元投建化学原料药及制剂西部药谷生产基地项目
■上海证券报
苑东生物公告，公司全资子公司青木制药拟与四川省眉山市东坡区政府签署《四川青木制药有限公司化学原料药及制剂西部药谷生产基地项目投资合同书》，项目总投资4.8亿元。
[2021-02-26] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利同比增长64%
■上海证券报
苑东生物发布业绩快报，2020年度实现营业总收入92,191.85万元，同比下降2.67%;实现归属于母公司所有者的净利润17,815.35万元，同比上升64.03%;基本每股收益1.78元。
[2021-02-24] 苑东生物(688513):苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价
■证券时报
苑东生物(688513)2月24日晚间公告，近日公司的枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
[2021-01-26] 苑东生物(688513):苑东生物子公司拟投资建设国际化标准的医药研发技术平台等
■中国证券报
苑东生物1月26日晚公告，公司为了加快实施成为全球特异型专利处方药医药企业的战略目标，进一步提高药品研发创新能力和速度，同时具备符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的国际化生产制造能力，公司决定由全资子公司成都硕德药业有限公司耗时2.5年，投资3.36亿元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的高端口服液车间、高活性高毒性注射剂车间及高端固体制剂车间。项目建成后，公司研发技术平台将达到国际化标准，研发创新能力将进一步增强，同时具备国际化标准的生产制造能力，填补公司在国际高端口服液、高活性高毒性注射剂及高端固体制剂等领域的空白。
公告显示，公司产品聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、心血管等临床急需领域，并面向国际及国内市场，该建设项目涉及的产品主要集中在麻醉镇痛、心血管和儿童用药等领域，产品剂型主要包括固体片剂、注射剂、散剂、口服液等。
苑东生物表示，研发创新能力是生物医药产业持续稳步发展的基础和核心竞争力之一。随着中国加入ICH后，监管机构根据ICH、FDA相关规定，对涉及IND、验证性临床、NDA、ANDA、补充申请、进口再注册、一致性评价等审批提出了更高的标准和要求，加快国际、国内注册申报和提高药学前端研究亦迫在眉睫。因此，公司根据发展战略，持续加大研发投入，建立涵盖药物筛选、合成、制剂、质量研究等符合国际化标准的医药研发关键技术平台，进而形成高技术壁垒产品研发管线，进一步提升公司的研发创新能力。
同时，医药产业已进入了国际化竞争阶段，据数据统计，从2006年至2018年，中国有上百家医药企业通过美国FDA cGMP及欧盟EU GMP认证，并呈上升趋势，医药产业国际化逐渐成为趋势和主流。
苑东生物称，该项目围绕公司主营业务展开，符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略发展方向，建立国际化标准的医药研发技术平台和生产制造与质量管理体系，能进一步提高药品研发创新能力和速度，同时加快高端化学药制剂国际化，有利于提升公司综合实力。
[2021-01-10] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利预增56.52%到70.33%
■上海证券报
苑东生物披露2020年度业绩预告，公司预计2020年1月1日至2020年12月31日归属于上市公司股东的净利润17,000万元到18,500万元，同比增加56.52%到70.33%。
公司表示，富马酸比索洛尔片第一顺位中标国家药品集中带量采购导致销量增加;布洛芬注射液销售增长以及新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠等上市销售所致。同时，本报告期收到的与收益相关的政府补助增加以及上年度股份支付影响等导致非经常性损益较上年同期增加。
[2020-12-28] 苑东生物(688513):获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书
■中国证券报
苑东生物12月28日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死等。根据国家药监局网站数据查询，目前国内硫酸氢氯吡格雷片厂家主要有赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。此外，另有北京四环制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等公司提交仿制药申请。米内网数据显示，2019年硫酸氢氯吡格雷片在重点省市公立医院终端销售额约为17.43亿元。
2019年7月2日，公司向国家药监局提交的硫酸氢氯吡格雷片注册申请获得受理。截至公告日，该产品累计已投入研发费用约2460.54万元。
苑东生物表示，公司硫酸氢氯吡格雷片按照化药新注册分类4类申报，按照与原研药品质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司2020年业绩产生重大影响。
[2020-11-13] 苑东生物(688513):苑东生物获得卡培他滨片和盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书
■中国证券报
苑东生物11月13日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，卡培他滨片在国内已有上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家公司获批上市。此外，另有南京优科制药提交ANDA申请。根据米内网数据显示，2019年卡培他滨片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端销售额约为34.9亿元。
苑东生物表示，公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
同日晚间，公司公告，公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。
公告显示，截至公告日，国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市，尚未有盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，公司为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业。除公司外，另有海南合瑞、浙江京新等7家公司提交盐酸美金刚缓释胶囊ANDA申请。米内网数据显示，2019年盐酸美金刚片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额约为5.3亿元。
苑东生物表示，公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，盐酸美金刚缓释胶囊是公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术实现获批上市的首个产品，是公司核心技术促进研发成果产业化的一次成功应用。盐酸美金刚缓释胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
[2020-09-02] 苑东生物(688513):苑东生物王颖 加快创新研发 走仿创结合发展之路
■上海证券报
9月2日，苑东生物在上海证券交易所鸣锣上市，正式挂牌科创板。
518个日夜，两次踏上科创板征程，支撑苑东生物圆梦A股的是什么?“坚定、创新。我从一开始就确信公司的两大特征非常符合科创板硬科技的气质，因此坚持了下来。”回忆起两次“赶考”科创板的历程，苑东生物董事长王颖感慨万千。
在接受上海证券报记者专访时，王颖首次分享了科创板IPO过程中的彷徨、温暖、兴奋的瞬间。在王颖看来，科创属性评价指引的明确，直接给予了公司二次闯关科创板的勇气。“科创路标明确了，我们心里就有底了。经过自我评估，我们完全具备科创属性，因此毫不犹豫重新申报IPO。”
苑东生物重返科创板“考场”具有一定示范效应。作为仿制药起家的医药生物企业，苑东生物在科创板上市，有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板，对加速国产仿制药进口替代具有重要意义。
二次闯关科创板IPO需要勇气
从新三板到科创板，苑东生物完成了在资本市场的一次华丽转身。作为首个“主动撤单”又重新返场的科创板“考生”，苑东生物选择二次冲刺科创板的勇气何来?
“如果没有科创属性评价指引出台，我们可能还在犹豫IPO的路径，不可能这么快重新申报科创板并顺利上市。应该说，我们是科创板包容性政策红利的受益者。”王颖向记者坦言，虽然去年首战科创板暂时撤回申请，但是公司上市工作一直在推进过程中，直到科创属性评价指标明确，公司经过自我定量检验，毅然决定再战科创板。
今年3月，证监会发布《科创属性评价指引(试行)》(下称《指引》)，明确了“3+5”的科创属性评价指标体系，以“常规指标+例外条款”的结构，企业如同时满足3项常规指标，即可认为具有科创属性;如不同时满足3项常规指标，但是满足5项例外条款中的任意1项，也可认为具有科创属性。
有投行人士表示，此前拟上市企业和中介机构对企业是否拥有科创属性莫衷一是，因无明确的判断维度，增加了企业上市的成本，减缓了申报速度。《指引》发布后，发行人对科创属性的自我评估、保荐机构对发行人科创属性的专业判断更简单、更明了，监管机构对科创属性相关的审核相比之前也会大大简化，发行上市的效率有望进一步提高。
路标明确，信心大增，苑东生物二次“赶考”可谓一路坦途。自4月22日科创板IPO获受理，公司仅接受一轮问询后便快速上会，并于6月10日过会，7月29日正式注册生效，至今日挂牌上市，苑东生物二次闯关科创板IPO共历时133天。
攻坚高端仿制药需要技术底气
科创板开市一年多，以创新药、高端医疗器械为主的医药生物板块集聚效应持续增强。相比其他创新药公司，苑东生物以仿制药起家的身份，一度引来市场非议。不过，王颖对此没有过多地予以关注，而是认认真真做好业务、制好药。
成立11年来，苑东生物始终坚持以患者为中心，以临床需求为导向，致力于麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域的创新药、生物药以及高端仿制药的研究及产业化，其中高端仿制药已成公司一张亮丽的“名片”。
王颖告诉记者，按在报告期内对公司收入贡献占比较大或未来增长潜力较大的标准，公司目前有7个核心产品，其中3个是国内首仿产品，分别为盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液和枸橼酸咖啡因注射液;4个通过一致性评价产品中，富马酸比索洛尔和布洛芬注射液为首家通过一致性评价产品，具有较强的市场竞争力。
“公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中采购，2020年1月确认中标全国药品集中采购;富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动富马酸比索洛尔片销量的增加。国家药品集中采购从4月开始执行，1月至4月实现销售收入8897.92万元，同比增长41.8%，销量增长167.6%。”谈及公司丰富的产品线以及重点品种的最新市场布局，王颖如数家珍。
在王颖看来，目前市场上对仿制药的认知有所偏差和误解。事实上，高端仿制药不同于传统仿制药，其研发难度和技术含金量不亚于创新药。在国家鼓励创新研发、提高药品质量的背景下，高端仿制药不仅需要与原研药质量和疗效一致，其更大的意义在于，能够为广大患者提供安全、有效、可负担的药品。
苑东生物持续磨炼高端仿制药的技术底气。除现有竞争性较强的产品外，公司还围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重点治疗领域进行在研产品线布局。
整体来看，公司在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至目前，在研项目有46个，其中麻醉镇痛领域布局了在研产品13个、心血管领域13个、抗肿瘤领域4个、糖尿病领域5个、儿童用药5个，其他领域布局了6个在研产品，其中7个为1类新药。
王颖表示，目前公司新药在研占比约19.56%，仿制药占比80.44%。公司在研项目以未来可以形成产业化的上市产品为目标，预计未来公司将不断有在研项目转化为上市产品。
加快创新研发激发科创硬气
近年来，在仿制药所构建的丰富产品线、稳定盈利能力的基础上，苑东生物加快创新研发的步伐，朝着仿创结合的战略发展路径，不断激发公司的科创硬气。
记者注意到，公司在研发方面持续不断高额投入，引进海外高端人才，不断研发新的产品。最近三年公司研发费用占营业收入比例分别为16.21%、16.18%、16.53%，最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例为16.34%，投入金额累计达3.58亿元。2019年，公司研发费用达到1.57亿元。
持续创新研发为公司积累了不少科创硕果。王颖欣喜地向记者介绍，公司10个重点在研产品，主要适应症包括抗肿瘤、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。其中，优格列汀片为1类新药，已进入临床II期;盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液已进入申报上市阶段。“公司重点在研项目布局市场潜力较大、前景较好的领域，对市场已有部分同类竞品，公司实施产品差异化竞争。”面对日益激烈的市场竞争，王颖在前期品种布局上未雨绸缪，坚定走专业化、差异化竞争之路。
苑育万物，东风化雨。登陆科创板后，苑东生物将如何继续制新药、创新局、展新颜?王颖胸有成竹：“公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜;同时，公司也将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。”
[2020-08-31] 苑东生物(688513):苑东生物将于9月2日登陆科创板
■中国证券报
苑东生物(688513)8月31日晚披露首次公开发行股票科创板上市公告书，公司股票将于9月2日在上海证券交易所科创板上市，本次发行价格为44.36元/股，发行股份数量为3009万股。本次发行后公司总股本为1.2亿股，其中上市初期无限售条件的流通股数量为2475.49万股，占本次发行后总股本的比例为20.61%。
结合行业发展趋势及实际经营情况，公司预计1-9月实现营业收入约6.6亿元至7.3亿元，同比增长-2.69%至7.64%;实现归属于母公司股东净利润约1.15亿元至1.3亿元，同比增长21.14%至36.94%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约8500万元至1亿元，同比增长52.34%至79.22%。
对于扣非净利润的增长，公司称主要系富马酸比索洛尔片销量增加以及布洛芬注射液收入增加、新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠上市销售所致。
2017年-2019年公司分别实现营业收入4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，归属于母公司股东的净利润分别为6436.56万元、1.35亿元和1.09亿元。今年1-6月，公司实现营业收入4.35亿元，实现归属于母公司股东的净利润8607.68万元。
苑东生物表示，公司围绕重点领域布局，在研产品储备丰富，研发能力不断增强，预计未来将不断有在研项目转化为上市产品，公司未来盈利增长具有可持续性。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。同时，公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备。
[2020-08-20] 苑东生物(688513):苑东生物中签号出炉 共20521个
■证券时报
苑东生物(688513)8月20日晚披露网上中签结果，中签号码共有20521个，每个中签号码只能认购500股苑东生物A股股票。
[2020-08-19] 苑东生物(688513):苑东生物以高端仿制药为基础 创新药为重点 生物药谋发展
■上海证券报
——成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
成都苑东生物制药股份有限公司董事长、总经理 王 颖女士
成都苑东生物制药股份有限公司董事会秘书 王武平先生
成都苑东生物制药股份有限公司董事、财务总监 熊常健先生
成都苑东生物制药股份有限公司副总经理 HONG CHEN先生
成都苑东生物制药股份有限公司总经理助理 纪昌平先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会医疗健康行业组总监、保荐代表人 洪立斌先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会高级副总裁、保荐代表人 彭浏用先生
成都苑东生物制药股份有限公司
董事长、总经理王颖女士致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者和网友朋友们：
大家下午好!
今天，我非常高兴能够通过网络，与各位投资者朋友就苑东生物首次公开发行股票并在科创板上市进行实时在线交流。在此，我谨代表公司，向参加本次活动的各位投资者朋友表示热烈的欢迎，也向多年来一直关心与支持苑东生物发展的各界友人，表示衷心的感谢!我们希望通过此次网上交流活动，充分客观地解答各位投资者所关心的问题，让大家更全面、深入地了解苑东生物。
苑东生物创立于2009年，始终坚持以患者为中心，以临床需求为导向，致力于麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域的创新药、生物药以及高端仿制药的研究及产业化。
公司以研发创新驱动，持续保持高研发投入打造核心竞争力。公司建立了完善的研发体系、行业内领先的关键技术及平台，形成了良好的技术创新机制，具备较强的研发成果产业化能力。目前，公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程研究中心等多个研究平台，已取得4个“重大新药创制”科技重大专项，3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。公司坚持仿创结合，围绕重点领域布局在研产品46个，其中创新药物项目占比约20%，并有2个自主研发1类新药先后进入I、II期临床，多个高端化学药被纳入优先审评。丰富的产品管线有力保障了公司未来可持续创新发展，为公司持续创造价值。
公司上市后将加快技术创新和国际化战略实施步伐，坚持以高端仿制药为基础、以创新药为重点、以生物药谋发展，为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品，为人类健康沐浴阳光。
我们深知，广大投资者的信任与支持是苑东生物股票发行成功的根本保证。我们将真诚地与大家沟通，用心聆听大家的意见和建议。我们希望在公司迈入资本市场后，能够得到各位更多的关注和大力支持!谢谢大家!
中信证券股份有限公司
投资银行管理委员会医疗健康行业组总监、保荐代表人
洪立斌先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、女士们、先生们：
大家下午好!
首先，我谨代表中信证券，对所有参加成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演的嘉宾和投资者朋友表示热烈的欢迎!作为苑东生物的保荐机构，中信证券为本次能够与苑东生物携手合作深感荣幸。
中信证券股份有限公司是一家资产质量优良、专业团队精干、创新能力突出、服务鲜明的大型综合上市证券公司。作为苑东生物发行与上市的保荐机构、主承销商，在保荐过程中，我们不断加深对苑东生物的认识和了解。公司产品在涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域拥有较强的竞争优势，并在市场上形成了较好的知名度，自主研发能力在行业内领先。公司始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观，以“成就自我，服务大众，成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景，致力于成为全球特异型专利处方药制药企业。
在与苑东生物合作过程中，我们亲眼见证并亲身感受了公司的快速发展及骄人业绩。苑东生物踏上资本市场，将为公司持续健康成长，注入全新动力与活力，将极大地推进和强化公司产品与市场影响力，从而获得更大市场份额以及更高的利润回报!
我们坚信，公司一定能够把握本次股票发行与上市契机，致力提升主营业务，增强核心竞争力，以更加优良的业绩回报股东，回报社会，回报对苑东生物寄予厚望的广大投资者!中信证券将一如既往地为苑东生物提供高质量的金融服务，并愿与苑东生物及各位投资者朋友共同分享公司成长的喜悦。
最后，我谨代表中信证券预祝苑东生物本次发行取得圆满成功!谢谢大家!
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会秘书王武平先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、各位投资者和各位网友：
大家好!
时间过得很快，今天的网上路演即将结束。在此，我代表苑东生物，再次对大家的积极参与表示衷心的感谢，同时也十分感谢上证路演中心、中国证券网为我们提供良好的沟通平台。此外，我还要感谢保荐人中信证券及所有中介机构为苑东生物发行上市所作出的努力，谢谢你们!
通过对苑东生物在战略规划、经营管理、未来发展等方面的共同探讨，从各位投资者朋友这里，我们收集到了许多宝贵的建议和意见。在今后的经营管理中，我们一定会认真考虑这些问题和建议，并把朋友们的真知灼见融入到苑东生物的发展规划和经营管理中，创造出更好的业绩来答谢大家的关心与厚爱。
苑东生物将以本次发行上市为契机，在未来的时间内，实施本次发行募集资金投资项目，不断加强公司的核心竞争力。我们坚信，我们会把苑东生物打造成一家治理规范、决策科学、具有先进技术、高附加值、高成长性、可持续发展的医药上市公司，实现股东价值、员工价值和社会价值最大化。
我们真诚希望，在苑东生物未来的发展道路上，能够与大家一路同行，始终得到大家一如既往的支持与信任。同时，公司一定会积极创造条件加强与大家的互动和沟通，让投资者进一步了解苑东生物的投资价值和未来的成长空间。
最后，希望我们携手共进，共同创造更加美好的未来!谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
王颖：公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。公司产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。
问：公司的主要产品有哪些?
纪昌平：按在报告期内对公司收入贡献占比较大或未来增长潜力较大来看，公司目前有7个核心产品，包括心血管类富马酸比索洛尔片、抗肿瘤类伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊、消化类注射用复方甘草酸苷、麻醉镇痛类盐酸纳美芬注射液和布洛芬注射液、儿童用药类枸橼酸咖啡因注射液。其中，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液和枸橼酸咖啡因注射液是国内首仿，富马酸比索洛尔和布洛芬注射液为首家通过一致性评价产品。
除前述主要产品外，公司目前在产的主要化学药制剂产品还有注射用帕瑞昔布钠(医保乙类)、依托考昔片(医保乙类)、奥氮平片(医保乙类)、盐酸法舒地尔注射液(医保乙类)、注射用甲磺酸加贝酯(医保乙类)、盐酸纳洛酮注射液(医保甲类)、注射用盐酸纳洛酮(医保甲类)、注射用盐酸丁卡因(医保甲类)、注射用维库溴铵(医保甲类)、注射用夫西地酸钠(医保乙类)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(地方医保)等。
问：公司有多少子公司?
王颖：公司目前有5家全资子公司，分别是四川阳光润禾药业有限公司、四川青木制药有限公司、西藏润禾药业有限公司、成都硕德药业有限公司、成都优洛生物科技有限公司。
问：请介绍公司的盈利模式。
王颖：公司已建立起可持续发展的盈利模式。公司定位于高端化学药和生物药的研发与生产，坚持研发创新驱动，并保持持续的高研发投入，建立了行业内领先的研发技术和产业化平台，实现了30余个品种的产业化，已具备较强的研发成果产业化能力。截至2020年6月，公司在研项目有46个，其中7个为1类新药。丰富的在研产品管线有力保障了公司未来持续推出新产品上市，以形成良性的产品迭代，并推动公司可持续发展。
问：公司在技术上有哪些优势?
王颖：经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术。公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相关技术水平处于行业前列。在此基础上，公司建立有5大技术平台：药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台，并配置了国际先进的仪器设备，通过平台的资源共享和体系优势，确保研发质量和效率。
问：公司营业收入的增长趋势如何?
熊常健：2017年至2019年，随着公司业务规模的扩大，公司营业收入保持了较快增长。其中，2018年较2017年增长29242.06万元，增长率为61.39%;2019年较2018年增长17847.66万元，增长率为23.22%。
问：公司近几年的营业利润是多少?
熊常健：2017年、2018年、2019年，公司实现营业利润分别为7426.79万元、14913.60万元、11473.26万元。
问：近年来公司的研发费用是多少?
熊常健：2017年到2019年，公司的研发费用分别为7722.48万元、12439.59万元和15657.17万元。公司高度重视技术研发，公司的研发费用金额逐年增长。
问：政府对公司的补助是多少?
熊常健：2017年到2019年，公司取得的各种政府补助收入分别为3182.19万元、6012.03万元和5225.06万元，占公司利润总额的比重分别为42.73%、40.53%和45.08%。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
王颖：公司专注于医药行业，以“成就自我，服务大众，成为最受尊重和信赖的医药企业，为人类健康沐浴阳光”为宗旨，坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床的可及性和可负担性，致力于成为全球特异性专利处方药医药企业。未来公司将继续坚持以创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、国际化促发展、效率制胜的创新可持续发展战略;不断研制有技术壁垒、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，践行国家创新及高质量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
问：请介绍公司在仿制药业务方面的定位与规划。
王颖：公司在仿创结合的发展过程中，仿制药为公司设立至今的发展贡献了稳定的现金流，也是目前主要的收入来源。报告期内，公司主要产品均为仿制药，2017年度、2018年度、2019年度，公司仿制药产品收入占比分别为97.39%、96.15%及96.31%。现阶段，公司研发仍以仿制药为基础，大力推进抢仿、首仿品种，以及打破垄断、替代原研、降低成本的仿制药布局，同时布局开发一些临床价值高、市场前景好的创新药。截至招股说明书签署日，公司现有在研项目46个，其中1类新药在研项目7个，2类新药在研项目2个，新药在研占比约19.56%，仿制药占比80.44%。未来，公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜。同时，公司也将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。
问：目前公司有哪些产品已经通过和正在进行一致性评价?
王颖：公司有4个产品已通过一致性评价：富马酸比索洛尔片(2.5mg、5mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g、8ml:0.8g)、依托考昔片(30mg、60mg、120mg)和奥氮平片(10mg)。
公司有7个产品正在进行一致性评价工作：枸橼酸咖啡因注射液、盐酸法舒地尔注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸纳络酮注射液、乌苯美司胶囊、盐酸纳美芬注射液、注射用帕瑞昔布钠。
问：公司未来在产品线方面有什么计划?
HONG CHEN：公司围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重点治疗领域进行在研产品线布局。公司在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至目前，在研项目有46个，7个为1类新药。其中，麻醉镇痛领域布局了13个在研产品，心血管布局了13个在研产品，抗肿瘤领域布局了4个在研产品，糖尿病领域布局了5个在研产品，儿童用药领域布局了5个在研产品，其他领域布局了6个在研产品。公司在研项目以未来可以形成产业化的上市产品为目标，预计未来公司将不断有在研项目转化为上市产品。
问：请介绍公司的重点在研项目。
HONG CHEN：公司有10款重点在研产品，主要适应症包括抗肿瘤、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，包括：优格列汀片、CX3002片、D0011长效融合蛋白注射液、EP-9001A单抗注射液、沙库巴曲缬沙坦钙钠片、右旋布洛芬注射液、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液。其中，优格列汀片为1类新药，已进入临床II期;盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液已进入申报上市阶段。
公司重点在研项目布局市场潜力较大、前景较好的领域，对市场已有部分同类竞品的，公司实施产品差异化竞争。
问：公司主要产品富马酸比索洛尔片已纳入第二批药品集中采购名单，并成功中标，对公司有什么影响?
王颖：公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中采购，于2020年1月确认中标全国药品集中采购。公司产品富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动公司富马酸比索洛尔片销量的增加。国家药品集中采购从4月开始执行，1月到4月，公司实现销售收入8897.92万元，同比增长41.8%，销量增长167.6%。
行业篇
问：公司属于哪个行业?
王颖：根据中国证监会2012年10月发布的《上市公司行业分类指引》，本公司属于“医药制造业”(代码为C27)。
问：请介绍全球医药行业的基本情况。
纪昌平：近年来，随着全球经济逐渐复苏、人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IQVIA的数据统计，从2008年到2018年，全球医药市场的年均复合增长率约为3.86%，预计将在2021年达到1.5万亿美元的市场规模。
在高收入国家中，由于近年来大量药品专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出(特别是在慢性病治疗领域)增速显著下降，新兴市场则呈现出较快的增长势头。根据IQVIA的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。
问：一致性评价制度对中国仿制药行业有什么影响?
王颖：随着一致性评价制度的持续推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高要求，只有行业龙头企业才能够同时具备以上条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。在这个过程中，产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占得先机;实现制剂出口海外规范市场的企业，也能够利用转报程序加速推进自有产品的一致性评价进程。
发行篇
问：请介绍公司的控股股东及实际控制人。
王武平：公司控股股东和实际控制人为王颖女士。本次发行前，王颖女士直接持有公司46.5556%的股权，同时通过担任楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的执行事务合伙人委派代表合计控制公司11.5555%的股权。王颖女士直接和间接合计控制公司58.1111%的股权，为公司控股股东、实际控制人。
问：公司本次发行多少股?
洪立斌：公司本次拟公开发行新股数量为不超过3009万股。
问：公司本次募投项目是什么?
彭浏用：本次募集资金投向经公司股东大会确定，实际募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于“重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目”“药品临床研究项目”“生物药研究项目”“营销网络建设项目”“技术中心创新能力建设项目”“信息化系统建设项目”及补充流动资金项目。
问：募投项目与公司主营业务之间的关联性如何?
王武平：本次募集资金投资项目紧密结合公司主营业务，对公司扩大生产规模、提升研发能力、推动新药开发、进一步提升品牌影响力有重要意义。本次募集资金数额和投资项目与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应。募集资金投资项目实施后不会导致公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间产生同业竞争，也不会对公司独立性产生不利影响。
[2020-08-13] 苑东生物(688513):以仿促创 仿创结合苑东生物将加大创新药研发投入
■中国证券报
苑东生物日前披露科创板上市发行安排、初步询价公告及招股意向书。公司本次公开发行股票数量为3009万股，募集资金将用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究、生物药研究、营销网络建设、技术中心创新能力建设、信息化系统建设和补充流动资金。
苑东生物表示，将坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
□本报记者 康曦
前三季度业绩预增
苑东生物科创板上市申请已于6月10日经上交所审议通过，并经中国证监会同意注册。这是苑东生物第二次冲刺科创板。2019年8月，公司在完成四轮问询的基础上主动撤回了上市申请，并于今年4月重启科创板IPO进程。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等领域。
招股意向书显示，2017年-2019年公司分别实现营业收入4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，归属于母公司股东的净利润分别为6436.56万元、1.35亿元和1.09亿元。今年1-6月，公司实现营业收入4.35亿元，实现归属于母公司股东的净利润8607.68万元。结合行业发展趋势及实际经营情况，公司预计1-9月实现营业收入约6.6亿元至7.3亿元，同比增长-2.69%至7.64%;预计实现归属于母公司股东净利润约1.15亿元至1.3亿元，同比增长21.14%至36.94%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约8500万元至1亿元，同比增长52.34%至79.22%。
对于前三季度业绩预增原因，公司称，主要系富马酸比索洛尔片销量增加以及布洛芬注射液业务收入增加，同时新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠上市销售。
三年研发投入3.58亿元
苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产。公司已拥有2个“重大新药创制”科技重大专项，3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品，其中2个首家通过一致性评价。
公司坚持自主创新，持续保持高研发投入。2017年-2019年，公司研发费用占营业收入比例分别为16.21%、16.18%、16.53%，2017年-2019年累计研发投入占累计营业收入比例为16.34%，研发投入金额累计达3.58亿元。
目前，苑东生物在研产品46个。其中，1类新药7个(包括两个1类新药处于临床试验阶段，两个1类生物药)，两个2类新药处于临床试验阶段，硫酸氢氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化学药被纳入优先审评。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化。
苑东生物建立了国家级企业技术中心、四川省固态药物工程研究中心、博士后工作站等研究平台，拥有专业的研发团队。公司面向临床需求，深耕药物研发，以高端化学药为基础，以创新药为重点，以生物药谋发展，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。
布局生物制药领域
苑东生物已开始布局生物制药领域，并形成了EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液两个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进，公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队，形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台，进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品，满足市场需求。
公司募投项目之一生物药研究项目，聚焦于生物药EP-9001A的临床前药学、药理、毒理研究以及I、II、III期临床试验。EP-9001A将增强公司的麻醉镇痛领域产品管线的市场竞争力，更好地形成在治疗轻中度疼痛、重度疼痛等细分市场的竞争力。该项目定位为苑东生物首个上市的生物药产品，通过该项目实施，公司将进一步强化“生物药谋发展”的战略布局。
招股意向书显示，全球镇痛药物市场规模较大。EP-9001A项目产品市场接受程度较高，前景广阔。市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药的需求迫切，而该项目产品特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时可避免成瘾性的产生，且兼具靶向性强、特异性高的特点，在细分市场中具有很强的竞争优势。
苑东生物表示，未来公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特效药，以较高的迭代能力和差异化取胜;同时，公司将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。
[2020-08-11] 苑东生物(688513):苑东生物面向临床需求深耕药物研发 申购日为8月19日
■中国证券报
苑东生物8月10日晚披露发行安排及初步询价公告及招股意向书，正式启动公开发行工作，申购日为8月19日，公司科创板挂牌上市近在咫尺。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产，保持持续的高研发投入，在研项目46个，已承担多项“重大新药创制”科技重大专项，建立有国家级企业技术中心、四川省固态药物工程研究中心、博士后工作站等研究平台，拥有专业的研发团队。
公司面向临床需求，深耕药物研发，以高端化学药为基础，以创新药为重点，以生物药谋发展，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。
截至招股意向书签署日，公司已实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。
公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进，公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队，形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台，进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品，以满足市场未来对于不同品类生物药的需求。
苑东生物表示，未来公司将继续坚持以创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、国际化促发展、效率致胜的创新可持续发展战略;不断研制有技术壁垒、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，践行国家创新及高质量发展战略。
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[2022-02-14] 苑东生物(688513):苑东生物优格列汀片III期临床试验首例受试者成功入组
■证券时报
苑东生物(688513)2月14日晚间公告，公司自主研发的1类新药优格列汀片(简称“优格列汀片”)正在开展单药治疗单纯饮食运动控制不佳的中国2型糖尿病患者的大型Ⅲ期临床研究，首例受试者已于近日成功入组给药。
[2021-11-01] 苑东生物(688513):苑东生物瑞格列奈二甲双胍片获得药品注册证书
■证券时报
苑东生物(688513)11月1日晚公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，药品名称：瑞格列奈二甲双胍片，该药品配合饮食控制和运动，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。
[2021-10-21] 苑东生物(688513):苑东生物第三季度实现净利润6873.25万元 同比增长77.22%
■中国证券报
苑东生物10月21日晚发布2021年第三季度报告，公司1-9月实现营业收入7.73亿元，同比增长14.97%;实现归属于上市公司股东的净利润1.86亿元，同比增长49.03%;基本每股收益1.55元。其中，公司7-9月实现营业收入2.75亿元，同比增长15.53%;实现归属于上市公司股东的净利润6873.25万元，同比增长77.22%;基本每股收益0.57元。
在三季报中，公司披露了在研创新药产品的进展。公司自主研发的化学1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。目前，公司已提交III期临床前的CDE沟通申请，各项III期临床的准备工作正加快推进。
同时，公司首个自主研发的1类生物药EP-9001A注射液用于骨转移癌痛的临床试验申请获得批准。EP-9001A注射液是一种全新作用机制的人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子(NGF)。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
[2021-10-12] 苑东生物(688513):镇痛领域领军者,创新即将迎来收获期-深度研究
■平安证券
聚焦于麻醉镇痛领域的行业龙头。公司目前在麻醉镇痛领域布局的产品管线超过30个,细分领域覆盖较为全面。其中,公司在镇痛领域深耕多年,多款产品市占率第一,是细分龙头之一。为巩固行业地位,公司持续推动全新镇痛机制的创新药开发,并且进一步布局具有高监管壁垒的精麻药物,研发管线有望于2023年迎来收获期。未来伴随新产品上市,公司能够利用自身品牌效应实现迅速放量,持续增厚业绩表现。
仿创结合风险更低,在研产品具有较大潜力。公司产品管线实现仿创结合,未来2年预计有16款产品上市。公司主要针对高端仿制药开发,布局竞争格局较好的品种,核心产品多属于全国首仿或首个通过一致性评价,在上市后能迅速抢占市场份额。公司的仿制药业务带来的稳定收入使得公司能够有更多的研发经费投入创新。在持续的研发投入下,公司目前已布局7个1类新药、2个2类新药,其中公司的DPP-4抑制剂优格列汀片是全国首款长效口服制剂,具备显著差异化优势,有望成为重磅品种。
一体化发展战略,集采贡献增量。公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链,成本优势显著。因此,伴随集采政策的进一步贯彻,公司品种的中标可能性较高,产品市占率有望进一步提升。截至目前,公司已有5款产品顺利进入集采,其中4款均以第一顺位中选。由于部分集采药物才上市不久,因此,集采有望推动"光脚"品种迅速放量,为公司营收带来增量。此外,公司战略性拓展CDMO业务,有望进一步提高公司盈利能力。
首次覆盖,给予"推荐"评级。我们预计2021-2023年公司收入分别为10.9亿、13.3亿和16.0亿元,归母净利润分别为2.2亿、2.9亿和3.5亿元。参考同行业可比公司估值水平,我们给予2022年25倍PE,对应目标价为59.25元。首次覆盖,给予"推荐"评级。
风险提示:1)研发风险;2)产品未来无法中标药品集中采购;3)产品被调出医保目录的风险;4)政策风险。
[2021-09-22] 苑东生物(688513):苑东生物创新为王，脱颖而出
■上海证券报
药品带量采购常态化、制度化的大背景下，苑东生物为何能从激烈的市场竞争中脱颖而出?一路发展壮大的背后，始终坚持创新研发的苑东生物迸发出了怎样的科创力量?机遇与挑战并存的行业氛围下，苑东生物未来又将如何践行高质量发展，持续研新药、创新局、展新颜?
近日，上海证券报记者走进医药行业“生力军”苑东生物，深入挖掘这家医药创新型企业的“真技术”与“硬实力”。
自2009年创立以来，苑东生物始终以“创新”作为企业发展的核心驱动力，在医药领域悉心耕耘、稳步发展，目前已成长为集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。
回望发展历程，苑东生物从无到有、从小到大的背后究竟有何“秘诀”?公司创始人、董事长王颖给出的答案简短有力：一个共同的梦想，一系列清晰的战略和目标，和一群坚持不懈、努力上进的“苑东人”。
立足当下，“苑东人”更憧憬未来。王颖告诉记者，苑东生物未来将坚定走“以仿促创、仿创结合、创仿双发”的发展之路，通过持续的技术创新来研新药、造好药，为患者减轻疾病痛苦和经济负担。
登陆科创板，创新更有底气
去年9月2日，苑东生物如愿登陆科创板，“688513”成为了公司驰骋A股市场的“资本代码”。回望上市一年来的点点滴滴，作为公司掌舵者的王颖感触颇深。
“去年科创板上市，是苑东发展的重要里程碑，也是公司阶段性战略目标达成的关键。”王颖说，上市成为公司发展的全新起点，但也感到肩上的担子和责任比以往更大。“作为公众公司，我们在规范透明经营运作的同时，也要保持经营业绩的稳步增长，给广大投资者以合理的回报。”
上市之后，正能量扑面而来。“首先，最直观的是，登陆资本市场提升了公司品牌的影响力和行业认知度。”王颖举例称，以前出去跟专家学者们沟通交流，对方可能都没听说过苑东生物这个名字，但现在出门跟专家们交流，对方大多知道苑东生物是一家科创板的上市公司，并且有了科创板的“信誉背书”，专家们、客户们对公司都有了天然的信任感。
其次，“晋级”为上市公司后，苑东生物对创新人才的吸引力也大大增强，在人才招聘上比以前要容易很多。“我们的研发队伍不断壮大，研发项目也日渐增多，从而实现了更加良性的循环。”
当然，王颖最为看重的是，有了上市募资作支撑，公司在创新研发投入上有了保障，从而可以进一步加大对创新药和生物药的布局，加快推进国际化进程，实现创新发展。“我们的技术、产品创新除了自主研发外，还会关注国际上比较前沿的医疗技术和药物，通过引进或者合作开发的模式尽快引入国内患者急需的技术或药品。有了充足资金做后盾，这一进程也大大加快，促进公司更好更快发展。”王颖告诉记者。
依托持续的技术创新，如今的苑东生物已逐步建立起国内领先、符合国际标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，以期快速满足国内外未被满足的临床需求。
进击创新药，钱景更有惊喜
随着创新研发步伐的加快，苑东生物今年以来在新药研发方面捷报频传。
就在9月上旬，苑东生物全资子公司优洛生物的EP-9001A注射液临床试验申请获得国家药监局批准。该药是苑东生物首个自主研发的1类生物药，研发成功后将进一步丰富公司在麻醉镇痛领域的产品管线。
积跬步方可至千里。据王颖介绍，公司已有10余个创新药在研，其中包括重点产品优格列汀片、CX3002片及EP-9001A注射液。此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、D0037等项目正在进行临床前与早期探索性研究。
从仿制药起家，如今频频进击创新药及生物药，且屡有斩获，苑东生物的创新“硬实力”日趋强大，日益彰显。与此同时，公司在传统仿制药领域也不断扩大着自身优势。
“苑东成立以来所取得的科研成果，是坚持高研发投入、重视科技人才引进及对人才实施有效管理和激励的结果。”王颖称，苑东生物目前已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4个国内首仿产品，16个通过一致性评价产品(其中5个为首家通过)，8个主打产品连续多年在细分市场占有率排名前三。
如何看待上述8个主打产品的未来发展潜力?深耕医药领域多年的王颖直言，8个产品目前均已取得了不错的市场业绩，未来随着营销团队对二三终端逐步加强渠道覆盖，加之公司对各产品学术推广力度的加强，将助推相关产品临床更规范、更广泛的应用，每个产品都有着良好的应用发展空间。
对于公司旗下产品的特点和优势，王颖如数家珍。“非要说最看好哪些产品的话，我会选富马酸比索洛尔片、依托考昔片和伊班膦酸钠注射液。”在王颖看来，富马酸比索洛尔片、依托考昔片都是集采中选品种，集采执行后，快速提升了产品在第一终端等级医院覆盖和品牌影响，并带动二三终端的覆盖和业务增长，同时公司加强全渠道推广覆盖，未来在二三终端增长潜力仍非常大。再看伊班膦酸钠注射液，其新增了“预防乳腺癌骨转移患者骨相关事件”适应症，未来可大力扩展乳腺癌骨转移患者的应用。
上述8个主打产品良好的应用前景，可保证苑东生物未来经营发展长期处于良性轨道。对于未来是否还会有重磅产品面世，为公司带来新的盈利增长点，王颖还是将“看点”放在了创新药上。
据了解，苑东生物自主研发的第一个创新药——优格列汀片II期临床数据已发布，降低糖化血红蛋白较同类DPP-IV抑制剂效果显著，安全性高，预计2025年获批上市，或将是糖尿病领域国内首个DPP-IV周制剂，解决患者长期用药的依从性问题。
“我国目前有着超过1.3亿糖尿病患者，优格列汀片的发展潜力巨大，将是公司的第一个‘重磅创新药’。与此同时，在产品管线最丰富的麻醉镇痛领域，苑东也有EP-9001A、EP-0093I等多个创新药在研发中，市场规模累计超过百亿，均是未来的重磅潜力产品。”王颖信心满怀地说。
志当存高远，未来更有作为
潜心耕耘，厚积薄发。近年来，在仿制药领域搭建丰富产品线、保证盈利能力的基础上，苑东生物加快创新研发的步伐，沿着“以仿促创、仿创结合、创仿双发”的战略发展路径，不断激发公司的科创硬气。
对于苑东生物，在不同的发展阶段如何理解“仿”与“创”的关系?王颖给出了一个形象的比喻：企业经营发展之路就像跑马拉松，刚开始是模仿别人跑，到跟随跑，再到伴跑，最后才能领跑。
“回到苑东生物，创业过程我们是先从容易做的起步，先活下来，过程中积累技术和经验，等有了一定的技术积累、资金积累，我们就开始探索做创新药。”王颖回忆，苑东生物最初涉足创新药时，从探索到立项就花了近3年时间，过去的9年时间才完成第一个自主研发一类新药的二期临床。“这是一个漫长的过程，投入很大，风险也很大，需要仿制药的现金流来养创新药，这也是我们仿创结合的过程。”
展望未来，王颖眼中的苑东生物将通过“创仿双发”，向着“最受尊重和信赖的医药企业”目标迈进。其中，创新药解决药品的可及性，高质量的便宜仿制药解决患者的可负担性。同时，苑东生物将始终以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，坚持以仿制药为基础、以小分子创新药为重点、以大分子生物药谋发展的发展战略。
苑育万物，东风化雨。回望苑东生物十二年的发展历程，王颖坦言，在不同的发展阶段，面对的压力和责任也不同。尤其是当前，企业所处的环境与以往有很大不同，在整个产业转型升级的过渡期，创新型企业在资本助力下如雨后春笋般涌现，竞争日趋白热化。“但作为一家创新型企业，作为科创板上市公司，我们必须保持干劲，以全球化视野布局产品管线、整合内外资源，高效推进公司发展，向着全球麻醉镇痛领域领军企业的目标迈进。给患者带去福音，给投资者合理回报，我们也有这样的实力和能力!”
■快问快答
上海证券报：回顾苑东生物的发展历程，您觉得可以简单概述成哪几个阶段?哪一阶段的经历让您最难忘?
王颖：企业发展主要经历创业阶段、生存与发展阶段、二次创业阶段、创新发展阶段，我们现处于二次创业阶段，不同阶段有不同特点，不同困难。
我比较难忘的事，是苑东在科创板上市首次申报过程期间，最开始对科创属性评价标准的理解不是很精准，导致我们有一个反复，但很感谢监管部门制定了客观的、可量化的、包容性的科创属性评价标准，最终让我们如愿登上科创板舞台。
这其中，我体会较深的是：只要方向正确，目标明确，策略路径清晰，持续努力，终会水到渠成。
上海证券报：相较于传统的高端仿制药，外界对于公司小分子创新药及生物药的业务布局、进展更为关注，能否介绍下，相关产品一旦研发成功投向市场，会给公司、给行业带来哪些积极改变?
王颖：苑东生物在小分子创新药及生物药布局了丰富的产品管线，目前有10余个创新药在研。一旦这些产品研发成功投放市场，即是苑东生物创新驱动发展的成果体现，也会对预期业绩产生积极的贡献。比如，公司的优格列汀片是国内首家通过化学结构设计实现长效化的小分子创新药，未来如果进展顺利研发成功，将处于国内引领地位，同时打破国外的垄断。
上海证券报：在您看来，高质量的科创板公司应该具有哪些特质?苑东生物未来又将如何进一步提高上市公司质量?
王颖：我认为高质量的科创板公司应该是“科技引领、创新驱动”，并应在创新研发投入、研发人员占比、发明专利数量等方面有一定的特色或优势。
为推动苑东生物高质量发展，我们将采取以下措施：一是高研发投入。持续保持不低于营收16%的高研发投入，加大小分子创新药和生物药的布局和投入力度;二是加快创新布局。逐渐加大新药领域投入，加快推进小分子创新药和生物药领域的发展和布局，打造企业差异化的创新链;三是加快国际化进程。持续发展原料药国际化，加快制剂国际化进程，实现国际化助力公司发展;四是保持业绩稳定增长。通过经营业绩的持续提升，给投资者带来合理回报。
[2021-09-05] 苑东生物(688513):苑东生物生物药EP-9001A注射液获临试批准
■上海证券报
苑东生物公告，公司全资子公司优洛生物近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，优洛生物的EP-9001A 注射液临床试验申请获得批准。临床前研究显示，EP-9001A注射液对多种疼痛模型均有显著镇痛效果，起效剂量低，镇痛效果强效持久。
[2021-08-20] 苑东生物(688513):优格列汀片Ⅱ期临床数据全球发布,未来有望成为糖尿病患者优选药物-重大事项点评
■中信证券
优格列汀II期临床试验数据优异,未来有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。8月18日晚,公司发布关于"优格列汀片治疗2型糖尿病Ⅱ期临床试验数据"的公告。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药并在国内首家申报临床,用于2型糖尿病治疗的口服DPP-4周制剂,其Ⅱ期临床研究结果显示,相比安慰剂组,单药治疗12周后,优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组HbA1c(糖化血红蛋白)分别降低0.97％、0.71％和1.26％,空腹血糖值分别下降1.44mmol/L、1.98mmol/L和1.68mmol/L。与基线相比,优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组餐后2h血糖值分别下降2.01mmol/L、1.07mmol/L和2.27mmol/L。体重和血脂方面,优格列汀片三个剂量组与基线未见明显变化(P＞0.05)。上述结果显示优格列汀片在降低患者糖化血红蛋白方面效果显著,同时可降低患者空腹及餐后血糖对患者体重和血脂影响较小。我们认为Ⅱ期临床数据有效证明优格列汀疗效确切、安全性和耐受性良好,并且由于每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性且具有肾排泄率低的特性,未来有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一——假设国内DPP-IV抑制剂在糖尿病口服药市场的渗透率未来逐渐提高,而优格列汀上市后凭借长效和安全性特点峰值市场份额达到5％以上,我们预计上市后优格列汀 峰值销售额有望接近10亿元。
公司上半年业绩实现稳健增长,研发驱动下在研品种储备丰富。公司此前已发布2021年半年度业绩公告,其中公司2021H1营业收入约4.99亿元,同比增加14.65％;归母净利润和扣非归母净利润1.17/0.84亿元,分别同比增长36.32％/30.07％。从单季度来看,公司2021Q2单季度实现营业收入2.77亿元,同比增长7.31％,归母净利润0.74亿元,同比增长33.71％——我们认为公司上半年业绩端的稳健增长主要系公司化学制剂板块的主要产品伊班膦酸钠注射液等销量持续增长,依托考昔片中标第三批国家药品集中采购贡献新的增量所致。盈利能力方面,公司2021H1主营业务毛利率88.02％,相比去年同期下降0.76pct,2021H1净利率23.53％,相比去年上升3.74pcts,主要系公司期间费用率控制良好,尤其是集采中标后销售费用率明显下降——报告期内销售费用率/管理费用率/研发费用率/财务费用率分别相比去年同期变化-5.30/+0.64/+3.76/-0.33pcts,其中研发费用率的增加主要系公司持续加大研发投入——公司上半年研发投入金额为9429万元,同比增长43.16％。报告期内,公司在研项目50余个,创新药项目占比达20％,其中2个自主研发化学1类新药即将分别进入III期、II期临床试验;1个生物1类新药即将进入临床研究。
公司深耕麻醉镇痛领域,原料+制剂一体化产业链不断延伸。公司深耕麻醉镇痛领域,并具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。目前公司已成功实现26个高端化学药品产业化,其中包括4个国内首仿产品,16个通过一致性评价(其中5个为首家通过)产品。小分子创新药及生物药方面公司已有10余个1类创新药在研。而在麻醉镇痛领域公司管线布局丰富,优势突出——公司已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个,在研20余个,其中新药5个、管制类特药9个,逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。原料药方面,截止报告期末,公司已成功实现17个高端化学原料药产品的产业化,多个主要化学药品已实现原料药自主供应,7个原料药已出口主流国际市场,并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务——公司已累计承接的CMO/CDMO项目拓展至7个,其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。而国际化方面,公司持续推进,目前已布局5个ANDA高端制剂品种,API国际化方面,完成了枸橼酸马罗匹坦的美国注册文件递交。
风险因素。公司产品未来无法中标药品集中采购或中标后大幅降价的风险;公司产品未能通过一致性评价的风险;主要产品被进一步仿制的风险。
投资建议。苑东生物是研发实力突出的高端化学药企,具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药,核心品种优势明显,同时公司坚持仿创结合的发展战略,布局有小分子创新药和生物药,在研品种梯队完善,其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外,公司坚持推进国际化战略,有望为公司长期发展提供保障。综上,维持2021-2023年EPS预测1.80/2.28/2.75元,现价对应PE分别为24X/19X/16X,维持目标价63元(对应2021年35倍PE),维持"买入"评级。
[2021-08-18] 苑东生物(688513):苑东生物优格列汀片治疗2型糖尿病II期临床试验达成预期目标
■中国证券报
苑东生物8月18日晚公告，公司自主研发的1类新药优格列汀片治疗2型糖尿病的II期临床试验达成预期目标，并已取得临床试验总结报告。II期临床试验结果显示，优格列汀片在每周给药1次、给药12周后，各剂量组均可有效控制患者糖化血红蛋白，降低患者空腹及餐后血糖，对于患者的血脂及体重未有明显改变，耐受性良好;优格列汀片各剂量组不良事件的发生率与安慰剂组相比，差异无统计学意义，安全性良好。
公告显示，优格列汀片200mg、300mg和400mg剂量组单药治疗2型糖尿病患者的疗效确切、安全性和耐受性良好，每周给药1次极大地提高了患者治疗的便利性，优格列汀片有望成为2型糖尿病患者的优选药物之一。
优格列汀是一种二肽基肽酶-IV(DPP-4)抑制剂，该类药物具有良好的降糖效果和卓越的安全性，已逐渐被临床医生和患者接受。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药并在国内首家申报临床，用于2型糖尿病治疗的口服DPP-4周制剂。公司优格列汀片已累计获得中国、美国、欧盟、日本等多个国家共计15项授权发明专利，先后获得“四川省科技计划项目(2014年)”“四川省重点研发项目(2020年)”等相关支持。
苑东生物表示，2019年，由中日友好医院杨文英教授牵头启动了优格列汀片II期临床研究，研究结果显示优格列汀片在降低患者糖化血红蛋白、降低患者空腹及餐后血糖方面效果显著，达到预期目标。截至公告披露日，公司已提交优格列汀片的III期临床前CDE沟通会议申请，国内尚无一周给药一次同类口服降糖药上市。
[2021-07-30] 苑东生物(688513):苑东生物上半年实现净利润1.17亿元 同比增长36.32%
■中国证券报
苑东生物7月29日晚发布2021年半年度报告，公司上半年实现营业收入4.99亿元，同比增长14.65%;实现归属于上市公司股东的净利润1.17亿元，同比增长36.32%;基本每股收益0.98元。上半年，公司研发投入金额为9429.05万元，同比增长43.16%，占营业收入的比例高达18.91%。
对于业绩的增长，苑东生物表示系通过专业化品牌宣传推动伊班膦酸钠注射液等主要产品销量持续提升，富马酸比索洛尔片、依托考昔片成功中标国家药品集中采购而贡献新的增量所致，同时，公司组建二、三终端销售团队及网销团队，拓展全渠道销售模式，发掘业务新的增长点，并已取得良好的成效。
根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2020年公司8个主要产品中的盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷3个产品市场占有率排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产品较强的市场竞争力。
苑东生物是一家集化学原料药、高端化学药品及生物药品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快速满足国内外未被满足的临床需求。
在生物药领域，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域，目前，共有3个生物1类新药在研发，其中麻醉镇痛领域EP-9001A注射液即将开展临床试验;在小分子创新药方面，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等技术平台，已有2个1类小分子新药糖尿病的优格列汀片、心血管CX3002进入临床研究阶段，另有麻醉镇痛领域的EP-0093I+EP0093A及D0025、抗肿瘤领域的D0037等多个项目处于临床前研究阶段;在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，大力推进首仿、抢仿品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
目前，公司已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4个国内首仿产品，15个通过一致性评价(其中4个为首家通过)产品。优格列汀片是公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。目前，国内无一周给药一次口服降糖药上市，公司优格列汀片已完成II期临床试验，初步结果符合预期，现处于临床总结阶段。
上半年，公司还发挥产业链优势，持续拓展原料药CMO/CDMO业务。公司已累计承接的CMO/CDMO项目拓展至7个，其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。已商业化的1类新药盐酸可洛派韦供货量稳定增长，其项目按照客户要求完成产品交付，CMO/CDMO业务持续增长。
[2021-06-23] 苑东生物(688513):苑东生物三药品拟中选全国药品集中采购
■上海证券报
苑东生物公告，公司参加了联合采购办公室组织的第五批全国药品集中采购的投标工作。公司的格隆溴铵注射液、达比加群酯胶囊和盐酸法舒地尔注射液拟中选本次集中采购，且公司根据各省市场潜力进行了省份遴选。
[2021-05-12] 苑东生物(688513):研发实力突出,深耕麻醉镇痛的高端化学药企-投资价值分析报告
■中信证券
苑东生物是研发实力突出的高端化学药企。苑东生物成立于2009年,是一家以研发创新为驱动的高新技术企业,业务主要包括原料药、化学制剂和技术服务三个板块,并延伸到创新药/生物药研发,目前已成功实现26个化学药制剂产品和15个化学原料药产品的产业化,涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。2015-2020年公司营业收入复合增长率达31％,净利润复合增长率达36％。公司具有较强的研发能力,经过多年积累形成4大类核心技术、5大关键技术平台,2018-2020年研发投入分别为1.24/1.57/1.54亿元,占收入比例达16.2％/16.5％/16.7％,显著高于行业平均水平。目前公司现有在研项目50余个,其中1类新药在研项目7个,2类新药在研项目3个,数个在研高端化学药被纳入优先审评;新药在研占比约20％,仿制药占比80％;有望支持公司长期可持续增长。
国产仿制药用量仍有提升空间,带量采购政策下研发+成本将是胜出关键。根据公司招股说明书,2018年国内化学药制剂市场规模约为8715亿元,2013-2018年复合增速约8.75％。目前中国仍以仿制药为主导,但相比发达国家,国内的专利过期原研药占比较高(根据PDB样本医院数据,部分常用外资专利过期药市场份额达到60％以上),因此中国国产仿制药使用量仍有较大提升空间。而随着国内一致性评价和带量采购等政策的全面实施,国产仿制药对进口的替代有望加速,带量采购后营销费用的减少则有望抵消部分降价带来的盈利损失。另一方面,政策的实施提高了市场准入要求,参考海外仿制药企发展经验,未来国内仿制药行业集中度有望持续提升;研发能力较强、有新产品持续上市能力,以及原料制剂一体化、具备成本优势的企业有望脱颖而出。
公司核心品种优势明显,深耕麻醉镇痛领域,仿创结合在研产品储备丰富。①公司定位高端化学药,核心品种中超过一半为首仿或首家通过一致性评价。另根据米内网数据,2020年公司8个主要产品市场份额均在前三,我们预计未来三年有望整体延续较快增长。②公司原料制剂一体化,多个核心产品实现对应化学原料药的自主供应,因此公司毛利率维持较高水平。并且公司布局的制剂品种多为自供原料药,若未来被纳入带量采购,公司有望凭借原料药成本优势,通过中标集采大幅提升市场份额。③公司坚持仿创结合,在研品种超过50个,其中以3/4类的高端仿制药为主,同时有1类新药7个(包括2个1类生物药),3个2类新药处于临床试验阶段。并且在麻醉镇痛领域管线布局丰富,优势突出,公司已上市和在研的麻醉镇痛领域用药有30多个,已上市9个,在研20余个,新药5个,其中布局了9个精麻管制药物。④仿制药方面,公司2021-2023年有望上市19个新品种(目前2个已获批),且大多为前三家申报,市场潜力较大;创新药方面,其中处于临床II期的长效口服降糖药优格列汀市场空间较大,I期临床结果显示其代谢途径较海外同类品种有优势,峰值销售额预计有望超5亿元。⑤国际化战略持续推进,原料药方面已布局10个特色原料药国际化在研品种,其中2个已提交国际注册;制剂方 面,按照"国外短缺品种+自有原料"的思路,已布局5个ANDA化学制剂品种,预计未来每年有3个新增立项。
风险因素:公司产品未来无法中标药品集中采购或中标后大幅降价的风险;公司产品未能通过一致性评价的风险;主要产品被进一步仿制的风险。
投资策略:苑东生物是研发实力突出的高端化学药企,具有化学原料药与制剂一体化的研发与生产能力。公司定位高端仿制药,核心品种优势明显,同时公司坚持仿创结合的发展战略,布局有小分子创新药和生物药,在研品种梯队完善,其中麻醉镇痛领域管线布局丰富。此外,公司坚持推进国际化战略,有望为公司长期发展提供保障。综上,我们预计公司2021-2023年净利润分别为2.16/2.74/3.31亿元,对应EPS分别为1.80/2.28/2.75元。结合相对估值结果,我们给予公司2021年35倍估值中枢,目标价为63元,对应2021/2022/2023年PE分别为35/28/23倍,首次覆盖给予"买入"评级。
[2021-03-29] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利润1.78亿元 同比增64%
■证券时报
苑东生物(688513)3月29日晚间披露年报，公司2020年实现营业收入9.22亿元，同比下滑2.67%;净利润1.78亿元，同比增长64.04%;基本每股收益1.78元。公司拟每10股派发现金股利3元(含税)。
[2021-03-23] 苑东生物(688513):苑东生物拟4.8亿元投建化学原料药及制剂西部药谷生产基地项目
■上海证券报
苑东生物公告，公司全资子公司青木制药拟与四川省眉山市东坡区政府签署《四川青木制药有限公司化学原料药及制剂西部药谷生产基地项目投资合同书》，项目总投资4.8亿元。
[2021-02-26] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利同比增长64%
■上海证券报
苑东生物发布业绩快报，2020年度实现营业总收入92,191.85万元，同比下降2.67%;实现归属于母公司所有者的净利润17,815.35万元，同比上升64.03%;基本每股收益1.78元。
[2021-02-24] 苑东生物(688513):苑东生物枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价
■证券时报
苑东生物(688513)2月24日晚间公告，近日公司的枸橼酸咖啡因注射液通过一致性评价并获得《药品补充申请批准通知书》，该品种用于治疗早产新生儿原发性呼吸暂停。
[2021-01-26] 苑东生物(688513):苑东生物子公司拟投资建设国际化标准的医药研发技术平台等
■中国证券报
苑东生物1月26日晚公告，公司为了加快实施成为全球特异型专利处方药医药企业的战略目标，进一步提高药品研发创新能力和速度，同时具备符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的国际化生产制造能力，公司决定由全资子公司成都硕德药业有限公司耗时2.5年，投资3.36亿元建设国际化标准的医药研发技术平台和符合美国FDA cGMP及欧盟EU GMP标准的高端口服液车间、高活性高毒性注射剂车间及高端固体制剂车间。项目建成后，公司研发技术平台将达到国际化标准，研发创新能力将进一步增强，同时具备国际化标准的生产制造能力，填补公司在国际高端口服液、高活性高毒性注射剂及高端固体制剂等领域的空白。
公告显示，公司产品聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、心血管等临床急需领域，并面向国际及国内市场，该建设项目涉及的产品主要集中在麻醉镇痛、心血管和儿童用药等领域，产品剂型主要包括固体片剂、注射剂、散剂、口服液等。
苑东生物表示，研发创新能力是生物医药产业持续稳步发展的基础和核心竞争力之一。随着中国加入ICH后，监管机构根据ICH、FDA相关规定，对涉及IND、验证性临床、NDA、ANDA、补充申请、进口再注册、一致性评价等审批提出了更高的标准和要求，加快国际、国内注册申报和提高药学前端研究亦迫在眉睫。因此，公司根据发展战略，持续加大研发投入，建立涵盖药物筛选、合成、制剂、质量研究等符合国际化标准的医药研发关键技术平台，进而形成高技术壁垒产品研发管线，进一步提升公司的研发创新能力。
同时，医药产业已进入了国际化竞争阶段，据数据统计，从2006年至2018年，中国有上百家医药企业通过美国FDA cGMP及欧盟EU GMP认证，并呈上升趋势，医药产业国际化逐渐成为趋势和主流。
苑东生物称，该项目围绕公司主营业务展开，符合国家相关的产业政策以及公司未来整体战略发展方向，建立国际化标准的医药研发技术平台和生产制造与质量管理体系，能进一步提高药品研发创新能力和速度，同时加快高端化学药制剂国际化，有利于提升公司综合实力。
[2021-01-10] 苑东生物(688513):苑东生物2020年净利预增56.52%到70.33%
■上海证券报
苑东生物披露2020年度业绩预告，公司预计2020年1月1日至2020年12月31日归属于上市公司股东的净利润17,000万元到18,500万元，同比增加56.52%到70.33%。
公司表示，富马酸比索洛尔片第一顺位中标国家药品集中带量采购导致销量增加;布洛芬注射液销售增长以及新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠等上市销售所致。同时，本报告期收到的与收益相关的政府补助增加以及上年度股份支付影响等导致非经常性损益较上年同期增加。
[2020-12-28] 苑东生物(688513):获得硫酸氢氯吡格雷片药品注册证书
■中国证券报
苑东生物12月28日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的硫酸氢氯吡格雷片《药品注册证书》。
硫酸氢氯吡格雷片是一种血小板聚集抑制剂，主要用于预防动脉粥样硬化血栓形成事件，如近期缺血性卒中、近期心肌梗死等。根据国家药监局网站数据查询，目前国内硫酸氢氯吡格雷片厂家主要有赛诺菲(杭州)制药有限公司、乐普药业股份有限公司、石药集团欧意药业有限公司、深圳信立泰药业股份有限公司等。此外，另有北京四环制药有限公司、扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司等公司提交仿制药申请。米内网数据显示，2019年硫酸氢氯吡格雷片在重点省市公立医院终端销售额约为17.43亿元。
2019年7月2日，公司向国家药监局提交的硫酸氢氯吡格雷片注册申请获得受理。截至公告日，该产品累计已投入研发费用约2460.54万元。
苑东生物表示，公司硫酸氢氯吡格雷片按照化药新注册分类4类申报，按照与原研药品质量和疗效一致的技术要求审评并获批，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。硫酸氢氯吡格雷片获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司心血管领域的产品线，对公司经营发展具有一定的积极作用。由于该产品目前尚未形成销售，故不会对公司2020年业绩产生重大影响。
[2020-11-13] 苑东生物(688513):苑东生物获得卡培他滨片和盐酸美金刚缓释胶囊药品注册证书
■中国证券报
苑东生物11月13日晚公告，公司近日收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发的卡培他滨片《药品注册证书》。卡培他滨是一种5-氟尿嘧啶的前体药物，能够在体内通过肿瘤组织中高浓度的胸苷磷酸化酶(TP)转化为5-氟尿嘧啶，抑制DNA和RNA的合成，发挥抗肿瘤作用。
根据国家药监局网站数据查询，截至公告日，卡培他滨片在国内已有上海罗氏制药、齐鲁制药、恒瑞医药、正大天晴四家公司获批上市。此外，另有南京优科制药提交ANDA申请。根据米内网数据显示，2019年卡培他滨片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院的终端销售额约为34.9亿元。
苑东生物表示，公司的卡培他滨片，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。卡培他滨片获批标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，进一步丰富了公司抗肿瘤领域的产品线，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
同日晚间，公司公告，公司近日收到国家药监局核准签发的盐酸美金刚缓释胶囊《药品注册证书》。盐酸美金刚是一种N-甲基-D-天冬氨酸(NMDA)受体拮抗剂，适用于中度至重度阿尔茨海默病型痴呆。
公告显示，截至公告日，国内已有盐酸美金刚片、盐酸美金刚口服溶液获批上市，尚未有盐酸美金刚缓释胶囊获批上市，公司为国内首家获批上市盐酸美金刚缓释胶囊的企业。除公司外，另有海南合瑞、浙江京新等7家公司提交盐酸美金刚缓释胶囊ANDA申请。米内网数据显示，2019年盐酸美金刚片在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院终端销售额约为5.3亿元。
苑东生物表示，公司盐酸美金刚缓释胶囊，为按照与原研药品质量和疗效一致性评价的原则受理、审评的品种，因此批准后视为通过仿制药质量和疗效一致性评价。同时，盐酸美金刚缓释胶囊是公司运用核心技术膜控型缓释制剂技术实现获批上市的首个产品，是公司核心技术促进研发成果产业化的一次成功应用。盐酸美金刚缓释胶囊获批上市后，标志着公司具备在国内市场销售该药品的资格，有助于提升公司产品的市场竞争力，对公司经营发展也具有一定的积极作用。
[2020-09-02] 苑东生物(688513):苑东生物王颖 加快创新研发 走仿创结合发展之路
■上海证券报
9月2日，苑东生物在上海证券交易所鸣锣上市，正式挂牌科创板。
518个日夜，两次踏上科创板征程，支撑苑东生物圆梦A股的是什么?“坚定、创新。我从一开始就确信公司的两大特征非常符合科创板硬科技的气质，因此坚持了下来。”回忆起两次“赶考”科创板的历程，苑东生物董事长王颖感慨万千。
在接受上海证券报记者专访时，王颖首次分享了科创板IPO过程中的彷徨、温暖、兴奋的瞬间。在王颖看来，科创属性评价指引的明确，直接给予了公司二次闯关科创板的勇气。“科创路标明确了，我们心里就有底了。经过自我评估，我们完全具备科创属性，因此毫不犹豫重新申报IPO。”
苑东生物重返科创板“考场”具有一定示范效应。作为仿制药起家的医药生物企业，苑东生物在科创板上市，有望激励更多高端仿制药企业“报考”科创板，对加速国产仿制药进口替代具有重要意义。
二次闯关科创板IPO需要勇气
从新三板到科创板，苑东生物完成了在资本市场的一次华丽转身。作为首个“主动撤单”又重新返场的科创板“考生”，苑东生物选择二次冲刺科创板的勇气何来?
“如果没有科创属性评价指引出台，我们可能还在犹豫IPO的路径，不可能这么快重新申报科创板并顺利上市。应该说，我们是科创板包容性政策红利的受益者。”王颖向记者坦言，虽然去年首战科创板暂时撤回申请，但是公司上市工作一直在推进过程中，直到科创属性评价指标明确，公司经过自我定量检验，毅然决定再战科创板。
今年3月，证监会发布《科创属性评价指引(试行)》(下称《指引》)，明确了“3+5”的科创属性评价指标体系，以“常规指标+例外条款”的结构，企业如同时满足3项常规指标，即可认为具有科创属性;如不同时满足3项常规指标，但是满足5项例外条款中的任意1项，也可认为具有科创属性。
有投行人士表示，此前拟上市企业和中介机构对企业是否拥有科创属性莫衷一是，因无明确的判断维度，增加了企业上市的成本，减缓了申报速度。《指引》发布后，发行人对科创属性的自我评估、保荐机构对发行人科创属性的专业判断更简单、更明了，监管机构对科创属性相关的审核相比之前也会大大简化，发行上市的效率有望进一步提高。
路标明确，信心大增，苑东生物二次“赶考”可谓一路坦途。自4月22日科创板IPO获受理，公司仅接受一轮问询后便快速上会，并于6月10日过会，7月29日正式注册生效，至今日挂牌上市，苑东生物二次闯关科创板IPO共历时133天。
攻坚高端仿制药需要技术底气
科创板开市一年多，以创新药、高端医疗器械为主的医药生物板块集聚效应持续增强。相比其他创新药公司，苑东生物以仿制药起家的身份，一度引来市场非议。不过，王颖对此没有过多地予以关注，而是认认真真做好业务、制好药。
成立11年来，苑东生物始终坚持以患者为中心，以临床需求为导向，致力于麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域的创新药、生物药以及高端仿制药的研究及产业化，其中高端仿制药已成公司一张亮丽的“名片”。
王颖告诉记者，按在报告期内对公司收入贡献占比较大或未来增长潜力较大的标准，公司目前有7个核心产品，其中3个是国内首仿产品，分别为盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液和枸橼酸咖啡因注射液;4个通过一致性评价产品中，富马酸比索洛尔和布洛芬注射液为首家通过一致性评价产品，具有较强的市场竞争力。
“公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中采购，2020年1月确认中标全国药品集中采购;富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动富马酸比索洛尔片销量的增加。国家药品集中采购从4月开始执行，1月至4月实现销售收入8897.92万元，同比增长41.8%，销量增长167.6%。”谈及公司丰富的产品线以及重点品种的最新市场布局，王颖如数家珍。
在王颖看来，目前市场上对仿制药的认知有所偏差和误解。事实上，高端仿制药不同于传统仿制药，其研发难度和技术含金量不亚于创新药。在国家鼓励创新研发、提高药品质量的背景下，高端仿制药不仅需要与原研药质量和疗效一致，其更大的意义在于，能够为广大患者提供安全、有效、可负担的药品。
苑东生物持续磨炼高端仿制药的技术底气。除现有竞争性较强的产品外，公司还围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重点治疗领域进行在研产品线布局。
整体来看，公司在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至目前，在研项目有46个，其中麻醉镇痛领域布局了在研产品13个、心血管领域13个、抗肿瘤领域4个、糖尿病领域5个、儿童用药5个，其他领域布局了6个在研产品，其中7个为1类新药。
王颖表示，目前公司新药在研占比约19.56%，仿制药占比80.44%。公司在研项目以未来可以形成产业化的上市产品为目标，预计未来公司将不断有在研项目转化为上市产品。
加快创新研发激发科创硬气
近年来，在仿制药所构建的丰富产品线、稳定盈利能力的基础上，苑东生物加快创新研发的步伐，朝着仿创结合的战略发展路径，不断激发公司的科创硬气。
记者注意到，公司在研发方面持续不断高额投入，引进海外高端人才，不断研发新的产品。最近三年公司研发费用占营业收入比例分别为16.21%、16.18%、16.53%，最近三年累计研发投入占最近三年累计营业收入比例为16.34%，投入金额累计达3.58亿元。2019年，公司研发费用达到1.57亿元。
持续创新研发为公司积累了不少科创硕果。王颖欣喜地向记者介绍，公司10个重点在研产品，主要适应症包括抗肿瘤、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。其中，优格列汀片为1类新药，已进入临床II期;盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液已进入申报上市阶段。“公司重点在研项目布局市场潜力较大、前景较好的领域，对市场已有部分同类竞品，公司实施产品差异化竞争。”面对日益激烈的市场竞争，王颖在前期品种布局上未雨绸缪，坚定走专业化、差异化竞争之路。
苑育万物，东风化雨。登陆科创板后，苑东生物将如何继续制新药、创新局、展新颜?王颖胸有成竹：“公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜;同时，公司也将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。”
[2020-08-31] 苑东生物(688513):苑东生物将于9月2日登陆科创板
■中国证券报
苑东生物(688513)8月31日晚披露首次公开发行股票科创板上市公告书，公司股票将于9月2日在上海证券交易所科创板上市，本次发行价格为44.36元/股，发行股份数量为3009万股。本次发行后公司总股本为1.2亿股，其中上市初期无限售条件的流通股数量为2475.49万股，占本次发行后总股本的比例为20.61%。
结合行业发展趋势及实际经营情况，公司预计1-9月实现营业收入约6.6亿元至7.3亿元，同比增长-2.69%至7.64%;实现归属于母公司股东净利润约1.15亿元至1.3亿元，同比增长21.14%至36.94%;扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约8500万元至1亿元，同比增长52.34%至79.22%。
对于扣非净利润的增长，公司称主要系富马酸比索洛尔片销量增加以及布洛芬注射液收入增加、新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠上市销售所致。
2017年-2019年公司分别实现营业收入4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，归属于母公司股东的净利润分别为6436.56万元、1.35亿元和1.09亿元。今年1-6月，公司实现营业收入4.35亿元，实现归属于母公司股东的净利润8607.68万元。
苑东生物表示，公司围绕重点领域布局，在研产品储备丰富，研发能力不断增强，预计未来将不断有在研项目转化为上市产品，公司未来盈利增长具有可持续性。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。同时，公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备。
[2020-08-20] 苑东生物(688513):苑东生物中签号出炉 共20521个
■证券时报
苑东生物(688513)8月20日晚披露网上中签结果，中签号码共有20521个，每个中签号码只能认购500股苑东生物A股股票。
[2020-08-19] 苑东生物(688513):苑东生物以高端仿制药为基础 创新药为重点 生物药谋发展
■上海证券报
——成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上投资者交流会精彩回放
出席嘉宾
成都苑东生物制药股份有限公司董事长、总经理 王 颖女士
成都苑东生物制药股份有限公司董事会秘书 王武平先生
成都苑东生物制药股份有限公司董事、财务总监 熊常健先生
成都苑东生物制药股份有限公司副总经理 HONG CHEN先生
成都苑东生物制药股份有限公司总经理助理 纪昌平先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会医疗健康行业组总监、保荐代表人 洪立斌先生
中信证券股份有限公司投资银行管理委员会高级副总裁、保荐代表人 彭浏用先生
成都苑东生物制药股份有限公司
董事长、总经理王颖女士致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者和网友朋友们：
大家下午好!
今天，我非常高兴能够通过网络，与各位投资者朋友就苑东生物首次公开发行股票并在科创板上市进行实时在线交流。在此，我谨代表公司，向参加本次活动的各位投资者朋友表示热烈的欢迎，也向多年来一直关心与支持苑东生物发展的各界友人，表示衷心的感谢!我们希望通过此次网上交流活动，充分客观地解答各位投资者所关心的问题，让大家更全面、深入地了解苑东生物。
苑东生物创立于2009年，始终坚持以患者为中心，以临床需求为导向，致力于麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域的创新药、生物药以及高端仿制药的研究及产业化。
公司以研发创新驱动，持续保持高研发投入打造核心竞争力。公司建立了完善的研发体系、行业内领先的关键技术及平台，形成了良好的技术创新机制，具备较强的研发成果产业化能力。目前，公司拥有国家企业技术中心、博士后科研工作站、四川省药物固态工程研究中心等多个研究平台，已取得4个“重大新药创制”科技重大专项，3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。公司坚持仿创结合，围绕重点领域布局在研产品46个，其中创新药物项目占比约20%，并有2个自主研发1类新药先后进入I、II期临床，多个高端化学药被纳入优先审评。丰富的产品管线有力保障了公司未来可持续创新发展，为公司持续创造价值。
公司上市后将加快技术创新和国际化战略实施步伐，坚持以高端仿制药为基础、以创新药为重点、以生物药谋发展，为患者提供更多、更安全、疗效更确切的高端化学药和生物药品，为人类健康沐浴阳光。
我们深知，广大投资者的信任与支持是苑东生物股票发行成功的根本保证。我们将真诚地与大家沟通，用心聆听大家的意见和建议。我们希望在公司迈入资本市场后，能够得到各位更多的关注和大力支持!谢谢大家!
中信证券股份有限公司
投资银行管理委员会医疗健康行业组总监、保荐代表人
洪立斌先生致辞
尊敬的各位嘉宾、各位投资者、女士们、先生们：
大家下午好!
首先，我谨代表中信证券，对所有参加成都苑东生物制药股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市网上路演的嘉宾和投资者朋友表示热烈的欢迎!作为苑东生物的保荐机构，中信证券为本次能够与苑东生物携手合作深感荣幸。
中信证券股份有限公司是一家资产质量优良、专业团队精干、创新能力突出、服务鲜明的大型综合上市证券公司。作为苑东生物发行与上市的保荐机构、主承销商，在保荐过程中，我们不断加深对苑东生物的认识和了解。公司产品在涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域拥有较强的竞争优势，并在市场上形成了较好的知名度，自主研发能力在行业内领先。公司始终秉承“阳光、价值、创新、高效”的价值观，以“成就自我，服务大众，成为最受尊重和信赖的医药企业”为愿景，致力于成为全球特异型专利处方药制药企业。
在与苑东生物合作过程中，我们亲眼见证并亲身感受了公司的快速发展及骄人业绩。苑东生物踏上资本市场，将为公司持续健康成长，注入全新动力与活力，将极大地推进和强化公司产品与市场影响力，从而获得更大市场份额以及更高的利润回报!
我们坚信，公司一定能够把握本次股票发行与上市契机，致力提升主营业务，增强核心竞争力，以更加优良的业绩回报股东，回报社会，回报对苑东生物寄予厚望的广大投资者!中信证券将一如既往地为苑东生物提供高质量的金融服务，并愿与苑东生物及各位投资者朋友共同分享公司成长的喜悦。
最后，我谨代表中信证券预祝苑东生物本次发行取得圆满成功!谢谢大家!
成都苑东生物制药股份有限公司
董事会秘书王武平先生致结束词
尊敬的各位嘉宾、各位投资者和各位网友：
大家好!
时间过得很快，今天的网上路演即将结束。在此，我代表苑东生物，再次对大家的积极参与表示衷心的感谢，同时也十分感谢上证路演中心、中国证券网为我们提供良好的沟通平台。此外，我还要感谢保荐人中信证券及所有中介机构为苑东生物发行上市所作出的努力，谢谢你们!
通过对苑东生物在战略规划、经营管理、未来发展等方面的共同探讨，从各位投资者朋友这里，我们收集到了许多宝贵的建议和意见。在今后的经营管理中，我们一定会认真考虑这些问题和建议，并把朋友们的真知灼见融入到苑东生物的发展规划和经营管理中，创造出更好的业绩来答谢大家的关心与厚爱。
苑东生物将以本次发行上市为契机，在未来的时间内，实施本次发行募集资金投资项目，不断加强公司的核心竞争力。我们坚信，我们会把苑东生物打造成一家治理规范、决策科学、具有先进技术、高附加值、高成长性、可持续发展的医药上市公司，实现股东价值、员工价值和社会价值最大化。
我们真诚希望，在苑东生物未来的发展道路上，能够与大家一路同行，始终得到大家一如既往的支持与信任。同时，公司一定会积极创造条件加强与大家的互动和沟通，让投资者进一步了解苑东生物的投资价值和未来的成长空间。
最后，希望我们携手共进，共同创造更加美好的未来!谢谢大家!
经营篇
问：公司的主营业务是什么?
王颖：公司是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。公司产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。
问：公司的主要产品有哪些?
纪昌平：按在报告期内对公司收入贡献占比较大或未来增长潜力较大来看，公司目前有7个核心产品，包括心血管类富马酸比索洛尔片、抗肿瘤类伊班膦酸钠注射液和乌苯美司胶囊、消化类注射用复方甘草酸苷、麻醉镇痛类盐酸纳美芬注射液和布洛芬注射液、儿童用药类枸橼酸咖啡因注射液。其中，盐酸纳美芬注射液、布洛芬注射液和枸橼酸咖啡因注射液是国内首仿，富马酸比索洛尔和布洛芬注射液为首家通过一致性评价产品。
除前述主要产品外，公司目前在产的主要化学药制剂产品还有注射用帕瑞昔布钠(医保乙类)、依托考昔片(医保乙类)、奥氮平片(医保乙类)、盐酸法舒地尔注射液(医保乙类)、注射用甲磺酸加贝酯(医保乙类)、盐酸纳洛酮注射液(医保甲类)、注射用盐酸纳洛酮(医保甲类)、注射用盐酸丁卡因(医保甲类)、注射用维库溴铵(医保甲类)、注射用夫西地酸钠(医保乙类)、注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠(地方医保)等。
问：公司有多少子公司?
王颖：公司目前有5家全资子公司，分别是四川阳光润禾药业有限公司、四川青木制药有限公司、西藏润禾药业有限公司、成都硕德药业有限公司、成都优洛生物科技有限公司。
问：请介绍公司的盈利模式。
王颖：公司已建立起可持续发展的盈利模式。公司定位于高端化学药和生物药的研发与生产，坚持研发创新驱动，并保持持续的高研发投入，建立了行业内领先的研发技术和产业化平台，实现了30余个品种的产业化，已具备较强的研发成果产业化能力。截至2020年6月，公司在研项目有46个，其中7个为1类新药。丰富的在研产品管线有力保障了公司未来持续推出新产品上市，以形成良性的产品迭代，并推动公司可持续发展。
问：公司在技术上有哪些优势?
王颖：经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术等4大类核心技术。公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相关技术水平处于行业前列。在此基础上，公司建立有5大技术平台：药物晶型技术平台、缓控释技术平台、特药技术平台、创新药技术平台、临床试验平台等关键技术平台，并配置了国际先进的仪器设备，通过平台的资源共享和体系优势，确保研发质量和效率。
问：公司营业收入的增长趋势如何?
熊常健：2017年至2019年，随着公司业务规模的扩大，公司营业收入保持了较快增长。其中，2018年较2017年增长29242.06万元，增长率为61.39%;2019年较2018年增长17847.66万元，增长率为23.22%。
问：公司近几年的营业利润是多少?
熊常健：2017年、2018年、2019年，公司实现营业利润分别为7426.79万元、14913.60万元、11473.26万元。
问：近年来公司的研发费用是多少?
熊常健：2017年到2019年，公司的研发费用分别为7722.48万元、12439.59万元和15657.17万元。公司高度重视技术研发，公司的研发费用金额逐年增长。
问：政府对公司的补助是多少?
熊常健：2017年到2019年，公司取得的各种政府补助收入分别为3182.19万元、6012.03万元和5225.06万元，占公司利润总额的比重分别为42.73%、40.53%和45.08%。
发展篇
问：公司未来的发展战略是什么?
王颖：公司专注于医药行业，以“成就自我，服务大众，成为最受尊重和信赖的医药企业，为人类健康沐浴阳光”为宗旨，坚持以患者为中心、以临床需求为导向、满足临床的可及性和可负担性，致力于成为全球特异性专利处方药医药企业。未来公司将继续坚持以创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、国际化促发展、效率制胜的创新可持续发展战略;不断研制有技术壁垒、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，践行国家创新及高质量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
问：请介绍公司在仿制药业务方面的定位与规划。
王颖：公司在仿创结合的发展过程中，仿制药为公司设立至今的发展贡献了稳定的现金流，也是目前主要的收入来源。报告期内，公司主要产品均为仿制药，2017年度、2018年度、2019年度，公司仿制药产品收入占比分别为97.39%、96.15%及96.31%。现阶段，公司研发仍以仿制药为基础，大力推进抢仿、首仿品种，以及打破垄断、替代原研、降低成本的仿制药布局，同时布局开发一些临床价值高、市场前景好的创新药。截至招股说明书签署日，公司现有在研项目46个，其中1类新药在研项目7个，2类新药在研项目2个，新药在研占比约19.56%，仿制药占比80.44%。未来，公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特药，以较高的迭代能力和差异化取胜。同时，公司也将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。
问：目前公司有哪些产品已经通过和正在进行一致性评价?
王颖：公司有4个产品已通过一致性评价：富马酸比索洛尔片(2.5mg、5mg)、布洛芬注射液(4ml:0.4g、8ml:0.8g)、依托考昔片(30mg、60mg、120mg)和奥氮平片(10mg)。
公司有7个产品正在进行一致性评价工作：枸橼酸咖啡因注射液、盐酸法舒地尔注射液、伊班膦酸钠注射液、盐酸纳络酮注射液、乌苯美司胶囊、盐酸纳美芬注射液、注射用帕瑞昔布钠。
问：公司未来在产品线方面有什么计划?
HONG CHEN：公司围绕麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重点治疗领域进行在研产品线布局。公司在研产品储备丰富，形成了较强的产品迭代能力。截至目前，在研项目有46个，7个为1类新药。其中，麻醉镇痛领域布局了13个在研产品，心血管布局了13个在研产品，抗肿瘤领域布局了4个在研产品，糖尿病领域布局了5个在研产品，儿童用药领域布局了5个在研产品，其他领域布局了6个在研产品。公司在研项目以未来可以形成产业化的上市产品为目标，预计未来公司将不断有在研项目转化为上市产品。
问：请介绍公司的重点在研项目。
HONG CHEN：公司有10款重点在研产品，主要适应症包括抗肿瘤、心血管、糖尿病等多个重大疾病治疗领域，包括：优格列汀片、CX3002片、D0011长效融合蛋白注射液、EP-9001A单抗注射液、沙库巴曲缬沙坦钙钠片、右旋布洛芬注射液、硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液。其中，优格列汀片为1类新药，已进入临床II期;盐酸美金刚缓释胶囊、卡培他滨片、格隆溴铵注射液已进入申报上市阶段。
公司重点在研项目布局市场潜力较大、前景较好的领域，对市场已有部分同类竞品的，公司实施产品差异化竞争。
问：公司主要产品富马酸比索洛尔片已纳入第二批药品集中采购名单，并成功中标，对公司有什么影响?
王颖：公司主要产品富马酸比索洛尔片于2019年10月确认中标上海市药品集中采购，于2020年1月确认中标全国药品集中采购。公司产品富马酸比索洛尔片被纳入药品集中采购目录，中标后将给公司带来更大的市场份额，从而带动公司富马酸比索洛尔片销量的增加。国家药品集中采购从4月开始执行，1月到4月，公司实现销售收入8897.92万元，同比增长41.8%，销量增长167.6%。
行业篇
问：公司属于哪个行业?
王颖：根据中国证监会2012年10月发布的《上市公司行业分类指引》，本公司属于“医药制造业”(代码为C27)。
问：请介绍全球医药行业的基本情况。
纪昌平：近年来，随着全球经济逐渐复苏、人口总量持续增长以及社会老龄化程度的提高，全球医药市场规模保持平稳增长。根据IQVIA的数据统计，从2008年到2018年，全球医药市场的年均复合增长率约为3.86%，预计将在2021年达到1.5万亿美元的市场规模。
在高收入国家中，由于近年来大量药品专利到期以及仿制药的广泛运用，药品消费支出(特别是在慢性病治疗领域)增速显著下降，新兴市场则呈现出较快的增长势头。根据IQVIA的预测，东南亚和东亚、拉丁美洲、非洲、南亚等新兴市场年均复合增长率预计将超过10%，成为全球医药行业的主要驱动力量。
问：一致性评价制度对中国仿制药行业有什么影响?
王颖：随着一致性评价制度的持续推进，未来中国仿制药行业的格局将出现重大变化。一致性评价对企业的技术能力和资金实力提出了较高要求，只有行业龙头企业才能够同时具备以上条件。随着一致性评价的进行，无法通过一致性评价的产品将难以获得市场准入，中小企业将陆续退出，优质仿制药市场份额将持续增加，行业集中度得到提升。在这个过程中，产品质量层次较高，与原研药能够达到等效，在一致性评价中进展迅速的优质仿制药生产企业将占得先机;实现制剂出口海外规范市场的企业，也能够利用转报程序加速推进自有产品的一致性评价进程。
发行篇
问：请介绍公司的控股股东及实际控制人。
王武平：公司控股股东和实际控制人为王颖女士。本次发行前，王颖女士直接持有公司46.5556%的股权，同时通过担任楠苑投资、竹苑投资、菊苑投资的执行事务合伙人委派代表合计控制公司11.5555%的股权。王颖女士直接和间接合计控制公司58.1111%的股权，为公司控股股东、实际控制人。
问：公司本次发行多少股?
洪立斌：公司本次拟公开发行新股数量为不超过3009万股。
问：公司本次募投项目是什么?
彭浏用：本次募集资金投向经公司股东大会确定，实际募集资金扣除发行费用后的净额拟投资于“重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设项目”“药品临床研究项目”“生物药研究项目”“营销网络建设项目”“技术中心创新能力建设项目”“信息化系统建设项目”及补充流动资金项目。
问：募投项目与公司主营业务之间的关联性如何?
王武平：本次募集资金投资项目紧密结合公司主营业务，对公司扩大生产规模、提升研发能力、推动新药开发、进一步提升品牌影响力有重要意义。本次募集资金数额和投资项目与公司现有生产经营规模、财务状况、技术水平和管理能力等相适应。募集资金投资项目实施后不会导致公司与控股股东、实际控制人及其控制的其他企业之间产生同业竞争，也不会对公司独立性产生不利影响。
[2020-08-13] 苑东生物(688513):以仿促创 仿创结合苑东生物将加大创新药研发投入
■中国证券报
苑东生物日前披露科创板上市发行安排、初步询价公告及招股意向书。公司本次公开发行股票数量为3009万股，募集资金将用于重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地建设、药品临床研究、生物药研究、营销网络建设、技术中心创新能力建设、信息化系统建设和补充流动资金。
苑东生物表示，将坚持以高端化学药为基础、创新药物为重点、生物药谋发展，抓住政策机会，形成技术壁垒，持续提升产品竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
□本报记者 康曦
前三季度业绩预增
苑东生物科创板上市申请已于6月10日经上交所审议通过，并经中国证监会同意注册。这是苑东生物第二次冲刺科创板。2019年8月，公司在完成四轮问询的基础上主动撤回了上市申请，并于今年4月重启科创板IPO进程。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等领域。
招股意向书显示，2017年-2019年公司分别实现营业收入4.76亿元、7.69亿元和9.47亿元，归属于母公司股东的净利润分别为6436.56万元、1.35亿元和1.09亿元。今年1-6月，公司实现营业收入4.35亿元，实现归属于母公司股东的净利润8607.68万元。结合行业发展趋势及实际经营情况，公司预计1-9月实现营业收入约6.6亿元至7.3亿元，同比增长-2.69%至7.64%;预计实现归属于母公司股东净利润约1.15亿元至1.3亿元，同比增长21.14%至36.94%;预计扣除非经常性损益后归属于母公司股东的净利润约8500万元至1亿元，同比增长52.34%至79.22%。
对于前三季度业绩预增原因，公司称，主要系富马酸比索洛尔片销量增加以及布洛芬注射液业务收入增加，同时新产品依托考昔片及注射用帕瑞昔布钠上市销售。
三年研发投入3.58亿元
苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产。公司已拥有2个“重大新药创制”科技重大专项，3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品，其中2个首家通过一致性评价。
公司坚持自主创新，持续保持高研发投入。2017年-2019年，公司研发费用占营业收入比例分别为16.21%、16.18%、16.53%，2017年-2019年累计研发投入占累计营业收入比例为16.34%，研发投入金额累计达3.58亿元。
目前，苑东生物在研产品46个。其中，1类新药7个(包括两个1类新药处于临床试验阶段，两个1类生物药)，两个2类新药处于临床试验阶段，硫酸氢氯吡格雷片、布洛芬氨丁三醇注射液等在研高端化学药被纳入优先审评。公司已成功实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化。
苑东生物建立了国家级企业技术中心、四川省固态药物工程研究中心、博士后工作站等研究平台，拥有专业的研发团队。公司面向临床需求，深耕药物研发，以高端化学药为基础，以创新药为重点，以生物药谋发展，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。
布局生物制药领域
苑东生物已开始布局生物制药领域，并形成了EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液两个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进，公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队，形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台，进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品，满足市场需求。
公司募投项目之一生物药研究项目，聚焦于生物药EP-9001A的临床前药学、药理、毒理研究以及I、II、III期临床试验。EP-9001A将增强公司的麻醉镇痛领域产品管线的市场竞争力，更好地形成在治疗轻中度疼痛、重度疼痛等细分市场的竞争力。该项目定位为苑东生物首个上市的生物药产品，通过该项目实施，公司将进一步强化“生物药谋发展”的战略布局。
招股意向书显示，全球镇痛药物市场规模较大。EP-9001A项目产品市场接受程度较高，前景广阔。市场对中重度疼痛的非阿片类镇痛药的需求迫切，而该项目产品特有的非中枢性镇痛机制，能够在强效镇痛的同时可避免成瘾性的产生，且兼具靶向性强、特异性高的特点，在细分市场中具有很强的竞争优势。
苑东生物表示，未来公司将以仿制药为基础，不断丰富麻醉镇痛、心脑血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域产品管线，开发临床价值高、有市场需求、有技术壁垒的高端化学药及特效药，以较高的迭代能力和差异化取胜;同时，公司将以患者为中心，高度关注临床未被满足的需求，进一步加大创新药研发投入和布局，扩展生物药权重，以仿促创，仿创结合，走创仿双发的发展之路。
[2020-08-11] 苑东生物(688513):苑东生物面向临床需求深耕药物研发 申购日为8月19日
■中国证券报
苑东生物8月10日晚披露发行安排及初步询价公告及招股意向书，正式启动公开发行工作，申购日为8月19日，公司科创板挂牌上市近在咫尺。
苑东生物是一家以研发创新为驱动的高新技术企业，以化学原料药和化学药制剂的研发、生产与销售为主营业务，已具备注射液、冻干粉针剂、片剂、胶囊剂等多种剂型和化学原料药的生产能力，并已布局生物药领域。苑东生物定位于高端化学药和生物药的研发与生产，保持持续的高研发投入，在研项目46个，已承担多项“重大新药创制”科技重大专项，建立有国家级企业技术中心、四川省固态药物工程研究中心、博士后工作站等研究平台，拥有专业的研发团队。
公司面向临床需求，深耕药物研发，以高端化学药为基础，以创新药为重点，以生物药谋发展，从研发组织构架、研发仪器设备、研发技术平台、研发管控体系、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形成了良好的技术创新机制，并为研发系统配置国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才，为公司持续创新提供保障。
截至招股意向书签署日，公司已实现20个化学药制剂产品和14个化学原料药产品的产业化，均为仿制药，其中已上市产品中有3个在产国内首仿产品，4个通过一致性评价产品。产品涵盖麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药等重点领域。
公司已开始布局生物制药领域，并已形成EP-9001A单抗注射液、D0011长效融合蛋白注射液2个在研生物1类新药项目储备。随着生物药研发的推进，公司逐步建成一支有着创新能力和丰富经验的研发团队，形成包括高表达目标蛋白的细胞株构建和筛选、哺乳动物细胞大规模培养、蛋白纯化在内的技术平台，进一步丰富公司麻醉镇痛和肿瘤治疗类生物药产品，以满足市场未来对于不同品类生物药的需求。
苑东生物表示，未来公司将继续坚持以创新为驱动，以产品为主导，以专业化为保障、国际化促发展、效率致胜的创新可持续发展战略;不断研制有技术壁垒、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、消化、儿童用药、糖尿病等重大疾病领域，践行国家创新及高质量发展战略。
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