资产重组最新消息
≈≈苑东生物688513≈≈(更新:21.08.31)
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药
品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为
人类健康沐浴阳光”的使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际
标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、
抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快
速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4
个国内首仿产品，15个通过一致性评价（其中4个为首家通过）产品。公司主要化学
药品如下：
根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2020年公司8个主要产品中的盐
酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，
富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷3个产品市场占有率
排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产
品较强的市场竞争力。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有10余个1类创新药在研，其中已经/即将开展临床实验的有3个，分
别是：
优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖
尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排
泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性
，适应人群更广。截至本报告披露日，国内无一周给药一次口服降糖药上市，公司优
格列汀片已完成II期临床试验，初步结果符合预期，现处于临床总结阶段。优格列汀
片II期临床试验数据将由其主要研究者——中日友好医院杨文英教授于2021年8月20
日上午在2021年中华医学会第二十次全国内分泌学学术会议（ESE2021）上报告。
CX3002片，公司合作研发的化学1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂，
主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，
药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安
全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验，并顺利召开II期临床前CDE
沟通交流会，正准备开展Ⅱ期临床试验。
EP-9001A注射液,公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的
人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性
靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有
与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛
的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截
止本报告披露日，EP-9001A注射液IND申请已获得CDE正式受理，申报适应症为骨转移
癌痛治疗骨转移癌痛，预计9月份获得临床试验通知书。
此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、
D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。
（3）原料药
公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，
同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现17个高端化学原料药产品
的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，7个原料药已出口主流国际市
场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、
富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学1类新药盐酸可
洛派韦胶囊提供CMO/CDMO服务。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化
和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局小分子实体、生物药和高端仿制药产品群，打
造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD
职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药研发的突
破。
在生物药领域，公司以抗体技术和蛋白技术为核心，以基于疾病靶点属性
的潜力靶点和国际热门靶点的Fast Follow-on模式为主，聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域
，通过自主开发与国际合作方式加快产品线布局。截止本报告披露日，公司共有3个
生物1类新药在研发，其中麻醉镇痛领域EP-9001A注射液即将开展临床试验。
在小分子创新药方面，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成、Pro
tac、化合物库、蛋白分子、酶学等技术平台，聚焦糖尿病、心血管、麻醉镇痛、抗
肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的核心产品管线。截止报告
期末，公司已有2个1类小分子新药糖尿病的优格列汀片、心血管CX3002进入临床研究
阶段，还有麻醉镇痛领域的EP-0093I+EP0093A及D0025、抗肿瘤领域的D0037等多个项
目处于临床前研究阶段。
在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技
术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的高端化学药及特药，大力推进首仿、抢仿
品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制
订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促
生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品
质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都
天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销
商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推
广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学
术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以
流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、
学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。
同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商
业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC和第三终端市场奠定坚实
的渠道基础。
公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服
务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于
国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国
外化学药品制造商销售。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业
的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着我国经济的快速发展，
居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革促使需求不断释放、人口老龄化现象
逐步明显等因素的影响，我国医药行业的发展将保持稳定增长趋势。
根据国家统计局发布的数据显示，2021年1-5月我国医药制造业规模以上工
业企业实现营业收入11,162.30亿元，同比增长25.86%。实现利润总额2,244.8亿元，
同比增长82.88%。医药制造营业收入利润率约为20.08%，较上年同期提升6.38个百分
点。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据IQVIA
数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。
目前，国内药品生产的主要途径还是在国际原创新药基础上开发仿制药或
改良新药，创新药在中国医药市场份额占比相对较小。中国医药产业的国际竞争力仍
然比较弱，主要体现在基础研究不够扎实、原研创新能力比较缺乏、产品竞争力不够
、产业规模较小等等。随着我国陆续出台支持国产创新药发展的政策以及药企药物研
发投入的不断增加，已经涌现出了一批本土创新医药企业。同时，传统仿制药企业也
都在积极布局战略转型，走上创仿结合的道路，中国医药行业的创新发展将会提速。
医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水
平和研发创新能力要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、
生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流
程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报
生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究
、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个
阶段。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，
建立了原料药和制剂一体、仿创结合、国内与国际市场并重的业务体系，并加速在生
物药和新药领域的发展布局。公司在研发创新、细分市场地位、首仿及一致性评价等
方面的竞争力位居行业前列。
公司是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、2020年度中国医药创
新百强企业、2020年度中国药品研发综合实力百强企业、2020年度中国化药百强企业
，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术
研究中心”等多个创新平台。报告期内，公司连续三年入围中国医药工业百强榜，公
司联合全资子公司共同开发的“不稳定药物无菌制剂精益控制关键技术创新与产业化
”项目荣获2020年度四川省科学技术进步奖二等奖。
公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司独
立承担“重大新药创制”科技重大专项4项、国家重点研发计划1项，参与“重大新药
创制”科技重大专项1项，拥有国内外授权专利87项，其中国际授权发明专利15项。
公司拥有4个首仿产品，15个通过一致性评价产品（4个首家通过）。根据米内网全国
重点省市公立医院数据库，公司布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液等8个主要产品市
场占有率均排前3名，具备较强的市场竞争力。公司2个1类小分子新药优格列汀片、C
X3002即将分别开展III期、II期临床试验；生物1类新药EP-9001A注射液已获IND受理
，即将开展I临床试验。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新
药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技
术等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化。
报告期内核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要
节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
截止2021年6月30日，公司已申请专利213项（含发明专利207项），其中已
获授权专利87项（中国发明专利67项，国外发明专利15项，实用新型专利1项，中国
外观设计4项）。
3.在研项目情况
截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况其中D0011长效
融合蛋白注射液、CX3002片+原料药为公司合作研发项目。
4、报告期在研已获批上市项目包括：达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福
韦片、盐酸法舒地尔注射液（一致性评价）、伊班膦酸钠注射液（一致性评价）、枸
橼酸咖啡因注射液（一致性评价）。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司全体员工在董事会的领导下，积极面对医药行业政策
法规、市场需求和竞争形势的变化，以“聚焦战略重点，借力资本赋能，勇于变革创
新，优化团队管理，提升工作效能”为主要经营思路，加快研发创新和国际化步伐，
加大核心制剂产品及新产品大市场开拓和渠道建设，推动产业链一体化协同与整合，
持续深化提质增效，公司经营稳步增长。
报告期内，公司实现营业收入49,870.12万元，同比增长14.65%；实现归属
于母公司所有者的净利润11,734.34万元，同比上升36.32%。收入和净利润持续实现
双增长，主要系公司化学制剂板块的主要产品伊班膦酸钠注射液等销量持续增长，依
托考昔片中标第三批国家药品集中采购贡献新的增量所致。
2021年上半年，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）继续加大研发投入,加快推进研发创新布局进度，并取得重要进展
2021年上半年，公司研发投入金额为9,429.05万元，同比增长43.16%，占
营业收入的比例达到18.91%。公司继续加大研发投入有力支撑研发项目的加快推进。
1、小分子新药及生物药
在小分子新药方面，公司全力加快推动优格列汀片完成II期临床试验，初
步结果符合预期，正在定稿II临床总结报告并已提交III期临床前的CDE沟通申请，各
项III期临床的准备工作加快推进；合作研发的CX3002已完成Ⅰ期临床试验，并顺利
召开II期临床前CDE沟通交流会，正准备开展Ⅱ期临床试验；EP-0093I+EP0093A已完
成盐型筛选，正在进行晶型筛选和药学研究，已申请核心化合物和盐型专利；D0037
已初步完成药效、药代和毒性研究，并启动药学研究开展以申报临床为目标的临床前
研究，已申请核心化合物专利；一系列新分子实体的候选药物D0025等多个项目正在
进行临床前与早期探索性研究。此外，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成
、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域
，持续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的差异化创新产品管线。
生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域，不断充实创新生物药研究
团队并加强平台建设，生物1类新药EP-9001A注射液IND申请已获得CDE正式受理，预
计9月份获得临床试验通知书，各项I期临床试验的准备工作加速进行中；顺利启动D0
070等生物新药研究，技术类型包括单抗及双特性抗体等方向，同时正在硕德基地建
设条件更为完备和先进的全新生物研发实验室，加快生物药的研发及产业化。
2、国内制剂+原料药
公司优化组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度
。报告期内，公司获得新药品注册证书2个，一致性评价补充批件3个，完成新产品注
册申报5个，开展BE试验2个、BE备案1个；原料药通过审评审批2个、提交注册申报2
个。随着国内医药行业竞争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加强选
药工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型、特
药的开发，提高新产品获批效率。
3、国际化研发布局
制剂国际化方面，公司按照“国外短缺品种+自有原料药”的思路，已布局
5个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084I项目已经获得FDA的CGT，正在
硕德药业国际化基地开展国际化生产车间中试，预计2022完成申报。API国际化方面
，完成了枸橼酸马罗匹坦的美国注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进
，原料药的研发产品管线得到进一步充实。
4、BD与对外合作
公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，
挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司深
化与成都先导战略合作，同时与成都海博为药业签署创新药开发合作协议，双方实现
优势互补，将面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。
（二）完善营销体系建设，深挖市场潜力
2021年上半年，公司持续完善以医学驱动、品牌推广为主线的精细化终端
营销管控体系建设。营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广和市场开拓
力度：一是加强了重点品种覆盖率、达标率考核，深挖市场潜力，推动伊班膦酸钠注
射液、枸橼酸咖啡因注射液等主要产品销量持续增长；二是保障富马酸比索洛尔片、
依托考昔片已成功中标国家药品集中采购产品供应，提升销售终端覆盖，通过专业化
品牌宣传推动销量提升；三是报告期内达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液2个新产品
及盐酸法舒地尔注射液成功中标国家药品集中采购，后期将抓住集采契机，实现销售
终端快速覆盖；四是通过组建二三终端销售团队及网销团队，拓展全渠道销售模式，
发掘业务新增长点，取得良好的成效。
（三）加快国际化步伐，募投项目建设加快推进
报告期内，按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的重大疾病领域创新药物系
列产品产业化基地募投项目建设加快推进。截止2021年6月30日，项目完成投资4.6亿
元，已搭建国际标准的生产质量管理体系；注射剂车间和多功能固体制剂车间已基本
具备生产条件，美国短缺注射剂产品EP-0084I正在进行中试研究；研发中心实验室正
在装修，已搭建起国际化注册平台，预计今年第四季度分步投入运营。
（四）发挥产业链优势，持续拓展原料药CMO/CDMO业务
报告期内，公司原料药CMO/CDMO业务加速推进，重点完善CMO/CDMO项目管
理体系并引进专业人才充实研发团队。截止本报告披露日，公司已累计承接的CMO/CD
MO项目拓展至7个，其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。已商业化的1类新药盐
酸可洛派韦供货量稳定增长，其他项目按照客户要求完成产品交付，CMO/CDMO业务持
续增长。
（五）注重人才建设和培养，为公司持续创新和发展提供有力支撑
为满足公司发展需要，2021年上半年公司加大引进小分子新药、大分子抗
体等各类高技术人员充实研发团队，增强研发创能能力。截止报告期末，公司研发人
员324人，较去年年底增加46人，增长比例为16.55%。在人才培养方面，公司持续开
展“苑萌—苑木—苑林”各级培养计划，加快“基层—中层—高层”人员能力提升；
在文化建设方面，公司各职能中心大力开展以“提效能、促绩优、乐生活”为主题的
文化活动，增强团队凝聚力和战斗力。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)核心竞争力风险
1、核心技术未能形成产品或进程未达预期风险
仿制药（含制剂和原料药）须与原研产品（参比制剂）在质量和疗效上一
致，其研发投入较大、周期较长。根据药品注册管理相关法的规定，仿制药一般需经
过药学研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审
评审批，则仿制药研发失败。
创新药物的研发技术要求高、研发难度大、投资大、周期长，风险大。创
新药物的研发大概包括靶标的发现确认、化合物结构设计、先导化合物的筛选、结构
优化和修饰、候选化合物的确认、药理毒理、药代动力学研究、制剂研究、申报临床
试验、临床试验I、II、III期、申报注册上市的审评审批、开展药品上市后研究和评
价。每一环节都具有较高的技术门槛和失败的风险，失败率较高的是II、III期临床
试验未达到终点。如研发未能达到预期的结果，将会造成研发投入的损失。
2、核心人才流动风险
公司业务的开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、营销等业务链环节
都需要核心人员去决策、执行和服务，所以拥有稳定、高素质的科技人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人
员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
(二)经营风险
1、产品未中标或价格下降的风险
政府推动药品集中带量采购工作常态化制度化，协同推进医药服务供给侧
改革取得明显成效。自2019年1月1日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使
用试点方案》以来，国家已组织了五批集采，平均价格降幅超过50%。公司已中标产
品富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸法舒地
尔注射液采购期满后，续标存在不中标或中标价格进一步下降的风险；公司其他产品
面临参加国家药品集中采购不中标或中标价格大幅下降的风险。若在极端情况下，主
要产品价格大幅下降且销量没有大幅上升，中标药品集中采购会对公司经营业绩造成
不利影响。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工
艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输
等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至
导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利
影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其
他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经
营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作
不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列
药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全
事故的可能性。
(三)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。2021年
7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《关于公开征求<以临床价值为
导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》，该指导原则旨在落实以临床
价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。如后续
相关政策正式出台，将对抗肿瘤创新药临床开发、创新治疗方案的获批门槛等方面提
出更高的要求。如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线
或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
(四)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(五)政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为1,655.19万元，占公司利
润总额的比重为13.13%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要
求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发技术和体系优势
经过多年技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药
物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术
等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相
关技术水平处于行业前列。
同时，公司依托核心技术支撑起研发技术平台，并从组织构架、管控体系
、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形
成了良好的技术创新机制，并配置了国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才
，为公司持续创新提供保障。
2、在研产品储备及管线优势
公司持续保持高研发投入，布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能
力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%
，其中2个自主研发化学1类新药即将分别进入III期、II期临床试验；1个生物1类新
药即将进入临床研究。
在疾病领域方面，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对
麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、
全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公
司已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个，在研20余个，其中新药5个、管制类特药9个
，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。
3、原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制
剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供
货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评
等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优
势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，
公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具
备较强的产业链整合和拓展能力。
4、国际质量标准的研发及产业化平台优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接
并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原
料药工厂已完成美国、欧盟、日本等注册，7个原料药已出口主流国际市场。公司制
剂研发与生产基地按照中国、美国及欧洲标准设计和建设。同时，公司成立药物警戒
部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应
监测和报告。
5、核心团队及人才优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发
、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立
了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员324人，其
中硕博人才近130余人，具有丰富国际MNC大型药企研发与管理任职核心技术领军科学
家8人、国家及省市人才计划专家7人，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是极不平凡的一年，新冠疫情的爆发对全球及中国经济各行各业带
来不同程度的冲击和影响，与此同时，国家医疗卫生体制改革持续深化，医药行业仍
然处于政策密集推广的阶段，如《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
的施行、注射剂一致性评价工作全面启动、国家药品集中采购逐步常态化等，必将对
整个医药行业格局产生深远影响。
面对疫情的影响以及政策、市场环境带来的新变化，公司保持战略定力，
在“阳光、价值、高效、创新”核心价值观的引领下，顺应行业形势变化，积极拥抱
变化、主动作为，着力于产品研发创新、营销体系和市场开拓、国际化布局、产融结
合、产业链拓展并取得一系列进展和突破，公司总体呈现稳步健康发展的态势。
报告期内，公司实现营业收入92,191.85万元，同比下降2.67%，收入下降
主要因上半年疫情、富马酸比索洛尔片中标国家药品集中采购导致价格下降及乌苯美
司胶囊调出医保目录影响；实现归属于母公司所有者的净利润17,816.18万元，同比
上升64.04%，主要是因核心制剂产品销量提高所致。
报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）聚焦核心治疗领域，加快研发创新布局未来
报告期内，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重
点疾病领域，持续保持较高比例研发投入，加快研发创新步伐，构建公司在战略聚焦
治疗领域的研发梯度和竞争壁垒。
报告期内，公司研发投入为15,390.82万元，占营业收入的比例达到16.69%
。公司研发项目注册申报迎来收获期，并取得一系列研发成果。相继取得格隆溴铵注
射液、盐酸美金刚缓释胶囊等6个高端化学药品生产批件，注射用帕瑞昔布钠等2个产
品一致性评价补充批件，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力；报
告期内，累计提交制剂注册、原料药备案登记6个，新获得国内专利授权7个、国外专
利授权2个。
公司持续聚焦优势品种、优势领域，坚持创仿结合，并在创新药管线和重
要差异化品种研发上取得关键突破。报告期内，公司增加多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域
创新药和高技术、有政策壁垒品种的研发立项，不断形成新的研发技术及产品储备。
创新药管线取得一定阶段性进展。公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列
汀片已完成II期临床研究所有受试者入组，心血管领域的CX3002已完成I期临床试验
；麻醉镇痛领域大分子生物药EP-9001A单抗注射液已完成临床前研究进入IND准备阶
段，此外还有多个抗肿瘤领域新药处于研究前研究阶段。
公司持续加强BD团队和平台建设。公司与优秀的科学家、创新公司积极开
展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略匹配度高、具有较大发展潜力的优
质企业或特色品种。公司与
成都先导药物开发股份有限公司就小分子创新药的发现与开发达成战略合
作。双方紧密围绕肿瘤、麻醉镇痛等公司核心领域展开系列深度合作，将使面向重大
疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。
（二）严格保障产品质量，降本增效
2020年医药行业法律法规技术指导原则等频繁更新，公司参照欧盟、FDA、
NMPA等出台法律法规，持续更新优化和提升了质量管理体系。在落实安全生产层面，
一方面强化全过程及全供应链的控制管理，严把物料质量进厂关、严格生产过程监控
、严把出厂质量关、严密监控市场，保障了产品质量和患者利益。公司顺利通过帕立
骨化醇注射液、卡培他滨片、盐酸美金刚缓释胶囊的现场检查以及各类日常监督检查
。另一方面，持续推进精益管理，促进技术进步，主要产品的生产成本进一步下降。
同时，公司高度重视EHS体系健全工作，加强EHS运营监督和支持，提升安全管理能力
；并结合新的《药品管理法》及相关配套规定，强化主体责任意识，加强产品全生命
周期的质量管理，提升质量运营管理能力，确保产品质量和合规运营。
（三）完善营销体系建设，深挖市场潜力
报告期内，公司持续完善以流程管理为主线的精细化终端营销管控体系建
设，以“市场规划、医学规划、市场准入规划、商务规划”为支撑，强化销售终端精
细化管理，深挖市场潜力。
在市场规划与实施方面，公司紧密围绕医药行业政策，结合公司产品特点
采用不同的营销策略，提升终端市场覆盖与销售量，强化精细化管理的落地执行。医
学规划围绕医学临床价值研究，完善医学驱动的学术推广体系建设，创新学术推广形
式，公司学术产品的品牌影响力和知名度得到进一步提升。
市场准入方面，公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片成功中标国家药品集
中采购。公司充分抓住国家药品集中采购契机实现市场快速准入与销售终端覆盖，推
动销量提升。
在商务和渠道拓展方面，公司充分借助产品中标国家药品集中采购，进一
步加强与主流商业的战略合作，调整商业配送结构、完善商业分销渠道；提升二三终
端覆盖，构建全国分销网络。
（四）加快国际化步伐
报告期内，公司国际化战略加快实施。按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立
的重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地的建设加快推进，截止报告期末，项目
建设各单体已经封顶，已完成投资3.6亿元。在国际化产品布局方面，公司正在开展5
个国际申报或国际国内双报的产品研发,包括高端口服制剂以及注射液产品。同时公
司加快原料药国际注册的步伐，截止报告期末，正在研发的具有技术领先性的特色原
料药产品10个。
图1硕德药业效果图及实景
（五）发挥产业链优势，加快培育新业务
公司根据国内政策环境变化以及行业发展趋势，充分发挥原料制剂一体化
产业链优势，积极谋求转型发展，在产业链上成功拓展CMO/CDMO业务以提高盈利能力
。截止报告期末，公司全资子公司青木制药已承接5个化学创新药和特色仿制药CMO/C
DMO项目，其中北京凯因1类化学新药盐酸可洛派韦胶囊已获批上市；另有1个新药处
于临床I期，3个特色仿制药项目均处于工艺验证阶段。经过几年培育和推广，青木制
药的CMO/CDMO业务呈快速增长态势，目前还有多个项目正处于技术评估和商业洽谈阶
段，预计CMO/CDMO业务将成为公司未来新的利润增长点。
（六）顺利完成科创板发行上市工作，公司发展进入新阶段
公司于2020年9月2日完成科创板发行上市工作，募集资金总额133,479.24
万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化进展提供了充足的资金保障。
同时，通过上市工作的开展，公司内部治理更加规范有序，各项工作亦稳步推进，步
入发展新阶段。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、核心技术未能形成产品或进程未达预期风险
仿制药（含制剂和原料药）须与原研产品（参比制剂）在质量和疗效上一
致，其研发投入较大、周期较长。根据药品注册管理相关法的规定，仿制药一般需经
过药学研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审
评审批，则仿制药研发失败。
创新药物的研发技术要求高、研发难度大、投资大、周期长，风险大。创
新药物的研发大概包括靶标的发现确认、化合物结构设计、先导化合物的筛选、结构
优化和修饰、候选化合物的确认、药理毒理、药代动力学研究、制剂研究、申报临床
试验、临床试验I、II、III期、申报注册上市的审评审批、开展药品上市后研究和评
价。每一环节都具有较高的技术门槛和失败的风险，失败率较高的是II、III期临床
试验未达到终点。如研发未能达到预期的结果，将会造成研发投入的损失。
2、核心人才流动风险
公司业务的开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、营销等业务链环节
都需要核心人员去决策、执行和服务，所以拥有稳定、高素质的科技人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人
员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
(四)经营风险
1、产品未中标或价格下降的风险
政府推动药品集中带量采购工作常态化制度化，协同推进医药服务供给侧
改革取得明显成效。自2019年1月1日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使
用试点方案》以来，国家已组织了四批集采，共涉及235个品种，平均价格降幅超过5
0%。公司已中标产品富马酸比索洛尔片、依托考昔片面临新一轮国家药品集中采购不
中标或中标价格进一步下降的风险；公司其他产品面临参加国家药品集中采购不中标
或中标价格大幅下降的风险。
若在极端情况下，主要产品价格大幅下降且销量没有大幅上升，中标药品
集中采购会对公司经营业绩造成不利影响。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工
艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输
等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至
导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利
影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其
他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经
营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作
不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列
药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全
事故的可能性。
(五)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司
在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一
轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
(六)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
1、政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为6,763.69万元，占公司利
润总额的比重为33.98%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要
求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入92,191.85万元，同比下降2.67%；实现归
属于母公司所有者的净利润17,816.18万元，同比增长64.04%；报告期末总资产253,0
85.72万元，较期初增长156.40%；归属于母公司的所有者权益209,524.73万元，较期
初增长200.42%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
从全球来看，尽管新冠疫情给整个医药行业带来了短期挑战，但对创新和
高效的需求将继续推动整个行业中长期发展中呈现持续增长趋势。据EvaluatePharma
预测，全球处方药销售量在2020-2026年间的年复合增长率为7.4%，将在2026年达到1
.4万亿美元。
从国内来看，一方面，我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市
场刚性增长，从而推动医药行业市场规模不断增加。根据国家统计局数据显示，2019
年我国总人口达到14亿，相比2010年增长了4.41%，年复合增速为0.5%，医药产品的
市场需求规模会随人口净增长稳步发展。另一方面，我国居民收入水平提高、卫生费
用稳定增长是市场发展的强劲推动力。2015年-2019年，我国城镇居民人均可支配收
入逐年增长，2015-2019年，同比增速稳定在8%左右。收入的提高带动居民对生活品
质的消费需求升级，进而带动医药、保健品的市场需求。与此同时，随着我国经济高
速发展，人民的生活水平的提高，医疗卫生制度不断健全与完善以及政府对医疗卫生
的持续投入，加之居民卫生保健意识也相应提高，卫生费用支出同步提高。我国卫生
费用占GDP的比重持续稳定上升。2019年我国卫生总费用占GDP的比重为6.64%，但仍
低于高收入国家的平均水平。未来我国医疗卫生事业的发展仍有较大潜力，将会为医
药行业的市场增长提供沃土。
2019年以来，随着集中采购常态化、医保目录调整、重点药品监控、新版
药品管理法以及药品优先审批政策等一系列重磅政策法规的发布，通过医保、医药和
医疗的联动，医药行业改革将进一步推进与深化，整个行业机遇与挑战并存。伴随着
行业整合、企业转型升级，行业集约化程度将得到进一步提升，“原料药+制剂”一
体化经营模式将有利于医药企业获得高质量发展。
(二)公司发展战略
公司将继续坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、专业化为保障、国际
化促发展、资本助力创新、效率致胜”的创新可持续发展战略，不断研制有技术壁垒
、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药
，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病、儿童用药等重大疾病领域，践行国家创
新及高质量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造
的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化学药为基础、创新药
物为重点、生物药谋发展，洞察并把握行业发展趋势，形成技术壁垒，持续提升产品
竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
为保证公司战略落地，各职能中心依据公司战略，制订了相应的职能战略
规划，并每年进行职能战略质询和修订完善，依据职能战略制订各中心的年度绩效承
诺书和绩效考核指标。
(三)经营计划
2021年，公司将持续专注于医药行业，以“聚焦战略重点，借力资本赋能
，勇于变革创新，优化团队管理，提升工作效能”为主要经营思路，加快研发创新和
国际化步伐，加大核心制剂产品及新产品大市场开拓和渠道建设，做好产业链的整合
以及新业务的推广，提高管理效率，做强制剂、做大原料药及CMO/CDMO业务，为可持
续发展奠定坚实基础。重点做好以下几个方面：
1、研发创新
公司将进一步强化产品开发和技术平台建设，高度聚焦麻醉镇痛、心血管
、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域，打造特色研发，通过加强研发体系建设、
顶尖人才引进、技术平台深化等措施，坚持以高端仿制药为基础、创新药物为重点、
生物药谋发展，构建技术壁垒、专利壁垒，不断推出技术含量高、安全、疗效确切的
高端化学药和生物药，持续提升公司差异化竞争优势。-在高端仿制药方面，加快研
发速度，推进首仿品种，布局具有技术壁垒和政策门槛的高端化学药及特药，以较高
的迭代能力和差异化取胜，力争完成盐酸去氧肾上腺素注射液、EP-0057I+EP-0057A
等多个产品申报上市，达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片、氨己烯酸散等产品
获批上市；
-在小分子创新药方面，聚焦糖尿病、心血管、抗肿瘤和麻醉镇痛领域、持
续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的核心产品管线，推动原创药物优格列汀
片完成II期临床研究并启动III期临床；
-在生物药方面，以抗体技术和蛋白技术为核心，以基于疾病靶点属性的潜
力靶点和国际热门靶点的FastFollow-on模式为主，加快产品线布局，推进生物药EP-
9001A完成IND申报并启动I期临床试验。
-在对外合作方面，加强BD体系的建设，通过外部引进、合作开发、投资并
购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药li
censein的步伐，持续丰富和提升公司产品和技术储备。
2、市场营销
在化学药品板块，2021年公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研
究产品的临床价值、充分开发产品市场价值；将产品品牌与公司品牌联动，使公司品
牌对产品销售形成促进作用，打造苑东品牌；加强营销信息化建设，完善信息数据库
管理和流向管理，提升管理的准确性和及时性；强化组织机构建设，赋能中层管理干
部，增加销售团队精细化终端管控技能与学术推广技能培训；积极参加国家药品集中
采购，争取更多的产品以合理价格中标；启动网络销售，发掘新的增长点。
在原料药板块，增加部分重点项目的线上推广和在线客户审计以克服疫情
带来的影响。基于已获批和即将获批的产品，针对国际重点客户进行点对点营销，同
时，基于部分优势产品，加强国内市场潜在集采中标客户推广，争取客户制剂中标后
快速增加原料药产品的市场占有率。
3、国际化发展
国际化是公司持续坚持的战略发展方向，2021年，公司将着力从以下两个
方面加快国际化战略的实施。一是加快原料药国际注册的步伐，努力优化在日本、美
国等发达国家的产品布局，打造在全球范围有竞争优势的特色原料药产品，完成马罗
匹坦、阿瑞匹坦、达比加群酯等重点产品的国际注册申报，配合完成前期已申报项目
的国际认证需求；二是推进重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地项目建设按计
划投产，建立国际先进的药物研发生产质量管理体系，加快高端注射剂出口产品的布
局和研发。
4、CMO/CDMO业务拓展
结合成熟的技术储备和成功的项目经验，持续拓展原料药CMO/CDMO业务：
一是启动化学原料药新基地项目规划和建设，为优化和提升产能做好准备；二是强化
团队建设，引进和培养CMO/CDMO的专业人才，充实研发团队，提升项目研究、转化与
管控能力；三是加强技术革新，持续推进以绿色化学为核心技术平台建设，提升项目
的技术创新能力；四是强化与外部联接，重点面向特色原料药全球供应链体系，强化
医药中间体和原料药的深度战略合作；五是进一步完善cGMP要求的药品质量管理体系
和国际化的EHS管控体系，提升合规运营的风险管理能力。
5、资本助力创新
公司建立了符合公司战略发展的资本运营体系，择机通过并购、参股、设
立产业基金等方式，获得与公司产业链、战略聚焦领域具有协同作用的优质项目，助
力公司创新发展和业绩可持续增长。
6、全生产和质量保障
公司将持续做好年度生产计划分解，保质保量保障上市产品的生产和供应
；强化生产过程质量管理，完成重点产品的工艺优化；防范重大安全、环保事故，确
保安全生产；持续为研发产品产业化提供支撑；加强团队建设，重点进行骨干人员配
备与培养，提升质量管理体系，为上市产品的国内国际市场开拓提供支撑。
7、人才队伍培养
人才管理能力是公司发展的关键要素。2021年公司将着力在组织建设、人
才建设、文化建设等方面加快人才建设和引进。在组织建设方面，持续提升生物药及
小分子创新药研发团队建设，协同业务中心进行组织和流程优化、提高组织效能；在
人才建设方面，持续开展“苑萌—苑木—苑林”人才培养计划，加快“基层—中层—
高层”人员能力提升，打造人才供应链机制；在文化建设方面，大力开展以“提效能
、促绩优、乐生活”为主题的文化建设，打造文化传播阵地，多角度展现员工文化生
活，开展多元文化活动，增强团队凝聚力和战斗力。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发技术和体系优势
经过多年技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药
物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术
等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相
关技术水平处于行业前列。
同时，公司依托核心技术支撑起研发技术平台，并从组织构架、管控体系
、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形
成了良好的技术创新机制，并配置了国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才
，为公司持续创新提供保障。
2、在研产品储备优势
公司以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病、儿童
用药五大重大疾病领域，基于疾病机理的深入研究，以高端仿制药为基础、以小分子
生物药为重点、以大分子生物药谋发展，统筹产品群,通过技术壁垒和政策门槛，形
成差异化竞争。截止报告期末，公司在研项目50余个，其中创新药项目占比达20%。
丰富的在研管线以及持续高比例研发投入，有力保障了公司未来持续推出新产品上市
，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。
3、产品差异化竞争优势
公司产品聚焦细分领域主流品种，产品特点突出，主要产品市场占有率名
列前茅。截至本报告披露日，公司已拥有4个首仿产品，11个通过一致性评价产品（3
个首家通过）。其中，布洛芬注射液被列入《中国上市药品目录集》作为标准制剂，
枸橼酸咖啡因注射液纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录。
4、原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制
剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供
货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评
等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优
势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，
公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具
备较强的产业链整合和拓展能力。
5、质量管理优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接
并严格执行。公司努力践行新版GMP的要求，在药品规模化生产管理和质量控制方面
积累了丰富的实践经验，成为西南地区首家通过无菌制剂新版GMP认证企业，是四川
省首家通过原料药新版GMP认证企业，原料药已通过欧盟认证及美国、日本多个客户
的审计。同时，公司成立药物安全部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发
到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。
6、核心团队优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发
、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司持
续健康发展奠定了基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================
★2021年中期
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、 报告期内公司所属行业及主营业务情况说明
(一)主要业务、主要产品或服务情况
1、公司的主要业务
苑东生物是一家以研发创新驱动，集化学原料药、高端化学药品及生物药
品研发、生产、销售全产业链于一体的高新技术企业。公司坚持“以患者为中心、为
人类健康沐浴阳光”的使命，依托持续的技术创新，逐步建立起国内领先、符合国际
标准的研发技术及产业化平台，密集布局麻醉镇痛领域，同时兼顾糖尿病、心血管、
抗肿瘤等大品种市场领域的快速开拓，加快小分子实体和生物药的研发及产业化，快
速满足国内外未被满足的临床需求。
2、主要产品或服务情况
（1）高端化学药品
截止本报告披露日，公司已成功实现26个高端化学药品产业化，其中包括4
个国内首仿产品，15个通过一致性评价（其中4个为首家通过）产品。公司主要化学
药品如下：
根据米内网全国重点省市公立医院数据库，2020年公司8个主要产品中的盐
酸纳美芬注射液、布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液3个产品市场占有率排名第一，
富马酸比索洛尔片、枸橼酸咖啡因注射液、注射用复方甘草酸苷3个产品市场占有率
排名第二，乌苯美司胶囊、依托考昔片2个产品市场占有率排名第三，体现出公司产
品较强的市场竞争力。
（2）小分子创新药及生物药
公司已有10余个1类创新药在研，其中已经/即将开展临床实验的有3个，分
别是：
优格列汀片，公司自主研发的化药1类新药，是国内首家申报的用于2型糖
尿病的口服长效降糖药，拟一周给药一次。该产品降糖效果显著，具有独特的肠道排
泄药代动力学特点，肾功能损伤患者无需调整剂量，提高了糖尿病肾病患者的顺应性
，适应人群更广。截至本报告披露日，国内无一周给药一次口服降糖药上市，公司优
格列汀片已完成II期临床试验，初步结果符合预期，现处于临床总结阶段。优格列汀
片II期临床试验数据将由其主要研究者——中日友好医院杨文英教授于2021年8月20
日上午在2021年中华医学会第二十次全国内分泌学学术会议（ESE2021）上报告。
CX3002片，公司合作研发的化学1类新药，是一种新型口服Xa因子抑制剂，
主要拟用于预防急性深静脉血栓的形成，与同靶点药物相比，CX3002作用机制明确，
药效突出；表观分布容积更低；独特的肠道排泄；药时曲线平稳；“峰谷比低”，安
全范围宽。截至报告期末，本项目已完成Ⅰ期临床试验，并顺利召开II期临床前CDE
沟通交流会，正准备开展Ⅱ期临床试验。
EP-9001A注射液,公司首个自主研发生物1类新药，是一种全新作用机制的
人源化单克隆抗体药物，靶点为人神经生长因子（NGF）。其作用机制为通过选择性
靶向结合并抑制NGF，阻止来自肌肉、皮肤和器官的疼痛信号进入脊髓和大脑，具有
与阿片类药物、非甾体类抗炎药等其他镇痛药不同的全新作用机制，能够在强效镇痛
的同时避免成瘾性的产生，并且兼具靶向性强、特异性高的特点，市场前景广阔。截
止本报告披露日，EP-9001A注射液IND申请已获得CDE正式受理，申报适应症为骨转移
癌痛治疗骨转移癌痛，预计9月份获得临床试验通知书。
此外，公司尚有一系列新分子实体的候选药物EP-0093I+EP0093A、D0025、
D0037等多个项目正在进行临床前与早期探索性研究。
（3）原料药
公司建立了原料药与制剂一体化产业链优势并不断在产业链上延伸拓展，
同时积极参与国际化竞争。截止报告期末，公司已成功实现17个高端化学原料药产品
的产业化，多个主要化学药品已实现原料药自主供应，7个原料药已出口主流国际市
场，并已成功拓展原料药CMO/CDMO业务。公司主要化学原料药产品为盐酸可洛派韦、
富马酸比索洛尔和盐酸纳美芬，其中盐酸可洛派韦为北京凯因的化学1类新药盐酸可
洛派韦胶囊提供CMO/CDMO服务。
(二)主要经营模式
1、研发模式
公司以临床需求为导向，基于对疾病机理的深入研究，以专业化、国际化
和差异化思路，聚焦重点领域统筹布局小分子实体、生物药和高端仿制药产品群，打
造苑东特色产品管线，形成差异化竞争优势。公司以自主研发为主，同时不断强化BD
职能，通过外部引进、合作开发等多方式积极布局创新药，加快实现创新药研发的突
破。
在生物药领域，公司以抗体技术和蛋白技术为核心，以基于疾病靶点属性
的潜力靶点和国际热门靶点的Fast Follow-on模式为主，聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域
，通过自主开发与国际合作方式加快产品线布局。截止本报告披露日，公司共有3个
生物1类新药在研发，其中麻醉镇痛领域EP-9001A注射液即将开展临床试验。
在小分子创新药方面，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成、Pro
tac、化合物库、蛋白分子、酶学等技术平台，聚焦糖尿病、心血管、麻醉镇痛、抗
肿瘤领域，持续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的核心产品管线。截止报告
期末，公司已有2个1类小分子新药糖尿病的优格列汀片、心血管CX3002进入临床研究
阶段，还有麻醉镇痛领域的EP-0093I+EP0093A及D0025、抗肿瘤领域的D0037等多个项
目处于临床前研究阶段。
在高端仿制药方面，公司聚焦重点领域，依托建立的特药技术、缓控释技
术等平台，开发具有技术壁垒和政策门槛的高端化学药及特药，大力推进首仿、抢仿
品种，打造1+X管线，以较高的迭代能力和差异化取胜。
2、生产模式
公司生产模式以自主生产为主。在自主生产模式下，公司采用以销定产制
订生产计划，结合各产品的生产能力情况，合理制定各车间的生产计划并协调和督促
生产计划的完成。在生产过程中，公司严格按照GMP和最新法规监督管理，保证产品
质量及产品的安全性、有效性。
公司少部分化学药品因产能受限等原因，与成都通德药业有限公司、成都
天台山制药有限公司等公司合作，采取委托生产、合作生产模式。
3、销售模式
公司化学药品销售主要采用经销模式，公司向经销商销售产品后再由经销
商销售至医疗机构及零售终端。公司配备专业的市场和医学团队，负责产品的学术推
广，通过与各类专业学术研究机构、学术推广服务商合作，开展不同层次和规模的学
术活动，从而使临床工作者和患者更加深入地了解公司产品。
为适应国家药品集中采购等政策及行业环境的不断变化，公司持续加强以
流程管理为主线的精细化终端管控体系建设，采取激活人才、赋能组织、资源下沉、
学术推广跟随策略，在有限的资源下更好地激发市场创造活力和区域发展内生动力。
同时，公司以国家药品集中采购中选产品为契机，提升二、三终端覆盖，积极完善商
业配送体系构建全国分销网络，为慢病产品拓展基层、OTC和第三终端市场奠定坚实
的渠道基础。
公司化学原料药在国内外市场实现销售，并为客户提供原料药CMO/CDMO服
务。对于国内市场，公司采取直销模式，即由公司直接向化学药品制造商销售。对于
国外市场，除直销模式外，还采用经销模式，即公司销售给经销商，再由经销商向国
外化学药品制造商销售。
(三)所处行业情况
1.行业的发展阶段、基本特点、主要技术门槛
医药工业是关系国计民生的重要产业，是中国制造2025和战略性新兴产业
的重点领域，是推进健康中国建设的重要保障。近年来，随着我国经济的快速发展，
居民生活水平不断提高，叠加国内医疗体制改革促使需求不断释放、人口老龄化现象
逐步明显等因素的影响，我国医药行业的发展将保持稳定增长趋势。
根据国家统计局发布的数据显示，2021年1-5月我国医药制造业规模以上工
业企业实现营业收入11,162.30亿元，同比增长25.86%。实现利润总额2,244.8亿元，
同比增长82.88%。医药制造营业收入利润率约为20.08%，较上年同期提升6.38个百分
点。尽管我国医药行业增长较好，但与发达国家相比仍存在较大的差距。根据IQVIA
数据统计，我国的人均药品消费金额显著低于发达国家，仍有较大增长空间。
目前，国内药品生产的主要途径还是在国际原创新药基础上开发仿制药或
改良新药，创新药在中国医药市场份额占比相对较小。中国医药产业的国际竞争力仍
然比较弱，主要体现在基础研究不够扎实、原研创新能力比较缺乏、产品竞争力不够
、产业规模较小等等。随着我国陆续出台支持国产创新药发展的政策以及药企药物研
发投入的不断增加，已经涌现出了一批本土创新医药企业。同时，传统仿制药企业也
都在积极布局战略转型，走上创仿结合的道路，中国医药行业的创新发展将会提速。
医药行业属于技术密集型、资金密集型、人才密集型行业，对生产技术水
平和研发创新能力要求较高。从药品注册审批流程上来说，规范市场对药品的研发、
生产、销售均有较高的审批要求。以中国为例，仿制药从研发至商业化生产完整的流
程大致需要经历生产工艺研究、放大研究、验证批生产、临床试验、现场核查、申报
生产等多个阶段。创新药的研发，一般要经历化合物的发现、早期开发、临床前研究
、申报临床试验、临床试验I、II、III期、申报上市、药品上市后研究和评价等多个
阶段。
2.公司所处的行业地位分析及其变化情况
经过多年的发展，公司覆盖了高端化学药研发与生产及服务的全产业链，
建立了原料药和制剂一体、仿创结合、国内与国际市场并重的业务体系，并加速在生
物药和新药领域的发展布局。公司在研发创新、细分市场地位、首仿及一致性评价等
方面的竞争力位居行业前列。
公司是国家高新技术企业、国家知识产权优势企业、2020年度中国医药创
新百强企业、2020年度中国药品研发综合实力百强企业、2020年度中国化药百强企业
，拥有“国家企业技术中心”、“博士后科研工作站”、“四川省固态药物工程技术
研究中心”等多个创新平台。报告期内，公司连续三年入围中国医药工业百强榜，公
司联合全资子公司共同开发的“不稳定药物无菌制剂精益控制关键技术创新与产业化
”项目荣获2020年度四川省科学技术进步奖二等奖。
公司的研发创新实力在化学制药行业中名列前茅。截止报告期末，公司独
立承担“重大新药创制”科技重大专项4项、国家重点研发计划1项，参与“重大新药
创制”科技重大专项1项，拥有国内外授权专利87项，其中国际授权发明专利15项。
公司拥有4个首仿产品，15个通过一致性评价产品（4个首家通过）。根据米内网全国
重点省市公立医院数据库，公司布洛芬注射液、伊班膦酸钠注射液等8个主要产品市
场占有率均排前3名，具备较强的市场竞争力。公司2个1类小分子新药优格列汀片、C
X3002即将分别开展III期、II期临床试验；生物1类新药EP-9001A注射液已获IND受理
，即将开展I临床试验。
二、核心技术与研发进展
1.核心技术及其先进性以及报告期内的变化情况
经过多年的技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新
药物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技
术等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化。
报告期内核心技术未发生重大变化。
2.报告期内获得的研发成果
（1）产品获得批准或向监管部门呈交审批为代表医药企业研发成果的重要
节点，公司在报告期内获得产品批准或向监管部门呈交审批的情况如下：
截止2021年6月30日，公司已申请专利213项（含发明专利207项），其中已
获授权专利87项（中国发明专利67项，国外发明专利15项，实用新型专利1项，中国
外观设计4项）。
3.在研项目情况
截止报告期末，公司在研的化学新药及生物药研究项目情况其中D0011长效
融合蛋白注射液、CX3002片+原料药为公司合作研发项目。
4、报告期在研已获批上市项目包括：达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福
韦片、盐酸法舒地尔注射液（一致性评价）、伊班膦酸钠注射液（一致性评价）、枸
橼酸咖啡因注射液（一致性评价）。
5.研发人员情况
6.其他说明
二、经营情况的讨论与分析
2021年上半年，公司全体员工在董事会的领导下，积极面对医药行业政策
法规、市场需求和竞争形势的变化，以“聚焦战略重点，借力资本赋能，勇于变革创
新，优化团队管理，提升工作效能”为主要经营思路，加快研发创新和国际化步伐，
加大核心制剂产品及新产品大市场开拓和渠道建设，推动产业链一体化协同与整合，
持续深化提质增效，公司经营稳步增长。
报告期内，公司实现营业收入49,870.12万元，同比增长14.65%；实现归属
于母公司所有者的净利润11,734.34万元，同比上升36.32%。收入和净利润持续实现
双增长，主要系公司化学制剂板块的主要产品伊班膦酸钠注射液等销量持续增长，依
托考昔片中标第三批国家药品集中采购贡献新的增量所致。
2021年上半年，公司的主要工作以及进展情况如下：
（一）继续加大研发投入,加快推进研发创新布局进度，并取得重要进展
2021年上半年，公司研发投入金额为9,429.05万元，同比增长43.16%，占
营业收入的比例达到18.91%。公司继续加大研发投入有力支撑研发项目的加快推进。
1、小分子新药及生物药
在小分子新药方面，公司全力加快推动优格列汀片完成II期临床试验，初
步结果符合预期，正在定稿II临床总结报告并已提交III期临床前的CDE沟通申请，各
项III期临床的准备工作加快推进；合作研发的CX3002已完成Ⅰ期临床试验，并顺利
召开II期临床前CDE沟通交流会，正准备开展Ⅱ期临床试验；EP-0093I+EP0093A已完
成盐型筛选，正在进行晶型筛选和药学研究，已申请核心化合物和盐型专利；D0037
已初步完成药效、药代和毒性研究，并启动药学研究开展以申报临床为目标的临床前
研究，已申请核心化合物专利；一系列新分子实体的候选药物D0025等多个项目正在
进行临床前与早期探索性研究。此外，公司建立了药物分子结构设计、AI、手性合成
、Protac、化合物库、蛋白分子、酶学等新药技术平台，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤领域
，持续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的差异化创新产品管线。
生物药方面，公司聚焦麻醉镇痛和抗肿瘤领域，不断充实创新生物药研究
团队并加强平台建设，生物1类新药EP-9001A注射液IND申请已获得CDE正式受理，预
计9月份获得临床试验通知书，各项I期临床试验的准备工作加速进行中；顺利启动D0
070等生物新药研究，技术类型包括单抗及双特性抗体等方向，同时正在硕德基地建
设条件更为完备和先进的全新生物研发实验室，加快生物药的研发及产业化。
2、国内制剂+原料药
公司优化组织架构和流程体系，提高研发效率全力加快研发成果转化速度
。报告期内，公司获得新药品注册证书2个，一致性评价补充批件3个，完成新产品注
册申报5个，开展BE试验2个、BE备案1个；原料药通过审评审批2个、提交注册申报2
个。随着国内医药行业竞争日趋激烈以及行业变革的不断深化，公司将进一步加强选
药工作中的临床价值导向，提升团队的专业能力和项目管理能力，加快高端剂型、特
药的开发，提高新产品获批效率。
3、国际化研发布局
制剂国际化方面，公司按照“国外短缺品种+自有原料药”的思路，已布局
5个ANDA高端制剂品种，其中麻醉镇痛领域的EP-0084I项目已经获得FDA的CGT，正在
硕德药业国际化基地开展国际化生产车间中试，预计2022完成申报。API国际化方面
，完成了枸橼酸马罗匹坦的美国注册文件递交，其他国际化研发项目正在按计划推进
，原料药的研发产品管线得到进一步充实。
4、BD与对外合作
公司与优秀的科学家、创新公司积极开展合作，大量筛选评估创新项目，
挖掘与公司战略聚焦领域有协同、具有较大发展潜力的特色品种。报告期内，公司深
化与成都先导战略合作，同时与成都海博为药业签署创新药开发合作协议，双方实现
优势互补，将面向重大疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。
（二）完善营销体系建设，深挖市场潜力
2021年上半年，公司持续完善以医学驱动、品牌推广为主线的精细化终端
营销管控体系建设。营销团队积极落实销售部署，加大了产品及品牌推广和市场开拓
力度：一是加强了重点品种覆盖率、达标率考核，深挖市场潜力，推动伊班膦酸钠注
射液、枸橼酸咖啡因注射液等主要产品销量持续增长；二是保障富马酸比索洛尔片、
依托考昔片已成功中标国家药品集中采购产品供应，提升销售终端覆盖，通过专业化
品牌宣传推动销量提升；三是报告期内达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液2个新产品
及盐酸法舒地尔注射液成功中标国家药品集中采购，后期将抓住集采契机，实现销售
终端快速覆盖；四是通过组建二三终端销售团队及网销团队，拓展全渠道销售模式，
发掘业务新增长点，取得良好的成效。
（三）加快国际化步伐，募投项目建设加快推进
报告期内，按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立的重大疾病领域创新药物系
列产品产业化基地募投项目建设加快推进。截止2021年6月30日，项目完成投资4.6亿
元，已搭建国际标准的生产质量管理体系；注射剂车间和多功能固体制剂车间已基本
具备生产条件，美国短缺注射剂产品EP-0084I正在进行中试研究；研发中心实验室正
在装修，已搭建起国际化注册平台，预计今年第四季度分步投入运营。
（四）发挥产业链优势，持续拓展原料药CMO/CDMO业务
报告期内，公司原料药CMO/CDMO业务加速推进，重点完善CMO/CDMO项目管
理体系并引进专业人才充实研发团队。截止本报告披露日，公司已累计承接的CMO/CD
MO项目拓展至7个，其中1类创新药2个、特色仿制药项目5个。已商业化的1类新药盐
酸可洛派韦供货量稳定增长，其他项目按照客户要求完成产品交付，CMO/CDMO业务持
续增长。
（五）注重人才建设和培养，为公司持续创新和发展提供有力支撑
为满足公司发展需要，2021年上半年公司加大引进小分子新药、大分子抗
体等各类高技术人员充实研发团队，增强研发创能能力。截止报告期末，公司研发人
员324人，较去年年底增加46人，增长比例为16.55%。在人才培养方面，公司持续开
展“苑萌—苑木—苑林”各级培养计划，加快“基层—中层—高层”人员能力提升；
在文化建设方面，公司各职能中心大力开展以“提效能、促绩优、乐生活”为主题的
文化活动，增强团队凝聚力和战斗力。
报告期内公司经营情况的重大变化，以及报告期内发生的对公司经营情况
有重大影响和预计未来会有重大影响的事项
三、可能面对的风险
(一)核心竞争力风险
1、核心技术未能形成产品或进程未达预期风险
仿制药（含制剂和原料药）须与原研产品（参比制剂）在质量和疗效上一
致，其研发投入较大、周期较长。根据药品注册管理相关法的规定，仿制药一般需经
过药学研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审
评审批，则仿制药研发失败。
创新药物的研发技术要求高、研发难度大、投资大、周期长，风险大。创
新药物的研发大概包括靶标的发现确认、化合物结构设计、先导化合物的筛选、结构
优化和修饰、候选化合物的确认、药理毒理、药代动力学研究、制剂研究、申报临床
试验、临床试验I、II、III期、申报注册上市的审评审批、开展药品上市后研究和评
价。每一环节都具有较高的技术门槛和失败的风险，失败率较高的是II、III期临床
试验未达到终点。如研发未能达到预期的结果，将会造成研发投入的损失。
2、核心人才流动风险
公司业务的开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、营销等业务链环节
都需要核心人员去决策、执行和服务，所以拥有稳定、高素质的科技人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人
员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
(二)经营风险
1、产品未中标或价格下降的风险
政府推动药品集中带量采购工作常态化制度化，协同推进医药服务供给侧
改革取得明显成效。自2019年1月1日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使
用试点方案》以来，国家已组织了五批集采，平均价格降幅超过50%。公司已中标产
品富马酸比索洛尔片、依托考昔片、达比加群酯胶囊、格隆溴铵注射液、盐酸法舒地
尔注射液采购期满后，续标存在不中标或中标价格进一步下降的风险；公司其他产品
面临参加国家药品集中采购不中标或中标价格大幅下降的风险。若在极端情况下，主
要产品价格大幅下降且销量没有大幅上升，中标药品集中采购会对公司经营业绩造成
不利影响。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工
艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输
等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至
导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利
影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其
他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经
营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作
不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列
药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全
事故的可能性。
(三)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显。2021年
7月2日，国家药品监督管理局药品评审中心发布了《关于公开征求<以临床价值为
导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则>意见的通知》，该指导原则旨在落实以临床
价值为导向，以患者需求为核心的研发理念，促进抗肿瘤药科学有序的开发。如后续
相关政策正式出台，将对抗肿瘤创新药临床开发、创新治疗方案的获批门槛等方面提
出更高的要求。如公司在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线
或推出新产品，在新一轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
(四)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(五)政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为1,655.19万元，占公司利
润总额的比重为13.13%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要
求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发技术和体系优势
经过多年技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药
物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术
等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相
关技术水平处于行业前列。
同时，公司依托核心技术支撑起研发技术平台，并从组织构架、管控体系
、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形
成了良好的技术创新机制，并配置了国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才
，为公司持续创新提供保障。
2、在研产品储备及管线优势
公司持续保持高研发投入，布局丰富在研管线，构建了良性的产品迭代能
力，确保公司可持续发展。报告期末，公司在研项目50余个，创新药项目占比达20%
，其中2个自主研发化学1类新药即将分别进入III期、II期临床试验；1个生物1类新
药即将进入临床研究。
在疾病领域方面，麻醉镇痛领域是公司重点打造的产品管线，公司基于对
麻醉镇痛领域疾病机理的深入研究，按照“全细分领域、全作用机制、全镇痛模式、
全业务领域”策略构建公司在麻醉镇痛领域有竞争力的产品管线。截止本报告日，公
司已上市麻醉镇痛及相关领域产品9个，在研20余个，其中新药5个、管制类特药9个
，逐步树立苑东麻醉镇痛品牌。
3、原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制
剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供
货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评
等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优
势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，
公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具
备较强的产业链整合和拓展能力。
4、国际质量标准的研发及产业化平台优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接
并严格执行，在药品规模化生产管理和质量控制方面积累了丰富的实践经验。公司原
料药工厂已完成美国、欧盟、日本等注册，7个原料药已出口主流国际市场。公司制
剂研发与生产基地按照中国、美国及欧洲标准设计和建设。同时，公司成立药物警戒
部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发到上市后全生命周期进行不良反应
监测和报告。
5、核心团队及人才优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发
、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力。公司建立
了一支专业化、多元化、国际化的研发团队，报告期末公司拥有研发人员324人，其
中硕博人才近130余人，具有丰富国际MNC大型药企研发与管理任职核心技术领军科学
家8人、国家及省市人才计划专家7人，为公司持续创新和发展提供有力支撑。
★2020年年度
●董事会报告对整体经营情况的讨论与分析:
一、经营情况讨论与分析
2020年是极不平凡的一年，新冠疫情的爆发对全球及中国经济各行各业带
来不同程度的冲击和影响，与此同时，国家医疗卫生体制改革持续深化，医药行业仍
然处于政策密集推广的阶段，如《药品注册管理办法》和《药品生产监督管理办法》
的施行、注射剂一致性评价工作全面启动、国家药品集中采购逐步常态化等，必将对
整个医药行业格局产生深远影响。
面对疫情的影响以及政策、市场环境带来的新变化，公司保持战略定力，
在“阳光、价值、高效、创新”核心价值观的引领下，顺应行业形势变化，积极拥抱
变化、主动作为，着力于产品研发创新、营销体系和市场开拓、国际化布局、产融结
合、产业链拓展并取得一系列进展和突破，公司总体呈现稳步健康发展的态势。
报告期内，公司实现营业收入92,191.85万元，同比下降2.67%，收入下降
主要因上半年疫情、富马酸比索洛尔片中标国家药品集中采购导致价格下降及乌苯美
司胶囊调出医保目录影响；实现归属于母公司所有者的净利润17,816.18万元，同比
上升64.04%，主要是因核心制剂产品销量提高所致。
报告期内，公司重点开展工作如下：
（一）聚焦核心治疗领域，加快研发创新布局未来
报告期内，公司聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重
点疾病领域，持续保持较高比例研发投入，加快研发创新步伐，构建公司在战略聚焦
治疗领域的研发梯度和竞争壁垒。
报告期内，公司研发投入为15,390.82万元，占营业收入的比例达到16.69%
。公司研发项目注册申报迎来收获期，并取得一系列研发成果。相继取得格隆溴铵注
射液、盐酸美金刚缓释胶囊等6个高端化学药品生产批件，注射用帕瑞昔布钠等2个产
品一致性评价补充批件，进一步强化公司核心治疗领域的产品管线和市场竞争力；报
告期内，累计提交制剂注册、原料药备案登记6个，新获得国内专利授权7个、国外专
利授权2个。
公司持续聚焦优势品种、优势领域，坚持创仿结合，并在创新药管线和重
要差异化品种研发上取得关键突破。报告期内，公司增加多个麻醉镇痛、抗肿瘤领域
创新药和高技术、有政策壁垒品种的研发立项，不断形成新的研发技术及产品储备。
创新药管线取得一定阶段性进展。公司自主研发的糖尿病领域小分子1类新药优格列
汀片已完成II期临床研究所有受试者入组，心血管领域的CX3002已完成I期临床试验
；麻醉镇痛领域大分子生物药EP-9001A单抗注射液已完成临床前研究进入IND准备阶
段，此外还有多个抗肿瘤领域新药处于研究前研究阶段。
公司持续加强BD团队和平台建设。公司与优秀的科学家、创新公司积极开
展合作，大量筛选评估创新项目，挖掘与公司战略匹配度高、具有较大发展潜力的优
质企业或特色品种。公司与
成都先导药物开发股份有限公司就小分子创新药的发现与开发达成战略合
作。双方紧密围绕肿瘤、麻醉镇痛等公司核心领域展开系列深度合作，将使面向重大
疾病的具备独特差异化价值的创新产品尽早惠及患者。
（二）严格保障产品质量，降本增效
2020年医药行业法律法规技术指导原则等频繁更新，公司参照欧盟、FDA、
NMPA等出台法律法规，持续更新优化和提升了质量管理体系。在落实安全生产层面，
一方面强化全过程及全供应链的控制管理，严把物料质量进厂关、严格生产过程监控
、严把出厂质量关、严密监控市场，保障了产品质量和患者利益。公司顺利通过帕立
骨化醇注射液、卡培他滨片、盐酸美金刚缓释胶囊的现场检查以及各类日常监督检查
。另一方面，持续推进精益管理，促进技术进步，主要产品的生产成本进一步下降。
同时，公司高度重视EHS体系健全工作，加强EHS运营监督和支持，提升安全管理能力
；并结合新的《药品管理法》及相关配套规定，强化主体责任意识，加强产品全生命
周期的质量管理，提升质量运营管理能力，确保产品质量和合规运营。
（三）完善营销体系建设，深挖市场潜力
报告期内，公司持续完善以流程管理为主线的精细化终端营销管控体系建
设，以“市场规划、医学规划、市场准入规划、商务规划”为支撑，强化销售终端精
细化管理，深挖市场潜力。
在市场规划与实施方面，公司紧密围绕医药行业政策，结合公司产品特点
采用不同的营销策略，提升终端市场覆盖与销售量，强化精细化管理的落地执行。医
学规划围绕医学临床价值研究，完善医学驱动的学术推广体系建设，创新学术推广形
式，公司学术产品的品牌影响力和知名度得到进一步提升。
市场准入方面，公司富马酸比索洛尔片、依托考昔片成功中标国家药品集
中采购。公司充分抓住国家药品集中采购契机实现市场快速准入与销售终端覆盖，推
动销量提升。
在商务和渠道拓展方面，公司充分借助产品中标国家药品集中采购，进一
步加强与主流商业的战略合作，调整商业配送结构、完善商业分销渠道；提升二三终
端覆盖，构建全国分销网络。
（四）加快国际化步伐
报告期内，公司国际化战略加快实施。按照FDAcGMP及欧盟EUGMP标准建立
的重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地的建设加快推进，截止报告期末，项目
建设各单体已经封顶，已完成投资3.6亿元。在国际化产品布局方面，公司正在开展5
个国际申报或国际国内双报的产品研发,包括高端口服制剂以及注射液产品。同时公
司加快原料药国际注册的步伐，截止报告期末，正在研发的具有技术领先性的特色原
料药产品10个。
图1硕德药业效果图及实景
（五）发挥产业链优势，加快培育新业务
公司根据国内政策环境变化以及行业发展趋势，充分发挥原料制剂一体化
产业链优势，积极谋求转型发展，在产业链上成功拓展CMO/CDMO业务以提高盈利能力
。截止报告期末，公司全资子公司青木制药已承接5个化学创新药和特色仿制药CMO/C
DMO项目，其中北京凯因1类化学新药盐酸可洛派韦胶囊已获批上市；另有1个新药处
于临床I期，3个特色仿制药项目均处于工艺验证阶段。经过几年培育和推广，青木制
药的CMO/CDMO业务呈快速增长态势，目前还有多个项目正处于技术评估和商业洽谈阶
段，预计CMO/CDMO业务将成为公司未来新的利润增长点。
（六）顺利完成科创板发行上市工作，公司发展进入新阶段
公司于2020年9月2日完成科创板发行上市工作，募集资金总额133,479.24
万元，为公司后续持续推进各产品管线的研发和商业化进展提供了充足的资金保障。
同时，通过上市工作的开展，公司内部治理更加规范有序，各项工作亦稳步推进，步
入发展新阶段。
二、风险因素
(一)尚未盈利的风险
(二)业绩大幅下滑或亏损的风险
(三)核心竞争力风险
1、核心技术未能形成产品或进程未达预期风险
仿制药（含制剂和原料药）须与原研产品（参比制剂）在质量和疗效上一
致，其研发投入较大、周期较长。根据药品注册管理相关法的规定，仿制药一般需经
过药学研究、临床试验（如适用）、申报、审评与审批等阶段，如果最终未能通过审
评审批，则仿制药研发失败。
创新药物的研发技术要求高、研发难度大、投资大、周期长，风险大。创
新药物的研发大概包括靶标的发现确认、化合物结构设计、先导化合物的筛选、结构
优化和修饰、候选化合物的确认、药理毒理、药代动力学研究、制剂研究、申报临床
试验、临床试验I、II、III期、申报注册上市的审评审批、开展药品上市后研究和评
价。每一环节都具有较高的技术门槛和失败的风险，失败率较高的是II、III期临床
试验未达到终点。如研发未能达到预期的结果，将会造成研发投入的损失。
2、核心人才流动风险
公司业务的开展对人力资本的依赖性较高，包括研发、营销等业务链环节
都需要核心人员去决策、执行和服务，所以拥有稳定、高素质的科技人才对公司的持
续发展壮大至关重要。目前医药企业间技术人才的争夺十分激烈，如果公司的核心人
员出现流失将对公司的经营稳定性带来一定的风险。
(四)经营风险
1、产品未中标或价格下降的风险
政府推动药品集中带量采购工作常态化制度化，协同推进医药服务供给侧
改革取得明显成效。自2019年1月1日国务院办公厅印发《国家组织药品集中采购和使
用试点方案》以来，国家已组织了四批集采，共涉及235个品种，平均价格降幅超过5
0%。公司已中标产品富马酸比索洛尔片、依托考昔片面临新一轮国家药品集中采购不
中标或中标价格进一步下降的风险；公司其他产品面临参加国家药品集中采购不中标
或中标价格大幅下降的风险。
若在极端情况下，主要产品价格大幅下降且销量没有大幅上升，中标药品
集中采购会对公司经营业绩造成不利影响。
2、药品质量控制风险
药品质量是制药企业的核心，直接关系生命健康。但药品生产流程长、工
艺复杂等特殊性使公司产品质量受较多因素影响。原料采购、产品生产、存储和运输
等过程若出现差错，均可能使产品发生物理、化学等变化，从而影响产品质量，甚至
导致医疗事故。如果未来公司发生产品质量问题，将对公司生产经营和声誉造成不利
影响。
3、环境保护风险与安全生产风险
公司的医药制造业务中，在研发和生产过中会产生废气、废水、废渣或其
他污染物，如果处理不当，可能对周围的环境产生不利影响，从而对公司正常生产经
营带来损失。另外，由于公司生产的产品种类较多，生产工序复杂，因此存在因操作
不当、保管不当等导致发生安全生产事故的风险。公司已根据自身特点，制定一系列
药品安全生产管理体系以及加强对员工安全培训的制度，但仍不能排除未来发生安全
事故的可能性。
(五)行业风险
1、行业政策变化风险
近年来，随着国家医药卫生体制改革的不断深化，医药行业政策密集发布
，陆续出台了“仿制药质量和疗效一致性评价”、“带量采购”等新政策以及一批强
化行业监管的相关办法，促使我国医药市场规范化管理水平得到了有效提升。未来一
定时期内，国家医药行业相关行业政策的出台或调整，将对医药行业的市场供求关系
、企业的经营模式、产品技术研发及药品价格产生较大影响。带量采购政策对原料药
、仿制药行业带来了深远的影响，对药企质量和成本管控提出了更高要求，研发技术
实力和效率、产品质量和成本管控在整个制药产业链中的重要性进一步凸显，如公司
在上述方面不能持续保持核心竞争力，未能持续丰富研发管线或推出新产品，在新一
轮医药变革中将可能失去竞争优势。
2、技术迭代风险
创新药的研发具有全球竞争性，且可能受到快速及重大的技术变革的影响
。公司在研药品聚焦麻醉阵痛、抗肿瘤类、心血管类、糖尿病类等重大疾病领域，这
些领域也都是国内外各大医药公司、生物科技公司争相研发的领域。若国际大制药公
司或创新生物技术公司的在研新药取得突破性进展，或上市更有竞争优势的新药，公
司在研的新药将面临被替代或不能被市场接受的风险，将会影响公司收入，对公司盈
利和发展产生不利影响。
(六)宏观环境风险
目前全球经济处于周期性波动当中，尚未出现经济全面复苏趋势。全球经
济放缓及新冠肺炎疫情产生的叠加影响，导致全球经济面临下行的压力。如果未来全
球宏观经济景气度持续走低，会对公司的经营情况造成不利影响，进而影响公司的盈
利能力。虽然医药行业一定程度上属于对经济环境较不敏感的刚性需求行业，但如果
宏观经济持续在弱周期徘徊，势必会对医药制造企业造成不利影响，从而加剧行业波
动。
(七)存托凭证相关风险
(八)其他重大风险
1、政府补助政策变化风险
报告期内，公司计入损益的各种政府补助收入为6,763.69万元，占公司利
润总额的比重为33.98%。若未来政府补助政策发生变动或公司不能满足补助政策的要
求，可能对公司的经营业绩产生一定的影响。
二、报告期内主要经营情况
报告期内，公司实现营业总收入92,191.85万元，同比下降2.67%；实现归
属于母公司所有者的净利润17,816.18万元，同比增长64.04%；报告期末总资产253,0
85.72万元，较期初增长156.40%；归属于母公司的所有者权益209,524.73万元，较期
初增长200.42%。
三、公司未来发展的讨论与分析
(一)行业格局和趋势
从全球来看，尽管新冠疫情给整个医药行业带来了短期挑战，但对创新和
高效的需求将继续推动整个行业中长期发展中呈现持续增长趋势。据EvaluatePharma
预测，全球处方药销售量在2020-2026年间的年复合增长率为7.4%，将在2026年达到1
.4万亿美元。
从国内来看，一方面，我国人口的自然增长和人口老龄化趋势推动药品市
场刚性增长，从而推动医药行业市场规模不断增加。根据国家统计局数据显示，2019
年我国总人口达到14亿，相比2010年增长了4.41%，年复合增速为0.5%，医药产品的
市场需求规模会随人口净增长稳步发展。另一方面，我国居民收入水平提高、卫生费
用稳定增长是市场发展的强劲推动力。2015年-2019年，我国城镇居民人均可支配收
入逐年增长，2015-2019年，同比增速稳定在8%左右。收入的提高带动居民对生活品
质的消费需求升级，进而带动医药、保健品的市场需求。与此同时，随着我国经济高
速发展，人民的生活水平的提高，医疗卫生制度不断健全与完善以及政府对医疗卫生
的持续投入，加之居民卫生保健意识也相应提高，卫生费用支出同步提高。我国卫生
费用占GDP的比重持续稳定上升。2019年我国卫生总费用占GDP的比重为6.64%，但仍
低于高收入国家的平均水平。未来我国医疗卫生事业的发展仍有较大潜力，将会为医
药行业的市场增长提供沃土。
2019年以来，随着集中采购常态化、医保目录调整、重点药品监控、新版
药品管理法以及药品优先审批政策等一系列重磅政策法规的发布，通过医保、医药和
医疗的联动，医药行业改革将进一步推进与深化，整个行业机遇与挑战并存。伴随着
行业整合、企业转型升级，行业集约化程度将得到进一步提升，“原料药+制剂”一
体化经营模式将有利于医药企业获得高质量发展。
(二)公司发展战略
公司将继续坚持“以产品为主导、研发营销双驱动、专业化为保障、国际
化促发展、资本助力创新、效率致胜”的创新可持续发展战略，不断研制有技术壁垒
、专利壁垒及麻醉、精神药品等技术含量高、安全、疗效确切的高端化学药和生物药
，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病、儿童用药等重大疾病领域，践行国家创
新及高质量发展战略。
研发和技术创新能力是医药企业赖以生存和发展的基础，是企业持续打造
的核心竞争力。为实现公司发展战略和目标，公司坚持以高端化学药为基础、创新药
物为重点、生物药谋发展，洞察并把握行业发展趋势，形成技术壁垒，持续提升产品
竞争力，持续加大研发投入，推动公司成长为全球特异性专利处方药医药企业。
为保证公司战略落地，各职能中心依据公司战略，制订了相应的职能战略
规划，并每年进行职能战略质询和修订完善，依据职能战略制订各中心的年度绩效承
诺书和绩效考核指标。
(三)经营计划
2021年，公司将持续专注于医药行业，以“聚焦战略重点，借力资本赋能
，勇于变革创新，优化团队管理，提升工作效能”为主要经营思路，加快研发创新和
国际化步伐，加大核心制剂产品及新产品大市场开拓和渠道建设，做好产业链的整合
以及新业务的推广，提高管理效率，做强制剂、做大原料药及CMO/CDMO业务，为可持
续发展奠定坚实基础。重点做好以下几个方面：
1、研发创新
公司将进一步强化产品开发和技术平台建设，高度聚焦麻醉镇痛、心血管
、抗肿瘤、儿童用药、糖尿病等重点领域，打造特色研发，通过加强研发体系建设、
顶尖人才引进、技术平台深化等措施，坚持以高端仿制药为基础、创新药物为重点、
生物药谋发展，构建技术壁垒、专利壁垒，不断推出技术含量高、安全、疗效确切的
高端化学药和生物药，持续提升公司差异化竞争优势。-在高端仿制药方面，加快研
发速度，推进首仿品种，布局具有技术壁垒和政策门槛的高端化学药及特药，以较高
的迭代能力和差异化取胜，力争完成盐酸去氧肾上腺素注射液、EP-0057I+EP-0057A
等多个产品申报上市，达比加群酯胶囊、富马酸丙酚替诺福韦片、氨己烯酸散等产品
获批上市；
-在小分子创新药方面，聚焦糖尿病、心血管、抗肿瘤和麻醉镇痛领域、持
续构建以新的化合物结构、新的分子体为主的核心产品管线，推动原创药物优格列汀
片完成II期临床研究并启动III期临床；
-在生物药方面，以抗体技术和蛋白技术为核心，以基于疾病靶点属性的潜
力靶点和国际热门靶点的FastFollow-on模式为主，加快产品线布局，推进生物药EP-
9001A完成IND申报并启动I期临床试验。
-在对外合作方面，加强BD体系的建设，通过外部引进、合作开发、投资并
购等多种方式，面向全球引进符合公司战略规划的原创性技术或产品，加快创新药li
censein的步伐，持续丰富和提升公司产品和技术储备。
2、市场营销
在化学药品板块，2021年公司持续强化医学驱动与产品策划能力，深度研
究产品的临床价值、充分开发产品市场价值；将产品品牌与公司品牌联动，使公司品
牌对产品销售形成促进作用，打造苑东品牌；加强营销信息化建设，完善信息数据库
管理和流向管理，提升管理的准确性和及时性；强化组织机构建设，赋能中层管理干
部，增加销售团队精细化终端管控技能与学术推广技能培训；积极参加国家药品集中
采购，争取更多的产品以合理价格中标；启动网络销售，发掘新的增长点。
在原料药板块，增加部分重点项目的线上推广和在线客户审计以克服疫情
带来的影响。基于已获批和即将获批的产品，针对国际重点客户进行点对点营销，同
时，基于部分优势产品，加强国内市场潜在集采中标客户推广，争取客户制剂中标后
快速增加原料药产品的市场占有率。
3、国际化发展
国际化是公司持续坚持的战略发展方向，2021年，公司将着力从以下两个
方面加快国际化战略的实施。一是加快原料药国际注册的步伐，努力优化在日本、美
国等发达国家的产品布局，打造在全球范围有竞争优势的特色原料药产品，完成马罗
匹坦、阿瑞匹坦、达比加群酯等重点产品的国际注册申报，配合完成前期已申报项目
的国际认证需求；二是推进重大疾病领域创新药物系列产品产业化基地项目建设按计
划投产，建立国际先进的药物研发生产质量管理体系，加快高端注射剂出口产品的布
局和研发。
4、CMO/CDMO业务拓展
结合成熟的技术储备和成功的项目经验，持续拓展原料药CMO/CDMO业务：
一是启动化学原料药新基地项目规划和建设，为优化和提升产能做好准备；二是强化
团队建设，引进和培养CMO/CDMO的专业人才，充实研发团队，提升项目研究、转化与
管控能力；三是加强技术革新，持续推进以绿色化学为核心技术平台建设，提升项目
的技术创新能力；四是强化与外部联接，重点面向特色原料药全球供应链体系，强化
医药中间体和原料药的深度战略合作；五是进一步完善cGMP要求的药品质量管理体系
和国际化的EHS管控体系，提升合规运营的风险管理能力。
5、资本助力创新
公司建立了符合公司战略发展的资本运营体系，择机通过并购、参股、设
立产业基金等方式，获得与公司产业链、战略聚焦领域具有协同作用的优质项目，助
力公司创新发展和业绩可持续增长。
6、全生产和质量保障
公司将持续做好年度生产计划分解，保质保量保障上市产品的生产和供应
；强化生产过程质量管理，完成重点产品的工艺优化；防范重大安全、环保事故，确
保安全生产；持续为研发产品产业化提供支撑；加强团队建设，重点进行骨干人员配
备与培养，提升质量管理体系，为上市产品的国内国际市场开拓提供支撑。
7、人才队伍培养
人才管理能力是公司发展的关键要素。2021年公司将着力在组织建设、人
才建设、文化建设等方面加快人才建设和引进。在组织建设方面，持续提升生物药及
小分子创新药研发团队建设，协同业务中心进行组织和流程优化、提高组织效能；在
人才建设方面，持续开展“苑萌—苑木—苑林”人才培养计划，加快“基层—中层—
高层”人员能力提升，打造人才供应链机制；在文化建设方面，大力开展以“提效能
、促绩优、乐生活”为主题的文化建设，打造文化传播阵地，多角度展现员工文化生
活，开展多元文化活动，增强团队凝聚力和战斗力。
四、报告期内核心竞争力分析
(一)核心竞争力分析
1、研发技术和体系优势
经过多年技术积累，公司形成了药物晶型集成创新与产业化技术、创新药
物结构设计合成及评价集成技术、缓控释及迟释技术、制备工艺设计与精益控制技术
等4大类核心技术；公司的核心技术服务于公司创新药和仿制药的研发和产业化，相
关技术水平处于行业前列。
同时，公司依托核心技术支撑起研发技术平台，并从组织构架、管控体系
、外部合作研发机制、技术人员培养与激励机制等多方面建立了完善的研发体系，形
成了良好的技术创新机制，并配置了国际领先的仪器设备和各专业领域的高技术人才
，为公司持续创新提供保障。
2、在研产品储备优势
公司以临床需求为导向，聚焦麻醉镇痛、心血管、抗肿瘤、糖尿病、儿童
用药五大重大疾病领域，基于疾病机理的深入研究，以高端仿制药为基础、以小分子
生物药为重点、以大分子生物药谋发展，统筹产品群,通过技术壁垒和政策门槛，形
成差异化竞争。截止报告期末，公司在研项目50余个，其中创新药项目占比达20%。
丰富的在研管线以及持续高比例研发投入，有力保障了公司未来持续推出新产品上市
，构建了良性的产品迭代能力，确保公司可持续发展。
3、产品差异化竞争优势
公司产品聚焦细分领域主流品种，产品特点突出，主要产品市场占有率名
列前茅。截至本报告披露日，公司已拥有4个首仿产品，11个通过一致性评价产品（3
个首家通过）。其中，布洛芬注射液被列入《中国上市药品目录集》作为标准制剂，
枸橼酸咖啡因注射液纳入第一批优先审评审批的儿童用药品种目录。
4、原料与制剂一体化产业链优势
公司建立了化学原料药与制剂一体化产业链，得益于此，公司多个化学制
剂产品的原料药实现自主供应，有利于公司制剂产品的成本控制，保持质量稳定、供
货稳定以及研发速度提升。近年来，随着一致性评价、国家药品集中采购、关联审评
等政策出台，原料药在产业链中的重要性提升，公司的原料药与制剂一体化产业链优
势突显。同时，基于公司建立起特色原料药的研发平台技术以及积累的国内外客户，
公司已在产业链上战略性拓展CMO/CDMO业务，并不断加大投入提升盈利能力，现已具
备较强的产业链整合和拓展能力。
5、质量管理优势
公司建立了从药物研发到商业化生产的完整质量管理体系，实现无缝衔接
并严格执行。公司努力践行新版GMP的要求，在药品规模化生产管理和质量控制方面
积累了丰富的实践经验，成为西南地区首家通过无菌制剂新版GMP认证企业，是四川
省首家通过原料药新版GMP认证企业，原料药已通过欧盟认证及美国、日本多个客户
的审计。同时，公司成立药物安全部，全面建立了药物警戒工作体系，对药品从研发
到上市后全生命周期进行不良反应监测和报告。
6、核心团队优势
公司核心管理团队在医药行业均有超过20年的管理经验，具有丰富的研发
、生产、市场、管理经验，对行业发展趋势和市场需求有较强的把握能力，为公司持
续健康发展奠定了基础。
(二)报告期内发生的导致公司核心竞争力受到严重影响的事件、影响分析
及应对措施。
=========================================================================
免责条款
1、本公司力求但不保证数据的完全准确，所提供的信息请以中国证监会指定上市公
司信息披露媒体为准，维赛特财经不对因该资料全部或部分内容而引致的盈亏承
担任何责任。
2、在作者所知情的范围内，本机构、本人以及财产上的利害关系人与所评价或推荐
的股票没有利害关系,本机构、本人分析仅供参考,不作为投资决策的依据，维赛
特财经不对因据此操作产生的盈亏承担任何责任。
=========================================================================